Opskrba medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Europske unije

SAŽETAK DOKUMENATA:

Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Europske unije

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

Njome se utvrđuje okvir mjera koje se aktiviraju u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, omogućujući Europskoj uniji (EU) da poduzme potrebne mjere za dostatnu i pravovremenu dostupnost i opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije.

KLJUČNE TOČKE

Pripravnost i odgovor na zdravstvene krize

• Pandemija bolesti COVID-19 otkrila je izrazite slabosti u pripravnosti i odgovoru EU-a na izvanredna stanja u području javnog zdravlja.
• U studenome 2020. Europska komisija iznijela je prijedloge za jaču europsku zdravstvenu uniju. Oni uključuju uredbe o:
  • ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju;
  • o proširenju mandata Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti;
  • o jačanju uloge Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda – Uredba (EU) 2022/123 (vidjeti sažetak).
• Novo tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize osnovano je u okviru službi Komisije.
• Ova Uredba uključuje privremene mjere povezane s odgovorom na zdravstvene krize osmišljene da bi ih aktiviralo Vijeće Europske unije za rješavanje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja u EU-u.

Područje primjene

Uredbom se uspostavlja okvir za izvanredna stanja u slučaju izvanrednog stanja u javnom zdravstvu. Mogu se aktivirati sljedeće mjere:

• osnivanje Odbora za zdravstvene krize;
• praćenje, nabava i kupnja medicinskih protumjera relevantnih za krizne situacije i sirovina relevantnih za krizne situacije;
• aktivacija planova istraživanja i inovacija u izvanrednim stanjima, uključujući uporabu mreža za klinička ispitivanja i platformi za razmjenu podataka na razini EU-a;
• financijska sredstva EU-a za hitne slučajeve;
• mjere koje se odnose na proizvodnju, dostupnost i opskrbu medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije – to uključuje izradu popisa proizvodnje i proizvodnih postrojenja relevantnih za krizne situacije, sirovina, potrošnih materijala, opreme i infrastrukture relevantnih za krizne situacije, uz mjere za povećanje njihove proizvodnje u EU-u.

Aktivacija

• U slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini EU-a, Vijeće, na prijedlog Komisije, može donijeti uredbu kojom se aktivira okvir za izvanredna stanja ako je to primjereno gospodarskoj situaciji.
• Okvir se aktivira na šest mjeseci, ali se može produljiti.

Odbor za zdravstvene krize

• Ako se aktiviraju hitne mjere, Odbor za zdravstvene krize koordinirat će djelovanje Vijeća, Komisije, relevantnih tijela, ureda i agencija EU-a te država članica EU-a da bi se osigurala opskrba medicinskim protumjerama relevantnima za krizne situacije i pristup njima.
• Odbor se sastoji od Komisije i po jednog predstavnika iz svake države članice.
• Komisija se mora savjetovati s Odborom kad god je to moguće prije djelovanja i izvijestiti Odbor o poduzetim mjerama.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 26. prosinca 2022.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• Europska zdravstvena unija (Europska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 od 24. listopada 2022. o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije (SL L 314, 6.12.2022., str. 64.–78.).

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26.–63.).

Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.–11.).

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EZ) br. 851/2004 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.–37.).

Odluka Komisije od 16. rujna 2021. o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (SL C 393 I, 29.9.2021., str. 3.–8.).

Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Izvlačenje prvih pouka iz pandemije bolesti COVID-19 (COM(2021) 380 final, 15.6.2021.).

Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Farmaceutska strategija za Europu (COM(2020) 761 final, 25.11.2020.).

Uredba Vijeća (EU) 2016/369 od 15. ožujka 2016. o pružanju hitne potpore unutar Unije (SL L 70, 16.3.2016., str. 1.–6.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.–947.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 26.12.2022