Službeni list
Europske unije
1977-0588
doi:10.3002/19770588.2013.03.048.hrv
Hrvatsko izdanje
03. Poljoprivreda
Svezak 048
Posebno izdanje 2013.
|
Službeni list Europske unije |
1977-0588 doi:10.3002/19770588.2013.03.048.hrv |
|
|
Hrvatsko izdanje |
03. Poljoprivreda Svezak 048 Posebno izdanje 2013. |
|
|
Referenca |
|
Sadržaj |
|
|||
|
Godina |
SL |
Stranica |
|
|
||
|
|
|
Uvodna napomena |
||||
|
2010 |
L 220 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EU) br. 750/2010 od 7. srpnja 2010. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za određene pesticide u ili na nekim proizvodimaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
|
2011 |
L 086 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EU) br. 310/2011 od 28. ožujka 2011. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za aldikarb, bromopropilat, klorfenvinfos, endosulfan, EPTC, etion, fention, fomesafen, metabenztiazuron, metidation, simazin, tetradifon i triforin u ili na nekim proizvodimaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
|
2011 |
L 140 |
2 |
|
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EU) br. 520/2011 od 25. svibnja 2011. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za benalaksil, boskalid, buprofezin, karbofuran, karbosulfan, cipermetrin, fluopikolid, heksitiazoks, indoksakarb, metaflumizon, metoksifenozid, parakvat, prokloraz, spirodiklofen, protiokonazol i zoksamid u ili na nekim proizvodimaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
|
2011 |
L 142 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EU) br. 524/2011 od 26. svibnja 2011. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za bifenil, deltametrin, etofumesat, izopirazam, propikonazol, pimetrozin, pirimetanil i tebukonazol u ili na nekim proizvodimaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
|
2011 |
L 155 |
67 |
|
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EU) br. 545/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za podacima za sredstva za zaštitu biljaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
|
2011 |
L 155 |
176 |
|
|
|
|
|
|
|
Uredba Komisije (EU) br. 547/2011 od 8. lipnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za označivanje sredstava za zaštitu biljaTekst značajan za EGP Tekst značajan za EGP |
||||
|
03/Sv. 048 |
HR |
Službeni list Europske unije |
1 |
|
/ |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
13.06.2013. |
Uvodna napomena
U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.
U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.
Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:
|
01 |
Opća, financijska i institucionalna pitanja |
|
02 |
Carinska unija i slobodno kretanje robe |
|
03 |
Poljoprivreda |
|
04 |
Ribarstvo |
|
05 |
Sloboda kretanja radnika i socijalna politika |
|
06 |
Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga |
|
07 |
Prometna politika |
|
08 |
Politika tržišnog natjecanja |
|
09 |
Porezi |
|
10 |
Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala |
|
11 |
Vanjski odnosi |
|
12 |
Energetika |
|
13 |
Industrijska politika i unutarnje tržište |
|
14 |
Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata |
|
15 |
Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja |
|
16 |
Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura |
|
17 |
Pravo poduzećâ |
|
18 |
Zajednička vanjska i sigurnosna politika |
|
19 |
Područje slobode, sigurnosti i pravde |
|
20 |
Europa građana |
Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.
Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.
Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.
Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.
Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:
|
i. |
izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji; |
|
ii. |
numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata. |
Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.
Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:
|
— |
Zakonodavstvo („L”), |
|
— |
Informacije i objave („C”). |
Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.
|
03/Sv. 048 |
HR |
Službeni list Europske unije |
3 |
32010R0750
|
L 220/1 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
07.07.2010. |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 750/2010
od 7. srpnja 2010.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za određene pesticide u ili na nekim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točka (a),
budući da:
|
(1) |
Maksimalne razine ostataka (MRO) za acetamiprid, acibenzolar-s-metil, azoksistrobin, imazalil, proheksadion, piraklostrobin i tiakloprid bile su utvrđene u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MRO-i za dimetomorf, ditiokarbamate (mankozeb), fipronil, fludioksonil, pirimikarb, prosulfokarb, tebukonazol, triklopir i valipenal bili su utvrđeni u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Do sada za amisulbrom, ametoktradin i biksafen nisu bili utvrđeni specifični MRO-i niti su te tvari bile uključene u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005. |
|
(2) |
U sklopu postupka u skladu s Direktivom Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2), radi odobrenja sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar azoksistrobin na kardi, na temelju članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 bio je podnesen zahtjev za izmjenu postojećeg MRO-a. |
|
(3) |
Što se tiče acetamiprida, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na blitvi i trešnjama. Što se tiče acibenzolar-S-metila, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na breskvama i marelicama. Što se tiče amisulbroma, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na stolnom i vinskom grožđu. Što se tiče biksafena, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na žitaricama. S obzirom na taj zahtjev, potrebno je utvrditi MRO-e za meso, masti, jetru, bubrege i mlijeko goveda, ovaca i koza jer se žitarice koriste kao hrana za životinje pa ostaci mogu završiti na krmi za te životinje. Što se tiče ametoktradina, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na stolnom i vinskom grožđu, krumpiru, rajčicama, paprici, krastavcima, bučama, dinji, lubenici, bundevi, salati i matovilcu. Što se tiče ditiokarbamata (mankozeba), takav je zahtjev bio podnesen za primjenu na grašku bez mahune. Što se tiče dimetomorfa, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na grašku bez mahune i poriluku. Što se tiče fludioksonila, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na celeru korjenašu. Što se tiče fipronila, podnesen je zahtjev za izmjenu vrijednosti za žitarice. Što se tiče imazalila, podnesen je zahtjev za izmjenu vrijednosti za granicu određivanja, LOD. Što se tiče pirimikarba, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na komoraču. Što se tiče proheksadiona, takav je zahtjev bio podnesen za promjenu definicije ostatka i za uporabu na raži. Što se tiče prosulfokarba, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na mrkvi i celeru korjenašu. Što se tiče tebukonazola, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na mandarinama. Što se tiče tiakloprida, takav je zahtjev bio podnesen za masline, sjeme maka i razno korjenasto i gomoljasto povrće. Što se tiče triklopira, takav je zahtjev bio podnesen za promjenu definicije ostatka na proizvodima životinjskog podrijetla i za promjenu MRO-a na proizvodima životinjskog podrijetla. Što se tiče valifenalata, takav je zahtjev bio podnesen za uporabu na rajčicama i patlidžanu. |
|
(4) |
Zahtjev za primjenu tebukonazola na pasiflori bio je podnesen u skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005. Odobreno korištenje tebukonazola na pasiflori u Keniji dovodi do viših vrijednosti ostataka nego što je MRO u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Da bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu pasiflore, potreban je viši MRO. Dopuštene uporabe piraklostrobina na trešnjama, šljivama, jagodama, jagodičastom voću, ostalom sitnom voću i bobicama, mladom luku, krastavcima, dinji, lubenici, bundevi, sjemenu suncokreta i zrnju kave u SAD-u, Kanadi i Brazilu dovode do viših vrijednosti ostataka nego što je MRO u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Da bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu tih kultura, potrebne su više vrijednosti MRO-a. |
|
(5) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005, dotične su države članice ocijenile te zahtjeve i Komisiji dostavile izvješća o ocjenama. |
|
(6) |
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, ocijenila je zahtjeve i izvješća o ocjenama, posebno ispitujući opasnosti za potrošača i, prema potrebi, za životinje, te je iznijela obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ima (3). Ta je mišljenja proslijedila Komisiji i državama članicama te ih stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(7) |
Agencija je u svojim obrazloženim mišljenjima zaključila da su svi zahtjevi s obzirom na podatke ispunjeni i da su izmjene MRO-ova koje su zatražili podnositelji prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Ni kod izlaganja tim tvarima tijekom čitavog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati ove tvari niti kod kratkoročnog izlaganja zbog prekomjernog konzumiranja relevantnih kultura nije bila utvrđena opasnost od toga da su prihvatljivi dnevni unos (PDU) ili akutna referentna doza (ARD) premašeni. U slučaju valifenalata Agencija je smatrala da su bili dovoljni niži MRO-i od MRO-a koje je predložila država članica koja ocjenjuje. U tom je slučaju primjereno odrediti niže MRO-e. |
|
(8) |
Na temelju obrazloženih mišljenja Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, primjerene izmjene MRO-a ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005. |
|
(9) |
Uredbu (EZ) br. 396/2005 trebalo bi, stoga, izmijeniti na odgovarajući način. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. srpnja 2010.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
(2) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
(3) Znanstvena izvješća EFSA-e dostupna su na http://www.efsa.europa.eu.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za acetamiprid na blitvi, EFSA Journal 2009; 7(12):1443.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za acetamiprid u trešnjama, EFSA Journal 2010; 8(1):1494.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za acibenzolar-S-metil na breskvama i marelicama, EFSA Journal 2009; 7(11):1384.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o utvrđivanju novih MRO-a za amisulbrom na grožđu, EFSA Journal 2009; 7(10):1349.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za azoksistrobin na kardi, EFSA Journal 2009; 7(9):1308.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o utvrđivanju novih MRO-a za BAS650F na raznim kulturama, EFSA Journal 2009; 7(10):1367(BAS650F je sinonim za ametoktradin).
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za biksafen na pšenici, EFSA Journal 2009; 7(12):1440.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za dimetomorf na grašku bez mahune i poriluku, EFSA Journal 2009; 7(12):1434.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za fludioksonil na celeru korjenašu, EFSA Journal 2009; 7(10):1345.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za mankozeb na grašku (bez mahune), EFSA Journal 2010; 8(1):1451.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za pirimikarb na komoraču, EFSA Journal 2009; 7(9):1342.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za proheksadion-kalcij na žitaricama, EFSA Journal 2009; 7(11):1378.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za prosulfokarb na mrkvi i celeru korjenašu, EFSA Journal 2009; 7(11):1373.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za piraklostrobin na raznim kulturama, EFSA Journal 2009; 7(11):1392.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za tebukonazol na mandarinama i pasiflori, EFSA Journal 2009; 7(10):1368.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za tiakloprid na maslinama, sjemenju maka te korjenastom i gomoljastom povrću, EFSA Journal 2009; 7(10):1410.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za triklopir na proizvodima životinjskog podrijetla, EFSA Journal 2009; 7(11):1369.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o utvrđivanju novih MRO-a za valifenalat na rajčicama i patlidžanima, EFSA Journal 2009; 7(10):1388.
PRILOG
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se kako slijedi:
|
1. |
U Prilogu II. stupci za acetamiprid, acibenzolar-S-metil, azoksistrobin, ditiokarbamate, imazalil, proheksadion, piraklostrobin i tiakloprid zamjenjuju se sljedecim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
Prilog III. mijenja se kako slijedi:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i potrebno je upucivanje na Prilog I.
(2) Oznacava donju granicu analitickog odredivanja.
(3) Kombinacija pesticid-oznaka za koju se primjenjuje MRO kao što je utvrdeno u Prilogu III. dijelu B.
(F)= Topiv u masti
(R)= Definicija ostatka razlikuje se za sljedece kombinacije pesticid-kodni broj:
Acetamiprid — oznaka 1 000 000: Acetamiprid i IM-2-1 metabolit.”
(4) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i potrebno je upucivanje na Prilog I.
(5) Oznacava donju granicu analitickog odredivanja.
|
(F) |
= |
Topiv u masti”. |
(6) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upucivanje na Prilog I.
(7) Oznacava donju granicu analitickog odredivanja.
Ostatak za proizvode životinjskog podrijetla: zbroj biksafena i dezmetil biksafena izražen kao biksafen.”
(8) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upucivanje na Prilog I.
(9) Oznacava donju granicu analitickog odredivanja.
|
(F) |
= |
Topiv u masti |
|
(R) |
= |
Definicija ostatka razlikuje se za sljedece kombinacije pesticid-kodni broj: Acetamiprid — oznaka 1 000 000: Acetamiprid i IM-2-1 metabolit”. |
|
03/Sv. 048 |
HR |
Službeni list Europske unije |
59 |
32011R0310
|
L 086/1 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
28.03.2011. |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 310/2011
od 28. ožujka 2011.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za aldikarb, bromopropilat, klorfenvinfos, endosulfan, EPTC, etion, fention, fomesafen, metabenztiazuron, metidation, simazin, tetradifon i triforin u ili na nekim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točka (a),
budući da:
|
(1) |
Maksimalne razine ostataka (MRO) za aldikarb, bromopropilat, klorfenvinfos, endosulfan, EPTC, etion, fention, metidation, simazin i triforin bile su utvrđene u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MRO-i za fomesafen, metabenztiazuron i tetradifon bili su utvrđeni u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. |
|
(2) |
Neuvrštavanje aldikarba u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) navedeno je u Odluci Vijeća 2003/199/EZ (3) i neke su države članice bile ovlaštene dati odgodu koja ističe najkasnije 31. prosinca 2007. Neuvrštavanje bromopropilata, klorfenvinfosa, EPTC-a, etiona, fomesafena, tetradifona i triforina navedeno je u Uredbi Komisije (EZ) br. 2076/2002 (4) i neke su države članice bile ovlaštene dati odgodu koja ističe najkasnije 31. prosinca 2007. Neuvrštavanje endosulfana u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navedeno je u Odluci Komisije 2005/864/EZ (5) i neke su države članice bile ovlaštene dati odgodu koja ističe najkasnije 31. prosinca 2007. Neuvrštavanje fentiona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navedeno je u Odluci Komisije 2004/140/EZ (6) i neke su države članice bile ovlaštene dati odgodu koja ističe najkasnije 31. prosinca 2007. Neuvrštavanje metabenztiazurona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navedeno je u Odluci Komisije 2006/302/EZ (7) i neke su države članice bile ovlaštene dati odgodu koja ističe najkasnije 31. prosinca 2009. Neuvrštavanje metidationa u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navedeno je u Odluci Komisije 2004/129/EZ (8) i neke su države članice bile ovlaštene dati odgodu koja ističe najkasnije 31. prosinca 2007. Neuvrštavanje simazina u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ navedeno je u Odluci Komisije 2004/247/EZ (9) i neke su države članice bile ovlaštene dati odgodu koja ističe najkasnije 31. prosinca 2007. |
|
(3) |
Budući da je odgoda istekla, primjereno je sniziti vrijednosti MRO-a tih tvari na odgovarajuću granicu analitičkog određivanja (LOD). To se ne bi smjelo primijeniti na CXL-ove temeljene na uporabi u trećim zemljama, pod uvjetom da su ti CXL-ovi prihvatljivi u smislu sigurnosti potrošača. To se ne bi smjelo primijeniti ni u slučajevima u kojima su MRO-i izričito navedeni kao uvozne tolerance. |
|
(4) |
Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane, u daljnjem tekstu „Agencija”, zatražila mišljenje o CXL-ima temeljenim na uporabi u trećim zemljama za bromopropilat, metidation i triforin, ponajprije ispitujući opasnosti za potrošače i, prema potrebi, za životinje. Agencija je iznijela obrazložena mišljenja o tim tvarima i dostavila ih Komisiji i državama članicama te ih učinila dostupnima javnosti. |
|
(5) |
U svom mišljenju od 31. svibnja 2010. (10) vezano uz bromopropilat, Agencija je zaključila da se postojeći CXL-i za agrume, jezgričavo voće i grožđe ne mogu smatrati prihvatljivima s obzirom na izloženost potrošača. Stoga bi se sadašnji MRO-i za te kulture trebali sniziti na odgovarajuću granicu analitičkog određivanja. |
|
(6) |
U svom mišljenju od 31. svibnja 2010. (11) vezano uz metidation, Agencija je zaključila da raspoloživi podaci ne podržavaju postojeće MRO-e za agrume, trešnje, breskve, šljive, masline, luk, rajčicu, krastavce, glavati kupus, suhi grašak, uljanu repicu, sjeme suncokreta, kukuruz, čaj, jezgričavo voće i ananas. No što se tiče jezgričavog voća i ananasa, Agencija je predložila nove MRO-e na temelju raspoloživih podataka. Vezano uz grašak s mahunom i uz hmelj, Agencija je zaključila da su postojeći MRO-i zastarjeli te da više nisu potrebni u međunarodnoj trgovini. Stoga bi sadašnje MRO-e za sve te kulture trebalo izmijeniti na odgovarajući način. |
|
(7) |
U svom mišljenju od 31. svibnja 2010. (12) vezano uz triforin, Agencija je zaključila da raspoloživi podaci ne podržavaju postojeće MRO-e za jezgričavo voće, koštićavo voće, ribize, ogrozd, bundeve (jestiva kora), ječam, zob, raž, pšenicu i hmelj. Stoga bi se sadašnji MRO-i za te kulture trebali sniziti na odgovarajuću granicu analitičkog određivanja. |
|
(8) |
Komisija je tražila mišljenje referentnih laboratorija Europske unije za ostatke pesticida što se tiče potrebe za prilagodbom određenih granica analitičkog određivanja. Što se tiče bromopropilata, EPTC-a, fentiona, metabenztiazurona, simazina, tetradifona i triforina, ti su laboratoriji zaključili da za određene proizvode tehnički razvoj dopušta niže granice analitičkog određivanja. Nadalje, ti su laboratoriji savjetovali povećanje granice analitičkog određivanja za aldikarb u orašastim plodovima i lukovičastom povrću, za klorfenvinfos u orašastim plodovima, lukovičastom povrću i uljaricama, za endosulfan u lukovičastom povrću, za etion u orašastim plodovima, lukovičastom povrću, čaju, kavi, biljnim infuzijama i kakau, hmelju i začinima, za fention u orašastim plodovima i lukovičastom povrću, za fomesafen u orašastim plodovima, lukovičastom povrću, uljaricama, čaju, kavi, biljnim infuzijama i kakau, hmelju i začinima i za metidation u lukovičastom povrću i uljaricama. |
|
(9) |
Na temelju obrazloženih mišljenja Agencije i tehničkog savjeta tih laboratorija i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, primjerene izmjene MRO-a ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005. |
|
(10) |
Unija se putem Svjetske trgovinske organizacije savjetovala sa svojim trgovinskim partnerima o novim MRO-ima i njihove su primjedbe uzete u obzir. |
|
(11) |
Trebalo bi dopustiti da prođe razumno razdoblje prije no što izmijenjeni MRO-i postanu primjenjivi kako bi se trećim zemljama i subjektima u poslovanju s hranom omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji će proizaći iz izmjene MRO-a. |
|
(12) |
Priloge II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(13) |
Kako bi se omogućilo uobičajeno stavljanje proizvoda na tržište, njihova obrada i potrošnja, Uredba osigurava prijelazno rješenje za proizvode koji su bili zakonito proizvedeni prije izmjene MRO-a i za koje Agencijski model za procjenu akutnog i kroničnog rizika pokazuje da se održava visoka razina zaštite potrošača. |
|
(14) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Što se tiče aktivnih tvari i proizvoda navedenih na sljedećem popisu, Uredba (EZ) broj 396/2005, kao što je bila prije no što je bila izmijenjena ovom Uredbom, i dalje se primjenjuje na proizvode koji su bili zakonito proizvedeni prije 21. listopada 2011.:
(a) aldikarb: žitarice;
(b) bromopropilat: žele od dunja, vino, grožđice, sok od rajčica, konzervirane rajčice, grah, biljne infuzije (cvjetovi);
(c) klorfenvinfos: kultivirane gljive;
(d) endosulfan: konzervirane rajčice, vino, grožđice, sok od rajčica, sok od grožđa, biljne infuzije (cvjetovi, listovi, korijenje);
(e) EPTC: pahuljice od krumpira, prženi krumpir, kukuruz, sjemenke suncokreta, mahunarke;
(f) etion: sok od azarole, sok od tropskih jabuka, sok od guave, leća, mladice bambusa, sušeno začinsko bilje (kadulja, ružmarin, timijan, bosiljak, listovi lovora i estragon);
(g) fention: maslinovo ulje;
(h) fomesafen: grah i grašak (s mahunom i bez mahune, mahunarke), zrna soje;
(i) metabenztiazuron: sve povrće;
(j) metidation: sve voće i povrće osim agruma; suhi grašak, kukuruz, sirak, sjemenke suncokreta i uljane repice;
(k) simazin: sve voće i povrće, mahunarke, uljarice, žitarice;
(l) tetradifon: vino, grožđice, mahunarke;
(m) triforin: sve voće i povrće osim jezgričavog voća.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 20. listopada 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
(2) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
(3) SL L 76, 22.3.2003., str. 21.
