Osiguranje sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se ažuriraju pravila o stavljanju na tržište, stavljanju na raspolaganje ili stavljanju u uporabu medicinskih proizvoda* za ljudsku uporabu i njihove pribore na tržištu Europske unije (EU).
Sadrži i pravila o načinu na koji se klinička ispitivanja* u pogledu tih proizvoda i pribora provode u EU-u.
Njome se nastoji poboljšati sigurnost pacijenata uvođenjem strožih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti (kako bi se osiguralo da nesigurna i neusklađena oprema ne završi na tržištu) i posttržišnog nadzora.
Uredba o izmjeni (EU) 2020/561 donesena je kako bi se državama članicama EU-a i njihovim tijelima i institucijama omogućilo da prioritiziraju suzbijanje pandemije bolesti COVID-19. Njome se odgađa primjena određenih pravila Uredbe (EU) 2017/745 za jednu godinu, da bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta EU-a, održavala visoka razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata radi pružanja pravne sigurnosti i izbjegavanja potencijalnih poremećaja na tržištu tijekom pandemije.

KLJUČNE TOČKE

Područje primjene

Osim medicinskih proizvoda, ova Uredba obuhvaća i određene skupine proizvoda koji nisu predviđeni za medicinske namjene. U to se ubrajaju kontaktne leće u boji (tj. leće koje ne ispravljaju vid) i oprema za liposukciju. Popis s ovim proizvodima nalazi se u Prilogu XVI. Uredbi.

Razvrstavanje

Medicinski proizvodi razvrstani su prema svojoj namjeni i rizicima koji su im svojstveni (klase I., II.a, II.b i III. – kako je navedeno u Prilogu VIII. Uredbi).

Prijavljena tijela

Uredbom se pooštravaju pravila o tome kako se neovisna prijavljena tijela, koja ocjenjuju sukladnost srednjorizičnih i visokorizičnih medicinskih proizvoda prije stavljanja na tržište, imenuju, organiziraju i prate.
Ta tijela moraju ispuniti visoke standarde kvalitete u cijelom EU-u i raspolagati odgovarajućim vještinama, resursima i osobljem za uspješno obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti.
Potrebno je provoditi inspekcije proizvođača na licu mjesta, od kojih su neke nenajavljene.
Ocjenjivanja određenih visokorizičnih proizvoda (npr. implantata) mogu uključivati i skupine nezavisnih stručnjaka na razini EU-a (stručna skupina).

Klinički podatci

U Uredbi se utvrđuju zahtjevi za prikupljanje podataka o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda. Ti su zahtjevi u velikoj mjeri usklađeni sa zahtjevima koji se primjenjuju na klinička ispitivanja medicinskih proizvoda. Uključuju pravila o informiranom pristanku i zaštiti osjetljivih ispitanika (npr. maloljetnici, trudnice ili onesposobljeni ispitanici).
Klinička ispitivanja provedena u više od jedne države članice podliježu jedinstvenom koordiniranom ocjenjivanju.

Obveze proizvođača i drugih gospodarskih subjekata

Proizvođači imaju jasnije i strože obveze praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda.
Moraju osigurati dovoljno financijskog pokrića s obzirom na njihovu moguću odgovornost u skladu s Direktivom 85/374/EEZ o odgovornosti za proizvod (vidjeti sažetak), a povezane mjere moraju biti proporcionalne klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća.
Proizvođači moraju uspostaviti sustave upravljanja kvalitetom i sustave posttržišnog nadzora razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda.
U slučaju oštećenja zbog neispravnog proizvoda, proizvođačev je ovlašteni zastupnik pojedinačno i zajednički odgovoran.
U slučaju kada se opasne tvari koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične ili koje mogu interferirati s endokrinim sustavima nalaze u invazivnim medicinskim proizvodima* iznad razine određenog praga, proizvođači moraju opravdati njihovu prisutnost prijavljenom tijelu.
Posebne obveze utvrđuju se i za vezane gospodarske subjekte: ovlaštene zastupnike, uvoznike, distributere i subjekte koji se bave sustavima i kompletima.

Sljedivost

Uredbom se uvodi sustav za registriranje proizvoda i proizvođača, uvoznika i ovlaštenih zastupnika kako bi se osigurala sljedivost proizvoda u cijelom lancu opskrbe putem jedinstvene identifikacije proizvoda. Time se osigurava brzo pokretanje mjera ako dođe do problema.

