ISSN 1977-1088
doi:10.3000/19771088.C_2013.282.hrv
Službeni list
Europske unije
C 282
Hrvatsko izdanje
Informacije i objave
56
27 rujna 2013.
|
ISSN 1977-1088 doi:10.3000/19771088.C_2013.282.hrv |
||
|
Službeni list Europske unije |
C 282 |
|
|
|
||
|
Hrvatsko izdanje |
Informacije i objave |
56 |
|
Obavijest br. |
Sadržaj |
Stranica |
|
|
IV. Obavijesti |
|
|
|
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
|
|
|
Europska komisija |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
HR |
|
IV. Obavijesti
OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE
Europska komisija
|
27.9.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 282/1 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.
(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1) )
2013/C 282/01
— Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Farmaceutski oblik |
Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) |
Datum obavijesti |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Kapsula, tvrda |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatotropina |
|
EU/1/13/849 |
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
humani faktor zgrušavanja VIII/humani von Willebrandov faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Filmom obložena tableta |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmom obložena tableta |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazola |
|
EU/1/13/860 |
|
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmom obložena tableta |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIBA |
|
EU/1/13/865 |
Kapsula, tvrda |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno
|
Datum odluke |
Naziv lijeka |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Broj upisa u registar Zajednice |
Datum obavijesti |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) SL L 136, 30.4.2004, str. 1.
|
27.9.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 282/6 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoz 2013. do 31. kolovoz 2013.
(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2) )
2013/C 282/02
— Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
|
Datum odluke |
Naziv(i) lijeka |
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet |
Država clanica na koju se odnosi |
Datum obavijesti |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Vidi Prilog I |
Vidi Prilog I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Vidi Prilog II |
Vidi Prilog II |
14.8.2013 |
(1) SL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) SL L 311, 28.11.2001, str. 1.
PRILOG I
NAVOĐENJE NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA, ŽIVOTINJSKIH VRSTA, NAČINA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U DRŽAVAMA ČLANICAMA
|
Država članica EU/EEA |
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet |
Naziv |
INN |
Farmaceutskog oblika |
Jačine |
Životinjskih vrsta |
Načina primjene |
||||
|
Austrija |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Češka |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Estonija |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Finska |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Francuska |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Njemačka |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Grčka |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Italija |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Italija |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Letonija |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Nizozemska |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Slovačka |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Španjolska |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
||||
|
Ujedinjeno Kraljevstvo |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Prašak za uporabu u vodi za piće |
500 mg/g |
Svinje i kokoši |
Oralno: u vodi za piće |
PRILOG II
POPIS SA IMENOM, FARMACEUTSKIM OBLIKOM, JAČINOM VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA, ŽIVOTINJSKOM VRSTOM, PUTEM PRIMJENE, PODNOSITELJEM ZAHTJEVA U DRŽAVI ČLANICI
|
Država članica EU/EEA |
Podnositelj zahtjeva |
Naziv |
INN |
Farmaceutski oblik |
Jačina |
Ciljne vrste životinja |
Put primjene |
||||
|
Austrija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Češka Republika |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Danska |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Francuska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Njemačka |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Irska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Italija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Nizozemska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Španjolska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |
||||
|
Ujedinjeno Kraljevstvo |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašak za primjenu u vodi za piće |
500/125 mg/g |
Svinje |
Peroralna primjena: U vodi za piće |