Postupak odobravanja aditiva, enzima i aroma

KLJUČNE TOČKE

Zajednički postupak

• Na popis EU, koji se ažurira službenom prijavom, na inicijativu Europske komisije, države članice EU-a ili druge zainteresirane strane, nalaze se samo tvari odobrene za tržište EU-a.
• Komisija prosljeđuje zahtjeve za uvrštavanje tvari na popis EFSA-e za ocjenu rizika (obvezno tamo gdje bi mogle utjecati na ljudsko zdravlje). EFSA obično mora odgovoriti u roku od devet mjeseci. U opravdanim slučajevima kada EFSA zatraži dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, rok se može produljiti. EFSA objavljuje, prema izmjeni iz 2019., sve dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
• Komisija donosi nacrt uredbe kojom se ažurira popis EU-a u roku od devet mjeseci od primitka mišljenja EFSA-e.
• Komisija može u bilo kojem trenutku zaustaviti postupak. U hitnim slučajevima postoje posebni postupci za dodavanje, uklanjanje ili promjenu uvjeta za tvari s popisa.
• Komisiji pri ažuriranju popisa EU-a pomaže Stalni odbor za biljke, životinje, hranu i hranu za životinje.

Provedba

Komisija je imala dvije godine od donošenja propisa o aditivima, enzimima i aromama, nakon savjetovanja s EFSA-om o procjeni rizika, da finalizira načine postupanja sa zahtjevima, uključujući:

• sadržaj, pripremu i podnošenje zahtjeva;
• provjeru valjanosti zahtjeva;
• vrste informacija koje je potrebno uključiti.

Transparentnost

• Prema Uredbi (EZ) br. 1331/2008 EFSA osigurava transparentnost svojih aktivnosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002.
• Uredbom o izmjeni (EU) 2019/1381 uvode se nova pravila o transparentnosti koja zahtijevaju da EFSA, kada Komisija zatraži njezino mišljenje, bez odgađanja objavi zahtjev, uključujući relevantne popratne informacije i dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva, kao i svoja znanstvena mišljenja. EFSA objavljuje svaki zahtjev za njezino mišljenje, kao i svako produljenje rokova za svoj rad.

Tajnost

• U skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008 podnositelji zahtjeva mogu zahtijevati da se određeni dijelovi njihovih zahtjeva smatraju povjerljivima, uz obrazloženje koje mora biti moguće provjeriti.
• Uredbom o izmjeni (EU) 2019/1381 omogućuje se EFSA-i da također osigura tajnost za sljedeće, ako je primjenjivo, i ako podnositelj zahtjeva dokaže da bi otkrivanje moglo značajno naštetiti njegovim interesima (osim podataka relevantnih za ocjenu sigurnosti):
  • informacije o materijalu koji se upotrebljava za proizvodnju predmetne tvari;
  • informacije o materijalima ili proizvodima u kojima podnositelj zahtjeva namjerava upotrijebiti tvar;
  • detaljne analitičke informacije o varijabilnosti i stabilnosti pojedinih proizvodnih serija.

Hitni slučajevi

Ako dođe do hitnog slučaja u vezi s tvarima na popisu, Komisija započinje mjere EFSA-e za sigurnost hrane.

Prateće zakonodavstvo

Uredba iz 2008. donesena je istodobno sa sljedećim pratećim zakonodavstvom, kojim se detaljnije obrađuju tri kategorije:

• Uredba (EZ) br. 1332/2008 o prehrambenim enzimima (vidjeti sažetak);
• Uredba (EZ) br. 1333/2008 o prehrambenim aditivima (vidjeti sažetak);
• Uredba (EZ) br. 1334/2008 o aromama (vidjeti sažetak).