ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se nastoje zajamčiti visoke standarde kvalitete i sigurnosti lijekova u EU-u te uključuje mjere za poticanje inovacije i natjecanja.

Uspostavljaju se postupci odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te se osniva Europska agencija za lijekove (EMA).

KLJUČNE TOČKE

Uredbom se uspostavlja centralizirani postupak za izdavanje odobrenja za lijekove kao dodatak postojećim nacionalnim sustavima.

Centralizirani postupak obvezatan je:

za lijekove dobivene biotehnološkim postupcima, tj. upotrebom živih organizama;
za lijekove za napredno liječenje, npr. koji se temelje na manipulaciji gena, stanica ili tkiva;
za lijekove za rijetke bolesti, tj.za liječenje rijetkih bolesti; ili
lijekove koji sadržavaju bilo koju novu tvar za liječenje:
- sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA),
- raka,
- neurodegenerativnih poremećaja,
- dijabetesa ili
- drugih imunoloških poremećaja i virusnih bolesti.

Postupak je fakultativan kada:

u pitanju je nova djelatna tvar ili
inovacija je od interesa na razini EU-a.

Odobrenje se temelji na kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti, vrijedi pet godina i obnovljivo je.

Veterinarski proizvodi

Slična načela, uz neke preinake, primjenjuju se na proizvode namijenjene za veterinarsku uporabu.

Odobrenje se može odbiti na temelju zdravlja i dobrobiti životinja ili zaštite potrošača ili ako postoji mogućnost da hrana namijenjena ljudima koja potječe od liječenih životinja sadržava štetne rezidue.

Praćenje (farmakovigilancija)

Uredbom se također jačaju postupci praćenja. Zemlje EU-a moraju obavijestiti Europsku agenciju za lijekove (EMA) i Europsku komisiju o slučaju u kojem proizvođač ili uvoznik ne ispunjava svoje obveze za odobrenje.

Kad je za zaštitu zdravlja ljudi ili zaštitu okoliša nužno hitno postupanje, zemlja EU-a može ukinuti uporabu medicinskoga proizvoda. Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove, Komisiju i ostale zemlje EU-a o bilo kojoj izmjeni ili obustavi.

Europska agencija za lijekove upravlja bazom podataka Eudravigilance za uspoređivanje informacija o praćenju te ih podnosi Europskom parlamentu i Vijeću.

Europska agencija za lijekove

Europska agencija za lijekove i njezini odbori sastavljeni su od predstavnika zemalja EU-a i stručnih savjetnika. Odgovorna je za:

znanstvene savjete;
koordinaciju ocjenjivanja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijekova te koordinaciju sustava praćenja;
čuvanje informacija o odobrenim lijekovima te mogućim štetnim reakcijama;
pomaganje zemljama EU-a u komunikaciji sa stručnjacima za zdravstvenu skrb;
stvaranje baze podataka o lijekovima koja je dostupna široj javnosti te
davanje savjeta o ograničenju rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Sjedište Europske agencije za lijekove

Na temelju Uredbe (EU) 2018/1718, u kontekstu namjere Ujedinjene Kraljevine da se povuče iz EU-a, sjedište Europske agencije za lijekove bit će premješteno iz Londona u Amsterdam od 30. ožujka 2019.

GLAVNI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.)

Sukcesivne izmjene Uredbe (EZ) br. 726/2004 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2018/1718 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. studenoga 2018. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu mjesta sjedišta Europske agencije za lijekove (SL L 291, 16.11.2018., str. 3.–4.)

Uredba (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 189, 27.6.2014., str. 112.–127.)

Provedbena Uredba Komisije (EU) br. 198/2013 od 7. ožujka 2013. o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju (SL L 65, 8.3.2013., str. 17.–18.)

Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.–22.)

Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.–24.)

Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.–19.).

Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.–9.)

Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.–7.)

Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (SL L 35, 15.2.1995., str. 1.–5.)

Sigurni lijekovi za Europljane – Europska agencija za lijekove

SAŽETAK DOKUMENTA: