Sažetak Mišljenja Europskog nadzornika za zaštitu podataka o Prijedlogu uredbe o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu uporabu i utvrđivanju pravila kojima se uređuje Europska agencija za lijekove

(C/2023/712)

(Cjeloviti tekst ovog Mišljenja dostupan je na engleskom, francuskom i njemačkom jeziku na mrežnom mjestu EDPS-a https://edps.europa.eu)

Europska komisija objavila je 26. travnja 2023. Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu uporabu i utvrđivanju pravila kojima se uređuje Europska agencija za lijekove, izmjeni Uredbe (EZ) br. 1394/2007 i Uredbe (EU) br. 536/2014 te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 726/2004, Uredbe (EZ) br. 141/2000 i Uredbe (EZ) br. 1901/2006.

Cilj je Prijedloga uspostaviti unutarnje tržište za lijekove za humanu uporabu i, istodobno, postaviti visoke standarde kvalitete i sigurnosti primjene lijekova kako bi se ispunili zajednički sigurnosni zahtjevi u pogledu tih proizvoda. U tom pogledu Europski nadzornik za zaštitu podataka (EDPS) pozdravlja činjenicu da je cilj Prijedloga pružiti jasnu pravnu osnovu za obradu osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke, u Europskoj agenciji za lijekove (EMA).

Pravom Unije mogu se predvidjeti iznimke od zabrane obrade osobnih podataka koji se odnose na zdravlje ako je to potrebno zbog javnog interesa u području javnog zdravlja i/ili u svrhe znanstvenih istraživanja. Međutim, pritom se u pravnoj osnovi, koju čini pravo Unije, moraju predvidjeti prikladne i posebne mjere za zaštitu temeljnih prava i interesa ispitanika. Stoga EDPS smatra da bi u Prijedlogu trebalo navesti barem sve relevantne izvore osobnih zdravstvenih podataka, kao i druge relevantne zaštitne mjere, kao što je pseudonimizacija.

Kad je riječ o obradi osobnih podataka u bazi podataka Eudravigilance, EDPS smatra da bi se u Prijedlogu trebalo definirati koje bi se kategorije osobnih podataka obrađivale pri razmjeni informacija o sumnjama na nuspojave u ljudi koje su posljedica uporabe lijekova. Osim toga, EPDS preporučuje da se odrede uloga i odgovornosti EMA-e (i, prema potrebi, država članica) u smislu prava o zaštiti podataka.

Prema shvaćanju EDPS-a, osobni podatci obrađivali bi se u kontekstu registra lijekova za rijetke bolesti. Budući da će registar uspostaviti i njime upravljati EMA, EDPS preporučuje da se EMA izričito imenuje voditeljem obrade.

Naposljetku, EDPS shvaća da bi se osobni podatci obrađivali u kontekstu mrežnog portala koji je uspostavljen radi pružanja informacija o odobrenim lijekovima ili lijekovima koji trebaju biti odobreni. I u tom pogledu EDPS smatra da je potrebno pojasniti ulogu i odgovornosti EMA-e u smislu prava o zaštiti podataka, kao i ulogu država članica i Komisije.

1. Uvod

Europska komisija objavila je 26. travnja 2023. Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu uporabu i utvrđivanju pravila kojima se uređuje Europska agencija za lijekove, izmjeni Uredbe (EZ) br. 1394/2007 i Uredbe (EU) br. 536/2014 te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 726/2004, Uredbe (EZ) br. 141/2000 i Uredbe (EZ) br. 1901/2006 (1) („Prijedlog”).

Prema obrazloženju (2), ciljevi Prijedloga su sljedeći:

—	zajamčiti visoku razinu javnog zdravlja osiguravajući kvalitetu, sigurnu primjenu i djelotvornost lijekova za bolesnike u EU-u, uključujući pedijatrijske bolesnike i osobe koje boluju od rijetkih bolesti u cijeloj Uniji

—	uskladiti unutarnje tržište za nadzor i kontrolu lijekova, te prava i obveze nadležnih tijela država članica.

Posebni su ciljevi Prijedloga (3):

—	osigurati da svi bolesnici u cijelom EU-a imaju pravodoban i pravedan pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima

—	povećati sigurnosti opskrbe i osigurati stalnu dostupnost lijekova bolesnicima, bez obzira na to gdje u EU-u žive

—	stvoriti privlačno okruženje za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi, pogodno za inovacije i konkurentnost

—	povećati okolišnu održivost lijekova.

Kako je objašnjeno u obrazloženju (4), Prijedlog se temelji na farmaceutskoj strategiji za Europu (5). Cilj je te strategije pružiti sveobuhvatan odgovor na trenutačne izazove farmaceutske politike kako bi se u EU-u osigurala opskrba sigurnim i cjenovno pristupačnim lijekovima te poduprijeti inovacijske aktivnosti farmaceutske industrije u EU-u kombinacijom zakonodavnih i nezakonodavnih mjera (6).

EDPS donosi ovo Mišljenje kao odgovor na savjetovanje s Europskom komisijom od 26. travnja 2023., u skladu s člankom 42. stavkom 1. EUDPR-a (7). EDPS također s odobravanjem primjećuje da je s njim prethodno provedeno neformalno savjetovanje u skladu s uvodnom izjavom 60. EUDPR-a.

7. Zaključci

29.

S obzirom na prethodno navedeno, EDPS daje sljedeće preporuke:

(1)	u članku 166. Prijedloga pojasniti barem izvore iz kojih bi EMA prikupljala osobne zdravstvene podatke, kao i druge relevantne zaštitne mjere, kao što je pseudonimizacija

(2)	izmijeniti članak 169. stavak 2. Prijedloga tako da se u njemu odrede svrhe obrade na način kojim bi se pojedincima na koje se obrada odnosi osigurala dovoljna jasnoća i predvidljivost

(3)	izbrisati članak 169. stavak 3. Prijedloga jer bi se EUDPR u cijelosti primjenjivao na svaku obradu osobnih zdravstvenih podataka koju provodi EMA

(4)	u članku 169. stavku 4. Prijedloga pojasniti elemente na koje bi se odluka Upravnog odbora trebala odnositi prilikom utvrđivanja općeg opsega regulatornih znanstvenih aktivnosti, kriterije koji se moraju uzeti u obzir, kao i način na koji će se provoditi savjetovanje s EDPS-om

(5)	pojasniti kategorije osobnih podataka koji će se obrađivati u bazi podataka Eudravigilance prilikom razmjene informacija o sumnjama na nuspojave u ljudi koje su posljedica uporabe lijekova

(6)	odrediti ulogu i odgovornosti EMA-e (i, prema potrebi, država članica) u smislu prava o zaštiti podataka u vezi s postupcima obrade koji se provode u kontekstu baze podataka Eudravigilance

(7)	imenovati EMA-u voditeljem obrade u vezi s registrom lijekova za rijetke bolesti

(8)	pojasniti ulogu EMA-e u smislu prava o zaštiti podataka, kao i ulogu država članica i Komisije, u vezi s mrežnim portalom koji je uspostavljen radi pružanja informacija o odobrenim lijekovima ili lijekovima koji trebaju biti odobreni.

Bruxelles, 19. lipnja 2023.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2023) 193 final

(2) COM(2023) 193 final, str. 2.

(3) COM(2023) 193 final, str. 2.

(4) COM(2023) 193 final, str. 1.

(5) Komunikacija Komisije, Farmaceutska strategija za Europu (COM(2020) 761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6) Mandatno pismo predsjednice Europske komisije upućeno Stelli Kyriakides, povjerenici za zdravlje i sigurnost hrane, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7) Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).