ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 192
European flag  

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 66.
31. svibnja 2023.

Sadržaj

Stranica

 

IV.   Obavijesti

 

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

 

Europska komisija

2023/C 192/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2023/C 192/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC, člankom 38. Direktive 2001/82/EC ili Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća)

8

HR

 

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

31.5.2023   

HR

Službeni list Europske unije

C 192/1

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1) ili člankom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2))

(2023/C 192/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

19.4.2023.

AKEEGA

niraparib / abirateronacetat

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

Filmom obložena tableta

L01XK

20.4.2023.

19.4.2023.

BEKEMV

ekulizumab

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/23/1727

Koncentrat za otopinu za infuziju

L04AA25

20.4.2023.

19.4.2023.

Opzelura

ruksolitinib

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

Krem

D11AH09

20.4.2023.

24.4.2023.

Vafseo

vadadustat

AKEBIA EUROPE Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland

EU/1/23/1725

Filmom obložena tableta

B03XA08

25.4.2023.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Odbijeno

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

12.4.2023.

OMBLASTYS

Y-Mabs Therapeutics A/S

Agern Alle 11, 2970 Hoersholm, Hovedstaden, Danmark

—

14.4.2023.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.4.2023.

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

5.4.2023.

4.4.2023.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

5.4.2023.

4.4.2023.

Deferasirox Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

6.4.2023.

4.4.2023.

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

5.4.2023.

4.4.2023.

Nuvaxovid

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

5.4.2023.

4.4.2023.

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

11.4.2023.

4.4.2023.

Rybelsus

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

11.4.2023.

4.4.2023.

Siklos

Addmedica

16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/397

13.4.2023.

12.4.2023.

Fintepla

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

14.4.2023.

12.4.2023.

Rinvoq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

13.4.2023.

12.4.2023.

Xerava

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

13.4.2023.

17.4.2023.

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

18.4.2023.

17.4.2023.

Kisplyx

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

18.4.2023.

19.4.2023.

Lonquex

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/856

24.4.2023.

19.4.2023.

Lunsumio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

20.4.2023.

19.4.2023.

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

20.4.2023.

24.4.2023.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

25.4.2023.

24.4.2023.

Axumin

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

28.4.2023.

24.4.2023.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

1.5.2023.

24.4.2023.

Farydak

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

25.4.2023.

24.4.2023.

Givlaari

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

25.4.2023.

24.4.2023.

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

25.4.2023.

24.4.2023.

Imnovid

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

26.4.2023.

24.4.2023.

Kevzara

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

3.5.2023.

24.4.2023.

Ondexxya

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.4.2023.

24.4.2023.

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2.5.2023.

24.4.2023.

Poteligeo

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

2.5.2023.

24.4.2023.

Repaglinide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2.5.2023.

24.4.2023.

Tolucombi

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

25.4.2023.

24.4.2023.

YERVOY

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2.5.2023.

24.4.2023.

Zutectra

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600

25.4.2023.

26.4.2023.

Arsenic trioxide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/20/1475

3.5.2023.

26.4.2023.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

27.4.2023.

26.4.2023.

Kymriah

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

27.4.2023.

26.4.2023.

Luxturna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1331

27.4.2023.

26.4.2023.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

27.4.2023.

26.4.2023.

Padcev

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

1.5.2023.

26.4.2023.

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.4.2023.

26.4.2023.

Vaxneuvance

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

28.4.2023.

26.4.2023.

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.4.2023.

26.4.2023.

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

3.5.2023.

27.4.2023.

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

3.5.2023.

27.4.2023.

Fycompa

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

28.4.2023.

28.4.2023.

Breyanzi

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

2.5.2023.

28.4.2023.

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2.5.2023.

28.4.2023.

Wegovy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/1608

2.5.2023.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.4.2023.

Inpremzia

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/22/1644

5.4.2023.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća; Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

14.4.2023.

Innovax-ILT-IBD

Cjepivo protiv ptičjeg infektivnivnog laringotraheitisa, zarazne bolesti burze I Marekove bolesti (živo rekombinantno)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/292

Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.

QI01AD18

17.4.2023.

24.4.2023.

Prolevare

oklacitinib maleata

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

Filmom obložena tableta

QD11AH90

25.4.2023.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća; Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.4.2023.

Lydaxx

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

11.4.2023.

5.4.2023.

MHYOSPHERE PCV ID

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

12.4.2023.

5.4.2023.

Purevax RCP

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.4.2023.

5.4.2023.

Simparica Trio

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

13.4.2023.

5.4.2023.

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

11.4.2023.

14.4.2023.

Simparica Trio

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

18.4.2023.

14.4.2023.

Suvaxyn Circo + MH RTU

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/190

19.4.2023.

14.4.2023.

Syvazul BTV

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

EU/2/18/231

17.4.2023.

14.4.2023.

Vectormune FP ILT + AE

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

18.4.2023.

14.4.2023.

Zycortal

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

21.4.2023.

28.4.2023.

CircoMax Myco

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

2.5.2023.

28.4.2023.

Kriptazen

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

5.5.2023.

28.4.2023.

Leucofeligen FeLV/RCP

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

4.5.2023.

28.4.2023.

Librela

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

2.5.2023.

28.4.2023.

Masivet

AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008 Paris, France

EU/2/08/087

2.5.2023.

28.4.2023.

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

4.5.2023.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIZOZEMSKA

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(2)  SL L 4, 7.1.2019., str. 43.

31.5.2023   

HR

Službeni list Europske unije

C 192/8

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. travnja 2023. do 30. travnja 2023.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1), člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2) ili Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (3))

(2023/C 192/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

3.4.2023.

Catophos 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

4.4.2023.

3.4.2023.

Vey Tosal 100 mg/ml+0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names

Butafosfan

Cyanocobalamin

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

4.4.2023.

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(3)  SL L 4, 7.1.2019, str. 43.

PRILOG I.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva

Naziv

INN

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta živ otinja

Put primjene

Austrija

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Belgija

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Češka

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Danska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germanyy

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Estonija

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Njemačka

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Grčka

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Finska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Francuska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Irska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Italija

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Latvija

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Litva

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Nizozemska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Norveška

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Poljska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Portugal

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Slovačka

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Španjolska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Švedska

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska) (1)

CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germany

Catophos 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

(1)  Za Ujedinjenu Kraljevinu od 1. siječnja 2021. pravo EU-a primjenjuje se samo na državno područje Sjeverne Irske u onoj mjeri koja je predviđena Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj.

PRILOG II.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama

Država članica EU-a/EGP-a

Podnositelj zahtjeva

Naziv

INN

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta živ otinja

Put primjene

Austrija

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Belgija

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Bugarska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Hrvatska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Cipar

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Češka

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Danska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Estonija

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Njemačka

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Grčka

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Finska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Francuska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Mađarska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V.

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Island

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Irska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Italija

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Latvija

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Litva

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Luksemburg

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Malta

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Nizozemska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Norveška

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Poljska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Portugal

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Rumunjska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Slovačka

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Slovenija

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Španjolska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Švedska

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05  mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska) (1)

Veyx-Pharma GmbH

Soehreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05  mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats

Butafosfan/

Cijanokobalamin

100 mg/ml + 0,05  mg/ml

Otopina za injekciju

Goveda, konji, psi i mačke

Goveda, konji: za intravensku primjenu

Psi i mačke: za intravensku, intramuskularnu i supkutanu primjenu

(1)  Za Ujedinjenu Kraljevinu od 1. siječnja 2021. pravo EU-a primjenjuje se samo na državno područje Sjeverne Irske u onoj mjeri koja je predviđena Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj.