29.12.2021

Službeni list Europske unije

C 524/2

Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske

(2021/C 524/02)

IZJAVA O OGRANIČENJU ODGOVORNOSTI

Ovom se Obavijesti o smjernicama nastoji olakšati primjena pravne stečevine EU-a u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske nakon 1. veljače 2020. navođenjem načina na koji će Komisija na tu konkretnu situaciju primijeniti relevantne odredbe direktiva 2001/82/EZ (1), 2001/83/EZ (2) i 2001/20/EZ (3) te uredaba (EU) 2019/6 (4) i (EU) 536/2014 (5) i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (6). Premda se njome nastoji pomoći nadležnim tijelima i subjektima, samo je Sud Europske unije nadležan za vjerodostojno tumačenje prava Unije. Dana 1. veljače 2020. Ujedinjena Kraljevina se povukla iz Europske unije i postala „treća zemlja” (7). U Sporazumu o povlačenju (8) predviđeno je prijelazno razdoblje koje je isteklo 31. prosinca 2020. Do tog se datuma u gotovo svim područjima pravo Unije primjenjivalo na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini (9). To je uključivalo pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda, posebno Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/161, članak 13. Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i poglavlje IX. Uredbe (EU) 536/2014, koji su relevantni za ovu Obavijest.

Na kraju prijelaznog razdoblja pravo Unije prestalo se primjenjivati na Ujedinjenu Kraljevinu, a počele su se primjenjivati glavne odredbe Protokola o Irskoj i Sjevernoj Irskoj („Protokol o Irskoj / Sjevernoj Irskoj”), koji je sastavni dio Sporazuma o povlačenju. U skladu s člankom 5. stavkom 4. i točkom 20. Priloga 2. Protokolu o Irskoj / Sjevernoj Irskoj pravna stečevina Unije u području farmaceutskih proizvoda, uključujući prethodno navedene pravne akte kao i pravne akte Unije o provedbi, izmjeni ili stavljanju izvan snage tih pravnih akata, primjenjuju se u Ujedinjenoj Kraljevini i na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom.

To konkretno znači sljedeće:

—	lijekovi (u području primjene prethodno navedenog zakonodavstva) stavljeni na tržište u Sjevernoj Irskoj moraju biti u skladu s regulatornim zahtjevima utvrđenima u pravu Unije,

—	lijekovi stavljeni na tržište u Sjevernoj Irskoj moraju imati valjano odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija (odobrenje za cijeli EU) ili koje su izdala nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom te čiji se nositelj nalazi u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj,

—	kretanje lijekova iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u Sjevernu Irsku ili Uniju čini uvoz u smislu primjenjivog prava Unije,

—	kretanje lijekova iz Unije ili Sjeverne Irske u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske ili bilo koju drugu treću zemlju čini izvoz u smislu primjenjivog prava Unije,

—	odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala tijela Ujedinjene Kraljevine u načelu nisu valjana u Uniji, nego samo u Sjevernoj Irskoj i to ako su izdana u skladu s primjenjivim pravom Unije (usp. članak 7. stavak 3. Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj),

—

svi postupci u opskrbi lijekovima koji se moraju provesti u Uniji (npr. ispitivanje serije) kako bi se omogućilo stavljanje na tržište lijekova u skladu s pravom Unije moraju se odvijati u Uniji ili Sjevernoj Irskoj, a u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske smiju se provoditi samo postupci koji se smiju provoditi u trećim zemljama.

Komisija i Europska agencija za lijekove od 2017. aktivno stavljaju na raspolaganje sve relevantne informacije kako bi skrenule pozornost svih relevantnih dionika na posljedice povlačenja Ujedinjene Kraljevine i upozorile ih na potrebu za pravodobnom prilagodbom prije isteka prijelaznog razdoblja. Potrebne izmjene posebno su objašnjene u Obavijestima o Brexitu kako su zadnje izmijenjene i objavljene, i to 7. svibnja 2020. za klinička ispitivanja (10) i 13. ožujka 2020. za lijekove (11).

Međutim, na kraju prijelaznog razdoblja subjektima koji posluju na određenim tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (tj. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska) (12) trebalo je dodatno vrijeme kako bi prilagodili lance opskrbe i uzeli u obzir istek prijelaznog razdoblja. U tom kontekstu i s obzirom na to da se smatralo ključnim da se pravna stečevina Unije u području farmaceutskih proizvoda provodi na način kojim se sprečava nestašica lijekova i osigurava visoka razina zaštite javnog zdravlja predviđena pravom Unije, Komisija je 25. siječnja 2021. donijela Obavijest u kojoj objašnjava kako će do 31. prosinca 2021. primjenjivati pravnu stečevinu EU-a u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (13).

Bliži se kraj razdoblja obuhvaćenog tom obavijesti Komisije, a situacija je i dalje problematična na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (tj. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska). Lanci opskrbe lijekovima još nisu prilagođeni, posebno lanci opskrbe dobavljača generičkih lijekova, lijekova za humanu primjenu bez recepta i lijekova za humanu primjenu koji se izdaju na temelju nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nadležna tijela u Ujedinjenoj Kraljevini. Osim toga, prošle godine utvrđeni su neki novi problemi u pogledu lijekova za humanu primjenu.

Kako bi se uklonili ti problemi, spriječila nestašica lijekova i osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja, Komisija je s obzirom na lijekove za humanu primjenu 17. prosinca 2021. donijela zakonodavne prijedloge o izmjeni relevantnih odredaba Direktive 2001/83/EZ, Direktive 2001/20/EZ (14) i Uredbe (EU) 536/2014 (15) te delegiranu uredbu o izmjeni Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (16). Potrebno je premostiti razdoblje od 31. prosinca 2021. do stupanja na snagu tih izmjena. U tom kontekstu treba napomenuti da je u Komisijinu Prijedlogu direktive o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2001/20/EZ te Prijedlogu uredbe o izmjeni Uredbe (EU) 536/2014 predviđena primjena tih izmjena od 1. siječnja 2022. odnosno od 31. siječnja 2022. (potonji je datum od kojeg se primjenjuje Uredba (EU) 536/2014). Isto tako, u delegiranoj uredbi o izmjeni Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 navedeno je da se primjenjuje od 1. siječnja 2022.

Kad je riječ o lijekovima za veterinarsku uporabu, poduzećima je potrebno više vremena da se prilagode promjenama uzrokovanima prethodno navedenim odredbama Protokola o Irskoj / Sjevernoj Irskoj. Stoga trenutačno još postoji rizik od nestašice veterinarsko-medicinskih proizvoda na tim tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Komisija će nastaviti prikupljati informacije o aktualnom stanju na terenu kako bi se utvrdili preostali problemi u provedbi i najprikladniji način za osiguranje dugoročnog kontinuiteta opskrbe Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske veterinarskim lijekovima. Stoga je potrebno poduzećima omogućiti više vremena za prilagodbu.

Komisija zato smatra primjerenim da u ovoj Obavijesti objasni kako će do 31. prosinca 2022. ili, u slučaju lijekova za humanu primjenu, do datuma stupanja na snagu prethodno navedenih izmjena ako je taj datum prije 31. prosinca 2022., primjenjivati pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske (tj. Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska). U tom pogledu obuhvatit će se sljedeća područja, koja je Komisija već odredila kao glavne poteškoće s kojima se Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska trenutačno još suočavaju u primjeni pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda:

1.	nepostojanje subjekata koji posjeduju odobrenje za proizvodnju potrebno za uvoz lijekova iz trećih zemalja;

2.	poteškoće u provođenju ispitivanja kontrole kakvoće („ispitivanje serije”);

3.	poteškoće u usklađivanju s odredbama Direktive 2001/83/EZ i Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu stavljanja i provjere jedinstvenog identifikatora;

posebno u pogledu lijekova za humanu primjenu za tržište Sjeverne Irske, poteškoće u vezi s premještanjem lokacija u EU/EGP ili Sjevernu Irsku koje imaju neki subjekti s odobrenjem za stavljanje lijekova u promet i kvalificirane osobe za proizvodnju i farmakovigilanciju tih proizvoda čije je trenutačno sjedište u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske; i

5.	posebno u pogledu lijekova za humanu primjenu za ciparsko i malteško tržište, poteškoće s osiguravanjem pristupa određenim lijekovima pacijentima zbog oslanjanja lanaca opskrbe na dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Kad je posebno riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima, treba napomenuti da se Uredba (EU) 2019/6 primjenjuje od 28. siječnja 2022. Do tog datuma veterinarsko-medicinski proizvodi bit će uređeni relevantnim odredbama Direktive 2001/82/EZ. U ovoj se Obavijesti upućuje na odredbe obaju instrumenata, pri čemu upućivanja na odredbe Direktive 2001/82/EZ treba tumačiti tako da se primjenjuju do 28. siječnja 2022., a upućivanja na odredbe Uredbe (EU) 2019/6 tako da se primjenjuju od 28. siječnja 2022.

1. Nepostojanje subjekata koji posjeduju odobrenje za proizvodnju potrebno za uvoz lijekova iz trećih zemalja

A. Lijekovi za humanu primjenu i veterinarsko-medicinski proizvodi

U skladu s člankom 40. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, člankom 44. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ i člankom 88. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) 2019/6, svaki subjekt koji na tržište stavlja lijekove iz trećih zemalja u skladu s pravom Unije (u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj) uvoznik je u smislu prava Unije te stoga mora posjedovati odobrenje za proizvodnju koje je izdala država članica u kojoj uvoznik ima poslovni nastan ili, u slučaju uvoznika s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj, Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom, u skladu s člancima 41. i 42. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu, člancima 45. i 46. Direktive 2001/82/EZ i/ili člancima 89. i 90. Uredbe (EU) 2019/6 za veterinarske lijekove. Uvjeti za takvo odobrenje za proizvodnju uključuju, među ostalim, dostupnost kvalificirane osobe u Uniji ili Sjevernoj Irskoj, inspekciju proizvođača/uvoznika i njegovu usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom.

