(3)

Kad je riječ o članku 168. stavku 4. točki (a) UFEU-a standardima sigurnosti i kvalitete organa i tvari ljudskog podrijetla, krvi i proizvoda od krvi trebalo bi osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. Ovom se Uredbom stoga nastoje uspostaviti visoki standardi tako da se osiguraju, među ostalim, zaštita darivatelja tvari ljudskog podrijetla uzimajući u obzir njihovu temeljnu ulogu u pružanju tvari ljudskog podrijetla i za primatelje te mjere za praćenje i podupiranje dostatnosti opskrbe tvarima ljudskog podrijetla koje su ključne za zdravlje pacijenata.

(3)

Kad je riječ o članku 168. stavku 4. točki (a) UFEU-a standardima sigurnosti i kvalitete organa i tvari ljudskog podrijetla, krvi i proizvoda od krvi trebalo bi osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. Ovom se Uredbom stoga nastoje uspostaviti visoki standardi kvalitete i sigurnosti tako da se osiguraju, među ostalim, zaštita darivatelja tvari ljudskog podrijetla uzimajući u obzir njihovu temeljnu ulogu u pružanju tvari ljudskog podrijetla i za primatelje te mjere za praćenje i podupiranje dostatnosti opskrbe tvarima ljudskog podrijetla koje su ključne za zdravlje pacijenata. U skladu s člankom 3. Povelje Europske unije o temeljnim pravima ti standardi sigurnosti oslanjaju se na temeljno načelo da se ljudsko tijelo ili njegovi dijelovi ne smiju koristiti kao izvor financijske koristi.

(4)

Direktive 2002/98/EZ (16) i 2004/23/EZ (17) Europskog parlamenta i Vijeća čine regulatorni okvir Unije za krv te za tkiva i stanice. Iako su tim direktivama pravila država članica u području sigurnosti i kvalitete krvi, tkiva i stanica do određene mjere usklađena, one sadržavaju velik broj opcija i mogućnosti u skladu s kojima države članice mogu provesti pravila koja utvrde. To dovodi do razlika među nacionalnim pravilima, što može stvoriti prepreke prekograničnoj razmjeni tih tvari. Temeljita revizija tih direktiva potrebna je kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, ažuriran i održiv regulatorni okvir za te tvari, kojim se postiže sigurnost i kvaliteta za sve uključene strane, povećava pravna jasnoća, podržava stalna opskrba i istovremeno olakšavaju inovacije u korist javnog zdravlja. Kako bi se postigla usklađena primjena pravnog okvira, primjereno je direktive 2002/98/EZ i 2004/23/EZ staviti izvan snage i zamijeniti ih uredbom.

(4)

Direktive 2002/98/EZ (16) i 2004/23/EZ (17) Europskog parlamenta i Vijeća čine regulatorni okvir Unije za krv te za tkiva i stanice. Iako su tim direktivama pravila država članica u području sigurnosti i kvalitete krvi, tkiva i stanica do određene mjere usklađena, one sadržavaju velik broj opcija i mogućnosti u skladu s kojima države članice mogu provesti pravila koja utvrde. To dovodi do razlika među nacionalnim pravilima, što može stvoriti prepreke prekograničnoj razmjeni tih tvari. Temeljita revizija tih direktiva potrebna je kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, ažuriran i održiv regulatorni okvir za te tvari, kojim se postiže sigurnost i kvaliteta za sve uključene strane, povećava pravna jasnoća, podržava stalna opskrba i istovremeno olakšavaju inovacije u korist javnog zdravlja i prekogranična razmjena tih tvari . Kako bi se postigla usklađena primjena pravnog okvira, primjereno je direktive 2002/98/EZ i 2004/23/EZ staviti izvan snage i zamijeniti ih uredbom.

(5)

Direktive 2002/98/EZ i 2004/23/EZ uvelike su međusobno povezane i sadržavaju vrlo slične odredbe o nadzoru i praćenju te jednakovrijedna načela sigurnosti i kvalitete u dvama sektorima koji se njima uređuju. Osim toga, mnoga tijela i subjekti djeluju u oba sektora. S obzirom na to da se ovom Uredbom nastoje utvrditi načela visoke razine koja će biti zajednička i sektoru krvi i sektoru tkiva i stanica, bilo bi primjereno da se njome zamijene te direktive i da se revidirane odredbe objedine u jedan pravni akt.

(5)

Direktive 2002/98/EZ i 2004/23/EZ uvelike su međusobno povezane i sadržavaju vrlo slične odredbe o nadzoru i praćenju te jednakovrijedna načela sigurnosti i kvalitete u dvama sektorima koji se njima uređuju. Osim toga, mnoga tijela i subjekti djeluju u oba sektora. S obzirom na to da se ovom Uredbom nastoje utvrditi načela visoke razine koja će biti zajednička i sektoru krvi i sektoru tkiva i stanica, bilo bi primjereno da se njome zamijene te direktive i da se revidirane odredbe objedine u jedan pravni akt , uzimajući pritom u obzir posebnosti svake vrste tvari kako su utvrđene u tehničkim smjernicama iz ove Uredbe .

(9)

Sve tvari ljudskog podrijetla koje su namijenjene primjeni kod ljudi obuhvaćene su područjem primjene ove Uredbe. Tvari ljudskog podrijetla mogu se pripremati i pohranjivati na više načina, čime postaju pripravci od tvari ljudskog podrijetla, koji se mogu primijeniti kod primateljâ. U tim okolnostima ova bi se Uredba trebala primjenjivati na sve aktivnosti od pronalaska darivatelja do primjene kod ljudi i praćenja ishoda. Tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih mogu se upotrebljavati i za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, prije svega zakonodavstvom o medicinskim proizvodima, koje je uređeno Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (19), zakonodavstvom o lijekovima, koje je uređeno Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (20) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (21), među ostalim o lijekovima za naprednu terapiju, koje je uređeno Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća (22), ili zakonodavstvom o hrani, koje je uređeno Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (23). Kriteriji kojima se definiraju slučajevi u kojima tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih postaju proizvodi uređeni drugim zakonodavstvom Unije nisu utvrđeni u ovoj Uredbi, ali jesu u tim drugim aktima. Osim toga, ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o genetski modificiranim organizmima.

(9)

Sve tvari ljudskog podrijetla koje su namijenjene primjeni kod ljudi obuhvaćene su područjem primjene ove Uredbe. Članci 53., 54., 55. i 56. ove Uredbe trebali bi se primjenjivati i na darivanja tvari ljudskog podrijetla namijenjena istraživanju. Tvari ljudskog podrijetla mogu se pripremati i pohranjivati na više načina čime postaju pripravci od tvari ljudskog podrijetla, koji se mogu primijeniti kod primateljâ. U tim okolnostima ova bi se Uredba trebala primjenjivati na sve aktivnosti od pronalaska darivatelja do primjene kod ljudi i praćenja ishoda. Tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih mogu se upotrebljavati i za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, prije svega zakonodavstvom o medicinskim proizvodima, koje je uređeno Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (19), zakonodavstvom o lijekovima, koje je uređeno Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (20) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (21), među ostalim o lijekovima za naprednu terapiju, koje je uređeno Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća (22), ili zakonodavstvom o hrani, koje je uređeno Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (23). Kriteriji kojima se definiraju slučajevi u kojima tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih postaju proizvodi uređeni drugim zakonodavstvom Unije nisu utvrđeni u ovoj Uredbi, ali jesu u tim drugim aktima. Osim toga, ova bi se Uredba trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o genetski modificiranim organizmima.

(10)

Ako se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju u autolognom kontekstu bez manipulacije, obrade ili pohrane, primjena ove Uredbe ne bi bila razmjerna ograničenim rizicima povezanima s kvalitetom i sigurnosti koji se pojavljuju u takvom kontekstu. Kad se autologne tvari ljudskog podrijetla prikupljaju i obrađuju prije nego što se ponovno primijene kod iste osobe, pojavljuju se rizici koje bi trebalo ublažiti. Stoga trebaju postojati procjena i odobrenje postupaka koji se primjenjuju kako bi se osiguralo da su dokazano sigurni i učinkoviti za primatelja. Ako se autologne tvari ljudskog podrijetla prikupljaju radi obrade i pohrane, pojavljuju se i rizici od unakrsne kontaminacije, smanjenja sljedivosti ili oštećenja bioloških svojstava inherentnih određenoj tvari i nužnih za osiguranje učinkovitosti za primatelja. Stoga bi se trebali primjenjivati zahtjevi za odobrenje ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području.

(10)

Ako se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju u autolognom kontekstu bez manipulacije, obrade ili pohrane, primjena ove Uredbe ne bi bila razmjerna ograničenim rizicima povezanima s kvalitetom i sigurnosti koji se pojavljuju u takvom kontekstu. Nadalje, ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati ako se rukovanje tvarima ljudskog podrijetla odvija tijekom kirurškog zahvata unutar sterilnog operativnog polja ili unutar medicinskog proizvoda u zatvorenom sustavu. Kad se autologne tvari ljudskog podrijetla prikupljaju i obrađuju prije nego što se ponovno primijene kod iste osobe, pojavljuju se rizici koje bi trebalo ublažiti. Stoga trebaju postojati procjena i odobrenje postupaka koji se primjenjuju kako bi se osiguralo da su dokazano sigurni i učinkoviti za primatelja. Ako se autologne tvari ljudskog podrijetla prikupljaju radi obrade i pohrane, pojavljuju se i rizici od unakrsne kontaminacije, kontaminacije medicinskog osoblja ili kontaminacije okoliša, smanjenja sljedivosti ili oštećenja bioloških svojstava inherentnih određenoj tvari i nužnih za osiguranje učinkovitosti ili funkcionalnosti za primatelja. Stoga bi se trebali primjenjivati zahtjevi za odobrenje ovlaštenih zdravstvenih ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području.

(11)

Ako se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, ova bi se Uredba radi osiguranja visokog stupnja zaštite i doprinosa pravnoj jasnoći i sigurnosti trebala primjenjivati ako aktivnosti kojima se te tvari podvrgavaju nisu uređene tim drugim zakonodavnim okvirom Unije. Ne dovodeći u pitanje drugo zakonodavstvo Unije, a posebno Direktivu 2001/83/EZ te uredbe (EZ) br. 726/2004, (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 1394/2007 i (EU) 2017/745, ova Uredba trebala bi se primjenjivati barem na pronalazak i odabir darivatelja, darivanje, prikupljanje i testiranje darivatelja kao i na izdavanje , distribuciju, uvoz i izvoz ako se te aktivnosti odnose na tvari ljudskog podrijetla do trenutka njihova prijenosa subjektima uređenima drugim zakonodavstvom Unije. To znači da je nužna bliska interakcija između tog regulatornog okvira i drugih povezanih okvira kako bi se osigurali međudjelovanje i usklađenost među relevantnim pravnim okvirima, bez praznina ili preklapanja.

(11)

Ako se tvari ljudskog podrijetla upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, ova bi se Uredba radi osiguranja visokog stupnja zaštite i doprinosa pravnoj jasnoći i sigurnosti trebala primjenjivati ako aktivnosti kojima se te tvari podvrgavaju nisu uređene tim drugim zakonodavnim okvirom Unije. Ne dovodeći u pitanje drugo zakonodavstvo Unije, a posebno Direktivu 2001/83/EZ te uredbe (EZ) br. 726/2004, (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 1394/2007 i (EU) 2017/745 te Uredbu (EU) br. 536/2014 Europskog Parlamenta i Vijeća  (1a), ova Uredba trebala bi se primjenjivati barem na pronalazak i odabir darivatelja, darivanje, prikupljanje i testiranje darivatelja kao i na puštanje , distribuciju, izdavanje, uvoz i izvoz ako se te aktivnosti odnose na tvari ljudskog podrijetla do trenutka njihova prijenosa subjektima uređenima drugim zakonodavstvom Unije. To znači da je nužna bliska interakcija između tog regulatornog okvira i drugih povezanih okvira kako bi se osigurali međudjelovanje i usklađenost među relevantnim pravnim okvirima, bez praznina ili preklapanja.

(13)

S obzirom na specifičnost tvari ljudskog podrijetla i sve veću potražnju za tim tvarima za primjenu kod ljudi ili proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije, ili za upotrebu kao polaznog materijala za te proizvode, potrebno je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja darivatelja, a i primatelja. Tvari ljudskog podrijetla trebalo bi prikupljati od osoba čije je zdravstveno stanje takvo da darivanje neće izazvati negativne posljedice. Ovom Uredbom stoga bi trebalo obuhvatiti načela i tehnička pravila za praćenje i zaštitu darivatelja. Budući da različite vrste darivanja podrazumijevaju različite rizike za darivatelje uz različite razine ozbiljnosti, praćenje zdravlja darivatelja trebalo bi biti razmjerno tim razinama rizika. To je posebno važno ako darivanje predstavlja rizik za darivateljevo zdravlje jer je potreban prethodni tretman lijekovima, medicinska intervencija radi prikupljanja tvari ili višekratno darivanje . Trebalo bi smatrati da darivanje jajnih stanica, koštane srži, matičnih stanica periferne krvi i plazme podrazumijeva velik rizik.

(13)

S obzirom na specifičnost tvari ljudskog podrijetla i sve veću potražnju za tim tvarima za primjenu kod ljudi ili proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije, ili za upotrebu kao polaznog materijala za te proizvode, potrebno je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja darivatelja, a i primatelja. Tvari ljudskog podrijetla trebalo bi prikupljati od osoba čije je zdravstveno stanje takvo da darivanje kod njih neće izazvati negativne posljedice. Ovom Uredbom stoga bi trebalo obuhvatiti načela i tehnička pravila za praćenje i zaštitu darivatelja. To je posebno važno u slučajevima kad darivanje predstavlja znatan rizik za darivateljevo zdravlje , kao što su situacije u kojima je potreban prethodni tretman lijekovima, na primjer u slučaju jajnih stanica, medicinska intervencija radi prikupljanja tvari, na primjer u slučaju koštane srži ili matičnih stanica periferne krvi ili kad postoji mogućnost čestog darivanja, na primjer u slučaju plazme . Budući da različite vrste darivanja uključuju različite rizike za darivatelje uz različite razine ozbiljnosti, praćenje zdravlja darivatelja trebalo bi biti razmjerno tim razinama rizika.

(15)

Ova Uredba ne sprečava države članice da zadrže ili uvedu strože zaštitne mjere, pod uvjetom da su usklađene s pravom Unije. Države članice trebale bi obavijestiti Komisiju o svim takvim mjerama. Strože zaštitne mjere koje države članice uspostavljaju trebale bi se temeljiti na dokazima i biti razmjerne riziku za zdravlje ljudi, npr. na temelju pitanja sveukupne sigurnosti i povezanih rizika u državi članici ili specifičnih lokalnih rizika. Ne bi smjele diskriminirati osobe na temelju spola, rasnog ili etničkog podrijetla, religije ili uvjerenja, invaliditeta, dobi ili spolne orijentacije, osim ako je mjera ili njezina primjena objektivno opravdana legitimnim ciljem te su sredstva za postizanje tog cilja primjerena i neophodna.

(15)

Ova Uredba ne sprečava države članice da zadrže ili uvedu strože zaštitne mjere, pod uvjetom da su usklađene s pravom Unije i da se temelje na načelu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja . Države članice trebale bi obavijestiti Komisiju o svim takvim mjerama što je prije moguće nakon njihova uvođenja kako bi se o tome obavijestile ostale države članice putem platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla . Strože zaštitne mjere koje države članice uspostavljaju trebale bi se temeljiti na dokazima i biti razmjerne riziku za zdravlje ljudi, npr. na temelju pitanja sveukupne sigurnosti i povezanih rizika u državi članici ili specifičnih lokalnih rizika. Ne bi smjele diskriminirati osobe na temelju spola, rasnog ili etničkog podrijetla, religije ili uvjerenja, invaliditeta, dobi ili spolne orijentacije, osim ako je mjera ili njezina primjena objektivno opravdana legitimnim ciljem i potkrijepljena znanstvenim dokazima te su sredstva za postizanje tog cilja primjerena i neophodna. U cilju sprečavanja svakog oblika diskriminacije, prikladno je zahtijevati da države članice prijave Komisiji sve takve mjere koje bi mogle uzrokovati diskriminaciju, ponajviše jer je nekoliko država članica uvelo ograničenja u pogledu muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima u postupcima darivanja krvi. Države članice bi stoga trebale zamijeniti kriterije prihvatljivosti darivatelja koji se temelje na spolnoj orijentaciji ili rodnom identitetu pojedinačnim kriterijima provjere koji se temelje na riziku za sve darivatelje, bez obzira na njihov spol ili spolnu orijentaciju.

(16)

Ova Uredba ne bi trebala utjecati na nacionalno zakonodavstvo u području zdravlja, posebno zakonodavstvo o etičkim aspektima, ni na koji način osim ciljevima koji se odnose na sigurnost i kvalitetu tvari ljudskog podrijetla i koji su usklađeni s pravom Unije. Takvi aspekti proizlaze iz ljudskog podrijetla tih tvari, zbog čega se postavljaju razna osjetljiva i etička pitanja za države članice i građane, kao što je pristup određenim uslugama u okviru kojih se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla. Ova Uredba ne bi trebala utjecati ni na odluke etičke prirode koje donose države članice. Takve etičke odluke mogu se odnositi na upotrebu ili ograničenje upotrebe određenih vrsta tvari ljudskog podrijetla ili određene upotrebe tvari ljudskog podrijetla, uključujući spolne stanice i matične stanice embrija. Ako država članica dopusti upotrebu takvih stanica, ova Uredba trebala bi se primjenjivati u cijelosti radi osiguranja sigurnosti i kvalitete te zaštite zdravlja ljudi.

(16)

Ova Uredba ne bi trebala utjecati na nacionalno zakonodavstvo u području zdravlja, posebno zakonodavstvo o etičkim aspektima, ni na koji način osim ciljevima koji se odnose na sigurnost i kvalitetu tvari ljudskog podrijetla , ako je takvo zakonodavstvo usklađeno s pravom Unije. Takvi aspekti proizlaze iz ljudskog podrijetla tih tvari, zbog čega se postavljaju razna osjetljiva i etička pitanja za države članice i građane, kao što je pristup određenim uslugama u okviru kojih se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla. Ova Uredba ne bi trebala utjecati ni na odluke etičke prirode koje donose države članice. Međutim, odluke bi trebale biti u skladu s Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Takve etičke odluke mogu se odnositi na upotrebu ili ograničenje upotrebe određenih vrsta tvari ljudskog podrijetla ili određene upotrebe tvari ljudskog podrijetla, uključujući spolne stanice i matične stanice embrija. Ako država članica dopusti upotrebu takvih stanica, ova Uredba trebala bi se primjenjivati u cijelosti radi osiguranja sigurnosti i kvalitete te zaštite zdravlja ljudi.

(17)

Nije zamišljeno da ovom Uredbom budu obuhvaćena istraživanja u kojima se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla ako ne uključuju primjenu na ljudskom tijelu, npr. in vitro istraživanja ili istraživanja sa životinjama. Međutim, tvari ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju u istraživanjima koja uključuju studije u kojima se te tvari primjenjuju na ljudskom tijelu trebale bi biti u skladu s pravilima utvrđenima u ovoj Uredbi.

(17)

Nije zamišljeno da ovom Uredbom budu obuhvaćena istraživanja u kojima se upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla ako ne uključuju primjenu na ljudskom tijelu, npr. in vitro istraživanja ili istraživanja sa životinjama , osim odredbi koje se odnose na zaštitu darivatelja . Međutim, tvari ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju u istraživanjima koja uključuju studije u kojima se te tvari primjenjuju na ljudskom tijelu trebale bi biti u skladu s pravilima utvrđenima u ovoj Uredbi.

(18)

Programi kojima se promiče darivanje tvari ljudskog podrijetla u načelu bi se trebali temeljiti na načelu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, altruizma darivatelja i solidarnosti između darivatelja i primatelja. Dobrovoljno i neplaćeno darivanje tvari ljudskog podrijetla isto je tako čimbenik koji može pridonijeti visokim standardima sigurnosti tvari ljudskog podrijetla te stoga i zaštiti zdravlja ljudi. Osim toga, iako bi financijsku korist trebalo izbjeći, dionici, uključujući Odbor za bioetiku Vijeća Europe (24), priznaju da je možda potrebno osigurati i da darivatelji nisu u financijski nepovoljnom položaju zbog darivanja. Stoga je naknada radi uklanjanja takvog rizika prihvatljiva, ali nikad ne bi trebala biti poticaj darivatelju da navede netočne informacije o svojoj povijesti bolesti ili obrascu ponašanja ili zbog kojeg bi darivao češće nego što je dopušteno , što bi bila prijetnja njegovu zdravlju i zdravlju mogućih primatelja . Takvu bi naknadu stoga trebala odrediti nacionalna tijela, na razini koja je u njihovim državama članicama prikladna za postizanje takvih ciljeva .

(18)

Programi kojima se promiče darivanje tvari ljudskog podrijetla u načelu bi se trebali temeljiti na načelu dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, altruizma darivatelja i solidarnosti između darivatelja i primatelja. Takvu bi solidarnost trebalo izgraditi od lokalne i regionalne razine sve do nacionalne razine i razine EU-a, na način da se osigura autonomija, raspodijeli odgovornost darivanja ravnomjerno na stanovništvo Unije i osigura da primatelji dobiju odgovarajuće liječenje. Dobrovoljno i neplaćeno darivanje tvari ljudskog podrijetla isto je tako čimbenik koji pridonosi visokim standardima sigurnosti tvari ljudskog podrijetla te stoga i zaštiti zdravlja ljudi , te povećava povjerenje javnosti u sustave darivanja . Osim toga, iako bi financijsku korist trebalo izbjeći, dionici, uključujući Odbor za bioetiku Vijeća Europe (24), priznaju da je možda prihvatljivo osigurati i da darivatelji nisu u financijski nepovoljnom položaju zbog darivanja. Stoga je financijski neutralna naknada radi uklanjanja takvog rizika prihvatljiva, ali nikad ne bi trebala proizvesti financijsku dobit za darivatelja niti biti poticaj darivatelju da navede netočne informacije o svojoj povijesti bolesti ili obrascu ponašanja ili zbog kojeg bi darivao na bilo koji način koji bi mogao predstavljati prijetnju njegovu zdravlju i zdravlju mogućih primatelja, posebice darivao češće nego što je dopušteno. Naknade i povrati troškova ni pod kojim okolnostima ne bi smjeli biti poticaj za pronalazak darivatelja, ne bi trebali izlagati ranjive osobe u društvu iskorištavanju i ne bi trebali dovesti do natjecanja među organizacijama u području tvari ljudskog podrijetla za pronalazak darivatelja. Takva bi se naknada stoga trebala temeljiti na mjerljivim kriterijima, primjerice vrijeme određeno za darivanje ili dokazani troškovi, i transparentnim kriterijima koje određuju nacionalna tijela, na razini koja je u njihovim državama članicama opravdana i prikladna kako bi se poštovalo načelo financijske neutralnosti . U kampanjama i oglašavanju za pronalaženja darivatelja ne bi se smjelo upućivati ni na kakvu naknadu, kako bi se izbjegli rizici za zdravlje darivatelja ili mogućih darivatelja.

(18a)

Kako je naveo Odbor za bioetiku Vijeća Europe  (24a) , trebalo bi biti moguće darivateljima naknaditi njihove mjerljive troškove i gubitke, financijske ili nefinancijske, povezane s darivanjem. Pri izračunu takve naknade organizacije u SOHO području trebale bi moći uzeti u obzir nefinancijske varijable kako bi odredile odgovarajuću razinu i oblik naknade koja se dodjeljuje darivateljima, pod uvjetom da je takva naknada u skladu s načelom dobrovoljnog i neplaćenog darivanja kako je utvrđeno u ovoj Uredbi.

(19)

Kako bi se održalo povjerenje javnosti u programe darivanja i upotrebe tvari ljudskog podrijetla, informacije koje se daju mogućim darivateljima, primateljima ili liječnicima o vjerojatnoj upotrebi i koristima određenih tvari ljudskog podrijetla ili pripravaka od njih kad se primjenjuju kod primatelja trebale bi točno odražavati pouzdane znanstvene dokaze. Time bi se trebalo osigurati da se darivatelje i njihove obitelji ne nagovara na darivanje preuveličanim opisima koristi i da se mogućim pacijentima ne daje lažna nada kad donose odluku o opcijama liječenja. Provjera usklađenosti s ovom Uredbom provođenjem nadzornih aktivnosti od temeljne je važnosti kako bi se zajamčilo učinkovito postizanje ciljeva Uredbe u cijeloj Uniji. Za provedbu ove Uredbe odgovorne su države članice, čija bi nadležna tijela organiziranjem nadzornih aktivnosti trebala pratiti i provjeravati učinkovito ispunjavanje i izvršavanje relevantnih zahtjeva Unije.

(19)

Kako bi se održalo povjerenje javnosti u programe darivanja i upotrebe tvari ljudskog podrijetla, informacije koje se daju mogućim darivateljima, primateljima ili liječnicima o vjerojatnoj upotrebi i koristima određenih tvari ljudskog podrijetla ili pripravaka od njih kad se primjenjuju kod primatelja trebale bi točno odražavati pouzdane znanstvene dokaze i ni pod kojim uvjetima ne pripisivati ili implicirati razine sigurnosti ili učinkovitosti koje nisu potkrijepljene znanstvenim metodama . Time bi se trebalo osigurati da se darivatelje i njihove obitelji ne nagovara na darivanje preuveličanim opisima koristi i da se mogućim primateljima ne daje lažna nada kad donose odluku o opcijama liječenja. Provjera usklađenosti s ovom Uredbom provođenjem nadzornih aktivnosti od temeljne je važnosti kako bi se zajamčilo učinkovito postizanje ciljeva Uredbe u cijeloj Uniji. Za provedbu ove Uredbe odgovorne su države članice, čija bi nadležna tijela organiziranjem nadzornih aktivnosti trebala pratiti i provjeravati učinkovito ispunjavanje i izvršavanje relevantnih zahtjeva Unije.

(20)

Države članice trebale bi odrediti nadležna tijela za sva područja obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe. Iako su države članice u najboljem položaju da utvrde nadležno tijelo ili tijela za svako područje, na primjer u skladu sa zemljopisnim položajem, temom ili sadržajem, od njih bi trebalo zahtijevati i da imenuju jedinstveno nacionalno tijelo za odgovarajuću koordiniranu komunikaciju s nadležnim tijelima drugih država članica i Komisijom. U državama članicama u kojima je imenovano samo jedno nadležno tijelo, nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla trebalo bi se smatrati istovjetnim imenovanom nadležnom tijelu.

(20)

Države članice trebale bi odrediti nadležna tijela za sva područja obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe. Iako su države članice u najboljem položaju da utvrde nadležno tijelo ili tijela za svako područje, na primjer u skladu sa zemljopisnim položajem, temom ili sadržajem, od njih bi trebalo zahtijevati i da imenuju jedinstveno neovisno nacionalno tijelo za odgovarajuću koordiniranu komunikaciju s nadležnim tijelima drugih država članica i Komisijom. U državama članicama u kojima je imenovano samo jedno nadležno tijelo, nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla trebalo bi se smatrati istovjetnim imenovanom nadležnom tijelu. Popis svih nadležnih nacionalnih tijela za tvari ljudskog podrijetla trebao bi biti javno dostupan.

(21)

Za obavljanje nadzornih aktivnosti namijenjenih provjeri pravilne primjene zakonodavstva o tvarima ljudskog podrijetla države članice trebale bi imenovati nadležna tijela koja djeluju neovisno i nepristrano. Stoga je bitno da njihova funkcija nadzora i praćenja bude odvojena i neovisna od obavljanja aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla. Konkretno, nadležna tijela trebala bi biti slobodna od nepotrebnog političkog utjecaja i uplitanja industrije koji bi mogli utjecati na nepristranost njihova djelovanja.

(21)

Za obavljanje nadzornih aktivnosti namijenjenih provjeri pravilne primjene zakonodavstva o tvarima ljudskog podrijetla države članice trebale bi imenovati nadležna tijela koja djeluju neovisno i nepristrano. Stoga je bitno da njihova funkcija nadzora i praćenja bude odvojena i neovisna od obavljanja aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla. Konkretno, nadležna tijela trebala bi biti slobodna od nepotrebnog političkog utjecaja i uplitanja industrije ili drugih aktera koji bi mogli utjecati na nepristranost njihova djelovanja.

(24)

Ako postoje sumnje o regulatornom statusu određene tvari, proizvoda ili aktivnosti iz ove Uredbe, nadležna tijela trebala bi se savjetovati s relevantnim tijelima odgovornima za druge relevantne regulatorne okvire, odnosno okvire za lijekove, medicinske proizvode, organe ili hranu, kako bi se osigurali usklađeni postupci za primjenu ove Uredbe. Nadležna tijela trebala bi o ishodu savjetovanja obavijestiti Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla . Ako se tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, nadležna tijela trebala bi surađivati s relevantnim tijelima na svojem državnom području. Cilj te suradnje trebao bi biti dogovor o pristupu za svu daljnju komunikaciju među tijelima odgovornima za tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, za druge relevantne sektore u vezi s odobrenjem i praćenjem tvari ljudskog podrijetla ili proizvoda proizvedenog od tvari ljudskog podrijetla. Države članice u načelu bi trebale biti odgovorne za odlučivanje o regulatornom statusu tvari , proizvoda ili aktivnosti na pojedinačnoj osnovi . Međutim, kako bi sve države članice u graničnim slučajevima donosile dosljedne odluke, Komisija bi trebala biti ovlaštena da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice donese odluku o regulatornom statusu određene tvari, proizvoda ili aktivnosti iz ove Uredbe.

(24)

Ako postoje sumnje o regulatornom statusu određene tvari, proizvoda ili aktivnosti iz ove Uredbe, nadležna tijela trebala bi se savjetovati s relevantnim tijelima odgovornima za druge relevantne regulatorne okvire, odnosno okvire za lijekove, napredne terapije, medicinske proizvode, organe ili hranu , s Koordinacijskim odborom za tvari ljudskog podrijetla (SCB) , kako bi se osigurali usklađeni postupci za primjenu ove Uredbe i drugog relevantnog zakonodavstva Unije . Nadležna tijela trebala bi o ishodu savjetovanja obavijestiti SCB i podnijeti mu zahtjev za mišljenje o regulatornom statusu tvari . Ako se tvari ljudskog podrijetla ili pripravci od njih upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda uređenih drugim zakonodavstvom Unije ili kao polazni materijal za te proizvode, nadležna tijela trebala bi surađivati s relevantnim tijelima na svojem državnom području. Cilj te suradnje trebao bi biti dogovor o pristupu za svu daljnju komunikaciju među tijelima odgovornima za tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, za druge relevantne sektore u vezi s odobrenjem i praćenjem tvari ljudskog podrijetla ili proizvoda proizvedenog od tvari ljudskog podrijetla. Države članice trebale bi poštovati mišljenje SCB-a o regulatornom statusu tvari. Međutim, kako bi sve države članice u graničnim slučajevima donosile dosljedne odluke, Komisija bi trebala biti ovlaštena da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice ili SCB-a donese odluku o regulatornom statusu određene tvari, proizvoda ili aktivnosti iz ove Uredbe.

(26)

Stručnjaci Komisije trebali bi moći provoditi kontrole , uključujući nadzore, u državama članicama kako bi provjerili učinkovitu primjenu relevantnih zahtjeva nadležnih tijela i sustavâ za nadzorne aktivnosti. Kontrole koje provodi Komisija trebale bi služiti i za istraživanje i prikupljanje informacija o praksama ili problemima provedbe, hitnim slučajevima i razvoju događaja u državama članicama. Službene kontrole trebalo bi provoditi osoblje koje je neovisno i nije u sukobu interesa, a posebno ono osoblje koje nije u situaciji koja bi izravno ili neizravno mogla utjecati na njihovu sposobnost nepristranog obavljanja profesionalnih dužnosti.

(26)

Stručnjaci Komisije trebali bi raspolagati iskustvom i znanjem koji su nužni za provođenje kontrola , uključujući nadzore, u državama članicama kako bi provjerili učinkovitu primjenu relevantnih zahtjeva nadležnih tijela i sustavâ za nadzorne aktivnosti. Kontrole koje provodi Komisija trebale bi služiti i za istraživanje i prikupljanje informacija o praksama ili problemima provedbe, hitnim slučajevima i razvoju događaja u državama članicama. Službene kontrole trebalo bi provoditi osoblje koje je neovisno i nije u sukobu interesa, a posebno ono osoblje koje nije u situaciji koja bi izravno ili neizravno mogla utjecati na njihovu sposobnost nepristranog obavljanja profesionalnih dužnosti.

(27)

Budući da pripravci od tvari ljudskog podrijetla prije izdavanja i distribucije podliježu nizu aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, nadležna tijela trebala bi procijeniti i odobriti te pripravke kako bi potvrdila da se primjenom tog posebnog niza aktivnosti, koje se provode na taj poseban način, dosljedno postiže visoka razina sigurnosti, kvalitete i djelotvornosti. Ako se tvari ljudskog podrijetla pripremaju upotrebom metoda prikupljanja, testiranja ili obrade koje su nedavno razvijene i potvrđene, trebalo bi razmotriti dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti kod primatelja s pomoću zahtjeva za prikupljanje i reviziju podataka o kliničkim ishodima. Količina takvih podataka o kliničkim ishodima koji se zahtijevaju trebala bi biti razmjerna razini rizika povezanoj s aktivnostima koje se provode za taj pripravak od tvari ljudskog podrijetla i njegovu upotrebu. Ako novi ili izmijenjeni pripravak od tvari ljudskog podrijetla predstavlja zanemariv rizik za primatelje (ili potomstvo u slučaju medicinski pomognute oplodnje), zahtjevi koji se odnose na izvješćivanje o vigilanciji predviđeni ovom Uredbom trebali bi biti dovoljni za dokazivanje sigurnosti i kvalitete. To bi se trebalo primjenjivati na provjerene pripravke od tvari ljudskog podrijetla koji se uvode u novoj organizaciji u SOHO području, ali za koje je tijekom upotrebe u drugim organizacijama pouzdano dokazano da su sigurni i učinkoviti.

(27)

Budući da pripravci od tvari ljudskog podrijetla prije puštanja, distribucije i izdavanja podliježu nizu aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, nadležna tijela trebala bi procijeniti i odobriti te pripravke kako bi potvrdila da se primjenom tog posebnog niza aktivnosti, koje se provode na taj poseban način, dosljedno postiže visoka razina sigurnosti, kvalitete i djelotvornosti. Ako se tvari ljudskog podrijetla pripremaju upotrebom metoda prikupljanja, testiranja ili obrade koje su nedavno razvijene i potvrđene, trebalo bi razmotriti dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti kod primatelja s pomoću zahtjeva za prikupljanje i reviziju podataka o kliničkim ishodima. Količina takvih podataka o kliničkim ishodima koji se zahtijevaju trebala bi biti razmjerna razini rizika povezanoj s aktivnostima koje se provode za taj pripravak od tvari ljudskog podrijetla i njegovu upotrebu. Ako novi ili izmijenjeni pripravak od tvari ljudskog podrijetla predstavlja zanemariv rizik za primatelje (ili potomstvo u slučaju medicinski pomognute oplodnje), zahtjevi koji se odnose na izvješćivanje o vigilanciji predviđeni ovom Uredbom trebali bi biti dovoljni za dokazivanje sigurnosti i kvalitete. To bi se trebalo primjenjivati na provjerene pripravke od tvari ljudskog podrijetla koji se uvode u novoj organizaciji u SOHO području, ali za koje je tijekom upotrebe u drugim organizacijama pouzdano dokazano da su sigurni i učinkoviti.

(28)

Kad je riječ o pripravcima od tvari ljudskog podrijetla koji predstavljaju određenu razinu rizika (niska, umjerena ili visoka), podnositelj zahtjeva trebao bi predložiti plan za praćenje kliničkih ishoda koji bi trebao ispunjavati različite zahtjeve koji odgovaraju navedenom riziku. Najnovije smjernice Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM, uprava Vijeća Europe) trebale bi se smatrati relevantnima za izradu studija kliničkog praćenja koje su opsegom i složenošću razmjerne utvrđenoj razini rizika pripravka od tvari ljudskog podrijetla. U slučaju niskog rizika, osim obveznog stalnog izvješćivanja o vigilanciji, podnositelj zahtjeva trebao bi organizirati proaktivno kliničko praćenje određenog broja pacijenata. U slučaju umjerenog i visokog rizika, osim obveznog izvješćivanja o vigilanciji i kliničkog praćenja, podnositelj zahtjeva trebao bi predložiti studije kliničkog ispitivanja uz praćenje unaprijed utvrđenih kliničkih završnih točki. U slučaju visokog rizika navedeno bi trebalo obuhvaćati usporedbu sa standardnim liječenjem, idealno u studiji s ispitanicima raspoređenima u ispitne i kontrolne skupine metodom nasumičnog odabira. Nadležno tijelo trebalo bi odobriti planove prije nego što se provedu i procijeniti podatke o ishodu kao dio odobrenja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla.

(28)

Podnositelji zahtjeva koji traže odobrenje za pripremu tvari ljudskog podrijetla trebali bi se koristiti metodologijama Euro GTP II ili jednakovrijednim alatima za procjenu razine rizika svoje pripreme tvari ljudskog podrijetla. Podnositelji zahtjeva trebali bi rezultate procjena rizika podijeliti s nadležnim tijelima pri podnošenju zahtjeva za odobrenje. Kad je riječ o pripravcima od tvari ljudskog podrijetla koji predstavljaju određenu razinu rizika (niska, umjerena ili visoka), podnositelj zahtjeva trebao bi predložiti plan za praćenje kliničkih ishoda koji bi trebao ispunjavati različite zahtjeve koji odgovaraju navedenom riziku. Najnovije smjernice Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM, uprava Vijeća Europe) trebale bi se smatrati relevantnima za izradu studija kliničkog praćenja koje su opsegom i složenošću razmjerne utvrđenoj razini rizika pripravka od tvari ljudskog podrijetla. U slučaju niskog rizika, osim obveznog stalnog izvješćivanja o vigilanciji, podnositelj zahtjeva trebao bi organizirati proaktivno kliničko praćenje određenog broja pacijenata. U slučaju umjerenog i visokog rizika, osim obveznog izvješćivanja o vigilanciji i kliničkog praćenja, podnositelj zahtjeva trebao bi predložiti studije kliničkog ispitivanja uz praćenje unaprijed utvrđenih kliničkih završnih točki. U slučaju visokog rizika navedeno bi trebalo obuhvaćati usporedbu sa standardnim liječenjem, idealno u studiji s ispitanicima raspoređenima u ispitne i kontrolne skupine metodom nasumičnog odabira u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 . Ako se standardno liječenje ili kontrolna skupina temelji na lijekovima, studije bi se trebale smatrati kliničkim ispitivanjima kako su definirana i uređena Uredbom (EU) br. 536/2014 . Nadležno tijelo trebalo bi odobriti planove prije nego što se provedu i procijeniti podatke o ishodu kao dio odobrenja pripravaka od tvari ljudskog podrijetla.

(28a)

Subjekti u području tvari ljudskog podrijetla trebali bi zatražiti odobrenje za kliničke studije o takvim tvarima od nadležnih tijela, u kontekstu postupka odobravanja novog liječenja tvarima ljudskog podrijetla ili pri uspoređivanju prethodno odobrenih liječenja. U slučaju kliničkih studija o tvarima ljudskog podrijetla, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit pacijenata uvijek bi trebali biti prioritet, a kliničku bi studiju trebalo osmisliti na način koji vodi do pouzdanih i čvrstih podataka i zaključaka.

(29)

U interesu učinkovitosti trebalo bi dopustiti provođenje studija kliničkih ishoda primjenom utvrđenog okvira u farmaceutskom sektoru za klinička ispitivanja, kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (25), ako subjekti to žele. Iako podnositelji zahtjeva mogu odlučiti da će sami voditi evidenciju kliničkih podataka dobivenih tijekom praćenja kliničkih ishoda , trebalo bi im dopustiti i upotrebu postojećih registara kliničkih podataka kao sredstva za takvo vođenje evidencije ako je te registre povjerilo nadležno tijelo, ili ih je certificirala vanjska ustanova, u smislu pouzdanosti njihovih postupaka upravljanja podacima.

(29)

U interesu učinkovitosti trebalo bi dopustiti provođenje kliničkih studija primjenom utvrđenog okvira u farmaceutskom sektoru za klinička ispitivanja, kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (25), ako subjekti to žele. Obveza objavljivanja dobivenih kliničkih rezultata trebala bi biti zahtjev za kliničke studije o tvarima ljudskog podrijetla. Iako podnositelji zahtjeva mogu odlučiti da će sami voditi evidenciju kliničkih podataka dobivenih tijekom kliničkih studija , trebalo bi im dopustiti i upotrebu postojećih registara kliničkih podataka kao sredstva za takvo vođenje evidencije ako je te registre povjerilo nadležno tijelo, ili ih je certificirala vanjska ustanova, u smislu pouzdanosti njihovih postupaka upravljanja podacima.  Postojanje registra kliničkih studija o tvarima ljudskog podrijetla na razini Unije ključno je za olakšavanje sudjelovanja pacijenata u kliničkim studijama, poticanje multicentričnih studija i poticanje suradnje kako bi se postigli čvršći rezultati i zaključci te kako bi se stečeno znanje stavilo na raspolaganje drugim istraživačima, zdravstvenim djelatnicima, samim sudionicima i široj javnosti.

(30)

Kako bi se olakšale inovacije i smanjilo administrativno opterećenje, nadležna tijela trebala bi međusobno dijeliti informacije o odobrenju novih pripravaka od tvari ljudskog podrijetla i dokazima upotrijebljenima za takva odobrenja, među ostalim za provjeru certificiranih medicinskih proizvoda koji se upotrebljavaju za prikupljanje, obradu, pohranu ili primjenu tvari ljudskog podrijetla kod pacijenata. Takvo dijeljenje moglo bi omogućiti nadležnim tijelima da prihvate prethodna odobrenja izdana drugim subjektima, među ostalim u drugim državama članicama, i tako uvelike smanje zahtjeve povezane s prikupljanjem dokaza.

(30)

Kako bi se olakšale inovacije i smanjilo administrativno opterećenje, nadležna tijela trebala bi međusobno dijeliti informacije o odobrenju novih pripravaka od tvari ljudskog podrijetla i dokazima upotrijebljenima za takva odobrenja , preko platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla , među ostalim za provjeru certificiranih medicinskih proizvoda koji se upotrebljavaju za prikupljanje, obradu, pohranu ili primjenu tvari ljudskog podrijetla kod pacijenata. Takvo dijeljenje moglo bi omogućiti nadležnim tijelima da prihvate prethodna odobrenja izdana drugim subjektima, među ostalim u drugim državama članicama, i tako uvelike smanje zahtjeve povezane s prikupljanjem dokaza. Nadležna tijela također bi trebala međusobno razmjenjivati informacije o kliničkim studijama o tvarima ljudskog podrijetla preko platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla.

(32)

Nadležna tijela trebala bi preispitati organizacije u SOHO području registrirane na njihovu državnom području i osigurati da se subjekti koji se bave obradom i pohranom tvari ljudskog podrijetla pregledaju i odobre kao ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području prije nego što počnu obavljati te aktivnosti. Odobrenje ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području trebalo bi upućivati na pravni subjekt, čak i ako ustanova za tvari ljudskog podrijetla ima više fizičkih lokacija. Nadležna tijela trebala bi razmotriti učinak na sigurnost, kvalitetu i učinkovitost aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla koje se obavljaju u organizacijama u SOHO području koje ne odgovaraju definiciji ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području i odlučiti treba li određene subjekte odobriti kao ustanove zbog rizika ili razmjera povezanih s njihovim aktivnostima. Slično tomu, organizacije u SOHO području koje imaju loše rezultate u pogledu usklađenosti s obvezama izvješćivanja ili drugim obvezama mogle bi biti prikladne kandidatkinje za odobrenje statusa ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području.

(32)

Nadležna tijela trebala bi periodički preispitivati organizacije u SOHO području registrirane na njihovu državnom području i osigurati da se subjekti koji se bave obradom i pohranom tvari ljudskog podrijetla pregledaju i odobre kao ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području prije nego što počnu obavljati te aktivnosti. Odobrenje ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području trebalo bi upućivati na pravni subjekt, čak i ako ustanova za tvari ljudskog podrijetla ima više fizičkih lokacija. Nadležna tijela trebala bi razmotriti učinak na sigurnost, kvalitetu i učinkovitost aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla koje se obavljaju u organizacijama u SOHO području koje ne odgovaraju definiciji ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području i odlučiti treba li određene subjekte odobriti kao ustanove zbog rizika ili razmjera povezanih s njihovim aktivnostima. Slično tomu, organizacije u SOHO području koje imaju loše rezultate u pogledu usklađenosti s obvezama izvješćivanja ili drugim obvezama mogle bi biti prikladne kandidatkinje za odobrenje statusa ovlaštene zdravstvene ustanove za provođenje djelatnosti u SOHO području.

(33)

Kad je riječ o standardima povezanima sa zaštitom darivatelja, primatelja i potomstva, ovom bi se Uredbom trebala predvidjeti hijerarhija pravila za njihovu provedbu. Budući da se rizici i tehnologije mijenjaju, ta hijerarhija pravila trebala bi olakšati učinkovitu i pravovremenu primjenu najnovijih smjernica za provedbu standarda utvrđenih u ovoj Uredbi. U okviru te hijerarhije, ako nema zakonodavstva Unije kojim se opisuju posebni postupci koje treba primijeniti i slijediti radi ispunjavanja standarda utvrđenih u ovoj Uredbi, praćenje smjernica Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i EDQM-a trebalo bi se smatrati sredstvom za dokazivanje usklađenosti sa standardima utvrđenima u ovoj Uredbi kako bi se osigurala visoka razina kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Organizacijama u SOHO području trebalo bi biti dopušteno da slijede druge smjernice, pod uvjetom da se dokaže da se tim drugim smjernicama ostvaruje ista razina kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Ako postoje detaljna tehnička pitanja za koja tehničke smjernice ili pravila nisu definirani ni zakonodavstvom Unije niti su ih definirali ECDC i EDQM, subjekti bi trebali primijeniti lokalno definirano pravilo koje je u skladu s relevantnim međunarodno priznatim smjernicama i znanstvenim dokazima te primjereno za ublažavanje utvrđenih rizika.

(33)

Kad je riječ o standardima povezanima sa zaštitom darivatelja, primatelja i potomstva, ovom bi se Uredbom trebala predvidjeti hijerarhija pravila za njihovu provedbu. Budući da se rizici i tehnologije mijenjaju, ta hijerarhija pravila trebala bi olakšati učinkovitu i pravovremenu primjenu najnovijih smjernica na temelju znanstvenih dokaza za provedbu standarda utvrđenih u ovoj Uredbi. U okviru te hijerarhije, ako nema zakonodavstva Unije kojim se opisuju posebni postupci koje treba primijeniti i slijediti radi ispunjavanja standarda utvrđenih u ovoj Uredbi, praćenje smjernica Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i EDQM-a trebalo bi se smatrati sredstvom za dokazivanje usklađenosti sa standardima utvrđenima u ovoj Uredbi . Države članice trebale bi moći odlučiti da bi organizacijama u SOHO području trebalo biti dopušteno da slijede druge priznate smjernice, pod uvjetom da se takve smjernice temelje na najnovijim znanstvenim dokazima i da se njima ostvaruje ista razina kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Države članice trebale bi biti uključene u izradu tih smjernica i glasanje o njima te bi trebale slijediti transparentan postupak savjetovanja s drugim relevantnim tijelima Unije i dionicima. Organizacijama u SOHO području trebalo bi biti dopušteno da slijede druge smjernice, pod uvjetom da se dokaže da se te druge smjernice temelje na najnovijim znanstvenim dokazima i da se njima ostvaruje ista razina kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Ako postoje detaljna tehnička pitanja za koja tehničke smjernice ili pravila nisu definirani ni zakonodavstvom Unije niti su ih definirali ECDC i EDQM, subjekti bi trebali primijeniti lokalno definirano pravilo koje je u skladu s relevantnim međunarodno priznatim smjernicama i znanstvenim dokazima te primjereno za ublažavanje utvrđenih rizika. Pri procjeni znanstvenih smjernica važno je da Komisija, ECDC i EDQM uključe postojeće znanstvene skupine te skupine predstavnika darivatelja i pacijenata.

(35)

EDQM dio je strukture Vijeća Europe te djeluje u okviru Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji. Tekst Konvencije o izradi europske farmakopeje (ETS br. 050), koji je prihvaćen Odlukom Vijeća 94/358/EZ (26), smatra se tekstom Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji. Države članice Vijeća Europe koje su potpisale i ratificirale Konvenciju o europskoj farmakopeji države su članice Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji te su stoga članice međuvladinih tijela koja djeluju u skladu s okvirom tog djelomičnog sporazuma, uključujući, među ostalim: Komisiju za europsku farmakopeju, Europski odbor za transplantaciju organa (CD-P-TO), Europski odbor za transfuziju krvi (CD-P-TS) i Europski odbor za lijekove i farmaceutsku skrb (CD-P-PH). Konvenciju o europskoj farmakopeji potpisale su i ratificirale Europska unija i sve njezine države članice te su sve one zastupljene u međuvladinim tijelima. Rad EDQM-a na razvoju i ažuriranju smjernica o sigurnosti i kvaliteti krvi, tkiva i stanica u tom bi se smislu trebao smatrati bitnim doprinosom području tvari ljudskog podrijetla u Uniji te bi ga trebalo odraziti u ovoj Uredbi. Smjernicama su obuhvaćena pitanja kvalitete i sigurnosti koja nadilaze rizike od prijenosa zaraznih bolesti, kao što su kriteriji prihvatljivosti darivatelja za sprečavanje prijenosa raka i drugih nezaraznih bolesti te jamstvo sigurnosti i kvalitete tijekom prikupljanja, obrade, pohrane i distribucije. Stoga bi te smjernice trebalo biti moguće upotrijebiti kao jedno od sredstava za provedbu tehničkih standarda predviđenih ovom Uredbom.

(35)

EDQM dio je strukture Vijeća Europe te djeluje u okviru Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji. Tekst Konvencije o izradi europske farmakopeje (ETS br. 050), koji je prihvaćen Odlukom Vijeća 94/358/EZ (26), smatra se tekstom Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji. Države članice Vijeća Europe koje su potpisale i ratificirale Konvenciju o europskoj farmakopeji isto su tako države članice Djelomičnog sporazuma o europskoj farmakopeji te su stoga članice međuvladinih tijela koja djeluju u skladu s okvirom tog djelomičnog sporazuma, uključujući, među ostalim: Komisiju za europsku farmakopeju, Europski odbor za transplantaciju organa (CD-P-TO), Europski odbor za transfuziju krvi (CD-P-TS) i Europski odbor za lijekove i farmaceutsku skrb (CD-P-PH). Konvenciju o europskoj farmakopeji potpisale su i ratificirale Europska unija i sve njezine države članice te su sve one zastupljene u međuvladinim tijelima. Rad EDQM-a na razvoju i ažuriranju smjernica o sigurnosti i kvaliteti krvi, tkiva i stanica u tom bi se smislu trebao smatrati bitnim doprinosom području tvari ljudskog podrijetla u Uniji te bi ga trebalo odraziti u ovoj Uredbi , ne dovodeći u pitanje pravnu autonomiju Unije . Smjernicama su obuhvaćena pitanja kvalitete i sigurnosti koja nadilaze rizike od prijenosa zaraznih bolesti, kao što su kriteriji prihvatljivosti darivatelja za sprečavanje prijenosa raka i drugih nezaraznih bolesti te jamstvo sigurnosti i kvalitete tijekom prikupljanja, obrade, pohrane i distribucije. Stoga bi te smjernice trebalo biti moguće upotrijebiti kao jedno od sredstava za provedbu tehničkih standarda predviđenih ovom Uredbom. Komisija bi trebala uspostaviti i memorandum o razumijevanju s EDQM-om koji se odnosi na transparentnost u vezi s članstvom i rezultatima te pravila o sukobu interesa za stručnjake i dionike uključene u izradu smjernica EDQM-a. Takva suradnja ne bi trebala dovoditi u pitanje autonomiju prava Unije te bi trebala uzeti u obzir načela Unije o transparentnosti i sudjelovanju dionika.

(36)

ECDC, osnovan Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (27), agencija je Unije čija je misija jačanje zaštite Europe od zaraznih bolesti. Rad ECDC-a na razvoju i ažuriranju smjernica o sigurnosti i kvaliteti tvari ljudskog podrijetla iz perspektive prijetnje uzrokovane zaraznim bolestima trebao bi se smatrati bitnim doprinosom u području tvari ljudskog podrijetla u Uniji te bi ga trebalo odraziti u ovoj Uredbi. Osim toga, ECDC je uspostavio mrežu stručnjaka za mikrobnu sigurnost tvari ljudskog podrijetla, kojom se osigurava provedba zahtjevâ o odnosima ECDC-a s državama članicama Unije i državama članicama EGP-a navedenima u Uredbi (EZ) br. 851/2004 u smislu strateške i operativne suradnje na tehničkim i znanstvenim pitanjima, nadzora, odgovora na prijetnje zdravlju, znanstvenih mišljenja, znanstvene i tehničke pomoći, prikupljanja podataka, utvrđivanja novih prijetnji zdravlju i javnih informativnih kampanja koje se odnose na sigurnost tvari ljudskog podrijetla. Stručna mreža za tvari ljudskog podrijetla trebala bi pružati informacije ili savjete u vezi s relevantnim izbijanjima zaraznih bolesti, osobito u odnosu na prihvatljivost i testiranje darivatelja te istragu pojava ozbiljnih štetnih događaja i reakcija koji uključuju sumnju na prijenos zarazne bolesti.

(36)

ECDC, osnovan Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (27), agencija je Unije čija je misija jačanje zaštite Europe od zaraznih bolesti. Rad ECDC-a na razvoju i ažuriranju smjernica o sigurnosti, kvaliteti i održivosti tvari ljudskog podrijetla iz perspektive prijetnje uzrokovane zaraznim bolestima trebao bi se smatrati bitnim doprinosom u području tvari ljudskog podrijetla u Uniji te bi ga trebalo odraziti u ovoj Uredbi. Osim toga, ECDC je uspostavio mrežu stručnjaka za mikrobnu sigurnost tvari ljudskog podrijetla, kojom se osigurava provedba zahtjevâ o odnosima ECDC-a s državama članicama Unije i državama članicama EGP-a navedenima u Uredbi (EZ) br. 851/2004 u smislu transparentne strateške i operativne suradnje na tehničkim i znanstvenim pitanjima, nadzora, odgovora na prijetnje zdravlju, znanstvenih mišljenja, znanstvene i tehničke pomoći, prikupljanja podataka, utvrđivanja novih prijetnji zdravlju i javnih informativnih kampanja koje se odnose na sigurnost tvari ljudskog podrijetla. Stručna mreža za tvari ljudskog podrijetla trebala bi pružati informacije ili savjete u vezi s relevantnim izbijanjima zaraznih bolesti, uključujući one koje klimatske promjene pogoršavaju, osobito u odnosu na prihvatljivost i testiranje darivatelja te istragu pojava ozbiljnih štetnih događaja i reakcija koji uključuju sumnju na prijenos zarazne bolesti.

(37)

Nužno je na nacionalnoj razini i razini Unije promicati kampanje informiranja i jačanja svijesti o važnosti tvari ljudskog podrijetla. Tim bi kampanjama europskim građanima trebalo pomoći da odluče hoće li postati darivatelji za života te da svoje obitelji ili pravne zastupnike obavijeste o svojim željama o darivanju nakon smrti. Budući da postoji potreba za osiguranjem dostupnosti tvari ljudskog podrijetla za liječenje, države članice trebale bi promicati darivanje tvari ljudskog podrijetla visoke razine kvalitete i sigurnosti , uključujući plazmu, čime se povećava i samodostatnost u Uniji. Države članice pozivaju se i da poduzmu potrebne mjere kako bi potaknule puno uključivanje javnog i neprofitnog sektora u pružanje usluga povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, osobito za tvari ljudskog podrijetla procijenjene kao kritične te povezane aktivnosti istraživanja i razvoja.

(37)

Nužno je i korisno za sve strane na nacionalnoj razini i razini Unije promicati kampanje informiranja i jačanja svijesti o važnosti tvari ljudskog podrijetla. Tim bi kampanjama trebalo osigurati najširu moguću bazu darivatelja kako bi se osigurala bolja otpornost sustava opskrbe, i europskim građanima pomoći da odluče hoće li postati darivatelji za života te da svoje obitelji ili pravne zastupnike obavijeste o svojim željama o darivanju nakon smrti. Budući da postoji potreba za osiguranjem dostupnosti tvari ljudskog podrijetla za liječenje i jednakog pristupa takvim tvarima , države članice i Unija trebale bi podupirati uspostavu javnih objekata za darivanje i promicati dobrovoljno i neplaćeno darivanje tvari ljudskog podrijetla visoke razine kvalitete i sigurnosti radi povećanja kapaciteta za prikupljanje i autonomije u Uniji. Države članice pozivaju se i da poduzmu potrebne mjere kako bi potaknule puno uključivanje svih relevantnih sektora, posebno javnog i neprofitnog sektora, u pružanje usluga povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, osobito za tvari ljudskog podrijetla procijenjene kao kritične te povezane aktivnosti istraživanja i razvoja.

(37a)

Pandemija bolesti COVID-19 može se smatrati jednom od najvećih zdravstvenih kriza koje su pogodile Europu. Negativno je utjecala na otpornost baze darivatelja u nekim zemljama čiji se sustav prikupljanja oslanja na mali broj darivatelja koji češće daruju. Ta je kriza ukazala na slabosti Unije u vrlo različitim aspektima, od nedostatka koordinacije među državama članicama, što je ključno za rješavanje takvih situacija, do snažne ovisnosti Unije o trećim zemljama u proizvodnji i opskrbi sirovinama i aktivnim tvarima potrebnima za osmišljavanje liječenja. Kad je riječ o tvarima ljudskog podrijetla, pandemija je drastično smanjila broj darivatelja i izvoza iz trećih zemalja, zbog čega je Unija suočena s nestašicom nekih tvari ljudskog podrijetla, a pacijenti su u ozbiljnoj opasnosti zbog nedostatka odgovarajućeg liječenja. U tom bi kontekstu inicijative za snažnu europsku zdravstvenu uniju trebale biti usmjerene na europsku autonomiju, posebno kad je riječ o opskrbi tvarima ljudskog podrijetla i smanjenju rizika od nestašica, osobito tvari ljudskog podrijetla za terapijsku upotrebu. Stečena iskustva i mjere poduzete na razini Unije koje iz njih proizlaze trebali bi poslužiti kao referenca za sprečavanje, otkrivanje i rješavanje budućih zdravstvenih kriza. U Uredbi (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) definirane su smjernice koje treba slijediti u tu svrhu. Kako bi se povećala europska autonomija u pogledu tvari ljudskog podrijetla, trebalo bi potaknuti države članice da povećaju kapacitete za prikupljanje i bazu darivatelja kritičnih tvari ljudskog podrijetla, posebno plazme, razvojem neprofitnih i javnih programa za plazmaferezu.

(37b)

Kako bi se osigurala autonomija i održivost opskrbe tvarima ljudskog podrijetla, države članice trebale bi uspostaviti nacionalne interventne planove i planove kontinuiteta opskrbe za tvari ljudskog podrijetla u kojima se utvrđuju mjere u slučajevima kada stanje opskrbe kritičnim tvarima ljudskog podrijetla predstavlja ili je vjerojatno da će predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi. Takvi bi planovi trebali uključivati mjere, među ostalim optimizaciju upotrebe, koje utječu na potražnju za ključnim tvarima ljudskog podrijetla, ciljeve za osiguravanje autonomije opskrbe kritičnim tvarima ljudskog podrijetla, strategije pronalaženja i zadržavanja darivatelja te načine suradnje među nadležnim tijelima, stručnjacima i relevantnim dionicima. Nacionalne interventne planove i planove kontinuiteta opskrbe za tvari ljudskog podrijetla trebalo bi dodatno dopuniti strategijom za promicanje europske autonomije u smislu opskrbe tvarima ljudskog podrijetla i planovima organizacije u SOHO području za hitne situacije i kontinuitet opskrbe tvarima ljudskog podrijetla, s posebnim naglaskom na praćenju opskrbe, obvezama izvješćivanja i razmjeni primjera najbolje prakse u Uniji. Nadalje, trebalo bi poticati države članice da uspostave određena područja kao što je transfuzijska medicina kao neovisni medicinski predmet sa strukturiranim osposobljavanjem, uključujući škole za medicinsku specijalizaciju i programe za kontinuirano medicinsko obrazovanje za svo medicinsko osoblje. Osposobljavanjem i boljim informiranjem liječnika koji propisuju lijek smanjio bi se rizik od nepotrebne primjene tvari ljudskog podrijetla. Nadalje, u skladu s preporukom Svjetske zdravstvene organizacije, države članice trebale bi dodatno podupirati optimalnu kliničku uporabu tvari ljudskog podrijetla, posebno ako postoje alternative kojima se može smanjiti potražnja za takvim tvarima. Na taj bi način države članice osigurale učinkovitu provedbu pristupa upravljanja krvlju pacijenata, čime se poboljšava sigurnost pacijenata minimiziranjem rizika povezanih s transfuzijom i poboljšavaju ishodi za pacijente, uz istodobno osiguravanje dostatnosti zaliha krvi i smanjenje financijskog pritiska na zdravstveni sustav.

(37c)

U slučajevima kada dostupnost pripravaka od tvari ljudskog podrijetla ili proizvoda dobivenih od tvari ljudskog podrijetla ovisi o potencijalnim komercijalnim interesima, kao u slučaju nekih proizvoda dobivenih iz plazme, postoji rizik da interesi pacijenata i istraživanje neće biti na prvom mjestu. Čak bi moglo doći do situacija u kojima se neki proizvodi s niskom profitabilnošću više ne proizvode, što otežava njihovu dostupnost pacijentima. Slično tome, ulaganja u istraživanje i inovacije za tu vrstu proizvoda mogla bi biti vrlo mala ili nepostojeća. Cijene proizvoda dobivenih od tvari ljudskog podrijetla, dobivenih dobrovoljnim i neplaćenim darivanjima, trebale bi biti poštene i transparentne. Države članice trebale bi poticati istraživanje i inovacije za određene proizvode s niskom profitabilnošću i osigurati da se takvi proizvodi nastave proizvoditi.

(38)

Kako bi se promicala koordinirana primjena ove Uredbe, trebalo bi uspostaviti Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla (SCB). Komisija bi trebala sudjelovati u njegovim aktivnostima i predsjedati njime. SCB bi trebao pridonositi koordinaciji primjene ove Uredbe u cijeloj Uniji, među ostalim pomaganjem državama članicama u provedbi nadležnosti nad SOHO područjem. SCB bi se trebao sastojati od osoba koje su države članice u svojim nadležnim tijelima imenovale na temelju njihove uloge i stručnog znanja, a za posebne zadaće za koje je potrebno opsežno tehničko znanje u području tvari ljudskog podrijetla u njega bi trebalo uključiti i stručnjake koji ne rade za nadležna tijela. U potonjem slučaju trebalo bi na odgovarajući način razmotriti mogućnost uključivanja europskih stručnih tijela kao što su ECDC i EDQM , kao i postojećih stručnih i znanstvenih skupina te skupina predstavnika darivatelja i pacijenata na razini Unije u području tvari ljudskog podrijetla.

(38)

Kako bi se promicala koordinirana i usklađena primjena ove Uredbe, trebalo bi uspostaviti Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla (SCB). Komisija bi trebala sudjelovati u njegovim aktivnostima i predsjedati njime. SCB bi trebao pridonositi koordinaciji primjene ove Uredbe u cijeloj Uniji, među ostalim pomaganjem državama članicama u provedbi nadležnosti nad SOHO područjem. SCB bi se trebao sastojati od osoba koje su države članice u svojim nadležnim tijelima imenovale na temelju njihove uloge i stručnog znanja, a za posebne zadaće za koje je potrebno opsežno tehničko znanje u području tvari ljudskog podrijetla u njega bi trebalo uključiti i stručnjake koji ne rade za nadležna tijela. U potonjem slučaju trebalo bi na odgovarajući način razmotriti mogućnost uključivanja europskih stručnih agencija i tijela kao što su ECDC i Europska agencija za lijekove (EMA). Moglo bi se razmotriti i pozivanje Europskog parlamenta, EDQM-a , kao i postojećih stručnih skupina , znanstvenika te skupina predstavnika darivatelja , primatelja i pacijenata te dionika na razini Unije u području tvari ljudskog podrijetla. Druge institucije Unije, uključujući Europski parlament, stručna tijela, uredi i agencije kao što su EMA, ECDC i EDQM, trebali bi imati ulogu promatrača. Svi članovi SCB-a trebali bi dostaviti izjave o interesima pridržavajući se visokog stupnja transparentnosti njegovih rezultata. Članovi SCB-a, promatrači i stručnjaci trebali bi djelovati neovisno, u javnom interesu i biti slobodni od bilo kakvog vanjskog utjecaja koji bi mogao imati učinak na nepristranost njihova profesionalnog ponašanja.

(39)

Neke tvari, proizvodi ili aktivnosti podliježu drugim pravnim okvirima s drukčijim zahtjevima u državama članicama. To dovodi do pomutnje među subjektima u tom području, a pravna nesigurnost koja iz toga proizlazi odvraća stručnjake od razvoja novih načina pripreme i upotrebe tvari ljudskog podrijetla. SCB bi trebao primati relevantne informacije o nacionalnim odlukama donesenima o slučajevima u kojima su se pojavila pitanja o regulatornom statusu tvari ljudskog podrijetla. SCB bi trebao voditi zbirku mišljenja koja je izdao sâm ili su ih izdala nadležna tijela te odluka donesenih na razini država članica, tako da nadležna tijela koja razmatraju regulatorni status određene tvari, proizvoda ili aktivnosti u skladu s ovom Uredbom postupak donošenja odluka mogu potkrijepiti upućivanjem na tu zbirku. SCB bi trebao voditi i evidenciju dogovorene najbolje prakse kako bi se podržao zajednički pristup Unije. Trebao bi i surađivati sa sličnim tijelima na razini Unije osnovanima drugim zakonodavstvom Unije kako bi se olakšala koordinirana i usklađena primjena ove Uredbe u državama članicama i u tematski povezanim zakonodavnim okvirima. Tim bi mjerama trebalo promicati usklađen međusektorski pristup i olakšati inovacije u području tvari ljudskog podrijetla.

(39)

Neke tvari, proizvodi ili aktivnosti podliježu drugim pravnim okvirima s drukčijim zahtjevima u državama članicama. To ponekad može dovesti do pomutnje među subjektima u tom području, a pravna nesigurnost koja iz toga proizlazi može odvratiti stručnjake od razvoja novih načina pripreme i upotrebe tvari ljudskog podrijetla. SCB bi trebao kontinuirano primati relevantne informacije o nacionalnim odlukama donesenima o slučajevima u kojima su se pojavila pitanja o regulatornom statusu tvari ljudskog podrijetla. SCB bi trebao nadzirati ta mišljenja kako bi brzo i na informiran način mogao reagirati na daljnje zahtjeve za mišljenja koje podnesu druge države članice, voditi zbirku mišljenja koja je izdao sâm ili su ih izdala nadležna tijela te odluka donesenih na razini država članica, tako da nadležna tijela koja razmatraju regulatorni status određene tvari, proizvoda ili aktivnosti u skladu s ovom Uredbom postupak donošenja odluka mogu potkrijepiti upućivanjem na tu zbirku. SCB bi trebao voditi i evidenciju dogovorene najbolje prakse kako bi se podržao zajednički pristup Unije. Trebao bi i surađivati sa sličnim tijelima na razini Unije osnovanima drugim zakonodavstvom Unije kako bi se olakšala koordinirana i usklađena primjena ove Uredbe u državama članicama i u tematski povezanim zakonodavnim okvirima. Tim bi mjerama trebalo promicati usklađen međusektorski pristup , osigurati visoku razinu zaštite javnog zdravlja i olakšati inovacije u području tvari ljudskog podrijetla.

(41)

Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje nadležnih tijela i Komisije, Komisija bi trebala uspostaviti internetsku platformu („platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla”) radi olakšanja pravovremene dostave podataka i izvješća te veće transparentnosti nacionalnih aktivnosti izvješćivanja i nadzora.

(41)

Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje nadležnih tijela i Komisije, Komisija bi trebala uspostaviti internetsku platformu („platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla”) radi olakšanja pravovremene dostave podataka i izvješća , omogućavanja razmjene elemenata koji se upotrebljavaju za utvrđivanje regulatornog statusa tvari, povećanja transparentnosti nacionalnih aktivnosti izvješćivanja i nadzora te osigurati bolju komunikaciju, suradnju, koordinaciju i razmjenu tvari ljudskog podrijetla među državama članicama . Trebalo bi poticati nadležna nacionalna tijela da upotrebljavaju platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla umjesto da vode nacionalne registre, posebno kako bi se ograničilo administrativno opterećenje. Države članice također bi trebale moći iskoristiti platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla kao kanal za nacionalne inicijative i kampanje za poticanje razmjene primjera najbolje prakse. Takve bi nacionalne inicijative i kampanje trebalo organizirati u bliskoj suradnji s organizacijama pacijenata i trebale bi biti usmjerene na promicanje potrebe za očuvanjem održive opskrbe proizvodima od tvari ljudskog podrijetla. Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla također bi trebala služiti kao pouzdan izvor informacija za širu javnost o radu SCB-a, nacionalnih nadležnih tijela i drugih stručnih tijela, uključujući EDQM, te subjekata i ustanova u području tvari ljudskog podrijetla. Internetska platforma mogla bi se dodatno iskoristiti za razmjenu primjera najbolje prakse među državama članicama u pogledu inicijativa, kao što su kampanje, za potporu opskrbi tvarima ljudskog podrijetla.

(43)

S obzirom na to da platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla iziskuje obradu osobnih podataka, bit će osmišljena u skladu s načelima zaštite podataka. Sva obrada osobnih podataka treba biti ograničena na postizanje ciljeva i obveza iz ove Uredbe. Pristup platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla trebao bi biti ograničen u mjeri potrebnoj za obavljanje nadzornih aktivnosti predviđenih ovom Uredbom.

(43)

S obzirom na to da platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla iziskuje obradu osobnih podataka, bit će osmišljena u skladu s načelima zaštite podataka utvrđenima u članku 5. Uredbe (EU) 2016/679 . Sva obrada osobnih podataka treba biti ograničena na postizanje ciljeva i obveza iz ove Uredbe. Pristup platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla trebao bi biti ograničen u mjeri potrebnoj za obavljanje nadzornih aktivnosti predviđenih ovom Uredbom.

(44)

Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su posebno priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, a osobito ljudsko dostojanstvo, integritet osobe, zaštita osobnih podataka, umjetnička i znanstvena sloboda, sloboda poslovanja, nediskriminacija, pravo na zaštitu zdravlja i pristup zdravstvenoj skrbi te prava djeteta. Kako bi se postigli ti ciljevi, sve aktivnosti povezane s nadzorom i tvarima ljudskog podrijetla uvijek bi se trebale obavljati na način kojim se u potpunosti poštuju ta prava i načela. Pravo na dostojanstvo i integritet darivatelja, primatelja i potomstva rođenog postupkom medicinski pomognute oplodnje uvijek bi trebalo uzeti u obzir, među ostalim osiguravanjem da darivatelj pristanak uvijek dâ dobrovoljno i da su darivatelji ili njihovi zastupnici informirani o predviđenoj upotrebi darovanog materijala, da se kriteriji prihvatljivosti darivatelja temelje na znanstvenim dokazima, da se primjena tvari ljudskog podrijetla kod ljudi ne promiče u komercijalne svrhe ili uz netočne ili obmanjujuće informacije o učinkovitosti kako bi darivatelji i primatelji mogli donositi informirane i svjesne odluke, da se aktivnosti obavljaju transparentno, pri čemu se prednost daje sigurnosti darivatelja i primatelja, te da su raspodjela i jednak pristup tvarima ljudskog podrijetla definirani transparentno i na temelju objektivne procjene zdravstvenih potreba. Stoga bi ovu Uredbu trebalo primjenjivati u skladu s tim.

(44)

Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su posebno priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, a osobito ljudsko dostojanstvo, integritet osobe i zabrana korištenja ljudskog tijela i njegovih dijelova u cilju stjecanja financijske koristi , zaštita fizičkih osoba s obzirom na obradu njihovih osobnih podataka, umjetnička i znanstvena sloboda, sloboda poslovanja, nediskriminacija, pravo na zaštitu zdravlja i pristup zdravstvenoj skrbi te prava djeteta. Kako bi se postigli ti ciljevi, sve aktivnosti povezane s nadzorom i tvarima ljudskog podrijetla uvijek bi se trebale obavljati na način kojim se u potpunosti poštuju ta prava i načela. Pravo na dostojanstvo i integritet darivatelja, primatelja i potomstva rođenog postupkom medicinski pomognute oplodnje uvijek bi trebalo uzeti u obzir, među ostalim osiguravanjem da darivatelj pristanak uvijek dâ dobrovoljno i da su darivatelji ili njihovi zastupnici informirani o predviđenoj upotrebi darovanog materijala, da se kriteriji prihvatljivosti darivatelja temelje na znanstvenim dokazima i kriterijima kompatibilnosti između darivatelja i primatelja , da se primjena tvari ljudskog podrijetla kod ljudi ne promiče u komercijalne svrhe ili uz netočne ili obmanjujuće informacije o učinkovitosti kako bi darivatelji i primatelji mogli donositi informirane i svjesne odluke, da se aktivnosti obavljaju transparentno, pri čemu se prednost daje sigurnosti darivatelja i primatelja, te da su raspodjela i jednak i nediskriminirajući pristup tvarima ljudskog podrijetla definirani transparentno i na temelju objektivne procjene zdravstvenih potreba. Stoga bi ovu Uredbu trebalo primjenjivati u skladu s tim.

(44a)

Zbog visoke osjetljivosti anonimnosti darivatelja i uzimajući u obzir prava potomstva dobivenog medicinski potpomognutom oplodnjom nakon darivanja treće strane, subjekti u SOHO području trebali bi osigurati da darivatelji i primatelji reproduktivnih stanica budu propisno obaviješteni o mogućnosti izdavanja identifikacijskih podataka i implikacija navedenog, u skladu s odredbama nacionalnog zakonodavstva.

(45)

Tvari ljudskog podrijetla po definiciji se odnose na osobe te postoje okolnosti u kojima obrada osobnih podataka povezanih s darivateljima i primateljima može biti neophodna kako bi se ispunili ciljevi i zahtjevi ove Uredbe, osobito odredbe koje se odnose na vigilanciju i komunikaciju među nadležnim tijelima. Za obradu takvih osobnih podataka ovom Uredbom trebalo bi predvidjeti pravnu osnovu iz članka 6. i, prema potrebi, ispuniti uvjete iz članka 9. stavka 2. točke (i) Uredbe (EU) 2016/679. Kad je riječ o osobnim podacima koje obrađuje Komisija, ovom Uredbom trebalo bi predvidjeti pravnu osnovu iz članka 5. i, prema potrebi, ispuniti uvjete iz članka 10. stavka 2. točke (i) Uredbe (EU) 2018/1725. Trebali bi se razmjenjivati i podaci o sigurnosti i učinkovitosti novih pripravaka od tvari ljudskog podrijetla za primatelje, uz primjerene mjere zaštite, kako bi se omogućilo objedinjavanje na razini Unije radi pouzdanijeg prikupljanja dokaza o kliničkoj djelotvornosti pripravaka od tvari ljudskog podrijetla. Svaka obrada podataka trebala bi biti neophodna i primjerena za osiguranje usklađenosti s ovom Uredbom radi zaštite zdravlja ljudi. Podaci o darivateljima, primateljima i potomstvu trebali bi stoga biti ograničeni na najmanju moguću mjeru i pseudonimizirani . Darivatelje, primatelje i potomstvo trebalo bi obavijestiti o obradi njihovih osobnih podataka u skladu sa zahtjevima uredbi (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, a posebno kako je predviđeno ovom Uredbom, uključujući mogućnost iznimnih slučajeva kad je zbog okolnosti takva obrada neophodna.

(45)

Tvari ljudskog podrijetla po definiciji se odnose na fizičke osobe te postoje okolnosti u kojima obrada osobnih podataka povezanih s darivateljima i primateljima može biti neophodna kako bi se ispunili ciljevi i zahtjevi ove Uredbe, osobito odredbe koje se odnose na vigilanciju i komunikaciju među nadležnim tijelima. Za obradu takvih osobnih podataka ovom Uredbom trebalo bi predvidjeti pravnu osnovu iz članka 6. i, prema potrebi, ispuniti uvjete iz članka 9. stavka 2. točke (i) Uredbe (EU) 2016/679. Kad je riječ o osobnim podacima koje obrađuje Komisija, ovom Uredbom trebalo bi predvidjeti pravnu osnovu iz članka 5. i, prema potrebi, ispuniti uvjete iz članka 10. stavka 2. točke (i) Uredbe (EU) 2018/1725. Trebali bi se razmjenjivati i podaci o sigurnosti i učinkovitosti novih pripravaka od tvari ljudskog podrijetla za primatelje, uz primjerene mjere zaštite, kako bi se omogućilo objedinjavanje na razini Unije radi pouzdanijeg prikupljanja dokaza o kliničkoj djelotvornosti pripravaka od tvari ljudskog podrijetla. Svaka obrada podataka trebala bi biti neophodna i primjerena za osiguranje usklađenosti s ovom Uredbom radi zaštite zdravlja ljudi. Podaci o darivateljima, primateljima i potomstvu trebali bi stoga biti ograničeni na najmanju moguću mjeru te bi ih se trebali obrađivati u pseudonimiziranom ili anonimiziranom obliku, primjereno slučaju . Darivatelje, primatelje i potomstvo trebalo bi obavijestiti o obradi njihovih osobnih podataka u skladu sa zahtjevima uredbi (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, a posebno kako je predviđeno ovom Uredbom, uključujući mogućnost iznimnih slučajeva kad je zbog okolnosti takva obrada neophodna.

(46)

Kako bi se omogućio bolji pristup zdravstvenim podacima u interesu javnog zdravlja, države članice trebale bi nadležnim tijelima kao voditeljima obrade podataka u smislu Uredbe (EU) 2016/679 povjeriti ovlasti za donošenje odluka o pristupu takvim podacima i njihovoj ponovnoj upotrebi.

(46)

Kako bi se omogućio bolji pristup zdravstvenim podacima u interesu javnog zdravlja, države članice trebale bi nadležnim tijelima kao voditeljima obrade podataka u smislu Uredbe (EU) 2016/679 povjeriti ovlasti za donošenje odluka o pristupu takvim podacima i njihovoj ponovnoj upotrebi. Nadalje, pristup sekundarnim podacima u svrhe istraživanja trebao bi biti dostupan putem europskog prostora za zdravstvene podatke nakon njegove uspostave.

(47)

Razmjena tvari ljudskog podrijetla među državama članicama nužna je kako bi pacijenti imali optimalan pristup, a opskrba bila dostatna, osobito u slučaju lokalnih kriznih situacija ili nestašica. Kad je riječ o određenim tvarima ljudskog podrijetla za koje je potrebno podudaranje između darivatelja i primatelja, takva je razmjena neophodna da bi se pacijentima omogućilo potrebno liječenje. U tom kontekstu cilj ove Uredbe, odnosno osiguranje kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla i visokog stupnja zaštite darivatelja, treba se postići na razini Unije uspostavom visokih standarda kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla na temelju zajedničkih zahtjeva koji se dosljedno provode u cijeloj Uniji. Unija stoga može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja .

(47)

Razmjena tvari ljudskog podrijetla među državama članicama nužna je kako bi pacijenti imali optimalan pristup, a opskrba bila dostatna, osobito u slučaju lokalnih kriznih situacija ili nestašica. Kad je riječ o određenim tvarima ljudskog podrijetla za koje je potrebno podudaranje između darivatelja i primatelja, takva je razmjena neophodna da bi se pacijentima omogućilo potrebno liječenje u optimalnom vremenskom okviru . Ova Uredba trebala bi doprinijeti povećanju koordinacije među državama članicama i olakšati prekograničnu razmjenu tvari ljudskog podrijetla .

(47a)

Ciljevi ove Uredbe, osiguravanje visoke kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla te visokog stupnja zaštite darivatelja, trebaju se postići na razini Unije uspostavom visokih standarda kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla na temelju zajedničkih zahtjeva koji se dosljedno provode u cijeloj Uniji. Unija stoga može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva. Države članice trebale bi pak unaprijediti obrazovanje i osigurati odgovarajuće osposobljavanje za medicinsko osoblje u pogledu prikupljanja, obrade, skladištenja, primjene, transfuzije i nabave tvari ljudskog podrijetla.

(47b)

U nekim slučajevima, kao što su koštana srž ili transplantacija hematopoetskih matičnih stanica, razina kompatibilnosti darivatelja/primatelja mora biti iznimno visoka. Stoga je potrebna koordinacija na globalnoj razini kako bi svaki pacijent imao što je moguće više opcija za pronalaženje kompatibilnog darivatelja.

(a)

pronalazak darivatelja tvari ljudskog podrijetla;

(a)

pronalazak darivatelja tvari ljudskog podrijetla , osim ako je to jedina aktivnost povezana s tvarima ljudskog podrijetla kojom se bavi subjekt, u kojem slučaju se primjenjuje samo članak 54. stavak 3.b ;

(ha)

izdavanje tvari ljudskog podrijetla;

(ma)

kliničke studije o tvarima ljudskog podrijetla.

(a)

razmjeni informacija o dostupnosti i zalihama tvari ljudskog podrijetla te promicanju mjera povezanih sa sigurnošću opskrbe tvarima ljudskog podrijetla;

(b)

koordinaciji nadležnih tijela s Komisijom i agencijama Unije u slučaju zdravstvene krize povezane s tvarima ljudskog podrijetla.

