13/Sv. 034

Službeni list Europske unije

32001R0045

L 008/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

18.12.2000.

UREDBA (EZ) br. 45/2001 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 18. prosinca 2000.

o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 286.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)	Članak 286. Ugovora zahtijeva da se na institucije i tijela Zajednice primjenjuju akti Zajednice o zaštiti pojedinaca pri obradi osobnih podataka i slobodnom kretanju takvih podataka.

(2)	Potpuno razvijen sustav zaštite osobnih podataka zahtijeva ne samo uspostavljanje prava osoba na koje se podaci odnose i dužnosti onih koji obrađuju osobne podatke, već i odgovarajuće sankcije za prekršitelje te praćenje od strane neovisnog nadzornog tijela.

(3)	Članak 286. stavak 2. Ugovora zahtijeva uspostavljanje neovisnog nadzornog tijela odgovornog za praćenje primjene takvih akata Zajednice u institucijama i tijelima Zajednice.

(4)	Članak 286. stavak 2. Ugovora zahtijeva usvajanje svih ostalih relevantnih odredaba koje se pokažu potrebnima.

(5)	Potrebna je uredba kako bi se pojedincu osiguralo zakonito ostvarivanje prava, utvrdile dužnosti voditelja obrade pri obradi podataka u institucijama i tijelima Zajednice i uspostavilo neovisno nadzorno tijelo odgovorno za praćenje obrade osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice.

(6)	Obavljeno je savjetovanje s Radnom skupinom za zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka, osnovanom prema članku 29. Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (4).

(7)	Osobe koje treba zaštititi su one čije osobne podatke u bilo kojemu kontekstu obrađuju institucije ili tijela Zajednice, na primjer, zato što su te osobe zaposlene u tim institucijama ili tijelima.

(8)

Načela zaštite podataka trebaju se primjenjivati na svaku informaciju u vezi identificirane ili osobe koju se može identificirati. Prilikom utvrđivanja da li je moguće identificirati osobu treba voditi računa o svim sredstvima koje bi bilo voditelj obrade ili neka druga osoba mogla razumno upotrijebiti radi identificiranja dotične osobe. Načela zaštite ne bi se smjela primjenjivati na podatke dane anonimno tako da se više ne može identificirati osobu na koju se podaci odnose.

(9)	Direktiva 95/46/EZ zahtijeva od država članica zaštitu temeljnih prava i sloboda fizičkih osoba, a posebno njihovih prava na privatnost pri obradi osobnih podataka, kako bi se osiguralo slobodno kretanje osobnih podataka u Zajednici.

(10)	Direktiva 97/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 1997. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području telekomunikacija (5), pobliže određuje i nadopunjava Direktivu 95/46/EZ u pogledu obrade osobnih podataka u području telekomunikacija.

(11)	Razne druge mjere Zajednice, uključujući i mjere o uzajamnoj pomoći između državnih tijela i Komisije, također su zamišljene kao pobliže određenje i nadopuna Direktive 95/46/EZ u sektorima na koje se odnose.

(12)	U cijeloj Zajednici treba osigurati dosljednu i ujednačenu primjenu pravila zaštite temeljnih prava i sloboda pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka.

(13)

Cilj je osigurati i učinkovito poštovanje pravila kojima se uređuje zaštita temeljnih prava i sloboda pojedinaca te slobodno kretanje osobnih podataka između država članica te institucija i tijela Zajednice ili između institucija i tijela Zajednice u svrhe povezane s izvršavanjem njihovih nadležnosti.

(14)

U tom cilju treba usvojiti obvezujuće mjere za institucije i tijela Zajednice. Te se mjere trebaju primjenjivati na cjelokupnu obradu osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice ako se takva obrada provodi prilikom obavljanja aktivnosti koje su u cijelosti ili djelomično u području primjene prava Zajednice.

(15)

Kada takvu obradu provode institucije ili tijela Zajednice prilikom obavljanja aktivnosti koje nisu obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe, posebno one navedene u glavama V. i VI. Ugovora o Europskoj uniji, zaštita temeljnih prava i sloboda pojedinaca osigurava se uz primjereno poštovanje članka 6. Ugovora o Europskoj uniji. Pristup ispravama, uključujući uvjete pristupa ispravama koje sadrže osobne podatke, uređuju pravila donijeta na temelju članka 255. Ugovora o EZ-u, čiji opseg uključuje glave V. i VI. Ugovora o Europskoj uniji.

(16)	Te mjere ne treba primjenjivati na tijela osnovana izvan okvira Zajednice, ni Europski nadzornik za zaštitu podataka ne bi trebao biti nadležan za praćenje obrade osobnih podataka od strane tih tijela.

(17)

Djelotvornost zaštite pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u Uniji pretpostavlja dosljednost odgovarajućih pravila i postupaka primjenljivih na djelatnosti iz različitih pravnih konteksta. Prvi korak u tom smislu predstavlja razvoj temeljnih načela zaštite osobnih podataka u području pravosudne suradnje u kaznenim pitanjima te policijske i carinske suradnje, kao i osnivanje tajništva za zajednička nadzorna tijela uspostavljena Konvencijom o Europolu, Konvencijom o uporabi informacijske tehnologije u carinske svrhe i Schengenskom konvencijom.

(18)

Ova Uredba ne utječe na prava i obveze država članica iz direktiva 95/46/EZ i 97/66/EZ. Ona nije namijenjena mijenjanju postojećih postupaka i prakse koje zakonito provode države članice u području nacionalne sigurnosti, sprečavanja nereda ili sprečavanja, otkrivanja, istrage i gonjenja kaznenih djela u skladu s Protokolom o privilegijama i imunitetima Europskih zajednica i međunarodnog prava.

(19)	Institucije i tijela Zajednice trebaju obavijestiti nadležna tijela država članica kada smatraju da treba prekinuti komunikaciju na njihovim telekomunikacijskim mrežama u skladu s važećim nacionalnim odredbama.

(20)

Odredbe koje se primjenjuju na institucije i tijela Zajednice trebaju odgovarati odredbama utvrđenim u vezi s usklađivanjem nacionalnih propisa ili provedbom drugih politika Zajednice, posebno u području uzajamne pomoći. Međutim, može biti potrebno detaljnije utvrditi ili nadopuniti te odredbe kada se radi o osiguravanju zaštite u slučaju obrade osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice.

(21)	To vrijedi za prava pojedinaca čiji se podaci obrađuju, za obveze institucija i tijela Zajednice koja obavljaju obradu te za ovlasti dodijeljene neovisnom nadzornom tijelu odgovornom za osiguranje pravilne primjene ove Uredbe.

(22)	Prava dodijeljena osobi na koju se podaci odnose i njihovo ostvarivanje ne trebaju utjecati na dužnosti voditelja obrade.

(23)

Neovisno nadzorno tijelo treba izvršavati svoje nadzorne funkcije u skladu s Ugovorom i uz poštovanje ljudskih prava i temeljnih sloboda. Ono svoje poslovanje treba voditi u skladu s Protokolom o privilegijama i imunitetima te sukladno Pravilniku o osoblju Europskih zajednica i uvjetima zapošljavanja koji se primjenjuju na ostale službenike Zajednica.

(24)	Treba usvojiti potrebne tehničke mjere kako bi se omogućio pristup evidencijama postupaka obrade koje vode službenici za zaštitu podataka putem neovisnog nadzornog tijela.

(25)

Odluke neovisnog nadzornog tijela o izuzećima, jamstvima, odobrenjima i uvjetima koji se odnose na postupke obrade podataka, kako je određeno u ovoj Uredbi, trebaju se objaviti u izvješću o aktivnostima. Neovisno o objavi godišnjeg izvješća o aktivnostima, neovisno nadzorno tijelo može objaviti izvješća o posebnim temama.

(26)

Određeni postupci obrade, koji bi mogli predstavljati posebne rizike u pogledu prava i sloboda osoba na koje se podaci odnose, podliježu prethodnoj provjeri od strane neovisnog nadzornog tijela. Mišljenje dano pri takvoj prethodnoj provjeri, uključujući mišljenje proizašlo zbog izostanka odgovora u zadanom roku, ne bi smjelo dovesti u pitanje naknadno izvršavanje ovlasti neovisnog nadzornog tijela u vezi s dotičnim postupkom obrade.

(27)	Obrada osobnih podataka radi izvršavanja zadataka koje institucije i tijela Zajednice provode u javnom interesu uključuje i obradu osobnih podataka potrebnu za upravljanje i djelovanje tih institucija i tijela.

(28)

U određenim slučajevima obradu podataka treba odobriti odredbama Zajednice ili aktima kojima se prenose odredbe Zajednice. Međutim, u prijelaznom razdoblju tijekom kojeg takve odredbe ne postoje, u očekivanju njihova usvajanja, Europski nadzornik za zaštitu podataka može odobriti obradu takvih podataka pod uvjetom da su usvojene odgovarajuće zaštitne mjere. On pri tome treba posebno voditi računa o odredbama koje su usvojile države članice za rješavanje sličnih slučajeva.

(29)

Ti se slučajevi odnose na obradu podataka koji otkrivaju rasno ili etničko podrijetlo, politička uvjerenja, vjerska ili filozofska uvjerenja ili sindikalno članstvo i na obradu podataka u vezi sa zdravljem ili spolnim životom, koji su potrebni radi poštovanja posebnih prava i dužnosti voditelja obrade u području prava zapošljavanja ili zbog važnog javnog interesa. Također se odnose na obradu podataka u vezi s kaznenim djelima, kaznenim presudama ili sigurnosnim mjerama te na odobrenje za primjenu odluke na subjekt podataka, koja proizvodi pravne učinke prema dotičnoj osobi ili na nju znatno utječu i koja se temelji isključivo na automatiziranoj obradi podataka namijenjenoj ocjeni osobnih aspekata u vezi s tom osobom.

(30)	Može biti potrebno pratiti računalne mreže koje djeluju pod kontrolom institucija i tijela Zajednice, i to radi sprečavanja njihove neovlaštene uporabe. Europski nadzornik za zaštitu podataka treba odrediti je li to moguće i pod kojim uvjetima.

(31)	Odgovornost koja proizlazi zbog kršenja ove Uredbe uređuje se u drugom stavku članka 288. Ugovora.

(32)	U svakoj instituciji ili tijelu Zajednice jedan ili nekoliko službenika za zaštitu podataka trebaju osigurati da se odredbe ove Uredbe primjenjuju te savjetovati voditelje obrade o ispunjavanju njihovih dužnosti.

(33)	Prema članku 21. Uredbe Vijeća (EZ) br. 322/97 od 17. veljače 1997. o statistici Zajednice (6), ta se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ.

(34)	Prema članku 8. stavku 8. Uredbe Vijeća (EZ) br. 2533/98 od 23. studenoga 1998. o prikupljanju statističkih podataka od strane Europske središnje banke (7), ta se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ.

(35)

Prema članku 1. stavku 2. Uredbe Vijeća (Euratom, EEZ) br. 1588/90 od 11. lipnja 1990. o prijenosu podataka povjerljivih statističkih podataka Statističkom uredu Europskih zajednica (8), ta Uredba ne odstupa od posebnih odredaba Zajednice ili od nacionalnih odredaba o zaštiti povjerljivosti različitoj od povjerljivosti statističkih podataka.

(36)	Ova Uredba nije namijenjena ograničavanju manevarskog prostora država članica u pripremi njihovih nacionalnih propisa o zaštiti podataka na temelju članka 32. Direktive 95/46/EZ u skladu s člankom 249. Ugovora,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet Uredbe

1. U skladu s ovom Uredbom, institucije i tijela osnovana Ugovorima ili na temelju Ugovora o osnivanju Europskih zajednica (dalje u tekstu: „institucije ili tijela Zajednice”) štite temeljna prava i slobode fizičkih osoba, a posebno njihovo pravo na privatnost u vezi s obradom osobnih podataka, te ne smiju ograničiti niti zabraniti slobodno kretanje osobnih podataka među njima ili prema primateljima, i to sukladno nacionalnom pravu država članica koje provode Direktivu 95/46/EZ.

2. Neovisno nadzorno tijelo uspostavljeno ovom Uredbom (dalje u tekstu: „Europski nadzornik za zaštitu podataka”) prati primjenu odredaba ove Uredbe na sve postupke obrade koje provode institucije ili tijela Zajednice.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe:

(a)

„osobni podatak” znači svaka informacija koja se odnosi na identificirane fizičke osobe ili fizičke osobe koje se može identificirati (dalje u tekstu: „subjekt podataka”); osoba koja se može identificirati jest osoba koju se može izravno ili neizravno identificirati, i to posebno prema identifikacijskom broju ili prema jednom ili više svojstava značajnih za njezin fizički, fiziološki, mentalni, ekonomski, kulturni ili socijalni identitet;

(b)

„obrada osobnih podataka” (dalje u tekstu: „obrada”) znači svaki postupak ili niz postupaka koji se provode nad osobnim podacima, automatskim putem ili ne, kao što su prikupljanje, bilježenje, organizacija, pohrana, prilagodba ili promjena, vraćanje, savjetovanje, upotreba, priopćavanje prijenosom, širenje ili drugi način omogućavanja dostupnosti, usklađivanje ili kombiniranje, blokiranje, brisanje ili uništavanje;

(c)	„sustav datoteka osobnih podataka” (dalje u tekstu: „sustav datoteka”) znači svaki strukturirani skup osobnih podataka koji je dostupan prema posebnim kriterijima, bilo da su centralizirani, decentralizirani ili raspršeni na funkcionalnoj ili zemljopisnoj osnovi;

(d)

„voditelj obrade” znači institucija ili tijelo Zajednice, Glavna uprava, jedinica ili bilo koji drugi organizacijski subjekt koji samostalno ili zajedno s ostalima određuje svrhe i sredstva obrade osobnih podataka; ako su svrhe i sredstva obrade određeni posebnim aktom Zajednice, takvim aktom Zajednice može se odrediti voditelj obrade ili posebni kriteriji za njegovo imenovanje;

(e)	„izvršitelj obrade” znači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, agencija ili bilo koje drugo tijelo koje u ime voditelja obrade obrađuje osobne podatke;

(f)	„treća strana” znači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, agencija ili tijelo, osim subjekta podataka, voditelja obrade, izvršitelja obrade i osobe koje su, pod izravnom nadležnošću voditelja obrade ili izvršitelja obrade, ovlaštene za obradu podataka;

(g)	„primatelj” znači fizička ili pravna osoba, tijelo javne vlasti, agencija ili bilo koje drugo tijelo kojemu se priopćavaju podaci, bilo da jest ili nije treća strana; međutim, tijela vlasti koja u okviru posebne istrage mogu primiti podatke ne smatraju se primateljima;

(h)	„suglasnost subjekta podataka” znači svako dragovoljno, točno određeno i svjesno navođenje vlastitih želja čime subjekt podataka daje svoju suglasnost za obradu osobnih podataka koji se na njega odnose.

Članak 3.

Područje primjene

1. Ova se Uredba primjenjuje na obradu osobnih podataka u svim institucijama i tijelima Zajednice pod uvjetom da se takva obrada provodi u okviru obavljanja djelatnosti koje su u potpunosti ili djelomično u području primjene prava Zajednice.

2. Ova se Uredba primjenjuje na obradu osobnih podataka u potpunosti ili djelomično automatskim putem, kao i na obradu osobnih podataka ostalim sredstvima koja čine dio sustava datoteka ili su namijenjena da budu dio sustava datoteka.

POGLAVLJE II.

OPĆA PRAVILA O ZAKONITOSTI OBRADE OSOBNIH PODATAKA

ODJELJAK 1.

NAČELA O KVALITETI PODATAKA

Članak 4.

Kvaliteta podataka

1. Osobni podaci moraju biti:

(a)	obrađeni pravično i zakonito;

(b)

prikupljeni s točno utvrđenom, nedvosmislenom i zakonitom namjenom i ne dodatno obrađeni na način koji je nespojiv s tom namjenom. Daljnja obrada osobnih podataka u povijesne, statističke ili znanstvene svrhe ne smatra se nespojivom pod uvjetom da voditelj obrade osigura odgovarajuće zaštitne mjere, a posebno da osigura da se podaci neće obrađivati u neku drugu svrhu, niti se upotrebljavati kao podrška mjerama ili odlukama koje se odnose na bilo koju osobu;

(c)	odgovarajući, bitni i ne preopsežni u odnosu na svrhu u koju se prikupljaju i/ili dalje obrađuju;

(d)	točni i, ako je to potrebno, ažurirani; potrebno je poduzeti svaki razuman korak kako bi se podaci koji su netočni ili nepotpuni izbrisali ili ispravili, uzimajući u obzir svrhu zbog koje su prikupljeni ili zbog koje se dalje obrađuju;

(e)

pohranjeni u obliku koji dopušta identifikaciju subjekata podataka ne dulje nego što je to potrebno s obzirom na svrhu zbog koje su podaci prikupljeni ili zbog koje se dalje obrađuju. Institucija ili tijelo Zajednice dužno je propisati da osobne podatke, koji se pohranjuju na dulje razdoblje u svrhu povijesne, statističke ili znanstvene upotrebe, treba čuvati ili samo u anonimnom obliku ili, ako to nije moguće, samo s kodiranim identitetom subjekata podataka. U svakom slučaju, ti se podaci ne smiju upotrijebiti u neku drugu svrhu, osim u povijesne, statističke ili znanstvene svrhe.

2. Voditelj obrade je dužan osigurati poštovanje stavka 1.

ODJELJAK 2.

MJERILA ZA DOPUSTIVOST OBRADE PODATAKA

Članak 5.

Zakonitost obrade

Osobni podaci mogu se obrađivati samo:

(a)

ako je obrada potrebna za obavljanje zadatka koji se provodi u javnom interesu na temelju Ugovora o osnivanju Europskih zajednica ili drugih pravnih akata usvojenih na temelju istih ili u okviru zakonite primjene javne ovlasti dane instituciji ili tijelu Zajednice ili trećoj strani, kojima se podaci priopćavaju; ili

(b)	ako je obrada potrebna u svrhu poštovanja pravne obveze kojoj podliježe voditelj obrade; ili

(c)	ako je obrada potrebna za izvršenje ugovora u kojemu je subjekt podataka jedna od strana ili u svrhu poduzimanja koraka na zahtjev subjekta podataka, i to prije sklapanja ugovora; ili

(d)	ako je osoba na koju se podaci odnose za to dala svoju nedvosmislenu suglasnost; ili

(e)	ako je obrada potrebna kako bi se zaštitili životni interesi subjekta podataka.

Članak 6.

Promjena svrhe

Ne dovodeći u pitanje članke 4., 5. i 10.:

1.	Osobni podaci smiju se obrađivati za svrhe različite od onih za koje su prikupljeni, i to ako je promjena svrhe izričito dopuštena unutarnjim pravilima institucije ili tijela Zajednice.

2.	Osobni podaci prikupljeni isključivo u svrhu osiguranja zaštite ili kontrole sustava ili postupaka obrade ne smiju se upotrijebiti u neku drugu svrhu, osim za sprečavanje, istragu, otkrivanje i progon teških kaznenih djela.

Članak 7.

Prijenos osobnih podataka unutar ili među institucijama ili tijelima Zajednice

Ne dovodeći u pitanje članke 4., 5., 6. i 10.:

1.	Osobni podaci smiju se prenositi unutar ili u druge institucije ili tijela Zajednice ako su podaci potrebni za zakonito obavljanje zadataka koji su u nadležnosti primatelja.

Ako se podaci prenose na zahtjev primatelja, i kako voditelj obrade, tako i primatelj snose odgovornost za zakonitost tog prijenosa.

Od voditelja obrade se zahtijeva da provjeri nadležnost primatelja te da pravovremeno ocijeni potrebu za prijenosom podataka. Ako se pojave dvojbe u vezi potrebe za prijenosom, voditelj obrade je od primatelja dužan zatražiti dodatne informacije.

Primatelj je dužan osigurati da se potreba za prijenosom podataka može naknadno provjeriti.

3.	Primatelj obrađuje osobne podatke samo u svrhu zbog koje su preneseni.

Članak 8.

Prijenos osobnih podataka primateljima koji nisu institucije i tijela Zajednice, a podliježu Direktivi 95/46/EZ

Ne dovodeći u pitanje članke 4., 5., 6. i 10. osobni podaci smiju se prenositi samo primateljima koji podliježu nacionalnim propisima usvojenima za provedbu Direktive 95/46/EZ:

(a)	ako primatelj utvrdi da su podaci potrebni za obavljanje zadatka koji se provodi u javnom interesu ili sukladno primjeni tijela javne vlasti; ili

(b)	ako primatelj utvrdi potrebu za prijenosom podataka i ako nema razloga za pretpostaviti da bi se mogli narušiti zakoniti interesi subjekta podataka.

Članak 9.

Prijenos osobnih podataka primateljima koji nisu institucije i tijela Zajednice, a koji ne podliježu Direktivi 95/46/EZ

1. Osobni podaci prenose se primateljima koji nisu institucije i tijela Zajednice i koji ne podliježu nacionalnom pravu usvojenom na temelju Direktive 95/46/EZ samo ako je osigurana primjerena razina zaštite u državi primatelja ili unutar međunarodne organizacije primatelja i ako se podaci prenose samo radi omogućavanja izvršenja zadataka u nadležnosti voditelja obrade.

2. Primjerenost razine zaštite koju pruža treća zemlja ili dotična međunarodna organizacija procjenjuje se s obzirom na sve okolnosti oko postupka prijenosa podataka ili niza postupaka prijenosa podataka. Posebna pozornost posvećuje se prirodi podataka, svrsi i trajanju predloženog postupka ili predloženih postupaka obrade, trećoj zemlji primatelju ili međunarodnoj organizaciji primatelju, općoj i sektorskoj vladavini prava na snazi u trećoj zemlji ili dotičnoj međunarodnoj organizaciji te strukovnim pravilima i zaštitnim mjerama koje se poštuju u toj trećoj zemlji ili međunarodnoj organizaciji.

3. Institucije i tijela Zajednice dužne su obavijestiti Komisiju i Europskog nadzornika za zaštitu podataka o slučajevima za koje smatraju da treća zemlja ili dotična međunarodna organizacija ne osigurava primjerenu razinu zaštite u smislu stavka 2.

4. Komisija je o svim slučajevima navedenima u stavku 3. dužna obavijestiti države članice.

5. Institucije i tijela Zajednice dužni su poduzeti potrebne mjere za poštovanje odluka Komisije kada Komisija, sukladno članku 25. stavcima 4. i 6. Direktive 95/46/EZ, utvrdi da treća zemlja ili međunarodna organizacija osigurava ili ne osigurava primjerenu razinu zaštite.

6. Odstupajući od stavaka 1. i 2., institucija ili tijelo Zajednice može prenijeti osobne podatke:

(a)	ako je subjekt podataka dao svoju nedvosmislenu suglasnost za predloženi prijenos; ili

(b)	ako je prijenos potreban za izvršenje ugovora između subjekta podataka i voditelja obrade ili za provedbu predugovornih mjera poduzetih kao odgovor na zahtjev subjekta podataka; ili

(c)	ako je prijenos potreban za zaključivanje ili izvršenje ugovora koji se sklapa između voditelja obrade i treće strane u interesu osobe na koju se podaci odnose; ili

(d)	ako je prijenos potreban ili je pravno obvezan na temelju važnog javnog interesa ili radi uspostavljanja, izvršenja ili obrane pravnih zahtjeva; ili

(e)	ako je prijenos potreban radi zaštite životnih interesa subjekta podataka; ili

(f)

ako se prijenos obavlja iz evidencije koja je, sukladno pravu Zajednice, namijenjena davanju informacija za javnost i koji je otvoren za savjetovanje, bilo javnosti općenito ili osobi koja može dokazati opravdani pravni interes, pod uvjetom da su u danom slučaju ispunjeni uvjeti za savjetovanje koji su utvrđeni pravom Zajednice.

7. Ne dovodeći u pitanje stavak 6., Europski nadzornik za zaštitu podataka može odobriti prijenos ili niz prijenosa osobnih podataka u treću zemlju ili međunarodnu organizaciju koja ne osigurava primjerenu razinu zaštite u smislu stavaka 1. i 2. ako voditelj obrade dokaže da postoje odgovarajuće zaštitne mjere koje se tiču zaštite privatnosti i temeljnih prava i sloboda osoba te ostvarivanja odgovarajućih prava. Takve zaštitne mjere mogu posebno proizlaziti iz točaka ugovora.

8. Institucije i tijela Zajednice dužni su obavijestiti Europskog nadzornika za zaštitu podataka o kategorijama slučajeva u kojima su primijenili stavke 6. i 7.

ODJELJAK 3.

POSEBNE KATEGORIJE OBRADE

Članak 10.

Obrada posebnih kategorija podataka

1. Zabranjena je obrada osobnih podataka koji otkrivaju rasno ili etničko podrijetlo, politička uvjerenja, vjerska ili filozofska uvjerenja, sindikalno članstvo te podataka koji se tiču zdravlja ili spolnog života.

2. Stavak 1. ne primjenjuje se:

(a)	ako je subjekt podataka dao svoju izričitu suglasnost za obradu tih podataka, osim kada unutarnja pravila institucije ili tijela Zajednice propisuju da se zabrana na koju se poziva stavak 1. ne smije ukinuti davanjem suglasnosti subjekta podataka; ili

(b)

ako je obrada potrebna radi poštovanja posebnih prava i obveza voditelja obrade u području prava o zapošljavanju, pod uvjetom da je to odobreno Ugovorima o osnivanju Europskih zajednica ili drugim pravnim aktima donijetim na temelju Ugovora ili, prema potrebi, ako se s tim suglasio Europski nadzornik za zaštitu podataka, i to sukladno odgovarajućim zaštitnim mjerama; ili

(c)	ako je obrada potrebna zbog zaštite životnih interesa subjekta podataka ili neke druge osobe kada je subjekt podataka fizički ili pravno nesposoban dati svoju suglasnost; ili

(d)	ako se obrada tiče podataka koje je subjekt podataka očigledno učinio javnima ili je obrada potrebna radi uspostavljanja, izvršenja ili obrane pravnih zahtjeva; ili

(e)

ako obradu tijekom svojih zakonitih djelatnosti i uz odgovarajuće mjere zaštite obavlja neprofitno tijelo koje je subjekt uključen u instituciju ili tijelo Zajednice, a koje ne podliježe nacionalnom pravu o zaštiti podataka na temelju članka 4. Direktive 95/46/EZ i koje ima politički, filozofski, vjerski ili sindikalni cilj, a pod uvjetom da se obrada odnosi samo na članove tog tijela ili na osobe koje su s njim u redovitom kontaktu u vezi s njegovim ciljevima te da se podaci ne daju trećoj stranci bez suglasnosti subjekta podataka.

3. Stavak 1. ne primjenjuje se ako je obrada podataka potrebna radi preventivne medicine, zdravstvene dijagnoze, pružanja skrbi ili liječenja ili u svrhu upravljanja zdravstvenim uslugama i ako te podatke obrađuje zdravstveni radnik koji ima obvezu čuvanja službene tajne ili bilo koja druga osoba koja također ima istovrijednu obvezu čuvanja tajnosti podataka.

4. Sukladno odredbi o osiguravanju odgovarajućih zaštitnih mjera, a zbog važnog javnog interesa, mogu se utvrditi i dodatne iznimke uz one navedene u stavku 2., i to na temelju Ugovora o osnivanju Europskih zajednica ili drugih pravnih akata donijetih na temelju njih ili, ako je to potrebno, na temelju odluke Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

5. Obrada podataka koji se odnose na kaznena djela, kaznene presude ili zaštitne mjere može se obaviti samo ako je odobrena Ugovorima o osnivanju Europskih zajednica ili drugim pravnim aktima donijetim na temelju njih ili, prema potrebi, ako je tu obradu odobrio Europski nadzornik za zaštitu podataka prema odgovarajućim, točno određenim zaštitnim mjerama.

6. Europski nadzornik za zaštitu podataka određuje uvjete pod kojima institucija ili tijelo Zajednice može obraditi osobni identifikacijski broj ili drugu identifikacijsku oznaku opće namjene.

ODJELJAK 4.

INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU SUBJEKTU PODATAKA

Članak 11.

Informacije koje treba pribaviti kada su podaci pribavljeni od subjekta podataka

1. Voditelj obrade pribavlja subjektu podataka od kojeg se prikupljaju podaci u vezi s njim barem sljedeće informacije, osim ako ih dotična osoba nije već dobila:

(a)	identitet voditelja obrade;

(b)	svrhu postupka obrade za koji su podaci namijenjeni;

(c)	primatelje ili kategorije primatelja podataka;

(d)	jesu li odgovori na pitanja obvezni ili dobrovoljni i koje su moguće posljedice izostanka odgovora;

(e)	postojanje prava na pristup podacima koji se tiču dotične osobe i pravo njihova ispravka;

(f)

sve dodatne informacije, kao što su:

i.	pravna osnova postupka obrade kojem su podaci namijenjeni;

ii.	rokovi za pohranu podataka;

iii.	pravo obraćanja u svakom trenutku Europskom nadzorniku za zaštitu podataka,

pod uvjetom da su takve dodatne informacije potrebne kako bi se zajamčila ispravna obrada podataka s obzirom na subjekt podataka, uzimajući u obzir posebne okolnosti u kojima se podaci prikupljaju.

2. Iznimno od stavka 1., pribavljanje informacija ili jednog njihovog dijela, osim informacija navedenih u stavku 1. točkama (a), (b) i (d), može se odgoditi koliko god je to potrebno u statističke svrhe. Informacije se moraju pribaviti čim prestane postojati razlog za njihovo uskraćivanje.

Članak 12.

Informacije koje treba pribaviti kada podaci nisu pribavljeni od subjekta podataka

1. Kada podaci nisu pribavljeni od subjekta podataka, voditelj obrade je dužan, na početku evidentiranja osobnih podataka ili, ako je predviđeno priopćavanje podataka trećoj strani, najkasnije do trenutka kada se podaci prvi put priopćavaju, pribaviti subjektu podataka barem sljedeće informacije, osim ako ih dotična osoba nije već dobila:

(a)	identitet voditelja obrade;

(b)	svrhu postupka obrade;

(c)	kategorije predmetnih podataka;

(d)	primatelje ili kategorije primatelja;

(e)	postojanje prava na pristup podacima koji se tiču dotične osobe i pravo njihova ispravka;

(f)

sve dodatne informacije, kao što su:

i.	pravna osnova postupka obrade kojem su podaci namijenjeni;

ii.	rokovi za pohranu podataka;

iii.	pravo obraćanja u svakom trenutku Europskom nadzorniku za zaštitu podataka;

iv.	izvor podataka, osim ako voditelj obrade ne može dati tu informaciju zbog čuvanja službene tajne,

pod uvjetom da su takve dodatne informacije potrebne kako bi se zajamčila pravična obrada podataka s obzirom na subjekt podataka, uzimajući u obzir posebne okolnosti u kojima se podaci obrađuju.

2. Stavak 1. se ne primjenjuje ako se, posebno u slučajevima obrade u statističke svrhe ili u svrhu povijesnih ili znanstvenih istraživanja, pribavljanje takvih informacija pokaže nemogućim ili ako bi ono zahtijevalo nerazmjerne napore ili ako je evidentiranje ili objavljivanje podataka izričito propisano pravom Zajednice. U tim slučajevima institucija ili tijelo Zajednice dužno je, nakon savjetovanja s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka, osigurati odgovarajuće zaštitne mjere.

ODJELJAK 5.

PRAVA SUBJEKTA PODATAKA

Članak 13.

Pravo pristupa

Subjekt podataka ima pravo, bez ograničenja, u bilo kojem trenutku, u roku od tri mjeseca od primitka zahtjeva, od voditelja obrade besplatno dobiti:

(a)	potvrdu o tome da li se podaci koji se na njega odnose obrađuju;

(b)	informaciju barem o svrsi postupka obrade, kategorijama predmetnih podataka i primateljima ili kategorijama primatelja kojima se podaci priopćavaju;

(c)	obavijest, u razumljivome obliku, o podacima koji se obrađuju te o svim dostupnim informacijama u vezi s njihovim izvorom;

(d)	saznanja o logici koja je u osnovi bilo kojeg automatiziranog postupka odlučivanja koji se tiče dotične osobe.

Članak 14.

Ispravljanje

Subjekt podataka ima pravo od voditelja obrade ishoditi ispravak netočnih ili nepotpunih osobnih podataka bez odlaganja.

Članak 15.

Blokiranje

1. Subjekt podataka ima pravo od voditelja obrade ishoditi blokiranje podataka:

(a)	ako subjekt podataka osporava njihovu točnost, i to u razdoblju koje voditelju obrade omogućava provjeru točnosti podataka, uključujući i njihovu potpunost; ili

(b)	ako voditelju obrade predmetni podaci nisu više potrebni za izvršavanje njegovih zadataka, ali ih treba sačuvati u svrhu dokaza; ili

(c)	ako je obrada nezakonita, a subjekt podataka se protivi njihovom brisanju i umjesto toga zahtijeva njihovo blokiranje.

2. U automatiziranim sustavima datoteka blokiranje se, u načelu, osigurava tehničkim sredstvima. Činjenica da su podaci blokirani naznačit će se u sustavu tako da postane jasno da se dotični osobni podaci ne smiju upotrijebiti.

3. Osobni podaci blokirani u skladu s ovim člankom obrađuju se, osim pohranjivanjem, samo u svrhu dokazivanja ili uz suglasnost subjekta podataka ili u svrhu zaštite prava treće strane.

4. Prije prekida blokiranja podataka, voditelj obrade je o tome dužan obavijestiti subjekt podataka.

Članak 16.

Brisanje

Subjekt podataka ima pravo ishoditi od voditelja obrade brisanje podataka ako je njihova obrada nezakonita, posebno ako su prekršene odredbe iz poglavlja II., odjeljaka 1., 2. i 3.

Članak 17.

Priopćavanje trećim stranama

Subjekt podataka ima pravo ishoditi od voditelja obrade priopćavanje trećim stranama, kojima su podaci preneseni, o svakome ispravljanju, brisanju ili blokiranju podataka na temelju članaka 13. do 16., osim ako se to ne pokaže nemogućim, odnosno osim ako to ne iziskuje nerazmjerne napore.

Članak 18.

Pravo subjekta podataka na prigovor

Subjekt podataka ima pravo:

(a)

u svakom trenutku i na temelju opravdanih razloga, koji se ne mogu izbjeći i koji se odnose na njegov poseban položaj, uložiti prigovor na obradu podataka koji ga se tiču, osim u slučajevima obuhvaćenim člankom 5. točkama (b), (c) i (d). Ako je prigovor opravdan, dotična obrada na smije više uključivati predmetne podatke;

(b)	biti obaviješten prije nego što se osobni podaci po prvi put priopće trećim stranama ili prije nego što se u njihovo ime upotrijebe u svrhu direktnog marketinga te biti izričito upućen u svoje pravo na besplatan prigovor na takvo priopćavanje ili uporabu predmetnih podataka.

Članak 19.

Automatizirane pojedinačne odluke

Subjekt podatka ima pravo ne biti predmetom odluke koja na njega proizvodi pravne učinke ili na njega znatno utječe i koja se temelji isključivo na automatiziranoj obradi podataka namijenjenoj procjeni određenih osobnih aspekata koji se na njega odnose, kao što su njegov radni učinak, pouzdanost ili vladanje, osim ako odluka nije izričito odobrena u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice ili, ako je to potrebno, od strane Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U svakome od tih slučajeva potrebno je poduzeti mjere zaštite zakonskih interesa subjekta podataka, kao što je omogućavanje iznošenja vlastitog stajališta.

ODJELJAK 6.

IZUZEĆA I OGRANIČENJA

Članak 20.

Izuzeća i ograničenja

1. Institucije i tijela Zajednice mogu ograničiti primjenu članka 4. stavka 1., članka 11., članka 12. stavka 1., članaka 13. do 17. i članka 37. stavka 1. ako takvo ograničenje predstavlja neophodnu mjeru kojom se jamči:

(a)	sprečavanje, istraga, otkrivanje i progon kaznenih djela;

(b)	važan gospodarski ili financijski interes države članice ili Europskih zajednica, uključujući novčana, proračunska i porezna pitanja;

(c)	zaštita subjekta podataka ili prava i slobode drugih;

(d)	nacionalna sigurnost, javna sigurnost ili obrana država članica;

(e)	zadatak praćenja, inspekcije ili reguliranja povezan, čak i povremeno, s primjenom službene ovlasti u slučajevima navedenim u točkama (a) i (b).

2. Članci od 13. do 16. ne primjenjuju se kada se podaci obrađuju isključivo u svrhu znanstvenog istraživanja ili kada se čuvaju u osobnome obliku tijekom razdoblja koje ne prelazi vrijeme potrebno samo za prikupljanje statističkih podataka, pod uvjetom da očigledno ne postoji opasnost od narušavanja privatnosti subjekta podataka i da voditelj obrade osigurava odgovarajuće pravne zaštitne mjere, posebno kako bi se zajamčilo da se podaci ne upotrebljavaju za poduzimanje mjera ili odluka u vezi s pojedinim osobama.

3. Ako se nametne ograničenje predviđeno stavkom 1., subjekta podataka mora se, u skladu s pravom Zajednice, obavijestiti o glavnim razlozima na kojima se temelji primjena ograničenja te njegovom pravu obraćanja Europskom nadzorniku za zaštitu podataka.

4. Ako se ograničenje predviđeno stavkom 1. primjenjuje radi odbijanja pristupa subjektu podataka, Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je, prilikom ispitivanja pritužbe, obavijestiti samo dotičnu osobu da li su podaci obrađeni točno, te ako nisu, jesu li izvršeni svi potrebni ispravci.

5. Obavješćivanje iz stavaka 3. i 4. može se odgoditi tako dugo dok predmetne obavijesti mogu uskratiti ograničenje nametnuto stavkom 1.

ODJELJAK 7.

POVJERLJIVOST I ZAŠTITA OBRADE

Članak 21.

Povjerljivost obrade

Osoba zaposlena u instituciji ili tijelu Zajednice te bilo koja institucija ili tijelo Zajednice koje djeluje kao izvršitelj obrade s pristupom osobnim podacima ne smije obrađivati podatke bez uputa voditelja obrade, osim ako to zahtijeva nacionalno pravo ili pravo Zajednice.

Članak 22.

Zaštita obrade

1. Uzimajući u obzir posljednja dostignuća tehnike i trošak njihove primjene, voditelj obrade je dužan primijeniti odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi osigurao razinu zaštite odgovarajuću rizicima koje predstavljaju obrada i priroda osobnih podataka koje treba zaštititi.

Takve se mjere poduzimaju posebno radi sprečavanja svakog neovlaštenog objavljivanja ili pristupa, slučajnog ili nezakonitog uništavanja ili promjene te radi sprečavanja svih drugih nezakonitih oblika obrade.

2. Ako se osobni podaci obrađuju automatiziranim sredstvima, poduzimaju se mjere koje su potrebne s obzirom na rizike, posebno u svrhu:

(a)	sprečavanja svake neovlaštene osobe u dobivanju pristupa računalnim sustavima koji obrađuju osobne podatke;

(b)	sprečavanja svakog neovlaštenog čitanja, preslikavanja, promjene ili uklanjanja sredstava pohranjivanja;

(c)	sprečavanja svakog neovlaštenog unošenja podataka u memoriju, kao i svakog neovlaštenog objavljivanja, promjene ili brisanja pohranjenih osobnih podataka;

(d)	sprečavanja neovlaštenih osoba u upotrebi sustava obrade podataka pomoću sredstva za prijenos podataka;

(e)	osiguravanja da ovlašteni korisnici sustava obrade podataka nemaju pristup drugim osobnim podacima osim podacima na koje se odnosi njihovo pravo pristupa;

(f)	zapisivanja koji su osobni podaci priopćeni, kada i komu;

(g)	osiguravanja da će naknadno biti moguće provjeriti koji su osobni podaci obrađeni, kada i od koga;

(h)	osiguravanja da se osobni podaci, koji se obrađuju u ime trećih strana, mogu obraditi samo na način propisan od strane ugovorne institucije ili tijela;

(i)	osiguravanja da se, tijekom priopćavanja osobnih podataka i tijekom prijenosa sredstava pohrane, podaci ne mogu čitati, preslikavati ili brisati bez odobrenja;

(j)	oblikovanja organizacijskog ustroja unutar institucije ili tijela na način kojim se ispunjavaju posebni zahtjevi zaštite podataka.

Članak 23.

Obrada osobnih podataka u ime voditelja obrade

1. Ako se postupak obrade provodi u njegovo ime, voditelj obrade je dužan odabrati izvršitelja obrade koji osigurava dostatna jamstva u pogledu tehničkih i organizacijskih sigurnosnih mjera koje zahtijeva članak 22. i osigurati poštivanje tih mjera.

2. Provođenje postupka obrade koji obavlja izvršitelj obrade mora biti uređen ugovorom ili pravnim aktom kojim se izvršitelj obrade vezuje uz voditelja obrade i kojim se posebno propisuje da:

(a)	izvršitelj obrade postupa isključivo prema uputama voditelja obrade;

(b)

su obveze navedene u člancima 21. i 22. također obvezatne za izvršitelja obrade, osim ako, na temelju članka 16. ili članka 17. stavka 3. druge alineje Direktive 95/46/EZ, izvršitelj obrade već ne podliježe obvezama o povjerljivosti i zaštiti koje su utvrđene nacionalnim pravom jedne od država članica.

3. U svrhu čuvanja dokaza, dijelovi ugovora ili pravnog akta koji se odnose na zaštitu podataka i zahtjevi koji se odnose na mjere navedene u članku 22. moraju biti u pisanom ili nekom drugom istovrijednom obliku.

ODJELJAK 8.

SLUŽBENIK ZA ZAŠTITU PODATAKA

Članak 24.

Imenovanje i zadaci službenika za zaštitu podataka

1. Svaka institucija Zajednice i svako tijelo Zajednice dužni su imenovati najmanje jednu osobu službenikom za zaštitu podataka. Ta osoba ima zadatak:

(a)	osigurati da voditelji obrade i subjekti podataka budu obaviješteni o svojim pravima i obvezama u skladu s ovom Uredbom;

(b)	odgovarati na zahtjeve Europskog nadzornika za zaštitu podataka i, u okviru svoje nadležnosti, surađivati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka na njegov zahtjev ili na vlastitu inicijativu;

(c)	osigurati, na neovisan način, unutarnju primjenu odredaba ove Uredbe;

(d)	voditi evidenciju postupaka obrade koje provodi voditelj obrade, a koji sadrži informacije navedene u članku 25. stavku 2.;

(e)	obavještavati Europskog nadzornika za zaštitu podataka o postupcima obrade koji možda predstavljaju posebne rizike u smislu članka 27.

Ta osoba na taj će način osigurati da postupci obrade vjerojatno neće imati štetan utjecaj na prava i slobode subjekta podataka.

2. Službenik za zaštitu podataka bira se na temelju svojih osobnih i stručnih kvaliteta, a posebno na temelju svog stručnog poznavanja zaštite podataka.

3. Izbor službenika za zaštitu podataka ne smije dovesti do sukoba interesa između njegove dužnosti službenika za zaštitu podataka i bilo kojih drugih službenih dužnosti, posebno u vezi primjene ove Uredbe.

4. Službenik za zaštitu podataka imenuje se na razdoblje od dvije do pet godina. On ima pravo biti ponovno imenovan za ukupno razdoblje u trajanju od najviše deset godina. Službenika za zaštitu podataka te dužnosti može razriješiti institucija ili tijelo Zajednice koje ga je imenovalo, i to samo uz suglasnost Europskog nadzornika za zaštitu podataka ako službenik za zaštitu podataka više ne ispunjava uvjete potrebne za obavljanje njegovih dužnosti.

5. Nakon imenovanja, službenika za zaštitu podataka kod Europskog nadzornika za zaštitu podataka upisuje institucija ili tijelo koje ga je imenovalo.

6. Institucija ili tijelo Zajednice koji su imenovali službenika za zaštitu podataka dužni su osigurati mu osoblje i sredstva potrebna za izvršavanje njegovih dužnosti.

7. Za obavljanje svojih dužnosti službenik za zaštitu podataka ne smije primati nikakve upute.

8. Dodatna provedbena pravila koja se odnose na službenika za zaštitu podataka donosi svaka institucija ili tijelo Zajednice u skladu s odredbama iz Priloga. Provedbena pravila posebno se odnose na zadatke, dužnosti i ovlasti službenika za zaštitu podataka.

Članak 25.

Obavješćivanje službenika za zaštitu podataka

1. Voditelj obrade je dužan unaprijed obavijestiti službenika za zaštitu podataka o svakom postupku obrade ili nizu takvih postupaka predviđenih za jednu svrhu ili nekoliko povezanih svrha.

2. Informacije koje se dostavljaju uključuju:

(a)	ime i prezime/naziv i adresu voditelja obrade te oznaku organizacijskih jedinica institucije ili tijela kojima je povjerena obrada osobnih podataka u određenu svrhu;

(b)	svrhu ili svrhe obrade;

(c)	opis kategorije ili kategorija subjekata podataka i podataka ili kategorija podataka koji se na njih odnose;

(d)	pravnu osnovu postupka obrade kojem su podaci namijenjeni;

(e)	primatelje ili kategorije primatelja kojima se podaci mogu obznaniti;

(f)	opću naznaku vremenskog ograničenja za blokiranje i brisanje različitih kategorija podataka;

(g)	predložene prijenose u treće zemlje ili međunarodne organizacije;

(h)	opći opis koji omogućava prethodnu procjenu prikladnosti mjera poduzetih na temelju članka 22. za osiguranje zaštite obrade.

3. Službenika za zaštitu podataka odmah se obavješćuje o svakoj promjeni koja utječe na informacije navedene u stavku 2.

Članak 26.

Evidencija

Evidenciju postupaka obrade prijavljenih u skladu s člankom 25. vodi svaki službenik za zaštitu podataka.

Evidencije moraju sadržavati barem informacije navedene u članku 25. stavku 2. točkama od (a) do (g). Evidencije smije pregledati, izravno ili neizravno, svaka osoba, i to posredstvom Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

ODJELJAK 9.

PRETHODNA PROVJERA KOJU OBAVLJA EUROPSKI NADZORNIK ZA ZAŠTITU PODATAKA I OBVEZA SURADNJE

Članak 27.

Prethodna provjera

1. Postupci obrade, koji zbog svoje prirode, opsega ili svrhe, mogu predstavljati posebne rizike za prava i slobode subjekata podataka podliježu provjeri Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

2. Takve rizike mogu predstavljati sljedeći postupci obrade:

(a)	obrada podataka koji se odnose na zdravlje i navodna kaznena djela, kaznena djela, kaznene presude ili sigurnosne mjere;

(b)	postupci obrade namijenjeni ocjeni osobnih aspekata subjekta podataka, uključujući njegovu sposobnost, djelotvornost i vladanje;

(c)	postupci obrade koji omogućavaju povezivanje koje nije predviđeno nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice između podataka koji se obrađuju u različite svrhe;

(d)	postupci obrade u svrhu isključivanja pojedinaca iz prava, dobrobiti ili ugovora.

3. Prethodne provjere obavlja Europski nadzornik za zaštitu podataka, i to po primitku obavijesti od službenika za zaštitu podataka koji je, u slučaju dvojbe o potrebi prethodne provjere, dužan savjetovati se s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka.

4. Europski nadzornik za zaštitu podataka daje svoje mišljenje u roku od dva mjeseca od primitka navedene obavijesti. Taj se rok može odgoditi dok Europski nadzornik za zaštitu podataka ne dobije sve dodatne informacije koje može zatražiti. Ako složenost predmeta to zahtijeva, navedeno razdoblje može se i produljiti za dodatna dva mjeseca odlukom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. O toj se odluci voditelj obrade izvješćuje prije isteka početnog dvomjesečnog razdoblja.

Ako mišljenje nije poslano do kraja dvomjesečnog razdoblja ili do produljenja istoga, smatra se da je mišljenje pozitivno.

Ako je mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka da prijavljena obrada može uključivati kršenje bilo koje odredbe ove Uredbe, on je dužan, prema potrebi, dostaviti prijedloge za izbjegavanje takvog kršenja. Ako voditelj obrade ne preinači postupak obrade s tim u skladu, Europski nadzornik za zaštitu podataka može upotrijebiti svoje ovlasti koje su mu dane na temelju članka 47. stavka 1.

5. Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je voditi evidenciju svih postupaka obrade koji su mu prijavljeni u skladu sa stavkom 2. Evidencija mora sadržavati informacije navedene u članku 25. i mora biti dostupna javnosti na uvid.

Članak 28.

Savjetovanje

1. Institucije i tijela Zajednice dužni su obavijestiti Europskog nadzornika za zaštitu podataka kad pripremaju administrativne mjere koje se odnose na obradu osobnih podataka koja uključuje instituciju ili tijelo Zajednice pojedinačno ili zajedno s ostalima.

2. Kada usvaja zakonski prijedlog koji se odnosi na zaštitu prava i slobodu pojedinaca pri obradi osobnih podataka, Komisija je dužna savjetovati se s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka.

Članak 29.

Obveza obavješćivanja

Institucije i tijela Zajednice dužni su obavijestiti Europskog nadzornika za zaštitu podataka o mjerama poduzetima nakon njegovih odluka ili odobrenja na koje se poziva članak 46. točka (h).

Članak 30.

Obveza surađivanja

Voditelji obrade su dužni pomagati Europskom nadzorniku za zaštitu podataka, na njegov zahtjev, u obavljanju njegove dužnosti, posebno pribavljanjem informacija iz članka 47. stavka 2. točke (a) i jamčenjem pristupa kao što je propisano člankom 47. stavkom 2. točkom (b).

Članak 31.

Obveza reagiranja na navode

Kao odgovor na izvršavanje ovlasti Europskog nadzornika za zaštitu podataka prema članku 47. stavku 1. točki (b), dotični voditelj obrade dužan je o svojim stajalištima izvijestiti nadzornika u razumnom roku koji utvrđuje nadzornik. Kao reakcija na primjedbe Europskog nadzornika za zaštitu podataka, odgovor mora uključivati i opis poduzetih mjera, ako ih ima.

POGLAVLJE III.

PRAVNI LIJEKOVI

Članak 32.

Pravni lijekovi

1. Sud Europskih zajednica nadležan je za rješavanje svih sporova koji se odnose na odredbe ove Uredbe, uključujući i zahtjeve za odštetu.

2. Ne dovodeći u pitanje ni jedan pravni lijek, svaki subjekt podataka može uložiti pritužbu Europskom nadzorniku za zaštitu podataka ako smatra da su mu prava prema članku 286. Ugovora povrijeđena slijedom obrade njegovih osobnih podataka od strane institucije ili tijela Zajednice.

Ako Europski nadzornik za zaštitu podataka ne odgovori u roku od šest mjeseci, smatra se da je pritužba odbijena.

3. Postupci protiv odluka Europskog nadzornika za zaštitu podataka pokreću se na Sudu Europskih zajednica.

4. Svaka osoba koja je pretrpjela štetu zbog nezakonitog postupka obrade ili bilo kojeg drugog postupka kojem se protivi ova Uredba ima pravo na naknadu štete u skladu s člankom 288. Ugovora.

Članak 33.

Pritužbe osoblja Zajednice

Svaka osoba zaposlena u instituciji ili tijelu Zajednice može, bez postupanja putem službenih kanala, uložiti pritužbu Europskom nadzorniku za zaštitu podataka zbog navodnog kršenja odredaba ove Uredbe kojima se uređuje obrada osobnih podataka. Nitko ne smije pretrpjeti štetu zbog pritužbe uložene Europskom nadzorniku za zaštitu podataka zbog navodnog kršenja odredaba kojima se uređuje obrada osobnih podataka.

POGLAVLJE IV.

ZAŠTITA OSOBNIH PODATAKA I PRIVATNOSTI U OKVIRU UNUTARNJIH TELEKOMUNIKACIJSKIH MREŽA

Članak 34.

Područje primjene

Ne dovodeći u pitanje ostale odredbe ove Uredbe, ovo se poglavlje primjenjuje na obradu osobnih podataka u vezi s uporabom telekomunikacijskih mreža ili terminalne opreme čijim radom upravlja institucija ili tijelo Zajednice.

U svrhu ovog poglavlja „korisnik” znači svaka fizička osoba koja upotrebljava telekomunikacijsku mrežu ili terminalnu opremu čijim radom upravlja institucija ili tijelo Zajednice.

Članak 35.

Sigurnost

1. Institucije i tijela Zajednice dužni su poduzeti odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi zajamčili sigurnu uporabu telekomunikacijskih mreža i terminalne opreme, ako je potrebno zajedno s pružateljima javno dostupnih telekomunikacijskih usluga ili pružateljima javnih telekomunikacijskih mreža. Uzimajući u obzir najnovija tehnička dostignuća i troškove njihove provedbe, te mjere moraju osigurati razinu zaštite primjerenu postojećem riziku.

2. U slučaju bilo kojeg rizika od kršenja mjera sigurnosti mreže i terminalne opreme, dotična institucija ili tijelo Zajednice dužni su korisnike obavijestiti o postojanju tog rizika i o svim mogućim rješenjima problema te drugim mogućim načinima komunikacije.

Članak 36.

Povjerljivost komunikacija

Institucije i tijela Zajednice dužni su osigurati povjerljivost komunikacija posredstvom telekomunikacijskih mreža i terminalne opreme u skladu s općim načelima prava Zajednice.

Članak 37.

Podaci o prometu i fakturiranju

1. Ne dovodeći u pitanje odredbe stavaka 2., 3. i 4., podaci o prometu koji se odnose na korisnike i koji su obrađeni i pohranjeni radi uspostavljanja poziva i drugih veza putem telekomunikacijske mreže moraju se izbrisati ili učiniti anonimnima po završetku poziva ili drugih veza.

2. Ako je to potrebno, podaci o prometu, prikazani na popisu s kojim se usuglasio Europski nadzornik za zaštitu podataka, mogu se obrađivati u svrhu telekomunikacijskog proračuna i upravljanja prometom, uključujući i provjeru odobrene uporabe telekomunikacijskih sustava. Ti se podaci moraju izbrisati ili učiniti anonimnima što je prije moguće, a najkasnije šest mjeseci nakon njihovog prikupljanja, osim ako ih treba čuvati tijekom duljeg vremenskog razdoblja radi utvrđivanja, ostvarivanja ili obrane prava u zakonskom zahtjevu čije je rješavanje na sudu u tijeku.

3. Obradu podataka o prometu i fakturiranju obavljaju samo osobe koje se bave fakturiranjem, prometom ili proračunskim upravljanjem.

4. Korisnici telekomunikacijskih mreža imaju pravo primanja računa koji nisu specificirani po stavkama ili drugih ispisa obavljenih poziva.

Članak 38.

Imenici korisnika

1. Osobni podaci sadržani u tiskanim ili elektroničkim imenicima korisnika i pristup takvim imenicima moraju se ograničiti na ono što je neophodno za točno određene namjene imenika.

2. Institucije i tijela Zajednice dužni su poduzeti sve potrebne mjere kako bi spriječili da se osobni podaci sadržani u tim imenicima, bez obzira na to jesu li dostupni javnosti ili nisu, upotrebljavaju u svrhu direktnog marketinga.

Članak 39.

Prikaz ili zabrana prikaza broja pozivatelja i pozivanog

1. Ako je ponuđen prikaz broja pozivatelja, korisnik pozivatelj mora imati mogućnost da na jednostavan način i besplatno isključi prikaz tog broja.

2. Ako je ponuđen prikaz broja pozivatelja, pozivani korisnik mora imati mogućnost da na jednostavan način i besplatno spriječi prikazivanje broja dolazećih poziva.

3. Ako je ponuđen prikaz broja pozivanog korisnika, taj korisnik mora imati mogućnost da na jednostavan način i besplatno isključi prikaz tog broja korisniku pozivatelju.

4. Ako je ponuđen prikaz broja pozivatelja ili pozivanog, institucije i tijela Zajednice dužni su korisnike obavijestiti o tome i o mogućnostima iznesenima u stavcima 1., 2. i 3.

Članak 40.

Odstupanja

Institucije i tijela Zajednice dužni su osigurati postojanje transparentnih postupaka kojima je uređen način na koji korisnici mogu odbaciti isključenje prikaza broja pozivatelja:

(a)	na privremenoj osnovi, na temelju zahtjeva korisnika kojim se traži ulazak u trag zlonamjernim ili uznemirujućim pozivima;

(b)	na temelju pojedinačnih telefonskih linija za organizacijske jedinice koje se bave pozivima u nuždi, i to u svrhu odgovaranja na takve pozive.

POGLAVLJE V.

NEOVISNO NADZORNO TIJELO: EUROPSKI NADZORNIK ZA ZAŠTITU PODATAKA

Članak 41.

Europski nadzornik za zaštitu podataka

1. Ovom se Uredbom osniva neovisno nadzorno tijelo koje se naziva Europski nadzornik za zaštitu podataka.

2. U vezi s obradom osobnih podataka, Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je osigurati da institucije i tijela Zajednice poštuju temeljna prava i slobode fizičkih osoba, a posebno njihovo pravo na privatnost.

Europski nadzornik za zaštitu podataka odgovoran je za praćenje i osiguravanje primjene odredaba ove Uredbe i svih ostalih akata Zajednice koji se odnose na zaštitu temeljnih prava i sloboda fizičkih osoba u vezi s obradom osobnih podataka u instituciji ili tijelu Zajednice, kao i za savjetovanje institucija i tijela Zajednice te subjekata podataka o svim pitanjima koja se tiču obrade osobnih podataka. U tu svrhu Europski nadzornik za zaštitu podataka mora ispunjavati dužnosti propisane člankom 46. i izvršavati ovlasti koje su mu dodijeljene člankom 47.

Članak 42.

Imenovanje

1. Europski parlament i Vijeće sporazumno imenuju Europskog nadzornika za zaštitu podataka na razdoblje od pet godina na temelju popisa koji je Komisija sastavila nakon javnog natječaja za kandidate.

Sukladno istom postupku, na isto se razdoblje imenuje i pomoćnik nadzornika, koji dotičnom pomaže u izvršavanju svih dužnosti i zamjenjuje ga kada je odsutan ili spriječen u njihovu izvršavanju.

2. Europski nadzornik za zaštitu podataka bira se iz redova osoba čija je neovisnost izvan sumnje i koje su priznate kao osobe koje imaju iskustvo i vještine potrebne za obavljanje dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka, jer, primjerice, pripadaju ili su pripadali nadzornim tijelima navedenima u članku 28. Direktive 95/46/EZ.

3. Europski nadzornik za zaštitu podataka može biti ponovo imenovan.

4. Osim u slučaju uobičajene zamjene ili smrti, dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka prestaju u slučaju njegovog odstupanja ili obvezatnog umirovljenja u skladu sa stavkom 5.

5. Na zahtjev Europskog parlamenta, Vijeća ili Komisije, Sud može Europskog nadzornika za zaštitu podataka razriješiti dužnosti ili mu oduzeti pravo na mirovinu ili na druge pogodnosti u zamjenu za mirovinu ako više ne ispunjava uvjete neophodne za obavljanje njegovih dužnosti ili ako je kriv za ozbiljne propuste.

6. U slučaju uobičajene zamjene ili dragovoljnog odstupanja s dužnosti, Europski nadzornik za zaštitu podataka ostaje i dalje na svom položaju dok mu se ne pronađe zamjena.

7. Članci od 12. do 15. i članak 18. Protokola Europskih zajednica o privilegijama i imunitetima primjenjuju se i na Europskog nadzornika za zaštitu podataka.

8. Stavci od 2. do 7. primjenjuju se na pomoćnika nadzornika.

Članak 43.

Propisi i opći uvjeti kojima se uređuje obavljanje dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka, njegovo osoblje i financijska sredstva

1. Europski parlament, Vijeće i Komisija dužni su sporazumno utvrditi propise i opće uvjete kojima se uređuje obavljanje dužnosti Europskog nadzornika za zaštitu podataka, a posebno njegova plaća, doplaci i ostale pogodnosti koje ima umjesto novčane naknade.

2. Tijelo nadležno za proračun dužno je osigurati da Europski nadzornik za zaštitu podataka dobije osoblje i financijska sredstva potrebna za obavljanje svojih zadataka.

3. Proračun Europskog nadzornika za zaštitu podataka prikazuje se kao posebna proračunska stavka u odjeljku VIII. općeg proračuna Europske unije.

4. Europskom nadzorniku za zaštitu podataka pomaže Tajništvo. Dužnosnike i ostale članove osoblja imenuje Europski nadzornik za zaštitu podataka. Njihov nadređeni je Europski nadzornik za zaštitu podataka i oni rade isključivo prema njegovim uputama. Njihov se broj određuje svake godine kao dio postupka izrade proračuna.

5. Dužnosnici i ostali članovi osoblja Tajništva Europskog nadzornika za zaštitu podataka podliježu pravilima i propisima koji se primjenjuju na dužnosnike i ostale službenike Europskih zajednica.

6. U predmetima koji se tiču osoblja Tajništva, Europski nadzornik za zaštitu podataka ima isti status kao i institucije u smislu članka 1. Pravilnika o osoblju za dužnosnike Europskih zajednica.

Članak 44.

Neovisnost

1. Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je postupati potpuno neovisno prilikom izvršavanja svojih dužnosti.

2. Prilikom izvršavanja svojih dužnosti, Europski nadzornik za zaštitu podataka ne smije tražiti niti primati ničije upute.

3. Europski nadzornik za zaštitu podataka mora se suzdržati od svakog postupka koji je nespojiv s njegovim dužnostima i ne smije se tijekom obnašanja svoje dužnosti baviti nijednom drugom djelatnošću, bilo da ona donosi ili ne donosi dobit.

4. Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je, po isteku svoje službe, postupati moralno i s mjerom u pogledu prihvaćanja imenovanja i povlastica.

Članak 45.

Čuvanje službene tajne

Europski nadzornik za zaštitu podataka i njegovo osoblje podliježu, kako tijekom, tako i po isteku svoje službe, dužnosti čuvanja službene tajne u vezi svake povjerljive informacije koju su saznali tijekom obavljanja svojih službenih dužnosti.

Članak 46.

Dužnosti

Europski nadzornik za zaštitu podataka dužan je:

(a)	saslušati i ispitati pritužbe te o ishodu obavijestiti subjekt podataka u razumnom roku;

(b)	provesti ispitivanja, bilo na vlastitu inicijativu ili na temelju pritužbe, te u razumnom roku obavijestiti o ishodu subjekt podataka;

(c)	pratiti i osigurati primjenu odredaba ove Uredbe i svakog drugog akta Zajednice koji se odnosi na zaštitu fizičkih osoba s obzirom na obradu osobnih podataka od strane institucije ili tijela Zajednice, osim Suda Europskih zajednica u slučajevima kada djeluje u svome svojstvu suda;

(d)

uputiti sve institucije i tijela Zajednice, bilo na vlastitu inicijativu ili kao odgovor na zatraženo savjetovanje, u pogledu svih pitanja koja se tiču obrade osobnih podataka, posebno prije no što dotične institucije i tijela sastave svoja unutarnja pravila koja se odnose na zaštitu temeljnih prava i sloboda s obzirom na obradu osobnih podataka;

(e)	pratiti odgovarajuće razvojne trendove u mjeri u kojoj oni utječu na zaštitu osobnih podataka, posebno razvoj informacijske i komunikacijske tehnologije;

(f)

surađivati s državnim nadzornim tijelima iz članka 28. Direktive 95/46/EZ u državama na koje se ta Direktiva primjenjuje, i to u mjeri koja je potrebna za obavljanje njihovih dužnosti, posebno izmjenjujući sve korisne informacije, zahtijevajući od takve vlasti ili tijela da izvršava svoje ovlasti ili odgovarajući na zahtjev takve vlasti ili tijela;

ii.	surađivati i s nadzornim tijelima za zaštitu podataka osnovanim na temelju glave VI. Ugovora o Europskoj uniji, posebno s ciljem poboljšanja dosljednosti u primjeni pravila i postupaka za čije je poštovanje svako takvo tijelo odgovorno;

(g)	sudjelovati u aktivnostima Radne skupine za zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka koja je osnovana na temelju članka 29. Direktive 95/46/EZ;

(h)	odrediti, obrazložiti i objaviti izuzeća, zaštitne mjere, odobrenja i uvjete navedene u članku 10. stavku 2. točki (b), stavcima 4., 5. i 6., u članku 12. stavku 2., u članku 19. i u članku 37. stavku 2.;

(i)	voditi evidenciju postupaka obrade koji su mu prijavljeni na temelju članka 27. stavka 2. i upisani u skladu s člankom 27. stavkom 5. te osigurati način pristupa evidencijama koje vode službenici za zaštitu podataka prema članku 26.;

(j)	provoditi prethodnu provjeru obrade koja mu je prijavljena;

(k)	donijeti svoj Poslovnik.

Članak 47.

Ovlasti

1. Europski nadzornik za zaštitu podataka može:

(a)	davati savjete subjektima podataka prilikom ostvarivanja njihovih prava;

(b)	uputiti predmet voditelju obrade u slučaju navodnog kršenja odredaba kojima se uređuje obrada osobnih podataka i, prema potrebi, dati svoje prijedloge za uklanjanje takvog kršenja odredaba i poboljšanje zaštite subjekata podataka;

(c)	naložiti da se udovolji zahtjevima za ostvarivanje određenih prava u vezi s podacima kada su takvi zahtjevi odbijeni zbog kršenja članaka od 13. do 19.;

(d)	upozoriti ili opomenuti voditelja obrade;

(e)	naložiti ispravljanje, blokiranje, brisanje ili uništavanje svih podataka kad su bili obrađeni uz kršenje odredaba kojima se uređuje obrada osobnih podataka i naložiti da se o takvim postupcima obavijeste treće strane, kojima su predmetni podaci bili obznanjeni;

(f)	narediti privremenu ili konačnu zabranu obrade;

(g)	uputiti predmet odgovarajućoj instituciji ili tijelu Zajednice i, ako je potrebno, Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji;

(h)	uputiti predmet Sudu Europskih zajednica pod uvjetima propisanima Ugovorom;

(i)	posredovati u postupcima pred Sudom Europskih zajednica.

2. Europski nadzornik za zaštitu podataka ovlašten je:

(a)	od voditelja obrade ili institucije ili tijela Zajednice dobiti pristup svim osobnim podacima i svim informacijama potrebnima za svoja ispitivanja;

(b)	dobiti pristup svim prostorijama u kojima voditelj obrade ili institucija ili tijelo Zajednice obavlja svoje djelatnosti kada postoje opravdani razlozi za pretpostavku da se u dotičnim prostorijama obavlja djelatnost obuhvaćena ovom Uredbom.

