ISSN 1977-1088
Službeni list
Europske unije
C 312
Hrvatsko izdanje
Informacije i objave
Svezak 59.
26. kolovoza 2016.
|
ISSN 1977-1088 |
||
|
Službeni list Europske unije |
C 312 |
|
|
|
||
|
Hrvatsko izdanje |
Informacije i objave |
Svezak 59. |
|
Obavijest br. |
Sadržaj |
Stranica |
|
|
IV. Obavijesti |
|
|
|
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
|
|
|
Europska komisija |
|
|
2016/C 312/01 |
||
|
2016/C 312/02 |
|
|
Ispravci |
|
|
2016/C 312/03 |
|
HR |
|
IV. Obavijesti
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
Europska komisija
|
26.8.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 312/1 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))
(2016/C 312/01)
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Farmaceutski oblik |
Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) |
Datum obavijesti |
|
1.7.2016. |
Zinbryta |
daklizumab |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/16/1107 |
Otopina za injekciju |
L04AC01 |
5.7.2016. |
|
6.7.2016. |
EndolucinBeta |
lutecijev (177Lu) klorid |
ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland |
EU/1/16/1105 |
Radiofarmaceutski prekursor, otopina |
Pending |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Epclusa |
sofosbuvir/velpatasvir |
Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/16/1116 |
Filmom obložena tableta |
Pending |
8.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Qtern |
saksagliptin/dapagliflozin |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1108 |
Filmom obložena tableta |
A10BD21 |
19.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Bortezomib Hospira |
bortezomib |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/16/1114 |
Prašak za otopinu za infuziju |
L01XX32 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Bortezomib SUN |
bortezomib |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/16/1102 |
Prašak za otopinu za injekciju |
L01XX32 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
pemetreksed |
Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom |
EU/1/16/1115 |
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
L01BA04 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Zepatier |
elbasvira/grazoprevira |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/16/1119 |
Filmom obložena tableta |
J05A |
26.7.2016. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
4.7.2016. |
BiResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/921 |
6.7.2016. |
|
4.7.2016. |
Clopidogrel Apotex |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/09/568 |
6.7.2016. |
|
4.7.2016. |
Duloksetin Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 |
6.7.2016. |
|
4.7.2016. |
DuoResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/920 |
6.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Arzerra |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Budesonide/Formoterol Teva |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/948 |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Mircera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/07/400 |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Nivestim |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/10/631 |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Olanzapine Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/08/475 |
12.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Oprymea |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/08/469 |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Rapilysin |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/96/018 |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Vylaer Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/949 |
8.7.2016. |
|
6.7.2016. |
Xarelto |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/472 |
8.7.2016. |
|
8.7.2016. |
Otezla |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/14/981 |
12.7.2016. |
|
8.7.2016. |
Revlimid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/391 |
12.7.2016. |
|
14.7.2016. |
Ariclaim |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/283 |
18.7.2016. |
|
14.7.2016. |
Votrient |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/628 |
18.7.2016. |
|
15.7.2016. |
ATryn |
GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom |
EU/1/06/355 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Exjade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/356 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Jardiance |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/930 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Komboglyze |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Leflunomide medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/10/637 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Levetiracetam Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/701 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Luminity |
Lantheus MI UK Limited Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom |
EU/1/06/361 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
