ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Njome se nastoji osigurati visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi i nesmetan rad jedinstvenog tržišta u Europskoj uniji (EU) i postići rezultate za koje su medicinski proizvodi* namijenjeni.

Usklađuje nacionalno zakonodavstvo o medicinskim proizvodima. Time se osiguravaju visoke razine zaštite za pacijente i javnosti se daje povjerenje u sustav. Omogućava stavljanje proizvoda na tržište u bilo kojoj zemlji EU-a.

KLJUČNE TOČKE

Svi medicinski proizvodi dostupni u EU-u moraju biti sigurni za pacijente, korisnike i druge osobe kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Medicinski proizvodi moraju biti u skladu sa strogim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima utvrđenim u zakonodavstvu.

Proizvodi koji zadovoljavaju te zahtjeve dobivaju CE oznaku i mogu se stavljati na tržište u cijelom EU-u.

Medicinski proizvodi razvrstavaju se u različite kategorije ovisno o njihovoj upotrebi.

Državna tijela moraju ukloniti s tržišta sve proizvode za koje se uspostavi da štete zdravlju ljudi. Odmah moraju obavijestiti Komisiju i druge zemlje EU-a o bilo kojem kvaru ili pogoršanju medicinskog proizvoda.

Ova zakonska regulativa ne primjenjuje se na:

proizvode za in vitro dijagnostiku;
aktivne medicinske proizvode za ugradnju iz Direktive 90/385/EEZ (vidjeti sažetak);
lijekove za primjenu kod ljudi iz Direktive 2001/83/EZ (vidjeti sažetak);
kozmetičke proizvode iz Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (vidjeti sažetak);
proizvode od ljudske krvi ili transplantate;
tkiva ili stanice ljudskog podrijetla; ili
osobnu zaštitnu opremu.

U okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima, postoji dodatno zakonodavstvo:

Komisija je 2013. godine donijela provedbeni akt, Provedbenu uredbu (EU) br. 920/2013 o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Ta je uredba naknadno izmijenjena Uredbom (EU) 2020/666 nakon izbijanja pandemije bolesti COVID-19, u proljeće 2020.

Uredbom (EU) 2017/745 vidjeti sažetak) prvotno je stavljena izvan snage Direktiva 93/42/EEZ, od 26. svibnja 2020. Međutim, nakon izbijanja pandemije bolesti COVID-19, kako bi se uklonili pritisci s nacionalnih vlasti, prijavljenih tijela, proizvođača i drugih čimbenika kako bi im se omogućilo da se u potpunosti usredotoče na hitne prioritete povezane s krizom uzrokovanom koronavirusom, Uredbom o izmjeni (EU) 2020/561 odgođen je datum primjene većine pravila prema Uredbi o medicinskim proizvodima na godinu dana, do 26. svibnja 2021.

Direktiva se primjenjuje od 29. lipnja 1993. i trebala je ući u zakonodavstvo zemalja EU-a do 1. srpnja 1994. Bit će stavljena izvan snage od 26. svibnja 2021.

POZADINA

KLJUČNI POJMOVI

Medicinski proizvod: pojam koji obuhvaća čitav niz proizvoda koji se upotrebljavaju primjerice:

za dijagnozu, sprječavanje, nadzor, liječenje ili ublažavanje bolesti;
za dijagnozu, nadzor, liječenje, ublažavanje ili otklanjanje tjelesnog oštećenja ili nedostatka;
za ispitivanje, nadomještanje ili preinaku anatomskog dijela ili fiziološkog procesa;
za kontrolu začeća.

On ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ljudskom tijelu ili na njemu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima.

Cjelovita definicija pojma „medicinski proizvod” navedena je u članku 1. stavku 2. točki (a) Uredbe (EU) 93/42/EEZ.

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.–43.)

Sukcesivne izmjene i dopune Direktive 93/42/EEZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.–175.)

Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 od 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 253, 25.9.2013., str. 8.–19.)

Preporuka Komisije 2013/473/EU od 24. rujna 2013. o inspekcijama i procjenama koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda (SL L 253, 25.9.2013., str. 27.–35.)

Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3.–12.)

Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.–31.)

Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.–43.)

Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.–44.)

Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.–36.)

Osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda za pacijente