Članak 48.

Izvješće o aktivnostima

1. Europski nadzornik za zaštitu podataka podnosi godišnje izvješće o svojim aktivnostima Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji i istodobno ih objavljuje.

2. Europski nadzornik za zaštitu podataka upućuje izvješće o aktivnostima ostalim institucijama i tijelima Zajednice koji mogu iznijeti svoje primjedbe imajući na umu moguće preispitivanje izvješća u Europskom parlamentu, posebno s obzirom na opis mjera poduzetih kao odgovor na primjedbe Europskog nadzornika za zaštitu podataka prema članku 31.

POGLAVLJE VI.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 49.

Sankcije

Svaki propust u poštovanju obveza prema ovoj Uredbi, bilo da je namjeran ili posljedica nemara dužnosnika ili nekog drugog službenika Europskih zajednica, čini ih podložnima stegovnom postupku u skladu s pravilima i postupcima koji su utvrđeni Pravilnikom o osoblju za dužnosnike Europskih zajednica ili uvjetima zapošljavanja koji se primjenjuju na druge službenike.

Članak 50.

Prijelazno razdoblje

Institucije i tijela Zajednice dužni su osigurati da se postupci obrade koji su već u tijeku na dan stupanja na snagu ove Uredbe usklade s ovom Uredbom u roku od godinu dana od tog datuma.

Članak 51.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2000.

Za Europski parlament

Predsjednica

N. FONTAINE

Za Vijeće

Predsjednik

D. VOYNET

(1) SL C 376 E, 28.12.1999., str. 24.

(2) SL C 51, 23.2.2000., str. 48.

(3) Mišljenje Europskog parlamenta od 14. studenoga 2000. i Odluka Vijeća od 30. studenoga 2000.

(4) SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

(5) SL L 24, 30.1.1998., str. 1.

(6) SL L 52, 22.2.1997., str. 1.

(7) SL L 318, 27.11.1998., str. 8.

(8) SL L 151, 15.6.1990., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 322/97 (SL L 52, 22.2.1997., str. 1.).

PRILOG

Službenik za zaštitu podataka može dati svoje preporuke za praktično poboljšanje zaštite podataka instituciji ili tijelu Zajednice koji su ga imenovali te savjetovati tu instituciju ili tijelo Zajednice i dotičnog voditelja obrade o pitanjima koja se tiču primjene odredaba o zaštiti podataka. Nadalje, službenik za zaštitu podataka može, bilo na vlastitu inicijativu ili na zahtjev institucije ili tijela Zajednice koji su ga imenovali, na zahtjev voditelja obrade, odgovarajućeg odbora za osoblje ili bilo koje druge osobe, istražiti pitanja i događanja koji se izravno odnose na njegove zadatke, a koje je zapazio te povratno o tome izvijestiti osobu koja je zatražila istragu ili voditelja obrade.

O svakom pitanju koje se odnosi na tumačenje ili primjenu ove Uredbe sa službenikom za zaštitu podataka može se savjetovati institucija ili tijelo Zajednice koji su ga imenovali te odgovarajući voditelj obrade, odgovarajući odbor za osoblje i svaka druga osoba, ne koristeći pri tome službene kanale.

3.	Nitko ne smije pretrpjeti štetu zbog predmeta na koji je skrenuta pozornost nadležnomu službeniku za zaštitu podataka u kojem je navodno došlo do kršenja odredaba ove Uredbe.

Od svakog se voditelja obrade zahtijeva da pomaže službeniku za zaštitu podataka u obavljanju njegovih dužnosti i pribavlja informacije kojima se odgovara na upite. Pri izvršavanju svojih dužnosti službenik za zaštitu podataka mora u svakom trenutku imati pristup podacima koji predstavljaju sadržaj postupaka obrade te svim uredima, instalacijama za obradu podataka i prijenosnicima podataka.

5.	U mjeri u kojoj je to potrebno službenik za zaštitu podataka oslobađa se od svih ostalih aktivnosti. Od službenika za zaštitu podataka i njegova osoblja, na koje se primjenjuje članak 287. Ugovora, zahtijeva se da ne odaju informacije ili dokumente koje dobiju tijekom obavljanja svojih dužnosti.

13/Sv. 034

Službeni list Europske unije

32005R2073

L 338/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

15.11.2005.

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2073/2005

od 15. studenoga 2005.

o mikrobiološkim kriterijima za hranu

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4. i članak 12.,

budući da:

(1)

Visoka razina zaštite javnog zdravlja jedan je od temeljnih ciljeva propisa o hrani, kako je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (2). Mikrobiološke opasnosti u hrani predstavljaju glavni izvor bolesti uzrokovanih hranom kod ljudi.

(2)	Hrana ne smije sadržavati mikroorganizme ili njihove toksine ili metabolite u količinama koje predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi.

(3)

Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđuju se opći zahtjevi sigurnosti hrane, prema kojima se hrana ne smije staviti na tržište ako nije sigurna. Subjekti u poslovanju s hranom imaju obvezu povući s tržišta hranu koja nije sigurna. Kako bi se doprinijelo zaštiti javnog zdravlja i spriječila različita tumačenja, primjereno je utvrditi usklađene kriterije sigurnosti o prihvatljivosti hrane, posebno u pogledu prisutnosti određenih patogenih mikroorganizama.

(4)	Mikrobiološki kriteriji također daju smjernice o prihvatljivosti hrane i procesa njezine proizvodnje, rukovanja i distribucije. Korištenje mikrobioloških kriterija treba biti sastavni dio provedbe postupaka temeljenih na HACCP-u i drugih mjera kontrole higijene.

(5)

Sigurnost hrane osigurava se prvenstveno preventivnim pristupom, kao što je provedba dobre higijenske prakse i primjena postupaka temeljenih na analizi opasnosti i načelima sustava kritičnih kontrolnih točaka (HACCP). Mikrobiološki kriteriji mogu se koristiti za validaciju i verifikaciju postupaka HACCP-a i drugih mjera kontrole higijene. Stoga je primjereno utvrditi mikrobiološke kriterije kojima se definira prihvatljivost procesa, kao i mikrobiološke kriterije sigurnosti hrane kojima se postavlja granica iznad koje se hranu treba smatrati neprihvatljivo kontaminiranom mikroorganizmima za koje su utvrđeni kriteriji.

(6)

U skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004, subjekti u poslovanju s hranom trebaju se pridržavati mikrobioloških kriterija. To treba uključivati ispitivanje u odnosu na vrijednosti utvrđene za kriterije uzimanjem uzoraka, provedbom analiza i provedbom korektivnih radnji, u skladu s propisima o hrani i s uputama danima od nadležnog tijela. Stoga je primjereno utvrditi provedbene mjere koje se odnose na analitičke metode, uključujući, prema potrebi, mjernu nesigurnost, plan uzorkovanja, mikrobiološke granice te broj analitičkih jedinica koje trebaju udovoljavati tim granicama. Nadalje, primjereno je utvrditi provedbene mjere koje se odnose na hranu na koju se kriterij primjenjuje, točke lanca prehrane na koje se kriterij primjenjuje, kao i aktivnosti koje treba poduzeti kada kriterij nije zadovoljen. Mjere koje trebaju poduzeti subjekti u poslovanju s hranom kako bi osigurali sukladnost s kriterijima koji definiraju prihvatljivost procesa mogu uključivati, između ostalog, kontrole sirovina, higijene, temperature i roka trajanja proizvoda.

(7)

Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (3), zahtijeva se da države članice osiguraju da se službene kontrole provode redovito, na osnovi procjene rizika i s odgovarajućom učestalošću. Te kontrole treba provoditi u odgovarajućim fazama proizvodnje, prerade i distribucije hrane kako bi se osiguralo da subjekti u poslovanju s hranom udovoljavaju kriterijima utvrđenima ovom Uredbom.

(8)

Komunikacija Komisije o Strategiji Zajednice za utvrđivanje mikrobioloških kriterija za hranu (4) opisuje strategiju za utvrđivanje i preispitivanje kriterija u zakonodavstvu Zajednice, kao i načela razvoja i primjene kriterija. Strategiju treba primjenjivati prilikom utvrđivanja mikrobioloških kriterija.

(9)

Znanstveni odbor za veterinarske mjere koje se odnose na javno zdravstvo (SCVPH) izdao je 23. rujna 1999. mišljenje o procjeni mikrobioloških kriterija za hranu životinjskog podrijetla namijenjenu prehrani ljudi. Istaknuo je važnost utemeljenja mikrobioloških kriterija na formalnoj procjeni rizika i na međunarodno odobrenim načelima. Ovim se mišljenjem preporučuje da mikrobiološki kriteriji trebaju biti relevantni i učinkoviti u odnosu na zaštitu zdravlja potrošača. SCVPH je predložio, u očekivanju formalnih ocjena rizika, određene revidirane kriterije kao privremene mjere.

(10)

SCVPH je istodobno izdao zasebno mišljenje o bakteriji Listeria monocytogenes. Ovim je mišljenjem preporučeno da jedan od ciljeva treba biti zadržavanje koncentracije bakterije Listeria monocytogenes u hrani ispod 100 cfu/g. Znanstveni odbor za hranu (SCF) složio se s tim preporukama u svom mišljenju od 22. lipnja 2000.

(11)

SCVPH je 19. i 20. rujna 2001. usvojio mišljenje o Vibrio vulnificus i Vibrio parahaemolyticus. Zaključio je da trenutačno raspoloživi znanstveni podaci ne podržavaju utvrđivanje posebnih kriterija za patogene V. vulnificus i parahaemolyticus u ribi i plodovima mora. Međutim, preporučio je da treba uspostaviti kodekse postupanja kako bi se osigurala primjena dobre higijenske prakse.

(12)

SCVPH je 30. do 31. siječnja 2002. izdao mišljenje o virusima koji su slični virusu Norwalk (NLV, norovirusi). U tom mišljenju zaključio je da su konvencionalni fekalni indikatori nepouzdani za dokazivanje prisutnosti ili odsutnosti NLV-a te da je oslanjanje na uklanjanje fekalnog bakterijskog indikatora za određivanje vremena pročišćavanja školjaka, nepouzdana praksa. Također je preporučio da se kod primjene bakterijskih indikatora koristi E. coli umjesto fekalnih koliformnih bakterija za utvrđivanje fekalne kontaminacije područja u kojima se prikupljaju školjke.

(13)

SCF je 27. veljače 2002. usvojio mišljenje o specifikacijama za želatinu s obzirom na zdravlje potrošača. Zaključio je da su mikrobiološki kriteriji utvrđeni u poglavlju 4. Priloga II. Direktivi Vijeća 92/118/EEZ od 17. prosinca 1992. o utvrđivanju zahtjeva za zdravlje životinja i zahtjeva za javno zdravstvo kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu proizvoda koji ne podliježu navedenim zahtjevima utvrđenima u posebnim pravilima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktivi 89/662/EEZ te, s obzirom na patogene tvari, iz Direktive 90/425/EEZ (5), s obzirom na zdravlje potrošača bili pretjerani te je smatrao da je dovoljno primijeniti samo obvezni mikrobiološki kriterij za salmonelu.

(14)

SCVPH je 21. i 22. siječnja 2003. izdao mišljenje o verotoksin-pozitivnoj E. coli (VTEC) u hrani. U svojemu je mišljenju zaključio da nije vjerojatno da bi primjena mikrobiološkog standarda za VTEC O157 na krajnji proizvod dovela do značajnog smanjenja povezanog rizika za potrošače. Međutim, mikrobiološke smjernice čiji je cilj smanjenje fekalne kontaminacije duž lanca prehrane mogu doprinijeti smanjenju javnozdravstvenih rizika, uključujući VTEC. SCVPH je identificirao sljedeće kategorije hrane kod kojih VTEC predstavlja opasnost za javno zdravlje: sirova ili nedovoljno kuhana govedina te vjerojatno meso drugih preživača, mljeveno meso i fermentirana govedina i proizvodi od njih, sirovo mlijeko i proizvodi od sirovog mlijeka, svježi proizvodi, posebno klice te nepasterizirani sokovi od voća i povrća.

(15)

SCVPH je 26. i 27. ožujka 2003. usvojio mišljenje o stafilokoknim enterotoksinima u mliječnim proizvodima, posebno u sirevima. Preporučio je preispitivanje kriterija za koagulaza-pozitivne stafilokoke u sirevima, u sirovom mlijeku namijenjenom za preradu te u mlijeku u prahu. Pored toga, potrebno je utvrditi kriterije za stafilokokne enterotoksine za sireve i mlijeko u prahu.

(16)

SCVPH je 14. i 15. travnja 2003. usvojio mišljenje o salmoneli u hrani. Prema tome mišljenju, kategorije hrane koje bi mogle predstavljati visoki rizik za javno zdravlje uključuju sirovo meso i neke proizvode koji su namijenjeni za konzumiranje u sirovom stanju, sirove i nedovoljno kuhane proizvode od mesa peradi, jaja i proizvode koji sadrže sirova jaja, nepasterizirano mlijeko i neke proizvode od njega. Klice i nepasterizirani voćni sokovi također izazivaju zabrinutost. Preporučio je da se odluka o potrebi mikrobiološkog kriterija treba donijeti na temelju njezine mogućnosti da zaštiti potrošače i njezine provedivosti.

(17)

Znanstveni odbor za biološke opasnosti (Odbor BIOHAZ) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) izdao je 9. rujna 2004. mišljenje o mikrobiološkim rizicima početne hrane za dojenčad i prijelazne hrane za dojenčad. Zaključio je da su Salmonella i Enterobacter sakazakii mikroorganizmi koji najviše zabrinjavaju u početnoj hrani za dojenčad, hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i prijelaznoj hrani za dojenčad. Prisutnost ovih patogena predstavlja značajan rizik ako uvjeti nakon pripreme omogućavaju razmnožavanje. Enterobacteriaceae, koje su češće prisutne, mogle bi se koristiti kao indikator rizika. EFSA je preporučila praćenje i ispitivanje Enterobacteriaceae kako u proizvodnom okolišu tako i u gotovom proizvodu. Međutim, osim patogenih vrsta, porodica Enterobacteriaceae uključuje također i okolišne vrste, koje se često pojavljuju u okolišu u kojem se proizvodi hrana, ne predstavljajući nikakvu opasnost po zdravlje. Zbog toga se porodica Enterobacteriaceae može koristiti za rutinsko praćenje i, ako su prisutne, može se pristupiti ispitivanju specifičnih patogena.

(18)

Još nisu utvrđene međunarodne smjernice za mikrobiološke kriterije za mnoge vrste hrane. Međutim, Komisija je kod utvrđivanja mikrobioloških kriterija slijedila smjernicu Codex Alimentarius „Načela za utvrđivanje i primjenu mikrobioloških kriterija za hranu CAC/GL – 1997” te, pored toga, savjete SCVPH-a i SCF-a. U obzir su uzete postojeće specifikacije Kodeksa u pogledu proizvoda iz mlijeka u prahu, hrane za dojenčad i djecu te kriterij za histamin za određene ribe i proizvode ribarstva. Usvajanje kriterija Zajednice bi trebalo koristiti trgovini osiguravajući usklađene mikrobiološke zahtjeve za hranu i zamjenjujući nacionalne kriterije.

(19)

Mikrobiološki kriteriji utvrđeni za određene kategorije hrane životinjskog podrijetla u direktivama koje su stavljene izvan snage Direktivom 2004/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o stavljanju izvan snage određenih direktiva o higijeni hrane i zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište određenih proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi i o izmjeni Direktiva Vijeća 89/662/EZ i 92/118/EEZ i Odluke Vijeća 95/408/EZ (6) trebaju biti revidirani te se trebaju utvrditi određeni novi kriteriji uzimajući u obzir znanstvena mišljenja.

(20)

Mikrobiološki kriteriji utvrđeni u Odluci Komisije 93/51 EEZ od 15. prosinca 1992. o mikrobiološkim kriterijima koji se primjenjuju u proizvodnji kuhanih rakova i školjkaša (7) uvršteni su u ovu Uredbu. Stoga je primjereno tu Odluku staviti izvan snage. Budući da je Odluka Komisije 2001/471/EZ od 8. lipnja 2001. o utvrđivanju pravila za redovne kontrole opće higijene koju provode operateri u objektima u skladu s Direktivom 64/433/EEZ o zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa i Direktivom 71/118/EEZ o zdravstvenim problemima koji utječu na proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa peradi (8) stavljena izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2006., primjereno je uvrstiti u ovu Uredbu mikrobiološke kriterije utvrđene za trupove.

(21)

Proizvođač hrane mora odlučiti je li proizvod spreman za konzumaciju kao takav bez potrebe za kuhanjem ili neke druge obrade kako bi se osigurala njegova sigurnost i sukladnost s mikrobiološkim kriterijima. U skladu s člankom 3. Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na označivanje, prezentaciju i oglašavanje hrane (9), upute za upotrebu hrane na oznaci su obvezne kada bi bilo nemoguće ispravno koristiti tu hranu bez takvih uputa. Subjekti u poslovanju s hranom trebaju uzeti u obzir takve upute kada odlučuju o odgovarajućoj učestalosti uzorkovanja za ispitivanje u odnosu na mikrobiološke kriterije.

(22)	Uzorkovanje okoliša proizvodnje i prerade može biti korisno sredstvo za identifikaciju i sprečavanje prisutnosti patogenih mikroorganizama u hrani.

(23)

Subjekti u poslovanju s hranom trebaju sami odlučiti o potrebnoj učestalosti uzorkovanja i ispitivanja kao sastavnom dijelu svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a i drugih postupaka kontrole higijene. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno utvrditi usklađenu učestalost uzorkovanja na razini Zajednice, posebno kako bi se osigurala ista razina kontrola koje treba provoditi u cijeloj Zajednici.

(24)

Rezultati ispitivanja ovise u korištenoj metodi analize i zbog toga određena referentna metoda treba biti povezana sa svakim mikrobiološkim kriterijem. Međutim, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati mogućnost korištenja drugih metoda analize osim referentnih metoda, posebno bržih metoda, sve dok korištenje tih alternativnih metoda osigurava ekvivalentne rezultate. Osim toga, potrebno je definirati plan uzorkovanja za svaki kriterij kako bi se osigurala usklađena provedba. Unatoč tome, potrebno je dopustiti korištenje drugih planova uzorkovanja i ispitivanja, uključujući korištenje alternativnih indikatorskih organizama, pod uvjetom da ti planovi pružaju ekvivalentna jamstva sigurnosti hrane.

(25)	Potrebno je analizirati trendove rezultata ispitivanja, budući da oni mogu otkriti neželjene pojave u proizvodnom procesu, omogućujući subjektu u poslovanju s hranom da poduzme korektivne radnje prije nego što proces izmakne kontroli.

(26)

Mikrobiološki kriteriji utvrđeni u ovoj Uredbi trebaju biti otvoreni za preispitivanje te, ako je potrebno, revidirani ili dopunjeni, kako bi se uzeo u obzir razvoj na području sigurnosti hrane i mikrobiologije hrane. To uključuje napredak u znanosti, tehnologiji i metodologiji, promjene u razinama raširenosti i kontaminacije, promjene u populaciji ranjivih potrošača, kao i moguće rezultate procjena rizika.

(27)	Posebno je potrebno utvrditi kriterije za patogene viruse kod živih školjkaša kada analitičke metode budu dovoljno razvijene. Također postoji potreba za razvojem pouzdanih metoda za druge mikrobiološke opasnosti, npr. Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Dokazano je da provedba kontrolnih programa može značajno doprinijeti smanjenju prisutnosti salmonele kod proizvodnih životinja i njihovih proizvoda. Svrha je Uredbe (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o kontroli salmonele i drugih određenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (10) da se osigura poduzimanje ispravnih i učinkovitih mjera za kontrolu salmonele u odgovarajućim fazama lanca prehrane. Kriteriji za meso i mesne proizvode trebaju uzimati u obzir očekivana poboljšanja situacije u pogledu salmonele na razini primarne proizvodnje.

(29)

Za određene kriterije sigurnosti hrane, primjereno je državama članicama odobriti privremeno odstupanje, omogućavajući im da udovoljavaju manje strogim kriterijima, ali pod uvjetom da se ta hrana stavlja samo na nacionalno tržište. Države članice trebaju obavijestiti Komisiju i druge države članice kad koriste to privremeno odstupanje.

(30)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

Ovom se Uredbom utvrđuju mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te provedbena pravila kojih se subjekti u poslovanju s hranom moraju pridržavati pri provođenju općih i posebnih higijenskih mjera iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004. Nadležno tijelo verificira sukladnost s pravilima i kriterijima utvrđenima u ovoj Uredbi u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004, ne dovodeći u pitanje svoje pravo da poduzme daljnje uzorkovanje i analize u svrhu dokazivanja prisutnosti i određivanja broja drugih mikroorganizama, njihovih toksina ili metabolita, bilo u smislu verifikacije procesa, za hranu za koju postoji sumnja da nije prikladna za uporabu, ili u kontekstu analize rizika.

Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje druga posebna pravila za kontrolu mikroorganizama utvrđena u zakonodavstvu Zajednice, a posebno zdravstvene norme za hranu utvrđene u Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (11), pravila o parazitima utvrđena u skladu s Uredbom (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (12) te mikrobiološke kriterije utvrđene u skladu s Odlukom Vijeća 80/777/EEZ (13).

Članak 2.

Definicije

Primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)	„mikroorganizmi” znači bakterije, virusi, kvasci, plijesni, alge, protozoarni paraziti, mikroskopski parazitarni helminti te njihovi toksini i metaboliti;

(b)	„mikrobiološki kriterij” znači kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost nekog proizvoda, serije hrane ili procesa, na temelju odsutnosti, prisutnosti ili broja mikroorganizama i/ili količine njihovih toksina/metabolita po jedinici mase, volumena, površine ili serije;

(c)	„kriterij sigurnosti hrane” znači kriterij kojim se utvrđuje prihvatljivost proizvoda ili serije hrane i primjenjuje se na proizvode stavljene na tržište;

(d)

„kriterij higijene procesa” znači kriterij koji označava prihvatljivo funkcioniranje proizvodnog procesa. Ovaj se kriterij ne primjenjuje na proizvode stavljene na tržište. Njime se utvrđuje indikativna vrijednost kontaminacije iznad koje su potrebne korektivne radnje kako bi se održala higijena procesa u skladu s propisima o hrani;

(e)	„serija” znači grupa ili skup proizvoda koji se mogu identificirati dobivenih određenim procesom pod praktično identičnim okolnostima te koji su proizvedeni na određenom mjestu unutar određenog definiranog proizvodnog razdoblja;

(f)	„rok trajanja” znači ili razdoblje koji odgovara razdoblju kojem prethodi „najbolje upotrijebiti do” ili minimalnom roku trajnosti, kako što je utvrđeno u članku 9. odnosno članku 10. Direktive 2000/13/EZ;

(g)	„gotova hrana” znači hrana koju je proizvođač namijenio izravnoj prehrani ljudi bez potrebe za kuhanjem ili nekom drugom obradom učinkovitom za uklanjanje ili smanjivanje na prihvatljivu razinu mikroorganizama od interesa;

(h)	„hrana za dojenčad” znači hrana posebno namijenjena dojenčadi, kako je definirana u Direktivi Komisije 91/321/EEZ (14);

(i)	„hrana za posebne medicinske potrebe” znači dijetetska hrana za posebne medicinske potrebe, kako je definirana u Direktivi Komisije 1999/21/EZ (15);

(j)

„uzorak” znači skup sastavljen od jedne ili nekoliko elementarnih jedinica ili dijela tvari odabranih različitim načinima iz populacije ili iz značajne količine tvari, a namijenjen je za dobivanje podataka o određenom obilježju proučavane populacije ili tvari te za dobivanje osnove za donošenje odluke o toj populaciji ili tvari ili o procesu kojim je proizveden;

(k)	„reprezentativni uzorak” znači uzorak koji održava obilježja serije iz koje je uzet. To je posebno slučaj kod jednostavnog nasumičnog uzorka kod kojeg za svaku od elementarnih jedinica i/ili dijelova serije postoji ista vjerojatnost odabira u uzorak;

(l)

„sukladnost s mikrobiološkim kriterijima” znači dobivanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata utvrđenih u Prilogu 1. kod ispitivanja u odnosu na vrijednosti postavljene za kriterije uzimanjem uzoraka, provođenjem ispitivanja te provedbom korektivnih radnji u skladu s propisima o hrani i uputama nadležnog tijela.

Članak 3.

Opći zahtjevi

1. Subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju sukladnost hrane s odgovarajućim mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I. U tu svrhu, subjekti u poslovanju s hranom u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uključujući maloprodaju, poduzimaju mjere, kao dio svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a, zajedno s provedbom dobre higijenske prakse, kako bi osigurali sljedeće:

(a)	da se opskrba, rukovanje i prerada sirovina i hrane pod njihovom kontrolom provodi tako da su zadovoljeni kriteriji higijene procesa;

(b)	da se može udovoljiti kriterijima sigurnosti hrane primjenljivima tijekom roka trajanja proizvoda, pod razumno predvidivim uvjetima distribucije, skladištenja i upotrebe.

2. Ako je to potrebno, subjekti u poslovanju s hranom, odgovorni za proizvodnju proizvoda, provode istraživanja u skladu s Prilogom II. kako bi istražili sukladnost s kriterijima tijekom roka trajanja. To se posebno odnosi na gotovu hranu koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes i koja može predstavljati rizik za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.

Subjekti u poslovanju s hranom mogu surađivati u provođenju tih istraživanja.

Smjernice za provođenje tih istraživanja mogu biti uključene u vodiče za dobru praksu iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

Članak 4.

Ispitivanje prema mikrobiološkim kriterijima

1. Subjekti u poslovanju s hranom provode odgovarajuća ispitivanja prema mikrobiološkim kriterijima utvrđenima u Prilogu I., tijekom validacije ili verifikacije ispravnog provođenja svojih postupaka temeljenih na načelima HACCP-a i dobre higijenske prakse.

2. Subjekti u poslovanju s hranom odlučuju o odgovarajućoj učestalosti uzorkovanja, osim kad je Prilogom I. predviđena specifična učestalost uzorkovanja i u tom slučaju učestalost uzorkovanja mora biti najmanje kako je predviđeno u Prilogu I. Subjekti u poslovanju s hranom donose ovu odluku u okviru svojih postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse, uzimajući u obzir upute za upotrebu hrane.

Učestalost uzimanja uzoraka može se prilagoditi prirodi i obimu poslovanja s hranom, pod uvjetom da sigurnost hrane ne bude ugrožena.

Članak 5.

Specifična pravila za ispitivanje i uzorkovanje

1. Analitičke metode te planovi i metode uzorkovanja navedeni u Prilogu I. primjenjuju se kao referentne metode.

2. Uzorci se uzimaju s proizvodnih površina i opreme koja se koristi u proizvodnji hrane, kada je takvo uzorkovanje potrebno kako bi se osiguralo da je udovoljeno kriterijima. Kod takvog uzorkovanja kao referentna metoda koristi se norma ISO 18593.

Poslovni subjekti koji proizvode gotovu hranu, koja može predstavljati opasnost za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes, kao dio svog plana uzorkovanja uzimaju uzorke s proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.

Poslovni subjekti koji proizvode dehidriranu hranu za dojenčad ili dehidriranu hranu za posebne medicinske potrebe, namijenjenu djeci mlađoj od šest mjeseci, koja predstavlja opasnost zbog prisutnosti bakterije Enterobacter sakazakii, kao dio svog plana uzorkovanja uzimaju uzorke s proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti Enterobacteriaceae.

3. Broj elementarnih jedinica uzoraka u okviru planova uzimanja uzoraka utvrđenih u Prilogu I. može se smanjiti ako subjekt u poslovanju s hranom može na temelju vođene dokumentacije dokazati da ima učinkovite postupke temeljene na načelima sustava HACCP-a.

4. Ako je cilj ispitivanja specifična procjena prihvatljivosti određene serije hrane ili procesa, moraju se minimalno poštovati planovi uzorkovanja utvrđeni u Prilogu I.

5. Subjekti u poslovanju s hranom mogu koristiti i druge postupke uzorkovanja i ispitivanja, ako nadležnom tijelu mogu dokazati da ti postupci osiguravaju najmanje jednaka jamstva. Ti postupci mogu uključivati korištenje alternativnih mjesta uzorkovanja te korištenje analiza trendova.

Ispitivanje za utvrđivanje prisutnosti alternativnih mikroorganizama i s njima povezanih mikrobioloških granica, kao i ispitivanje analita osim mikrobioloških, dopušteno je samo za kriterije higijene procesa.

Korištenje alternativnih analitičkih metoda prihvatljivo je ako su te metode validirane u odnosu na referentnu metodu iz Priloga I. i ako se koristi zakonom zaštićena metoda koju je potvrdila treća stranka u skladu s protokolom utvrđenim u normi EN/ISO 16140 ili drugim međunarodno prihvaćenim sličnim protokolima.

Ako subjekt u poslovanju s hranom želi koristiti analitičke metode osim onih validiranih i potvrđenih kako je opisano u stavku 3., te metode moraju biti validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim protokolima, a njihovo korištenje mora odobriti nadležno tijelo.

Članak 6.

Zahtjevi za označivanje

1. Kada su ispunjeni zahtjevi koji se odnose na salmonele u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i mesnim proizvodima podrijetlom od svih životinjskih vrsta navedenih u Prilogu I., namijenjenim uporabi kao kuhani, proizvođač mora jasno označiti serije tih proizvoda stavljene na tržište kako bi obavijestio potrošača o potrebi temeljitog kuhanja prije konzumacije.

2. Od 1. siječnja 2010. zahtjevi za označivanje iz stavka 1. nisu više potrebni za mljeveno meso, mesne pripravke i mesne proizvode od mesa peradi.

Članak 7.

Nezadovoljavajući rezultati

1. Kada rezultati ispitivanja u odnosu na kriterije navedene u Prilogu I. nisu zadovoljavajući, subjekti u poslovanju s hranom poduzimaju mjere utvrđene u stavcima od 2. do 4. ovog članka, zajedno s drugim korektivnim radnjama utvrđenima u njihovim postupcima temeljenim na načelima sustava HACCP-a te druge aktivnosti potrebne za zaštitu zdravlja potrošača.

Pored toga, oni poduzimaju mjere za utvrđivanje uzroka nezadovoljavajućih rezultata kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje neprihvatljive mikrobiološke kontaminacije. Te mjere mogu uključivati izmjene postupaka temeljenih na načelima sustava HACCP-a ili dugih postojećih mjera kontrole higijene hrane.

2. Kada ispitivanje u odnosu na kriterije sigurnosti hrane utvrđene u poglavlju 1. Priloga I. pruži nezadovoljavajuće rezultate, proizvod ili serija hrane se povlače ili opozivaju u skladu s člankom 19. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Međutim, proizvodi stavljeni na tržište koji još nisu u maloprodaji i koji ne zadovoljavaju kriterije sigurnosti hrane, mogu biti podvrgnuti daljnjoj preradi postupcima kojima se uklanja predmetna opasnost. Ovu preradu mogu provoditi samo subjekti u poslovanju s hranom koji nisu na razini maloprodaje.

Subjekti u poslovanju s hranom mogu takvu seriju koristiti u svrhe različite od onih za koje je prvobitno bila namijenjena, pod uvjetom to ne predstavlja rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja te pod uvjetom da je o toj upotrebi odlučeno u skladu s postupcima temeljenima na načelima sustava HACCP-a i dobre higijenske prakse te da ju je odobrilo nadležno tijelo.

3. Serija strojno otkoštenog mesa (SOM) proizvedenog tehnikama navedenima u poglavlju III. stavku 3., u odjeljku V. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004, s nezadovoljavajućim rezultatima u odnosu na kriterij bakterija roda Salmonella može se koristiti u lancu prehrane samo za proizvodnju termički obrađenih mesnih proizvoda u objektima odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 853/2004.

4. U slučaju nezadovoljavajućih rezultata u pogledu kriterija higijene procesa, poduzimaju se aktivnosti navedene u Prilogu I. poglavlju 2.

Članak 8.

Privremeno odstupanje

1. Odobrava se privremeno odstupanje najkasnije do 31. prosinca 2009. sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 852/2004 u pogledu sukladnosti s vrijednošću utvrđenom u Prilogu I. ovoj Uredbi za salmonelu u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i mesnim proizvodima namijenjenima uporabi kao kuhani, koji su stavljeni na nacionalno tržište države članice.

2. Države članice koje koriste ovu mogućnost o tome obavješćuju Komisiju i druge države članice. Ta država članica:

(a)

jamči da postoje odgovarajuća sredstva, uključujući označivanje i posebnu oznaku koja se ne može zamijeniti s identifikacijskom oznakom utvrđenom u Prilogu II., odjeljku I. Uredbe (EZ) br. 853/2004, kako bi se osiguralo da se odstupanje primjenjuje samo na dotične proizvode kada se stavljaju na domaće tržište i da proizvodi namijenjeni trgovini unutar Zajednice udovoljavaju kriterijima utvrđenima u Prilogu I.;

(b)	osigurava da se na proizvodima na koje se primjenjuje takvo privremeno odstupanje jasno označi da se prije konzumacije temeljito skuha;

(c)	obvezuje se da, pri ispitivanju u odnosu na kriterij salmonele, sukladno članku 4., kako bi rezultat bio prihvatljiv u odnosu na takvo privremeno odstupanje, na pet jedinica uzoraka ne bude više od jednog pozitivnog uzorka.

Članak 9.

Analiza trendova

Subjekti u poslovanju s hranom moraju analizirati trendove rezultata ispitivanja. Kad primijete razvoj trenda prema nezadovoljavajućim rezultatima, moraju bez odlaganja poduzeti odgovarajuće aktivnosti za rješavanje situacije kako bi spriječili pojavu mikrobioloških rizika.

Članak 10.

Preispitivanje

Ova Uredba podliježe preispitivanju, uzimajući u obzir razvoj znanosti, tehnologije i metodologije, pojavu patogenih mikroorganizama u hrani te informacije iz procjena rizika. Posebno se preispituju kriteriji i uvjeti koji se odnose na prisutnost salmonele u trupovima goveda, ovaca, koza, konja, svinja i peradi s obzirom na promjene uočene u proširenosti salmonele.

Članak 11.

Stavljanje izvan snage

Odluka 93/51/EEZ stavlja se izvan snage.

Članak 12.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. siječnja 2006.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. studenoga 2005.

Za Komisiju

Markos KYPRIANOU

Član Komisije

(1) SL L 139, 30.4.2004., str. 1., ispravljeno u SL L 226, 25.6.2004., str. 3.

(2) SL L 31, 1. 2.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).

(3) SL L 165, 30.4.2004., str. 1., ispravljeno u SL L 191, 28.5.2004., str. 1.

(4) SANCO/1252/2001 Rasprava o strategiji utvrđivanja mikrobioloških kriterija za hranu u zakonodavstvu Zajednice, str. 34.

(5) SL L 62, 15.3.1993., str. 49. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 445/2004 (SL L 72, 11.3.2004., str. 60.).

(6) SL L 157, 30.4.2004., str. 33., ispravljen u SL L 195, 2.6.2004., str. 12.

(7) SL L 13, 21.1.1993., str. 11.

(8) SL L 165, 21.6.2001., str. 48. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2004/379/EZ (SL L 144, 30.4.2004., str. 1.).

(9) SL L 109, 6.5.2000., str. 29. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2003/89/EZ (SL L 308, 25.11.2003., str. 15.).

(10) SL L 325, 12.12.2003., str. 1.

(11) SL L 139, 30.4.2004., str. 55., ispravljeno u SL L 226, 25.6.2004., str. 22.

(12) SL L 139, 30.4.2004., str. 206., ispravljeno u SL L 226, 25.6.2004., str. 83.

(13) SL L 229, 30.8.1980., str. 1.

(14) SL L 175, 4.7.1991., str. 35.

(15) SL L 91, 7.4.1999., str. 29.

PRILOG I.

Mikrobiološki kriteriji za hranu

Poglavlje 1.

Kriteriji sigurnosti hrane

Poglavlje 2.

Kriteriji higijene procesa

2.1.	Meso i mesni proizvodi

2.2.	Mlijeko i mliječni proizvodi

2.3.	Proizvodi od jaja

2.4.	Proizvodi ribarstva

2.5.	Povrće, voće i njihovi proizvodi

Poglavlje 3.

Pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

3.1.	Opća pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

3.2.	Uzimanje uzoraka za bakteriološko ispitivanje u klaonicama i prostorima za proizvodnju mljevenog mesa i mesnih pripravaka

Poglavlje 1. Kriteriji sigurnosti hrane

Kategorija hrane

Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti

Plan uzorkovanja (1)

Granične vrijednosti (2)

Referentna analitička metoda (3)

Faza u kojoj se kriterij primjenjuje

1.1.	Gotova hrana za dojenčad i gotova hrana za posebne medicinske potrebe (4)

Listeria monocytogenes

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 11290-1

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.2.	Gotova hrana koja pogoduje rastu bakterije L. monocytogenes, osim hrane za dojenčad i za posebne medicinske potrebe

Listeria monocytogenes

100 cfu/g (5)

EN/ISO 11290-2 (6)

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

Odsutnost u 25 g (7)

EN/ISO 11290-1

Prije nego što hrana napusti izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ju je proizveo

1.3.	Gotova hrana koja ne pogoduje rastu bakterije L. monocytogene, osim hrane za dojenčad i za posebne medicinske potrebe (4) (8)

Listeria monocytogenes

100 cfu/g

EN/ISO 11290-2 (6)

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.4.	Mljeveno meso i mesni pripravci namijenjeni za jelo sirovi

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.5.	Mljeveno meso i mesni pripravci od mesa peradi namijenjeni za jelo kuhani

Salmonella

Od 1. siječnja 2006.

Odsutnost u 10 g

Od 1. siječnja 2010.

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.6.	Mljeveno meso i mesni pripravci od drugih vrsta osim peradi, namijenjeni za jelo kuhani

Salmonella

Odsutnost u 10 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.7.	Strojno otkošteno meso (SOM) (9)

Salmonella

Odsutnost u 10 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.8.	Mesni proizvodi namijenjeni za jelo sirovi, osim proizvoda kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda otklanjaju rizik od salmonele

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.9.	Mesni proizvodi od mesa peradi, namijenjeni za jelo kuhani

Salmonella

Od 1. siječnja 2006.

Odsutnost u 10 g

Od 1. siječnja 2010.

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.10.

Želatina i kolagen

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.11.

Sirevi, maslac i vrhnje napravljeni od sirovog mlijeka ili mlijeka koje je obrađeno temperaturom nižom od temperature pasterizacije (10)

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.12.

Mlijeko u prahu i sirutka u prahu

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.13.

Sladoled (11), isključujući proizvode kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda otklanjaju rizik od salmonele

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.14.

Proizvodi od jaja, isključujući proizvode kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda otklanjaju rizik od salmonele

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.15.

Gotova hrana koja sadrži sirova jaja, isključujući proizvode kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda uklanjaju rizik od salmonele

Salmonella

Odsutnost u 25 g ili ml

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.16.

Kuhani rakovi i školjkaši

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.17.

Živi školjkaši, živi bodljikaši, plaštenjaci i puževi

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.18.

Klice (gotova hrana) (12)

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.19.

Rezano voće i povrće (gotova hrana)

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.20.

Nepasterizirani sokovi od voća i povrća (gotova hrana)

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.21.

Sirevi, mlijeko u prahu i sirutka u prahu, kako je navedeno u kriterijima za koagulaza-pozitivne stafilokoke u poglavlju 2.2. ovog Priloga

Stafilokokni enterotoksini

Nisu dokazani u 25 g

Europska metoda praćenja CRL-a za mlijeko (13)

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.22.

Dehidrirana hrana za dojenčad i dehidrirana dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe za djecu mlađu od šest mjeseci, kako je to navedeno u kriteriju za Enterobacteriaceae u poglavlju 2.2. ovog Priloga

Salmonella

Odsutnost u 25 g

EN/ISO 6579

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.23.

Enterobacter sakazakii

Odsutnost u 10 g

ISO/DTS 22964

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.24.

Živi školjkaši, živi bodljikaši, plaštenjaci i puževi

E. coli (14)

1 (15)

230 MPN/100 g mesa i međuljušturne tekućine

ISO TS 16649-3

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.25.

Proizvodi ribarstva od ribljih vrsta povezanih s visokom količinom histidina (16)

Histamin

9 (17)

100 mg/kg

200 mg/kg

HPLC (18)

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

1.26.

Proizvodi ribarstva obrađeni enzimskim dozrijevanjem u salamuri, proizvedeni od ribljih vrsta povezanih s visokom količinom histidina (16)

Histamin

200 mg/kg

400 mg/kg

HPLC (18)

Proizvodi stavljeni na tržište tijekom njihovog roka trajanja

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka, isključujući žive školjkaše i žive bodljikaše, plaštenjake i puževe u odnosu na ispitivanje bakterije E. coli, kada se granična vrijednost odnosi na ujedinjeni uzorak.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivane serije (19).

L. monocytogenes u gotovoj hrani za dojenčad i hrani namijenjenoj za posebne medicinske potrebe:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

L. monocytogenes u gotovoj hrani koja pogoduje rastu L. monocytogenes, prije nego što hrana napusti izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ju proizvodi i ako on ne može dokazati da njezin broj u proizvodu neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

L. monocytogenes u ostaloj gotovoj hrani i E. coli u živim školjkašima:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti ≤ graničnoj vrijednosti,

—	nezadovoljavajuće, ako je bilo koja ustanovljena vrijednost > od granične vrijednosti.

Salmonella u različitim kategorijama hrane:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

Stafilokokni enterotoksini u mliječnim proizvodima:

—	zadovoljavajuće, ako enterotoksini nisu ustanovljeni ni u jednoj elementarnoj jedinici uzorka,

—	nezadovoljavajuće, ako su enterotoksini ustanovljeni u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

Enterobacter sakazakii u dehidriranoj hrani za dojenčad i u dehidriranoj dijetalnoj hrani za posebne medicinske potrebe za djecu mlađu od 6 mjeseci:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena prisutnost bakterije u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka.

Histamin u proizvodima ribarstva od ribljih vrsta povezanih s visokom količinom histidina:

—

zadovoljavajuće, ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:

1.	ustanovljena srednja vrijednost je ≤ m

2.	maksimum c od n ispitivanih uzoraka ima vrijednosti između m i M

3.	nema ustanovljenih vrijednosti koje prelaze granicu M,

—	nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena srednja vrijednost veća od m ili ako je više od c od ispitivanih n uzoraka između m i M ili ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti veća od M.

Poglavlje 2. Kriteriji higijene procesa

2.1. Meso i mesni proizvodi

Kategorija hrane

Mikroorganizmi

Plan uzorkovanja (20)

Granične vrijednosti (21)

Referentna analitička metoda (22)

Faza u kojoj se kriterij primjenjuje

Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata

2.1.1.

Trupovi goveda, ovaca, koza i konja (23)

Aerobne mezofilne bakterije

3,5 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

5,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

ISO 4833

Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja

Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa

Enterobacteriaceae

1,5 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

2,5 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

ISO 21528-2

Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja

Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa

2.1.2.

Trupovi svinja (23)

Brojnost aerobne kolonije

4,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

5,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

ISO 4833

Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja

Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa

Enterobacteriaceae

2,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

3,0 log cfu/cm2 log dnevnog prosjeka

ISO 21528-2

Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja

Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa

2.1.3.

Trupovi goveda, ovaca, koza i konja

Salmonella

50 (24)

2 (25)

Odsutnost na ispitivanom području trupa

EN/ISO 6579

Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja

Poboljšanje higijene klanja te preispitivanje kontrola procesa i podrijetla životinja

2.1.4.

Trupovi svinja

Salmonella

50 (24)

5 (25)

Odsutnost na ispitivanom području trupa

EN/ISO 6579

Trupovi nakon rasijecanja, ali prije rashlađivanja

Poboljšanje higijene klanja te preispitivanje kontrola procesa, podrijetla životinja i bio-sigurnosnih mjera na farmama podrijetla

2.1.5.

Trupovi peradi – brojlera i pura

Salmonella

50 (24)

7 (25)

Odsutnost u 25 g ujedinjenog uzorka kože vrata

EN/ISO 6579

Trupovi nakon rashlađivanja

Poboljšanje higijene klanja te preispitivanje kontrola procesa, podrijetla životinja i bio-sigurnosnih mjera na farmama podrijetla

2.1.6.

Mljeveno meso

Aerobne mezofilne bakterije (26)

5×105 cfu/g

5×106 cfu/g

ISO 4833

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina

E. coli (27)

50 cfu/g

500 cfu/g

ISO 16649-1 ili 2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina

2.1.7.

Strojno otkošteno meso (SOM) (28)

Brojnost aerobne kolonije

5×105 cfu/g

5×106 cfu/g

ISO 4833

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina

E.coli (27)

50 cfu/g

500 cfu/g

ISO 16649-1 ili 2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina

2.1.8.

Mesni pripravci

E. coli (27)

500 cfu/g ili cm2

5 000 cfu/g ili cm2

ISO 16649-1 ili 2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanje higijene proizvodnje, izbora i/ili podrijetla sirovina

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka, osim ispitivanja trupova kada se granične vrijednosti odnose na objedinjeni uzorak.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

Enetrobacteriaceae i broj aerobnih mezofilnih bakterija na trupovima goveda, ovaca, koza, konja i svinja:

—	zadovoljavajuće, ako je logaritamska vrijednost dnevnog prosjeka < m,

—	prihvatljivo, ako je logaritamska vrijednost dnevnog prosjeka između m i M,

—	nezadovoljavajuće, ako je logaritamska vrijednost dnevnog prosjeka > M.

Salmonella u trupovima:

—	zadovoljavajuće, ako je prisutnost salmonele ustanovljena u maksimum c od n ispitivanih uzoraka,

—	nezadovoljavajuće, ako je prisutnost salmonele ustanovljena u više od c od n ispitivanih uzoraka.

Nakon svake serije uzimanja uzoraka, procjenjuju se rezultati posljednjih deset serija uzoraka da bi se dobio n broj uzoraka.

E. coli i aerobne mezofilne bakterije u mljevenom mesu, mesnim pripravcima i strojno otkoštenom mesu (SOM):

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je maksimum c od n dobivenih vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

2.2. Mlijeko i mliječni proizvodi

Kategorija hrane

Mikroorganizmi

Plan uzorkovanja (29)

Granične vrijednosti (30)

Referentna analitička metoda (31)

Faza u kojoj se kriterij primjenjuje

Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata

2.2.1.

Pasterizirano mlijeko i drugi pasterizirani tekući mliječni proizvodi (32)

Enterobateriaceae

< 1/ml

5/ml

ISO 21528-1

Kraj proizvodnog procesa

Provjera djelotvornosti termičke obrade i prevencija rekontaminacije, kao i kvalitete sirovina

2.2.2.

Sirevi dobiveni od mlijeka ili sirutke koji su termički obrađeni

E. coli (33)

100 cfu/g

1 000 cfu/g

ISO 16649-1 ili 2

Za vrijeme proizvodnog procesa, u vrijeme kada se očekuje da je broj kolonija E. coli najveći (34)

Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina

2.2.3.

Sirevi dobiveni od sirovog mlijeka

Koagulaza-pozitivni stafilokoki

104 (32) cfu/g

105 cfu/g

EN/ISO 6888-2

Za vrijeme proizvodnog procesa, u vrijeme kada se očekuje da je broj kolonija stafilokoka najveći

Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina. Ako se otkriju vrijednosti > 10 () cfu/g, serija sira se mora ispitati na prisutnost stafilokoknih enterotoksina.

2.2.4.

Sirevi dobiveni od mlijeka koje je termički obrađeno na temperaturi nižoj od temperature pasterizacije (35) te zreli sirevi dobiveni od mlijeka ili sirutke koji su pasterizirani ili još jače termički obrađeni (35)

Koagulaza-pozitivni stafilokoki

100 cfu/g

1 000 cfu/g

EN/ISO 6888-1 ili 2

2.2.5.

Nedozreli meki sirevi (svježi sirevi) dobiveni od mlijeka ili sirutke koji su pasterizirani ili još jače termički obrađeni (35)

Koagulaza-pozitivni stafilokoki

10 cfu/g

100 cfu/g

EN/ISO 6888-1 ili 2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanja higijene proizvodnje. Ako se otkriju vrijednosti > 105 cfu/g, serija sira mora se ispitati na prisutnost stafilokoknih enterotoksina.

2.2.6.

Maslac i vrhnje napravljeni od sirovog mlijeka ili mlijeka koje je termički obrađeno na temperaturi nižoj od temperature pasterizacije

E. coli (33)

10 cfu/g

100 cfu/g

ISO 16649-1 ili 2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina

2.2.7.

Mlijeko u prahu i sirutka u prahu (32)

Enterobateriacea

10 cfu/g

ISO 21528-2

Kraj proizvodnog procesa

Provjera djelotvornosti termičke obrade i prevencija rekontaminacije

Koagulaza-pozitivni stafilokoki

10 cfu/g

100 cfu/g

EN/ISO 6888-1 ili 2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanja higijene proizvodnje. Ako se otkriju vrijednosti > 105 (33) cfu/g, serija sira mora se ispitati na prisutnost stafilokoknih enterotoksina.

2.2.8.

Sladoled (36) i smrznuti mliječni deserti

Enterobacteriaceae

10 cfu/g

100 cfu/g

ISO 21528-2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanje higijene proizvodnje

2.2.9.

Dehidrirana hrana za dojenčad i dehidrirana hrana za posebne medicinske potrebe (za djecu mlađu od šest mjeseci)

Enterobacteriaceae

Odsutnost u 10 g

ISO 21528-1

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanja higijene proizvodnje kako bi se minimalizirala kontaminacija. Ako se u bilo kojoj elementarnoj jedinici uzorka otkrije Enterobacteriaceae, serija se mora ispitati na prisutnost E. sakazakii i Salmonella

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

Enterobacteriaceae u dehidriranoj hrani za dojenčad i dehidriranoj hrani za posebne medicinske potrebe za djecu mlađu od šest mjeseci:

—	zadovoljavajuće, ako sve ustanovljene vrijednosti upućuju na odsutnost bakterije,

—	nezadovoljavajuće, ako se prisutnost bakterije otkrije u bilo kojoj jedinici uzorka.

E. coli, enterobacteriaceae (za ostale kategorije hrane) i koagulaza-pozitivni stafilokoki:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih n uzoraka između m i M te ako su ostale opažene vrijednosti < m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

2.3. Proizvodi od jaja

Kategorija hrane

Mikroorganizmi

Plan uzorkovanja (37)

Granične vrijednosti

Referentna analitička metoda (38)

Faza u kojoj se kriterij primjenjuje

Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata

2.3.1.

Proizvodi od jaja

Enterobateriaceae

10 cfu/g ili ml

100 cfu/g ili ml

ISO 21528-2

Kraj proizvodnog procesa

Provjera djelotvornosti termičke obrade i prevencija rekontaminacije

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

Enterobacteriaceae u proizvodima od jaja:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

2.4. Proizvodi ribarstva

Kategorija hrane

Mikroorganizmi

Plan uzorkovanja (39)

Granične vrijednosti

Referentna analitička metoda (40)

Faza u kojoj se kriterij primjenjuje

Mjere u slučaju nezadovoljavajućih rezultata

2.4.1.

Proizvodi od kuhanih rakova i mekušaca s odstranjenim oklopom ili ljuskom

E. coli

1/g

10/g

ISO TS 16649-3

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanja higijene proizvodnje

Koagulaza-pozitivni stafilokoki

100 cfu/g

1 000 cfu/g

EN/ISO 6888-1 ili 2

Kraj proizvodnog procesa

Poboljšanja higijene proizvodnje

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

E. coli u proizvodima od kuhanih rakova i mekušaca s odstranjenim oklopom ili ljuskom:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih uzoraka n vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih vrijednosti n između m i M.

Koagulaza-pozitivni stafilokoki u proizvodima od kuhanih rakova i mekušaca s odstranjenim oklopom ili ljuskom:

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti < m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od ispitivanih uzoraka n vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti < m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih vrijednosti n između m i M.

2.5. Povrće, voće i njihovi proizvodi

Kategorija hrane

Mikroorganizmi

Plan uzorkovanja (41)

Granične vrijednosti

Referentna analitička metoda (42)

Faza u kojoj se kriterij primjenjuje

Postupak u slučaju nezadovoljavajućih rezultata

2.5.1.

Rezano voće i povrće (gotova hrana)

E. coli

100 cfu/g

1 000 cfu/g

ISO 16649-1 ili 2

Proizvodni proces

Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina

2.5.2.

Nepasterizirani sokovi od voća i povrća (gotova hrana)

E. coli

100 cfu/g

1 000 cfu/g

ISO 16649-1 ili 2

Proizvodni proces

Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina

Tumačenje rezultata ispitivanja

Navedene granične vrijednosti odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka.

Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa.

E. coli u rezanom voću i povrću (gotovoj hrani) i u nepasteriziranim sokovima od voća i povrća (gotovoj hrani):

—	zadovoljavajuće, ako su sve ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	prihvatljivo, ako je najviše c od n dobivenih vrijednosti između m i M te ako su ostale ustanovljene vrijednosti ≤ m,

—	nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više ustanovljenih vrijednosti > M ili ako je više od c od ispitivanih n uzoraka vrijednosti između m i M.

Poglavlje 3. Pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

3.1. Opća pravila uzorkovanja i pripreme uzoraka za ispitivanje

Ako ne postoje specifična pravila za uzorkovanje i pripremu uzoraka za ispitivanje, kao referentne metode primjenjuju se relevantne norme ISO (Međunarodne organizacije za standarde) i smjernice Codex Alimentarius.

3.2. Uzimanje uzoraka za bakteriološko ispitivanje u klaonicama i prostorima za proizvodnju mljevenog mesa i mesnih pripravaka

Pravila uzimanja uzoraka s trupova goveda, svinja, ovaca, koza i konja

Destruktivne i nedestruktivne metode uzorkovanja, izbor mjesta uzorkovanja i pravila za pohranu i prijevoz uzoraka opisani su u normi ISO 17604.

Tijekom svake serije uzorkovanja, nasumce se uzimaju uzorci s pet trupova. Mjesta s kojih se uzimaju uzorci treba odabrati uzimajući u obzir tehnologiju klanja koja se koristi u svakom pojedinom objektu.

Kod uzimanja uzoraka za analizu enterobakterija i aerobnih mezofilnih bakterija uzima se uzorak s četiri mjesta na svakom trupu. Destruktivnom metodom moraju se dobiti četiri uzorka tkiva koji ukupno čine 20 cm2. Kad se u tu svrhu koristi nedestruktivna metoda, uzorkovana površina mora obuhvaćati najmanje 100 cm2 (50 cm2 za trupove malih preživača) po mjestu uzorkovanja.

Kod uzimanja uzoraka za ispitivanje prisutnosti salmonela mora se koristiti metoda uzimanja uzoraka abrazivnom spužvom. Ukupna uzorkovana površina mora obuhvaćati najmanje 100 cm2 po odabranom mjestu.

Kad se uzorci uzimaju s različitih mjesta uzorkovanja na trupu, ujedinjuju se prije ispitivanja u jedinstveni uzorak.

Pravila uzimanja uzoraka za trupove peradi

Za analizu salmonele, nasumce se uzorkuje najmanje 15 trupova u svakoj seriji i nakon rashlađivanja. Sa svakog trupa uzima se komadić kože vrata približne težine 10 g. Svaki put prije ispitivanja uzorci kože vrata s tri trupa ujedinjuju se u jedan uzorak kako bi se dobilo 5 konačnih uzoraka po 25 g.

Smjernice za uzorkovanje

Detaljnije smjernice za uzimanje uzoraka s trupova, posebno one koje se odnose na mjesta uzimanja uzoraka, mogu biti uključene u vodiče za dobru praksu iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 852/2004.

Učestalost uzimanja uzoraka za trupove, mljeveno meso, mesne pripravke i strojno otkošteno meso

Međutim, ako je to opravdano na temelju analize rizika i u skladu s time odobreno od nadležnog tijela, male klaonice i objekti koji proizvode mljeveno meso i mesne pripravke u malim količinama mogu biti izuzeti od navedenih učestalosti uzorkovanja.

Za ispitivanje mljevenog mesa, mesnih pripravaka i trupova na prisutnost salmonela, učestalost uzorkovanja može se smanjiti na svakih četrnaest dana, ako su dobiveni zadovoljavajući rezultati ispitivanja tijekom 30 uzastopnih tjedana. Učestalost uzorkovanja radi ispitivanja na prisutnost salmonela također može biti smanjena ako postoji nacionalni ili regionalni program za kontrolu salmonele i ako taj program uključuje ispitivanje koje zamjenjuje ovdje opisano uzorkovanje. Dodatno se učestalost uzorkovanja može smanjiti ako nacionalni ili regionalni program kontrole salmonele pokaže da je pojavnost salmonela niska u životinja koje je klaonica nabavila.

U pogledu uzorkovanja mljevenog mesa i mesnih pripravaka radi ispitivanja prisutnosti E. coli i aerobnih mezofilnih bakterija te uzimanja uzoraka s trupova za ispitivanje enterobakterija i aerobnih mezofilnih bakterija, učestalost se može smanjiti na svakih četrnaest dana, ako su kroz šest uzastopnih tjedana dobiveni zadovoljavajući rezultati ispitivanja.

Klaonice ili objekti za proizvodnju mljevenog mesa, mesnih pripravaka ili strojno otkoštenog mesa moraju uzimati uzorke za mikrobiološku analizu najmanje jednom tjedno. Dan uzorkovanja mijenja se svaki tjedan kako bi se osiguralo da svi dani u tjednu budu obuhvaćeni.

(1) n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti iznad m ili između m i M.

(2) Za točke 1.1. do 1.24. m = M.

(3) Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(4) Redovito ispitivanje u odnosu na kriterij nije korisno u uobičajenim okolnostima za sljedeću gotovu hranu:

—	onu koja je obrađena termički ili drugim postupkom koji djelotvorno uklanja L. monocytogenes, kada nakon takve obrade nije moguća rekontaminacija (npr. proizvodi koji su termički obrađeni u konačnoj ambalaži),

—	svježe, nerezano i neobrađeno povrće i voće, osim klica,

—	kruh, keksi i slični proizvodi,

—	voda u bocama ili pakirana voda, bezalkoholna pića, pivo, jabukovača, vino, jaka alkoholna pića i slični proizvodi,

—	šećer, med i konditorski proizvodi, uključujući proizvode od kakaa i čokolade,

—	živi školjkaši.

(5) Ovaj se kriterij primjenjuje ako proizvođač može dokazati nadležnom tijelu da proizvod ne premašuje granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja. Operater može podesiti privremene granične vrijednosti tijekom procesa, koje moraju biti dovoljno niske da bi jamčile da do kraja roka trajanja neće biti prijeđena granica od 100 cfu/g.

(6) 1 ml inokuluma stavlja se u Petrijevu zdjelicu promjera 140 mm ili u tri Petrijeve zdjelice promjera 90 mm.

(7) Ovaj se kriterij primjenjuje na proizvode prije nego što su napustili izravnu kontrolu subjekta u poslovanju s hranom koji ih proizvodi, kada on ne može na zadovoljavajući način dokazati nadležnom tijelu da proizvod neće prijeći granicu od 100 cfu/g tijekom roka trajanja.

(8) Za proizvode s pH ≤ 4.4 ili aw ≤ 0.92, proizvode s pH ≤ 5.0 i aw ≤ 0.94, proizvode s rokom trajanja manjim od pet dana automatski se smatra da pripadaju u ovu kategoriju. Druge kategorije proizvoda mogu također pripadati u ovu kategoriju, podložno znanstvenoj opravdanosti.

(9) Ovaj se kriterij odnosi na strojno otkošteno meso (SOM) proizvedeno tehnikama navedenima u poglavlju III. stavku 3., u Odjeljku V. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla.

(10) Isključujući proizvode kod kojih proizvođač može nadležnim tijelima dokazati da ne postoji rizik od salmonele zbog odgovarajućeg vremena sazrijevanja i vrijednosti aw proizvoda.

(11) Samo sladoledi koji sadrže mliječne sastojke.

(12) Preliminarno ispitivanje serije sjemena prije započinjanja procesa klijanja ili uzimanje uzoraka koje treba provesti u fazi kada se očekuje najveća vjerojatnost prisutnosti salmonele.

(13) Uputa: Hennekinne et al., J. AOAC Internat, Vol. 86, br. 2., 2003.

(14) E. coli se ovdje koristi kao pokazatelj fekalne kontaminacije.

(15) Objedinjeni uzorak koji obuhvaća najmanje 10 pojedinačnih životinja.

(16) Posebno riblje vrste sljedećih porodica: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae.

(17) Pojedinačni uzorci mogu uzimati se u maloprodaji. U tom se slučaju ne primjenjuje pretpostavka utvrđena člankom 14. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 178/2002, prema kojoj cijelu seriju treba smatrati neprikladnom za uporabu.

(18) Uputa: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996., 79, 43.-49.

2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus) J. AOAC Internat. 1999., 82, 1097.-1101.

(19) Rezultati ispitivanja također se mogu upotrijebiti za dokazivanje djelotvornosti HACCP-a ili dobrog higijenskog postupka procesa.

(20) n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(21) Za točke 2.1.3. – 2.1.5. m = M.

(22) Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(23) Granične vrijednosti (m i M) primjenjuju se samo na uzorke uzete destruktivnom metodom. Logaritam dnevnog prosjeka se izračunava tako da se prvo uzme logaritamska vrijednost rezultata svakog pojedinog ispitivanja, a tada se izračuna prosjek tih logaritamskih vrijednosti.

(24) 50 uzoraka se dobije iz 10 uzastopnih serija uzimanja uzoraka u skladu s pravilima uzimanja uzoraka i učestalostima navedenim u ovoj Uredbi.

(25) Broj uzoraka u kojima je ustanovljena salmonela. S ciljem smanjivanja prisutnosti salmonela, vrijednost c podliježe preispitivanju. Države članice i regije koje imaju nisku raširenost salmonele mogu spustiti vrijednost c i prije preispitivanja.

(26) Ovaj se kriterij ne primjenjuje na mljeveno meso koje se proizvodi u maloprodaji s rokom trajanja manjim od 24 sata.

(27) E. coli ovdje se koristi kao pokazatelj fekalne kontaminacije.

(28) Ovi se kriteriji odnose na strojno otkošteno meso (SOM) proizvedeno tehnikama navedenim u poglavlju III. stavku 3., u Odjeljku V. Priloga III Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla.

(29) n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(30) Za točku 2.2.7. m = M.

(31) Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(32) Ovaj se kriterij ne primjenjuje na proizvode namijenjene za daljnju obradu u prehrambenoj industriji.

(33) E. coli se ovdje koristi kao pokazatelj stupnja higijene

(34) Za sireve koji ne pogoduju rastu bakterije E. coli, broj kolonija E. coli obično je najveći na početku razdoblja dozrijevanja, a kod sireva koji pogoduju rastu bakterije E. coli to je obično na kraju razdoblja sazrijevanja.

(35) Osim sireva za koje proizvođač nadležnim tijelima može dokazati da proizvod ne predstavlja rizik u pogledu stafilokoknih enterotoksina.

(36) Samo sladoledi koji sadrže mliječne sastojke.

(37) n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(38) Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(39) n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(40) Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

(41) n = broj elementarnih jedinica koje sačinjavaju uzorak; c = dopušteni broj elementarnih jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M.

(42) Primjenjuje se najnovije izdanje norme.

PRILOG II.

Istraživanja iz članka 3. stavka 2. uključuju:

—	specifikacije fizikalno-kemijskih karakteristika proizvoda, kao što su pH, aw, sadržaj soli, koncentracija konzervansa i vrsta pakiranja, uzimajući u obzir uvjete skladištenja i prerade, mogućnosti kontaminacije i predviđeni rok trajanja, te

—	podatke iz raspoložive znanstvene literature i istraživanja u pogledu karakteristika rasta i preživljavanja mikroorganizama od interesa.

Kada je na temelju gore navedenih istraživanja potrebno, subjekt u poslovanju s hranom mora provesti dodatna istraživanja koja mogu uključivati:

—	matematičke modele predviđanja za dotičnu hranu, korištenjem kritičnih faktora rasta ili preživljavanja mikroorganizama od interesa u hrani,

—	ispitivanja za istraživanje sposobnosti rasta ili preživljavanja mikroorganizama od interesa inokuliranih na odgovarajući način u proizvodu pod različitim razumno predvidivim uvjetima skladištenja,

—	istraživanja radi procjene rasta ili preživljavanja mikroorganizama od interesa koji mogu biti prisutni u proizvodu tijekom roka trajanja pod razumno predvidivim uvjetima distribucije, skladištenja i upotrebe.

Gore navedena istraživanja moraju uzimati u obzir inherentnu različitost u pogledu proizvoda, dotičnih mikroorganizama te uvjeta prerade i skladištenja.

13/Sv. 034

Službeni list Europske unije

32008D0386

L 136/11

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

23.04.2008.

ODLUKA KOMISIJE

od 23. travnja 2008.

o izmjeni Priloga A Odluci 2006/679/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i Priloga A Odluci 2006/860/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava željezničkog sustava velikih brzina

(priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 1565)

(Tekst značajan za EGP)

(2008/386/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 96/48/EZ od 23. srpnja 1996. o interoperabilnosti transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/16/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. ožujka 2001. o interoperabilnosti konvencionalnog željezničkog sustava (2), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,

budući da:

(1)	Odlukom Komisije 2006/679/EZ (3) utvrđene su prve tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-jevi) prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava.

(2)	Odlukom Komisije 2002/731/EZ (4) utvrđene su prve tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-jevi) prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina; stavljena je izvan snage i zamijenjena Odlukom Komisije 2006/860/EZ (5).

(3)	Odlukom 2007/153/EZ prilagođen je Prilog A odlukama 2006/679/EZ i 2006/860/EZ tehničkom napretku.

(4)	Kako bi se u obzir uzeo postignut sporazum između radnih skupina Europske agencije za željeznice o podskupu 108., potrebno je ažurirati Prilog A.

(5)

U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 96/48/EZ i člankom 6. stavkom 2. Direktive 2001/16/EZ, Agencija je odgovorna za pripremu revizije i ažuriranje tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI-ja) te davanje preporuka Odboru navedenom u članku 21., kako bi se u obzir uzeli tehnološki razvoj ili društveni zahtjevi.

(6)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 881/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6), Europska agencija za željeznice mora osigurati da su tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-jevi) prilagođene tehničkom napretku i tržišnim kretanjima te društvenim zahtjevima i Komisiji predložiti izmjene tehničkih specifikacija koje smatra nužnima.

(7)	Europska agencija za željeznice je 14. siječnja 2008. donijela preporuku u pogledu popisa obveznih specifikacija i popisa specifikacija informativne naravi, utvrđenih u TSI-jima za konvencionalni željeznički sustav i željeznički sustav velikih brzina.

(8)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 21. Direktive 96/48/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Popis obveznih specifikacija i popis specifikacija informativne naravi iz Priloga A TSI-ju priloženom Odluci 2006/679/EZ koji se odnosi na prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava te Priloga A TSI-ju priloženom Odluci 2006/860/EZ koji se odnosi na prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina zamjenjuju se popisom obveznih specifikacija i popisom specifikacija informativne naravi priloženog ovoj Odluci.

Članak 2.

Prije 31. prosinca 2008. specifikacije Europskog sustava upravljanja vlakovima (ETCS-a), koje su priložene ovoj Odluci, bit će dopunjene ažuriranim zajedničkim ispitnim specifikacijama, a moguće pogreške ispravljene.

Članak 3.

Prije 31. prosinca 2008., ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 96/48/EZ i članak 7. Direktive 2001/16/EZ, države članice Komisiju službeno obavješćuju o tome na kojim njihovim prugama, opremljenim sustavom ETCS-a voze ili će voziti vlakovi koji ispunjavaju obvezne specifikacije koje se primjenjuju prije stupanja na snagu ove Odluke.

Do navedenog datuma, države članice Komisiju također službeno obavješćuju o početku vožnje vlakova koji ispunjavaju specifikacije iz ove Odluke na svim prugama opremljenim sustavom ETCS-a.

Članak 4.

Ova se Odluka počinje primjenjivati 1. lipnja 2008.

Članak 5.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. travnja 2008.

Za Komisiju

Jacques BARROT

Potpredsjednik

(1) SL L 235, 17.9.1996., str. 6. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/32/EZ (SL L 141, 2.6.2007., str. 63.).

(2) SL L 110, 20.4.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2007/32/EZ.

(3) SL L 284, 16.10.2006., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2007/153/EZ (SL L 67, 7.3.2007., str. 13.).

(4) SL L 245, 12.9.2002. str. 37. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2004/447/EZ (SL L 155, 30.4.2004., str. 65. kako je ispravljena u SL L 193, 1.6.2004., str. 53.).

(5) SL L 342, 7.12.2006., str. 1. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2007/153/EZ.

(6) SL L 164, 30.4.2004., str. 1. kako je ispravljeno u SL L 220, 21.6.2004., str. 3.

PRILOG

„POPIS OBVEZNIH SPECIFIKACIJA

Redni broj	Upućivanje na	Naziv dokumenta	Verzija
1.	ERA/ERTMS/003204	ERTMS/ETCS Functional requirement specification	5.0
2.		Namjerno izbrisano
3.	UNISIG SUBSET-023	Glossary of terms and abbreviations	2.0.0
4.	UNISIG SUBSET-026	System requirement specification	2.3.0
5.	UNISIG SUBSET-027	FFFIS Juridical recorder-downloading tool	2.2.9
6.	UNISIG SUBSET-033	FIS for man-machine interface	2.0.0
7.	UNISIG SUBSET-034	FIS for the train interface	2.0.0
8.	UNISIG SUBSET-035	Specific transmission module FFFIS	2.1.1
9.	UNISIG SUBSET-036	FFFIS for Eurobalise	2.4.1
10.	UNISIG SUBSET-037	EuroRadio FIS	2.3.0
11.	Rezervirano 05E537	Offline key management FIS
12.	UNISIG SUBSET-039	FIS for the RBC/RBC handover	2.1.2
13.	UNISIG SUBSET-040	Dimensioning and engineering rules	2.0.0
14.	UNISIG SUBSET-041	Performance requirements for interoperability	2.1.0
15.	ERA SUBSET-108	Interoperability related consolidation on TSI annex A documents	1.2.0
16.	UNISIG SUBSET-044	FFFIS for Euroloop subsystem	2.2.0
17.	Namjerno izbrisano
18.	UNISIG SUBSET-046	Radio infill FFFS	2.0.0
19.	UNISIG SUBSET-047	Trackside-trainborne FIS for radio infill	2.0.0
20.	UNISIG SUBSET-048	Trainborne FFFIS for radio infill	2.0.0
21.	UNISIG SUBSET-049	Radio infill FIS with LEU/interlocking	2.0.0
22.	Namjerno izbrisano
23.	UNISIG SUBSET-054	Assignment of values to ETCS variables	2.0.0
24.	Namjerno izbrisano
25.	UNISIG SUBSET-056	STM FFFIS Safe time layer	2.2.0
26.	UNISIG SUBSET-057	STM FFFIS Safe link layer	2.2.0
27.	UNISIG SUBSET-091	Safety requirements for the technical interoperability of ETCS in levels 1 and 2	2.2.11
28.	Rezervirano	Reliability — availability requirements
29.	UNISIG SUBSET-102	Test specification for interface ‚k’	1.0.0
30.	Namjerno izbrisano
31.	UNISIG SUBSET-094	UNISIG Functional requirements for an onboard reference test facility	2.0.0
32.	EIRENE FRS	GSM-R Functional requirements specification	7
33.	EIRENE SRS	GSM-R System requirements specification	15
34.	A11T6001 12	(MORANE) Radio transmission FFFIS for EuroRadio	12
35.	ECC/DC(02)05	ECC Decision of 5 July 2002 on the designation and availability of frequency bands for railway purposes in the 876-880 and 921-925 MHz bands
36a.	Namjerno izbrisano
36b.	Namjerno izbrisano
36c.	UNISIG SUBSET-074-2	FFFIS STM Test cases document	1.0.0
37a.	Namjerno izbrisano
37b.	UNISIG SUBSET-076-5-2	Test cases related to features	2.2.2
37c.	UNISIG SUBSET-076-6-3	Test sequences	2.0.0
37d.	UNISIG SUBSET-076-7	Scope of the test specifications	1.0.0
37e.	Namjerno izbrisano
38.	06E068	ETCS Marker-board definition	1.0
39.	UNISIG SUBSET-092-1	ERTMS EuroRadio conformance requirements	2.2.5
40.	UNISIG SUBSET-092-2	ERTMS EuroRadio test cases safety layer	2.2.5
41.	Rezervirano UNISIG SUBSET 028	JRU Test specification
42.	Namjerno izbrisano
43.	UNISIG SUBSET 085	Test specification for Eurobalise FFFIS	2.2.2
44.	Rezervirano	Odometry FIS
45.	UNISIG SUBSET-101	Interface ‚K’ specification	1.0.0
46.	UNISIG SUBSET-100	Interface ‚G’ specification	1.0.1
47.	Rezervirano	Safety requirements and requirements to safety analysis for interoperability for the control-command and signalling subsystem
48.	Rezervirano	Test specification for mobile equipment GSM-R
49.	UNISIG SUBSET-059	Performance requirements for STM	2.1.1
50.	Rezervirano UNISIG SUBSET-103	Test specification for Euroloop
51.	Rezervirano	Ergonomic aspects of the DMI
52.	UNISIG SUBSET-058	FFFIS STM Application layer	2.1.1
53.	Rezervirano AEIF-ETCS-Variables-Manual	AEIF-ETCS Variables manual
54.	Namjerno izbrisano
55.	Rezervirano	Juridical recorder baseline requirements
56.	Rezervirano 05E538	ERTMS Key management conformance requirements
57.	Rezervirano UNISIG SUBSET-107	Requirements on pre-fitting of ERTMS onboard equipment
58.	UNISIG SUBSET-097	Requirements for RBC-RBC safe communication interface	1.1.0
59.	Rezervirano UNISIG SUBSET-105	Requirements on pre-fitting of ERTMS trackside equipment
60.	Rezervirano UNISIG SUBSET-104	ETCS Version management
61.	Rezervirano	GSM-R Version management
62.	Rezervirano UNISIG SUBSET-099	RBC-RBC Test specification for safe communication interface
63.	UNISIG SUBSET-098	RBC-RBC Safe communication interface	1.0.0”

„POPIS SPECIFIKACIJA INFORMATIVNE NARAVI

Redni broj	Upućivanje na	Naziv dokumenta	Verzija	Tip
B1.	EEIG 02S126	RAM requirements (chapter 2 only)	6	2 (redni broj 28)
B2.	EEIG 97S066	Environmental conditions	5	2 (redni broj A5)
B3.	UNISIG SUBSET-074-1	Methodology for testing FFFIS STM	1.0.0	2 (redni broj 36)
B4.	EEIG 97E267	Odometer FFFIS	5	1 (redni broj 44)
B5.	O_2475	ERTMS GSM-R QoS test specification	1.0.0	2
B6.	UNISIG SUBSET-038	Offline key management FIS	2.1.9	1 (redni broj 11)
B7.	UNISIG SUBSET-074-3	FFFIS STM Test specification traceability of test cases with specific transmission module FFFIS	1.0.0	2 (redni broj 36)
B8.	UNISIG SUBSET-074-4	FFFIS STM Test specification traceability of testing the packets specified in the FFFIS STM application layer	1.0.0	2 (redni broj 36)
B9.	UNISIG SUBSET 076-0	ERTMS/ETCS Class 1, test plan	2.2.3	2 (redni broj 37)
B10.	UNISIG SUBSET 076-2	Methodology to prepare features	2.2.1	2 (redni broj 37)
B11.	UNISIG SUBSET 076-3	Methodology of testing	2.2.1	2 (redni broj 37)
B12.	UNISIG SUBSET 076-4-1	Test sequence generation: methodology and rules	1.0.0	2 (redni broj 37)
B13.	UNISIG SUBSET 076-4-2	ERTMS ETCS Class 1 states for test sequences	1.0.0	2 (redni broj 37)
B14.	UNISIG SUBSET 076-5-3	Onboard data dictionary	2.2.0	2 (redni broj 37)
B15.	UNISIG SUBSET 076-5-4	SRS v.2.2.2 traceability	2.2.2	2 (redni broj 37)
B16.	UNISIG SUBSET 076-6-1	UNISIG test database	2.2.2.	2 (redni broj 37)
B17.	UNISIG SUBSET 076-6-4	Test cases coverage	2.0.0	2 (redni broj 37)
B18.	Namjerno izbrisano
B19.	UNISIG SUBSET 077	UNISIG causal analysis process	2.2.2	2 (redni broj 27)
B20.	UNISIG SUBSET 078	RBC interface: failure modes and effects analysis	2.2.2	2 (redni broj 27)
B21.	UNISIG SUBSET 079	MMI: failure modes and effects analysis	2.2.2	2 (redni broj 27)
B22.	UNISIG SUBSET 080	TIU: failure modes and effects analysis	2.2.2	2 (redni broj 27)
B23.	UNISIG SUBSET 081	Transmission system: failure modes and effects analysis	2.2.2	2 (redni broj 27)
B24.	UNISIG SUBSET 088	ETCS Application levels 1 and 2 — safety analysis	2.2.10	2 (redni broj 27)
B25.	TS50459-1	Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — driver machine interface Part 1 — Ergonomic principles of ERTMS/ETCS/GSM-R information	2005	2 (redni broj 51)
B26.	TS50459-2	Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — driver machine interface Part 2 — Ergonomic arrangements of ERTMS/ETCS information	2005	2 (redni broj 51)
B27.	TS50459-3	Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — driver machine interface Part 3 — Ergonomic arrangements of ERTMS/GSM-R information	2005	2 (redni broj 51)
B28.	TS50459-4	Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — driver machine interface Part 4 — Data entry for the ERTMS/ETCS/GSM-R systems	2005	2 (redni broj 51)
B29.	TS50459-5	Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — driver machine interface Part 5 — Symbols	2005	2 (redni broj 51)
B30.	TS50459-6	Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — driver machine interface Part 6 — Audible information	2005	2 (redni broj 51)
B31.	Rezervirano EN50xxx	Railway applications — European Rail Traffic Management System — driver machine interface Part 7 — Specific transmission modules		2 (redni broj 51)
B32.	Rezervirano	Guideline for references		none
B33.	EN 301 515	Global System for Mobile communication (GSM); Requirements for GSM operation in railways	2.1.0	2 (redni broj 32, 33)
B34.	06E225	Operational DMI information	1	1 (redni broj 51)
B35.	Rezervirano UNISIG SUBSET-069	ERTMS Key management conformance requirements		1 (redni broj 56)
B36.	04E117	ETCS/GSM-R Quality of service user requirements — Operational analysis	1	2 (redni broj 32)
B37.	UNISIG SUBSET-093	GSM-R Interfaces — Class 1 requirements	2.3.0	1 (redni broj 32, 33)
B38.	UNISIG SUBSET-107A	Requirements on pre-fitting of ERTMS onboard equipment	1.0.0	2 (redni broj 57)
B39.	UNISIG SUBSET-076-5-1	ERTMS ETCS Class 1 feature list	2.2.2	2 (redni broj 37)
B40.	UNISIG SUBSET-076-6-7	Test sequences evaluation and validation	1.0.0	2 (redni broj 37)
B41.	UNISIG SUBSET-076-6-8	Generic train data for test sequences	1.0.0	2 (redni broj 37)
B42.	UNISIG SUBSET-076-6-10	Test sequence viewer (TSV)	2.10	2 (redni broj 37)
B43.	04E083	Safety requirements and requirements to safety analysis for interoperability for the control-command and signalling subsystem	1.0	1 (redni broj 47)
B44.	04E084	Justification report for the safety requirements and requirements to safety analysis for interoperability for the control-command and signalling subsystem	1.0	2 (redni broj B43)
B45.	ERA/ERTMS/003205	Traceability of changes to ETCS FRS	0.1	2 (redni broj 1)”

13/Sv. 034

Službeni list Europske unije

32008R1333

L 354/16

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.12.2008.

UREDBA (EZ) br. 1333/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o prehrambenim aditivima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

postupajući u skladu s postupkom iz članka 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)	Slobodno kretanje sigurne i zdravstveno ispravne hrane predstavlja bitno obilježje unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana, te njihovim socijalnim i gospodarskim interesima.

(2)	U ostvarenju politika Zajednice potrebno je osigurati visoku razinu zaštite ljudskog života i zdravlja.

(3)

Ova Uredba zamjenjuje prethodne direktive i odluke u vezi s prehrambenim aditivima koji su dozvoljeni za uporabu u hrani s ciljem osiguranja učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta uz istodobno osiguranje visoke razine zaštite ljudskog zdravlja i visoke razine zaštite potrošača, uključujući zaštitu interesa potrošača, putem sveobuhvatnih i pojednostavnjenih postupaka.

(4)

Ova Uredba usklađuje uporabu prehrambenih aditiva u namirnicama u Zajednici. Ovo obuhvaća uporabu prehrambenih aditiva u namirnicama obuhvaćenim Direktivom Vijeća 89/398/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica o hrani za posebne prehrambene potrebe (3) i uporabu nekih prehrambenih bojila za označivanje zdravstvene ispravnosti mesa i ukrašavanje i žigosanje jaja. Također usklađuje korištenje prehrambenih aditiva u prehrambenim aditivima i prehrambenim enzimima čime se osigurava njihova sigurnost i kakvoća i omogućava njihovo spremanje i uporaba. Navedeno nije ranije bilo uređeno na razini Zajednice.

(5)

Prehrambeni aditivi su tvari koje se obično ne troše kao sama hrana već se hrani dodaju namjerno u tehnološke svrhe opisane u ovoj Uredbi, kao što je konzerviranje hrane. Svi prehrambeni aditivi trebaju biti obuhvaćeni ovom Uredbom, te je stoga u svjetlu znanstvenog napretka i tehnološkog razvoja potrebno ažurirati popis funkcionalnih razreda. Međutim, tvari kao što su nadomjesci soli, vitamini i minerali ne treba smatrati prehrambenim aditivima kada se koriste za potrebe davanja arome i/ili okusa ili u prehrambene svrhe. Nadalje, tvari koje se smatraju namirnicama koje se mogu koristiti za tehnološku funkciju, kao što je natrijev klorid ili šafran za bojenje i prehrambeni enzimi, također ne smiju potpadati pod djelokrug ove Uredbe. Međutim, pripravke dobivene iz namirnica i drugih prirodnih sirovina čija je namjena tehnološko djelovanje u konačnoj namirnici, a koji su dobiveni selektivnom ekstrakcijom sastojaka (npr. pigmenti) u odnosu na prehrambene ili aromatske sastojke treba smatrati aditivima u smislu ove Uredbe. Konačno, prehrambeni enzimi su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (4), što isključuje primjenu ove Uredbe.

(6)	Tvari koje se ne troše kao hrana, već se namjerno koriste u preradi namirnica, koje samo ostaju kao ostaci u konačnoj namirnici i nemaju tehnološko djelovanje u konačnom proizvodu (pomoćna sredstva u preradi) ne trebaju biti obuhvaćene ovom Uredbom.

(7)

Prehrambene aditive treba odobriti i koristiti samo ako udovoljavaju kriterijima propisanima ovom Uredbom. Prehrambeni aditivi moraju prilikom uporabe biti sigurni, mora postojati tehnološka potreba njihove uporabe, te njihova uporaba ne smije dovesti u zabludu potrošača i mora biti korisna za potrošača. Dovođenje u zabludu potrošača obuhvaća, ali nije ograničeno na, pitanja koja se odnose na narav, svježinu, kakvoću korištenih sastojaka, prirodnost proizvoda ili proizvodnog procesa ili prehrambenu kakvoću proizvoda, uključujući sadržaj voća i povrća u istome. Odobrenje prehrambenih aditiva mora također uzeti u obzir druge činitelje koji se odnose na predmet koji se razmatra uključujući društvene, gospodarske, tradicionalne, etičke i okolišne činitelje, načelo predostrožnosti i izvodljivost nadzora. Korištenje i najveće dozvoljene razine prehrambenog aditiva trebaju uzeti u obzir unos aditiva iz drugih izvora i izloženost prehrambenom aditivu posebnih skupina potrošača (npr. alergičnih potrošača).

(8)

Prehrambeni aditivi moraju udovoljavati odobrenim specifikacijama koje trebaju obuhvaćati informacije za primjereno prepoznavanje prehrambenog aditiva, uključujući podrijetlo, te za opis prihvatljivih kriterija čistoće. Specifikacije koje su prethodno razrađene za prehrambene aditive obuhvaćene Direktivom Komisije 95/31/EZ od 5. srpnja 1995. o posebnim kriterijima čistoće za sladila za uporabu u hrani (5), Direktivom Komisije 95/45/EZ od 26. srpnja 1995. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće na upotrebu bojila u hrani (6) i Direktivom Komisije 96/77/EZ od 2. prosinca 1996. o posebnim kriterijima prehrambenih aditiva, izuzev bojila i sladila (7) treba zadržati dok se odgovarajući aditivi ne upišu u priloge ovoj Uredbi. Tada bi specifikacije koje se odnose na takve aditive trebalo utvrditi u Uredbi. Ove specifikacije se trebaju izravno odnositi na aditive navedene u popisima Zajednice iz priloga ovoj Uredbi. Međutim, uzimajući u obzir složenu narav i sadržaj takvih specifikacija, za potrebe jasnoće one kao takve ne trebaju biti uključene na popise Zajednice, već ih treba utvrditi u jednoj ili više zasebnih uredbi.

(9)	Neki prehrambeni aditivi su dozvoljeni za posebne namjene za neke dozvoljene enološke metode i postupke. Primjena takvih prehrambenih aditiva treba biti u sukladnosti s ovom Uredbom i s posebnim odredbama propisanim u odnosnom zakonodavstvu Zajednice.

(10)

Kako bi se osiguralo usklađenje, procjena rizika i odobrenje prehrambenih aditiva treba provesti u skladu s postupkom propisanim Uredbom (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (8).

(11)

Prema Uredbi (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (9), od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) treba tražiti mišljenje o pitanjima koja bi mogla utjecati na javno zdravlje.

(12)	Prehrambeni aditiv koji spada u djelokrug Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (10) treba odobriti u skladu sa spomenutom Uredbom kao i sukladno ovoj Uredbi.

(13)

Prehrambeni aditiv koji je već odobren sukladno ovoj Uredbi koji je pripravljen proizvodnom metodom ili korištenjem početnih materijala koji su bitno različiti od onih obuhvaćenih u procjeni rizika Agencije ili različiti od onih obuhvaćenih utvrđenim specifikacijama treba podnijeti Agenciji na ocjenu. „Bitno različit” može označavati, između ostalog, promjenu proizvodne metode od izlučivanja iz biljke do dobivanja fermentacijom korištenjem mikroorganizma ili genetske modifikacije izvornog mikroorganizma, promjenu sirovina ili promjenu veličine čestice, uključujući primjenu nanotehnologije.

(14)	Prehrambeni aditivi trebaju biti pod neprekidnim nadzorom i mora ih se ponovno ocjenjivati kada god je to potrebno u svjetlu promjenjivih uvjeta primjene i novih znanstvenih spoznaja. Prema potrebi, Komisija zajedno s državama članicama treba razmotriti primjerene mjere.

(15)

Državama članicama koje su 1. siječnja 1992. zadržale zabranu korištenja nekih aditiva u određenim posebnim namirnicama koje se smatraju tradicionalnima i koje su proizvedene na njihovom teritoriju treba dozvoliti nastavak primjene ovih zabrana. Nadalje, u pogledu proizvoda kao što su „Feta” ili „Salame cacciatore”, ova Uredba ne treba dovoditi u pitanje stroža pravila povezana s korištenjem nekih naziva prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 510/2006 od 20. ožujka 2006. o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda (11) i Uredbi Vijeća (EZ) br. 509/2006 od 20. ožujka 2006. o poljoprivrednim i prehrambenim proizvodima kao zajamčeno tradicionalnim specijalitetima (12).

(16)

Osim ako ne podliježe daljnjim ograničenjima, aditiv može postojati u hrani, osim ako je dodan neposredno i kao posljedica prenošenja sa sastojka u kojem je aditiv dozvoljen, pod uvjetom da razina aditiva u konačnoj namirnici ne bude veća nego da je unesen korištenjem sastojka sukladno primjerenim tehnološkim uvjetima i dobroj proizvodnoj praksi.

(17)

Prehrambeni aditivi i dalje podliježu općim pravilima za označivanje prema Direktivi 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, predstavljanju i oglašavanju hrane (13) i, prema potrebi, Uredbi (EZ) br. 1829/2003 i Uredbi (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama (14). Osim toga, u ovoj Uredbi trebaju biti sadržane posebne odredbe o označavanju prehrambenih aditiva koji se kao takvi prodaju proizvođaču ili krajnjem potrošaču.

(18)

Sladila dozvoljena ovom Uredbom se mogu koristiti u stolnim sladilima koja se izravno prodaju potrošačima. Proizvođači takvih proizvoda trebaju primjerenim sredstvima informacije učiniti dostupnima za potrošača kako bi im omogućili da koriste proizvod na siguran način. Takvu informaciju se može učiniti dostupnom na više načina uključujući na etiketama na proizvodu, internetskim portalima, potrošačkim informacijskim linijama ili na prodajnom mjestu. Kako bi se usvojio jednoličan pristup provedbi ovog zahtjeva, moguća je potreba za smjernicama izrađenima na razini Zajednice.

(19)	Potrebno je donijeti mjere potrebne za provedbu ove Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (15).

(20)

Posebno, Komisija mora biti ovlaštena za izmjene priloga ovoj Uredbi i donošenje primjerenih prijelaznih mjera. S obzirom da su te mjere iz općeg djelokruga i namijenjene su izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, između ostalog, nadopunjavanjem iste novim elementima koji nisu ključni, iste moraju biti donijete sukladno regulatornom postupku s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(21)	Iz razloga učinkovitosti, redovne rokove za regulatorni postupak s kontrolom treba skratiti za donošenje nekih izmjena priloga II. i III. koji se odnose na tvari koje su već dozvoljene sukladno drugim propisima Zajednice kao i svih primjerenih prijelaznih mjera koje se odnose na ove tvari.

(22)

Kako bi se razrađivalo i ažuriralo zakonodavstvo Zajednice o prehrambenim aditivima na skladan i učinkovit način, potrebno je prikupiti podatke, razmjenjivati informacije i koordinirati rad između država članica. U tu svrhu može biti korisno provoditi studije koje bi obrađivale posebna pitanja s ciljem omogućavanja postupka donošenja odluka. Primjereno je da Zajednica financira takve studije kao dio svojeg proračunskog postupka. Financiranje takvih mjera je obuhvaćeno Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenom nadzoru koji se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (16).

(23)	Države članice moraju obavljati službeni nadzor kako bi provodile sukladnost s ovom Uredbom prema Uredbi (EZ) br. 882/2004.

(24)

S obzirom da države članice ne mogu na dostatan način postići cilj ove Uredbe, a taj je propisati pravila Zajednice o prehrambenim aditivima, a isti se stoga u interesu jedinstva tržišta i visoke razine zaštite potrošača može bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere prema načelu supsidijarnosti propisanom u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u spomenutom članku, ova Uredba ne prekoračuje okvir potreban za postizanje spomenutog cilja.

(25)

Nakon donošenja ove Uredbe Komisija, uz pomoć Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja treba revidirati sve postojeće dozvole u odnosu na kriterije, drukčije od sigurnosti, kao što je unos, tehnološka potreba i mogućnost dovođenja u zabludu potrošača. Svi prehrambeni aditivi koji će i dalje biti dozvoljeni u Zajednici trebaju biti preneseni na popise Zajednice u prilozima II. i III. ovoj Uredbi. Prilog III. ovoj Uredbi treba nadopuniti drugim prehrambenim aditivima koji se koriste u prehrambenim aditivima i prehrambenim enzimima kao i nositeljima hranjivih tvari i uvjetima za uporabu istih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma. Kako bi se omogućilo primjereno prijelazno razdoblje, odredbe u Prilogu III. drukčije od odredbi o nositeljima prehrambenih aditiva i prehrambenih aditiva u aromama se ne bi smjele primjenjivati do 1. siječnja 2011.

(26)	Do utvrđivanja budućih popisa prehrambenih aditiva Zajednice, potrebno je osigurati pojednostavnjeni postupak koji omogućava ažuriranje važećih popisa prehrambenih aditiva sadržanih u postojećim direktivama.

(27)

Ne dovodeći u pitanje ishod revizije iz uvodne izjave 25., u roku od godine dana nakon donošenja ove Uredbe Komisija treba za Agenciju ustanoviti program ocjenjivanja kako bi se ponovno ocijenila sigurnost prehrambenih aditiva koji su već odobreni u Zajednici. Ovaj program treba definirati potrebe i red prvenstva prema kojem treba ispitati odobrene prehrambene aditive.

(28)

Ovom se Uredbom stavljaju izvan snage i zamjenjuju sljedeći akti: Direktiva Vijeća od 23. listopada 1962. o usklađivanju pravila država članica o bojilima dozvoljenim za uporabu u prehrambenim proizvodima namijenjenim prehrani ljudi (17), Direktiva Vijeća 65/66/EEZ od 26. siječnja 1965. o posebnim kriterijima čistoće za konzervanse dozvoljene za uporabu u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (18), Direktiva Vijeća 78/663/EEZ od 25. srpnja 1978. o posebnim kriterijima čistoće za emulgatore, stabilizatore, sredstva za zgušnjavanje i želiranje za primjenu u hrani (19), Direktiva Vijeća 78/664/EEZ od 25. srpnja 1978. o posebnim kriterijima čistoće za antioksidanse koji se mogu koristiti u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (20), Prva direktiva Komisije 81/712/EEZ od 28. srpnja 1981. o metodama analize Zajednice za provjeru zadovoljavaju li neki aditivi koji se koriste u hrani kriterije čistoće (21), Direktiva Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na prehrambene aditive koji su odobreni za uporabu u hrani namijenjenoj za prehranu ljudi (22), Direktiva 94/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o sladilima za uporabu u hrani (23), Direktiva 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (24), Direktiva 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća do 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (25), Odluka br. 292/97/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. prosinca 1996. o zadržavanju nacionalnih propisa kojima se zabranjuje uporaba određenih dodataka u proizvodnji određene posebne hrane (26) i Odluka Komisije 2002/247/EZ od 27. ožujka 2002. o obustavljanju plasmana na tržište i uvoz slastičarske želatine koja sadrži prehrambeni aditiv E 425 konjac (27). Međutim, primjereno je da neke odredbe spomenutih akata ostanu na snazi tijekom prijelaznog razdoblja kako bi se dopustilo vrijeme za pripremu popisa Zajednice u prilozima ovoj Uredbi,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet

Ova Uredba propisuje pravila o prehrambenim aditivima koji se koriste u namirnicama s ciljem osiguravanja učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta uz istodobno osiguranje visoke razine zaštite ljudskog zdravlja i visoke razine zaštite potrošača, uključujući zaštitu interesa potrošača i pošteno ponašanje u trgovini hranom, uzimajući u obzir, prema potrebi, zaštitu okoliša.

Stoga ova Uredba osigurava:

(a)	popise Zajednice odobrenih prehrambenih aditiva utvrđenih u prilozima II. i III.;

(b)

uvjete korištenja prehrambenih aditiva u hrani, uključujući u prehrambenim aditivima i u prehrambenim enzimima obuhvaćenim Uredbom (EZ) br. 1332/2008 o prehrambenim enzimima i u prehrambenim aromama obuhvaćenim Uredbom (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na namirnicama (28);

(c)	pravila o označivanju prehrambenih aditiva koji se prodaju kao takvi.

Članak 2.

Područje primjene

1. Ova Uredba se primjenjuje na prehrambene aditive.

2. Ova Uredba se ne primjenjuje na sljedeće tvari, osim ako se iste koriste kao prehrambeni aditivi:

(a)	pomoćna sredstva u preradi;

(b)	tvari koje se koriste za zaštitu bilja i biljnih proizvoda u skladu s pravilima Zajednice koja se odnose na zdravstvenu ispravnost bilja;

(c)	tvari koje se dodaju hrani kao hranjive tvari;

(d)	tvari koje se koriste za obradu vode za ljudsku uporabu koje spadaju u područje primjene Direktive Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kakvoći vode namijenjene prehrani ljudi (29);

(e)	arome koje spadaju u djelokrug Uredbe (EZ) br. 1334/2008 o prehrambenim aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani.

3. Ova Uredba se ne primjenjuje na prehrambene enzime koji spadaju u djelokrug Uredbe (EZ) br. 1332/2008 o prehrambenim enzimima s učinkom od dana donošenja popisa prehrambenih enzima Zajednice u skladu s člankom 17. spomenute Uredbe.

4. Ova Uredba se primjenjuje ne dovodeći u pitanje bilo koja posebna pravila Zajednice u vezi s korištenjem prehrambenih aditiva:

(a)	u posebnoj hrani;

(b)	za potrebe drukčije od onih obuhvaćenih ovom Uredbom.

Članak 3.

Definicije

1. Za potrebe ove Uredbe vrijede definicije utvrđene Uredbama (EZ) br. 178/2002 i (EZ) br. 1829/2003.

2. Za potrebe ove Uredbe također vrijede sljedeće definicije:

(a)

„prehrambeni aditiv” znači svaka tvar koja se obično sama po sebi ne uživa kao hrana i koja se obično ne koristi kao tipičan sastojak hrane, bez obzira ima li prehrambenu vrijednost ili ne, namjerno dodavanje kojega hrani u tehnološke svrhe u proizvodnji, preradi, pripravljanju, obradi, pakiranju, prijevozu ili spremanju takve hrane ima za posljedicu, ili se razumno može očekivati da će imati za posljedicu da isti ili njegovi nusproizvodi izravno ili neizravno postanu sastojak takve hrane.

Sljedeće se smatra prehrambenim aditivima:

i.	monosaharidi, disaharidi ili oligosaharidi i hrana koja sadrži spomenute tvari koje se koriste zbog njihovih obilježja zaslađivanja;

ii.	namirnice, bilo u suhom ili koncentriranom obliku, uključujući arome dodane tijekom izrade smjesa hrane, zbog njihovih aromatskih obilježja, ukusnosti ili prehrambenih obilježja zajedno sa sekundarnim učinkom bojenja;

iii.	tvari koje se koriste za pokrivanje ili oblaganje materijala, koje ne čine sastavni dio hrane i nisu namijenjene uzimanju zajedno s takvom hranom;

iv.	proizvodi koji sadrže pektin i koji potječu iz osušene jabučne pulpe ili kore citrusnog voća ili dunja, ili iz njihove mješavine, djelovanjem razblažene kiseline nakon čega slijedi djelomična neutralizacija natrijevim ili kalijevim solima (tekući pektin);

v.	baze za žvakaće gume;

vi.	bijeli ili žuti dekstrin, pržen ili dekstriran škrob, škrob modificiran kiselom ili alkalnom obradom, izbijeljeni škrob, fizički modificirani škrob i škrob koji se obrađuje amilolitičnim enzimima;

vii.	amonij klorid;

viii.

krvna plazma, jestiva želatina, bjelančevinski hidrolizati i njihove soli, mliječna bjelančevina i gluten;

ix.	amino kiseline i njihove soli drukčije od glutaminske kiseline, glicin, cistein i cistin i njihove soli koje nemaju tehnološku funkciju;

x.	kazeinati i kazein;

xi.

inulin;

(b)

„pomoćno sredstvo u preradi” znači tvar koja:

i.	se sama po sebi ne koristi kao hrana;

ii.	se namjerno koristi u preradi sirovina, hrane ili njihovih sastojaka, za ostvarenje nekog tehnološkog cilja tijekom obrade ili prerade; i

iii.	može imati za posljedicu nenamjernu, ali tehnološki neizbježnu prisutnost ostataka tvari ili njezinih derivata u konačnom proizvodu pod uvjetom da ne predstavljaju opasnost po zdravlje i da nemaju tehnološko djelovanje na konačan proizvod;

(c)	„funkcionalni razred” znači jedna od kategorija utvrđena u Prilogu I. utemeljena na tehnološkoj funkciji koju prehrambeni aditiv vrši u prehrambenom proizvodu;

(d)

„neprerađena hrana” znači hrana koja nije bila podvrgnuta obradi koja rezultira bitnom promjenom izvornog stanja hrane, u koju svrhu se posebno za sljedeće ne smatra da rezultira bitnom promjenom: dijeljenje, odvajanje, kidanje, vađenje kosti, kosanje, deranje, obrezivanje, ljuštenje, drobljenje, rezanje, čišćenje, podrezivanje, duboko smrzavanje, smrzavanje, ohlađivanje, mljevenje, lupljenje, pakiranje ili raspakiranje;

(e)

„hrana bez dodatka šećera” znači hrana bez sljedećeg:

i.	dodanih monosaharida ili disaharida;

ii.	dodane hrane koja sadrži monosaharide ili disaharide koja se koristi zbog njezinih zaslađivačkih obilježja;

(f)	„hrana s umanjenom energetskom vrijednošću” znači hrana s energetskom vrijednošću koja je smanjena za najmanje 30 % u usporedbi s izvornom hranom ili sličnim proizvodom;

(g)	„stolno sladilo” znači pripravci dozvoljenih sladila, koji mogu sadržavati druge prehrambene aditive i/ili sastojke hrane i koji su namijenjeni za prodaju krajnjem potrošaču kao nadomjestak za šećere;

(h)	„quantum satis” znači da nije određena najviša dozvoljena brojčana razina i da će se tvari koristiti u skladu s dobrom proizvodnom praksom, na razini koja nije viša od potrebne da se postigne željena namjena i pod uvjetom da potrošač nije doveden u zabludu.

POGLAVLJE II.

POPISI ODOBRENIH PREHRAMBENIH ADITIVA ZAJEDNICE

Članak 4.

Popisi prehrambenih aditiva Zajednice

1. Samo prehrambeni aditivi obuhvaćeni popisom Zajednice iz Priloga II. se mogu stavljati na tržište kao takvi i koristiti u hrani sukladno tamo navedenim uvjetima uporabe.

2. Samo prehrambeni aditivi obuhvaćeni popisom Zajednice iz Priloga III. se mogu koristiti u prehrambenim aditivima, u prehrambenim enzimima i u prehrambenim aromama sukladno tamo navedenim uvjetima uporabe.

3. Prehrambeni aditivi u Prilogu II. se navode na temelju kategorija hrane kojoj se mogu dodati.

4. Prehrambeni aditivi u Prilogu III. se navode na temelju prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, prehrambenih aroma i hranjivih tvari ili kategorija istih kojima se mogu dodati.

5. Prehrambeni aditivi su u skladu sa specifikacijama iz članka 14.

Članak 5.

Zabrana nesukladnih prehrambenih aditiva i/ili nesukladne hrane

Nitko ne smije staviti na tržište prehrambeni aditiv ili namirnicu u kojoj postoji takav prehrambeni aditiv ako korištenje prehrambenog aditiva nije sukladno ovoj Uredbi.

Članak 6.

Opći uvjeti za uvrštenje i korištenje prehrambenih aditiva u popisima Zajednice

1. Prehrambeni aditiv se može uvrstiti na popise Zajednice u prilozima II. i III. samo ako zadovolji sljedeće uvjete i, prema potrebi, druge opravdane čimbenike, uključujući okolišne čimbenike:

(a)	ako, na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza, na predloženoj uporabnoj razini ne ugrožava zdravlje potrošača;

(b)	ako postoji razumna tehnološka potreba koja se ne može postići drugim gospodarski i tehnološki izvodljivim sredstvima; i

(c)	ako njegova uporaba ne dovodi u zabludu potrošača.

2. Za uključivanje na popise Zajednice u prilozima II. i III. prehrambeni aditiv mora imati prednosti i koristi za potrošača i stoga služiti jednoj ili više sljedećih namjena:

(a)	očuvanje prehrambene kakvoće hrane;

(b)	osiguravanje potrebnih sastojaka ili sastavnih dijelova za namirnice proizvedene za skupine potrošača s posebnim prehrambenim potrebama;

(c)	poticanje očuvanja kakvoće ili stabilnosti namirnice ili poboljšanje njezinih organoleptičkih obilježja, pod uvjetom da se narav, sadržaj ili kakvoća hrane ne mijenjaju na način koji bi mogao dovesti potrošača u zabludu;

(d)

pomoć u proizvodnji, preradi, pripravljanju, obradi, pakiranju, prijevozu ili skladištenju hrane, uključujući prehrambene aditive, prehrambene enzime i prehrambene arome, pod uvjetom da se prehrambeni aditiv ne koristi za prikrivanje učinaka korištenja manjkavih sirovina ili nepoželjnih postupaka ili metoda, uključujući nehigijenske postupke ili metode, za trajanja neke od spomenutih aktivnosti.

3. Odstupanjem od stavka 2. točke (a), prehrambeni aditiv koji smanjuje prehrambenu kakvoću hrane se može uvrstiti na popis Zajednice u Prilogu II. pod uvjetom da:

(a)	hrana ne čini značajan sastojak uobičajene prehrane; ili

(b)	je prehrambeni aditiv potreban za dobivanje hrane za skupine potrošača s posebnim prehrambenim potrebama.

Članak 7.

Posebni uvjeti za sladila

Prehrambeni aditiv se može uvrstiti na popis Zajednice iz Priloga II. za funkcionalni razred sladila samo ako, osim što služi jednoj ili više namjena utvrđenih u članku 6. stavku 2., on služi jednoj ili više sljedećih namjena:

(a)	nadomještanje šećera za proizvodnju hrane s umanjenom energetskom vrijednošću, nekariogene hrane ili hrane bez dodanog šećera; ili

(b)	nadomještanje šećera ako to omogućava produženje roka trajanja hrane; ili

(c)	dobivanje hrane namijenjene posebnim prehrambenim potrebama utvrđenim u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 89/398/EEZ.

Članak 8.

Posebni uvjeti za boje

Prehrambeni aditiv se može uvrstiti na popis Zajednice iz Priloga II. za funkcionalni razred boje samo ako, pored toga što služi jednoj ili više namjena utvrđenih u članku 6. stavku 2., on služi jednoj od sljedećih namjena:

(a)	obnavljanje izvornog izgleda namirnice čija je boja izmijenjena preradom, skladištenjem, pakiranjem i distribucijom, kod čega je narušena vizualna prihvatljivost;

(b)	postizanje veće vizualne privlačnosti hrane;

(c)	davanje boje hrani koja je inače bezbojna.

Članak 9.

Funkcionalni razredi prehrambenih aditiva

1. Prehrambeni aditivi mogu biti razvrstani u Prilozima II. i III. u jedan od funkcionalnih razreda iz Priloga I. na temelju glavne tehnološke funkcije prehrambenog aditiva.

Razvrstavanje prehrambenog aditiva u funkcionalni razred ne sprečava da se on koristi za više funkcija.

2. Prema potrebi, kao rezultat znanstvenog napretka ili tehnološkog razvoja, mjere namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, koje se odnose na dodatne funkcionalne razrede koji se mogu dodati Prilogu I., donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 28. stavka 3.

Članak 10.

Sadržaj popisa prehrambenih aditiva Zajednice

1. Prehrambeni aditiv koji ispunjava uvjete utvrđene u člancima 6., 7. i 8. može, sukladno postupku iz Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju jedinstvenog postupka ovlašćivanja za prehrambene aditive, prehrambene enzime i prehrambene arome biti uvršten u:

(a)	popis Zajednice iz Priloga II. ovoj Uredbi; i/ili

(b)	popis Zajednice iz Priloga III. ovoj Uredbi.

2. Stavka za prehrambeni aditiv na popisima Zajednice iz priloga II. i III. mora navoditi:

(a)	ime prehrambenog aditiva i njegov E broj;

(b)	namirnice kojima se može dodati prehrambeni aditiv;

(c)	uvjete pod kojima se može koristiti prehrambeni aditiv;

(d)	ako je primjereno, postoje li neka ograničenja glede izravne prodaje prehrambenog aditiva krajnjem potrošaču.

3. Popisi Zajednice u prilozima II. i III. izmjenjuju se sukladno postupku iz Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju jedinstvenog postupka ovlašćivanja za prehrambene aditive, prehrambene enzime i prehrambene arome.

Članak 11.

Uporabne razine prehrambenih aditiva

1. Prilikom utvrđivanja uvjeta korištenja iz članka 10. stavka 2. točke (c):

(a)	uporabna razina se mora utvrditi na najnižoj razini potrebnoj za postizanje željenog cilja;

(b)

razine uzimaju se u obzir;

i.	prihvatljiv dnevni unos ili istovrijednu procjenu, utvrđenu za prehrambeni aditivi i vjerojatan dnevni unos istog iz svih izvora;

ii.	ako se prehrambeni aditiv mora koristiti u hrani koju uzimaju posebne skupine potrošača, mogući dnevni unos prehrambenog aditiva od strane potrošača u spomenutim skupinama.

2. Prema potrebi, neće se utvrditi najveća brojčana razina za prehrambeni aditiv (quantum satis). U tom slučaju se prehrambeni aditiv koristi u skladu s načelom quantum satis.

3. Najviše dopuštene razine prehrambenih aditiva utvrđene u Prilogu II. vrijede za namirnicu kakva se prodaje, osim ako nije drukčije navedeno. Iznimno od ovog načela, za osušene i/ili koncentrirane namirnice koje treba pripraviti, najviše dozvoljene razine vrijede za namirnicu koja je pripravljena prema uputama na naljepnici uzimajući u obzir najmanji mogući faktor razrjeđenja.

4. Najviše dozvoljene razine za boje iz Priloga II. vrijede za količine bojila sadržanog u pripravku bojila, osim ako nije drukčije naznačeno.

Članak 12.

Promjene proizvodnog postupka ili ulaznih materijala prehrambenog aditiva koji je već uvršten u popis Zajednice

Kada je prehrambeni aditiv već uvršten na popis Zajednice, a nastane značajna promjena u načinima proizvodnje istih ili u korištenim ulaznim materijalima, ili dođe do promjene veličine čestice, na primjer korištenjem nanotehnologije, prehrambeni aditiv pripravljen takvim novim metodama ili materijalima se smatra različitim aditivom i potrebna je nova stavka na popisima Zajednice ili promjena u specifikacijama prije njegova plasmana na tržište.

Članak 13.

Prehrambeni aditivi koji spadaju u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003

1. Prehrambeni aditiv koji spada u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 se može uvrstiti na popise Zajednice u prilozima II. i III. u skladu s ovom Uredbom samo kada je pokriven dozvolom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003.

2. Kada se prehrambeni aditiv koji je već uključen na popis Zajednice proizvodi iz različitog izvora koji potpada u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003, neće biti potrebna nova dozvola prema ovoj Uredbi, sve dok je novi izvor obuhvaćen dozvolom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 i prehrambeni aditiv udovoljava specifikacijama utvrđenim prema ovoj Uredbi.

Članak 14.

Specifikacije prehrambenih aditiva

Specifikacije prehrambenih aditiva koji se posebno odnose na podrijetlo, kriterije čistoće i druge potrebne informacije se donose kada se prehrambeni aditiv uključi na popise Zajednice iz priloga II. i III. po prvi put, prema postupku iz Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju jedinstvenog postupka ovlašćivanja za prehrambene aditive, prehrambene enzime i prehrambene arome.

POGLAVLJE III.

UPORABA PREHRAMBENIH ADITIVA U NAMIRNICAMA

Članak 15.

Uporaba prehrambenih aditiva u neprerađenim namirnicama

Prehrambeni aditivi se ne smiju koristiti u neprerađenim namirnicama, osim ako je takva primjena posebno propisana u Prilogu II.

Članak 16.

Uporaba prehrambenih aditiva u hrani za dojenčad i malu djecu

Prehrambeni aditivi se ne smiju koristiti u namirnicama za dojenčad i malu djecu iz Direktive 89/398/EEZ, uključujući dijetnu hranu za dojenčad i malu djecu za posebne zdravstvene potrebe, osim ako je to posebno propisano u Prilogu II. ovoj Uredbi.

Članak 17.

Uporaba boja za označivanje

Za označivanje zdravstvene ispravnosti iz Direktive Vijeća 91/497/EEZ od 29. srpnja 1991. o izmjeni i s pročišćenim tekstom Direktive 64/433/EEZ o problemima zdravstvene ispravnosti koji utječu na trgovinu svježim mesom unutar Zajednice s namjerom njenog proširenja na proizvodnju i prodaju svježeg mesa (30), kao i za druge neophodne oznake na mesnim proizvodima, za dekorativno bojenje ljuski jaja i za žigosanje ljuski jaja se mogu koristiti samo prehrambene boje navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi, kako je propisano u Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (31).

Članak 18.

Načelo prijenosa

1. Prisutnost prehrambenog aditiva je dozvoljena:

(a)	u smjesi hrane drugačijoj od one iz Priloga II., kada je prehrambeni aditiv dozvoljen u jednom od sastojaka smjese hrane;

(b)

u hrani kojoj je dodan prehrambeni aditiv, prehrambeni enzim ili prehrambena aroma, ako:

i.	je prehrambeni aditiv dozvoljen u prehrambenom aditivu, prehrambenom enzimu ili prehrambenoj aromi u skladu s ovom Uredbom; i

ii.	je prehrambeni aditiv prenesen na namirnicu putem prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili prehrambene arome; i

iii.	nema tehnološku funkciju u konačnoj namirnici;

(c)	u hrani koja se treba koristiti samo za pripravljanje smjese hrane i pod uvjetom da je smjesa hrane sukladna ovoj Uredbi.

2. Stavak 1. ne vrijedi za hranu za dojenčad, hranu za naredne stadije razvoja, prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu, te dijetnu hranu za posebne zdravstvene potrebe za dojenčad i malu djecu iz Direktive 89/398/EEZ, osim ako je to izričito navedeno.

3. Ako se prehrambeni aditiv u prehrambenoj aromi, prehrambenom aditivu ili prehrambenom enzimu dodaje hrani i ima tehnološku funkciju u spomenutoj hrani, isti se smatra prehrambenim aditivom spomenute hrane, a ne prehrambeni aditiv dodane arome, prehrambenog aditiva ili prehrambenog enzima, te stoga mora biti sukladan uvjetima korištenja propisanima za takvu hranu.

4. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., prisutnost prehrambenog aditiva koji se koristi kao sladilo je dozvoljeno u smjesi hrane bez dodatka šećera, u hrani s umanjenom energetskom vrijednošću, u smjesama dijetne hrane namijenjene za niskokalorične dijete, u nekariogenim smjesama hrane i u smjesi hrane sa produženim vijekom trajanja, pod uvjetom da je sladilo dozvoljeno u jednom od sastojaka smjese hrane.

Članak 19.

Odluke u vezi s tumačenjem

Prema potrebi, može se donijeti odluka u skladu s regulatornim postupkom iz članka 28. stavka 2. bez obzira:

(a)	pripada li određena namirnica razredu hrane iz Priloga II.; ili

(b)	koristi li se prehrambeni aditiv naveden u prilozima II. i III. i je li dozvoljen u „quantum satis” u skladu s kriterijima opisanim u članku 11. stavku 2.; ili

(c)	udovoljava li određena tvar definiciji prehrambenog aditiva u članku 3.

Članak 20.

Tradicionalne namirnice

Države članice navedene u Prilogu IV. mogu i dalje zabranjivati korištenje nekih kategorija prehrambenih aditiva u tradicionalnim namirnicama na svojem teritoriju kako je navedeno u spomenutom Prilogu.

POGLAVLJE IV.

OZNAČIVANJE

Članak 21.

Označivanje prehrambenih aditiva koji nisu namijenjeni prodaji krajnjem potrošaču

1. Prehrambeni aditivi koji nisu namijenjeni prodaji krajnjem potrošaču, bilo da se prodaju pojedinačno ili međusobno pomiješani i/ili s prehrambenim sastojcima, kako je definirano u članku 6. stavku 4. Direktive 2000/13/EZ, mogu se prodavati samo s oznakom iz članka 22. ove Uredbe koja mora biti dobro vidljiva, jasno čitljiva i neizbrisiva. Informacija mora biti na jeziku koji kupci lako razumiju.

2. Unutar vlastitog teritorija, država članica u kojoj se proizvod plasira može u skladu s Ugovorom propisati da se informacija iz članka 22. osigura na jednom ili više službenih jezika Zajednice koji određuje spomenuta država članica. To ne sprečava da se takva informacija naznači na više jezika.

Članak 22.

Opći zahtjevi za označivanje za prehrambene aditive koji nisu namijenjeni prodaji krajnjem potrošaču

1. Kada se prehrambeni aditivi koji nisu namijenjeni prodaji krajnjem potrošaču prodaju pojedinačno ili izmiješani između sebe i/ili s drugim tvarima koje im se dodaju, na njihovoj ambalaži ili spremnicima moraju stajati sljedeći podaci:

(a)	ime i/ili E broj propisan u ovoj Uredbi u odnosu na svaki prehrambeni aditiv ili trgovački naziv koji obuhvaća ime i/ili E broj svakog prehrambenog aditiva;

(b)	navod „za hranu” ili navod „ograničena uporaba u hrani” ili određenije upućivanje na njegovu prehrambenu potrebu;

(c)	prema potrebi, posebni uvjeti skladištenja i/ili uporabe;

(d)	oznaka partije ili serije;

(e)	upute za uporabu, ako bi njihovo izostavljanje spriječilo primjerenu uporabu prehrambenog aditiva;

(f)	ime ili tvrtka i adresa proizvođača, subjekta koji stavlja u ambalažu ili prodavatelja;

(g)

oznaka najviše dopuštene količine svakog sastojka ili skupine sastojaka koja podliježe količinskom ograničenju u hrani i/ili odgovarajući podatak iskazan jasnim i lako razumljivim izrazima koji kupcu omogućuju da se uskladi s ovom Uredbom ili drugim odgovarajućim propisom Zajednice; ako isto ograničenje glede količine vrijedi za skupinu sastojaka koji se koriste pojedinačno ili u kombinaciji, kombinirani postotak se može iskazati kao pojedinačna vrijednost; količinsko ograničenje se izražava numerički ili po načelu quantum satis;

(h)	neto količina;

(i)	datum najmanje trajnosti ili datum uporabe;

(j)	prema potrebi, informacija o prehrambenom aditivu ili drugoj tvari iz ovog članka i navedena u Prilogu III.a Direktivi 2000/13/EZ u pogledu označivanja sastojaka prisutnih u prehrambenim proizvodima.

2. Ako se prehrambeni aditivi prodaju miješani jedan s drugim i/ili s drugim sastojcima hrane, na njihovoj ambalaži ili spremnicima mora stajati popis svih sastojaka u padajućem nizu njihovog masenog postotnog udjela u cjelini.

3. Ako se tvari (uključujući prehrambene aditive ili druge prehrambene sastojke) dodaju prehrambenim aditivima da se olakša njihovo čuvanje, prodaja, normizacija, razrjeđenje ili rastvaranje, na njihovoj ambalaži ili spremnicima mora stajati popis svih takvih tvari u padajućem nizu njihovog masenog postotnog udjela u cjelini.

4. Odstupajući od stavaka 1., 2. i 3., informacije koje se zahtijevaju u stavku 1. točkama od (e) do (g) i u stavcima 2. i 3. mogu se javljati samo na dokumentaciji koja se odnosi na pošiljku, a koja se dostavlja sa ili prije isporuke, pod uvjetom da se oznaka „nije za maloprodaju” nalazi na dobro vidljivom dijelu ambalaže ili spremnika predmetnog proizvoda.

5. Odstupajući od stavaka 1., 2. i 3., kada se prehrambeni aditivi dobavljaju u cisternama, sve informacije se mogu nalaziti samo na pratećoj dokumentaciji koja se odnosi na pošiljku, a koja se dostavlja prilikom isporuke.

Članak 23.

Označivanje prehrambenih aditiva namijenjenih prodaji krajnjem potrošaču

1. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2000/13/EZ, Direktivu Vijeća 89/396/EEZ od 14. lipnja 1989. o oznakama ili znakovima za identifikaciju serije kojoj pripada hrana (32) i Uredbu (EZ) br. 1829/2003, prehrambeni aditivi koji se prodaju pojedinačno ili pomiješani jedan s drugim i/ili s drugim sastojcima hrane namijenjeni prodaji krajnjem potrošaču mogu se prodavati samo ako njihova ambalaža sadrži sljedeće informacije:

(a)	ime i E broj propisan u ovoj Uredbu u odnosu na svaki prehrambeni aditiv ili trgovački naziv koji uključuje ime i E broj svakog prehrambenog aditiva;

(b)	navod „za hranu” ili navod „ograničena primjena u hrani” ili posebno upućivanje na njegovu prehrambenu potrebu.

2. Odstupajući od stavka 1. točke (a), trgovački naziv stolnog sladila mora sadržavati izraz „stolno sladilo na bazi …”, korištenjem naziva sladila koje se koristi (koji se koriste) u spomenutom sustavu.

3. Označivanje stolnog sladila koji sadrži poliole i/ili aspartam i/ili sol aspartama-acesulfama mora sadržavati sljedeća upozorenja:

(a)	polioli: „prekomjerno uzimanje može uzrokovati laksativne učinke”;

(b)	aspartam/sol aspartama-acesulfama: „sadrži izvor fenilalanina”.

4. Proizvođači stolnih sladila primjerenim sredstvima čine dostupnima potrebne informacije kako bi omogućili njihovu sigurnu uporabu od strane potrošača. Smjernice za provedbu ovog stavka se mogu donijeti prema regulatornom postupku s kontrolom iz članka 28. stavka 3.

5. Za informacije iz stavaka od 1. do 3. ovog članka, na odgovarajući način se primjenjuje članak 13. stavak 2. Direktive 2000/13/EZ.

Članak 24.

Zahtjev za označivanje za hranu koja sadrži neka bojila za namirnice

1. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2000/13/EZ, označivanje hrane koja sadrži prehrambene boje navedene u Prilogu V. ovoj Uredbi obuhvaća dodatnu informaciju utvrđenu u spomenutom Prilogu.

2. Članak 13. stavak 2. Direktive 2000/13/EZ se na odgovarajući način primjenjuje u odnosu na informaciju iz stavka 1. ovog članka.

3. Ako je to neophodno zbog tehnološkog napretka ili tehničkog razvoja, Prilog V. se izmjenjuje mjerama namijenjenim izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni prema regulatornom postupku s kontrolom iz članka 28. stavka 4.

Članak 25.

Ostali zahtjevi za označivanje

Članci 21., 22., 23. i 24. ne dovode u pitanje podrobnije ili opsežnije zakone, propise ili upravne akte u vezi s masama i dimenzijama ili koji se odnose na predstavljanje, razvrstavanje, ambalažu i označivanje opasnih tvari i pripravaka ili koji se odnose na prijevoz takvih tvari i pripravaka.

POGLAVLJE V.

POSTUPOVNE ODREDBE I PROVEDBA

Članak 26.

Obveza obavješćivanja

1. Proizvođač ili korisnik prehrambenog aditiva odmah obavješćuje Komisiju o svim novih znanstvenim ili tehničkim spoznajama koje bi mogle utjecati na ocjenu sigurnosti prehrambenog aditiva.

2. Proizvođač ili korisnik prehrambenog aditiva na zahtjev Komisije istu obavješćuje o stvarnoj uporabi prehrambenog aditiva. Komisija takvu informaciju čini dostupnom državama članicama.

Članak 27.

Praćenje unosa prehrambenog aditiva

1. Države članice održavaju sustave za praćenje potrošnje i korištenja prehrambenih aditiva u skladu s pristupom koji se temelji na riziku i s odgovarajućom učestalošću o svojim nalazima obavješćuju Komisiju i Agenciju.

2. Nakon savjetovanja s Agencijom, donosi se jedinstvena metodologija za prikupljanje informacija od strane država članica o prehrambenom unosu prehrambenih aditiva u Zajednici prema regulatornom postupku iz članka 28. stavka 2.

Članak 28.

Odbor

1. Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.

2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok propisan u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ se utvrđuje na tri mjeseca.

3. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

4. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. te stavak 5. točka (b) i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rokovi utvrđeni u članku 5.a stavku 3. točki (c) i stavku 4. točkama (b) i (e) Odluke 1999/468/EZ su redom 2 mjeseca, 2 mjeseca i 4 mjeseca.

Članak 29.

Financiranje usklađenih politika od strane Zajednice

Pravna osnova za financiranje mjera koje proizlaze iz ove Uredbe je članak 66. stavak 1. točka (c) Uredbe (EZ) br. 882/2004.

POGLAVLJE VI.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 30.

Utvrđivanje popisa prehrambenih aditiva Zajednice

1. Prehrambeni aditivi čija je uporaba dopuštena u hrani sukladno Direktivama 94/35/EZ, 94/36/EZ i 95/2/EZ, prema izmjeni na temelju članka 31. ove Uredbe, te uvjeti njihove uporabe upisuju se u Prilog II. ovoj Uredbi nakon revizije njihove sukladnosti s njezinim člancima 6., 7. i 8. Mjere koje se odnose na upisivanje takvih aditiva u Prilog II. koje su namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, donose se prema regulatornom postupku s kontrolom iz članka 28. stavka 4. Revizija ne obuhvaća novu procjenu rizika od strane Agencije. Revizija se zaključuje do 20. siječnja 2011.

Prehrambeni aditivi i primjene koji više nisu potrebni se ne upisuju u Prilog II.

2. Prehrambeni aditivi čija je uporaba odobrena u prehrambenim aditivima u Direktivi 95/2/EZ i uvjeti njihove uporabe se upisuju u dio 1. Priloga III. ovoj Uredbi nakon revizije njihove sukladnosti s njezinim člankom 6. Mjere koje se odnose na upis takvih aditiva u Prilog III. koje su namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, donose se prema regulatornom postupku s kontrolom iz članka 28. stavka 4. Revizija ne obuhvaća novu procjenu rizika od strane Agencije. Revizija se zaključuje do 20. siječnja 2011.

Prehrambeni aditivi i primjene koji više nisu potrebni se ne upisuju u Prilog III.

3. Prehrambeni aditivi čija je uporaba odobrena u prehrambenim aromama u Direktivi 95/2/EZ i uvjeti njihove uporabe se upisuju u dio 4. Priloga III. ovoj Uredbi nakon revizije njihove sukladnosti s njezinim člankom 6. Mjere koje se odnose na upis takvih aditiva u Prilog III. koje su namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, donose se sukladno regulatornom postupku s kontrolom iz članka 28. stavka 4. Revizija ne obuhvaća novu procjenu rizika od strane Agencije. Revizija se zaključuje do 20. siječnja 2011.

Prehrambeni aditivi i primjene koji više nisu potrebni se ne upisuju u Prilog III.

4. Specifikacije prehrambenih aditiva obuhvaćenih stavcima od 1. do 3. ovog članka se donose, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju zajedničkog postupka odobrenja za prehrambene aditive, prehrambene enzime i prehrambene arome u trenutku kada se takvi prehrambeni aditivi upišu u priloge u skladu sa spomenutim stavcima.

5. Mjere koje se odnose na odgovarajuće prijelazne mjere namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, između ostalog, njihovom nadopunom, donose se u regulatornom postupku s kontrolom iz članka 28. stavka 3.

Članak 31.

Prijelazne mjere

Do okončanja utvrđivanja popisa prehrambenih aditiva Zajednice iz članka 30., prilozi direktivama 94/35/EZ, 94/36/EZ i 95/2/EZ se izmjenjuju, prema potrebi, mjerama namijenjenim izmjeni elemenata takvih direktiva koji nisu ključni, donesenih od strane Komisije u regulatornom postupku s kontrolom iz članka 28. stavka 4.

Namirnice plasirane na tržište ili označene do 20. siječnja 2010. koje nisu u skladu s člankom 22. stavkom 1. točkom (i) i stavkom 4. se mogu prodavati do datuma njihove minimalne trajnosti ili datuma uporabe.

Namirnice plasirane na tržište ili označene do 20. srpnja 2010. koje nisu u skladu s člankom 24. se mogu prodavati do datuma njihove minimalne trajnosti ili datuma uporabe.

Članak 32.

Ponovna ocjena odobrenih prehrambenih aditiva

1. Prehrambeni aditivi koji su bili dozvoljeni do 20. siječnja 2009. podliježu novoj procjeni rizika koju provodi Agencija.

2. Nakon savjetovanja s Agencijom, program ocjene za takve aditive se donosi do 20. siječnja 2010. u skladu s regulatornim postupkom iz članka 28. stavka 2. Program ocjenjivanja se objavljuje u Službenom listu Europske unije.

Članak 33.

Stavljanje izvan snage

1. Stavljaju se izvan snage sljedeći akti:

(a)	Direktiva Vijeća od 23. listopada 1962. o usklađivanju propisa država članica o bojilima dopuštenim za uporabu u prehrambenim proizvodima namijenjenim prehrani ljudi;

(b)	Direktiva 65/66/EEZ;

(c)	Direktiva 78/663/EEZ;

(d)	Direktiva 78/664/EEZ;

(e)	Direktiva 81/712/EEZ;

(f)	Direktiva 89/107/EEZ;

(g)	Direktiva 94/35/EZ;

(h)	Direktiva 94/36/EZ;

(i)	Direktiva 95/2/EZ;

(j)	Odluka br. 292/97/EZ;

(k)	Odluka 2002/247/EZ.

2. Upućivanja na akte stavljene izvan snage se smatraju upućivanjima na ovu Uredbu.

Članak 34.

Prijelazne odredbe

Odstupajući od članka 33. i dalje se do okončanja prijenosa prehrambenih aditiva koji su već dozvoljeni u Direktivama 94/35/EZ, 94/36/EZ i 95/2/EZ prema članku 30. stavcima 1., 2. i 3. ove Uredbe primjenjuju sljedeće odredbe:

(a)	Članak 2. stavci 1., 2. i 4. Direktive 94/35/EZ i njezin Prilog;

(b)	Članak 2. stavci od 1. do 6., 8., 9. i 10. Direktive 94/36/EZ i njezini Prilozi od I. do V.;

(c)	Članci 2. i 4. Direktive 95/2/EZ i njezini Prilozi od I. do VI.

Ne dovodeći u pitanje točku (c), odobrenja za E 1103 invertaza i E 1105 lizocim utvrđena u Direktivi 95/2/EZ se opozivaju s učinkom od dana primjene popisa prehrambenih enzima Zajednice u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1332/2008 o prehrambenim enzimima.

Članak 35.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ona se primjenjuje od 20. siječnja 2010.

Međutim, članak 4. stavak 2. se primjenjuje na dijelove 2., 3. i 5. Priloga III. od 1. siječnja 2011., a članak 23. stavak 4. se primjenjuje od 20. siječnja 2011. Članak 24. se primjenjuje od 20. srpnja 2010. Članak 31. se primjenjuje od 20. siječnja 2009.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 16. prosinca 2008.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G. PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

B. LE MAIRE

(1) SL C 168, 20.7.2007., str. 34.

(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 10. srpnja 2007. (SL C 175 E, 10.7.2008., str. 142.), Zajedničko stajalište Vijeća od 10. ožujka 2008. (SL C 111 E, 6.5.2008., str. 10.), Stajalište Europskog parlamenta od 8. srpnja 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 18. studenoga 2008.

(3) SL L 186, 30.6.1989., str. 27.

(4) SL L 354, 31.12.2008. str. 7.

(5) SL L 178, 28.7.1995., str. 1.

(6) SL L 226, 22.9.1995., str. 1.

(7) SL L 339, 30.12.1996., str. 1.

(8) SL L 354, 31.12.2008. str. 1.

(9) SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(10) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

(11) SL L 93, 31.3.2006., str. 12.

(12) SL L 93, 31.3.2006., str. 1.

(13) SL L 109, 6.5.2000., str. 29.

(14) SL L 268, 18.10.2003., str. 24.

(15) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(16) SL L 165, 30.4.2004., str. 1. Ispravljeno u SL L 191, 28.5.2004., str. 1.

(17) SL 115, 11.11.1962., str. 2645/62.

(18) SL 22, 9.2.1965., str. 373.

(19) SL L 223, 14.8.1978., str. 7.

(20) SL L 223, 14.8.1978., str. 30.

(21) SL L 257, 10.9.1981., str. 1.

(22) SL L 40, 11.2.1989., str. 27.

(23) SL L 237, 10.9.1994., str. 3.

(24) SL L 237, 10.9.1994., str. 13.

(25) SL L 61, 18.3.1995., str. 1.

(26) SL L 48, 19.2.1997., str. 13.

(27) SL L 84, 28.3.2002., str. 69.

(28) SL L 354, 31.12.2008. str. 34.

(29) SL L 330, 5.12.1998., str. 32.

(30) SL L 268, 24.9.1991., str. 69.

(31) SL L 139, 30.4.2004., str. 55. Ispravljeno u SL L 226, 25.6.2004., str. 22.

(32) SL L 186, 30.6.1989., str. 21.

PRILOG I.

Funkcionalni razredi prehrambenih aditiva u namirnicama i prehrambenih aditiva u prehrambenim aditivima i prehrambenim enzimima

1.	„sladila” su tvari koje se koriste za davanje slatkog okusa namirnicama ili u stolnim sladilima;

„boje” su tvari koje dodaju ili obnavljaju boju u hrani, a obuhvaćaju prirodne sastojke hrane i prirodne izvore koji se obično ne uzimaju kao hrana i koji se obično ne koriste kao tipični sastojci hrane. Pripravci dobiveni od hrane i drugih jestivih materijala iz prirodnih izvora dobiveni fizičkim i/ili kemijskim izlučivanjem kojim se dobiva selektivno izlučivanje pigmenata u odnosu na prehrambene ili aromatske sastojke su boje u smislu ove Uredbe;

3.	„konzervansi” su tvari koje produljuju trajnost hrane štiteći je od kvarenja uzrokovanog mikroorganizmima i/ili koji štite od razvoja patogenih mikroorganizama;

4.	„antioksidansi” su tvari koje produljuju trajnost hrane štiteći je od kvarenja uzrokovanog oksidacijom, kao što je užeženost masti i promjene boje;

„nosači” su tvari koje se koriste za otapanje, razrjeđivanje, raspršivanje ili druge fizičke promjene prehrambenog aditiva ili arome, prehrambenog enzima, hranjive tvari i/ili druge tvari koji se dodaju hrani u prehrambene ili fiziološke svrhe bez mijenjanja njezine funkcije (a da sami ne vrše tehnološko djelovanje) kako bi se olakšalo postupanje s istom, njezina primjena ili uporaba;

6.	„kiseline” su tvari koje povećavaju kiselost prehrambenog proizvoda i/ili mu daju kiseli okus;

7.	„regulatori kiselosti” su tvari koje mijenjaju ili kontroliraju kiselost ili lužnatost hrane;

8.	„tvari protiv zgušnjavanja” su tvari koje smanjuju težnju pojedinih čestica prehrambenog proizvoda da se međusobno sljepljuju;

9.	„tvari protiv pjenjenja” su tvari koje sprečavaju ili smanjuju pjenjenje;

10.	„povećivači volumena” su tvari koje povećavaju volumen prehrambenog proizvoda bez značajnog doprinosa povećanju njegove raspoložive energetske vrijednosti;

11.	„emulgatori” su tvari koje omogućuju održavanje homogene mješavine dvaju ili više faza koje se ne mogu miješati kao što su ulje i voda u prehrambenom proizvodu;

12.	„emulgatorske soli” su tvari koje pretvaraju bjelančevine sadržane u siru u raspršeni oblik i time doprinose homogenoj razdiobi masti i drugih sastojaka;

13.	„učvršćivači” su tvari koje čine ili održavaju tkivo voća ili povrća čvrstim ili hrskavim ili međudjeluju sa sredstvima za želiranje da bi tvorile ili ukrutile gel;

14.	„pojačivači arome” su tvari koje pojačavaju postojeći okus i/ili miris prehrambenog proizvoda;

15.	„sredstva za pjenjenje” su tvari koje omogućuju homogeno raspršivanje plinovite faze u tekućem ili krutom prehrambenom proizvodu;

16.	„sredstva za želiranje” su tvari koje prehrambenom proizvodu daju teksturu stvaranjem gela;

17.	„sredstva za glaziranje” (uključujući maziva) su tvari koje, kada se nanesu na vanjsku površinu prehrambenog proizvoda, daju sjajan izgled ili tvore zaštitnu oblogu;

18.	„sredstva za zadržavanje vlage” su tvari koje sprečavaju isušivanje namirnica protudjelovanjem na učinak atmosfere kod niske vlažnosti ili pospješuju rastvaranje praha u vodenom mediju;

19.	„modificirani škrobovi” su tvari dobivene putem jedne ili više kemijskih obrada jestivih škrobova koji su moguće bili podvrgnuti fizikalnim ili enzimatskim postupcima, a mogu biti razriješene ili izbijeljene kiselinom ili lužinom;

20.	„plinovi za pakiranje” su plinovi drugačiji od zraka koji se uvode u spremnike prije, tijekom ili nakon stavljanja prehrambenog proizvoda u spomenuti spremnik;

21.	„potisni plinovi” su plinovi drugačiji od zraka koji potiskuju prehrambeni proizvod iz spremnika;

22.	„tvari za rahljenje” su tvari ili mješavine tvari koje oslobađaju plin i time povećavaju obujam tijesta ili tekućeg tijesta;

23.	„sekvestranti” su tvari koji tvore kemijske komplekse s metalnim ionima;

24.

„stabilizatori” su tvari koje omogućuju održavanje fizikalno-kemijskog stanja prehrambenog proizvoda; stabilizatori obuhvaćaju tvari koje omogućuju održavanje homogene raspršenosti dvaju ili više tvari koje se u prehrambenom proizvodu međusobno ne miješaju, tvari koje stabiliziraju, zadržavaju ili pojačavaju postojeću boju prehrambenog proizvoda i tvari koje povećavaju sposobnost vezivanja hrane, uključujući stvaranje unakrsnih veza između bjelančevina koje omogućuju vezivanje komada hrane u ponovo pripravljenoj hrani;

25.	„zgušnjivači” su tvari koje povećavaju viskozitet prehrambenog proizvoda;

26.	„sredstva za obradu brašna” su tvari drukčije od emulgatora koje se dodaju brašnu ili tijestu za poboljšanje njegovih svojstava pri pečenju.

PRILOG II.

Popis prehrambenih aditiva Zajednice odobrenih za uporabu u hrani i uvjeti uporabe.

PRILOG III.

Popis prehrambenih aditiva Zajednice odobrenih za uporabu u prehrambenim aditivima, prehrambenim enzimima i prehrambenim aromama i uvjeti njihove uporabe.

Popis nosača u prehrambenim tvarima Zajednice i uvjeti njihove uporabe.

Dio 1.	Nosači u prehrambenim aditivima
Dio 2.	Prehrambeni aditivi drugačiji od nosača u prehrambenim aditivima
Dio 3.	Prehrambeni aditivi uključujući nosače u prehrambenim enzimima
Dio 4.	Prehrambeni aditivi uključujući nosače u prehrambenim aromama
Dio 5.	Nosači u hranjivim tvarima i druge tvari koje se dodaju u prehrambene i/ili druge fiziološke svrhe

PRILOG IV.

Tradicionalne namirnice za koje države članice mogu i dalje zabranjivati korištenje nekih kategorija prehrambenih aditiva

Država članica	Namirnica	Kategorije aditiva koji i dalje mogu biti zabranjeni
Njemačka	Tradicionalno njemačko pivo (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut)	Sve osim potisnih plinova
Francuska	Tradicionalni francuski kruh	Sve
Francuska	Tradicionalni francuski konzervirani tartufi	Sve
Francuska	Tradicionalni francuski konzervirani puževi	Sve
Francuska	Tradicionalne francuske guščje i pačje konzerve (confit)	Sve
Austrija	Tradicionalni austrijski „Bergkäse”	Sve osim konzervansa
Finska	Tradicionalni finski „Mämmi”	Sve osim konzervansa
Švedska Finska	Tradicionalni švedski i finski voćni sirupi	Bojila
Danska	Tradicionalni danski „Kødboller”	Konzervansi i bojila
Danska	Tradicionalni danski „Leverpostej”	Konzervansi (drugačiji od sorbinske kiseline) i bojila
Španjolska	Tradicionalni španjolski „Lomo embuchado”	Sve osim konzervansa i antioksidansa
Italija	Tradicionalna talijanska „Mortadella”	Sve osim konzervansa, antioksidansa, sredstava za reguliranje kiselosti, pojačivača arome, stabilizatora i plinova za pakiranje
Italija	Tradicionalni talijanski „Cotechino e zampone”	Sve osim konzervansa, antioksidansa, sredstava za reguliranje kiselosti, pojačivača arome, stabilizatora i plinova za pakiranje

PRILOG V.

Popis prehrambenih bojila iz članka 24. za koje treba navesti dodatne informacije na oznakama namirnica

Namirnice koje sadrže jedno ili više sljedećih prehrambenih bojila	Informacija
Sunset žuta (E 110) (1)	„ime ili E broj boje/boja”: može imati štetno djelovanje na aktivnost i pažnju djece
Kinolin žuta (E 104) (1)
Karmoizin (E 122) (1)
Allura crvena (E129) (1)
Tartrazin (E 102) (1)
Ponceau 4R (E 124) (1)

(1) S izuzetkom namirnica u kojima se boja(-e) koristi(-e) za označivanje zdravstvene ispravnosti ili drugo označivanje na mesnim proizvodima ili za žigosanje ili ukrasno bojenje ljuske jaja.

13/Sv. 034

Službeni list Europske unije

32009L0002

L 011/6

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

15.01.2009.

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/2/EZ

od 15. siječnja 2009.

o trideset i prvoj prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (1), a posebno njezin članak 28.,

budući da:

(1)

Člankom 4. stavkom 3. Direktive 67/548/EEZ postavljaju se kriteriji i postupci koje treba slijediti da bi se uskladilo razvrstavanje i označivanje tvari. Stavcima 4.1.3., 4.1.4. i 4.1.5. Priloga VI. Direktivi 67/548/EEZ industrija se obvezuje na dostavljanje informacija državama članicama, a države članice na sastavljanje prijedloga za usklađeno razvrstavanje i označivanje kao stvar od hitnosti, u trenutku u kojem informacije koje dokazuju da neka tvar ispunjava kriterije mutagene, karcinogene ili za reprodukciju otrovne kemikalije postanu dostupne.

(2)

Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ sadrži popis opasnih tvari, zajedno s pojedinostima o razvrstavanju i označivanju svake od tih tvari. Taj se popis treba ažurirati kako bi uključio dodatno prijavljene nove tvari i dodatne postojeće tvari, kao i da bi određene stavke prilagodio tehničkom napretku. Nadalje, nužno je obrisati stavke za određene tvari iz tog Priloga.

(3)	Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ već sadrži brojne skupne stavke, posebno za spojeve metala koji su ocijenjeni korištenjem pristupa grupiranja i analognog prenošenja na temelju analogije između tvari.

(4)	Prilog I. Direktivi 67/548/EEZ također sadrži određene skupine u kojima su identificirani članovi pojedine skupine i u kojima je razvrstavanje izvedeno primjenom pristupa grupiranja i analognog prenošenja, posebno tekuće nafte i njezinih para.

(5)	U Prilogu VI. Direktivi 67/548/EEZ navodi se da se podaci koji se zahtijevaju za razvrstavanje i označivanje mogu dobiti iz brojnih različitih izvora, uključujući rezultate potvrđenih odnosa između strukture i aktivnosti te stručnog mišljenja.

(6)

Razvrstavanja spojeva nikla koji se nalaze na popisu ove Direktive temelje se na učincima koji proizlaze iz iona Ni(2+) i na podacima dostupnima za spojeve nikla. To je razvrstavanje izvedeno grupiranjem spojeva nikla u kategorije na temelju topivosti u vodi (npr. po jedna skupina za netopive, slabo topive i topive spojeve nikla). Topivost u vodi korištena je kao početni kriterij za definiranje tih kategorija na temelju argumenta da tvari koje sadrže nikal i koje imaju sličnu topivost u vodi potiču sličnu biološku raspoloživost iona Ni(2+) i sličnu sistemsku toksičnost. To opravdava analogno prenošenje unutar skupina s tvari za koje dostupni prikladni podaci o ispitivanju dokazuju postojanje specifičnog sistemskog učinka na one za koje takvi podaci o ispitivanju nedostaju. Za neke je učinke analogno prenošenje između skupina opravdano, budući da su slični učinci primijećeni na cijelom rasponu topivosti u vodi. Na primjer, epidemiološke studije pokazuju da i topivi i netopivi spojevi nikla (na suprotnim krajevima raspona topivosti) imaju lokalni karcinogeni učinak u respiratornom traktu. Stoga postoji dobro opravdanje za zaključak da slabo topivi spojevi (u sredini tog raspona) imaju slična karcinogena svojstva.

(7)	U sklopu ocjenjivanja svih dostupnih informacija o spojevima nikla, topivost u vodi može se koristiti za približavanje sistemske biološke raspoloživosti iona Ni(2+) mnogim učincima i tvarima.

(8)

Razvrstavanje i označivanje tvari popisanih u ovoj Direktivi treba revidirati ukoliko postanu dostupna nova znanstvena saznanja. U tom kontekstu, posebno primjećujući da je industrija nikla nedavno dostavila preliminarne, djelomične informacije koje nisu revidirane na razini struke, posebnu pažnju treba posvetiti ishodu budućih rasprava unutar Međunarodne agencije za istraživanje raka Svjetske zdravstvene organizacije o karcinogenosti tvari koje sadrže nikal ili svakome relevantnome novome znanstvenom otkriću ili tumačenju podataka koji su se koristili prilikom uspostavljanja razvrstavanja spojeva nikla uključenih u ovu Direktivu.

(9)	Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva tehničkom napretku radi uklanjanja tehničkih prepreka u trgovanju opasnim tvarima i pripravcima,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 67/548/EEZ mijenja se kako slijedi. Prilog I. mijenja se kako slijedi:

(a)	stavke koje odgovaraju stavkama iz Priloga 1.A ovoj Direktivi zamjenjuju se stavkama iz tog Priloga;

(b)	stavke iz Priloga 1.B ovoj Direktivi umeću se u skladu s redoslijedom stavki iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ;

(c)	stavke iz Priloga 1.C ovoj Direktivi brišu se.

Članak 2.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. lipnja 2009. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.

Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. siječnja 2009.

Za Komisiju

Stavros DIMAS

Član Komisije

(1) SL 196, 16.8.1967., str. 1.

PRILOG 1.A

Indeks broj	Kemijsko ime	Bilješka u odnosu na tvar	EC broj	CAS broj	Razvrstavanje	Označivanje	Granične koncentracije	Bilješka u odnosu na preparat
001-002-00-4	aluminijev litijev hidrid		240-877-9	16853-85-3	F; R15 C; R35	F; C R: 15-35 S: (1/2-)7/8-26-36/37/39-43-45
005-006-00-7	dibutil-kositrov hidrogenborate	E	401-040-5	75113-37-0	Muta. Cat. 3; R68 Repr. Cat. 2; R60-61 T; R48/25 Xn; R21/22 Xi; R41 R43 N; R50-53	T; N R: 60-61-21/22-41-43-48/25-68-50/53 S: 53-45-60-61
006-007-00-5	soli cianovodika s iznimkom kompleksnih cianida kao što su željezo(II)cianidi, željezo(III)cianidi i živini oksicianidi kao i oni navedeni negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	T+; R26/27/28 R32 N; R50-53	T+; N R: 26/27/28-32-50/53 S: (1/2-)7-28-29-45-60-61
006-015-00-9	diuron (ISO); 3-(3,4-diklorofenil)-1,1-dimetil-urea		206-354-4	330-54-1	Carc. Cat. 3; R40 Xn; R22-48/22 N; R50-53	Xn; N R: 22-40-48/22-50/53 S: (2-)13-36/37-46-60-61	C ≥ 25 %: Xn, N; R22-40-48/22-50/53 10 % ≤ C < 25 %: Xn, N; R40-48/22-50/53 2,5 % ≤ C < 10 %: Xn, N; R40-50/53 1 % ≤ C < 2,5 %: Xn, N; R40-51/53 0,25 % ≤ C < 1 %: N; R51/53 0,025 % ≤ C < 0,25 %: R52/53
006-076-00-1	mankozeb (ISO); manganov etilenbis(ditiokarbamat) (polimerni) kompleks s cinkovom soli		—	8018-01-7	Repr. Cat. 3; R63 R43 N; R50	Xn; N R: 43-63-50 S: (2-)36/37-46-61	C ≥ 5 %: Xn, N; R43-63-50 2,5 ≤ C < 5 %: Xi, N; R43-50 1 % ≤ C < 2,5 %: Xi; R43
006-077-00-7	maneb (ISO); manganov etilenbis(ditiokarbamat) (polimerni)		235-654-8	12427-38-2	Repr. Cat. 3; R63 Xn; R20 Xi; R36 R43 N; R50-53	Xn; N R: 20-36-43-63-50/53 S: (2-)36/37-46-60-61	C ≥ 25 %: Xn, N; R20-36-43-63-50/53 20 % ≤ C < 25 %: Xn, N; R36-43-63-50/53 5 % ≤ C < 20 %: Xn, N; R43-63-50/53 2,5 % ≤ C < 5 %: Xi, N; R43-50/53 1 % ≤ C < 2,5 %: Xi, N; R43-51/53 0,25 % ≤ C < 1 %: N; R51/53 0,025 % ≤ C < 0,25 %: R52/53
006-084-00-5	karbosulfan (ISO); 2,3-dihidro-2,2-dimetil-7-benzofuril-[(dibutilamino)tio]metil-karbamat		259-565-9	55285-14-8	T+; R26 T; R25 R43 N; R50-53	T+; N R: 25-26-43-50/53 S: (1/2-)28-36/37-38-45-63-60-61
006-088-00-7	benfurakarb (ISO); etil-N-[2,3-dihidro-2,2-dimetil-benzofuran-7-il-oksikarbonil(metil)aminotio]-N-izopropil-β-alaninat		—	82560-54-1	Repr. Cat. 3; R62 T; R23 Xn; R22 N; R50-53	T; N R: 22-23-62-50/53 S: (1/2-)36/37-45-60-61
007-002-00-0	dušikov dioksid; [1] didušikov tetraoksid [2]		233-272-6 [1] 234-126-4 [2]	10102-44-0 [1] 10544-72-6 [2]	O; R8 T+; R26 C; R34	O; T+ R: 8-26-34 S: (1/2-)9-26-28-36/37/39-45	C ≥ 10 %: T+; R26-34 5 % ≤ C < 10 %: T; R23-34 1 % ≤ C < 5 %: T; R23-36/37/38 0,5 % ≤ C < 1 %: Xn; R20-36/37/38 0,1 % ≤ C < 0,5 %: Xn; R20	5
015-041-00-X	malathion (ISO); 1,2-bis(etoksikarbonil)-etil-O,O-dimetil-fosforoditioat; [sadrži ≤ 0,03 % izomalationa]		204-497-7	121-75-5	Xn; R22 R43 N; R50-53	Xn; N R: 22-43-50/53 S: (2-)24-37-46-60-61	C ≥ 25 %: Xn, N; R22-43-50/53 1 % ≤ C < 25 %: Xi, N; R43-50/53 0,025 % ≤ C < 1 %: N; R50/53 0,0025 % ≤ C < 0,025 %: N; R51/53 0,00025 % ≤ C < 0,0025 %: R52/53
015-100-00-X	foksim (ISO); α-(dietoksifosfinotioil-imino)-fenil-acetonitril		238-887-3	14816-18-3	Repr. Cat. 3; R62 Xn; R22 R43 N; R50-53	Xn; N R: 22-43-62-50/53 S: (2-)36/37-46-60-61	C ≥ 25 %: Xn, N; R22-43-62-50/53 5 % ≤ C < 25 %: Xn, N; R43-62-50/53 1 % ≤ C < 5 %: Xi, N; R43-50/53 0,025 % ≤ C < 1 %: N; R50/53 0,0025 % ≤ C < 0,025 %: N; R51/53 0,00025 % ≤ C < 0,0025 %: R52/53
015-102-00-0	tris(2-kloroetil)-fosfat	E	204-118-5	115-96-8	Carc. Cat. 3; R40 Repr. Cat. 2; R60 Xn; R22 N; R51-53	T; N R: 60-22-40-51/53 S: 53-45-61
015-155-00-X	glufosinat amonija (ISO); amonijev-2-amino-4-(hidroksimetil-fosfinil)butirat	E	278-636-5	77182-82-2	Repr. Cat. 2; R60 Repr. Cat. 3; R63 Xn; R20/21/22-48/20/22	T R: 60-20/21/22-48/20/22-63 S: 53-45
016-009-00-8	dinatrijev sulfid; natrijev sulfid		215-211-5	1313-82-2	T; R24 Xn; R22 C; R34 R31 N; R50	T; C; N R: 22-24-31-34-50 S: (1/2-)26-36/37/39-45-61
017-009-00-0	amonijev perklorat; [sadrži ≥ 80 % čestica veličine 0-30 μm]	T	232-235-1	7790-98-9	E; R3 O; R9	E R: 3-9 S: (2-)14-16-36/37
024-004-00-7	natrijev dikromat	E	234-190-3	10588-01-9	O; R8 Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 2; R46 Repr. Cat. 2; R60-61 T+; R26 T; R25-48/23 Xn; R21 C; R34 R42/43 N; R50-53	O; T+; N R: 45-46-60-61-8-21-25-26-34-42/43-48/23-50/53 S: 53-45-60-61	C ≥ 25 %: T+, N; R45-46-60-61-21-25-26-34-42/43-48/23-50/53 10 % ≤ C < 25 %: T+, N; R45-46-60-61-22-26-34-42/43-48/23-51/53 7 % ≤ C < 10 %: T+, N; R45-46-60-61-22-26-36/37/38-42/43-48/20-51/53 5 % ≤ C < 7 %: T, N; R45-46-60-61-22-23-36/37/38-42/43-48/20-51/53 3 % ≤ C < 5 %: T, N; R45-46-60-61-22-23-42/43-48/20-51/53 2,5 % ≤ C < 3 %: T, N; R45-46-60-61-23-42/43-48/20-51/53 1 % ≤ C < 2,5 %: T; R45-46-60-61-23-42/43-48/20-52/53 0,5 % ≤ C < 1 %: T; R45-46-60-61-20-42/43-52/53 0,25 % ≤ C < 0,5 %: T; R45-46-20-42/43-52/53 0,2 % ≤ C < 0,25 %: T; R45-46-20-42/43 0,1 % ≤ C < 0,2 %: T; R45-46-20	3
027-002-00-4	kobaltov oksid		215-154-6	1307-96-6	Xn; R22 R43 N; R50-53	Xn; N R: 22-43-50/53 S: (2-)24-37-60-61	C ≥ 25 %: Xn, N; R22-43-50/53 2,5 % ≤ C < 25 %: Xi, N; R43-50/53 1 % ≤ C < 2,5 %: Xi, N; R43-51/53 0,25 % ≤ C < 1 %: N; R51/53 0,025 % ≤ C < 0,25 %: R52/53
027-003-00-X	kobaltov sulfid		215-273-3	1317-42-6	R43 N; R50-53	Xi; N R: 43-50/53 S: (2-)24-37-60-61	C ≥ 2,5 %: Xi, N; R43-50/53 1 % ≤ C < 2,5 %: Xi, N; R43-51/53 0,25 % ≤ C < 1 %: N; R51/53 0,025 % ≤ C < 0,25 %: R52/53
028-003-00-2	niklov monoksid; [1] niklov oksid; [2] bunzenit [3]	E	215-215-7 [1] 234-323-5 [2] - [3]	1313-99-1 [1] 11099-02-8 [2] 34492-97-2 [3]	Carc. Cat. 1; R49 T; R48/23 R43 R53	T R: 49-43-48/23-53 S: 53-45-61
028-004-00-8	niklov dioksid	E	234-823-3	12035-36-8	Carc. Cat. 1; R49 T; R48/23 R43 R53	T R: 49-43-48/23-53 S: 53-45-61
028-005-00-3	diniklov trioksid	E	215-217-8	1314-06-3	Carc. Cat. 1; R49 T; R48/23 R43 R53	T R: 49-43-48/23-53 S: 53-45-61
028-006-00-9	niklov(II) sulfid; [1] niklov sulfid; [2] milerit [3]	E	240-841-2 [1] 234-349-7 [2] - [3]	16812-54-7 [1] 11113-75-0 [2] 1314-04-1 [3]	Carc. Cat. 1; R49 Muta. Cat. 3; R68 T; R48/23 R43 N; R50-53	T; N R: 49-43-48/23-68-50/53 S: 53-45-60-61
028-007-00-4	triniklov disulfide; niklov subsulfid; [1] hezlvoodit [2]	E	234-829-6 [1] - [2]	12035-72-2 [1] 12035-71-1 [2]	Carc. Cat. 1; R49 Muta. Cat. 3; R68 T; R48/23 R43 N; R50-53	T; N R: 49-43-48/23-68-50/53 S: 53-45-60-61
028-008-00-X	niklov dihidroksid; [1] niklov hidroksid [2]	E	235-008-5 [1] 234-348-1 [2]	12054-48-7 [1] 11113-74-9 [2]	Carc. Cat. 1; R49 Repr. Cat. 2; R61 Muta. Cat. 3; R68 T; R48/23 Xn; R20/22 Xi; R38 R42/43 N; R50-53	T; N R: 49-61-20/22-38-42/43-48/23-68-50/53 S: 53-45-60-61
029-013-00-X	trinatrijev (2-(α-(3-(4-kloro-6-(2-(2-(vinil-sulfonil)etoksi)etil-amino)-1,3,5-triazin-2-il-amino)-2-oksido-5-sulfonatofenil-azo)benzilidenhidrazino)-4-sulfonatobenzoato)bakar(II)		407-580-8	130201-51-3	Xi; R41	Xi R: 41 S: (2-)26-39
033-005-00-1	arsenska kiselina i njezine soli osim onih koje su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu	AE	—	—	Carc. Cat. 1; R45 T; R23/25 N; R50-53	T; N R: 45-23/25-50/53 S: 53-45-60-61
034-002-00-8	selenovi spojevi osim kadmijeva sulfoselenida i onih koji su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	T; R23/25 R33 N; R50-53	T; N R: 23/25-33-50/53 S: (1/2-)20/21-28-45-60-61
047-001-00-2	srebrov nitrat		231-853-9	7761-88-8	O; R8 C; R34 N; R50-53	O; C; N R: 8-34-50/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-60-61
050-002-00-0	ciheksatin (ISO); hidroksitricikloheksilstanid; tri(cikloheksil)kositrov hidroksid		236-049-1	13121-70-5	Xn; R20/21/22 N; R50-53	Xn; N R: 20/21/22-50/53 S: (2-)13-60-61	C ≥ 25 %: Xn, N; R20/21/22-50/53 0,025 % ≤ C < 25 %: N; R50/53 0,0025 % ≤ C < 0,025 %: N; R51/53 0,00025 % ≤ C < 0,0025 %: R52/53
050-003-00-6	fentin acetat (ISO); trifenilkositrov acetat		212-984-0	900-95-8	Carc. Cat. 3; R40 Repr. Cat. 3; R63 T+; R26 T; R24/25-48/23 Xi; R37/38-41 N; R50-53	T+; N R: 24/25-26-37/38-40-41-48/23-63-50/53 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-60-61	C ≥ 25 %: T+, N; R24/25-26-37/38-40-41-48/23-63-50/53 20 % ≤ C < 25 %: T+, N; R21/22-26-37/38-40-41-48/23-63-50/53 10 % ≤ C < 20 %: T+, N; R21/22-26-40-41-48/23-63-50/53 7 % ≤ C < 10 %: T+, N; R21/22-26-36-40-48/20-63-50/53 5 % ≤ C < 7 %: T, N; R21/22-23-36-40-48/20-63-50/53 3 % ≤ C < 5 %: T, N; R21/22-23-40-48/20-50/53 2,5 % ≤ C < 3 %: T, N; R23-40-48/20-50/53 1 % ≤ C < 2,5 %: T, N; R23-40-48/20-51/53 0,25 % ≤ C < 1 %: Xn, N; R20-51/53 0,1 % ≤ C < 0,25 %: Xn; R20-52/53 0,025 % ≤ C < 0,1 %: R52/53
050-004-00-1	fentin hidroksid (ISO); trifenilkositrov hidroksid		200-990-6	76-87-9	Carc. Cat. 3; R40 Repr. Cat. 3; R63 T+; R26 T; R24/25-48/23 Xi; R37/38-41 N; R50-53	T+; N R: 24/25-26-37/38-40-41-48/23-63-50/53 S: (1/2-)26-28-36/37/39-45-60-61	C ≥ 25 %: T+, N; R24/25-26-37/38-40-41-48/23-63-50/53 20 % ≤ C < 25 %: T+, N; R21/22-26-37/38-40-41-48/23-63-50/53 10 % ≤ C < 20 %: T+, N; R21/22-26-40-41-48/23-63-50/53 7 % ≤ C < 10 %: T+, N; R21/22-26-36-40-48/20-63-50/53 5 % ≤ C < 7 %: T, N; R21/22-23-36-40-48/20-63-50/53 3 % ≤ C < 5 %: T, N; R21/22-23-40-48/20-50/53 2,5 % ≤ C < 3 %: T, N; R23-40-48/20-50/53 1 % ≤ C < 2,5 %: T, N; R23-40-48/20-51/53 0,25 % ≤ C < 1 %: Xn, N; R20-51/53 0,1 % ≤ C < 0,25 %: Xn; R20-52/53 0,025 % ≤ C < 0,1 %: R52/53
050-008-00-3	tributilkositrovi spojevi, s iznimkom onih specificiranih negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	T; R25-48/23/25 Xn; R21 Xi; R36/38 N; R50-53	T; N R: 21-25-36/38-48/23/25-50/53 S: (1/2-)36/37/39-45-60-61	C ≥ 2,5 %: T, N; R21-25-36/38-48/23/25-50/53 1 % ≤ C < 2,5 %: T, N; R21-25-36/38-48/23/25-51/53 0,25 % ≤ C < 1 %: Xn, N; R22-48/20/22-51/53 0,025 % C < 0,25 %: R52/53	1
050-011-00-X	trifenilkositrovi spojevi, s iznimkom onih specificiranihnegdjedrugdje u ovom Prilogu	A	—	—	T; R23/24/25 N; R50-53	T; N R: 23/24/25-50/53 S: (1/2-)26-27-28-45-60-61	C ≥ 1 %: T, N; R23/24/25-50/53 0,25 % ≤ C < 1 %: Xn, N; R20/21/22-50/53 0,025 % ≤ C < 0,25 %: N; R51/53 0,0025 % ≤ C < 0,025 %: R52/53	1
050-018-00-8	kositar(II) metansulfonat		401-640-7	53408-94-9	C; R34 Xn; R22 R43 N; R51-53	C; N R: 22-34-43-51/53 S: (1/2-)22-26-36/37/39-45-61
053-003-00-4	jodoksibenzen		—	696-33-3	E; R2	E R: 2 S: (2-)35
053-004-00-X	kalcijev jodoksibenzoat	C	—	—	E; R2	E R: 2 S: (2-)35
080-001-00-0	živa	E	231-106-7	7439-97-6	Repr. Cat. 2; R61 T+; R26 T; R48/23 N; R50-53	T+; N R: 61-26-48/23-50/53 S: 53-45-60-61
080-010-00-X	živin diklorid; živin klorid		231-299-8	7487-94-7	Muta. Cat. 3; R68 Repr. Cat. 3; R62 T+; R28 T; R48/24/25 C; R34 N; R50-53	T+; N R: 28-34-48/24/25-62-68-50/53 S: (1/2-)26-36/37/39-45-60-61
092-002-00-3	uranijevi spojevi osim onih koji su navedeni negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	T+; R26/28 R33 N; R51-53	T+; N R: 26/28-33-51/53 S: (1/2-)20/21-45-61
601-065-00-3	Smjesa: (1′-α,3′-α,6′-α-2,2,3′,7′,7′-pentametilspiro(1,3-dioksan-5,2′-norkarana); (1′α,3′β,6′α)-2,2,3′,7′,7′-pentametilspiro(1,3-dioksan-5,2′-norkarana)		416-930-9	—	Xi; R38 N; R51-53	Xi; N R: 38-51/53 S: (2-)36/37-61
602-007-00-X	bromoform; tribromometan		200-854-6	75-25-2	T; R23 Xn; R22 Xi; R36/38 N; R51-53	T; N R: 22-23-36/38-51/53 S: (1/2-)28-45-63-61
602-030-00-5	1,3-dikloropropen; [1] (Z)-1,3-dikloropropen [2]	C D	208-826-5 [1] 233-195-8 [2]	542-75-6 [1] 10061-01-5 [2]	R10 T; R24/25 Xn; R20-65 Xi; R36/37/38 R43 N; R50-53	T; N R: 10-20-24/25-36/37/38-43-65-50/53 S: (1/2-)36/37-45-60-61
602-054-00-6	3-jodpropen; alil-jodid		209-130-4	556-56-9	F; R11 C; R34	F; C R: 11-34 S: (1/2-)7-16-26-45
603-005-00-1	2-metil-propan-2-ol; tert-butil-alkohol		200-889-7	75-65-0	F; R11 Xn; R20 Xi; R36/37	F; Xn R: 11-20-36/37 S: (2-)9-16-46
603-018-00-2	furfuril-alkohol		202-626-1	98-00-0	Carc. Cat. 3; R40 T; R23 Xn; R21/22-48/20 Xi; R36/37	T R: 21/22-23-36/37-40-48/20 S: (1/2-)36/37-45-63
603-023-00-X	etilen oksid; oksiran	E	200-849-9	75-21-8	F+; R12 R6 Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 2; R46 T; R23 Xi; R36/37/38	F+; T R: 45-46-6-12-23-36/37/38 S: 53-45
603-029-00-2	bis(2-kloroetil)-eter		203-870-1	111-44-4	Carc. Cat. 3; R40 T+; R26/27/28	T+ R: 26/27/28-40 S: (1/2-)7/9-27-28-36/37-45	C ≥ 7 %: T+; R26/27/28-40 1 % ≤ C < 7 %: T; R23/24/25-40 0,1 % ≤ C < 1 %: Xn; R20/21/22
603-037-00-6	celuloza-nitrat; nitroceluloza	T	—	—	E; R3	E R: 3 S: (2-)35
603-046-00-5	bis (klorometil)-eter; oksibis(klorometan)	E	208-832-8	542-88-1	F; R11 Carc. Cat. 1; R45 T+; R26 T; R24 Xn; R22	F; T+ R: 45-11-22-24-26 S: 53-45	C ≥ 25 %: T+; R45-22-24-26 7 % ≤ C < 25 %: T+; R45-21-26 3 % ≤ C < 7 %: T; R45-21-23 1 % ≤ C < 3 %: T; R45-23 0,1 % ≤ C < 1 %: T; R45-20 0,001 % ≤ C < 0,1 %: T; R45
603-064-00-3	1-metoksi-2-propanol; monopropilen-glikol metil-eter		203-539-1	107-98-2	R10 R67	R: 10-67 S: (2-)
603-066-00-4	1,2-epoksi-4-epoksietil-cikloheksan; vinil-cikloheksan diepoksid		203-437-7	106-87-6	Carc. Cat. 3; R40 T; R23/24/25	T R: 23/24/25-40 S: (1/2-)36/37-45-63	C ≥ 1 %: T; R23/24/25-40 0,1 % ≤ C < 1 %: Xn; R20/21/22
605-004-00-1	2,4,6-trimetil-1,3,5-trioksan; paraldehid		204-639-8	123-63-7	R10	R: 10 S: (2-)29
605-005-00-7	2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoksaciklooktan; metaldehid		203-600-2	108-62-3	F; R11 Xn; R22	F; Xn R: 11-22 S: (2-)13-16-25-46
606-021-00-7	N-metil-2-pirolidon; 1-metil-2-pirolidon		212-828-1	872-50-4	Repr. Cat. 2; R61 Xi; R36/37/38	T R: 61-36/37/38 S: 53-45	C ≥ 10 %: T; R61-36/37/38 5 % ≤ C < 10 %: T; R61
607-007-00-3	soli oksalne kiseline osim onih koje su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	Xn; R21/22	Xn R: 21/22 S: (2-)24/25	C ≥ 5 %: Xn; R21/22
607-012-00-0	benzoil-klorid		202-710-8	98-88-4	Xn; R20/21/22 C; R34 R43	C R: 20/21/22-34-43 S: (1/2-)26-36/37/39-45
607-037-00-7	2-etoksietil-acetat; etil-glikol acetat	E	203-839-2	111-15-9	R10 Repr. Cat. 2; R60-61 Xn; R20/21/22	T R: 60-61-10-20/21/22 S: 53-45
607-051-00-3	MCPA (ISO); 4-kloro-o-tolil-oksioctena kiselina		202-360-6	94-74-6	Xn; R22 Xi; R38-41 N; R50-53	Xn; N R: 22-38-41-50/53 S: (2-)26-37-39-60-61
607-052-00-9	soli i esteri od MCPA	A	—	—	Xn; R20/21/22 N; R50-53	Xn; N R: 20/21/22-50/53 S: (2-)13-60-61
607-085-00-9	benzil-benzoat		204-402-9	120-51-4	Xn; R22 N; R51-53	Xn; N R: 22-51/53 S: (2-)25-46-61
607-095-00-3	maleinska kiselina		203-742-5	110-16-7	Xn; R22 Xi; R36/37/38 R43	Xn R: 22-36/37/38-43 S: (2-)24-26-28-37-46	C ≥ 25 %: Xn; R22-36/37/38-43 20 % ≤ C <25 %: Xi; R36/37/38-43 0,1 % ≤ C < 20 %: Xi; R43
607-103-00-5	anhidrid jantarne kiseline		203-570-0	108-30-5	Xn; R22 Xi; R36/37	Xn R: 22-36/37 S: (2-)25-46	C ≥ 5 %: Xn; R22-36/37 1 % ≤ C < 5 %: Xi; R36/37
607-142-00-8	propil-kloroformat; propil-ester kloroformne kiseline; n-propil-kloroformat		203-687-7	109-61-5	F; R11 T; R23 C; R34	F; T R: 11-23-34 S: (1/2-)16-26-36-45
607-195-00-7	2-metoksi-1-metil-etil-acetat		203-603-9	108-65-6	R10	R: 10 S: (2-)
607-216-00-X	glutaminska kiselina, produkti reakcije s N-(C12-14-alkil)propilendiaminom		403-950-8	—	T+; R26 Xn; R22 C; R34 N; R50	T+; N R: 22-26-34-50 S: (1/2-)26-36/37/39-38-45-61
607-231-00-1	klopiralid (ISO); 3,6-dikloropiridin-2-karboksilna kiselina		216-935-4	1702-17-6	Xi; R41	Xi R: 41 S: (2-)26-39
607-245-00-8	tert-butil-akrilat	D	216-768-7	1663-39-4	F; R11 Xn; R20/21/22 Xi; R37/38 R43 N; R51-53	F; Xn; N R: 11-20/21/22-37/38-43-51/53 S: (2-)16-25-37-61	C ≥ 25 %: Xn; R20/21/22-37/38-43-51/53 20 % ≤ C < 25 %: Xi; R37/38-43-52/53 2,5 % ≤ C < 20 %: Xi; R43-52/53 1 % ≤ C < 2,5 %: Xi; R43
607-397-00-5	Smjesa: Ca salicilata (razgranati C10-14 i C18-30 alkilirani); Ca fenata (razgranati C10-14 i C18-30 alkilirani); Ca sulfuriranih fenata (razgranati C10-14 i C18-30 alkilirani)		415-930-6	—	Repr. Cat. 3; R62 R43	Xn R: 43-62 S: (2-)23-36/37
608-005-00-5	n-butironitril		203-700-6	109-74-0	F; R11 T; R23/24/25	F; T R: 11-23/24/25 S: (1/2-)16-36/37-45-63
608-011-00-8	oksalonitril; cianogen		207-306-5	460-19-5	F+; R12 T; R23 N; R50-53	F+; T; N R: 12-23-50/53 S: (1/2-)9-16-23-33-45-63-60-61
608-044-00-8	2-cikloheksiliden-2-fenilacetonitril		423-740-1	10461-98-0	Xn; R22 N; R51-53	Xn; N R; 22-51/53 S: (2-)46-61
609-007-00-9	2,4-dinitrotoluen; [1] dinitrotoluen [2]	E	204-450-0 [1] 246-836-1 [2]	121-14-2 [1] 25321-14-6 [2]	Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 3; R68 Repr. Cat. 3; R62 T; R23/24/25 Xn; R48/22 N; R50-53	T; N R: 45-23/24/25-48/22-62-68-50/53 S: 53-45-60-61
611-028-00-3	C,C′-azodi(formamid)		204-650-8	123-77-3	E; R2 R42	E; Xn R: 2-42 S: (2-)22-24-37
611-035-00-1	tetralitijev 6-amino-4-hidroksi-3-[7-sulfonato-4-(5-sulfonato-2-naftilazo)-1-naftilazo]naftalen-2,7-disulfonat		403-660-1	107246-80-0	N; R51-53	N R: 51/53 S: 61
612-044-00-3	N,N′-diacetilbenzidin	E	210-338-2	613-35-4	Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 3; R68 Xn; R20/21/22	T R: 45-20/21/22-68 S: 53-45
612-050-00-6	cikoheksilamin		203-629-0	108-91-8	R10 Repr. Cat. 3; R62 Xn; R21/22 C; R34	C R: 10-21/22-34-62 S: (1/2-)26-36/37/39-45	C ≥ 25 %: C; R21/22-34-62 10 % ≤ C < 25 %: C; R34-62 5 % ≤ C < 10 %: Xn; R36/38-62 2 % ≤ C < 5 %: Xi; R36/38
612-076-00-8	etildimetilamin		209-940-8	598-56-1	F; R11 Xn; R20/22 C; R34	F; C R: 11-20/22-34 S: (1/2-)3-16-26-36-45
612-099-00-3	4-metil-m-fenilendiamin; 2,4-toluendiamin	E	202-453-1	95-80-7	Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 3; R68 Repr. Cat. 3; R62 T; R25 Xn; R21-48/22 R43 N; R51-53	T; N R: 45-21-25-43-48/22-62-68-51/53 S: 53-45-61
612-101-00-2	metenamin; heksametilentetramin		202-905-8	100-97-0	F; R11 R43	F; Xi R: 11-43 S: (2-)24-37
612-151-00-5	metil-fenilendiamin; diaminotoluen; [tehnički produkt - smjesa od 4-metil-m-fenilen diamina (EC 202-453-1) i 2-metil-m-fenilen diamina (EC 212-513-9)]	E	—	—	Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 3; R68 Repr. Cat. 3; R62 T; R25 Xn; R21-48/22 Xi; R36 R43 N; R51-53	T; N R: 45-21-25-36-43-48/22-62-68-51/53 S: 53-45-61
612-237-00-2	hidroksilamonijev hidrogensulfat; hidroksilamin sulfat (1:1); [1] hidroksilamin fosfat; [2] hidroksilamin dihidrogenfosfat; [3] hidroksilamin 4-metilbenzensulfonat [4]	T	233-154-4 [1] 244-077-0 [2] 242-818-2 [3] 258-872-5 [4]	10046-00-1 [1] 20845-01-6 [2] 19098-16-9 [3] 53933-48-5 [4]	E; R2 Carc. Cat. 3; R40 Xn; R21/22-48/22 Xi; R36/38 R43 N; R50	E; Xn; N R: 21/22-36/38-40-43-48/22-50 S: (2-)36/37-61
613-116-00-7	tolilfluanid(ISO); dikloro-N-[(dimetilamino)sulfonil]fluoro-N-(p-tolil)metansulfenamid; [sadrži ≥ 0,1 % (m/m) čestica s aerodinamičkim promjerom manjim od 50 μm]		211-986-9	731-27-1	T+; R26 T; R48/23 Xi; R36/37/38 R43 N; R50	T+; N R: 26-36/37/38-43-48/23-50 S: (1/2-)28-36/37/39-45-63-61	C ≥ 20 %: T+, N; R26-36/37/38-43-48/23-50 10 % ≤ C < 20 %: T+, N; R26-43-48/23-50 7 % ≤ C < 10 %: T+, N; R26-43-48/20-50 2,5 % ≤ C < 7 %: T, N; R23-43-48/20-50 1 % ≤ C < 2,5 %: T; R23-43-48/20 0,1 % ≤ C < 1 %: Xn; R20
615-001-00-7	metil izocianat		210-866-3	624-83-9	F; R11 Repr. Cat. 3; R63 T+; R26 T; R24/25 R42/43 Xi; R37/38-41	F; T+ R: 11-24/25-26-37/38-41-42/43-63 S: (1/2-)16-26-27/28-36/37/39-45-63
615-004-00-3	soli tiocianske kiseline, osim onih koje su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	Xn; R20/21/22 R32 R52-53	Xn R: 20/21/22-32-52/53 S: (2-)13-36/37-46-61
615-028-00-4	etil 2-(izocianatosulfonil)benzoat		410-220-2	77375-79-2	R14 Xn; R22-48/22 Xi; R41 R42/43	Xn R: 14-22-41-42/43-48/22 S: (2-)8-23-26-30-35-36/37/39
615-030-00-5	alkalijske soli i zemnoalkalijske soli tiocianske kiseline, osim onih koje su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	Xn; R20/21/22 R32 R52-53	Xn R: 20/21/22-32-52/53 S: (2-)13-36/37-46-61
615-031-00-0	talijev tiocianat		222-571-7	3535-84-0	T+; R26/28 Xn; R21 R32 R33 N; R51-53	T+; N R: 21-26/28-32-33-51/53 S: (1/2-)13-28-36/37-45-61
615-032-00-6	kovinske soli tiocianske kiseline, osim onih koje su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu	A	—	—	Xn; R20/21/22 R32 N; R50-53	Xn; N R: 20/21/22-32-50/53 S: (2-)13-36/37-46-60-61
616-124-00-9	litijev bis(trifluorometilsulfonil)imid		415-300-0	90076-65-6	T; R24/25 Xn; R48/22 C; R34 R52-53	T R: 24/25-34-48/22-52/53 S: (1/2-)22-26-36/37/39-45-61
617-017-00-X	Smjesa: 2,2′-bis(tert-pentilperoksi)-p-diizopropilbenzen; 2,2′-bis(tert-pentilperoksi)-m-diizopropilbenzen	T	412-140-3	32144-25-5	E; R2 O; R7 R53	E R: 2-7-53 S: (2-)3/7-14-36/37/39-61
650-016-00-2	Mineralna vuna, osim onih koje su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu; [Sintetizirana staklena (silikatna) vlakna sa statističom orijentacijom s alkalnim oksidom i zemno alkalnim oksidom, sadržaj (Na2O+K2O+CaO+MgO+BaO) veći od 18 % (m/m)]	AQR	—	—	Carc. Cat. 3; R40	Xn R: 40 S: (2-)36/37
650-017-00-8	Vatrootporna keramička vlakna; vlakna za posebnu namjenu, osim onih koje su navedene negdje drugdje u ovom Prilogu; [Sintetčka staklena (silikatna) vlakna sa statističkom orijentacijom s alkalnim oksidom i zemno alkalnim oksidom, sadržaj (Na2O+K2O+CaO+ MgO+BaO) manji od 18 % (m/m)]	AR	—	—	Carc. Cat. 2; R49	T R: 49 S: 53-45