(4) SL L 319, 23.11.2002., str. 3.
(5) SL L 317, 3.12.2005., str. 25.
(6) SL L 46, 17.2.2004., str. 32.
(7) SL L 112, 26.4.2006., str. 15.
(8) SL L 37, 10.2.2004., str. 27.
(9) SL L 78, 16.3.2004., str. 50.
(10) Europska agencija za sigurnost hrane; Consumer safety assessment of certain EU MRLs established for bromopropylate. EFSA Journal 2010; 8(6):1640. [str. 26.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1640.
(11) Europska agencija za sigurnost hrane; Consumer safety assessment of the EU MRLs established for methidathion. EFSA Journal 2010; 8(6):1639. [str. 49.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1640.
(12) Europska agencija za sigurnost hrane; Assessment of maximum residue limits for triforine established by Codex Alimentarius Commission. EFSA Journal 2010; 8(6):1638. [str. 22.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1640.
PRILOG
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se kako slijedi:
|
1. |
u Prilogu II., stupci za aldikarb, bromopropilat, klorfenvinfos, endosulfan, EPTC, etion, fention, metidation, simazin i triforin zamjenjuju se sljedećim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
u dijelu A Priloga III., stupci za fomesafen, metabenztiazuron i tetradifon zamjenjuju se sljedećim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
|
(3) |
u dijelu B Priloga III., stupci za aldikarb, bromopropilat, klorfenvinfos, endosulfan, EPTC, etion, fention, metidation, simazin i triforin zamjenjuju se sljedećim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upućivanje na Prilog I.
(2) Označava donju granicu analitičkog određivanja.
(3) Kombinacija pesticid-oznaka za koju se primjenjuje MRO kao što je utvrđeno u Prilogu III. dijelu B.
(F) = Topiv u masti.”
(4) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upućivanje na Prilog I.
(5) Označava donju granicu analitičkog određivanja.”
(6) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upućivanje na Prilog I.
(7) Označava donju granicu analitičkog određivanja.
(F) = Topiv u masti.”
|
03/Sv. 048 |
HR |
Službeni list Europske unije |
109 |
32011R0520
|
L 140/2 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
25.05.2011. |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 520/2011
od 25. svibnja 2011.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za benalaksil, boskalid, buprofezin, karbofuran, karbosulfan, cipermetrin, fluopikolid, heksitiazoks, indoksakarb, metaflumizon, metoksifenozid, parakvat, prokloraz, spirodiklofen, protiokonazol i zoksamid u ili na nekim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točka (a),
budući da:
|
(1) |
Maksimalne razine ostataka (MRO) za benalaksil, karbofuran, karbosulfan, cipermetrin, indoksakarb, metoksifenozid, parakvat, prokloraz i zoksamid bile su utvrđene u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MRO-i za boskalid, buprofezin, fluopikolid, heksitiazoks, metaflumizon, protiokonazol i spirodiklofen bili su utvrđeni u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. |
|
(2) |
U skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005 bio je podnesen zahtjev za boskalid na širokom rasponu kultura za izmjenu postojećih MRO-a. Odobreno korištenje boskalida u državama NAFTA-e (Sjevernoamerički sporazum o slobodnoj trgovini) dovodi do viših vrijednosti ostataka nego što su MRO-i u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Da bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu trešanja, luka, mladog luka, rajčica, patlidžana, krastavaca, dinja, brokule, glavatog kupusa, bosiljka, suhog graha, suhog graška, sjemenki suncokreta i uljane repice, potrebne su više vrijednosti MRO-a. |
|
(3) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005, dotična je država članica ocijenila taj zahtjev i Komisiji dostavila izvješće o ocjenama. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, ocijenila je zahtjev i izvješće o ocjenama, posebno ispitujući opasnosti za potrošača i, prema potrebi, za životinje te je iznijela obrazloženo mišljenje o predloženim MRO-ima (2). To je mišljenje proslijedila Komisiji i državama članicama te ga stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(5) |
Agencija je u svom obrazloženom mišljenju zaključila da su svi zahtjevi s obzirom na podatke ispunjeni i da su izmjene MRO-a koje je preporučila Agencija bile prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Ni kod izlaganja tim tvarima tijekom čitavog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati ove tvari niti kod kratkoročnog izlaganja zbog prekomjernog konzumiranja relevantnih kultura nije bila utvrđena opasnost od toga da su prihvatljivi dnevni unos (PDU) ili akutna referentna doza (ARD) premašeni. |
|
(6) |
9. srpnja 2010. je Komisija Codexa Alimentariusa (CAC) usvojila ograničenja Codexa (CXL-ovi) za benalaksil, boskalid, buprofezin, karbofuran, karbosulfan, cipermetrin, fluopikolid, heksitiazoks, indoksakarb, metaflumizon, metoksifenozid, parakvat, prokloraz, spirodiklofen, protiokonazol i zoksamid. Te bi CXL-e trebalo uključiti u Uredbu (EZ) br. 396/2005 kao MRO-e, osim onih CXL-a koji nisu sigurni za europsku potrošačku skupinu i za koje je Unija iskazala zadršku prema CAC-u (3) temeljeno na znanstvenom izvješću Agencije. |
|
(7) |
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, primjerene izmjene MRO-a ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. točaka (a) i (e) Uredbe (EZ) br. 396/2005. |
|
(8) |
Priloge II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenim listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. svibnja 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
(2) Znanstvena izvješća EFSA-e dostupna su na http://www.efsa.europa.eu:Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za boskalid u raznim kulturama, EFSA Journal 2010; 8(9):1780. Objavljeno: 16. rujna 2010. Doneseno: 12. rujna 2010.
Znanstveno izvješće EFSA-e. Znanstvena i tehnička podrška za pripremu stajališta EU-a na 42. zasjedanju Odbora Codex za ostatke pesticida (CCPR), EFSA Journal 2010; 8(11):1560. Objavljeno: 26. studenog 2010. Doneseno: 24. ožujka 2010.
(3) Izvješća Odbora Codex za ostatke pesticida dostupna su na: http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?year=10ALINORM 10/33/REP. JOINT FAO/WHO FOOD STANDARDS PROGRAMME CODEX ALIMENTARIUS COMMISSION. Prilozi II. i III. 33. zasjedanje. Međunarodni konferencijski centar, Ženeva, Švicarska, 5. - 9. srpnja 2010.
PRILOG
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se kako slijedi:
|
1. |
U Prilogu II. se stupci za benalaksil, karbofuran, karbosulfan, cipermetrin, indoksakarb, metoksifenozid, parakvat, prokloraz i zoksamid zamjenjuju sljedecim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
U dijelu A Priloga III., stupci za boskalid, buprofezin, fluopikolid, heksitiazoks, metaflumizon, protiokonazol, spirodiklofen zamjenjuju se sljedecim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3) |
U dijelu B Priloga III. se stupci za cipermetrin, indoksakarb i metoksifenozid zamjenjuju sljedecim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Za potpun je popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i potrebno upucivanje na Prilog I.
(2) Oznacava donju granicu analitickog odredivanja.
(3) Kombinacija pesticid-oznaka za koju se primjenjuje MRO kao što je utvrdeno u Prilogu III. dijelu B.
|
(F) |
= |
Topiv u masti.” |
(4) Za potpuni popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuje MDK, se treba spomenuti da Dodatka I.
(5) Ukazuje na donju granicu analitickog odredivanja
|
(F) |
= |
Topiv u masti |
||||||
|
(R) |
= |
Definicija ostatka razlikuje se za sljedece kombinacije pesticid-kodni broj:
|
(6) Za potpuni popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuje MDK, se treba spomenuti da Dodatka I.
(7) Ukazuje na donju granicu analitickog odredivanja
|
(F) |
= |
Topiv u masti.” |
|
03/Sv. 048 |
HR |
Službeni list Europske unije |
155 |
32011R0524
|
L 142/1 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
26.05.2011. |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 524/2011
od 26. svibnja 2011.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na maksimalne razine ostataka za bifenil, deltametrin, etofumesat, izopirazam, propikonazol, pimetrozin, pirimetanil i tebukonazol u ili na nekim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),
budući da:
|
(1) |
Maksimalne razine ostataka (MRO) za deltametrin, etofumesat, propikonazol, pimetrozin i pirimetanil bile su utvrđene u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MRO-i za tebukonazol bili su utvrđeni u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MRO-i za izopirazam nisu prije bili utvrđeni niti u jednom prilogu Uredbi (EZ) br. 396/2005 pa se primijenila zadana vrijednost od 0,01 mg/kg. Do sada za bifenil nisu bili utvrđeni posebni MRO-i niti je ta tvar bila uključena u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Bifenil se ranije koristio kao sredstvo za zaštitu bilja. U skladu s člankom 18. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005, zadani MRO od 0,01 mg/kg treba primijeniti na sve proizvode navedene u Prilogu I. |
|
(2) |
U sklopu postupka u skladu s Direktivom Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2), radi odobrenja primjene sredstava za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar pimetrozin na špinatu, tuštu i blitvi, na temelju članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 bio je podnesen zahtjev za izmjenom postojećih MRO-a. |
|
(3) |
Za deltametrin je takav zahtjev bio podnesen za primjenu na krumpiru. Za etofumesat je takav zahtjev bio podnesen za primjenu na biljnim infuzijama za listove, cvjetove i timijan. Za izopirazam je takav zahtjev bio podnesen za primjenu na nekoliko žitarica. Za propikonazol je takav zahtjev bio podnesen za primjenu na stolnom i vinskom grožđu i jabukama. Za pirimetanil je takav zahtjev bio podnesen za primjenu na grašku s mahunama. Za tebukonazol je takav zahtjev bio podnesen za primjenu na raznim agrumima. |
|
(4) |
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005, dotične su države članice ocijenile te zahtjeve i Komisiji proslijedile izvješća o ocjenama. |
|
(5) |
Za bifenil je Komisija dobila informacije iz Njemačke i od subjekata u poslovanju koje pokazuju prisutnost bifenila na svježem začinskom bilju i biljnim infuzijama koje sadrže ostatke pesticida u vrijednostima višim od zadanog MRO-a. Njemačka je podnijela izvješće o ocjenama i obavijestila da je zbog rasprostranjene prisutnosti te tvari iz raznih izvora nemoguće proizvoditi začinsko bilje, čaj od šipka, začine i biljne infuzije koje sadrže ostatke bifenila u skladu s MRO-om. Pozivajući se na postupak opisan u članku 16. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 396/2005, Njemačka je podnijela zahtjev za privremene MRO-e kako bi se ugroženi proizvodi mogli staviti na tržište. |
|
(6) |
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, ocijenila je zahtjeve i izvješća o ocjenama, posebno ispitujući opasnosti za potrošača i, prema potrebi, za životinje te je iznijela obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ima (3). Ta je mišljenja proslijedila Komisiji i državama članicama te ih stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(7) |
Agencija je u svojim obrazloženim mišljenjima zaključila da su svi zahtjevi s obzirom na podatke ispunjeni i da su izmjene MRO-ova koje su zatražili podnositelji prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Ni kod izlaganja tim tvarima tijekom čitavog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati ove tvari niti kod kratkoročnog izlaganja zbog prekomjernog konzumiranja relevantnih kultura nije bila utvrđena opasnost od toga da su prihvatljivi dnevni unos (PDU) ili akutna referentna doza (ARD) premašeni. |
|
(8) |
Za bifenil je Agencija preporučila da se podignu vrijednosti samo za one MRO-e za koje su podaci pokazali da je to neophodno. Agencija je savjetovala i da zbog analitičkih problema u nekim slučajevima možda neće biti moguće primijeniti postojeći MRO te je predložila da bi se najniža granica analitičkog određivanja (LOD) za te kulture mogla podići. To su potvrdili i podaci dobiveni od referentnog laboratorija EU-a. |
|
(9) |
Na temelju obrazloženih mišljenja i izjave Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, primjerene izmjene MRO-a ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005. |
|
(10) |
Uredbu (EZ) br. 396/2005 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili niti Europski parlament ni Vijeće, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenim listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
(2) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
(3) Znanstvena izvješća EFSA-e dostupna su na http://www.efsa.europa.eu:
Obrazloženo mišljenje EFSA-e: Izmjena postojećih MRO-a za bifenil u raznim proizvodima. EFSA Journal 2010;8(10):1855. Doneseno: 8. listopada 2010. Objavljeno: 10. studenog 2010.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za deltametrin u krumpiru, EFSA Journal 2010; 8(11):1900. Objavljeno: 10. studenog 2010. Doneseno: 9. studenog 2010.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za etofumesat u biljnim infuzijama (listovima i cvjetovima), EFSA Journal 2010; 8(11):1901. Objavljeno: 10. studenog 2010. Doneseno: 10. studenog 2010.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e: Izmjena postojećeg MRO-a za izopirazam u nekoliko žitarica i prehrambenih proizvoda životinjskog podrijetla EFSA Journal 2010; 8(9): 1785. Objavljeno: 23. rujna 2010. Doneseno: 16. rujna 2010.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za propikonazol u stolnom i vinskom grožđu, EFSA Journal 2010; 8(9):1824. Objavljeno: 28. rujna 2010. Doneseno: 24. rujna 2010.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za pimetrozin na špinatu, tuštu i blitvi, EFSA Journal 2010; 8(10):1881. Objavljeno: 27. listopada 2010. Doneseno: 26. listopada 2010.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za pirimetanil u grašku i grahu, EFSA Journal 2010; 8(7):1696. Objavljeno: 13. srpnja 2010. Doneseno: 12. srpnja 2010.
Obrazloženo mišljenje EFSA-e koje je pripremila jedinica za pesticide (PRAPeR) o izmjeni postojećeg MRO-a za tebukonazol u raznim agrumima, EFSA Journal 2010; 8(11):1896. Objavljeno: 8. studenog 2010. Doneseno: 5. studenog 2010.
PRILOG
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se kako slijedi:
|
1. |
U Prilogu II. se stupci za deltametrin, etofumesat, propikonazol, pimetrozin i pirimetanil zamjenjuju sljedećim: „Ostaci pesticida i maksimalne razine ostataka (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
Prilog III. mijenja se kako slijedi:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upućivanje na Prilog I.
(2) Označava donju granicu analitičkog određivanja.
(3) Kombinacija pesticid-oznaka za koju se primjenjuje MRO kao što je utvrđeno u Prilogu III. dijelu B.
|
(F) |
= |
Topiv u masti.” |
(4) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upućivanje na Prilog I.
(5) Označava donju granicu analitičkog određivanja.”;
(6) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upućivanje na Prilog I.
(7) Označava donju granicu analitičkog određivanja.”;
(8) Za potpun popis proizvoda biljnog i životinjskog podrijetla na koje se primjenjuju MRO-i, potrebno je upućivanje na Prilog I.
(9) Označava donju granicu analitičkog određivanja.
|
(F) |
= |
Topiv u masti.” |
|
03/Sv. 048 |
HR |
Službeni list Europske unije |
211 |
32011R0545
|
L 155/67 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
10.06.2011. |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 545/2011
od 10. lipnja 2011.
o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za podacima za sredstva za zaštitu bilja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno prvu rečenicu njezinog članka 8. stavka 4.,
nakon savjetovanja sa Stalnim odborom za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
budući da:
|
(1) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, projektna dokumentacija koja se mora dostaviti za odobrenje aktivne tvari ili za davanje odobrenja za sredstvo za zaštitu bilja mora udovoljavati istim zahtjevima u pogledu zahtjeva za podacima o sredstvu za zaštitu bilja kao što su oni iz pravila koja su se prethodno primjenjivala i koja su određena u prilozima II. i III. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2). |
|
(2) |
Stoga je za provedbu Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno donijeti uredbu koja će sadržavati te zahtjeve za podacima o sredstvu za zaštitu bilja. Takva uredba ne smije sadržavati nikakve značajne izmjene, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zahtjevi za podacima o sredstvu za zaštitu bilja predviđeni u članku 8. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 utvrđeni su u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 14. lipnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. lipnja 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
PRILOG
ZAHTJEVI ZA PODACIMA ZA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA, KAKO JE PREDVIĐENO U ČLANKU 8. STAVKU 1. TOČKI (c) UREDBE (EZ) br. 1107/2009
UVOD
1. Traženi podaci:
|
1.1. |
uključuju tehničku dokumentaciju koja pruža informacije potrebne za ocjenu učinkovitosti i predvidivih rizika, kako neposrednih tako i odgođenih, koje sredstvo za zaštitu bilja može predstavljati za ljude, životinje i okoliš i koja sadrži najmanje dolje navedene informacije i rezultate istraživanja; |
|
1.2. |
prema potrebi, izrađuju se primjenom Smjernica za istraživanje, u skladu s najnovijom usvojenom verzijom, koje se spominju ili opisuju u ovom Prilogu; za istraživanja koja su započeta prije stupanja na snagu izmjene ovog Priloga informacije izrađuju se primjenom odgovarajućih međunarodno i nacionalno priznatih Smjernica za istraživanje ili, u nedostatku istih, primjenom Smjernica za istraživanje koje je prihvatilo nadležno tijelo; |
|
1.3. |
ako se radi o smjernici za istraživanje koja je neprimjerena ili nije opisana, ili ako je primijenjena Smjernica za istraživanje koja nije navedena u ovom Prilogu, sadržavaju nadležnom tijelu prihvatljivo obrazloženje smjernica koje su primijenjene. Kada se u ovom Prilogu poziva na metodu utvrđenu u Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 (1), koja se sastoji od prenošenja u nacionalno zakonodavstvo metode koju je razvila međunarodna organizacija (npr. OECD), države članice posebno mogu prihvatiti da su tražene informacije pridobivene u skladu s najnovijom verzijom te metode, ako u trenutku pokretanja istraživanja metoda iz Uredbe (EZ) br. 440/2008 još nije bila ažurirana; |
|
1.4. |
kada to zahtijeva nadležno tijelo, obuhvaćaju detaljan opis primijenjenih Smjernica za istraživanje, osim ako su te smjernice navedene ili opisane u ovom Prilogu, i detaljan opis svih odstupanja od njih uključujući i obrazloženje za navedena odstupanja koja su prihvatljiva nadležnom tijelu; |
|
1.5. |
obuhvaćaju detaljno i objektivno izvješće o provedenim istraživanjima, kao i njihov detaljan opis, ili nadležnom tijelu prihvatljivo obrazloženje u slučaju kada:
|
|
1.6. |
izrađeni su, prema potrebi, u skladu sa zahtjevima Direktive Vijeća 86/609/EEZ (2). |
2. Istraživanja i analize
|
2.1. |
U slučaju kada se istraživanje provodi radi dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti u pogledu zdravlja ljudi ili životinja ili okoliša, istraživanja i analize moraju se provoditi u skladu s načelima utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
|
2.2. |
Istraživanja i analize, koji se zahtijevaju u skladu s točkama od 6.2 do 6.7 ovog Priloga, provode se u službenim ili službeno priznatim ispitnim laboratorijima ili organizacijama koji udovoljavaju barem sljedećim zahtjevima:
|
|
2.3. |
Službeno priznati ispitni laboratoriji i organizacije i, prema potrebi, službeni laboratoriji i organizacije:
|
|
2.4. |
Odstupajući od točke 2.1., države članice mogu primijeniti točke 2.2. i 2.3. i na istraživanja i analize koje se na njihovom državnom području provode radi dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti sredstava u pogledu pčela medarica i drugih korisnih člankonožaca koje su započeta 31. prosinca 1999. ili prije tog datuma. |
|
2.5. |
Odstupajući od točke 2.1., države članice mogu primijeniti točke 2.2. i 2.3. i na nadzirane pokuse na ostacima koji se na njihovom državnom području provode u skladu s odjeljkom 8. „Ostaci na ili u tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje” za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne tvari koje se 26. srpnja 1993. već nalaze na tržištu, a koji su započeti 31. prosinca 1997. ili prije toga datuma. |
|
2.6. |
Odstupajući od točke 2.1., za aktivne tvari koje se sastoje od mikroorganizama ili virusa, istraživanja i analize koje se provode radi dobivanja podatka o svojstvima i/ili sigurnosti u pogledu ostalih aspekata zdravlja ljudi smjeli su se obavljati u službenim ili službeno prihvaćenim ispitnim laboratorijima ili organizacijama koje udovoljavaju barem zahtjevima na temelju točaka 2.2. i 2.3. iz uvoda u ovaj Prilog. |
3. Potrebne informacije uključuju i predloženu klasifikaciju i označivanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s Direktivom 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) ili s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
4. U pojedinim slučajevima može biti potrebno zatražiti određene informacije za dodatke u sastavu formulacije, kako je utvrđeno u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 544/2011 (6), dijelu A. Prije nego što se zatraži dostava takvih informacija i provođenje novih istraživanja, razmatraju se sve informacije o takvom materijalu koje su dostupne nadležnom tijelu, posebno ako je:
|
— |
primjena tog dodatka u hrani, hrani za životinje, lijekovima ili kozmetici dozvoljena u skladu sa zakonodavstvom EU-a, ili |
|
— |
za taj dodatak dostavljen sigurnosni list u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
DIO A
KEMIJSKA SREDSTVA
1. Identifikacija sredstva za zaštitu bilja
Dostavljene informacije, zajedno s informacijama dostavljenim za aktivnu(-e) tvar(i), moraju biti dovoljne za točno identificiranje sredstava i definiranje njihovih specifikacija i naravi. Navedene informacije i podatke zahtijevaju se za sva sredstva za zaštitu bilja, osim ako je drukčije određeno.
1.1. Podnositelj zahtjeva (ime i adresa itd.)
Mora se navesti naziv i adresa podnositelja zahtjeva, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.
U slučaju kada, osim toga, podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici u kojoj je zatraženo odobrenje, dostavlja se naziv i adresa lokalnog ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.
1.2. Proizvođač sredstva i aktivne ili aktivnih tvari (nazivi i adrese itd. uključujući i lokaciju pogona)
Mora se navesti naziv i adresa proizvođača sredstva i svake aktivne tvari u sredstvu, kao i naziv i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se sredstvo i aktivna tvar proizvode.
Za svakog od njih mora se navesti kontaktna točka (po mogućnosti, središnja kontaktna točka, što obuhvaća ime, broj telefona i broj telefaksa).
U slučaju kada aktivnu tvar proizvodi proizvođač za kojega podaci u skladu s Prilogom Uredbi (EU) 544/2011 nisu prethodno dostavljeni, mora se dostaviti izjava o čistoći i detaljne informacije o nečistoćama iz Priloga Uredbi 544/2011.
1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i, prema potrebi, proizvođačev razvojni kodni broj sredstva
Moraju se navesti svi prethodni i sadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi i razvojni kodni brojevi sredstva, kao i sadašnji nazivi i brojevi. U slučajevima kada se navedeni trgovački nazivi i kodni brojevi odnose na slična, iako različita sredstva (ona koja više nisu u uporabi), mora se dostaviti detaljan opis tih razlika. (Predloženi trgovački naziv ne smije izazvati zabune u odnosu na trgovačke nazive već odobrenih sredstava za zaštitu bilja.)
1.4. Detaljni kvantitativni i kvalitativni podaci o sastavu sredstva (aktivna tvar ili tvari i dodaci)
1.4.1. Za sredstva se moraju navesti sljedeće informacije:
|
— |
sadržaj tehničke aktivne ili tehničkih aktivnih tvari i čiste aktivne ili čistih aktivnih tvari, |
|
— |
sadržaj dodataka. |
Koncentracije se izražavaju u jedinicama kako je predviđeno u Direktivi 1999/45/EZ.
1.4.2. Za aktivne se tvari moraju navesti njihovi ISO trivijalni nazivi ili predloženi ISO trivijalni nazivi i njihovi CIPAC (8) brojevi te, ako su dostupni, brojevi EC (EINECS ili ELINCS). Kada je potrebno, moraju se navesti prisutne soli, esteri, anioni ili kationi.
1.4.3. U slučaju kada je moguće, dodaci u sredstvu moraju se identificirati po njihovom kemijskom nazivu, kako je navedeno u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ili, ako nisu uvršteni u tu Uredbu, u skladu s nomenklaturama IUPAC i CA. Mora se navesti i njihova struktura ili strukturna formula. Za svaki sastojak dodataka u sredstvu mora se, ako postoji, navesti odgovarajući broj EZ (EINECS ili ELINCS) i broj CAS. U slučaju kada se na temelju dostavljenih informacija dodatak ne može u potpunosti identificirati, mora se dati odgovarajuća specifikacija. Također se moraju navesti trgovačke nazive dodataka, ako postoje.
1.4.4. Mora se navesti namjena dodataka:
|
— |
adheziv, |
|
— |
sredstvo protiv pjenjenja, |
|
— |
sredstvo protiv zamrzavanja, |
|
— |
vezivo, |
|
— |
pufer, |
|
— |
nosač, |
|
— |
dezodorans, |
|
— |
disperzant, |
|
— |
bojilo, |
|
— |
emetik, |
|
— |
emulgator, |
|
— |
gnojivo, |
|
— |
konzervans, |
|
— |
odorant, |
|
— |
miris, |
|
— |
sredstvo za potisak, |
|
— |
repelent, |
|
— |
zaštitna tvar (safener), |
|
— |
otapalo, |
|
— |
stabilizator, |
|
— |
sinergist, |
|
— |
zgušnjivač, |
|
— |
močilo, |
|
— |
razno (navesti). |
1.5. Fizikalno stanje i formulacija (koncentrat za emulziju, močivi prah, otopina itd.)
1.5.1. Vrsta i kodna oznaka sredstva moraju se odrediti u skladu s „Katalogom vrsta formulacije pesticida i međunarodnim kodnim sustavom (Tehnička monografija GIFAP (9) br. 2, 1989.)”.
U slučaju kada određeno sredstvo nije točno određeno u tom katalogu, mora se dati detaljan opis fizikalnog stanja i prirode sredstva te predložiti odgovarajući opis te vrste sredstva i njegovu definiciju.
1.6. Namjena (herbicid, insekticid itd.)
Mora se navesti namjena dredstva, birajući između sljedećeg:
|
— |
akaricid, |
|
— |
baktericid, |
|
— |
fungicid, |
|
— |
herbicid, |
|
— |
insekticid, |
|
— |
moluskicid, |
|
— |
nematicid, |
|
— |
regulator rasta, |
|
— |
repelent, |
|
— |
rodenticid, |
|
— |
semiokemikalija, |
|
— |
talpicid, |
|
— |
viricid, |
|
— |
ostalo (mora se navesti). |
2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Mora se navesti stupanj usklađenosti sredstava za zaštitu bilja za koje se traži odobrenje s odgovarajućim FAO specifikacijama koje je dogovorila Skupina stručnjaka za specifikaciju pesticida Stručnog odbora FAO za specifikacije pesticida, zahtjeve za registraciju i kriterije za podnošenje zahtjeva. Odstupanja od FAO specifikacija moraju se detaljno opisati i obrazložiti.
2.1. Izgled (boja i miris)
Mora se dati opis boje i mirisa, ako postoje, kao i fizikalno stanje sredstva.
2.2. Eksplozivnost i oksidacijska svojstva
2.2.1. O eksplozivnim svojstvima sredstava mora se izvijestiti u skladu s metodom A 14 Uredbe (EZ) br. 440/2008. U slučaju kada raspoložive informacije o termodinamici nedvojbeno ukazuju na to da sredstvo nije u stanju egzotermno reagirati, dovoljno je navesti tu informaciju kao obrazloženje za neutvrđivanje eksplozivnih svojstava tog sredstva.
2.2.2. Oksidacijska svojstva sredstava u čvrstom fizikalnom stanju moraju se utvrditi, i o njima izvijestiti, u skladu s metodom A 17 Uredbe (EZ) br. 440/2008. Za ostala sredstva mora se obrazložiti korištenje određene metode. Oksidacijska svojstva ne moraju se utvrđivati ako se na temelju raspoloživih informacija o termodinamici može nedvojbeno dokazati da sredstvo ne može egzotermno reagirati sa zapaljivim materijalima.
2.3. Plamište i ostali pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti
Plamište tekućina koje sadrže zapaljiva otapala mora se odrediti i navesti u skladu s metodom A 9 Uredbe (EZ) br. 440/2008. Zapaljivost krutih sredstava i plinova mora se odrediti i navesti u skladu s metodama A 10, A 11, odnosno A 12 Uredbe (EZ) br. 440/2008. Samozapaljivost sredstava mora se odrediti i navesti u skladu s metodom A 15, odnosno A 16 Uredbe (EZ) br. 440/2008, ovisno o slučaju, te, prema potrebi, u skladu s testom UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Preporuke UN-a o prijevozu opasnih tvari, poglavlje 14., br. 14.3.4.).
2.4. Kiselost/lužnatost i, prema potrebi, pH vrijednost
2.4.1. U slučaju sredstava koja su kisela (pH < 4) ili lužnati (pH < 10), kiselost, odnosno lužnatost i pH vrijednost moraju se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 31 odnosno MT 75, ovisno o slučaju.
2.4.2. Prema potrebi (ako će se primjenjivati razrijeđena vodom) pH vrijednost 1 % vodene otopine, emulzije ili disperzije sredstva mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 75.
2.5. Viskoznost i napetost površine
2.5.1. U slučaju tekućih sredstava za ULV uporabu (uporaba bez razrjeđenja) kinematička viskoznost mora se odrediti i navesti u skladu sa smjernicom za istraživanje OECD 114.
2.5.2. U slučaju nenjutnovskih tekućina, viskoznost se mora se odrediti i navesti uz navođenje uvjeta istraživanja.
2.5.3. U slučaju tekućih sredstava napetost površine mora se odrediti i navesti u skladu s metodom A 5 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
2.6. Relativna gustoća i nasipna gustoća
2.6.1. Relativna gustoća tekućih sredstava mora se odrediti i navesti u skladu s metodom A 3 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
2.6.2. Nasipna gustoća sredstava koji su u obliku praha ili granula mora se odrediti i navesti u skladu s metodama CIPAC-a MT 33, MT 159 odnosno MT 169, ovisno o slučaju.
2.7. Skladištenje — stabilnost i vijek trajanja: utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstava za zaštitu bilja
2.7.1. Stabilnost sredstva nakon 14-dnevnog uskladištenja pri temperaturi od 54 °C mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 46.
U slučaju kada je sredstvo osjetljivo na toplinu, može se promijeniti vrijeme uskladištenja i temperatura (npr. 8 tjedana na 40 °C ili 12 tjedana na 35 °C ili 18 tjedana na 30 °C).
U slučaju kada se nakon istraživanja toplinske stabilnosti sadržaj aktivne tvari smanji za više od 5 % od prvobitno utvrđenog, mora se iskazati najmanji sadržaj i moraju se dostaviti podaci o produktima razgradnje.
2.7.2. U slučaju tekućih sredstava mora se dodatno odrediti utjecaj niskih temperatura na stabilnost i navesti u skladu s metodama CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 odnosno MT 54, ovisno o slučaju.
2.7.3. Mora se navesti vijek trajanja sredstva na sobnoj temperaturi. U slučaju kada je vijek trajanja kraći od dvije godine, vijek trajanja mora se navesti u mjesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperature. Korisne informacije navedene su u Monografiji GIFAP br. 17.
2.8. Tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Moraju se utvrditi tehnička svojstva sredstva kako bi se mogla donijeti odluka o njegovoj prihvatljivosti.
2.8.1.
Močivost sredstava u krutom stanju koji se prije uporabe razrjeđuju (npr. močivi prah, vodotopivi prah, vodotopive granule i u vodi granule disperzirajuće) mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 53.3.
2.8.2.
Trajnost pjene sredstava koji se trebaju razrijediti vodom mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 47.
2.8.3.
|
— |
Suspenzibilnost u vodi disperzirajućih sredstava (npr. močivi prah, u vodi dispergirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 15, MT 161, odnosno MT 168, ovisno o slučaju. |
|
— |
Spontanost disperzije u vodi dispergirajućih sredstava (npr. koncentrirane suspenzije i u vodi dispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti u skladu s metodama CIPAC MT 160, odnosno MT 174, ovisno o slučaju. |
2.8.4.
Mora se utvrditi stabilnost otopine vodotopivih sredstava i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 41.
2.8.5.
Kako bi se osiguralo da prašiva za zaprašivanje imaju odgovarajuću granulometrijsku strukturu radi lakše primjene, mora se izvesti test prosijavanja suhim postupkom i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 59.1.
Kod sredstva koja dispergiraju u vodi, mora se izvesti test prosijavanja mokrim postupkom i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 59.3, odnosno MT 167, ovisno o slučaju.
2.8.6.
2.8.6.1. U slučaju kada se radi o prašivu, mora se utvrditi granulometrijska struktura, i navesti, u skladu s metodom OECD 110.
U slučaju kada se radi o granulama za izravnu primjenu, mora se utvrditi nazivni raspon veličina čestica i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 58.3, a za u vodi dispergirajuće granule u skladu s metodom CIPAC MT 170.
2.8.6.2. Mora se utvrditi udio prašine u granuliranim sredstvima i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 171. U slučaju kada je to bitno za izloženost korisnika, veličina čestice prašine mora se odrediti i navesti u skladu s metodom OECD 110.
2.8.6.3. Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti u skladu s međunarodno dogovorenim metodama, čim one budu dostupne. U slučaju kada su podaci već na raspolaganju, moraju se navesti zajedno s upotrijebljenom metodom.
2.8.7.
2.8.7.1. Sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja sredstava koji stvaraju emulzije moraju se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 36, odnosno MT 173, ovisno o slučaju.
2.8.7.2. Stabilnost razrijeđenih emulzija i sredstava koji su u obliku emulzije mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 20, odnosno MT 173, ovisno o slučaju.
2.8.8.
2.8.8.1. Sipkost granuliranih sredstava mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 172.
2.8.8.2. Tečenje (uključujući ispiranje ostataka) suspenzija (na primjer koncentriranih suspenzija, suspo-emulzija), mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 148.
2.8.8.3. Prašljivost prašiva nakon ubrzanog testa odležavanja sukladno 2.7.1 mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 34 ili drugom odgovarajućom metodom.
2.9. Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim sredstvima, uključujući sredstva za zaštitu bilja za čiju se uporabu u mješavinama traži odobrenje
2.9.1. Mora se navesti fizikalna kompatibilnost smjesa iz spremnika na temelju internih ispitnih metoda. Kao alternativa prihvaća se i praktični test.
2.9.2. Mora se utvrditi kemijska kompatibilnost smjesa iz spremnika i navesti, osim u slučaju kada bi se na temelju istraživanja pojedinih svojstava sredstava nedvojbeno utvrdilo da ne postoji nikakva mogućnost reakcija. U takvim slučajevima dovoljno je navesti tu informaciju kao obrazloženje zašto kemijska kompatibilnost nije praktično utvrđena.
2.10. Prianjanje i raspodjela na sjemenu
Kada se radi o sredstvima za tretiranje sjemena, moraju se istražiti raspodjela i prianjanje te navesti; kada se radi o raspodjeli primjenjuje se metoda CIPAC MT 175.
|
2.11. |
Sažetak i ocjena podataka iz točaka od 2.1. do 2.10. |
3. Podaci o primjeni
3.1. Predviđeno područje uporabe, npr. polje, kulture u zaštićenim prostorima, skladište biljnih proizvoda, vrt i okućnica
Područje ili područja uporabe, postojeća i predložena, za sredstva koja sadrže aktivnu tvar, moraju se odabrati između sljedećih:
|
— |
uporaba na otvorenom prostoru, kao na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu, |
|
— |
kulture u zaštićenim prostorima, |
|
— |
ukrasne ili rekreacijske površine, |
|
— |
uništavanje korova na neobrađenim površinama, |
|
— |
na okućnicama, |
|
— |
na sobnom bilju, |
|
— |
uskladišteni proizvodi, |
|
— |
drugo (navesti). |
3.2. Učinci na štetne organizme, npr. kontaktni otrov, inhalacijski otrov ili želučani otrov, fungitoksično ili fungistatično djelovanje itd. sistemično djelovanje u biljkama ili ne
Mora se navesti način djelovanja na štetne organizme:
|
— |
kontaktno djelovanje, |
|
— |
želučano djelovanje, |
|
— |
inhalacijsko djelovanje, |
|
— |
fungitoksično djelovanje, |
|
— |
fungistatično djelovanje, |
|
— |
desikant, |
|
— |
inhibitor razmnožavanja, |
|
— |
drugo (mora se pobliže navesti). |
Mora se navesti dolazi li do translokacije sredstva u biljci ili ne.
3.3. Pojedinosti o predviđenoj uporabi, npr. vrste štetnih organizama koje se suzbija i/ili bilja ili biljnih proizvoda koji se moraju zaštititi
Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi.
Prema potrebi, moraju se navesti učinci koji se postižu, npr. sprečavanje klijanja, usporavanje zriobe, smanjenje duljine stabljike, poboljšanje oplodnje itd.
3.4. Stopa primjene
Za svaki način primjene i za svaku uporabu mora se navesti količina koja se primjenjuje po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3) izražena u g ili kg sredstva i aktivne tvari.
Količina koje se primjenjuje obično se izražava u g ili kg/ha ili u kg/m3 i, prema potrebi, u g ili kg/t; kod uporabe na kulturama u zaštićenim prostorima ili na okućnicama količine se izražavaju u g ili kg/100 m2 ili g ili kg/m3.
3.5. Koncentracija aktivne tvari u korištenom materijalu (npr. u razrijeđenom raspršivaču, mamcima ili tretiranom sjemenu)
Koncentracija aktivne tvari navodi se, prema potrebi, u g/l, g/kg, mg/kg ili u g/t.
3.6. Način primjene
Predloženi način primjene mora biti opisan u cijelosti navodeći vrstu opreme koja će se prema potrebi koristiti, kao i vrstu i količinu sredstva za razrjeđivanje koje se koristi po jedinici površine ili volumena.
3.7. Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite
Mora se navesti najveći broj primjena i njihova vremenska raspoređenost. Prema potrebi, moraju se navesti faze rasta usjeva ili bilja koje treba zaštititi i faze razvoja štetnih organizama. U slučaju kada je moguće, navodi se vremenski razmak između primjena, izražen u danima.
Mora se navesti trajanje učinaka zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom kao i najvećim brojem primjena.
3.8. Potrebna razdoblja čekanja i druge sigurnosne mjere za sprečavanje fitotoksičnih učinaka na kulture u plodoredu
Prema potrebi, ‚moraju se navesti najkraća razdoblja čekanja između posljednje primjene sredstva i sjetve ili sadnje sljedećih kultura u plodoredu, koja su potrebna za sprečavanje fitotoksičnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu i koja proizlaze iz podataka predviđenih u stavku 6.6.
Moraju se navesti ograničenja u pogledu izbora kulture u plodoredu, ako takva postoje.
3.9. Predložene upute za uporabu
Mora se dati prijedlog uputa za uporabu sredstva koje moraju biti otisnute na oznakama i lecima.
4. Dodatne informacije o sredstvu za zaštitu bilja
4.1. Pakiranje (vrsta, materijali, veličina itd.), kompatibilnost sredstva s predloženim materijalima za pakiranje
4.1.1. Pakiranje koje se mora upotrijebiti mora biti u cijelosti opisano i detaljno navedeno što se tiče upotrijebljenog materijala, načina izrade (npr. ekstrudirano, zavareno itd.), veličine i zapremnine, veličine otvora, načina zatvaranja i plombiranja. Pakiranje mora biti oblikovano u skladu s kriterijima i smjernicama navedenim u „Smjernicama za pakiranje pesticida” FAO-a.
4.1.2. Prikladnost pakiranja, uključujući zatvarač, u pogledu čvrstoće, nepropusnosti i otpornosti pri uobičajenom načinu prijevoza i postupanja mora se odrediti i navesti u skladu s metodama ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovarajućim metodama ADR za privremene spremnike za rasuti teret, a, ako se za sredstvo zahtijevaju sigurnosni zatvarači koji djeca ne mogu otvoriti, u skladu s normom ISO 8317.
4.1.3. O otpornosti materijala za pakiranje na njegov sadržaj mora se izvijestiti u skladu s Monografijom GIFAP br. 17.
4.2. Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva
Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva i zaštitne odjeće moraju se detaljno opisati. Mora se temeljito istražiti i navesti učinkovitost postupaka čišćenja.
4.3. Karence, radne zabrane ili druge sigurnosne mjere za zaštitu ljudi, stoke i okoliša
Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz i temeljiti se na podacima koji se odnose na aktivnu tvar ili tvari i onima koji su navedeni u odjeljcima 7. i 8.
4.3.1. Prema potrebi, moraju se navesti karence prije žetve/berbe, radne zabrane ili druge sigurnosne mjere kako bi se na najmanju moguću mjeru smanjila prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima s ciljem zaštite ljudi i stoke, npr.:
|
— |
karenca (u danima) za svaku odgovarajuću poljoprivrednu kulturu, |
|
— |
radna zabrana (u danima) za ulazak stoke, na površine za ispašu, |
|
— |
radna zabrana pristupa (u satima ili danima) ljudi tretiranim poljoprivrednim kulturama, u tretirane objekte ili prostore, |
|
— |
razdoblje zabrane uporabe (u danima) hrane za životinje, |
|
— |
razdoblje čekanja (u danima) između primjene i postupanja tretiranim proizvodima, ili |
|
— |
razdoblje čekanja (u danima) između zadnje primjene i sjetve ili sadnje sljedeće poljoprivredne kulture u plodoredu. |
4.3.2. Prema potrebi, u svjetlu rezultata istraživanja, moraju se dostaviti informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uvjetima pod kojima se sredstvo smije ili ne smije koristiti.
4.4. Preporučene metode i sigurnosne mjere pri postupanju, skladištenju, prijevozu ili u slučaju požara
Moraju se navesti preporučene metode i sigurnosne mjere u postupcima postupanja (detaljno) za skladištenje sredstava za zaštitu bilja, kako u skladištu tako i kod korisnika, za njihov prijevoz i za slučaj požara. Moraju se dostaviti dostupne informacije o produktima izgaranja. Moraju se navesti eventualni rizici i metode i postupci potrebni za smanjenje nastalih opasnosti na najmanju moguću mjeru. Moraju se navesti postupci kojima se izbjegava ili na najmanju moguću mjeru smanjuje proizvodnja otpada ili ostataka.
Prema potrebi, mora se napraviti procjena u skladu s normom ISO – TR 9122.
Prema potrebi, mora se navesti vrsta i karakteristike predložene zaštitne odjeće i opreme. Navedeni podaci moraju biti dovoljni za ocjenu prikladnosti i učinkovitosti u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na otvorenom ili u uvjetima staklenika).
4.5. Hitne mjere u slučaju nesreće
Mora se dati detaljan opis postupaka koje treba poduzeti u hitnim slučajevima tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, koje uključuju:
|
— |
zaustavljanje prosipanja ili razlijevanja, |
|
— |
dekontaminaciju površina, vozila i zgrada, |
|
— |
odlaganje oštećenog pakiranja, adsorbenata i drugih materijala, |
|
— |
zaštitu interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba, |
|
— |
mjere prve pomoći. |
4.6. Postupci za uništenje ili dekontaminaciju sredstva za zaštitu bilja i njegovog pakiranja
Moraju se izraditi postupci za uništenje i dekontaminaciju manjih količina sredstva (na razini korisnika) i većih količina sredstva (na razini skladišta). Postupci moraju biti u skladu s važećim odredbama koje se odnose na odlaganje otpada kao i toksičnog otpada. Predložen način odlaganja ne smije imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš te mora predstavljati najisplativiji i tehnički najbolje izvediv način odlaganja.
4.6.1.
Moraju se opisati postupci neutralizacije u slučaju nehotičnog prosipanja ili izlijevanja (npr. reakcijom s lužinama kako bi se stvorili manje toksični spojevi), ako su izvedivi. Mora se obaviti praktična ili teoretska ocjena produkata koje nastaju nakon neutralizacije i navesti.
4.6.2.
U mnogim je slučajevima najprimjereniji ili jedini način sigurnog odlaganja aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja koji ih sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminiranog pakiranja kontrolirano spaljivanje u ovlaštenoj spalionici.
U slučaju kada je sadržaj halogena u aktivnoj tvari ili tvarima u sredstvu veći od 60 %, mora se navesti pirolitičko ponašanje aktivne tvari u kontroliranim uvjetima (uključujući, prema potrebi, dotok kisika i utvrđeno vrijeme zadržavanja) na temperaturi od 800 °C te količina polihalogeniranih dibenzo-p-dioksina i dibenzo-furana u produktima pirolize. Podnositelj zahtjeva mora osigurati detaljne upute za sigurno odlaganje.
4.6.3.
U slučaju kada se predlažu drugi načini odlaganja sredstva za zaštitu bilja, pakiranja i kontaminiranih materijala, oni se moraju detaljno opisati. Za takve načine odlaganja moraju se dostaviti podaci radi utvrđivanja njihove učinkovitosti i sigurnosti.
5. Analitičke metode
Uvod
Ovaj se odjeljak odnosi isključivo na analitičke metode za potrebe kontrole nakon registracije i sustavnog praćenja.
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjene analitičke metode potrebne za dobivanje podataka koji se zahtijevaju u ovoj Uredbi ili za druge svrhe; prema potrebi, izradit će se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva kao što su utvrđeni za metode koje se koriste u svrhu kontrole nakon registracije i sustavnog praćenja.
Mora se dostaviti opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima.
U mjeri u kojoj je to moguće, ove metode moraju imati najjednostavniji pristup, uključivati najniže troškove i zahtijevati uporabu općedostupne opreme.
Za ovaj se odjeljak primjenjuje sljedeće:
|
Nečistoće, metaboliti, relevantni metaboliti |
Kako je određeno u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 |
|
Relevantne nečistoće |
Nečistoće koje su značajne u toksikološkom i/ili ekotoksikološkom ili ekološkom smislu |
Na zahtjev se moraju dostaviti sljedeći uzorci:
|
i. |
uzorci sredstva; |
|
ii. |
analitički standardi čiste aktivne tvari; |
|
iii. |
uzorci aktivne tvari iz proizvodnje; |
|
iv. |
analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka; |
|
v. |
ako su dostupni, uzorci referentnih tvari relevantnih nečistoća. |
Za definicije vidjeti točke 4.1. i 4.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
5.1. Metode za analizu sredstva
5.1.1. Moraju se navesti i u cijelosti opisati metode za određivanje aktivne tvari u sredstvu. U slučaju kada sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari, mora se navesti metoda kojom je moguće odrediti svaku od njih u prisutnosti drugih. U slučaju kada se ne dostavi zajednička metoda, moraju se navesti tehnički razlozi. Navodi se mogućnost primjene postojećih CIPAC metoda.
5.1.2. Moraju se navesti i metode za određivanje relevantnih nečistoća u sredstvu, ako je sastav sredstva takav da, na temelju teoretske ocjene, takve nečistoće mogu nastati u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje tijekom uskladištenja.
Prema potrebi, moraju se dostaviti metode za određivanje dodataka ili pojedinih sastojaka dodataka u sredstvu.
5.1.3.
5.1.3.1. Mora se dokazati i navesti specifičnost predloženih metoda. Pored toga, mora se odrediti razmjer interferencije koju uzrokuju druge tvari prisutne u sredstvu.
Iako se interferencije uzrokovane drugim tvarima mogu smatrati sustavnim pogreškama pri ocjeni točnosti predloženih metoda, mora se dostaviti pojašnjenje za svaku interferenciju koja pridonosi ukupnoj određenoj količini za više od ± 3 %.
5.1.3.2. Mora se utvrditi i navesti linearnost predloženih metoda u odgovarajućem rasponu. Kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20 %) najvišu i najnižu nazivnu koncentraciju analita u odgovarajućim analitičkim otopinama sredstva. Kod utvrđivanja kalibracije moraju se napraviti mjerenja u tri ili više koncentracija analita u dva ponavljanja. Kao alternativa može se prihvatiti i pet pojedinačno izmjerenih koncentracija. Dostavljena izvješća moraju uključivati jednadžbu kalibracijske krivulje i koeficijent korelacije te reprezentativnu i pravilno označenu dokumentaciju o analizi, npr. kromatograme.
5.1.3.3. Točnost se obično zahtijeva jedino za metode određivanja čiste aktivne tvari i relevantnih nečistoća u sredstvu.
5.1.3.4. Za ponovljivost se u načelu provodi najmanje pet mjerenja. Mora se navesti relativna standardna devijacija (% RSD). Vrijednosti koje značajno odstupaju, a koje se utvrde odgovarajućom metodom (npr. Dixonsov ili Grubbsov test), mogu se zanemariti. U slučaju kada su se takva značajna odstupanja zanemarila, na to se mora jasno ukazati. Mora se pokušati objasniti razlog nastanka pojedinih značajnih odstupanja.
5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
Moraju se navesti analitičke metode za određivanje ostataka, osim ako se može dokazati da je moguće koristiti metode koje su već dostavljene u skladu sa zahtjevima točke 4.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
Primjenjuju se iste odredbe kako je predviđeno u točki 4.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
6. Podaci o učinkovitosti
Općenito
Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da omoguće ocjenu sredstva za zaštitu bilja. Posebno moraju omogućiti ocjenu vrste i opsega prednosti uporabe sredstva u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom, ako ono postoji, i pragovima štetnosti te omogućiti određivanje uvjeta uporabe.
Broj pokusa koji se moraju provesti i o kojima se mora izvijestiti ovisi uglavnom o čimbenicima kako je stupanj poznavanja svojstava aktivne tvari ili aktivnih tvari koje sredstvo sadrži i o nizu različitih uvjeta koji se javljaju, uključujući promjenjivost zdravstvenoga stanja biljke, klimatske razlike, razlike u poljoprivrednoj praksi, ujednačenost poljoprivrednih kultura, način primjene, vrstu štetnog organizma i vrstu sredstva za zaštitu bilja.
Mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da utvrđeni obraci vrijede za regije u kojima se preporučuje uporaba tog sredstva, kao i za određeni niz uvjeta koji se mogu očekivati u tim regijama. U slučaju kada podnositelj zahtjeva tvrdi da u jednoj ili više regija predloženih regija uporabe istraživanja nisu potrebna jer su uvjeti usporedivi s uvjetima u drugim regijama u kojima su istraživanja obavljena, podnositelj zahtjeva mora svoju tvrdnju o usporedivosti potkrijepiti odgovarajućim pisanim dokazima.
Za ocjenu sezonskih razlika, ako postoje, mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo djelovanje sredstva za zaštitu bilja u svakoj agronomski i klimatološki različitoj regiji za svaku pojedinu kombinaciju poljoprivredne kulture (ili robe) i štetnog organizma. U slučaju kada je to važno, obično treba dostaviti izvješća o pokusima za utvrđivanje učinkovitosti ili fitotoksičnosti, gdje je to potrebno, za najmanje dva vegetacijska razdoblja.
U slučaju kada, po mišljenju podnositelja zahtjeva, pokusi iz prve sezone primjereno potvrđuju valjanost tvrdnji do kojih se došlo na temelju ekstrapolacije rezultata za druge kulture, proizvode ili situacije ili iz istraživanja s vrlo sličnim sredstvima, mora se osigurati obrazloženje prihvatljivo nadležnom tijelu o tomu zašto se taj posao u drugoj sezoni ne obavlja. Suprotno tome, ako su zbog klimatskih uvjeta ili zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga podaci izrađeni u bilo kojoj pojedinoj sezoni ograničene vrijednosti za ocjenu djelovanja, pokusi se moraju provoditi i o tome izvješćivati još jednu ili više sezona.
6.1. Predistraživanja
Na zahtjev nadležnog tijela mora se dostaviti sažetak izvješća o predistraživanjima, uključujući istraživanja u staklenicima i u polju, koji se koristi za ocjenu biološke aktivnosti i utvrđivanje raspona doziranja sredstva za zaštitu bilja i aktivne tvari ili aktivnih tvari koje ono sadrži. U tim će se izvješćima utvrditi dodatne informacije za nadležno tijelo koje obavlja ocjenu sredstva za zaštitu bilja. U slučaju kada se takve informacije ne dostave, za to se nadležnom tijelu mora dostaviti prihvatljivo obrazloženje.
6.2. Istraživanje učinkovitosti
Istraživanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu razine, trajanja i dosljednosti suzbijanja ili zaštite ili drugih planiranih učinaka sredstva za zaštitu bilja u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvima, ako postoje.
Pokus obično obuhvaća tri sastavnice: sredstvo koje se ispituje, referentno sredstvo i kontrolno sredstvo.
Djelovanje sredstva za zaštitu bilja mora se istraživati u odnosu na eventualno postojeća odgovarajuća referentna sredstva. Odgovarajuće referentno sredstvo određeno je kao odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje se, vezano za poljoprivredu, biljno zdravstvo i zdravlje okoliša (uključujući klimatske uvjete), u području predložene uporabe pokazalo dovoljno djelotvornim u praksi. Općenito su tip formulacije, učinci na štetne organizme, spektar djelovanja i način primjene trebali biti bliski onima kod ispitivanog sredstva za zaštitu bilja.
Sredstva za zaštitu bilja moraju se ispitivati u okolnostima u kojima je dokazana prisutnost ciljanog štetnog organizma na razini koja uzrokuje ili za koju se zna da bi mogla uzrokovati štetne učinke (prinos, kakvoća, operativna dobit) na nezaštićenu kulturu ili područje ili na bilje ili biljne proizvode koji nisu bili tretirani, ili ako je štetni organizam prisutan u mjeri koja omogućuje da se ocjena sredstva za zaštitu bilja izvrši.
Pokusi koji se izvode s ciljem dobivanja podataka o sredstvima za zaštitu bilja za suzbijanje štetnih organizama moraju pokazati razinu djelovanja na vrste dotičnih štetnih organizama ili vrste reprezentativne za grupe za koje se zahtjevi podnose. Pokusi moraju obuhvatiti različite faze rasta u životnom ciklusu štetnih vrsta prema potrebi i različite sojeve i vrste, ako postoji vjerojatnost da bi pokazivale različite stupnjeve osjetljivosti.
Slično tome, pokusi za dobivanje podataka o sredstvima za zaštitu bilja koji su poznati kao regulatori rasta moraju pokazati razinu djelovanja na vrste koje se tretiraju i obuhvatiti istraživanja različitih reakcija reprezentativnog uzorka koji se sastoji od niza kultivara za koje se upotreba sredstva predlaže.
Radi jasnog utvrđivanja reakcije s obzirom na doziranje, neke pokuse treba provesti s dozama nižim od preporučene doze kako bi se moglo procijeniti je li preporučena doza najmanja potrebna za postizanje željenog učinka.
Trajanje učinaka tretiranja mora se istražiti s obzirom na suzbijanje ciljnog organizma ili, prema potrebi, učinak na tretirano bilje ili biljne proizvode. Kad se sredstvo preporuča primijeniti više nego jednom, mora se izvijestiti o pokusima kojima se utvrđuje trajanje učinaka jedne primjene, potreban broj primjena i poželjni vremenski razmaci među njima.
Moraju se dostaviti dokazi da doza, vremenski razmak i preporučeni način primjene daju odgovarajuće rezultate u pogledu suzbijanja i zaštite ili proizvode željeni učinak u svim okolnostima vjerojatnima u praktičnoj primjeni.
Osim ako postoje jasne indikacije da na djelovanje sredstva za zaštitu bilja neće u znatnijoj mjeri utjecati čimbenici okoliša kao što su temperatura ili kiša, o učinku tih čimbenika mora se provesti istraživanje i navesti, posebno ako je poznato da imaju utjecaja na djelovanje kemijski srodnih sredstava.
U slučaju kada predloženi tekst na oznaci sadrži preporuke za uporabu dotičnog sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvom ili sredstvima za zaštitu bilja ili kemijskim dodatkom ili kemijskim dodacima, moraju se navesti informacije o djelovanju smjese.
Istraživanja moraju biti tako osmišljena da se njima istražuju točno određena pitanja, da se učinci nasumične varijacije između različitih dijelova svake lokacije svedu na najmanju mjeru i da je na rezultate moguće primijeniti odgovarajuće statističke analize. Plan, analiza i izvješćivanje o pokusima moraju biti u skladu sa smjernicama 152. i 181. Europske i mediteranske organizacije za zaštitu bilja (EPPO). Izvješće uključuje detaljnu i kritičku ocjenu podataka.
Pokusi se moraju provoditi u skladu s određenim smjernicama EPPO-a, ako su dostupne, ili sa smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve odgovarajuće smjernice EPPO-a.
Rezultati pogodni za takvu analizu moraju se statistički analizirati; kad je to potrebno, izabranu smjernicu za istraživanje treba prilagoditi kako bi takva analiza bila moguća.
6.3. Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti
Moraju se osigurati laboratorijski podaci i, ako postoje, informacije s terena koje se odnose na pojavu i razvoj otpornosti ili križne otpornosti kod populacija štetnih organizama na aktivnu tvar ili tvari ili na povezane aktivne tvari. U slučaju kada takve informacije nisu izravno relevantne za uporabe za koje se odobrenje traži ili se mora obnoviti (različite vrste štetnog organizma ili različite kulture), informacije se, ako su dostupne, ipak moraju dostaviti jer mogu ukazati na vjerojatnost razvoja rezistentnosti kod ciljane populacije.
U slučaju kada postoje dokazi ili informacije na temelju kojih se može pretpostaviti da je u komercijalnoj uporabi razvoj otpornosti vjerojatan, moraju se prikupiti i dostaviti dokazi o osjetljivosti populacije dotičnog štetnog organizma na sredstvo za zaštitu bilja. U takvim se slučajevima mora utvrditi upravljačka strategija s ciljem umanjivanja vjerojatnosti razvoja otpornosti ili križne otpornosti kod ciljnih vrsta.
6.4. Učinci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda u smislu količine i/ili kakvoće
6.4.1.
Istraživanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu moguće promjene ukusa, boje ili mirisa ili drugih aspekata kakvoće bilja ili biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Mogućnost promjene okusa, boje ili mirisa kod prehrambenih kultura mora se istražiti i navesti u slučaju kada:
|
— |
su sredstva po svojoj naravi ili uporabi takva da se rizik promjene okusa, boje ili mirisa može očekivati, ili |
|
— |
se za ostala sredstva koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku pokazalo da predstavljaju rizik promjene okusa, boje ili mirisa. |
Učinci sredstava za zaštitu bilja na ostale aspekte kakvoće tretiranoga bilja ili biljnih proizvoda moraju se istražiti te navesti ako:
|
— |
bi sredstvo za zaštitu bilja po svojoj naravi ili uporabi moglo imati štetan učinak na ostale aspekte kakvoće (na primjer u slučaju primjene regulatora rasta bilja neposredno prije žetve), ili |
|
— |
se za ostala sredstva koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku pokazalo da štetno utječu na kakvoću. |
U početku se istraživanje provodi na osnovnim kulturama za koje će se sredstvo za zaštitu bilja upotrebljavati, dvostruko većom dozom od uobičajene i primjenjujući, prema potrebi, najčešće načine tretiranja. U slučaju kada se zamijete učinci, istraživanje je potrebno provesti s uobičajenom dozom.
Opseg potrebnog istraživanja na drugim kulturama ovisit će o stupnju njihove sličnosti s osnovnim kulturama koje su već ispitane, o količini i kakvoći dostupnih podataka o tim osnovnim kulturama te o stupnju sličnosti između načina uporabe sredstva za zaštitu bilja i načina tretiranja kultura. Obično je dovoljno provesti istraživanje s osnovnom formulacijom sredstva za koje se traži odobrenje.
6.4.2.
Istraživanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu moguće pojave štetnih učinaka nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja na postupke prerade ili na kakvoću proizvoda nastalih preradom.
Kad su tretirano bilje ili biljni proizvodi uglavnom namijenjeni uporabi u postupku prerade kako je pravljenje vina, piva ili kruha, i kad nakon berbe ostaje značajan ostatak, mora se istražiti mogućnost pojave štetnih učinaka i navesti ako:
|
— |
postoje pokazatelji da bi uporaba sredstva za zaštitu bilja mogla imati utjecaja na dotični postupak (na primjer u slučaju uporabe regulatora rasta bilja ili fungicida neposredno pred berbu), ili |
|
— |
se za ostala sredstva koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku pokazalo da štetno utječu na postupke prerade ili proizvode nastale preradom. |
Obično je dovoljno provesti istraživanje s osnovnom formulacijom sredstva za koje se traži odobrenje.
6.4.3.
Istraživanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu djelovanja sredstava za zaštitu bilja i moguću pojavu smanjenog prinosa ili gubitka kod skladištenja tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
Učinci sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranog bilja ili biljnih proizvoda utvrđuju se kad je to relevantno. Kad je za tretirano bilje ili biljne proizvode vjerojatno da će biti uskladišteni, učinak na prinos nakon uskladištenja, uključujući podatke o trajanju uskladištenja, utvrđuje se kad je to relevantno.
Te će informacije obično biti dostupne iz istraživanja koja se zahtijevaju u točki 6.2.
6.5. Fitotoksičnost za ciljano bilje (uključujući različite kultivare), ili za ciljane biljne proizvode
Istraživanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu djelovanja sredstava za zaštitu bilja i moguće pojave fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Za herbicide i ostala sredstva za zaštitu bilja kod kojih su, iako privremeno, primijećeni štetni učinci tijekom istraživanja provedenih u skladu s točkom 6.2., moraju se postaviti granice selektivnosti za ciljane kulture, koristeći dvostruko veću dozu primjene od preporučene. U slučaju kada se uoče ozbiljni fitotoksični učinci, istraživanje se mora provesti sa srednjom dozom primjene.
U slučaju kada dođe do štetnih učinaka za koje se tvrdi da su nevažni u usporedbi s koristima uporabe ili su prolazni, tu je tvrdnju potrebno potkrijepiti dokazom. Prema potrebi, mora se dostaviti mjerenje prinosa.
Mora se dokazati da je sredstvo za zaštitu bilja sigurno za osnovne kultivare osnovne kulture za koje se njegova uporaba preporuča, kao i njegove učinke na faze rasta kulture, energiju klijanja i ostale čimbenike koji mogu utjecati na osjetljivost na oštećenje ili pojavu štete.
Opseg potrebnog istraživanja na drugim kulturama ovisit će o stupnju njihove sličnosti s osnovnim kulturama koje su već ispitane, količini i kakvoći dostupnih podataka o tim osnovnim kulturama te o stupnju sličnosti između načina uporabe sredstva za zaštitu bilja, ako je to važno. Obično je dovoljno provesti istraživanje s osnovnom formulacijom sredstva za koje se traži odobrenje.
U slučaju kada predloženi tekst na oznaci sadrži preporuke za uporabu dotičnog sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvom ili sredstvima za zaštitu bilja, za tu smjesu važe odredbe prethodnih stavaka.
Za istraživanja predviđena u točki 6.2. moraju se provoditi motrenja s obzirom na fitotoksičnost.
U slučaju kada su uočeni fitotoksični učinci, mora ih se točno procijeniti i zabilježiti u skladu sa smjernicom 135. EPPO-a ili, kad to zahtijeva država članica i kad se istraživanje provodi na njezinom području, sa smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve te smjernice EPPO-a.
Rezultati pogodni za takvu analizu statistički se analiziraju; kad je to potrebno, izabranu smjernicu za istraživanje treba prilagoditi kako bi takva analiza bila moguća.
6.6. Opažanja neželjenih ili nehotičnih nuspojava, npr. na korisnim i drugim neciljnim organizmima, na kulturama u plodoredu, drugom bilju ili dijelovima tretiranog bilja koji se koriste kao reprodukcijski materijal (npr. sjeme, reznice, izdanci)
6.6.1.
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na kulture u plodoredu.
U slučaju kada podaci izrađeni u skladu s točkom 9.1. ukazuju na to da znatna količina ostataka aktivne tvari, njezinih metabolita ili produkata razgradnje koji biološki djeluju ili bi mogli biološki djelovati na kulture u plodoredu ostaju u tlu ili u biljnom materijalu kao što su slama ili organski materijal do sijanja ili sadnje eventualne sljedeće kulture u plodoredu, moraju se navesti opažanja o učincima na uobičajene kulture u plodoredu.
6.6.2.
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na drugo bilje, uključujući susjedne kulture.
Moraju se dostaviti zapažanja o štetnim učincima na drugo bilje, uključujući uobičajene susjedne poljoprivredne kulture, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja para.
6.6.3.
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju.
Moraju se dostaviti zapažanja o utjecaju sredstava za zaštitu bilja na dijelove bilja namijenjene razmnožavanju, osim ako predložena uporaba isključuje uporabu na poljoprivrednim kulturama koje su predviđene za proizvodnju sjemena, reznica, izdanaka ili gomolja za sadnju, prema potrebi:
|
i. |
za sjeme - održivost, klijavost i energija klijanja; |
|
ii. |
za reznice — ukorjenjivanje i brzina rasta; |
|
iii. |
za izdanke — početak rasta i brzina rasta; |
|
iv. |
za gomolje — klijavost i normalni rast. |
Istraživanje sjemena provodi se u skladu s metodama ISTA-e (10).
6.6.4.
Navode se svi pozitivni ili negativni učinci na učestalost ostalih štetnih organizama, uočeni tijekom istraživanja koja su provedena u skladu sa zahtjevima ovog odjeljka. Moraju se navesti i svi uočeni učinci na okoliš, posebno učinci na biljni i životinjski svijet i/ili korisne organizme.
6.7. Sažetak i ocjena podataka iz točaka od 6.1. do 6.6.
Mora se dostaviti sažetak svih podataka i informacija izrađenih u skladu s točkama od 6.1. do 6.6., uključujući detaljnu i kritičku procjenu tih podataka, s posebnim osvrtom na korisne učinke koje sredstvo za zaštitu bilja nudi, štetne učinke do kojih dolazi ili može doći te potrebne mjere kako bi se ti štetni učinci izbjegli ili sveli na najmanju mjeru.
7. Toksikološka istraživanja
Kako bi se mogla pravilno ocijeniti toksičnost sredstava, na raspolaganju mora biti dovoljno informacija o akutnoj toksičnosti, nadražljivosti i preosjetljivosti koje uzrokuje aktivna tvar. U slučaju kada je to moguće, daju se i dodatne informacije o načinu toksičnog djelovanja, toksikološkom profilu i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima aktivne tvari.
Uzimajući u obzir utjecaj koji nečistoće i drugi sastojci mogu imati na toksičnost, bitno je da se za svako priloženo istraživanje dostavi i detaljan opis (specifikacija) upotrijebljenog materijala. Istraživanja se moraju izvoditi koristeći sredstvo za zaštitu bilja za koje se traži odobrenje.
7.1. Akutna toksičnost
Istraživanja, podaci i informacije koje se moraju dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu utvrditi učinci nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a posebno utvrditi ili naznačiti:
|
— |
toksičnost sredstva za zaštitu bilja, |
|
— |
toksičnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na aktivnu tvar, |
|
— |
vremenski tijek i karakteristike učinka, uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji, |
|
— |
način toksičnog djelovanja, ako je moguće, i |
|
— |
relativnu opasnost povezanu s različitim putovima izloženosti. |
Dok naglasak mora biti na ocjeni raspona toksičnosti, pridobivene informacije moraju omogućiti klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Podaci pridobiveni istraživanjem akutne toksičnosti od posebne su važnosti za procjenu mogućih opasnosti u slučajevima nezgoda.
7.1.1.
Test akutne oralne toksičnosti uvijek se provodi samo onda kada podnositelj zahtjeva ne može opravdati alternativni pristup u smislu Direktive 1999/45/EZ ili Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gdje je to primjenjivo.
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B 1 bis ili B 1 tris Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.2.
Istraživanje akutne dermalne toksičnosti provodi se samo onda kada podnositelj zahtjeva ne može opravdati alternativni pristup u smislu Direktive 1999/45/EZ ili Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gdje je to primjenjivo.
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B 3 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.3.
Istraživanjem se utvrđuje inhalacijska toksičnost za štakore sredstva za zaštitu bilja ili dima kojeg to sredstvo stvara.
Istraživanje se mora provesti u slučaju kada:
|
— |
je sredstvo za zaštitu bilja plin ili ukapljeni plin, |
|
— |
je sredstvo za zaštitu bilja u obliku koji stvara dim ili fumigant, |
|
— |
se sredstvo za zaštitu bilja koristi s uređajima za zamagljivanje, |
|
— |
je sredstvo za zaštitu bilja sredstvo koje oslobađa paru, |
|
— |
je sredstvo za zaštitu bilja aerosol, |
|
— |
je sredstvo za zaštitu bilja prah koji sadrži značajan udio čestica promjera < 50 μm (> 1 % masenog udjela), |
|
— |
se sredstvo za zaštitu bilja mora primjenjivati iz zrakoplova u slučajevima kada je inhalacijska izloženost relevantna, |
|
— |
sredstvo za zaštitu bilja sadrži aktivnu tvar čiji je tlak para > 1 × 10–2 Pa i koje će se primjenjivati u zatvorenim prostorima kao što su skladišta ili staklenici, |
|
— |
je sredstvo za zaštitu bilja predviđeno za primjenu na način koji dovodi do stvaranja značajnog udjela čestica ili kapljica promjera < 50 μm (> 1 % masenog udjela). |
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B 2 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.4.
Istraživanjem se utvrđuje sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, uključujući moguću reverzibilnost opaženih učinaka.
Utvrđivanje sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu je obavezno, osim ako postoji mogućnost, kako je navedeno u smjernici za istraživanje, da ono može dovesti do teških posljedica na koži ili da se posljedice na koži mogu isključiti.
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B 4 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.5.
Istraživanjem se utvrđuje sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oko, uključujući moguću reverzibilnost opaženih učinaka.
Istraživanje nadražljivosti oka je obavezno, osim ako postoji mogućnost, kako je navedeno u smjernici za istraživanje, da mogu nastati teški učinci na oči.
Nadražljivost oka mora se utvrditi u skladu s metodom B 5 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.6.
Istraživanje mora dati dovoljno informacija za procjenu mogućnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije preosjetljivosti kože.
Istraživanja su uvijek obvezna, osim ako je poznato da aktivna tvar ili tvari ili dodaci uzrokuju reakcije preosjetljivosti kože.
Istraživanja se moraju provesti u skladu s metodom B 6 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.7.
U slučaju kada se prema oznaci na sredstvu za zaštitu bilja zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao smjese u spremniku, u nekim je slučajevima potrebno provesti istraživanja kako je navedeno u točkama od 7.1.1. do 7.1.6. Odluke o potrebi za dodatnim istraživanjima moraju se donositi za svaki slučaj zasebno, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja, mogućnost izloženosti mješavini dotičnih sredstava te raspoložive informacije ili stvarno iskustvo s tim ili sličnim sredstvima.
7.2. Podaci o izloženosti
Prilikom mjerenja izloženosti sredstvu za zaštitu bilja putem zraka koji udišu korisnici, nazočne osobe ili radnici, moraju se uzeti u obzir zahtjevi Direktive Vijeća 98/24/EZ (11) i Direktive 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12).
7.2.1.
Rizici za pojedince koji rukuju sredstvom za zaštitu bilja ovise o fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima sredstva za zaštitu bilja, kao i o vrsti sredstva (nerazrijeđeno/razrijeđeno) te o putu, stupnju i trajanju izlaganja. Mora se pribaviti i navesti dovoljno informacija i podataka kako bi se mogao ocijeniti razmjer izloženosti aktivnoj tvari ili tvarima i/ili toksikološki relevantnim spojevima u sredstvu za zaštitu bilja do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe. Te informacije i podaci moraju također biti polazište pri odabiru odgovarajućih zaštitnih mjera uključujući osobnu zaštitnu opremu koje moraju koristiti korisnici i koji moraju biti navedeni na oznaci na sredstvu.
7.2.1.1.
Cilj procjene
Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ako je dostupan, radi se procjena izloženosti korisnika do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
Okolnosti u kojima se procjena zahtijeva
Procjena izloženosti korisnika mora se uvijek napraviti.
Uvjeti procjene
Procjena se radi za svaki način primjene i svaku vrstu uređaja predloženog za uporabu pri primjeni sredstva za zaštitu bilja, uzimajući u obzir zahtjeve koji proizlaze iz provedbe odredaba o klasifikaciji i označavanju iz Direktive 1999/45/EZ ili Uredbe (EZ) br. 1272/2008, a koji se odnose na postupanje nerazrijeđenim ili razrijeđenim sredstvom, kao i različite vrste i veličine spremnika koji će se koristiti, miješanje, punjenje, primjenu sredstva za zaštitu bilja, klimatske uvjete te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva.
Prva se procjena radi uz pretpostavku da korisnik ne koristi nikakva osobna zaštitna sredsta.
Prema potrebi, druga se procjena radi uz pretpostavku da korisnik koristi učinkovitu i lako dostupna zaštitna sredstva koja su mu praktična za uporabu. U slučaju kada su mjere zaštitne navedene na oznaci na sredstvu, i njih treba uzeti u obzir pri izradi procjene.
7.2.1.2.
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu izloženosti korisnika koja je vjerojatna u predloženim uvjetima uporabe sredstva.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
U slučaju kada procjena rizika ukazuje da je premašena granična vrijednost za zaštitu zdravlja pri radu, moraju se navesti podaci o stvarnoj izloženosti za određeni put izloženosti. Takav je slučaj, na primjer, kada rezultati procjene izloženosti korisnika predviđene u točki 7.2.1.1. pokazuju da bi izloženost mogla biti viša od:
|
— |
prihvatljive razine ili razina izloženosti korisnika (AOEL), utvrđenih u kontekstu odobravanja aktivne tvari, i/ili |
|
— |
graničnih vrijednosti aktivne tvari i/ili toksikološki relevantnog spoja ili spojeva sredstva za zaštitu bilja u skladu s Direktivama 98/24/EZ i 2004/37/EZ o zaštiti radnika. |
Podaci o stvarnoj izloženosti moraju biti navedeni i onda kada za izradu procjene predviđene u točki 7.2.1.1. nisu na raspolaganju odgovarajući model izračuna ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, istraživanje apsorpcije putem kože ili rezultati istraživanja o kratkotrajnoj dermalnoj toksičnosti, ako nisu već raspoloživi, mogu biti alternativni test za dobivanje podataka za bolju procjenu predviđenu u točki 7.2.1.1.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uvjete uporabe.
7.2.2.
Tijekom primjene sredstava za zaštitu bilja mogu biti izložene i druge nazočne osobe. Mora se navesti dovoljno informacija i podataka koji će biti podloga za odabir odgovarajućih uvjeta uporabe, uključujući zabranu pristupa drugim osobama na mjesta koja se tretiraju i poštovanje sigurnosnih udaljenosti.
Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ako je raspoloživ, radi se procjena izloženosti drugih nazočnih osoba do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
Procjena izloženosti drugih nazočnih osoba mora se uvijek napraviti.
Procjena izloženosti drugih nazočnih osoba mora se napraviti za svaki način primjene. Procjena se radi uz pretpostavku da druge nazočne osobe ne koriste nikakva osobna zaštitna sredstva.
Mjerenje izloženosti drugih nazočnih osoba može se zahtijevati ako procjene izloženosti ukazuju na postojanje razloga za zabrinutost.
7.2.3.
Nakon primjene sredstava za zaštitu bilja radnici mogu biti izloženi ako ulaze u tretirana polja ili objekte ili postupaju tretiranim biljem ili biljnim proizvodima na kojima ostaju ostaci sredstava. Mora se navesti dovoljno informacija i podataka koji će biti podloga za odabir odgovarajućih zaštitnih mjera, uključujući odabir posebnih razdoblja čekanja i razdoblja ponovnog pristupa.
7.2.3.1.
Cilj procjene
Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ako je dostupan, radi se procjena izloženosti radnika do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
Okolnosti u kojima se procjena zahtijeva
Procjena izloženosti radnika mora se uvijek napraviti.
Uvjeti procjene
Procjena izloženosti radnika mora se napraviti za svaku poljoprivrednu kulturu i za svaki posao koji radnik obavlja.
Procjena se najprije radi na temelju dostupnih podataka o očekivanoj izloženosti uz pretpostavku da radnik ne koristi nikakva osobna zaštitna sredstva.
Prema potrebi, druga se procjena radi uz pretpostavku da radnik koristi učinkovitu i lako dostupna zaštitna sredstva koja su mu praktična za uporabu.
Prema potrebi, radi se još jedna procjena koristeći pridobivene podatke o količini odvojivih ostataka u predloženim uvjetima uporabe.
7.2.3.2.
Cilj istraživanja
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu izloženosti radnika do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe sredstva.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
U slučaju kada procjena rizika ukazuje da je premašena granična vrijednost za zaštitu zdravlja pri radu, moraju se navesti podaci o stvarnoj izloženosti za određeni put izloženosti. To je onda kada, na primjer, rezultati procjene izloženosti radnika predviđene točkom 7.2.3.1., pokazuju da bi izloženost mogla biti viša od:
|
— |
prihvatljive razine ili razina izloženosti korisnika (AOEL), utvrđene u kontekstu odobravanja aktivne tvari, i/ili |
|
— |
graničnih vrijednosti aktivne tvari i/ili toksikološki relevantnog spoja ili spojeva sredstva za zaštitu bilja u skladu s direktivama 98/24/EZ i 2004/37/EZ. |
Podaci o stvarnoj izloženosti moraju biti navedeni i onda kada za izradu procjene predviđene točkom 7.2.3.1. nisu na raspolaganju odgovarajući model izračuna ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, istraživanje apsorpcije putem kože, ako nije već raspoloživo, može biti alternativni način istraživanja kako bi se dobili podaci za bolju procjenu predviđenu u točki 7.2.3.1.
Uvjeti istraživanja
Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uvjete uporabe sredstva.
7.3. Apsorpcija putem kože
Istraživanjem se mjeri apsorpcija aktivne tvari i toksikološki relevantnih spojeva kroz kožu.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Istraživanje se mora provesti ako je izloženost putem kože značajan put izloženosti i ako procjena rizika ukazuje da je premašena granična vrijednost za zaštitu zdravlja pri radu. Takav je slučaj posrijedi, na primjer, kada rezultati procjene ili mjerenja izloženosti korisnika predviđeni u točkama 7.2.1.1. ili 7.2.1.2. pokazuju da bi izloženost mogla biti viša od:
|
— |
prihvatljive razine ili razina izloženosti korisnika (AOEL), utvrđenih u kontekstu odobravanja aktivne tvari, i/ili |
|
— |
graničnih vrijednosti aktivne tvari i/ili toksikološki relevantnog spoja ili spojeva sredstva za zaštitu bilja u skladu s direktivama 98/24/EZ i 2004/37/EZ. |
Moraju se dostaviti podaci o istraživanju apsorpcije in vivo na koži štakora. U slučaju kada se, nakon što se u procjenu rizika uključe rezultati procjene napravljene uz pomoć podataka o apsorpciji putem kože in vivo, utvrdi prevelika izloženost, moglo bi biti potrebno provesti usporedno istraživanje apsorpcije in vitro na koži štakora i na ljudskoj koži.
Istraživanje se mora provesti u skladu s metodom B 44 ili B 45 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.4. Dostupni toksikološki podaci o neaktivnim tvarima
Kada je to relevantno, za svaki se dodatak dostavljaju sljedeće informacije:
|
(a) |
registracijski broj, kako je navedeno u članku 20. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006; |
|
(b) |
sažetke istraživanja uključenih u tehničku dokumentaciju, kako je navedeno u članku 10. točki (a) podtočki vi. Uredbe (EZ) br. 1907/2006; i |
|
(c) |
sigurnosni list, kako je navedeno u članku 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 |
Dostavljaju se i sve ostale dostupne informacije.
8. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje
Uvod
Primjenjuju se odredbe iz uvoda u odjeljak 6. Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
8.1. Metabolizam, raspodjela i definicija ostatka sredstava u bilju ili stoci
Cilj istraživanja
Ciljevi ovih istraživanja jesu:
|
— |
omogućiti procjenu ukupnih konačnih ostataka sredstva u odgovarajućem dijelu bilja u trenutku žetve ili berbe nakon predviđene primjene, |
|
— |
odrediti brzinu razgradnje i izlučivanja ukupnog ostatka sredstva u određenim proizvodima životinjskog podrijetla (mlijeku ili jajima) te u životinjskim izlučevinama, |
|
— |
identificirati glavne komponente ukupnog konačnog ostatka sredstva u poljoprivrednim kulturama odnosno jestivim proizvodima životinjskog podrijetla, |
|
— |
pokazati raspodjelu ostataka sredstva između određenih dijelova poljoprivrednih kultura odnosno između jestivih proizvoda životinjskog podrijetla, |
|
— |
odrediti glavne sastojke ostatka sredstva i učinkovitost postupaka ekstrakcije za te sastojke, |
|
— |
dobiti podatke o potrebi provođenja istraživanja ostataka hranidbom domaćih životinja kako je predviđeno u točki 8.3., |
|
— |
odlučiti kako će se ostatak sredstva odrediti i izraziti. |
Dodatna istraživanja metabolizma zahtijevaju se onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar u skladu sa zahtjevima iz točaka 6.1. i 6.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. To je potrebno za bilje ili domaće životinje za koje podaci nisu dostavljeni u postupku odobravanja aktivne tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta odobravanja ili ako se očekuju razlike u metabolizmu.
Primjenjuju se odredbe kako je određeno odgovarajućim stavkama točaka 6.1. i 6.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
8.2. Pokusi s ostacima
Ciljevi ovih istraživanja jesu:
|
— |
odrediti najveće razine ostataka sredstava koje bi mogle biti prisutne u ili na tretiranim kulturama u trenutku žetve/berbe ili otpreme iz skladišta u skladu s predloženom dobrom poljoprivrednom praksom (GAP), i |
|
— |
odrediti, prema potrebi, dinamiku opadanja nataloženih pesticida. |
Dodatni pokusi s ostacima trebaju se obavljati samo onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno zahtjevima iz točke 6.3. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. To je potrebno za posebne formulacije, posebne načine primjene ili za poljoprivredne kulture za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku odobravanja aktivne tvari, ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njezinog odobravanja.
Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene u odgovarajućim stavcima točke 6.3. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
8.3. Istraživanja u vezi s hranidbom stoke
Cilj je ovih istraživanja utvrditi ostatke u proizvodima životinjskog podrijetla koji su posljedica prisutnosti ostataka u hrani za životinje ili krmnom bilju.
Dodatna istraživanja u vezi s hranidbom stoke u svrhu ocjene najviših razina ostataka u proizvodima životinjskog podrijetla zahtijevaju se samo onda kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar u skladu sa zahtjevima točke 6.4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. To je potrebno u slučaju kada treba odobriti dodatne krmne kulture, što kod stoke dovodi do povećanog unosa ostataka za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku odobravanja aktivne ili aktivnih tvari ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njenog odobravanja.
Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima točke 6.4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
8.4. Učinci industrijske prerade i/ili domaće pripreme
Glavni su ciljevi ovih istraživanja:
|
— |
utvrditi dovodi li prisutnost ostataka u sirovim proizvodima do stvaranja proizvoda razgradnje ili reakcije tijekom prerade, što bi moglo zahtijevati odvojenu procjenu rizika, |
|
— |
odrediti količinsku raspodjelu ostataka u proizvodima različitih faza prerade i konačnim proizvodima te procijeniti faktore prijenosa, |
|
— |
omogućiti realniju procjenu unosa ostataka sredstva preko hrane. |
Dodatna se istraživanja trebaju provoditi samo onda kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar u skladu s zahtjevima točke 6.5. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. To je potrebno za poljoprivredne kulture za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku odobravanja aktivne tvari ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njenog odobrenja.
Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene odgovarajućim stavcima točke 6.5. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
8.5. Ostaci u plodoredu
Cilj je ovih istraživanja omogućiti procjenu mogućih ostataka u plodoredu.
Dodatna se istraživanja zahtijevaju samo onda kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar u skladu sa zahtjevima točke 6.6. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. To je potrebno za posebne formulacije, posebne načine primjene ili za poljoprivredne kulture za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku odobravanja aktivne tvari ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene uvjeta njenog odobrenja.
Primjenjuju se iste odredbe kako je predviđeno u odgovarajućim stavcima točke 6.6. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
8.6. Predložene najviše razine ostataka (NRO) i definicija ostataka
Mora se dostaviti detaljno obrazloženje za predložene NRO-e, uključujući, prema potrebi, detaljan opis primijenjenih statističkih analiza.
U slučaju kada istraživanja metabolizma podnesena u skladu s odredbama točke 8.1. pokazuju da bi definiciju ostataka trebalo izmijeniti uzimajući u obzir stvarnu definiciju ostataka i potrebnu procjenu u skladu s odgovarajućim stavkom točke 6.7. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, može se javiti potreba za ponovnom ocjenom aktivne tvari.
8.7. Predložene karence za predviđene uporabe, ili razdoblja zabrane uporabe ili razdoblja uskladištenja u slučaju uporabe nakon žetve
Mora se dostaviti detaljno obrazloženje za sve prijedloge.
8.8. Procjena moguće i stvarne izloženosti putem prehrane i na ostale načine
Treba uzeti u obzir izračun realne procjene unosa putem prehrane. Taj se izračun može raditi postupno, čime se dobivaju sve realnija predviđanja unosa. Prema potrebi, moraju se uzeti u obzir i drugi izvori izloženosti, kao što su ostaci koji nastaju zbog upotrebe lijekova ili veterinarskih lijekova.
8.9. Sažeti prikaz i ocjena ponašanja ostataka
Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka iznesenih u ovom odjeljku izrađuju se u skladu s uputama nadležnih tijela država članica u pogledu oblika tih sažetaka i ocjena. Oni uključuju detaljnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru odgovarajućih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.
U slučaju kada su dostavljeni podaci o metabolizmu, mora se opisati toksikološki značaj svakog metabolita u životinjama koje nisu sisavci.
U slučaju kada su dostavljeni podaci o metabolizmu, mora se pripremiti shematski prikaz metaboličkih putova u bilju i životinjama, uz kratko objašnjenje raspodjele i kemijskih promjena do kojih dolazi.
9. Ponašanje u okolišu
Uvod
|
i. |
Dostavljene informacije, zajedno s informacijama o aktivnoj tvari koje su predviđene Prilogom Uredbi (EU) br. 544/2011, moraju biti dovoljne da omoguće procjenu ostanka i ponašanja sredstva za zaštitu bilja u okolišu te procjenu neciljnih vrsta koje bi mogle biti ugrožene zbog izloženosti tom sredstvu. |
|
ii. |
Posebno, dostavljene informacije o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno s drugim bitnim informacijama, kao i informacijama navedenim za aktivnu tvar, trebaju biti dovoljne za:
|
|
iii. |
U slučaju kada se koristi ispitni materijal obilježen kao radioaktivan, primjenjuje se točka iv. iz uvoda u odjeljak 7. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. |
|
iv. |
U slučaju kada je to relevantno, istraživanja se planiraju i podaci analiziraju pomoću odgovarajućih statističkih metoda. Mora se dostaviti detaljan opis statističkih analiza (npr. sve procjene točaka navode se s intervalima pouzdanosti, daju se točne p-vrijednosti, a ne samo navode je li rezultat statistički značajan ili nije). |
|
v. |
Predviđena koncentracija u tlu (PECS), vodi (PECSW i PECGW) i zraku (PECA). Mora se napraviti obrazložena procjena očekivanih koncentracija aktivne tvari, relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u tlu, podzemnim vodama, površinskim vodama i zraku, nakon uporabe koja se predlaže ili već postoji. Uz to, mora se napraviti objektivna procjena najnepovoljnijeg mogućeg slučaja. Za potrebe procjene tih koncentracija primjenjuju se sljedeće definicije:
Za procjenu ovih koncentracija, moraju se uzeti u obzir sve odgovarajuće informacije o sredstvu za zaštitu bilja i o aktivnoj tvari. Koristan pristup izradi ovih procjena naveden je u EPPO-ovim programima za procjenu rizika za okoliš (13). Prema potrebi, koriste se parametri predviđeni u ovom odjeljku. U slučaju kada se pri procjeni očekivanih koncentracija u okolišu primjenjuju modeli, oni moraju:
|
Dostavljene informacije moraju, prema potrebi, uključivati i informacije navedene u odjeljku 7. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
9.1. Ponašanje sredstva u tlu
Prema potrebi, primjenjuju se iste odredbe o informacijama koje treba dostaviti u vezi s korištenim tlom i njegovim odabirom kao one koje su predviđene u točki 7.1. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
9.1.1.
9.1.1.1.
Cilj istraživanja
Istraživanja o razgradnji u tlu trebaju dati što je moguće bolje procjene vremena potrebnog za razgradnju 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) aktivne tvari u laboratorijskim uvjetima.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u tlu mora se istražiti, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima točke 7.1.1.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s produljenim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Mora se navesti brzina aerobne i/ili anaerobne razgradnje u tlu.
Istraživanje obično traje 120 dana, osim ako se više od 90 % aktivne tvari razgradi prije isteka tog razdoblja.
Smjernica za istraživanje
SETAC – Postupci za procjenu ostanka pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
9.1.1.2.
— Istraživanje o razgradnji u tlu
Cilj istraživanja
Istraživanja o razgradnji u tlu daju što je moguće bolje procjene vremena potrebnog za razgradnju 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) aktivne tvari u uvjetima na otvorenom. Prema potrebi, moraju se prikupiti podaci o relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Mora se istražiti razgradnja i ponašanje sredstva za zaštitu bilja u tlu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima točke 7.1.1.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s produljenim otpuštanjem.
Uvjeti i smjernica za istraživanje
Primjenjuju se iste odredbe koje su propisane odgovarajućim stavkom točke 7.1.1.2.2 dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
— Istraživanje ostataka u tlu
Cilj istraživanja
Istraživanja o ostacima u tlu daju procjene razina ostataka u tlu u vrijeme žetve/berbe ili u vrijeme sijanja ili sadnje sljedeće kulture u plodoredu.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Podaci o istraživanjima ostataka u tlu moraju se dostaviti, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima točke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br 544/2011. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se iste odredbe koje su propisane odgovarajućim stavkom točke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
Smjernica za istraživanje
SETAC — Postupci za procjenu ostanka pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
— Istraživanja nakupljanja u tlu
Cilj istraživanja
Ova istraživanja trebaju dati dovoljno podataka za procjenu mogućeg nakupljanja ostataka aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Podaci o istraživanjima ostataka u tlu moraju se dostaviti, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima točke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se iste odredbe koje su propisane odgovarajućim stavkom točke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
Smjernica za istraživanje
SETAC – Postupci za procjenu ostanka pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
9.1.2.
Ovo istraživanje daje dovoljno podataka za procjenu pokretljivosti i ispirljivosti aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije.
9.1.2.1.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Pokretljivost u tlu sredstava za zaštitu bilja mora se istražiti, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih u skladu sa zahtjevima točaka 7.1.2. i 7.1.3.1. dijela A Priloga Uredbi (EU) 544/2011. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Smjernica za istraživanje
SETAC – Postupci za procjenu ostanka pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
9.1.2.2.
Cilj istraživanja
Istraživanje treba dati podatke o:
|
— |
pokretljivosti sredstva za zaštitu bilja u tlu, |
|
— |
mogućnosti ispiranja u podzemne vode, |
|
— |
mogućoj raspodjeli u tlu. |
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Odluka o tome treba li provesti lizimetrijska istraživanja ili istraživanja ispirljivosti u polju donosi se na temelju stručne prosudbe, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o razgradnji i pokretljivosti te izračunate vrijednosti PECS. Vrsta i uvjeti potrebnih istraživanja dogovaraju se s nadležnim tijelima.
Ova se istraživanja moraju provesti, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa zahtjevima točke 7.1.3. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se iste odredbe koje su predviđene u odgovarajućem stavku točke 7.1.3.3. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
9.1.3.
Procijenjene vrijednosti PECS moraju se odnositi na jednokratnu primjenu najveće doze za koju se podnosi zahtjev za odobrenje, kao i na najveći broj tretiranja s najvećim dozama za koje se podnosi zahtjev za odobrenje, za svaku vrstu tla koje se ispituje, a izražavaju se u mg aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije po kg tla.
Pri procjenjivanju vrijednosti PECS treba uzeti u obzir čimbenike koji su povezani s izravnom i neizravnom primjenom na tlo, zanošenjem, površinskim otjecanjem i ispiranjem, uključujući procese kao što su hlapljenje, adsorpcija, hidroliza, fotoliza, aerobna i anaerobna razgradnja. Za potrebe izračunavanja vrijednosti PECS, može se pretpostaviti da je nasipna gustoća tla 1,5 g/cm3 suhe težine, dok se pretpostavlja da je dubina sloja tla 5 cm za primjenu na površini tla, a 20 cm kod unošenja u tlo. U slučaju kada je u trenutku primjene tlo prekriveno raslinjem, treba pretpostaviti da 50 % (najmanje) primijenjene doze dolazi do površine tla, osim ako stvarni podaci iz eksperimentalnih istraživanja ne daju konkretnije informacije.
Potrebno je navesti početne, kratkotrajne i dugotrajne izračune vrijednosti PECS (vremenski prosjeci):
|
— |
početni: odmah nakon primjene, |
|
— |
kratkotrajni: 24 sata, 2 dana i 4 dana nakon posljednje primjene, |
|
— |
dugotrajni: 7, 28, 50 i 100 dana nakon posljednje primjene, prema potrebi. |
9.2. Ostanak i ponašanje u vodi
9.2.1.
Moraju se utvrditi putovi onečišćenja podzemnih voda, uzimajući u obzir relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uvjete.
Moraju se dostaviti odgovarajuće procjene (izračuni) očekivanih koncentracija (PECGW) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u podzemnim vodama.
Procijenjene vrijednosti PEC moraju se odnositi na najveći broj primjena i najveće doze za koje se podnosi zahtjev za odobrenje.
Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo o tome mogu li dodatna istraživanja u polju pružiti korisne podatke. Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela zatražiti suglasnost za vrstu istraživanja koje namjerava provesti.
9.2.2.
U slučajevima kada su ove informacije potrebne, dostavljene bi informacije trebale omogućiti utvrđivanje ili procjenu učinkovitosti postupaka obrade vode (vode za piće i otpadnih voda) te utjecaja na te postupke. Prije provođenja bilo kakvih istraživanja, podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost u pogledu vrsta informacija koji se moraju dostaviti.
9.2.3.
Moraju se utvrditi putovi onečišćenja površinskih voda, uzimajući u obzir odgovarajuće poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uvjete.
Moraju se dostaviti odgovarajuće procjene (izračuni) očekivanih koncentracija (PECSW) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u površinskim vodama.
Procijenjene vrijednosti PEC moraju se odnositi na najveći broj primjena i najveće doze za koje se podnosi zahtjev za odobrenje te moraju vrijediti za jezera, ribnjake, rijeke, kanale, potoke, kanale za navodnjavanje/odvodnjavanje i drenažu.
Pri procjenjivanju vrijednosti PECsw u obzir se moraju uzeti čimbenici koji su povezani s izravnom primjenom na vodu, zanošenjem, površinskim otjecanjem, otjecanjem putem odvodnih kanala i nakupljanjem iz atmosfere, uključujući procese kao što su ishlapljivanje, adsorpcija, advekcija, hidroliza, fotoliza, biološka razgradnja, sedimentiranje i ponovno suspendiranje.
Potrebno je navesti početne, kratkotrajne i dugotrajne izračune vrijednosti PECSW (vremenski ponderirani prosjeci) koje su relevantne za stajaćice i sporotekuće vode:
|
— |
početni: odmah nakon primjene, |
|
— |
kratkotrajni: 24 sata, 2 dana i 4 dana nakon posljednje primjene, |
|
— |
dugotrajni: 7, 14, 21, 28 i 42 dana nakon posljednje primjene, prema potrebi. |
Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo o tome mogu li dodatna istraživanja u polju pružiti korisne podatke. Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost za vrstu istraživanja koje namjerava provesti.
9.3. Zadržavanje i ponašanje u atmosferi
Odgovarajuće smjernice uključene su u izvješće koje je pripremila Radna skupina za pesticide u zraku FOCUS (14): „PESTICIDI U ZRAKU: RAZMATRANJA KOD PROCJENE IZLOŽENOSTI (2008.)”.