(1)

„krv” znači tekućina koja teče arterijama i venama te prenosi kisik u tkiva tijela i odnosi ugljikov dioksid iz tkiva tijela;

(1)

„krv” znači tekućina koja teče arterijama i venama te prenosi kisik u tkiva tijela i odnosi ugljikov dioksid iz tkiva tijela i njezini sastavni dijelovi ;

(5)

„tvar ljudskog podrijetla” znači svaka tvar koja se na bilo koji način prikuplja iz ljudskog tijela, neovisno o tome sadržava li stanice i jesu li te stanice žive. Za potrebe ove Uredbe tvari ljudskog podrijetla ne obuhvaćaju organe u smislu članka 3. točke (h) Direktive 2010/53/EU;

(5)

„tvar ljudskog podrijetla” znači svaka tvar koja se na bilo koji način prikuplja iz ljudskog tijela, neovisno o tome sadržava li stanice i jesu li te stanice žive. Za potrebe ove Uredbe tvari ljudskog podrijetla ne obuhvaćaju organe u smislu članka 3. točke (h) Direktive 2010/53/EU , ali obuhvaćaju tvari koje se iz njih mogu ekstrahirati ;

(7)

„aktivnost povezana s tvarima ljudskog podrijetla” znači aktivnost ili niz aktivnosti koje izravno utječu na sigurnost, kvalitetu ili učinkovitost tvari ljudskog podrijetla, kako je navedeno u članku 2. stavku 1.;

(7)

„aktivnost povezana s tvarima ljudskog podrijetla” znači aktivnost ili niz aktivnosti koje izravno utječu na sigurnost, kvalitetu, učinkovitost ili funkcionalnost tvari ljudskog podrijetla, kako je navedeno u članku 2. stavku 1.;

(7.a)

(8)

„darivatelj tvari ljudskog podrijetla” znači svaka osoba koja je pristupila organizaciji u SOHO području kako bi darovala tvari ljudskog podrijetla, neovisno o tome je li to darivanje uspješno ;

(8)

„darivatelj tvari ljudskog podrijetla” znači živi ili preminuli darivatelj tvari ljudskog podrijetla ;

(8.a)

(8.b)

(9)

„primatelj tvari ljudskog podrijetla” znači osoba kod koje se primjenjuju tvari ljudskog podrijetla;

(9)

„primatelj tvari ljudskog podrijetla” znači osoba kod koje se primjenjuju tvari ljudskog podrijetla ili kod koje je takva primjena predviđena ;

(10)

„medicinski pomognuta oplodnja” znači olakšavanje začeća intrauterinom inseminacijom spermom, in vitro oplodnjom ili bilo kojom drugom laboratorijskom ili medicinskom intervencijom kojom se potiče začeće;

(10)

„medicinski pomognuta oplodnja” znači olakšavanje začeća intrauterinom inseminacijom spermom, in vitro oplodnjom ili bilo kojom drugom laboratorijskom ili medicinskom intervencijom kojom se potiče začeće i koja uključuje upotrebu tvari ljudskog podrijetla ;

(11)

„potomstvo dobiveno medicinski pomognutom oplodnjom” znači fetusi i djeca rođeni nakon medicinski pomognute oplodnje;

(11)

„potomstvo dobiveno medicinski pomognutom oplodnjom” znači djeca rođena nakon medicinski pomognute oplodnje;

(11.a)

(a)

podvrgnuta jednoj ili više aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, uključujući obradu, u skladu s definiranim parametrima kvalitete i sigurnosti;

(a)

podvrgnuta obradi i, prema potrebi, jednoj ili više drugih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla, u skladu s definiranim parametrima kvalitete i sigurnosti;

(b)

u skladu s unaprijed utvrđenim specifikacijama; i

(b)

u skladu s unaprijed utvrđenim specifikacijama;

(13)

„pronalazak darivatelja” znači svaka aktivnost kojom se osobe nastoji potaknuti da postanu darivatelji tvari ljudskog podrijetla;

(13)

„pronalazak darivatelja” znači svaka aktivnost kojom se osobe nastoji informirati o aktivnostima povezanima s darivanjem tvari ljudskog podrijetla ili ih potaknuti da daruju tvari ljudskog podrijetla;

(15)

„obrada” znači svaki korak uključen u rukovanje tvarima ljudskog podrijetla, uključujući pranje, oblikovanje, odvajanje, oplodnju, dekontaminaciju, sterilizaciju, čuvanje i pakiranje;

(15)

„obrada” znači svaki korak uključen u rukovanje tvarima ljudskog podrijetla, uključujući pranje, oblikovanje, odvajanje, oplodnju, dekontaminaciju, sterilizaciju, čuvanje i pakiranje; ne uključuje rukovanje tvarima ljudskog podrijetla unutar istog sterilnog operativnog polja tijekom kirurškog zahvata ili unutar medicinskog proizvoda u zatvorenom sustavu kada se te tvari ljudskog podrijetla ispuštaju ili su namijenjene za autolognu uporabu;

(17)

„pohrana” znači održavanje tvari ljudskog podrijetla u odgovarajućim kontroliranim uvjetima do trenutka distribucije;

(17)

„pohrana” znači održavanje tvari ljudskog podrijetla u odgovarajućim kontroliranim uvjetima do trenutka distribucije , izdavanja, izvoza ili primjene kod ljudi ;

(18)

„izdavanje” znači postupak kojim se potvrđuje da tvar ljudskog podrijetla ili pripravak od tvari ljudskog podrijetla prije distribucije ispunjava utvrđene kriterije sigurnosti i kvalitete te uvjete svih primjenjivih odobrenja;

(18)

„izdavanje” znači postupak kojim se potvrđuje da tvar ljudskog podrijetla ili pripravak od tvari ljudskog podrijetla prije distribucije ili do izdavanja ispunjava utvrđene kriterije sigurnosti i kvalitete te uvjete svih primjenjivih odobrenja izdavanja;

(18.a)

(23)

„autologna primjena” znači prikupljanje tvari ljudskog podrijetla od jedne osobe za naknadnu primjenu kod iste osobe , sa ili bez daljnjih aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla između prikupljanja i primjene ;

(23)

„autologna primjena” znači prikupljanje tvari ljudskog podrijetla od jedne osobe za naknadnu primjenu kod iste osobe;

(27)

„pojava štetnih događaja i reakcija” znači bilo kakav incident koji je nanio štetu živom darivatelju tvari ljudskog podrijetla, primatelju tvari ljudskog podrijetla ili potomstvu dobivenom medicinski pomognutom oplodnjom ili koji je podrazumijevao rizik od takve štete;

(27)

„pojava štetnih događaja i reakcija” znači bilo kakav incident povezan s darivanjem tvari ljudskog podrijetla ili njihovom primjenom kod ljudi koji je nanio štetu živom darivatelju tvari ljudskog podrijetla, primatelju tvari ljudskog podrijetla , potomstvu dobivenom medicinski potpomognutom oplodnjom ili nerođenom potomstvu dobivenom medicinski pomognutom oplodnjom ili koji je podrazumijevao rizik od takve štete;

(ha)

prijenos zametaka osobi koja nije osoba kojoj su zameci bili namijenjeni;

(29)

„brzo uzbunjivanje u SOHO području” znači obavijest u vezi s ozbiljnim štetnim događajem, izbijanjem zarazne bolesti ili drugim informacijama koje mogu biti bitne za sigurnost i kvalitetu tvari ljudskog podrijetla u više država članica i koja se treba brzo prenijeti između nadležnih tijela i Komisije kako bi se olakšala provedba mjera za ublažavanje;

(29)

„brzo uzbunjivanje u SOHO području” znači obavijest u vezi sa štetnim događajem, izbijanjem zarazne bolesti ili drugim informacijama koje mogu biti bitne za sigurnost i kvalitetu tvari ljudskog podrijetla u više država članica i koja se treba brzo prenijeti između nadležnih tijela i Komisije kako bi se olakšala provedba mjera za sprečavanje ili ublažavanje;

(33)

„zbirka” znači popis odluka, donesenih na razini država članica, i mišljenja, koja izdaju nadležna tijela i Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla, o regulatornom statusu određenih tvari, proizvoda ili aktivnosti koji ažurira SCB i koji se objavljuje na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla;

(33)

„zbirka tvari ljudskog podrijetla ” znači popis odluka, donesenih na razini država članica, i mišljenja, koja izdaju nadležna tijela i Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla, o regulatornom statusu određenih tvari, proizvoda ili aktivnosti koji ažurira SCB i koji se objavljuje na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla;

(38)

„program osposobljavanja Unije” znači aktivnosti za osoblje nadležnih tijela i, prema potrebi, osoblje delegiranih tijela koje obavlja nadležnosti nad SOHO područjem;

(38)

„program osposobljavanja Unije” znači aktivnosti osposobljavanja za osoblje nadležnih tijela i, prema potrebi, osoblje delegiranih tijela koje obavlja nadležnosti nad SOHO područjem;

(40)

„ovlaštena zdravstvena ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području” znači organizacija u SOHO području koja i obrađuje i pohranjuje tvari ljudskog podrijetla;

(40)

„ovlaštena zdravstvena ustanova za provođenje djelatnosti u SOHO području” znači organizacija u SOHO području koja obrađuje i pohranjuje ili obrađuje i izdaje ili pohranjuje i izdaje tvari ljudskog podrijetla;

(41)

„tvar ljudskog podrijetla procijenjena kao kritična” znači tvar ljudskog podrijetla čija nedostatna opskrba može prouzročiti ozbiljnu štetu ili rizik od štete za pacijente ;

(41)

„tvar ljudskog podrijetla procijenjena kao kritična” znači tvar ljudskog podrijetla čija nedostatna opskrba može prouzročiti ozbiljnu štetu ili rizik od štete za primatelje tvari ljudskog podrijetla ;

(42)

„subjekt za tvari ljudskog podrijetla procijenjene kao kritične” znači organizaciju u SOHO području koja obavlja aktivnosti koje pridonose opskrbi tvarima ljudskog podrijetla procijenjenima kao kritičnima, a opseg tih aktivnosti takav je da se neuspješnost u njihovu obavljanju ne može nadomjestiti aktivnostima drugih subjekata ili alternativnim tvarima ili proizvodima za pacijente ;

(42)

„subjekt za tvari ljudskog podrijetla procijenjene kao kritične” znači organizaciju u SOHO području koja obavlja aktivnosti koje pridonose opskrbi tvarima ljudskog podrijetla procijenjenima kao kritičnima, a opseg tih aktivnosti takav je da se neuspješnost u njihovu obavljanju ne može nadomjestiti aktivnostima drugih subjekata ili alternativnim tvarima ili proizvodima za primatelje tvari ljudskog podrijetla ;

(47)

„sljedivost” znači mogućnost lociranja i identifikacije tvari ljudskog podrijetla tijekom svake faze od prikupljanja preko obrade i pohrane do distribucije ili odlaganja, uključujući mogućnost da se:

(47)

„sljedivost” znači mogućnost lociranja i identifikacije tvari ljudskog podrijetla tijekom svake faze od prikupljanja preko obrade i pohrane do primjene kod ljudi ili odlaganja, uključujući mogućnost da se:

(51)

„pripisivost” znači vjerojatnost da je pojava ozbiljnog štetnog događaja i reakcije, kod darivatelja tvari ljudskog podrijetla, povezana s postupkom darivanja ili, kod primatelja, s primjenom tvari ljudskog podrijetla;

(51)

„pripisivost” znači vjerojatnost da je pojava štetnog događaja i reakcije, kod darivatelja tvari ljudskog podrijetla, povezana s postupkom prikupljanja ili, kod primatelja tvari ljudskog podrijetla ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom , s primjenom tvari ljudskog podrijetla;

(60)

„godišnje izvješće o aktivnostima povezanima s tvarima ljudskog podrijetla” znači godišnje izvješće koje objavljuje Komisija i u kojem se objedinjuju izvješća o podacima organizacija u SOHO području koje obavljaju sljedeće aktivnosti: pronalazak darivatelja, prikupljanje, distribucija, uvoz, izvoz i primjena kod ljudi tvari ljudskog podrijetla;

(60)

„godišnje izvješće o aktivnostima povezanima s tvarima ljudskog podrijetla” znači godišnje izvješće koje objavljuje Komisija i u kojem se objedinjuju izvješća o podacima organizacija u SOHO području koje obavljaju sljedeće aktivnosti: pronalazak darivatelja, prikupljanje, pohrana, distribucija, uvoz, izvoz i primjena kod ljudi tvari ljudskog podrijetla;

(61)

„ spolne stanice ” znači sve stanice namijenjene za uporabu u svrhu medicinski pomognute oplodnje;

(61)

„ tvar ljudskog podrijetla za oplodnju ” znači sve stanice namijenjene za uporabu u svrhu medicinski pomognute oplodnje i zameci koji su rezultat oplodnje ;

(62)

„nepartnersko darivanje” znači darivanje spolnih stanica jedne osobe drugoj osobi ili paru s kojima darivatelj nema intiman fizički odnos;

(62)

„nepartnersko darivanje” znači darivanje tvari ljudskog podrijetla za oplodnju jedne osobe drugom primatelju ili paru s kojima darivatelj nema intiman fizički odnos;

(62.a)

(63)

„homologna medicinski pomognuta oplodnja” znači primjena spolnih stanica dviju osoba koje su u intimnom fizičkom odnosu za medicinski pomognutu oplodnju, pri čemu jedna osoba daje svoje jajne stanice, a druga osoba svoju spermu;

(63)

„homologna medicinski pomognuta oplodnja” znači primjena spolnih stanica dviju osoba koje su u intimnom fizičkom odnosu za medicinski pomognutu oplodnju, pri čemu jedna osoba daje svoje jajne stanice, a druga osoba svoju spermu za primjenu kod osobe s kojom je u vezi ;

(64)

„naknada” znači nadoknađivanje svih gubitaka povezanih s darivanjem;

(64)

„naknada” znači nadoknađivanje svih mjerljivih gubitaka i troškova povezanih s darivanjem;

(64.a)

(70.a)

(70.b)

(70.c)

(70.d)

(a)

ne smiju izravno ili neizravno uzrokovati diskriminaciju darivatelja tvari ljudskog podrijetla na bilo kojoj osnovi diskriminacije prepoznatoj u članku 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, posebno diskriminaciju na temelju seksualne orijentacije. Države članice izvješćuju Komisiju o svim ograničenjima koja oni ili organizacije u SOHO području na njihovu državnom području nameću, a koja se opravdano mogu smatrati takvom diskriminacijom te dostavljaju sažetak znanstvenih dokaza primjenjivih za obrazloženje tih mjera za zaštitu darivatelja tvari ljudskog podrijetla, primatelja tvari ljudskog podrijetla ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom;

(b)

mogu doprinijeti uspostavi europskog lanca opskrbe i postizanju cilja europske autonomije i koordinacije među državama članicama; mogu biti usmjerene i na jačanje načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja.

(a)

imaju slobodu da djeluju i donose odluke neovisno i nepristrano poštujući unutarnje administrativne organizacijske zahtjeve utvrđene ustavima država članica ;

(a)

imaju slobodu da djeluju i donose odluke neovisno i nepristrano poštujući unutarnje administrativne organizacijske zahtjeve utvrđene nacionalnim zakonodavstvom ;

ii.

da nalože hitno ukidanje ili prestanak obavljanja aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koja predstavlja izravan rizik za darivatelje tvari ljudskog podrijetla, primatelje tvari ljudskog podrijetla ili širu javnost;

ii.

da nalože hitno ukidanje ili prestanak obavljanja aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla koja predstavlja izravan rizik za darivatelje tvari ljudskog podrijetla, primatelje tvari ljudskog podrijetla ili širu javnost ili koja ne ispunjava uvjete iz odobrenja ili iz ove Uredbe ;

(c)

imaju dovoljno sredstava, operativne sposobnosti i stručnog znanja da postignu ciljeve, i ispune obveze, iz ove Uredbe;

(c)

imaju dovoljno ljudskih i financijskih sredstava, operativne sposobnosti i stručnog znanja , uključujući tehničko stručno znanje, da postignu ciljeve, i ispune obveze, iz ove Uredbe;

(a)

dovoljno odgovarajuće kvalificiranog osoblja koje obavlja nadzorne funkcije predviđene ovom Uredbom;

(a)

ljudska i financijska sredstva, operativne sposobnosti i stručno znanje, uključujući tehničko stručno znanje za obavljanje nadzorne funkcije predviđene ovom Uredbom;

(b)

postupke kojima se osiguravaju neovisnost, nepristranost, učinkovitost, kvaliteta, primjerenost svrsi i dosljednost njihovih nadležnosti nad SOHO područjem;

(b)

postupke kojima se osiguravaju neovisnost, nepristranost , transparentnost , učinkovitost, kvaliteta, primjerenost svrsi i dosljednost njihovih nadležnosti nad SOHO područjem;

(c)

prikladne i primjereno održavane objekte i opremu kako bi njihovo osoblje moglo učinkovito i djelotvorno obavljati nadležnosti nad SOHO područjem;

(c)

prikladne i primjereno održavane objekte i opremu kako bi njihovo osoblje moglo učinkovito , sigurno i djelotvorno obavljati nadležnosti nad SOHO područjem;

(aa)

na svojim internetskim stranicama objavljuju izjavu o interesima iz članka 7. stavka 2.;

(a)

takav pripravak, ili bilo koja aktivnost koja se provodi za taj pripravak, nije u skladu s uvjetima svojeg odobrenja ili zahtjevima ove Uredbe; i

(a)

takav pripravak, ili bilo koja aktivnost koja se provodi za taj pripravak, nije u skladu s uvjetima svojeg odobrenja ili zahtjevima ove Uredbe; ili

(a)

da predmetna ustanova nije u skladu s uvjetima odobrenja ili odredbama ove Uredbe; i

(a)

da predmetna ustanova nije u skladu s uvjetima odobrenja ili odredbama ove Uredbe; ili

(aa)

da ne poduzima korektivne ili preventivne mjere nakon inspekcije koju su provela nacionalna tijela u skladu s člankom 29. stavkom 14.; i

(a)

da predmetna organizacija u SOHO području ne ispunjava uvjete odobrenja ili odredbe ove Uredbe; i

(a)

da predmetna organizacija u SOHO području ne ispunjava uvjete odobrenja ili odredbe ove Uredbe; ili

(b)

da ta neusklađenost ili sumnja na neusklađenost podrazumijeva rizik za sigurnost primatelja ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom.

(b)

da ta neusklađenost ili sumnja na neusklađenost podrazumijeva rizik za sigurnost primatelja tvari ljudskog podrijetla ili potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom.

(a)

inspekcijske tehnike i postupke koje treba primjenjivati, uključujući praktične vježbe;

(a)

inspekcijske tehnike i postupke koje treba primjenjivati, uključujući praktične vježbe i pravila o sukobu interesa ;

(a)

ime ili naziv poduzeća i adresu organizacije u SOHO području ili subjekata koji provode kliničku studiju te ime i podatke za kontakt istraživača i osobe za kontakt;

(b)

pozitivna preporuka relevantnog etičkog odbora, prema potrebi;

(c)

sažetak plana studije;

(d)

datum početka i završetka različitih faza kliničke studije;

(e)

najkasnije jednu godinu nakon završetka kliničke studije, sažetak rezultata i zaključke;

(f)

sažetak kliničke studije i dobivene rezultate namijenjene široj javnosti.

(b)

rezultate procjene rizika od kombinacije aktivnosti u vezi s tvarima ljudskog podrijetla koje se provode za pripravak od tvari ljudskog podrijetla zajedno s utvrđenom kliničkom indikacijom za koju se pripravak namjerava primijeniti, uzimajući u obzir:

(b)

rezultate procjene rizika provedene u skladu s člankom 41.a stavkom 4.;

v.

dokumentiranje sustavnog postupka identifikacije, kvantifikacije i evaluacije svih rizika za darivatelja ili primatelja koji proizlaze iz lanca aktivnosti koje se provode za pripravak od tvari ljudskog podrijetla;

(c)

ako navedeni rizik nije zanemariv, prijedlog o praćenju kliničkih ishoda radi dokazivanja sigurnosti, kvalitete i učinkovitosti pripravka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s rezultatima procjene rizika;

(c)

ako navedeni rizik nije zanemariv, prijedlog o praćenju kliničkih ishoda radi dokazivanja sigurnosti, kvalitete i učinkovitosti pripravka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s rezultatima procjene rizika i kako je utvrđeno u članku 41.a stavku 5. ;

(a)

ako postoji mali rizik, kliničko praćenje određenog broja pacijenata;

(b)

ako postoji umjereni rizik, uz zahtjev iz točke (a), studiju kliničkog ispitivanja na statistički značajnom broju pacijenata u kojoj se procjenjuju unaprijed definirane kliničke krajnje točke;

(c)

ako postoji velik rizik, uz zahtjev iz točke (a), studiju kliničkog ispitivanja na statistički značajnom broju pacijenata u kojoj se unaprijed definirane kliničke krajnje točke procjenjuju u odnosu na standardnu terapiju.

(a)

jesu li pripravci od tvari ljudskog podrijetla opisani u monografu EDQM-a o tvarima ljudskog podrijetla, uključenom u tehničke smjernice iz članka 59. stavka 4. točke (a), i jesu li usklađeni s njime;

(b)

ispunjavaju li pripravci od tvari ljudskog podrijetla kriterije kvalitete definirane u monografu EDQM-a o tvarima ljudskog podrijetla iz točke (a) te namjeravaju li se koristiti za indikaciju i načinom primjene na koje se taj monograf odnosi, ako su takve pojedinosti navedene u tom monografu;

(c)

informacije o prethodnoj uporabi i odobrenju pripravaka od tvari ljudskog podrijetla u drugim organizacijama u SOHO području, kako je dostupno na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla;

(d)

dokaze prikupljene u okviru postupka izdavanja potvrda u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 za svaki potvrđeni medicinski proizvod koji se upotrebljava za pripravke od tvari ljudskog podrijetla, ako su dostupni;

(e)

dokumentiranje sustavnog postupka identifikacije, kvantifikacije i evaluacije svih rizika za darivatelja ili primatelja koji proizlaze iz lanca aktivnosti koje se provode za pripravke od tvari ljudskog podrijetla.

(a)

u kontekstu praćenja kliničkih ishoda za odobrenje novog pripravka od tvari ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 41. stavku 2. točki (c):

(b)

u kontekstu komparativne kliničke studije s prethodno odobrenim liječenjem tvarima ljudskog podrijetla.

(b)

ispitivanje slučajeva sumnje na pojavu štetnih događaja i reakcija kod darivatelja i primatelja tvari ljudskog podrijetla;

(b)

istraživanje slučajeva sumnji na pojavu štetnih događaja kod darivatelja tvari ljudskog podrijetla, primatelja tvari ljudskog podrijetla i, prema potrebi, potomstva dobivenog medicinski pomognutom oplodnjom ;

(a)

ispunjavaju sve primjenjive zahtjeve za pristanak ili odobrenje koji su na snazi u predmetnoj državi članici;

(a)

ispunjavaju sve primjenjive zahtjeve za informirani pristanak ili odobrenje koji su na snazi u predmetnoj državi članici;

(b)

darivateljima ili njihovim srodnicima ili bilo kojoj osobi koja daje odobrenje u njihovo ime u skladu s nacionalnim zakonodavstvom pružaju informacije iz članka 55., i to na način koji je prikladan s obzirom na njihovu sposobnost da ih razumiju ;

(b)

darivateljima ili njihovim srodnicima ili bilo kojoj osobi koja daje odobrenje u njihovo ime u skladu s nacionalnim zakonodavstvom pružaju informacije iz članka 55., i to na način koji im omogućava da daju informirani pristanak i prema potrebi zatraže dodatne informacije ;

(j)

u registru provjeravaju daruju li darivatelji tvari ljudskog podrijetla češće nego što je propisano kao sigurno u tehničkim smjernicama kako je navedeno u članku 56. te dokazuju da njihovo zdravlje nije ugroženo;

(j)

u nacionalnim registrima provjeravaju daruju li darivatelji tvari ljudskog podrijetla češće nego što je propisano kao sigurno u tehničkim smjernicama kako je navedeno u članku 56. te dokazuju da njihovo zdravlje nije ugroženo;

(ja)

u nacionalnim registrima provjeravaju ispunjavaju li darivatelji tvari ljudskog podrijetla kriterije prihvatljivosti darivatelja, ako je to potrebno kod određenih vrsta darivanja, na temelju najnovijih dostupnih znanstvenih dokaza i medicinskog znanja;

(la)

obavješćuju primatelje tvari ljudskog podrijetla o zahtjevu za anonimnošću darivatelja i mogućnosti izdavanja identifikacijskih podataka i implikacija navedenog za medicinski potpomognutu oplodnju koja uključuje nepartnersko darivanje reproduktivnih stanica, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

(d)

predviđenoj uporabi darovane tvari ljudskog podrijetla, osobito o dokazanim koristima za buduće primatelje i svim mogućim istraživačkim ili komercijalnim uporabama na koje bi darivatelj trebao pristati ;

(d)

predviđenoj uporabi darovane tvari ljudskog podrijetla, osobito o dokazanim koristima za buduće primatelje i svim mogućim istraživačkim ili komercijalnim uporabama za koje bi darivatelj trebao dati informirani pristanak ;

(e)

analitičkim pretragama koje će se provoditi u okviru procjene zdravstvenog stanja darivatelja;

(e)

analitičkim pretragama koje će se provoditi u okviru procjene zdravstvenog stanja darivatelja i njihovim ciljevima;

(a)

najnovije tehničke smjernice kako su navedene na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla iz poglavlja XI., i to:

(a)

najnovije tehničke smjernice utvrđene transparentnim i sveobuhvatnim postupkom savjetovanja sa širokim rasponom dionika na temelju najnovijih znanstvenih spoznaja i relevantnog stručnog znanja, te kako su navedene na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla iz poglavlja XI., i to:

(b)

testiranja darivatelja na zarazne bolesti potvrđenim i provjerenim metodama testiranja;

(b)

testiranja darivatelja na zarazne bolesti potvrđenim i provjerenim metodama testiranja ili drugim metodama koje se smatraju primjerenima u skladu sa smjernicama EDQM-a i ECDC-a ;

(c)

kad je to izvedivo, primjene tehnologija obrade kojima se smanjuju ili uklanjaju svi potencijalni zarazni patogeni.

(c)

kad je to izvedivo, primjene tehnologija obrade kojima se smanjuju, uklanjaju ili inaktiviraju svi potencijalni zarazni patogeni.

(ca)

ako je to moguće i primjereno, primjenom metoda detekcije, inaktivacije ili eliminacije mikroorganizama.

(a)

primjenjivati pripravke od tvari ljudskog podrijetla na primatelje bez dokazane koristi, osim u kontekstu kliničkog ispitivanja koje je njihovo nadležno tijelo odobrilo u kontekstu uvjetnog odobrenja pripravka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 41. stavkom 4.;

(a)

primjenjivati pripravke od tvari ljudskog podrijetla na primatelje bez dokazane koristi, osim u kontekstu kliničkog ispitivanja koje je njihovo nadležno tijelo odobrilo u kontekstu uvjetnog odobrenja pripravka od tvari ljudskog podrijetla u skladu s člankom 41. stavkom 4. ili u kontekstu milosrdne uporabe i eksperimentalne terapije u situacijama iz članak 61. i 61.a ili kliničke studije iz članka 41.a ;

(b)

nepotrebno primjenjivati pripravke od tvari ljudskog podrijetla na primatelje;

(b)

nepotrebno primjenjivati pripravke od tvari ljudskog podrijetla na primatelje; organizacije u SOHO području optimalno upotrebljavaju tvari ljudskog podrijetla, uzimajući u obzir terapijske alternative i slijedeći najnovije znanstvene smjernice iz članka 59.;

(ca)

davati prednost primjeni u estetske svrhe u odnosu na terapijske primjene, posebno u slučaju moguće nestašice tvari ljudskog podrijetla.

(a)

da je upotreba tih pripravaka predviđena za točno određenog pacijenta, u slučajevima kada se to liječenje ne može odgoditi ili kada je to potrebno zbog vitalnih interesa pacijenta;

(b)

da se pretpostavlja neškodljivost i djelotvornost pripravaka s obzirom na dostupne kliničke podatke.