Odobrenje, uvoz i proizvodnja veterinarskih lijekova

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) 2019/6 o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se utvrđuju pravila za prodaju, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda radi:

• moderniziranja zakonodavstva;
• poticanja inovacija i povećanja dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda;
• jačanja kampanje EU-a protiv antimikrobne rezistencije*.

KLJUČNE TOČKE

Uredba je dio paketa zakona o poboljšanju zdravlja životinja i ljudi, koji također uključuje:

• Uredbu (EU) 2019/4 o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje; i
• Uredbu (EU) 2019/5 o postupcima odobravanja primjene i nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.

Veterinarsko-medicinski proizvodi

Veterinarsko-medicinski proizvod jest svaka tvar namijenjena životinjama, koja se rabi:

• za liječenje ili prevenciju bolesti;
• za ispravljanje fizioloških funkcija životinje svojim ljekovitim djelovanjem na imunološki sustav ili metabolizam životinje (njezini unutarnji životno važni procesi);
• za medicinske dijagnoze ili
• za eutanaziranje.

Moderan inovativni pravni okvir

• U Uredbi se propisuju jasni i potpuno usklađeni zahtjevi za označivanje, donosi se jednostavniji sustav za odluke o izuzećima i pristup farmakovigilanciji* utemeljen na procjeni rizika i kontrole među ključnim mjerama.
• Odobrenje za stavljanje u promet mora izdati nadležno tijelo ili Europska komisija.
• Odobrenje je potrebno za provođenje kliničkih ispitivanja, vodeći računa o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe.
• Odobrenje je potrebno za sudjelovanje u bilo kojoj fazi proizvodnje veterinarsko-medicinskih proizvoda ili za njihov uvoz.

Promicanje dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda poticanjem inovacija i tržišnog natjecanja

• Uredbom se uvodi pojednostavljeni postupak ocjene i razdoblje zaštite podataka, koje bi se pod određenim uvjetima moglo produžiti do 18 godina kako bi se potaknulo sljedeće:
  • razvoj novih antimikrobika;
  • novi veterinarsko-medicinski proizvodi za rijetke bolesti; i
  • veterinarsko-medicinski proizvodi za vrste kao što su pčele, koje nisu životinje za proizvodnju hrane ili kućni ljubimci.
• Njome se definiraju jasna pravila za organski proizvedene veterinarsko-medicinske proizvode i nove terapije kojima se također nastoji potaknuti razvoj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
• Uvođenjem centraliziranog postupka odobravanja i dopuštanjem niza iznimaka, cilj odobrenja za stavljanje u promet jest pozitivno proširiti raspon veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se mogu staviti na tržište.

Borba protiv antimikrobne rezistencije

Uredbom se nastavlja i jača borba EU-a protiv antimikrobne rezistencije uvođenjem:

• zabrane preventivne uporabe antibiotika kod skupina životinja;
• zabrane preventivne uporabe antimikrobika putem ljekovite hrane za životinje;
• ograničenja primjene antimikrobika kao kontrolnog liječenja radi prevencije daljnjeg širenja infekcije;
• snažnije zabrane primjene antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa (uz zabranu primjene antibiotika kao poticatelja rasta u hrani za životinje iz 2006.);
• mogućnosti ograničenja primjene određenih antimikrobika samo na ljude;
• obveze za države članice EU-a da prikupljaju podatke o prodaji i primjeni antimikrobika;
• znanstveno utemeljenih maksimalnih granica za križnu kontaminaciju hrane za životinje antimikrobnim sredstvima;
• različitih mjera usmjerenih na pažljivu i odgovornu primjenu antimikrobika.

Usto, za njihov izvoz u EU, treće zemlje morat će poštovati zabranu antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa, kao i ograničenja antimikrobika koji su određeni kao rezervirani za ljudsku uporabu u EU-u. Time se poboljšava zaštita potrošača u EU-u od rizika širenja antimikrobne rezistencije putem uvoza životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla.

Stavljanje izvan snage

Uredbom se stavlja izvan snage Direktiva 2001/82/EZ (vidjeti sažetak o pravilima EU-a o odobravanja, uvozu i proizvodnji lijekova za veterinarsku primjenu) s učinkom od 27. siječnja 2022.

OTKADA SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Veterinarski lijekovi i ljekovita hrana za životinje (Europska komisija)
• Djelovanje EU-a o antimikrobnoj rezistenciji (Europska komisija)
• Antimikrobna rezistencija u veterinarskoj medicini (Europska agencija za lijekove).

KLJUČNI POJMOVI

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.–167.)

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2019/5 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, Uredbe (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 4, 7.1.2019., str. 24.–42.)

Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 1.–23.)

Komunikacija Komisije Vijeću i Europskom parlamentu: Europski akcijski plan „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti (COM(2017) 339 final, 29.6.2017.)

Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.–79.)

Sukcesivne izmjene Direktive 2010/63/EU uključene su u originalni tekst. Ovaj pročišćeni tekst ima samo dokumentarnu vrijednost.

Posljednje ažuriranje 27.02.2019