Sigurna tkiva i stanice za transplantaciju (do 2027.)

KLJUČNE TOČKE

Države članice Europske unije (EU) moraju osigurati:

• imenovanje nadležnih tijela za provedbu i nadziranje provedbe zakonodavstva;
• da prikupljanje i testiranje tkiva i stanica obavlja odgovarajuće osposobljeno i iskusno osoblje;
• da su sve banke tkiva ispravno akreditirane, imenovane, odobrene i da im je izdana dozvola. Dozvola se može suspendirati ili opozvati ako inspekcije otkriju neusklađenost sa zakonodavstvom;
• da se sva tkiva i stanice koje se upotrebljavaju u EU-u mogu pratiti na putu od darivatelja do primatelja i obrnuto. Sve potrebne podatke potrebno je čuvati najmanje 30 godina nakon kliničke uporabe;
• da uvozi tkiva i stanica izvan EU-a zadovoljavaju slične standarde sigurnosti i kvalitete;
• da su uspostavljeni sustavi za izvješćivanje, istraživanje, registriranje i prijenos informacija u vezi s ozbiljnim štetnim učincima ili reakcijama;
• da se potiče dobivanje tkiva i stanica na dobrovoljnoj, neplaćenoj osnovi – iako će možda biti potrebno pokriti neke troškove – nakon dobivanja obvezne suglasnosti;
• da svi podatci ostanu anonimni kako se darivatelj ili primatelj ne bi mogli identificirati.

Na kraju, direktiva ne obuhvaća krv i krvne sastojke, organe ili dijelove organa. Također ne obuhvaća tkiva i stanice koji se uzimaju i primjenjuju na istoj osobi.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 2004/23/EZ stavit će se izvan snage i zamijeniti Uredbom (EU) 2024/1938 (vidjeti sažetak) od 6. kolovoza 2027.