Odobrenje, uvoz i proizvodnja veterinarskih lijekova

KLJUČNE TOČKE

Uredba je dio paketa zakona o poboljšanju zdravlja životinja i ljudi, koji također uključuje:

• Uredbu (EU) 2019/4 o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje (vidjeti sažetak); i
• Uredbu (EU) 2019/5 o postupcima odobravanja primjene i nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.

Veterinarsko-medicinski proizvodi

Veterinarsko-medicinski proizvod jest svaka tvar ili kombinacija tvari namijenjena životinjama, koja se rabi:

• za liječenje ili prevenciju bolesti;
• za obnavljanje i prilagodbu fizioloških funkcija životinje svojim ljekovitim djelovanjem na imunološki sustav ili metabolizam životinje (njezini unutarnji životno važni procesi);
• za medicinske dijagnoze ili
• za eutanaziranje.

Moderan inovativni pravni okvir

• Među ključnim mjerama Uredbom se propisuju jasni i potpuno usklađeni zahtjevi za označivanje, uvodi se jednostavniji sustav za odluke o izuzećima i donosi pristup farmakovigilanciji² i kontrolama.
• Odobrenje za stavljanje u promet mora izdati nadležno tijelo ili Europska komisija.
• Odobrenje je potrebno za provođenje kliničkih ispitivanja, vodeći računa o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe.
• Odobrenje je potrebno za sudjelovanje u bilo kojoj fazi proizvodnje veterinarsko-medicinskih proizvoda i za njihov uvoz.

Promicanje povećane dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda poticanjem inovacija i tržišnog natjecanja

• Uredbom se uvodi pojednostavljeni postupak ocjene i razdoblje zaštite podataka, koje bi se pod određenim uvjetima moglo produžiti do 18 godina kako bi se potaknulo sljedeće:
  • razvoj novih antimikrobika;
  • novi veterinarsko-medicinski proizvodi za rijetke bolesti; i
  • veterinarsko-medicinski proizvodi za vrste kao što su pčele, koje nisu životinje za proizvodnju hrane ili kućni ljubimci.
• Njome se definiraju jasna pravila za veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje za biološkim tvarima koje proizvodi tijelo i za nove terapije kojima se također nastoji potaknuti razvoj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
• Uvođenjem centraliziranog postupka odobravanja i dopuštanjem niza iznimaka, cilj odobrenja za stavljanje u promet jest proširiti raspon veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se mogu staviti na cijelo tržište EU-a.

Borba protiv antimikrobne rezistencije

Uredbom se nastavlja i jača borba EU-a protiv antimikrobne rezistencije uvođenjem:

• zabrane preventivne uporabe antibiotika kod skupina životinja;
• zabrane preventivne uporabe antimikrobika putem ljekovite hrane za životinje;
• ograničenja primjene antimikrobika kao kontrolnog liječenja radi prevencije daljnjeg širenja infekcije;
• snažnije zabrane primjene antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa (uz zabranu primjene antibiotika kao poticatelja rasta u hrani za životinje iz 2006.);
• mogućnosti ograničenja primjene određenih antimikrobika samo na ljude;
• obveze za države članice EU-a da prikupljaju podatke o prodaji i primjeni antimikrobika;
• različitih mjera usmjerenih na pažljivu i odgovornu primjenu antimikrobika.

Usto, za njihov izvoz u EU, treće zemlje koje nisu članice EU-a morat će poštovati zabranu primjene antimikrobika za poticanje rasta i povećanje prinosa te ograničenja antimikrobika koji su određeni kao rezervirani za ljudsku uporabu u EU-u. Time će se poboljšati zaštita potrošača u EU-u od rizika širenja antimikrobne rezistencije putem uvoza životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla.

Prijelazna pravila

Uredbom o izmjeni (EU) 2022/839 utvrđuju se prijelazna pravila kojima se nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i nositeljima registracije omogućuje stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji zadovoljavaju zahtjeve za pakiranje i označivanje Direktive 2001/82/EZ ili Uredbe (EZ) br. 726/2004 (vidjeti sažetak) do 29. siječnja 2027., čak i ako ti proizvodi nisu u skladu s relevantnim zahtjevima Uredbe (EU) 2019/6. Uredba se bavi problemima u vezi s praktičnom primjenom članka 152. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 i potrebom da se osigura neprekidna opskrba veterinarsko-medicinskim proizvodima i uspostavi pravna sigurnost³.

Stavljanje izvan snage

Uredbom se stavlja izvan snage Direktiva 2001/82/EZ o pravilima EU-a o odobravanja, uvozu i proizvodnji lijekova za veterinarsku primjenu s učinkom od 27. siječnja 2022.