U skladu s člankom 118. Direktive 2001/83/EZ i člankom 84. točkom (e) Direktive 2001/82/EZ nadležna tijela koja primjenjuju pravnu stečevinu Unije u području farmaceutskih proizvoda obvezna su suspendirati ili opozvati odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako nositelj tog odobrenja nema valjano odobrenje za proizvodnju ili ne ispunjava jedan od uvjeta potrebnih za dobivanje takvog odobrenja za proizvodnju. Prema članku 134. stavku 1. točki (d) Uredbe (EU) 2019/6, nadležna tijela dužna su zabraniti opskrbu veterinarsko-medicinskog proizvoda i od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili dobavljača zatražiti da prestane isporučivati veterinarsko-medicinski proizvod ili da ga opozove s tržišta ako nisu provedena kontrolna ispitivanja iz članka 127. stavka 1. te uredbe.

Kako bi se za lijekove za humanu primjenu premostilo razdoblje do stupanja na snagu direktive o izmjeni Direktive 2001/83 iz uvoda ove Obavijesti, a za lijekove za veterinarsku uporabu subjektima omogućilo više vremena za prilagodbu na promjene uzrokovane Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi primjenjivati praksu navedenu u nastavku. Ta bi se praksa mogla primjenjivati od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili, u slučaju lijekova za humanu primjenu, od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu tih izmjena ako je taj datum prije 31. prosinca 2022.:

—

nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopustila bi uvoz lijekova iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske veleprodajama koje ne posjeduju odobrenje za proizvodnju u skladu s člankom 40. Direktive 2001/83/EZ, člankom 44. Direktive 2001/82/EZ i člankom 88. Uredbe (EU) 2019/6 i ne bi suspendirala ni opozvala odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u skladu s člankom 118. Direktive 2001/83/EZ, člankom 84. točkom (e) Direktive 2001/82/EZ i člankom 134. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EU) 2019/6 ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

—

lijekovi koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i stavljaju na tržište u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su ispitivanju serije (17), i to ili u Uniji, kako je predviđeno člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 44. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ i člankom 88. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) 2019/6 za veterinarsko-medicinske proizvode, ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu s člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ ili uvjetima navedenima u odjeljku 2. ove Obavijesti za veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti odjeljak 2. ove Obavijesti),

—

lijekovi koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i stavljaju u promet u skladu s pravom Unije (tj. uvoze se u Uniju ili Sjevernu Irsku) podvrgnuti su puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba u Uniji ili Sjevernoj Irskoj ili, za proizvode koje su odobrila nadležna tijela Cipra, Irske, Malte ili Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba ili osoba s jednakovrijednom kvalifikacijom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja primjenjuje standarde kvalitete istovjetne onima utvrđenima u pravu Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja,

—

subjekt koji uvozi lijekove koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku nositelj je odobrenja za distribuciju izdanog u skladu s člankom 77. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 65. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ ili člankom 99. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6 za veterinarsko-medicinske proizvode,

—	odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka izdalo je, na temelju prava Unije i u skladu s njime, nadležno tijelo države članice ili Komisija ili, za lijekove stavljene na tržište u Sjevernoj Irskoj, nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s pravom Unije,

—

lijekovi koji se isporučuju iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske dostupni su trgovcima na malo ili krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a,

—	lijekovi za humanu primjenu nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) Direktive 2001/83/EZ.

Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom u tom bi slučaju na mjesečnoj osnovi Komisiji podnosila i izvješća o napretku koji su veleprodajni distributeri koji uvoze lijekove ostvarili u ispunjavanju uvjeta potrebnih za dobivanje odobrenja za proizvodnju utvrđenih u članku 45. Direktive 2001/82/EZ i članku 89. Uredbe (EU) 2019/6.

B. Ispitivani lijekovi

U skladu s člankom 13. Direktive 2001/20/EZ i člankom 61. Uredbe (EU) 536/2014, za stavljanje na tržište ispitivanih lijekova iz trećih zemalja u skladu s pravom Unije uvoznik mora posjedovati i odobrenje za proizvodnju i uvoz. To se primjenjuje i na opskrbu Cipra, Irske, Malte i Sjeverne Irske ispitivanim lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Člankom 13. stavkom 2. Direktive 2001/20/EZ i člankom 61. Uredbe (EU) br. 536/2014 propisuje se da nositelj odobrenja za proizvodnju i uvoz ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe na području primjene prava Unije, tj. u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj.

Kako bi se premostilo razdoblje do stupanja na snagu direktive o izmjeni Direktive 2001/20 i uredbe o izmjeni Uredbe 536/2014 iz uvoda ove Obavijesti, nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi u razdoblju od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu tih izmjena ako je taj datum prije 31. prosinca 2022. primjenjivati sljedeću praksu: nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopustila bi uvoz ispitivanih lijekova iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske mjestima kliničkih ispitivanja ili sponzorima koji ne posjeduju odobrenje za proizvodnju i uvoz u skladu s člankom 13. Direktive 2001/20/EZ i člankom 61. Uredbe (EU) br. 536/2014 ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

—

lijekovi koji se uvoze u Cipar, Irsku, Maltu i Sjevernu Irsku iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i odobreni su za uporabu u skladu s pravom Unije podvrgnuti su izdavanju potvrde za puštanje serije u promet ili u Uniji ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu sa zahtjevima iz članka 13. stavka 3. Direktive 2001/20/EZ ili članka 63. Uredbe (EU) br. 536/2014,

—

lijekovi koji se uvoze u Cipar, Irsku, Maltu ili Sjevernu Irsku iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske dostupni su sudionicima u kliničkim ispitivanjima kao krajnjem potrošaču na istom tržištu koje se tradicionalno oslanja na opskrbu lijekovima iz drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i na koje se uvoze te nisu dostupni u drugim državama članicama EU-a.

2.a) Ispitivanje serije lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda

U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ, člankom 55. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ i člankom 97. stavkom 7. Uredbe (EU) 2019/6, lijekovi uvezeni u EU moraju se podvrgnuti ispitivanju kontrole kakvoće („ispitivanje serije”) u Uniji/EGP-u. Zahtjev za utvrđivanje mjesta ispitivanja serije u Uniji temeljni je stup sustava Unije za osiguravanje kvalitete lijekova koji se stavljaju na tržište u Uniji. Međutim, u pogledu ispitivanja serije mogu postojati objektivni razlozi izvan kontrole nositeljâ odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su možda spriječili pravovremeni prijenos takvih aktivnosti ispitivanja u Uniji ili Sjevernoj Irskoj.

U tim slučajevima, člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ omogućuje se da uvoznici koji lijekove isporučene iz ili preko drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske stavljaju na tržište u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj ili veleprodajni distributeri koji takve lijekove stavljaju na ta tržišta kako je opisano u prethodno navedenom odjeljku 1., u opravdanim slučajevima provedu određene kontrole u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Uzimajući u obzir izvanredne okolnosti opisane u ovoj Obavijesti, u pogledu lijekova koje su odobrila nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom Komisija smatra da „opravdani slučaj” u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ i članka 24. točke (b) Direktive 2001/82/EZ nastupa kada su ispunjeni sljedeći uvjeti:

—

puštanje svake serije predmetnog lijeka u promet provela je kvalificirana osoba na mjestu u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili, ako nositelj odobrenja za proizvodnju izjavi da na raspolaganju nema kvalificiranu osobu s poslovnim nastanom u Uniji ili Sjevernoj Irskoj ili u slučajevima iz prethodno navedenog odjeljka 1., kvalificirana osoba ili osoba s jednakovrijednom kvalifikacijom na mjestu u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standarda kvalitete istovjetnih onima utvrđenima pravom Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja,

—	objekt koji je imenovala treća strana koja provodi ispitivanje serije pod redovitim je nadzorom nadležnog tijela Unije/EGP-a ili države članice ili nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine u skladu s pravom Unije,

—	kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima iz Direktive 2001/82/EZ, nositelj odobrenja za stavljanje u promet poduzeo je konkretne i vjerodostojne radnje za premještanje mjesta ispitivanja serije u Uniju ili Sjevernu Irsku do 31. prosinca 2022.

Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima iz Uredbe (EU) 2019/6, uvoznici koji veterinarsko-medicinske proizvode isporučene iz ili preko drugih dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske stavljaju na tržište u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj ili, u slučajevima iz prethodno navedenog odjeljka 1., veleprodajni distributeri koji takve lijekove stavljaju na ta tržišta mogu do 31. prosinca 2022. provoditi određene kontrole u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

puštanje svake serije predmetnog lijeka u promet provodi kvalificirana osoba na mjestu u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili, u slučajevima iz prethodno navedenog odjeljka 1., kvalificirana osoba ili osoba s jednakovrijednom kvalifikacijom na mjestu u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standarda kvalitete istovjetnih onima utvrđenima pravom Unije, čime se osigurava jednaka razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja;

b)	objekt koji je imenovala treća strana koja provodi ispitivanje kontrole kakvoće pod nadzorom je nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine, među ostalim putem provjera na terenu;

c)	nositelj odobrenja za stavljanje u promet poduzeo je konkretne i vjerodostojne radnje za premještanje mjesta ispitivanja kontrole kakvoće u Uniju ili Sjevernu Irsku do 31. prosinca 2022.

Da bi se primijenilo odstupanje predviđeno člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ za lijekove za humanu primjenu i člankom 24. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode ili odstupanje za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi obavijestiti nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet predmetnog proizvoda (Cipar, Irska, Malta ili Sjeverna Irska) te navesti da su prethodno navedeni kriteriji „opravdanog slučaja” u smislu članka 20. točke (b) Direktive 2001/83/EZ ili članka 24. točke (b) Direktive 2001/82/EZ ili kriteriji za odstupanje za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom 2019/6 ispunjeni i to obrazložiti.

Sve takve obavijesti trebale bi biti dostavljene bez nepotrebne odgode i primljene što prije, a najkasnije do 31. siječnja 2022 (18)..

2.b) Ispitivanje serije lijekova za humanu primjenu koje je već provedeno u Uniji

Kad je riječ o serijama lijekova za humanu primjenu koji se iz države članice izvoze u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i nakon toga uvoze u Sjevernu Irsku ili Cipar, Irsku ili Maltu do 31. prosinca 2022. ili do datuma stupanja na snagu direktive o izmjeni Direktive 2001/83 iz uvoda ove Obavijesti ako je taj datum prije 31. prosinca 2022., nadležna tijela Cipra, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu ih iznimno izuzeti od obveze provođenja dodatnih kontrola nakon uvoza iz članka 51. stavka 1. prvog i drugog podstavka Direktive 2001/83/EZ ako su te serije već podvrgnute tim kontrolama u državi članici prije izvoza u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i ako su popraćene izvješćima o kontroli iz članka 51. stavka 1. trećeg podstavka Direktive 2001/83/EZ.

3. Zahtjevi koji se odnose na stavljanje jedinstvenog identifikatora za lijekove za humanu primjenu

Kako je utvrđeno u članku 54. točki (o) i članku 54.a stavku 1. Direktive 2001/83/EZ i u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/161, za lijekove koji se izdaju na recept stavljene na tržište u EU-u obvezne su sigurnosne oznake (tj. instrument za suzbijanje krivotvorenja i jedinstveni identifikator). Osim toga, kako bi se spriječilo da izvezeni lijekovi budu ponovno uneseni na jedinstveno tržište EU-a, člankom 22. točkom (a) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 utvrđeno je da su veleprodaje dužne prije izvoza povući iz uporabe jedinstveni identifikator svih lijekova koje izvoze izvan EU-a.

Prema Protokolu o Irskoj / Sjevernoj Irskoj sigurnosne oznake utvrđene u članku 54. točki (o) i članku 54.a stavku 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se na lijekove koji se stavljaju na tržište u Sjevernoj Irskoj. Međutim, te sigurnosne oznake ne primjenjuju se na lijekove koji se stavljaju na tržište u drugim dijelovima Ujedinjene Kraljevine.

Posljedično, od 1. siječnja 2021. na lijekove koji se izdaju na recept namijenjene dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske ne primjenjuju se isti zahtjevi u pogledu sigurnosnih oznaka kao na lijekove namijenjene Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj, čak i ako se opskrba potonjima odvija preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Odstupanje od obveze povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora lijekova koji se izvoze u Ujedinjenu Kraljevinu odobreno je 1. siječnja 2021. na godinu dana (19). Izmjenom Delegirane uredbe 2016/161, koju trebaju pregledati Europski parlament i Vijeće, odstupanje od obveze povlačenja iz uporabe jedinstvenog identifikatora kad se lijekovi distribuiraju u Ujedinjenu Kraljevinu produljit će se za tri godine uz uvođenje dodatnih zaštitnih mjera kako bi se Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj osigurala kontinuirana opskrba lijekovima.

4. Lokacija nositelja odobrenja za stavljanje u promet i kvalificiranih osoba za proizvodnju i farmakovigilanciju za lijekove za humanu primjenu

U skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj, odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se dati samo podnositelju s poslovnim nastanom u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj.

Člankom 48. Direktive 2001/83/EZ u vezi s člankom 49. te direktive i Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj zahtijeva se da kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju boravi u Uniji ili Sjevernoj Irskoj i iz njih posluje.

U skladu s člankom 104. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u vezi s Protokolom o Irskoj / Sjevernoj Irskoj, kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju mora imati poslovni nastan u Uniji ili Sjevernoj Irskoj i iz njih poslovati. Osim toga, u skladu s člankom 7. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 520/2012 (20) glavna dokumentacija farmakovigilancijskog sustava mora se nalaziti ili na lokaciji u Uniji gdje se provode glavne farmakovigilancijske aktivnosti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili na lokaciji u Uniji gdje posluje kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju.

Kako bi se premostilo razdoblje do stupanja na snagu izmjena Direktive 2001/83/EZ iz uvoda ove Obavijesti, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogla bi u razdoblju od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu izmjena Direktive 2001/83/EZ ako je taj datum prije 31. prosinca 2022. primjenjivati sljedeću praksu:

1.	nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu se nalaziti u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

za potrebe uzajamnog priznavanja i decentraliziranih postupaka iz članaka od 28. do 39. Direktive 2001/83/EZ, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nacionalna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom ili nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu se nalaziti u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

ako je odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, može se iznimno dopustiti da se kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju i glavna dokumentacija farmakovigilancijskog sustava nalazi i posluje u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. To se ne primjenjuje ako je nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet već na raspolaganju kvalificirana osoba s poslovnim nastanom u Uniji;

ako je odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju može boraviti u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i iz njih poslovati. To se ne primjenjuje ako je nositelju odobrenja za proizvodnju u promet već na raspolaganju kvalificirana osoba s poslovnim nastanom u Uniji.

5. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja su izdala nadležna tijela Cipra i Malte u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ

Do isteka prijelaznog razdoblja nadležna tijela Cipra i Malte mogla bi, u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ i pod uvjetima utvrđenima u toj direktivi, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja izdavati odobrenja za stavljanje lijeka u promet na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja je izdala Ujedinjena Kraljevina.

Kako bi se premostilo razdoblje do stupanja na snagu predloženih izmjena Direktive 2001/83/EZ iz uvoda ove Obavijesti, nadležna tijela Cipra i Malte mogla bi u razdoblju od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2022. ili od 1. siječnja 2022. do datuma stupanja na snagu tih izmjena, ako je taj datum prije 31. prosinca 2022., primjenjivati praksu navedenu u nastavku.

Nadležna tijela Cipra i Malte mogla bi iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu javnog zdravlja valjano zadržati na snazi, produljiti ili izdavati odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ, koja se temelje na odobrenjima za stavljanje lijeka u promet koja je izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine.

Ako nadležna tijela Cipra ili Malte zadrže na snazi, produlje ili izdaju takva odobrenja za stavljanje lijeka u promet, moraju osigurati usklađenost takvih odobrenja za stavljanje lijeka u promet s pravom Unije, a posebno sa zahtjevima Direktive 2001/83/EZ.

Prije izdavanja takvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela Cipra ili Malte:

a)	trebala bi obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske o previđenom izdavanju ili produljenju odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet;

b)	mogu od nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine zatražiti da dostavi relevantne informacije o odobrenju za stavljanje predmetnog lijeka u promet.

(1) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

(2) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(3) Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

(4) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

(5) Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

(6) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).

(7) Treća zemlja je zemlja koja nije država članica Unije.

(8) Sporazum o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (SL L 29, 31.1.2020., str. 7.) („Sporazum o povlačenju”).

(9) Uz određene iznimke iz članka 127. Sporazuma o povlačenju, od kojih nijedna nije relevantna u kontekstu ove obavijesti.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Te su države članice izdvojene u ovoj Obavijesti zbog činjenice da se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima s tržišta Ujedinjene Kraljevine i jer velik dio lijekova koje uvoze dolazi iz Ujedinjene Kraljevine.

(13) Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz Velike Britanije ili preko nje nakon isteka prijelaznog razdoblja, 2021/C 27/08 (SL C 27, 25.1. 2021., str. 11.).

(14) Komisijin Prijedlog direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2001/20/EZ u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s određenim nacionalno odobrenim lijekovima za humanu primjenu koji su dostupni u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (COM(2021) 997).

(15) Komisijin Prijedlog Uredbe (EU) Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 536/2014 u pogledu odstupanja od određenih obveza u vezi s ispitivanim lijekovima koji su dostupni u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom te u Cipru, Irskoj i Malti (COM(2021) 998).

(16) Delegirana uredba Komisije (EU) оd 17. prosinca 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu odstupanja od obveze veleprodaja da povuku iz uporabe jedinstvene identifikatore lijekova izvezenih u Ujedinjenu Kraljevinu (C(2021) 9700).

(17) U skladu s člankom 51. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ, člankom 55. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/82/EZ i člankom 97. stavkom 7. Uredbe (EU) 2019/6, lijekovi uvezeni u EU moraju se podvrgnuti ispitivanju serije u EU-u/EGP-u. tim se odredbama propisuje da u slučaju lijekova uvezenih iz trećih zemalja, bez obzira na to jesu li proizvedeni u Uniji, svaka proizvodna serija u državi članici bude podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari, kao i svim drugim ispitivanjima i kontrolama nužnima za osiguravanje kvalitete lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet,

(18) Za stavljanje lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda na tržište u Sjevernoj Irskoj nadležna tijela su Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) odnosno Uprava za veterinarske lijekove (VMD).

(19) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/457 оd 13. siječnja 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu odstupanja od obveze veleprodaja da povuku iz uporabe jedinstvene identifikatore proizvoda izvezenih u Ujedinjenu Kraljevinu (SL L 91, 17.3.2021., str. 1.).

(20) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 520/2012 od 19. lipnja 2012. o provedbi farmakovigilancijskih aktivnosti predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 159, 20.6.2012., str. 5.).

29.12.2021

Službeni list Europske unije

C 524/10

Sažetak mišljenja Europskog nadzornika za zaštitu podataka o paketu zakonodavnih prijedloga o sprečavanju pranja novca i borbi protiv financiranja terorizma (SPNFT)

(Cjeloviti tekst ovog mišljenja dostupan je na engleskom, francuskom i njemačkom jeziku na mrežnom mjestu Europskog nadzornika za zaštitu podataka www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Europska komisija je 20. srpnja 2021. donijela je paket zakonodavnih prijedloga s ciljem jačanjem pravila EU-a o borbi protiv pranja novca i financiranja terorizma (SPNFT) („zakonodavni paket o SPNFT-u”), koji se sastoji od: Prijedloga uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o sprečavanju korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca i financiranja terorizma; Prijedloga Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o mehanizmima koje države članice trebaju uspostaviti radi sprečavanja korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca ili financiranja terorizma i o stavljanju izvan snage Direktive (EU) 2015/849; Prijedloga uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o osnivanju tijela za suzbijanje pranja novca i financiranja terorizma i izmjeni uredaba (EU) br. 1093/2010, (EU) br. 1094/2010, (EU) br. 1095/2010; i Prijedloga uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o informacijama koje se prilažu prijenosima novčanih sredstava i određene kriptoimovine.

Europski nadzornik za zaštitu podataka pozdravlja ciljeve koji se nastoje ostvariti zakonodavnim paketom o SPNFT-u, odnosno povećanje djelotvornosti sustava suzbijanja pranja novca i financiranja terorizma, osobito postizanjem veće usklađenosti primjenjivih pravila i jačanjem nadzora na razini EU-a (uključujući osnivanje europskog tijela za suzbijanje pranja novca i financiranja terorizma (AMLA)).

Europski nadzornik za zaštitu podataka ističe da, iako je dobrodošao, pristup koji se temelji na riziku praćenju korištenja financijskog sustava za pranje novca, koji je okosnica zakonodavnog paketa o SPNFT-u, zahtijeva daljnje specifikacije i pojašnjenja.

S obzirom na navedeno, kako bi se zajamčila usklađenost s načelima nužnosti i proporcionalnosti te u svrhu jačanja pravne sigurnosti za obveznike u pogledu njihovih dužnosti, Europski nadzornik za zaštitu podataka iznosi više primjedbi i preporuka, među ostalim:

U zakonodavnom paketu o SPNFT-u valja utvrditi kategorije osobnih podataka koje će obveznici obrađivati u svrhu ispunjavanja obveza u području SPNFT-a, umjesto da se ta specifikacija sustavno prepušta regulatornim tehničkim standardima, te je potrebno bolje opisati uvjete i ograničenja za obradu posebnih kategorija osobnih podataka i osobnih podataka koji se odnose na osuđujuće kaznene presude i kaznena djela.

U zakonodavnom paketu o SPNFT-u osobito valja utvrditi koje vrste posebnih kategorija osobnih podataka trebaju obrađivati obveznici, vodeći računa o načelima nužnosti i proporcionalnosti, uzimajući u obzir različite djelatnosti i mjere koje valja poduzimati (identifikacija, dubinska analiza stranke, izvješćivanje financijsko-obavještajnih jedinica (FOJ-evi)) te posebne svrhe koje se nastoje ostvariti (sprečavanje pranja novca i borba protiv financiranja terorizma). Europski nadzornik za zaštitu podataka osobito smatra da obrada osobnih podataka povezanih sa seksualnom orijentacijom ili etničkim podrijetlom ne bi trebala biti dopuštena.

Kada je riječ o registru stvarnog vlasništva, Europski nadzornik za zaštitu podataka:

—

pozdravlja obvezu prema kojoj države članice moraju Komisiji dostaviti potpuni popis nadležnih tijela i samoregulatornih tijela te kategorija obveznika kojima je dopušten pristup registrima stvarnog vlasništva. Međutim, Europski nadzornik za zaštitu podataka poziva zakonodavca da utvrdi da bi za porezna tijela i samoregulatorna tijela pristup registrima stvarnog vlasništva trebao biti ograničen na svrhu borbe protiv pranja novca i financiranja terorizma, što znači da bi trebao biti odobren samo u tu svrhu;

—

u pogledu pristupa registrima stvarnog vlasništva koji imaju „pripadnici opće javnosti”, Europski nadzornik za zaštitu podataka ponavlja svoje ranije stajalište, prema kojem dosad još nisu jasno utvrđeni nužnost i proporcionalnost takvog općeg pristupa u svrhu sprečavanja pranja novca i borbe protiv financiranja terorizma. U načelu bi takav pristup trebao biti ograničen na nadležna tijela zadužena za provedbu zakona i obveznike kada provode mjere dubinske analize stranke. Europski nadzornik za zaštitu podataka smatra bi se pristup informacijama o stvarnom vlasništvu obrazložen drugim ciljevima od općeg interesa (kao što je povećanje transparentnosti) trebao smatrati pravom na pribavljanje informacija. Za takav bi javni pristup trebalo provesti zasebnu analizu nužnosti i proporcionalnosti i trebao bi podlijegati zasebnom skupu pravila o potrebnim zaštitnim mjerama. Prema tome, Europski nadzornik za zaštitu podataka zakonodavcu preporučuje da ocijeni nužnosti i proporcionalnost takvog „općeg pristupa” te da, na temelju te ocjene, ako to smatra primjerenim, utvrdi poseban pravni okvir u tom pogledu, koji se razlikuje od onoga povezanog s pristupom nadležnih tijela.

Nadalje, Europski nadzornik za zaštitu podataka snažno preporučuje da se rizicima koje države članice moraju razmotriti pri utvrđivanju kriterija za odobravanje izuzećâ u smislu pristupa informacijama o stvarnom vlasništvu doda izričito upućivanje na rizike za zaštitu osobnih podataka predmetnih pojedinaca.

Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje i da se zakonodavnim paketom o SPNFT-u predvidi mehanizam izvješćivanja o uporabi registara stvarnog vlasništva u okviru borbe protiv pranja novca i financiranja terorizma kako bi se stekli činjenično utemeljeni dokazi o djelotvornosti sustava te kako bi se pružila potpora mogućim zakonodavnim inicijativama u budućnosti.

Nadalje, Europski nadzornik za zaštitu podataka primjećuje da su FOJ-evima dodijeljene velike ovlasti u smislu pristupa i poziva zakonodavca da ponovno ocijeni nužnost i proporcionalnost tih prava na pristup, osobito u pogledu „informacija o izvršavanju zakonodavstva” iz članka 18. stavka 1. točke (c) Prijedloga direktive. Kada je riječ o sustavu za razmjenu informacija, među FOJ-evima, odnosno sustavu FIU.net, Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje izmjenu Prijedloga uredbe o osnivanju AMLA-e kako bi se jasno definirale uloge svih uključenih dionika (AMLA-e, FOJ-eva) u smislu zaštite podataka u vezi s tim komunikacijskim kanalom jer to utječe na primjenjivi okvir za zaštitu podataka i ima posljedice za model nadzora.

Kada je riječ o izvorima informacija za provedbu dubinske analize stranke, uključujući „popise za praćenje”, zakonodavnim paketom o SPNFT-u osobito bi trebalo biti jasno pojašnjeno u kojim slučajevima obveznici trebaju imati pristup takvih popisima. U tom pogledu Europski nadzornik za zaštitu podataka poziva zakonodavca da razmotri treba li takav pristup omogućiti samo u slučaju značajnog rizika od pranja novca ili financiranja terorizma.

Nadalje, kako bi se potaknulo donošenje kodeksâ ponašanja i certificiranja kojih se trebaju pridržavati pružatelji baza podataka i popisa za praćenje koji se koriste u svrhu SPNFT-a, Europski nadzornik za zaštitu podataka poziva zakonodavca da u zakonodavni paket o SPNFT-u uvrsti upućivanje na kodekse ponašanja u skladu s člankom 40. Opće uredbe o zaštiti podataka i na certificiranje u skladu s člankom 42. Opće uredbe o zaštiti podataka, koje valja izraditi uzimajući u obzir konkretne potrebe u ovom sektoru.

1. Kontekst

Europska komisija je 20. srpnja 2021. donijela Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o sprečavanju korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca ili financiranja terorizma (u daljnjem tekstu: Prijedlog uredbe) (1); Prijedlog Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o mehanizmima koje države članice trebaju uspostaviti radi sprečavanja korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca ili financiranja terorizma i o stavljanju izvan snage Direktive (EU) 2015/849 (u daljnjem tekstu: Prijedlog direktive) (2); Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o osnivanju tijela za suzbijanje pranja novca i financiranja terorizma te izmjeni uredaba (EU) br. 1093/2010, (EU) br. 1094/2010, (EU) br. 1095/2010 (u daljnjem tekstu: Prijedlog uredbe o osnivanju AMLA-e) (3); i Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o informacijama koje se prilažu prijenosima novčanih sredstava i određene kriptoimovine (u daljnjem tekstu: Prijedlog uredbe o kriptoimovini) (4). U daljnjem tekstu ova se četiri nacrta prijedloga također nazivaju zakonodavnim paketom o SPNFT-u.

2.	Zakonodavni paket o SPNFT-u predložen je u skladu s akcijskim planom za sveobuhvatnu politiku Unije o sprečavanju pranja novca i financiranja terorizma od 7. svibnja 2020 (5). Europski nadzornik za zaštitu podataka donio je mišljenje o akcijskom planu 23. srpnja 2020 (6).

Ciljevi akcijskog plana, kako je navedeno u Uredbi (7), jesu sljedeći:

—	osigurati djelotvornu provedbu postojećeg okvira EU-a za SPNFT

—	uvesti jedinstvena pravila EU-a o SPNFT-u

—	uvesti nadzor SPNFT-a na razini EU-a

—	uspostaviti mehanizam za koordinaciju i potporu financijsko-obavještajnih jedinica (FOJ-evi)

—	provoditi kaznenopravne odredbe na razini EU-a i razmjenjivati informacije

—	ojačati međunarodnu dimenziju okvira EU-a za SPNFT.

Zakonodavni paket o SPNFT-u, uključujući Prijedlog uredbe koji sadrži elemente (odredbe) Direktive (EU) 2018/843 (8), predstavlja ambicioznu zakonodavnu inicijativu usmjerenu na povećanje djelotvornosti borbe protiv pranja novca. To se osobito želi postići centraliziranom provedbom, što uključuje i novouspostavljeno europsko tijelo za suzbijanje pranja novca i financiranja terorizma („AMLA”), standardizacijom obveza obveznika, pojednostavnjenjem nadnacionalnog i nacionalnog pristupa koji se temelji na riziku, kao i utvrđivanjem pravila o suradnji među nadležnim nadzornim tijelima i o relevantnim bazama podataka i infrastrukturi za razmjenu informacija, odnosno sustavu FIU.net, za čiji će smještaj na poslužitelj i upravljanje biti zadužena AMLA.

5.	Europska komisija je 21. srpnja 2021. zatražila od Europskog nadzornika za zaštitu podataka mišljenje o Prijedlogu, u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725. Ove su primjedbe ograničene na odredbe Prijedloga koje su najrelevantnije iz perspektive zaštite podataka.

4. Zaključci

S obzirom na prethodno navedeno, Europski nadzornik za zaštitu podataka:

—

pozdravlja ciljeve koji se nastoje ostvariti zakonodavnim paketom o SPNFT-u, odnosno povećanje djelotvornosti sustava suzbijanja pranja novca i financiranja terorizma, osobitopostizanjem veće usklađenosti primjenjivih pravila i jačanjem nadzora na razini EU-a (uključujući osnivanje europskog tijela za suzbijanje pranja novca i financiranja terorizma (AMLA));

—	pozdravlja i pristup koji se temelji na riziku koji se primjenjuje za sprečavanje upotrebe financijskog sustava za pranje novca, a koji je okosnica zakonodavnog paketa o SPNFT-u.

Međutim, kako bi se zajamčila usklađenost s načelima nužnosti i proporcionalnosti u području zaštite podataka, kao i s primjenjivim pravom EU-a i država članica o zaštiti podataka, Europski nadzornik za zaštitu podataka primjećuje i osobito preporučuje sljedeće:

—	u zakonodavnom paketu o SPNFT-u (osobito Prijedlogu uredbe) valja utvrditi kategorije osobnih podataka koje će obveznici obrađivati u svrhu ispunjavanja obveza u području SPNFT-a;

—	prijedlog uredbe osobito bi trebao sadržavati jasne navode o uvjetima i ograničenjima za obradu posebnih kategorija osobnih podataka i osobnih podataka koji se odnose na osuđujuće kaznene presude i kaznena djela;

—

u pogledu posebnih kategorija osobnih podataka, zakonodavnim paketom o SPNFT-u osobito treba utvrditi koje bi vrste podataka (u okviru šire kategorije posebnih kategorija osobnih podataka iz članka 9. Opće uredbe o zaštiti podataka) obveznici trebali obrađivati te u kojoj fazi postupka, u svrhu sprečavanja pranja novca i borbe protiv financiranja terorizma. U tom pogledu Europski nadzornik za zaštitu podataka osobito smatra da obrada osobnih podataka povezanih sa seksualnom orijentacijom ili etničkim podrijetlom ne bi trebala biti dopuštena;

—

u pogledu registara stvarnog vlasništva, Europski nadzornik za zaštitu podataka:

—	pozdravlja utvrđivanje informacija o stvarnom vlasništvu koje će se čuvati u registrima stvarnog vlasništva. Međutim, Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje da se utvrdi da popis informacija iz članka 44. Prijedloga uredbe mora biti iscrpan popis;

—

pozdravlja obvezu prema kojoj države članice Komisiji moraju dostaviti popis nadležnih tijela i samoregulatornih tijela te kategorija obveznika kojima je odobren pristup registrima. Međutim, Europski nadzornik za zaštitu podataka poziva zakonodavca da utvrdi da bi za porezna tijela i samoregulatorna tijela pristup registrima stvarnog vlasništva trebao biti ograničen na svrhu borbe protiv pranja novca i financiranja terorizma, što znači da bi trebao biti odobren samo u tu svrhu;

—

primjećuje da članak 12. Prijedloga direktive sadrži odredbe, koje su već sadržane u Direktivi (EU) 2015/849, kako je izmijenjena Direktivom (EU) 2018/843, prema kojima pristup registrima stvarnog vlasništva imaju „pripadnici opće javnosti”. Stoga Europski nadzornik za zaštitu podataka ponavlja svoje stajalište izraženo u Mišljenju Europskog nadzornika za zaštitu podataka 1/2017 o takvom općem pristupu, odnosno smatra da pristup tim informacijama o stvarnom vlasništvu – u svrhu identifikacije i sprečavanja pranja novca i financiranja terorizma – mora biti omogućen samo nadležnim tijelima zaduženima za provedbu zakona i obveznicima kada provode mjere dubinske analize (9). Europski nadzornik za zaštitu podataka primjećuje da bi se pristup informacijama o stvarnom vlasništvu (primjerice za nevladine organizacije) primjenjivao kao drugačije pravo na pribavljanje i pružanje informacija. Takav javni pristup, kojim se odgovara na neku drugu funkciju/svrhu, trebao bi podlijegati različitom ispitivanju nužnosti i proporcionalnosti i zasebnom, različitom skupu pravila. Prema tome, Europski nadzornik za zaštitu podataka zakonodavcu preporučuje da ocijeni nužnost i proporcionalnost takvog „općeg pristupa” te da, na temelju te ocjene, ako to smatra primjerenim, utvrdi poseban pravni okvir u tom pogledu, koji se razlikuje od onoga koji se odnosi na pristup omogućen nadležnim tijelima;

—

nadalje, Europski nadzornik za zaštitu podataka snažno preporučuje da se rizicima koje države članice moraju razmotriti pri utvrđivanju kriterija za odobravanje izuzećâ u smislu pristupa informacijama o stvarnom vlasništvu doda izričito upućivanje na rizike za zaštitu osobnih podataka predmetnih pojedinaca. Europski nadzornik za zaštitu podataka također preporučuje da se iz prve i druge rečenice članka 13. izbriše riječ „iznimne”;

—	konačno, Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje unošenje u zakonodavni paket o SPNFT-u odredbe o uspostavi mehanizma za izvješćivanje o djelotvornosti uporabe registara stvarnog vlasništva u borbi protiv pranja novca i financiranja terorizma;

—	u pogledu obrade osobnih podataka koji se odnose na osuđujuće kaznene presude i kaznena djela, upućivanje na „navode” (osim „istraga”, „postupaka” i „osuda”) u članku 55. stavku 3. točki (b) Prijedloga uredbe neprecizno je, zbog čega ga valja izbrisati ili učiniti konkretnijim;

—

primjećuje da su u skladu s člankom 18. Prijedloga direktive FOJ-evima dodijeljene velike ovlasti u smislu pristupa, zbog čega poziva zakonodavca da ponovno ocijeni nužnost i proporcionalnost tih prava na pristup, osobito u vezi s „informacijama o izvršavanju zakonodavstva” navedenima u članku 18. stavku 1. točki (c). Nastavno na navedeno, Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje jasno i iscrpno razgraničavanje kategorija osobnih podataka kojima FOJ-evi mogu imati pristup u skladu s člankom 18. stavkom 1. točkom (a) („financijske informacije”) i člankom 18. stavkom 1. točkom (b) („administrativne informacije”);

—

ponavlja da bi pravna konfiguracija ovlasti i aktivnosti FOJ-eva kao jedinica utemeljenih na „istragama”, a ne „obavještajnim podatcima” bila više u skladu s načelima zaštite podataka koja se odnose na proporcionalnost i ograničenje svrhe, zbog čega predlaže da se u uvodnoj izjavi 51. direktive izbriše tekst koji se odnosi na otkrivanje „predmetâ interesa”;

—

u pogledu sustava FIU.net, predlaže da se Prijedlogom uredbe o osnivanju AMLA-e ili barem provedbenim tehničkim standardom, koji će donijeti Komisija u skladu s člankom 24. stavkom 3. Prijedloga direktive, jasno utvrde uloge svih uključenih dionika (AMLA-e, FOJ-eva) u pogledu zaštite podataka jer to utječe na primjenjivi okvir zaštite podataka i model nadzora;

—

u pogledu središnje baze podataka o SPNFT-u, Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje utvrđivanje razdoblja ograničenja pohrane za osobne podatke sadržane u toj bazi podataka, osobito zbog prikupljanja koje provode FOJ-evi i prijenosa u središnju bazu podataka o SPNFT-u „rezultata nadzornih inspekcija datoteka koje se odnose na politički izložene osobe, članove njihovih obitelji i suradnike”;

—

u pogledu izvora informacija za provedbu dubinske analize stranke, uključujući „popise za praćenje”, zakonodavnim paketom o SPNFT-u osobito bi trebalo biti pojašnjeno u kojim slučajevima obveznici trebaju imati pristup takvih popisima. U tom pogledu Europski nadzornik za zaštitu podataka poziva zakonodavca da razmotri treba li takav pristup omogućiti samo u slučaju značajnog rizika od pranja novca ili financiranja terorizma. Nadalje, u uvodnoj bi se izjavi moglo utvrditi da bi obveznici trebali provjeravati informacije iz popisa za praćenje, osobito u pogledu njihove pouzdanosti i točnosti;

—

nadalje, kako bi se potaknulo donošenje kodeksâ ponašanja i certificiranje kojih se trebaju pridržavati pružatelji baza podataka i popisa za praćenje koji se koriste u svrhu SPNFT-a, Europski nadzornik za zaštitu podataka poziva zakonodavca da u zakonodavni paket o SPNFT-u uvrsti upućivanje na kodekse ponašanja u skladu s člankom 40. Opće uredbe o zaštiti podataka i na certificiranje u skladu s člankom 42. Opće uredbe o zaštiti podataka, koje valja izraditi uzimajući u obzir konkretne potrebe u ovom sektoru;

—

člankom 32. stavkom 3. Prijedloga uredbe predviđeno je da AMLA donosi smjernice o kriterijima za identifikaciju osoba obuhvaćenih definicijom osoba za koje je poznato da su bliski suradnici [„politički izložene osobe”]. U tom pogledu Europski nadzornik za zaštitu podataka smatra da bi kategorija „osoba za koje je poznato da su bliski suradnici” trebala biti utvrđena u samom Prijedlogu uredbe, a ne (samo) u smjernicama AMLA-e;

—	Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje utvrđivanje kategorija zaposlenika obuhvaćenih „provjerom integriteta” predviđenom člankom 11. Prijedloga uredbe;

—	Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje da se rizici za zaštitu osobnih podataka predmetnih osoba na izravniji način uvrste među kriterije koje nadležno tijelo mora razmotriti prilikom izricanja administrativnih sankcija i mjera;

—	konačno, Europski nadzornik za zaštitu podataka preporučuje uvođenje određenih promjena (dopuna i brisanja) u tekst članaka i uvodnih izjava zakonodavnog paketa o SPNFT-u koji se odnosi na Opću uredbu o zaštiti podataka i Europsku uredbu o zaštiti podataka.

U Bruxellesu 22. rujna 2021.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2021) 420 final.

(2) COM (2021) 423 final.

(3) COM(2021) 421 final.

(4) COM(421) 422 final. Europski nadzornik za zaštitu podataka u tom pogledu primjećuje da je područje primjene Prijedloga uredbe prošireno na zahtjeve sljedivosti za kriptoimovinu u svrhu SPNFT-a; pružatelji usluga povezanih s kriptoimovinom dužni su pružati informacije iz članaka od 14. do 18.; pružatelji usluga povezanih s kriptoimovinom uključeni su u područje primjene članka 20., Zaštita podataka, i članka 21., Čuvanje evidencije. Europski nadzornik za zaštitu podataka nedavno je donio mišljenje o kriptoimovini, Mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka o Prijedlogu uredbe o tržištima kriptoimovine i izmjeni Direktive (EU) 2019/1937,24. lipnja 2021.

Mišljenje je dostupno na sljedećoj poveznici: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5) Komunikacija o akcijskom planu za sveobuhvatnu politiku Unije o sprečavanju pranja novca i financiranja terorizma (C(2020)2800 final).

(6) Mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka 5/2020 o akcijskom planu Europske komisije za sveobuhvatnu politiku Unije o sprečavanju pranja novca i financiranja terorizma, dostupno na poveznici: https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7) Vidjeti na 1. stanici obrazloženja.

(8) Direktiva (EU) 2018/843 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o izmjeni Direktive (EU) 2015/849 o sprečavanju korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca ili financiranja terorizma i o izmjeni direktiva 2009/138/EZ i 2013/36/EU (SL L 156, 19.6.2018., str. 43.).

(9) Vidjeti točke 61. i 62. Mišljenja Europskog nadzornika za zaštitu podataka 1/2017: „Kao što je navedeno u uvodu ovom mišljenju, Direktivom o sprječavanju pranja novca predviđeno je da su ovlasti za istragu i kazneni progon kriminalnih aktivnosti dodijeljene isključivo javnim nadležnim tijelima. U tom se pogledu od privatnih strana koje djeluju na financijskim tržištima tek traži da dostave informacije zaduženim nadležnim tijelima. Privatnom subjektu ili tijelu ni u kojim se okolnostima, formalno ili neformalno, izravno ili neizravno, ne povjerava uloga kaznenog progona.” 62. „Može se primijetiti da nevladine organizacije koje djeluju u području financijskih kaznenih djela i zlouporaba, mediji i istraživačko novinarstvo de facto doprinose privlačenju pozornosti nadležnih tijela na pojave koje mogu biti relevantne za progon kaznenih djela. Međutim, u tom bi slučaju zakonodavac trebao predvidjeti pristup informacijama o vlasništvu kao sastavni dio prava na pribavljanje i pružanje informacija, koje mogu uživati građani i mediji. Time bi javni pristup dobio novu svrhu, što bi za posljedicu imalo ocjenjivanje proporcionalnosti takvog pravila u odnosu na to pravo, a ne u odnosu na političke svrhe (npr. borba protiv terorizma ili utaje poreza) koje se ne mogu povezati s privatnim djelovanjem.”

Ovdje podsjećamo i na sudsku praksu Suda Europske unije u predmetu Österreichischer Rundfunk, u kojem je Sud zaključio da je potrebno ispitati je li se cilj politike koji se nastojao ostvariti objavom „mogao jednako djelotvorno ostvariti dostavljanjem informacija u pogledu imena samo nadzornim tijelima” [neslužbeni prijevod] [t. 88., isticanje dodano, presuda Suda Europske unije od 20. svibnja 2003. Rechnungshof (C-465/00) protiv Österreichischer Rundfunk i dr. i Christa Neukomm (C-138/01) i Joseph Lauermann (C-139/01) protiv Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. To pitanje valja pažljivo razmotriti prilikom ocjenjivanja proporcionalnosti mjera koje obuhvaćaju javni pristup osobnim informacijama.

29.12.2021

Službeni list Europske unije

C 524/16

Poziv na podnošenje prijedloga 2022. – EAC/A09/2021

Program Erasmus+

(2021/C 524/05)

1. Uvod i ciljevi

Ovaj poziv na podnošenje prijedloga temelji se na Uredbi (EU) br. 2021/817 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 2021. o uspostavi programa „Erasmus+”: programu Unije za obrazovanje, osposobljavanje, mlade i sport. Program Erasmus+ obuhvaća razdoblje od 2021. do 2027. Ciljevi programa Erasmus+ navedeni su u članku 3. te uredbe.

2. Mjere

Ovaj poziv na podnošenje prijedloga obuhvaća sljedeće aktivnosti programa Erasmus+:

Ključna aktivnost 1 (KA1) – Mobilnost u svrhu učenja za pojedince

—	mobilnost u svrhu učenja za pojedince u području obrazovanja, osposobljavanja i mladih

—	aktivnosti sudjelovanja mladih

—	DiscoverEU – aktivnosti uključivanja

—	virtualne razmjene u visokom obrazovanju i među mladima

Ključna aktivnost 2 (KA2) – Suradnja organizacija i institucija

—

partnerstva za suradnju:

—	suradnička partnerstva

—	mala partnerstva

—

partnerstva za izvrsnost:

—	centri strukovne izvrsnosti

—	Akademije za stručno usavršavanje učitelja u okviru programa Erasmus+

—	aktivnosti Erasmus Mundus

—

partnerstva za inovacije:

—	savezi za inovacije

—	Projekti usmjereni na budućnost

—	izgradnja kapaciteta u području visokog obrazovanja, strukovnog obrazovanja i osposobljavanja, mladih i sporta

—	neprofitna europska sportska događanja

Ključna aktivnost 3 (KA3) – Podrška razvoju politike i suradnji

—	Mladi Europe zajedno.

aktivnosti Jean Monnet:

—	Jean Monnet u području visokog obrazovanja

—	Jean Monnet u drugim područjima obrazovanja i osposobljavanja

3. Prihvatljivost

Za financiranje u okviru programa Erasmus+ mogu se prijaviti sva javna i privatna tijela koja djeluju u području obrazovanja, osposobljavanja, mladih i sporta. Nadalje, skupine mladih koje su aktivne u radu s mladima, ali ne nužno u okviru organizacija mladih, mogu se prijaviti za financiranje za mobilnost u svrhu učenja za mlade i osobe koje rade s mladima, aktivnosti sudjelovanja mladih i aktivnosti uključivanja u okviru inicijative DiscoverEU.

Sljedeće zemlje mogu u potpunosti sudjelovati u svim aktivnostima programa Erasmus+ (1):

—	27 država članica Europske unije i prekomorske zemlje i područja

—

treće zemlje pridružene programu:

—	države EFTA-e/EGP-a: Island, Lihtenštajn i Norveška

—	zemlje kandidatkinje za članstvo u EU-u: Republika Turska, Republika Sjeverna Makedonija i Republika Srbija (2).

Nadalje, neke aktivnosti programa Erasmus+ otvorene su organizacijama iz

trećih zemalja koje nisu pridružene Programu.

Više informacija o načinima sudjelovanja dostupno je u Vodiču kroz program Erasmus+ za 2022.

4. Proračun i trajanje projekata

Za ovaj poziv na podnošenje prijedloga predviđeno je ukupno 3 179 milijuna EUR:

Obrazovanje i osposobljavanje:	EUR	2 813,11 milijuna EUR
mladi:	EUR	288,13 milijuna EUR
sport:	EUR	51,89 milijuna EUR
aktivnosti Jean Monnet:	EUR	25,8 milijuna EUR

Ukupni proračun dodijeljen pozivu na podnošenje prijedloga i njegova raspodjela indikativni su te se mogu izmijeniti na temelju izmjene godišnjeg programa rada za Erasmus+. Potencijalnim podnositeljima prijava savjetuje se da redovito prate godišnji program rada za Erasmus+ i njegove izmjene objavljene na stranici:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_en

kako bi se informirali o proračunu dostupnom za sve aktivnosti obuhvaćene pozivom.

Razina dodijeljenih sredstava te trajanje projekata ovise o čimbenicima poput vrste projekta i broja uključenih partnera.

Korisnici mogu prijaviti troškove za rad volontera u okviru određenog djelovanja ili programa rada na temelju jediničnih troškova odobrenih i definiranih u Odluci Komisije (2019) 2646. Za detaljne upute o prihvatljivosti troškova volontera pregledajte Vodič programa Erasmus+.

5. Rok za podnošenje prijava

Svi rokovi za podnošenje prijava navedeni su u nastavku prema briselskom vremenu.

Ključna aktivnost 1.
Mobilnost pojedinaca u području visokog obrazovanja	23. veljače u 12.00
Mobilnost pojedinaca u strukovnom obrazovanju i osposobljavanju, školskom obrazovanju i obrazovanju odraslih	23. veljače u 12.00
Međunarodna mobilnost koja uključuje treće zemlje koje nisu pridružene Programu	23. veljače u 12.00
Erasmus akreditacije u području strukovnog obrazovanja i osposobljavanja, školskog obrazovanja i obrazovanja odraslih	19. listopada u 12.00
Erasmus akreditacije u području mladih	19. listopada u 12.00
Mobilnost pojedinaca u području mladih	23. veljače u 12.00
Mobilnost pojedinaca u području mladih	4. listopada u 12.00
Aktivnosti uključivanja u okviru inicijative DiscoverEU	4. listopada u 12.00
Virtualne razmjene u području visokog obrazovanja i mladih	20. rujna u 17.00

Ključna aktivnost 2.
Suradnička partnerstva u području obrazovanja, osposobljavanja i mladih, osim onih koja predlože europske nevladine organizacije	23. ožujka u 12.00
Suradnička partnerstva u području obrazovanja, osposobljavanja i mladih koja predlože europske nevladine organizacije	23. ožujka u 17.00
Suradnička partnerstva u području sporta	23. ožujka u 17.00
Suradnička partnerstva u području mladih	4. listopada u 12.00
Mala partnerstva u području školskog obrazovanja, strukovnog obrazovanja i osposobljavanja, obrazovanja odraslih i mladih	23. ožujka u 12.00
Mala partnerstva u području školskog obrazovanja, strukovnog obrazovanja i osposobljavanja, obrazovanja odraslih i mladih	4. listopada u 12.00
Mala partnerstva u području sporta	23. ožujka u 17.00
Centri strukovne izvrsnosti	7. rujna u 17.00
Akademije za stručno usavršavanje učitelja u okviru programa Erasmus+	7. rujna u 17.00
Aktivnosti Erasmus Mundus	16. veljače u 17.00
Savezi za inovacije	15. rujna u 17.00
Projekti usmjereni na budućnost	15. ožujka u 17.00
Jačanje kapaciteta u području visokog obrazovanja	17. veljače u 17.00
Jačanje kapaciteta u području strukovnog obrazovanja i osposobljavanja	31. ožujka u 17.00
Jačanje kapaciteta u području mladih	7. travnja u 17.00
Jačanje kapaciteta u području sporta	7. travnja u 17.00
Neprofitna europska sportska događanja	23. ožujka u 17.00

Ključna aktivnost 3.
Mladi Europe zajedno	22. ožujka u 17.00

mreže i aktivnosti Jean Monnet

1. ožujka u 17.00

Za detaljne upute o podnošenju prijava pogledajte Vodič programa Erasmus+.

6. Podrobnije informacije

Detaljni uvjeti ovog poziva na podnošenje prijedloga, uključujući prioritete, mogu se pronaći u Vodiču programa Erasmus+ za 2022. na sljedećoj internetskoj adresi:

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide

Vodič programa Erasmus+ sastavni je dio ovog poziva na podnošenje prijedloga, a uvjeti sudjelovanja i financiranja navedeni u Vodiču u potpunosti se primjenjuju na ovaj poziv.

(1) Za aktivnosti Jean Monnet mogu se prijaviti organizacije iz cijelog svijeta.

(2) Podložno potpisivanju bilateralnih sporazuma o pridruživanju.

29.12.2021

Službeni list Europske unije

C 524/20

Objava obavijesti o odobrenju standardne izmjene specifikacije proizvoda za naziv u sektoru vina iz članka 17. stavaka 2. i 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33

(2021/C 524/06)

Ova obavijest objavljuje se u skladu s člankom 17. stavkom 5. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33 (1).

OBAVIJEST O STANDARDNOJ IZMJENI JEDINSTVENOG DOKUMENTA

„Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Datum obavijesti: 28. listopada 2021..

OPIS I RAZLOZI ODOBRENE IZMJENE

1. Hlapljiva kiselina

Izmijenjen je sadržaj hlapljivih kiselina u bijelim vinima.

Stoga sadržaj hlapljivih kiselina može iznositi do 0,65 g/l, izraženo u H2SO4, za bijela vina sa sadržajem šećera većim od 5 g/l.

Zbog globalnog zagrijavanja sadržaj šećera pa i hlapljivih kiselina sve su veći pa su ti sadržaji prilagođeni.

Zbog te izmjene mijenja se točka 4. dokumenta.

2. Zemljopisno područje

Zemljopisno područje i područje u neposrednoj blizini revidirani su dodavanjem popisa općina te su ažurirani na temelju službenog zemljopisnog šifrarnika.

Zbog te izmjene mijenjaju se točke 6. i 9. dokumenta.

3. Sorte

U specifikaciju su uvrštene sljedeće sorte:

syrah N, gros manseng B, petit manseng B, cabernet cortis N, monarh N, pinotin N, prior N, vidoc N, artaban N, bronner B, johanniter B, floreal B, souvignier gris Rs, solaris B i soltis B.

Te su sorte uvrštene radi bolje prilagodbe klimatskim promjenama i smanjenja upotrebe sredstava za zaštitu bilja, a pritom je zadržan organoleptički profil vina.

Sorta ugni blanc uklonjena je s popisa sorti jer više ne odgovara organoleptičkom profilu vina potrebnom za ZOZP. Za tu je sortu odobrena prijelazna mjera do berbe 2022.

Zbog te izmjene mijenja se točka 7. dokumenta.

4. Poljoprivredno-okolišne mjere

U specifikaciju su uvrštene sljedeće poljoprivredno-okolišne mjere:

Obvezna je stalna vegetacija na rubovima čestica (uvratine i nezasađen ili neobrađen prostor između čestica). Ta se obveza ne primjenjuje u slučaju sanacije uvratina, primjerice zbog erozije ili ekstremnih vremenskih uvjeta.

Zabranjeno je potpuno kemijsko uništavanje korova na čestici.

Zasijana ili samonikla vegetacija između redova kontrolira se ručnim ili mehaničkim sredstvima.

Zabranjeni su raspršivači koji ne omogućuju jednoliko prskanje svih strana vinove loze i bez usmjerivača zraka (ventilatori priključeni na traktor s velikom zračnošću od tla ili oscilirajući raspršivači). Ako se upotrebljavaju raspršivači sa zračnim mlaznicama, za obrađivanje vinograda dopuštene su samo mlaznice za upuhivanje zraka uvrštene na najnoviji popis sredstava za smanjenje rasapa pri prskanju sredstava za zaštitu bilja objavljen u Službenom listu Ministarstva poljoprivrede.

Unos sintetskog mineralnog dušika ograničen je na 30 jedinica po hektaru godišnje.

Tim se izmjenama dodatno uzima u obzir javni interes za zaštitu okoliša i smanjenje upotrebe sredstava za zaštitu bilja.

Te izmjene ne utječu na jedinstveni dokument.

5. Povezanost

Odjeljak o povezanosti s podrijetlom revidiran je kako bi se ažurirale površine i obujam proizvodnje.

Zbog te izmjene mijenja se točka 8. dokumenta.

6. Upućivanje na nadzorno tijelo

Revidiran je tekst upućivanja na nadzorno tijelo kako bi se uskladio s drugim specifikacijama zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla. Riječ je samo o izmjeni teksta.

Ta izmjena ne utječe na jedinstveni dokument.

JEDINSTVENI DOKUMENT

1. Naziv

Charentais

2. Vrsta oznake zemljopisnog podrijetla:

ZOZP – zaštićena oznaka zemljopisnog podrijetla

3. Kategorije proizvoda od vinove loze

Vino

4. Opis vina

Mirna crna, ružičasta i bijela vina

KRATAK OPIS

Vina sa zaštićenom oznakom zemljopisnog podrijetla „Charentais” mirna su crna, ružičasta i bijela vina.

Crna vina obično se odlikuju notama šumskog voća i vrlo zrelog voća s mogućim notama začina. Iako su to lagana vina, imaju dobru strukturu zbog blagih tanina, koji im daju zaokruženost. Pogodna su za srednje dugo dozrijevanje.

Bijela i ružičasta vina odlikuju se oštrim prvim gutljajem, a zatim su obično uravnoteženija, s izraženim voćnim notama. Stavljaju se na tržište dok su vrlo mlada.

Najveći sadržaj hlapljivih kiselina u vinima iznosi 11,22 meq/l, osim za vina s dovršenom malolaktičnom fermentacijom ili za bijela vina s neprevrelim šećerima od najmanje 5 g/l, za koja taj sadržaj iznosi 13,26 meq/l.

OPĆA ANALITIČKA SVOJSTVA

Opća analitička svojstva
Najveća ukupna alkoholna jakost (u % vol.)
Najmanja stvarna alkoholna jakost (u % vol.)	11
Najmanja ukupna kiselost	u miliekvivalentima po litri
Najveći sadržaj hlapljivih kiselina (u miliekvivalentima po litri)
Najveći ukupni sadržaj sumporova dioksida (u miligramima po litri)

5. Postupci proizvodnje vina

5.1. Posebni enološki postupci

1. Postupak uzgoja

Gustoća sadnje vinove loze pogodne za proizvodnju vina sa zaštićenom oznakom zemljopisnog podrijetla „Charentais”, zasađena od sezone 2001.–2002., mora iznositi najmanje 4 000 trsova po hektaru s razmakom između redova od najviše 2,50 metara.

5.2. Najveći prinosi

1.	ZOZP „Charentais”

90 hektolitara po hektaru

6. Razgraničeno zemljopisno područje

Berba grožđa, proizvodnja i razvoj vina sa zaštićenom oznakom zemljopisnog podrijetla „Charentais” obavljaju se u departmanima Charente i Charente Maritime.

7. Glavne sorte vinove loze

Alicante Henri Bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet cortis N

Cabernet franc N

Cabernet-sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N – malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle blanche B

Gamay N

Gros manseng B

Johanniter B

Jurançon noir N – dame noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N – monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit manseng B

Pinot noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B – sauvignon blanc

Sauvignon gris G – fié gris

Semillon B

Solaris B

Souvignier gris Rs

Syrah N – shiraz

Tannat N

Trousseau gris G – chauché gris

Vidoc N

Voltis B

8. Opis povezanosti

Zemljopisno područje zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla „Charentais” obuhvaća cijele departmane Charente i Charente Maritime. Podudara se sa sjevernim rubom Akvitanske zavale.

Vinogradarsko područje ZOZP-a „Charentais” i dalje je usko povezano s poviješću konjaka. Proizvodnja vina sa zaštićenom oznakom zemljopisnog podrijetla „Charentais” razvila se na tom prestižnom vinogradarskom području. Zbog gospodarskih teškoća nastalih 1973., proizvodnja konjaka regulirana je i ograničena, što je potaknulo vinogradare da diversificiraju proizvodnju. Stoga se okreću proizvodnji kvalitetnijih mirnih vina, koja su odlukom iz 1981. priznata kao „Vin de Pays Charentais” (vino iz pokrajine Charentais), a njihovoj je proizvodnji namijenjeno 2 000 hektara vinove loze. Vinogradari su u početku bili usredotočeni na proizvodnju najzastupljenijih bijelih sorti kao što su ugni blanc i colombard, ali su se ubrzo okrenuli probranim, aromatičnijim lokalnim sortama, kao što su sauvignon, chardonnay ili chenin. Pod oznakom „Vin de Pays Charentais” od 1985. proizvode se bijela, crna i ružičasta vina. Taj razvoj crnih vina prati i odabir „plemenitijih” sorti kao što su merlot, cabernet-sauvignon, cabernet-franc, gamay i pinot noir. Odabir sorti dio je sveobuhvatnijeg kvalitativnog pristupa koji uključuje odabir prilagođenijih loznih podloga, bolje metode sadnje vinove loze te stjecanje novih znanja i iskustava u proizvodnji vina.

Dodatni nazivi „Ile de Ré” i „Saint-Sornin” istodobno su priznati 1992. Vinogradi na otoku Ré stoga su vrlo poznati.

Vinogradi u općini Saint-Sornin posebni su po tome što se na njima proizvode samo regionalna vina, za razliku od drugih predjela obuhvaćenih oznakom, na kojima se proizvode i pića s oznakama Cognac i Pineau des Charentes. Na tim se vinogradima vrlo povezani proizvođači okupljeni u vinarskoj zadruzi Saint-Sornina.

Dodatni naziv „Ile d’Oléron” priznat je 1999. Riječ je o povijesno vrlo velikom vinogradarskom području (gotovo 1 000 ha u 1950.), izrazito obilježenom djelovanjem zadruge i vrlo poznatom u tom kraju.

Bijela i ružičasta vina odlikuju se svježinom i notama voća, obično agruma. Prvi je gutljaj oštar, a zatim je okus obično uravnoteženiji, s izraženim voćnim notama. Stavljaju se na tržište dok su vrlo mlada.

Vina koja se proizvode na otocima Ré i Oléron lagana su i živahna, često s notama joda, dok se vina proizvedena na području Saint-Sornina odlikuju izraženijim začinskim notama i složenijom strukturom.

ZOZP-om „Charentais” obuhvaćeno je 1 500 ha, a njegova proizvodnja iznosi od 70 000 do 90 000 hektolitara, ovisno o godini.

Zahvaljujući temeljitom odabiru sorti te stjecanju novih enoloških znanja i iskustava vina sa zaštićenom oznakom zemljopisnog podrijetla „Charentais” dobila su posebno mjesto u proizvodnji tog vinorodnog kraja. Usto, odgovarajući pedoklimatski uvjeti i odabir tla najpogodnijih za umjerene prinose pridonijeli su razvoju proizvodnje vina sa zaštićenom oznakom zemljopisnog podrijetla „Charentais”.

Tim promišljenim spojem prirode, znanja i iskustva vinogradara, sadnje aromatičnijih sorti uz tradicionalne sorte te razvoja gospodarskih i komercijalnih subjekata poboljšana je kvaliteta vina te je prilagođena razvoju tržišta. Vina stoga imaju osjetilna i aromatična svojstva koja potrošači znaju cijeniti i koja su tražena, osobito među turistima.

Danas se u regiji stavljaju na tržište velike količine vina sa ZOZP-om „Charentais”, a ljeti su popularna među turistima koji posjećuju to obalno područje. Osim toga, ta vina imaju razvijenu distribucijsku mrežu koja obuhvaća trgovine na veliko, ugostiteljstvo i prodaju u vinarijama.

Ti su čimbenici zajedno pridonijeli očuvanju ugleda vinogradarstva regije Charentes i vina koja se stavljaju na tržište pod tim nazivom.

9. Osnovni dodatni uvjeti (pakiranje, označivanje, ostali zahtjevi)

Područje u neposrednoj blizini

Pravni okvir:

Nacionalno zakonodavstvo

Vrsta dodatnog uvjeta:

Odstupanje u pogledu proizvodnje na razgraničenom zemljopisnom području

Opis uvjeta:

Područje u neposrednoj blizini, za koje je utvrđeno odstupanje u pogledu proizvodnje i razvoja vina, čine sljedeći susjedni arondismani zemljopisnog područja: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye i Libourne.

Podaci o označivanju

Pravni okvir:

Nacionalno zakonodavstvo

Vrsta dodatnog uvjeta:

Dodatne odredbe koje se odnose na označivanje

Opis uvjeta:

U skladu s uvjetima utvrđenima u specifikaciji zaštićena oznaka zemljopisnog podrijetla „Charentais” može se dopuniti nazivom jedne od sljedećih manjih zemljopisnih jedinica:

„Ile de Ré”,

„Saint-Sornin”,

„Ile d’Oléron”,

„Charente”,

„Charente-Maritime”.

Zaštićena oznaka zemljopisnog podrijetla „Charentais” može se dopuniti izrazima „primeur” (rano) ili „nouveau” (novo).

Zaštićena oznaka zemljopisnog podrijetla „Charentais” može se dopuniti navođenjem jedne ili više sorti predviđenih u specifikaciji, osim sorti alicante H. – Bouschet N, mouvèdre N (balzac noir) i jurançon noir N (folle noire).

Ako se izraz „Indication géographique protégée” (zaštićena oznaka zemljopisnog podrijetla) zamjenjuje tradicionalnim izrazom „Vin de pays” (regionalno vino), na etiketi se mora navesti logotip ZOZP-a Europske unije.

Poveznica na specifikaciju proizvoda

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

(1) SL L 9, 11.1.2019., str. 2.

		ISSN 1977-1088
Službeni list Europske unije		C 524

Hrvatsko izdanje	Informacije i objave	Godište 64. 29. prosinca 2021.

Sadržaj		Stranica
	IV. Obavijesti
	OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
	Europska komisija
2021/C 524/01	Tečajna lista eura — 28. prosinca 2021.	1
2021/C 524/02	Obavijest Komisije – Primjena pravne stečevine Unije u području farmaceutskih proizvoda na tržištima koja se tradicionalno oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske	2
	Europski nadzornik za zaštitu podataka
2021/C 524/03	Sažetak mišljenja Europskog nadzornika za zaštitu podataka o paketu zakonodavnih prijedloga o sprečavanju pranja novca i borbi protiv financiranja terorizma (SPNFT) (Cjeloviti tekst ovog mišljenja dostupan je na engleskom, francuskom i njemačkom jeziku na mrežnom mjestu Europskog nadzornika za zaštitu podataka www.edps.europa.eu)	10
	OBAVIJESTI DRŽAVA ČLANICA
2021/C 524/04	Informativna obavijest Komisije u skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1008/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o zajedničkim pravilima za obavljanje zračnog prijevoza u Zajednici – Obveze javnih usluga redovitog zračnog prijevoza ( 1 )	15

	Valuta	Tečaj
USD	američki dolar	1,1331
JPY	japanski jen	130,16
DKK	danska kruna	7,4362
GBP	funta sterlinga	0,84248
SEK	švedska kruna	10,2528
CHF	švicarski franak	1,0381
ISK	islandska kruna	147,40
NOK	norveška kruna	9,9728
BGN	bugarski lev	1,9558
CZK	češka kruna	24,980
HUF	mađarska forinta	369,08
PLN	poljski zlot	4,6063
RON	rumunjski novi leu	4,9500
TRY	turska lira	13,3521
AUD	australski dolar	1,5603
CAD	kanadski dolar	1,4487
HKD	hongkonški dolar	8,8380
NZD	novozelandski dolar	1,6602
SGD	singapurski dolar	1,5335
KRW	južnokorejski von	1 345,14
ZAR	južnoafrički rand	17,8113
CNY	kineski renminbi-juan	7,2159
HRK	hrvatska kuna	7,5175
IDR	indonezijska rupija	16 126,51
MYR	malezijski ringit	4,7369
PHP	filipinski pezo	57,288
RUB	ruski rubalj	83,4446
THB	tajlandski baht	37,948
BRL	brazilski real	6,3981
MXN	meksički pezo	23,4003
INR	indijska rupija	84,6335

	V. Objave
	ADMINISTRATIVNI POSTUPCI
	Europska komisija
2021/C 524/05	Poziv na podnošenje prijedloga 2022. – EAC/A09/2021 – Program Erasmus+	16
	DRUGI AKTI
	Europska komisija
2021/C 524/06	Objava obavijesti o odobrenju standardne izmjene specifikacije proizvoda za naziv u sektoru vina iz članka 17. stavaka 2. i 3. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33	20


	(1) Tekst značajan za EGP.