Osiguranje sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

KLJUČNE TOČKE

Područje primjene

Osim niza medicinskih proizvoda, ova uredba obuhvaća i određene skupine proizvoda koji nisu predviđeni za medicinske namjene. U to se ubrajaju kontaktne leće u boji (tj. leće koje ne ispravljaju vid) i oprema za liposukciju. Za više detalja o popisu tih skupina proizvoda vidjeti Prilog XVI. Uredbi.

Razvrstavanje

Medicinski proizvodi razvrstani su prema svojoj namjeni i njima svojstvenim rizicima (klase I., II.a, II.b i III. – za više detalja vidjeti Prilog VIII. Uredbi).

Prijavljena tijela

Klinički podaci

Obveze proizvođačâ

Sljedivost

Uredbom se uvodi sustav za registriranje proizvoda i proizvođača, uvoznika i ovlaštenih zastupnika kako bi se osigurala sljedivost proizvoda u cijelom lancu opskrbe putem sustava jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI). Time će se osigurati mogućnost bržeg poduzimanja mjera u slučaju problema.

Proizvodi za jednokratnu uporabu

Ti se proizvodi mogu ponovno obrađivati (dezinficirati, čistiti, prerađivati, ispitivati, pakirati, označivati i sterilizirati) samo ako je to dopušteno nacionalnim pravom i ako ispunjavaju određene uvjete utvrđene u ovoj uredbi. Proizvođač je odgovoran za ponovnu obradu proizvoda i preuzima obveze proizvođača. U određenim slučajevima zemlje EU-a mogu omogućiti iznimke u odnosu na opća pravila kada ponovnu obradu provode zdravstvene ustanove, pod uvjetom da su ispunjeni posebni zahtjevi utvrđeni u uredbama.

Izvješćivanje o štetnim događajima

Uz obvezu proizvođača da prijavljuju ozbiljne štetne događaje i trendove u pogledu štetnih događaja koji nisu ozbiljni, uredbom se uvodi obveza za zemlje EU-a da potiču zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da na nacionalnoj razini prijave štetne događaje na koje se sumnja koristeći se usklađenim obrascima te da im se omogući da to učine.

Nadzor tržišta

Nadležna tijela EU-a odgovorna su osigurati da se svi nesigurni proizvodi povuku s tržišta.

Eudamed

Središnja baza podataka, nazvana Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed) razvit će se kako bi pružila zemljama EU-a, poduzećima, pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i javnosti informacije o medicinskim proizvodima dostupima u EU-u.

Iskaznica implantata

U slučaju proizvoda za ugradnju, proizvođači moraju pacijentima pružiti ključne informacije na iskaznici implantata isporučenoj s proizvodom. To uključuje:

Stavljanje izvan snage postojećeg zakonodavstva – Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

Ova uredba stavlja izvan snage direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s učinkom 25. svibnja 2020., uz neke iznimke utvrđene u članku 122.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Uredba je stupila na snagu 25. svibnja 2017. i primjenjuje se od 26. svibnja 2020. Međutim, datumi primjene za neke od članaka uredbe variraju i navedeni su u člancima 120. i 123.

POZADINA

Ova je uredba jedna od dvije koje je EU donio kako bi obnovio svoje zakonodavstvo o medicinskim proizvodima. Druga uredba (Uredba (EU) 2017/746) odnosi se na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.

Za više informacija vidjeti:

KLJUČNI POJMOVI

Medicinski proizvod: pojam koji obuhvaća čitav niz opreme koja se upotrebljava za:

Svoju osnovnu predviđenu funkciju ne ostvaruje na farmakološki, imunološki ili metabolički način, ali mu se tim načinima može pomoći u njegovoj funkciji.

Primjeri obuhvaćaju od zavoja preko proteza kuka do elektrostimulatora srca.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.–175.)

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.–332.)

Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.–43.)

Sukcesivne izmjene i dopune Direktive 93/42/EEZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.6.1990., str. 17.–36.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 26.10.2017