NeoRecormon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/97/031 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Noxafil |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/320 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Opsumit |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/13/893 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Pramipexole Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/11/728 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Remicade |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/99/116 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Sprycel |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/06/363 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Synjardy |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Temozolomide HEXAL |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/10/616 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Temozolomide Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/10/617 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/443 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Thyrogen |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/99/122 |
19.7.2016. |
|
15.7.2016. |
Zoledronic acid Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/772 |
19.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Byetta |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/06/362 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/02/237 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Conbriza |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/511 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Cymbalta |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/296 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
EDURANT |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/736 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Eviplera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/11/737 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Granupas |
Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Pariz, France |
EU/1/13/896 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Harvoni |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/958 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Levetiracetam Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/11/712 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Noxafil |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/320 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Rebif |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/98/063 |
27.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Ryzodeg |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/806 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/09/605 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Vizamyl |
GE Healthcare Ltd Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom |
EU/1/14/941 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Vyndaqel |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/11/717 |
26.7.2016. |
|
22.7.2016. |
Xeristar |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/297 |
26.7.2016. |
|
29.7.2016. |
Cervarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/07/419 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Firdapse |
BioMarin Europe Ltd. 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom |
EU/1/09/601 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/773 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/15/1024 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Nevanac |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/433 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
ReFacto AF |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/99/103 |
3.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Revatio |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/05/318 |
3.8.2016. |
|
29.7.2016. |
Ribavirin Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/10/634 |
4.8.2016. |
|
29.7.2016. |
RoActemra |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/08/492 |
2.8.2016. |
|
29.7.2016. |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
4.8.2016. |
— Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
29.7.2016. |
ChondroCelect |
TiGenix NV Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België |
EU/1/09/563 |
2.8.2016. |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
4.7.2016. |
Suvaxyn CSF Marker |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/179 |
6.7.2016. |
|
8.7.2016. |
Oxyglobin |
OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland |
EU/2/99/015 |
12.7.2016. |
|
19.7.2016. |
ERYSENG |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España |
EU/2/14/166 |
21.7.2016. |
|
25.7.2016. |
Eurican Herpes 205 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/01/029 |
27.7.2016. |
|
25.7.2016. |
Osurnia |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM |
EU/2/14/170 |
27.7.2016. |
|
25.7.2016. |
Porcilis ColiClos |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/141 |
27.7.2016. |
|
25.7.2016. |
Prac-Tic |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM |
EU/2/06/066 |
27.7.2016. |
|
25.7.2016. |
STARTVAC |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España |
EU/2/08/092 |
27.7.2016. |
|
29.7.2016. |
Ingelvac CircoFLEX |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/07/079 |
2.8.2016. |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
|
26.8.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 312/10 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.
(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))
