Lijekovi za pedijatrijsku upotrebu

Ovim se zakonodavnim aktom nastoji osigurati da lijekovi za djecu budu u potpunosti prilagođeni njihovim specifičnim potrebama. Njime se utvrđuju posebne obveze farmaceutske industrije, a uz njih su vezane nagrade i poticaji.

DOKUMENT

Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92 , Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004. (vidjeti zakon(e) o izmjenama i dopunama).

SAŽETAK

Cilj ovoga zakona je:

Poduzeća moraju sastaviti planove pedijatrijskog ispitivanja koji sadrže podatke o uporabi lijeka na djeci kada podnose zahtjev za stavljanje svog proizvoda na tržište. U zamjenu, a kao oblik poticaja, poduzeće dobiva šestomjesečno produljenje svog certifikata o dodatnoj zaštiti - oblik prava na intelektualno vlasništvo. Za lijekove za rijetke bolesti, proizvođač dobiva dodatne 2 godine zaštite stavljanja lijeka u promet.

Neovisan pedijatrijski odbor u sklopu Europske agencije za lijekove daje savjete u pitanjima vezanima uz lijekove za djecu i odgovoran je za znanstvenu procjenu i odobrenje planova pedijatrijskog ispitivanja.

Zakonom se uspostavljaju:

Komisija je 2013. godine objavila izvješće u kojem je bilo navedeno da će, s obzirom na razvojni ciklus lijekova, biti potrebno najmanje 10 godina kako bi se utjecaj ovog zakona mogao u potpunosti razumjeti. Istaknula je da zahtjev prema poduzećima po kojem moraju testirati svaki novi proizvod za odrasle s obzirom na njegovu potencijalnu pedijatrijsku uporabu znači da je taj čimbenik od sada sastavni dio razvoja bilo kojeg proizvoda.

REFERENCE

Dokument

Dan stupanja na snagu - Datum isteka

Rok za transponiranje u državama članicama

Službeni list

Uredba (EZ) br. 1901/2006

26.1.2007.

-

SL L 378 od 27.12.2006.

Izmjene i dopune akta/akata

Dan stupanja na snagu

Rok za transponiranje u državama članicama

Službeni list

Uredba (EZ) br. 1902/2006

26.1.2007.

-

SL L 378 od 27.12.2006.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (Službeni list L136 od 30.4.2004.)

Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (Službeni list L 311 od 28.11.2001.)

Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (Službeni list L 121 od 1.5.2001.)

Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću Bolji lijekovi za djecu - Od koncepta do stvarnosti: Opće izvješće o iskustvu stečenom kao rezultat primjene Uredbe (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku uporabu (COM(2013)443 final od 24.6.2013. - nije objavljeno u Službenom listu)

05.05.2014