Proizvodi za jednokratnu uporabu

Ti se proizvodi mogu ponovno obrađivati (čistiti, dezinficirati, ispitivati, uspostaviti tehnička i funkcionalna sigurnost i sterilizirati) samo ako je to dopušteno nacionalnim pravom i ako ispunjavaju određene uvjete utvrđene u ovoj Uredbi. Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi odgovarao daljnjoj upotrebi preuzima obveze proizvođača. U određenim slučajevima države članice mogu omogućiti iznimke od općih pravila kada ponovnu obradu i upotrebu proizvoda za jednokratnu upotrebu provode zdravstvene ustanove, pod uvjetom da su ispunjeni posebni zahtjevi utvrđeni u Uredbi.

Izvješćivanje o štetnim događajima

Uz obvezu proizvođača da prijavljuju ozbiljne štetne događaje i trendove u pogledu štetnih događaja koji nisu ozbiljni, uredbom se uvodi obveza za države članice da potiču zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da na nacionalnoj razini prijave štetne događaje na koje se sumnja koristeći se usklađenim obrascima te da im se omogući da to učine.

Tržišni nadzor

Relevantna tijela EU-a odgovorna su osigurati da se svaki proizvod koji nije siguran ili usklađen ne stavi na tržište ili da se povuče s tržišta ako se ustanovi da nije siguran nakon što se stavi na tržište.

Eudamed

Središnji sustav, Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed), razvit će se kako bi se državama članicama, gospodarskim subjektima, pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i javnosti pružile informacije o medicinskim proizvodima dostupnima u EU-u.

Iskaznica implantata

U slučaju proizvoda za ugradnju, proizvođači moraju pacijentima pružiti ključne informacije na iskaznici implantata isporučenoj s proizvodom. To uključuje:

identifikaciju proizvoda, njegov naziv, serijski broj, oznaku serije, jedinstvenu identifikaciju proizvoda i podatke o proizvođaču;
negativne učinke na proizvodu koje su prouzrokovali instrumenti prisutni u vrijeme ispitivanja ili liječenja;
očekivani životni vijek proizvoda i svako potrebno daljnje postupanje.

Provedbeni akti

Cjelovit popis provedbenih akata Uredbi (EU) 2017/745 možete pronaći ovdje.

Stavljanje izvan snage postojećeg zakonodavstva – Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

Uredba, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2020/561, stavlja izvan snage direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ od 26. svibnja 2021., i utvrđuje posebne prijelazne odredbe i neke iznimke utvrđene u člancima 120. i 122.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Stupila je na snagu 25. svibnja 2017. i, uz Uredbu o izmjeni (EU) 2020/561, primjenjuje se od 26. svibnja 2021., godinu dana kasnije nego što je prvotno namjeravano. Međutim, datumi primjene nekih od članaka Uredbe variraju i navedeni su u člancima 120., 122. i 123, kako su izmijenjeni.

POZADINA

Ova je Uredba jedna od dvije koje je EU donio kako bi obnovio svoje zakonodavstvo o medicinskim proizvodima. Druga uredba (Uredba (EU) 2017/746, vidjeti sažetak) odnosi se na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Za više informacija vidjeti:
- Medicinski proizvodi (Europska komisija).

KLJUČNI POJMOVI

Medicinski proizvod. Pojam koji obuhvaća čitav niz proizvoda koji se upotrebljavaju, primjerice, za:

dijagnosticiranje, sprečavanje, praćenje, predviđanje, prognoze, liječenje ili ublaživanje bolesti, ozljeda ili invalidnosti;
ispitivanje, zamjenu ili izmjenu anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja;
kontrolu ili potpomaganje začeća; ili
potporu ili održavanje života.

Svoje glavno namijenjeno djelovanje ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali to može pomoći u njegovoj funkciji. Primjeri obuhvaćaju od zavoja preko proteza kuka do elektrostimulatora srca. Cjelovita definicija pojma medicinski proizvod navedena je u članku 2. stavku 1. Uredbe (EU) 2017/745.

Klinička ispitivanja. Sustavna ispitivanja koja uključuju jednog ili više ljudskih ispitanika, a koja se poduzimaju radi ocjene sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda.

Invazivni medicinski proizvodi. Proizvod koji u cijelosti ili djelomice ulazi u tijelo, ili kroz otvor ili preko površine tijela.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.–175.).

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) 2017/745 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.–332.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 27.01.2022