PRILOG 1.B

Indeks broj	Kemijsko ime	Bilješka u odnosu na tvar	EC broj	CAS broj	Razvrstavanje	Označivanje	Granične koncentracije	Bilješka u odnosu na preparat
003-003-00-5	(2-metilpropil)litij; isobutillitij		440-620-2	920-36-5	F; R15-17 R14 C; R35 R67 N; R50-53	F; C; N R: 14/15-17-35-67-50/53 S: (1/2-)6-16-26-30-33-36/37/39-43-45-60-61
005-013-00-5	dietil-metoksi-boran		425-380-9	7397-46-8	F; R17 Xn; R20/21/22-48/22 C; R34 R43 R53	F; C R: 17-20/21/22-34-43-48/22-53 S: (1/2-)6-26-36/37/39-43-45-61
005-014-00-0	4-formil-fenilborna kiselina		438-670-5	87199-17-5	R43	Xi R: 43 S: (2-)24-37
005-017-00-7	natrijev perborat; [1] perborna kiselina, natrijeva sol; [2] perborna kiselina, natrijeva sol, monohidrat; [3] natrijev peroksometaborat; [4] perborna kiselina (HBO(O2)), natrijeva sol, monohidrat; [5] natrijev peroksoborat; [sadrži < 0,1 % (m/m) čestica s aerodinamičkim promjerom manjim od 50 μm]	E	239-172-9 [1] 234-390-0 [2] - [3] 231-556-4 [4] - [5]	15120-21-5 [1] 11138-47-9 [2] 12040-72-1 [3] 7632-04-4 [4] 10332-33-9 [5]	O; R8 Repr. Cat. 2; R61 Repr. Cat. 3; R62 Xn; R22 Xi; R37-41	O; T R: 61-8-22-37-41-62 S: 53-45	C ≥ 25 %: T; R61-22-37-41-62 22 % ≤ C < 25 %: T; R61-37-41-62 20 % ≤ C < 22 %: T; R61-36/37-62 14 % ≤ C < 20 %: T; R61-36-62 9 % ≤ C < 14 %: T; R61-62 6,5 % ≤ C < 9 %: T; R61
005-017-01-4	natrijev perborat; [1] perborna kiselina, natrijeva sol; [2] perborna kiselina, natrijeva sol, monohidrat; [3] natrijev peroksometaborat; [4] perborna kiselina (HBO(O2)), natrijeva sol, monohidrat; [5] natrijev peroksoborat; [sadrži ≥ 0,1 % (m/m) čestica s aerodinamičkim promjerom manjim od 50 μm]	E	239-172-9 [1] 234-390-0 [2] - [3] 231-556-4 [4] - [5]	15120-21-5 [1] 11138-47-9 [2] 12040-72-1 [3] 7632-04-4 [4] 10332-33-9 [5]	O; R8 Repr. Cat. 2; R61 Repr. Cat. 3; R62 T; R23 Xn; R22 Xi; R37-41	O; T R: 61-8-22-23-37-41-62 S: 53-45	C ≥ 25 %: T; R61-22-23-37-41-62 22 % ≤ C < 25 %: T; R61-20-37-41-62 20 % ≤ C < 22 %: T; R61-20-36/37-62 14 % ≤ C < 20 %: T; R61-20-36-62 9 % ≤ C < 14 %: T; R61-20-62 6,5 % ≤ C < 9 %: T; R61-20 3 % ≤ C < 6,5 %: Xn; R20
005-018-00-2	perborna kiselina (H3BO2(O2)), mononatrijeva sol trihidrat; [1] perborna kiselina, natrijeva sol, tetrahidrat; [2] perborna kiselina (HBO(O2)), natrijeva sol, tetrahidrat; [3] natrijev peroksoborat heksahidrat; [sadrži < 0,1 % (m/m) čestica s aerodinamičkim promjerom manjim od 50 μm]		- [1] - [2] - [3]	13517-20-9 [1] 37244-98-7 [2] 10486-00-7 [3]	Repr. Cat. 2; R61 Repr. Cat. 3; R62 Xi; R37-41	T R: 61-37-41-62 S: 53-45-47	C ≥ 36 %: T; R61-37-41-62 22 % ≤ C < 36 %: T; R61-36/37-62 20 % ≤ C < 22 %: T; R61-37-62 14 % ≤ C < 20 %: T; R61-62 10 % ≤ C < 14 %: T; R61
005-018-01-X	perborna kiselina (H3BO2(O2)), mononatrijeva sol trihidrat; [1] perborna kiselina, natrijeva sol, tetrahidrat; [2] perborna kiselina (HBO(O2)), natrijeva sol, tetrahidrat; [3] natrijev peroksoborat heksahidrat; [sadrži ≥ 0,1 % (m/m) čestica s aerodinamičkim promjerom manjim od 50 μm]	E	- [1] - [2] - [3]	13517-20-9 [1] 37244-98-7 [2] 10486-00-7 [3]	Repr. Cat. 2; R61 Repr. Cat. 3; R62 Xn; R20 Xi; R37-41	T R: 61-20-37-41-62 S: 53-45-47	C ≥ 36 %: T; R61-20-37-41-62 25 % ≤ C < 36 %: T; R61-20-36/37-62 22 % ≤ C < 25 %: T; R61-36/37-62 20 % ≤ C < 22 %: T; R61-37-62 14 % ≤ C < 20 %: T; R61-62 10 % ≤ C < 14 %: T; R61
006-097-00-6	1-fenil-3-(p-toluensulfonil)urea		424-620-1	13909-63-2	Xn; R22-48/22 R52-53	Xn R: 22-48/22-52/53 S: (2-)22-36-61
006-098-00-1	tert-butil (1R,5S)-3-azabiciklo[3.1.0]heks-6-ilkarbamat		429-170-8	134575-17-0	Xn; R22-48/22 Xi; R41 R43	Xn R: 22-41-43-48/22 S: (2-)22-26-36/37/39
006-099-00-7	N-(p-toluensulfonil)-N′-(3-(p-toluensulfoniloksi)fenil)urea; 3-({[(4-metilfenil)sulfonil] karbamoil}amino)fenil-4-metilbenzensulfonat		432-520-2	232938-43-1	N; R51-53	N R: 51/53 S: 22-61
006-101-00-6	smjesa: N,N″-(metilendi-4,1-fenilen)bis[N′-fenilurea]; N-(4-[[4-[[(fenilamino)karbonil] amino]fenilmetil]fenil]-N′-cikloheksilurea; N,N″-(metilendi-4,1-fenilen)bis[N′-cikloheksilurea]		423-070-8	—	R53	R: 53 S: 61
006-102-00-1	O-heksil-N-etoksikarboniltiokarbamat	E	432-750-3	—	Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 2; R46 Xn; R22-48/22 R43 N; R51-53	T; N R: 45-46-22-43-48/22-51/53 S: 53-45-61
006-103-00-7	N,N″-(metilendi-4,1-fenilen)bis[N′-oktil]urea		445-760-8	—	Xi; R41 R42 N; R50-53	Xn; N R: 41-42-50/53 S: (2-)22-26-39-45-60-61	C ≥10 %: Xn, N; R41-42-50/53 5 % ≤ C < 10 %: Xn, N; R36-42-50/53 1 % ≤ C < 5 %: Xn, N; R42-50/53 0,25 % ≤ C < 1 %: N; R50/53 0,025 % ≤ C < 0,25 %: N; R51/53 0,0025 ≤ C < 0,025 %: R52/53
007-029-00-8	dietildimetilamonijev hidroksid		419-400-5	95500-19-9	Xn; R21/22 C; R35	C R: 21/22-35 S: (1/2-)26-36/37/39-45
012-004-00-X	aluminijev magnezijev karbonat-hidroksideperklorat-hidrat		422-150-1	—	N; R50-53	N R: 50/53 S: 60-61
014-036-00-X	(4-etoksifenil)(3-(4-fluoro-3-fenoksifenil)propil)dimetilsilan		405-020-7	105024-66-6	Repr.Cat.2; R60 N; R50-53	T; N R: 60-50/53 S: 53-45-60-61	C ≥ 0,5 %: T, N; R60-50/53 0,025 % ≤ C < 0,5 %: N; R50/53 0,0025 % ≤ C < 0,025 %: N; R51/53 0,00025 % ≤ C < 0,0025 %: R52/53
014-037-00-5	2-butanon-O,O′,O″-(fenilsililidin)trioksim		433-360-6	34036-80-1	Xn; R48/22 R43 R52-53	Xn R: 43-48/22-52/53 S: (2-)36/37-61
014-038-00-0	S-(3-(trietoksisilil)propil)oktantioat		436-690-9	220727-26-4	R43	Xi R: 43 S: (2-)24-37
014-039-00-6	(2,3-dimetilbut-2-il)-trimetoksisilan		439-360-2	142877-45-0	Xi; R38-41 R52-53	Xi R: 38-41-52/53 S: (2-)26-37/39-61
014-041-00-7	N,N-bis(trimetilsilil) aminopropilmetildietoksisilan		445-890-5	201290-01-9	Xn; R22 R43	Xn R: 22-43 S: (2-)24-37
014-042-00-2	smjesa: O,O′,O″,O′″-silantetrail tetrakis(4-metil-2-pentanon oksim) (3 stereoizomera)		423-010-0	—	Xi; R41	Xi R: 41 S: (2-)26-39
014-043-00-8	reakcijski produkt amorfnog silicijevog dioksida (50-85 %), butil (1-metilpropil) magnezija (3-15 %), tetraetil ortosilikata (5-15 %) i titanijevog tetraklorida (5-20 %)		432-200-2	—	F; R11 Xi; R37/38-41 R52-53	F; Xi R: 11-37/38-41-52/53 S: (2-)6-26-36/39-61
014-044-00-3	3-[(4′-acetoksi-3′-metoksifenil)propil]trimetoksisilan		433-050-0	—	N; R51-53	N R: 51/53 S: 61
014-045-00-9	magnezijev natrijev fluorid silikat		442-650-1	—	Xn; R48/20	Xn R: 48/20 S: (2-)22-36
015-190-00-0	bis(2,4-dikumilfenil)neopentil difosfit; 3,9-bis[2,4-bis(1-metil-1-feniletil)fenoksi]-2,4,8,10-tetraoksa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan		421-920-2	154862-43-8	R53	R: 53 S: 61
015-191-00-6	dodecildifenil fosfat		431-760-5	27460-02-2	Xi; R38 R52-53	Xi R: 38-52/53 S: (2-)37-61
015-192-00-1	tetrakis(2,6-dimetilfenil)-m-fenilen bifosfat		432-770-2	139189-30-3	R43 R53	Xi R: 43-53 S: (2-)24-37-61
015-193-00-7	trifenil(fenilmetil)fosfonijev 1,1,2,2,3,3,4,4,4-nonafluoro-N-methi-1-butansulfonamid (1:1)		442-960-7	332350-93-3	T; R25 Xi; R41 N; R50-53	T; N R: 25-41-50/53 S: (1/2-)26-39-45-60-61
015-194-00-2	tetrabutil-fosfonijev nonafluoro-butan-1-sulfonat		444-440-5	220689-12-3	Xn; R22 R52-53	Xn R: 22-52/53 S: (2-)61
015-195-00-8	smjesa: kalijevog o-toluenfosfonata; kalijevog m-toluenfosfonata; kalijevog p-toluenfosfonata		433-860-4	—	Xi; R36 R43 R52-53	Xi R: 36-43-52/53 S: (2-)24-26-37-61
015-196-00-3	smjesa: dimetil (2-(hidroksimetilkarbamoil)etil)fosfonata; dietil (2-(hidroksimetilkarbamoil)etil)fosfonata; metil-etil (2-(hidroksimetilkarbamoil)etil)fosfonata		435-960-3	—	Carc.Cat.2; R45 Muta.Cat.2; R46 R43	T R: 45-46-43 S: 53-45
015-197-00-9	bis(2,4,4-trimetilpentil)ditiofosfonska kiselina		420-160-9	107667-02-7	R10 T; R23 Xn; R22 C; R34 N; R51-53	T; N R: 10-22-23-34-51/53 S: (1/2-)9-26-36/37/39-45-61
015-198-00-4	(4-fenilbutil)fosfinska kiselina		420-450-5	86552-32-1	Carc.Cat.3; R40 Xi; R41	Xn R: 40-41 S: (2-)23-26-36/37/39
016-094-00-1	sumpor		231-722-6	7704-34-9	Xi; R38	Xi R: 38 S: (2-)46
016-097-00-8	1-amino-2-metil-2-propantiol hidroklorid		434-480-1	32047-53-3	Xn; R22 C; R34 R43 R52-53	C R: 22-34-43-52/53 S: (1/2-)22-26-36/37/39-45-61
017-009-01-8	amonijev perklorat; [sadrži < 80 % čestica veličine 0-30 μm]	T	232-235-1	7790-98-9	E; R2 O; R9

Masa bez otapala	:	Masa materijala nakon ekstrakcije otapala, koji je obično voda.
Hlapivi dio	:	Dio mase bez otapala koji je hlapiv i može se analizirati plinskom kromatografijom.
Identifikacija primarnog proizvoda	:	Rezultati opisne analize kojom se identificiraju tvari prisutne u primarnom proizvodu.
Karakterizacija primarnog proizvoda	:	Identifikacija glavnih fizikalno-kemijskih frakcija te kvantifikacija i identifikacija kemijskih sastojaka.

LOQ	:	Granica kvantifikacije
LOD	:	Granica detekcije
Si	:	standardna devijacija unutar jednog laboratorija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima ponovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1) (= standardna devijacija ponovljivosti, procijenjena unutar jednog laboratorija u skladu s Usklađenim smjernicama za validaciju metoda analize unutar jednog laboratorija (2)).
Sr	:	prosječna unutarlaboratorijska standardna devijacija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima ponovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1), u međulaboratorijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo najmanje osam laboratorija, provedenom u skladu s Protokolom o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (3).
SR	:	međulaboratorijska standardna devijacija, izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima obnovljivosti, kako je definirana u normi ISO 5725-1 (1) i u skladu s Protokolom o planiranju, provedbi i tumačenju ispitivanja učinkovitosti metoda (3).
RSDi	:	standardna devijacija relativne ponovljivosti unutar jednog laboratorija (Si izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).
RSDr	:	standardna devijacija relativne prosječne ponovljivosti (Sr izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).
RSDR	:	standardna devijacija relativne obnovljivosti (SR izražen kao postotak izmjerene vrijednosti).

Parametar	Vrijednost/Komentar
Masa bez otapala	Mora biti identificirano i kvantificirano najmanje 50 % mase.
Hlapiva frakcija	Mora biti identificirano i kvantificirano najmanje 80 % mase.

Analit(i) PAH	RSDi (4)	RSDr (4)	RSDR (4)	LOD (6)	LOQ (6)	Raspon analize (6)	Iskorištenje (4)
	%	%	%	μg/kg	μg/kg	μg/kg	%
benzo[a]piren	20	20	40	1,5	5,0	5,0-15	75-110
benzo[a]antracen	20	20	40	3,0	10	10-30	75-110
ciklopenta[cd]piren (5)	35	35	70	5,0	15	15-45	50-110
dibenzo[a,e]piren (5)
dibenzo[a,i]piren (5)
dibenzo[a,h]piren (5)
krizen 5-metilkrizen benzo [b]fluoranten benzo[j]fluoranten benzo[k]fluoranten indeno(123-cd)piren dibenzo[a,h]antracen benzo(ghi)perilen dibenzo(a,l)piren	25	25	50	5,0	15	10-30	60-110

Referenca			Sadržaj
Godina	SL	Stranica
			Uvodna napomena		1
1998	L 232	7		31998D0515
			(98/515/EZ) Odluka Komisije od 17. lipnja 1998. o zajedničkom tehničkom propisu za osnovni pristup paneuropskoj digitalnoj mreži s integriranim uslugama (ISDN) (Izmjena 1.) (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 1607) (1)		3
2001	L 008	1		32001R0045
			Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka		6
2005	L 338	1		32005R2073
			Uredba Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu (1)		28
2006	L 094	32		32006L0037
			Direktiva Komisije 2006/37/EZ od 30. ožujka 2006. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na uključivanje određenih tvari (1)		54
2006	L 109	3		32006R0627
			Uredba Komisije (EZ) br. 627/2006 od 21. travnja 2006. o provedbi Uredbe (EZ) br. 2065/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na kriterije kakvoće za validirane analitičke metode uzorkovanja, identifikacije i karakterizacije primarnih proizvoda dima		56
2008	L 136	11		32008D0386
			(2008/386/EZ) Odluka Komisije od 23. travnja 2008. o izmjeni Priloga A Odluci 2006/679/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i Priloga A Odluci 2006/860/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava željezničkog sustava velikih brzina (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 1565) (1)		60
2008	L 354	16		32008R1333
			Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1)		67
2009	L 011	6		32009L0002
			Direktiva Komisije 2009/2/EZ od 15. siječnja 2009. o trideset i prvoj prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (1)		85
2009	L 191	35		32009R0641
			Uredba Komisije (EZ) br. 641/2009 od 22. srpnja 2009. o provedbi Direktive 2005/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na zahtjeve za ekološki dizajn samostalnih cirkulacijskih sisaljki bez brtvenice i cirkulacijskih sisaljki bez brtvenice integriranih u proizvode (1)		162
2009	L 274	25		32009L0114
			Direktiva 2009/114/EEZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o izmjeni Direktive 87/372/EEZ o frekvencijskim pojasevima rezerviranim za usklađeno uvođenje javne paneuropske celularne digitalne kopnene pokretne komunikacije unutar Zajednice (1)		169
2009	L 285	10		32009L0125
			Direktiva 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za utvrđivanje zahtjeva za ekološki dizajn proizvoda koji koriste energiju (preinaka) (1)		172
2011	L 031	13		32011R0102
			Uredba Komisije (EU) br. 102/2011 od 4. veljače 2011. o izmjeni Uredbe (EU) br. 1089/2010 o provedbi Direktive 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o interoperabilnosti skupova prostornih podataka i usluga u vezi s prostornim podacima		198
2011	L 043	33		32011D0107
			(2011/107/EU) Odluka Komisije od 10. veljače 2011. o izmjeni Odluke 2007/756/EZ o donošenju zajedničke specifikacije nacionalnog registra vozila (priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 665) (1)		220
2011	L 123	11		32011R0454
			Uredba Komisije (EU) br. 454/2011 od 5. svibnja 2011. o tehničkoj specifikaciji za interoperabilnost u vezi s podsustavom telematskih aplikacija za putnički promet transeuropskog željezničkog sustava (1)		242
2012	L 037	60		32012L0002
			Direktiva Komisije 2012/2/EU od 9. veljače 2012. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja bakar (II) oksida, bakar (II) hidroksida i baznog bakar karbonata kao aktivnih tvari u njezin Prilog I. (1)		299

			(1) Tekst značajan za EGP

01	Opća, financijska i institucionalna pitanja
02	Carinska unija i slobodno kretanje robe
03	Poljoprivreda
04	Ribarstvo
05	Sloboda kretanja radnika i socijalna politika
06	Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga
07	Prometna politika
08	Politika tržišnog natjecanja
09	Porezi
10	Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala
11	Vanjski odnosi
12	Energetika
13	Industrijska politika i unutarnje tržište
14	Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata
15	Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
16	Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura
17	Pravo poduzećâ
18	Zajednička vanjska i sigurnosna politika
19	Područje slobode, sigurnosti i pravde
20	Europa građana