ČEMU SLUŽE OVE UREDBE?

Uredbe uključuju u zakon Europske unije (EU) odluke o oslobađanju od carina određenih farmaceutskih proizvoda i aktivnih sastojaka. One su prvi put donesene u Urugvajskoj rundi međunarodnih trgovinskih pregovora.

Svaki proizvod ima međunarodni nezaštićeni naziv (International Non-proprietary Name, INN)* i na popise su u nekoliko navrata dodani novi.

Uredbom (EU) br. 1238/2010 ažuriraju se popisi nakon četvrte revizije pokrenute 2009.

Uredba Vijeća (EZ) br. 467/97 ažurira popise nakon prve revizije.

KLJUČNE TOČKE

Uredba (EU) br. 1238/2010

Njome se mijenja Prilog I. (popis farmaceutskih tvari koje ispunjavaju uvjete za bescarinski tretman) Uredbi (EEZ) br. 2658/87 kojom se utvrđuje kombinirana nomenklatura EU-a.

Omogućuje bescarinski tretman od 1. siječnja 2011. za:

proizvode s međunarodnim nezaštićenim nazivom Svjetske zdravstvene organizacije (Prilog I.)
popis prefiksa i sufiksa koji, u kombinaciji s INN-ovima, opisuju njihove soli, estere ili hidrate koji su također prihvatljivi za bescarinski tretman (Prilog II.)
farmaceutske međuproizvode koji se upotrebljavaju za proizvodnju i izradu gotovih farmaceutskih proizvoda (Prilog III.).

Njome se uklanjaju određeni farmaceutski međuproizvodi s popisa onih koji imaju bescarinski tretman (Prilog IV.).

Uredba (EZ) br. 467/97

Omogućuje bescarinski tretman od 1. travnja 1997. za:

231 označeni aktivni farmaceutski sastojak s INN-om, zajedno s njihovim solima, esterima i hidratima (Prilog I.)
234 označena proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju i izradu gotovih farmaceutskih proizvoda (Prilog II.).

Proširuje popis određenih prefiksa i sufiksa INN-ova koji ispunjavaju uvjete dodavanjem 84 naziva bescarinskom tretmanu (Prilog III.).

Uklanja 25 proizvoda – zajedno s njihovim solima, esterima i hidratima – iz bescarinskog tretmana s obzirom na to da je njihova uporaba bila pretežno nefarmaceutska (Prilog IV.).

POZADINA

Tijekom Urugvajske runde, najvažniji proizvođači – EU, Sjedinjene Američke Države, Japan, Kanada, Švicarska, Norveška i Kina – dogovorili su smanjenje carina na farmaceutske proizvode na nulu. Ugovorom je obuhvaćeno više od 6000 proizvoda.

S razvojem novih lijekova, izvršene su revizije 1995. 1996., 1998. i 2006., pri čemu je dodano gotovo 2400 proizvoda. Četvrtom revizijom dodano je 718 novih tvari, čime je ukupan bescarinski uvoz farmaceutskih proizvoda u EU porastao na 8619.

Za više informacija vidjeti:

Program međunarodnih nezaštićenih naziva i klasifikacija medicinskih proizvoda (Svjetska zdravstvena organizacija).

KLJUČNI POJMOVI

Međunarodni nezaštićeni nazivi (INN). Također poznati kao generički nazivi, identificiraju farmaceutske tvari ili aktivne farmaceutske sastojke. Svaki INN jedinstven je naziv koji je globalno priznat i klasificiran kao javno vlasništvo. Svjetska zdravstvena organizacija blisko surađuje sa stručnjacima za INN i nacionalnim odborima za nomenklaturu da bi odabrala jedinstveni naziv koji je prihvaćen u cijelom svijetu za svaku aktivnu tvar koja će se stavljati na tržište kao farmaceutski proizvod.

GLAVNI DOKUMENTI

Uredba (EU) br. 1238/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Priloga I. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2658/87 u pogledu pružanja bescarinskog tretmana određenim aktivnim farmaceutskim sastojcima koji imaju „međunarodni nezaštićeni naziv” (INN) Svjetske zdravstvene organizacije i određenim proizvodima koji se upotrebljavaju za proizvodnju gotovih farmaceutskih proizvoda (SL L 348, 31.12.2010., str. 36.–73.).

Uredba Vijeća (EZ) br. 467/97 od 3. ožujka 1997. o oslobođenju od carina za određene farmaceutske aktivne sastojke koji kod Svjetske zdravstvene organizacije imaju „međunarodno nezaštićeni naziv” (INN) te određene proizvode koji se koriste za izradu gotovih farmaceutskih proizvoda i kojom se određenim INN-ovima, čija namjena nije prvenstveno farmaceutska, opoziva oslobođenje od carina namijenjeno farmaceutskim proizvodima (SL L 71, 13.3.1997., str. 1.–15.).

VEZANI DOKUMENTI

Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1.–675.).

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbi (EEZ) br. 2658/87 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Bescarinski tretman određenih aktivnih farmaceutskih sastojaka