(2016/C 312/02)
— Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
|
Datum odluke |
Naziv(i) lijeka |
INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) |
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet |
Država članica na koju se odnosi |
Datum obavijesti |
|
8.8.2016. |
Saizen (i povezana imena) i Humatrope (i povezana imena) |
somatotropina |
Nije primjenjivo |
Nije primjenjivo |
9.8.2016. |
— Opoziv nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
|
Datum odluke |
Naziv(i) lijeka |
INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) |
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet |
Država članica na koju se odnosi |
Datum obavijesti |
|
14.7.2016. |
Colistin combinations |
colistin |
Vidjeti Prilog I |
Vidjeti Prilog I |
15.7.2016. |
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) SL L 311, 28.11.2001., str. 1.
PRILOG
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
|
Država članica EU-a/EGP-a |
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet |
Naziv |
Međunarodno nezaštićeno ime |
Jačina |
Farmaceutski oblik |
Vrsta životinje |
Put primjene |
|
Bugarska |
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria |
Колитетравит/COLI – TETRAVIT |
oksitetraciklin hidroklorid kolistin sulfat |
5,0 g 3 500 000 UI |
Oralna otopina |
Pilići i svinje |
Oralna primjena |
|
Bugarska |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
Колисултрикс/COLISULTRIX |
trimetoprim kolistin sulfat |
3,75 g 50 MIU |
Oralni prašak |
Pilići, zečevi, svinje, telad i janjad |
Oralna primjena |
|
Hrvatska |
Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia |
COLISULTRIX |
trimetoprim kolistin sulfat |
3,75 g 50 MIU |
Oralni prašak |
Telad, janjad, kozlići, prasad, perad i zečevi |
Oralno |
|
Hrvatska |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
QUINOCOL |
enrofloksacin kolistin sulfat |
100 g 41,67 g |
Oralna otopina |
Pilići, purani |
Oralno |
|
Cipar |
FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy |
BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 mg 500,000 I.U. |
Prašak za oralnu otopinu |
Telad, ovce, koze, svinje, ždrebad, pilići, purani (bez slojeva) |
Primjenjivati dozu podijeljenu u dvije primjene na dan, otopljenu u vodi za piće ili u mlijeku. |
|
Cipar |
Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
11,48 g 4,00 g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje u obliku netopivog praška koji se primjenjuje oralno, pravilno pomiješan u krutoj hrani za životinje. |
|
Češka Republika |
LAVET Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14 1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL plv.sol. |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Prašak za oralnu otopinu za primjenu u vodi za piće ili hrani za životinje |
Svinje, pilići (tovni) |
Oralno |
|
Češka Republika |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku |
kolistin sulfat spiramicin adipat |
500 000 IU 650 000 IU |
Prašak za oralnu otopinu |
Telad, prasad, ždrebad, pilići |
Oralno |
|
Češka Republika |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX plv. sol. |
trimetoprim kolistin sulfat |
37,5 mg 500 000 IU/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Pilići |
Oralno |
|
Češka Republika |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 mg/g 600 000 IU/g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje |
Oralno |
|
Francuska |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
BELCOSPIRA ORAL |
kolistin sulfat spiramicin adipat |
500 000 IU/g 650 000 IU/g |
Prašak za oralnu primjenu |
Goveda, svinje, perad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI B |
ampicilin trihidrat kolistin sulfat |
25 mg/g 0,075 MIU/g |
Prašak za oralnu primjenu |
Svinje, telad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France |
COLAMPI O |
ampicilin trihidrat kolistin sulfat |
1 g/tablet 1 MIU/tablet |
Tableta |
Telad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
kolistin sulfat eritromicin estolat |
83 400 IU/g 16 600 IU/g |
Prašak za oralnu primjenu |
Janjad, koze, prasad, ždrebad, telad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
COLISULTRIX POUDRE |
kolistin sulfat trimetoprim |
500 000 IU/g 37,5 mg/g |
Prašak za oralnu primjenu |
Janjad, koze, zečevi, svinje, telad, perad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
ENTEROGEL 30 |
kolistin sulfat skopolamin sulfaguanidin |
10,5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe |
Oralna pasta |
Ždrebad, telad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France |
INTESTIVO |
kolistin sulfat sulfagvanidin |
2,5 MIU/tablet 1 g/tablet |
Tableta |
Janjad, koze, telad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France |
N.P. 8 |
kolistin sulfat neomicin sulfat |
300 000 IU/g 60 000 IU/g |
Prašak za oralnu primjenu |
Janjad, koze, zečevi, svinje, telad, perad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
OXYCOLI |
kolistin sulfat oksitetraciklin hidroklorid |
200 000 IU/g 0,07 g/g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje, telad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
PHADILACT |
ampicilin trihidrat kolistin sulfat |
5,00 mg/g 1 000 000 IU/g |
Prašak za oralnu primjenu |
Janjad, koze, telad, perad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France |
PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET |
kolistin sulfat sulfadimetoksin |
700 000 IU/g 210 mg/g |
Premiks |
Janjad, telad |
Oralna primjena |
|
Francuska |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
kolistin sulfat sulfametoksipiridazin |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
Tableta |
Janjad, psi, ždrebad, telad |
Oralna primjena |
|
Mađarska |
Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest Hungary |
Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
640,0 mg/g 133,3 mg/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Svinje, pilići |
Primjena u vodi za piće |
|
Mađarska |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 g/kg 600 MIU/kg |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje |
Primjena u hrani za životinje |
|
Mađarska |
Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary |
Colisutrix belsőleges por |
trimetoprim kolistin sulfat |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
Prašak za oralnu otopinu |
Goveda (telad), ovce (janjad), svinje i pilići, zečevi, koze |
Primjena u vodi za piće |
|
Italija |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
COMBOMIX |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
115 mg/g 40 mg/g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje, pilići (osim kokoši nesilica) |
Oralno |
|
Italija |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy |
BETAMICYN |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 g/kg 600 MIU/kg |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje |
Oralno |
|
Italija |
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 – Milano Italy |
CLOVER BMP |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
115 g/kg 40 g/kg |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje |
Oralno |
|
Italija |
Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy |
DUOBAN |
doksiciklin hiklat kolistin sulfat |
60 mg/g 1 200 000 UI/g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje, zečevi |
Oralno |
|
Italija |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
DUALMIX |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
115 mg/g 4 mg/g (20 000 UI/mg) |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje, pilići (osim kokoši koje nesu jaja za prehranu ljudi) |
Oralno |
|
Italija |
Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy |
BACOLAM |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
500 mg/g 2 500 000 IU/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Telad, ovce i koze, svinje, poniji, pilići, purani (isključujući pure) |
Oralno |
|
Italija |
Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 – Aprilia Italy |
NADASIN |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
500 mg/g 200 mg/g |
Oralni prašak za primjenu u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje |
Telad, svinje, pilići (osim kokoši nesilica), purani |
Oralno |
|
Italija |
Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy |
NEOMIX COMPLEX |
neomicin sulfat kolistin sulfat |
200 mg/g 20 000 IU/g |
Oralni prašak, za primjenu u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje |
Telad, prasad, tovni pilići i purani |
Oralno |
|
Italija |
Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy |
ZEMAMIX |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 mg/g 40 mg/g |
Oralni prašak |
Svinje |
Oralna primjena |
|
Italija |
Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy |
STABOX COLI |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 mg/g 800 000 IU/g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje, pilići (osim kokoši koje nesu jaja za prehranu ljudi) |
Oralno |
|
Latvija |
Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France |
Quinocol Oral Solution |
enrofloksacin kolistin sulfat |
100 g 41,67 g |
Otopina za oralnu primjenu |
Pilići, purani |
Oralna primjena |
|
Litva |
Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL, geriamieji milteliai |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
640 mg/ml 3 200 000 IU/ml |
Oralna otopina topiva u vodi |
Svinje, pilići |
Oralno |
|
Litva |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
COLISULTRIX, geriamieji milteliai |
trimetoprim kolistin sulfat |
3,75 g/100 g 50 MIU/100 g |
Oralni prašak |
Telad, janjad, kozlići, prasad, perad i zečevi |
Oralno |
|
Litva |
COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France |
BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai |
spiramicin adipat kolistin sulfat |
65 MIU/100 g 50 MIU/100 g |
Oralni prašak |
Telad, janjad, kozlići, ždrebad, prasad, perad i zečevi. |
Oralno |
|
Luksemburg |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
COLIDIARYL |
eritromicin estolat kolistin sulfat |
83 400 UI/g 16 600 UI/g |
Prašak za oralnu primjenu |
Janjad, koze, prasad, ždrebad, telad |
Oralna primjena |
|
Luksemburg |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
SEPTOTRYL-COLISTINE |
kolistin sulfat sulfametoksipiridazin |
2 MIU/tablet 1 g/tablet |
Tableta |
Janjad, psi, ždrebad, telad |
Oralna primjena |
|
Nizozemska |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
AMOXY-COL WSP |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
150 mg/g 500 000 IU/g |
Prašak za oralnu primjenu putem vode za piće |
Svinje |
Oralno, putem vode za piće |
|
Poljska |
Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands |
Amoxy-col WSP |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
150 mg/g 500 000 IU/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Svinje |
Oralna primjena |
|
Poljska |
Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Italy |
Bacolam |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 mg/g 500 000 IU/g |
Prašak za primjenu u vodi za piće ili u mlijeku |
Goveda, pilići, svinje |
Oralna primjena |
|
Poljska |
SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland |
Colamox 3200/640 |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Pilići, svinje |
Oralna primjena |
|
Poljska |
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland |
Spiracol AD |
spiramicin adipat kolistin sulfat |
100 000 IU/g 130 000 IU/g |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
Goveda, pilići, svinje |
Oralna primjena |
|
Portugal |
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal |
NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros |
ampicilin trihidrat kolistin sulfat |
0,7 g 1 500 000 IU |
Prašak za oralnu suspenziju za primjenu u vodi za piće |
Telad i janjad |
Oralno |
|
Portugal |
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal |
COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
116 g/kg 40 g/kg |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje |
Oralno |
|
Portugal |
Fatro S.p.A Via Emilia No 285 Ozzano Emilia Italy |
Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 mg/g 40 mg/g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje i pilići (osim nesilica) |
Oralno |
|
Rumunjska |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
DUOBAN |
doksiciklin hiklat kolistin sulfat |
60 mg/g 1 200 000 IU/g |
Premiks |
Svinje |
Pomiješano s hranom za životinje |
|
Rumunjska |
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy |
MICROAMOX COLI |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
100 mg/g 600 000 IU/g |
Premiks |
Svinje |
Pomiješano s hranom za životinje |
|
Rumunjska |
COOPHAVET SAS Herblon 44150 Ancenis France |
COLISULTRIX |
trimetoprim kolistin sulfat |
37,5 mg 500 000 IU |
Prašak za oralnu otopinu |
Telad, janjad, kozlići, svinje, zečevi i perad |
Oralna primjena u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje |
|
Rumunjska |
SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania |
GALIPROTECT C |
oksitetraciklin hidroklorid kolistin sulfat |
12 mg/tablet 5 mg/tablet |
Tablete |
Perad (lještarke, guske i patke) |
Pojedinačna oralna primjena |
|
Rumunjska |
Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14. H-1161 Budapest Hungary |
AMOXYCOL |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
640 mg/g 3 200 000 IU/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Svinje, pilići |
Oralna primjena u vodi za piće |
|
Slovačka |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol perorálny prášok |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
57,5 mg/g 8,1 mg/g |
Oralni prašak |
Svinje, telad, perad (pilići, purani), golubovi |
Oralna primjena, nakon dodavanja u hranu za životinje |
|
Slovačka |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol premix na medikáciu krmiva |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
57,5 mg/g 200 000 IU/g |
Premiks za ljekovitu hranu za životinje |
Svinje |
Oralna primjena, nakon dodavanja u hranu za životinje |
|
Slovačka |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
Amikol-S prášok na perorálny roztok |
amoksicilin trihidrat kolistin sulfat |
575 mg/g 81 mg/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Svinje, telad, perad (pilići, purani), golubovi |
Oralna primjena putem vode za piće |
|
Slovačka |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
SUTRICOL prášok na perorálny roztok |
kolistin sulfat sulfadimidin natrij trimetoprim |
300 000 IU/g 50 mg/g 12,5 mg/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Tovni pilići, svinje, zečevi, telad |
Oralna primjena putem vode za piće |
|
Slovačka |
Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia |
TETRAKOL prášok na perorálny roztok |
klortetraciklin hidroklorid kolistin sulfat |
120 mg/g 120 000 IU/g |
Prašak za oralnu otopinu |
Svinje, telad, perad (pilići) |
Oralna primjena putem vode za piće |
|
Španjolska |
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain |
TRISOL |
ampicilin trihidrat kolistin sulfat |
200 mg/g 1 025 000 IU/g |
Oralni prašak |
Janjad |
Primjena u vodi za piće |
|
Španjolska |
LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain |
COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida |
neomicin sulfat kolistin sulfat |
100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml |
Otopina za primjenu u vodi za piće |
Svinje za tov |
Primjena u vodi za piće |
Ispravci
|
26.8.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 312/22 |
Ispravak sažetka odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.
( Službeni list Europske unije C 154od 29. travnja 2016. )
(2016/C 312/03)
Na stranici 6.:
umjesto:
|
„— |
Obustava odobrenja za stavljanje u promet (članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
23.3.2016. |
Zydelig |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, Ujedinjena Kraljevina |
EU/1/14/938 |
30.3.2016.”; |
treba stajati:
|
„— |
Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
|
23.3.2016. |
Zydelig |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, Ujedinjena Kraljevina |
EU/1/14/938 |
30.3.2016.” |