10. Ekotoksikološka istraživanja
Uvod
|
i. |
Dostavljene informacije, zajedno s onima o aktivnoj tvari ili tvarima, moraju biti dovoljne da omoguće procjenu učinka sredstva za zaštitu bilja na neciljne vrste (floru i faunu) pri predloženoj uporabi. Učinak može proizaći iz jednokratne, produljene ili ponavljane izloženosti i može biti povratni ili nepovratni. |
|
ii. |
Dostavljene informacije o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno drugim bitnim informacijama kao i informacijama koje su navedene za aktivne tvari, posebno moraju biti dovoljne da omoguće:
|
|
iii. |
Potrebno je izvijestiti o svim mogućim štetnim učincima koji su utvrđeni tijekom rutinskih ekotoksikoloških istraživanja te je potrebno provesti dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna s ciljem istraživanja mehanizama djelovanja i procjene značaja tih učinaka i o njima izvijestiti. |
|
iv. |
Općenito, većina podataka vezanih za učinak na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, potrebnih za odobrenje sredstava za zaštitu bilja, podnijet će se i ocijeniti radi odobrenja aktivne tvari. Informacije o ostanku i ponašanju u okolišu, koje su prikupljene i dostavljene u skladu s točkama od 9.1. do 9.3., te o razinama ostataka u bilju, koje su prikupljene i dostavljene u skladu s točkom 8., ključne su za ocjenu učinka na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini tako što pružaju informacije o vrsti i opsegu potencijalne ili stvarne izloženosti. Konačne procjene PEC-a moraju se prilagoditi u skladu s različitim skupinama organizama, pri čemu se posebna pozornost posvećuje biologiji najosjetljivijih vrsta. Toksikološka istraživanja i informacije dostavljene u skladu s točkom 7.1. pružaju ključne informacije o toksičnosti za kralježnjake. |
|
v. |
Prema potrebi, istraživanja se osmišljavaju, a podaci analiziraju uporabom odgovarajućih statističkih metoda. Daje se detaljno izvješće o podacima statističkih analiza (npr. sve procjene točaka treba navesti s intervalima pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti je li rezultat statistički značajan ili nije). |
|
vi. |
Kad istraživanje uključuje uporabu različitih doza, mora se izvijestiti o odnosu između doze i štetnih učinaka. |
|
vii. |
U slučaju kada su potrebni podaci o izloženosti kako bi se donijela odluka o tome mora li se provesti istraživanje, koriste se podaci dobiveni u skladu s odjeljkom 9. ovog Priloga. Pri procjeni izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir sve odgovarajuće informacije o sredstvu za zaštitu bilja i o aktivnoj tvari. U programima za procjenu rizika za okoliš EPPO-a/Vijeća Europe (15) navodi se koristan pristup za te procjene. Prema potrebi, koriste se parametri navedeni u ovom odjeljku. U slučaju kada raspoloživi podaci ukazuju na to da je sredstvo za zaštitu bilja toksičnije od aktivne tvari, podaci o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja moraju se koristiti za izračunavanje odgovarajućih odnosa između toksičnosti i izloženosti. |
|
viii. |
S obzirom na utjecaj koji nečistoće mogu imati na ekotoksikološko ponašanje, ključno je da se za svako podneseno istraživanje dostavi detaljan opis (specifikacija) upotrijebljenog sredstva, kako je predviđeno u točki 1.4. |
|
ix. |
Kako bi se lakše ocijenio značaj dobivenih rezultata istraživanja, u različitim istraživanjima toksičnosti koristi se, ako je moguće, isti soj za svaku pojedinu odgovarajuću vrstu. |
10.1. Učinci na ptice
Moraju se istražiti mogući učinci na ptice, osim ako se može isključiti mogućnost izravne ili neizravne izloženosti ptica, kako je slučaj kod uporabe u zatvorenim prostorima ili liječenja rana.
Mora se navesti omjer akutne toksičnosti i izloženosti (TERa), omjer kratkotrajne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERst) i omjer dugotrajne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERlt), pri čemu je:
|
TERa |
= |
LD50 (mg aktivne tvari/kg tjelesne mase)/ETE (mg aktivne tvari/kg tjelesne mase) |
|
TERst |
= |
LC50 (mg aktivne tvari/kg hrane)/ETE (mg aktivne tvari/kg hrane) |
|
TERlt |
= |
NOEC (mg aktivne tvari/kg hrane)/ETE (mg aktivne tvari/kg hrane) |
pri čemu ETE = procijenjena teoretska izloženost
U slučaju kada je sredstvo u obliku peleta, granula ili je namijenjeno tretiranju sjemena, mora se navesti količina aktivne tvari u svakoj peleti, granuli ili sjemenu, kao i vrijednost LD50 za aktivnu tvar u 100 čestica i u gramu čestica. Mora se navesti veličina i oblik peleta ili granula.
U slučaju kada se radi o mamcima, mora se navesti koncentracija aktivne tvari u mamcu (mg/kg).
10.1.1.
U slučaju kada je moguće, istraživanje bi trebalo dati vrijednosti LD50, granične smrtne doze, vrijeme učinka i oporavka i NOEL te mora uključivati odgovarajuće makroskopske patološke nalaze.
Mora se navesti akutna oralna toksičnost ako su TERa ili TERst aktivne ili aktivnih tvari u pticama 10 i 100 ili ako rezultati istraživanja na sisavcima dokazuju znatno veću toksičnost sredstva u usporedbi s aktivnom tvari, osim ako se može dokazati da ptice vjerojatno neće biti izložene samom sredstvu za zaštitu bilja.
Istraživanje se mora provesti na najosjetljivijim vrstama koje su utvrđene tijekom istraživanja predviđenih u točki 8.1.1. ili 8.1.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
10.1.2.
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika u stvarnim uvjetima uporabe.
U slučaju kada su TERa i TERst > 100 i ako nijedno drugo istraživanje o aktivnoj tvari (npr. istraživanje o utjecaju na razmnožavanje) ne dokazuje postojanje rizika, nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima, potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo o potrebi provođenja dodatnih istraživanja. U donošenju te stručne prosudbe mora se uzeti u obzir, prema potrebi, ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, traženje zamjenske hrane, stvarna koncentracija ostataka u hrani, postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja formulacije ili tretiranog bilja, količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani, privlačnost mamca, granula ili tretiranog sjemena i mogućnost biokoncentracije.
U slučaju kada su TERa i TERst ≤ 10 ili je TERlt ≤ 5, moraju se provesti pokusi u kavezu ili u polju te navesti, osim ako je konačnu ocjenu moguće donijeti na temelju istraživanja u skladu s točkom 10.1.3.
Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba od nadležnih tijela zatražiti suglasnost za vrstu i uvjete istraživanja koje namjerava provesti.
10.1.3.
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za procjenu vjerojatnosti da ptice pojedu sredstvo za zaštitu bilja ili biljne proizvode koji su njime tretirani.
Istraživanje prihvatljivosti (palatabilnosti) mora se provesti ako se radi o sredstvima za tretiranje sjemena, peletama, mamcima i sredstvima koja su u obliku granula te ako je TERa ≤ 10.
10.1.4.
Potrebno je stručno mišljenje o tome treba li istražiti učinke sekundarnog trovanja.
10.2. Učinci na vodene organizme
Moraju se istražiti mogući učinci na vodene vrste, osim ako se može isključiti mogućnost izloženosti vodenih vrsta.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa i TERlt:
|
TERa |
= |
akutni LC50 (mg aktivne tvari/l/)/PECSW u realno mogućem najnepovoljnijem slučaju (početni ili kratkotrajni, u mg aktivne tvari/l) |
|
TERlt |
= |
kronični NOEC (mg aktivne tvari/l)/dugotrajni PECSW (mg aktivne tvari/l) |
10.2.1.
U slučaju da sredstvo za zaštitu bilja može onečistiti vodu, istraživanja se u pravilu provode na po jednoj vrsti iz svake od triju skupina vodenih organizama (ribe, vodeni beskralješnjaci i alge) kako je navedeno u točki 8.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. Međutim, ako je iz raspoloživih informacija razvidno da je jedna od ovih skupina osjetljivija, istraživanja se mogu provesti samo na najosjetljivijim vrstama te skupine.
Istraživanje se mora provesti u slučaju kada:
|
— |
na temelju podataka o aktivnoj tvari nije moguće predvidjeti akutnu toksičnost sredstva za zaštitu bilja, što je posebno slučaj kod formulacija koja sadrže dvije ili više aktivnih tvari ili dodataka kao što su otapala, emulgatori, sredstva za smanjenje napetosti površine, disperzanti te gnojiva koji mogu povećati toksičnost u usporedbi s aktivnom tvari, ili |
|
— |
predviđena uporaba uključuje izravnu primjenu na vodenu površinu, |
osim ako su na raspolaganju rezultati istraživanja u skladu s točkom 10.2.4.
Primjenjuju se odgovarajuće odredbe iz odgovarajućih točaka 8.2.1., 8.2.4. i 8.2.6. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
10.2.2.
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu bitnog utjecaja na vodene organizme u prirodnim uvjetima.
U slučaju kada je TERa ≤ 100 ili je TERlt ≤ 10, potrebno je stručno mišljenje na temelju kojeg će se odlučiti je li potrebno provesti istraživanje u standardiziranom akvariju ili bazenu. Pri tom se stručnom mišljenju moraju uzeti u obzir i svi dodatni podaci u skladu s točkama 8.2. i 10.2.1. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležnih tijela tražiti suglasnost o posebnim ciljevima istraživanja, vrsti i uvjetima istraživanja koje treba provesti.
Istraživanje obvezno uključuje najveći mogući stupanj izloženosti, bilo zbog izravne primjene, zanošenja, odvodnjavanja ili površinskog otjecanja. Istraživanje mora trajati dovoljno dugo da omogući ocjenu svih učinaka.
Odgovarajuće smjernice nalaze se u:
dokumentu SETAC – koji sadrži smjernice za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima/Radionica Huntingdon, 3. i 4. srpnja 1991.,
ili se koristi
Smjernica za istraživanje u slatkim vodama za ocjenu opasnosti od kemikalija – Europska radionica o istraživanjima u prirodnom slatkovodnom okolišu (EWOFFT).
10.2.3. Podaci o ostacima sredstva u ribama
Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu moguće prisutnosti ostataka sredstva u ribama.
Podaci se mogu općenito dobiti na temelju istraživanja biokoncentracije u ribama.
U slučaju kada je tijekom istraživanja provedenog u skladu s točkom 8.2.3. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, uočena biokoncentracija, potrebno je stručno mišljenje na temelju kojeg će se odlučiti treba li provesti dugotrajno istraživanje u standardiziranim akvarijima ili bazenima kako bi se utvrdile najviše razine ostataka koje će se vjerojatno zabilježiti.
Koristi se SETAC – Smjernica za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima/Radionica Huntingdon, 3. i 4. srpnja 1991.
10.2.4.
Za određena sredstva za zaštitu bilja mogu se zahtijevati iz točaka 8.2.2. i 8.2.5. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 u slučaju kada nije moguća ekstrapolacija podataka dobivenih tijekom odgovarajućih istraživanja aktivne tvari.
10.3. Učinci na kopnene kralješnjake osim ptica
Moraju se istražiti mogući učinci na divlje vrste kralježnjaka, osim ako se može dokazati da drugi kopneni kralježnjaci osim ptica vjerojatno neće biti izloženi, bilo izravno ili neizravno. Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa, TERst i TERlt:
|
TERa |
= |
LD50 (mg aktivne tvari/kg tjelesne mase)/ETE (mg aktivne tvari/kg tjelesne mase) |
|
TERst |
= |
subkronični NOEL (mg aktivne tvari/kg hrane)/ETE (mg aktivne tvari/kg hrane) |
|
TERlt |
= |
kronični NOEL (mg aktivne tvari/kg hrane)/ETE (mg aktivne tvari/kg hrane) |
pri čemu je ETE = procijenjena teoretska izloženost.
Redoslijed postupaka pri procjeni rizika za te vrste u načelu je sličan onome koji je predviđen za ptice. U praksi, često nisu potrebna dodatna istraživanja jer se potrebni podaci izrađuju istraživanjima provedenim u skladu sa zahtjevima odjeljka 5. Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 i odjeljka 7. ovog Priloga.
Istraživanjem se dobiva dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika za druge kopnene kralješnjake osim ptica u stvarnim uvjetima uporabe sredstva.
U slučaju kada su TERa i TERst > 100 i ako nijedno drugo istraživanje ne dokazuje postojanje rizika, nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima, potrebno je stručno mišljenje kako bi se odlučilo treba li provesti dodatna istraživanja. Pri stručnom će se mišljenju uzeti u obzir ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, traženje zamjenske hrane, stvarna koncentracija ostataka u hrani, postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja sredstva ili tretiranog bilja, količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani, prihvatljivost mamca, granula ili tretiranog sjemena i mogućnost biokoncentracije.
U slučaju kada su TERa i TERst ≤ 10 ili je TERlt ≤ 5, moraju se dostaviti podaci o provedenim pokusima u kavezu ili u polju, odnosno drugim odgovarajućim istraživanjima.
Prije provođenja ovih istraživanja, podnositelj zahtjeva treba od nadležnih tijela tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja koje namjerava provesti te o tome treba li istražiti učinke sekundarnog trovanja.
10.4. Učinci na pčele
Moraju se istražiti mogući utjecaji na pčele, osim ako je proizvod namijenjen isključivo za uporabu u situacijama u kojima pčele vjerojatno neće biti izložene, kao što su:
|
— |
skladištenje hrane u zatvorenim prostorima, |
|
— |
tretiranje sjemena sa sredstvom kontaktnog djelovanja, |
|
— |
tretiranje tla sa sredstvom kontaktnog djelovanja, |
|
— |
namakanje presadnica i lukovica sa sredstvom kontaktnog djelovanja, |
|
— |
sredstva za zarašćivanje i liječenje rana, |
|
— |
rodenticidni mamci, |
|
— |
uporaba u staklenicima bez oprašivača. |
Moraju se navesti kvocijenti opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost (QHO i QHC):
|
QHO |
= |
doza/oralna LD50 (μg aktivne tvari po pčeli) |
|
QHC |
= |
doza/kontaktna LD50 (μg aktivne tvari po pčeli) |
gdje je
|
doza |
= |
najveća doza za koju se traži odobrenje, iskazana u gramima aktivne tvari po hektaru. |
10.4.1.
Istraživanjem se utvrđuju vrijednosti LD50 (pri oralnoj i kontaktnoj izloženosti).
Istraživanje se zahtijeva ako:
|
— |
sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari, |
|
— |
nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je ispitana u skladu s odredbama iz točke 8.3.1.1. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2001 ili iz ove točke. |
Istraživanje se mora provesti u skladu sa smjernicom 170 EPPO-a.
10.4.2.
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno informacija za ocjenu mogućih rizika koje za pčele sakupljačice predstavljaju tragovi ostataka sredstava koji ostaju na poljoprivrednim kulturama.
U slučaju kada je QHC ≥ 50, potrebno je stručno mišljenje na temelju kojeg će se odlučiti moraju li se utvrditi učinci ostataka sredstava, osim ako postoje dokazi da na poljoprivrednim kulturama ne ostaju značajni tragovi ostataka sredstava koji bi mogli štetno djelovati na pčele sakupljačice ili je na raspolaganju dovoljno podataka dobivenih istraživanjem u kavezu, tunelu ili u polju.
Mora se odrediti i navesti srednje vrijeme smrtnosti (LT50) (u satima) nakon 24-satne izloženosti ostacima sredstva na lišću, a tijekom promatranja koje traje 8 sati. U slučaju kada je LT50 iznad osam sati, nisu potrebna dodatna istraživanja.
10.4.3.
Istraživanjem se treba dobiti dovoljno informacija za ocjenu mogućih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za preživljavanje i ponašanje pčela.
U slučaju kada su QHC i QHO < 50, nisu potrebna dodatna istraživanja, osim ako su uočeni značajni učinci tijekom istraživanja hranjenja pčelinjeg legla ili postoji sumnja na neizravne učinke kao što su odgođeno djelovanje ili promjena ponašanja pčela, pri čemu se provode istraživanja u kavezu i/ili u polju.
U slučaju kada su QHC i QHO > 50, obvezna su istraživanja u kavezu i/ili u polju.
U slučaju kada se u skladu s točkom 10.4.4. dostavljaju podaci o provedenim istraživanjima u polju, nije potrebno provoditi istraživanja u kavezu. Međutim, ako su provedena istraživanja u kavezu, njihovi se rezultati moraju dostaviti.
Istraživanje se provodi na zdravim pčelama. U slučaju kada su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja te zajednice.
Istraživanja se moraju provesti u skladu sa smjernicom 170 EPPO-a.
10.4.4.
Istraživanje pruža dovoljno informacija za ocjenu mogućih rizika koje sredstvo predstavlja za ponašanje pčela, preživljavanje i razvoj pčelinje zajednice.
Istraživanja u polju moraju se provesti ako se tijekom istraživanja u kavezu primijete učinci koji su prema prosudbi stručnjaka značajni, imajući u vidu predloženi način uporabe te ponašanje aktivne tvari u okolišu.
Istraživanje se provodi na zdravim zajednicama pčela medarica slične prirodne snage. U slučaju kada su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja te zajednice. Istraživanja se provode u uvjetima koji odgovaraju uvjetima predložene uporabe.
Posebni učinci (toksičnost za ličinke, dugotrajni učinci ostataka sredstva, dezorijentacija pčela) koji su utvrđeni tijekom istraživanja u polju mogu zahtijevati dodatna istraživanja uz uporabu posebnih metoda.
Istraživanja se moraju provesti u skladu sa smjernicom 170 EPPO-a.
10.4.5.
Istraživanje pruža dovoljno informacija za ocjenu utjecaja na pčele koji je posljedica skupljanja hrane na onečišćenoj mednoj rosi ili cvijeću.
U slučaju kada tijekom istraživanja u kavezu ili u polju nije moguće istražiti određene učinke, provode se istraživanja u tunelu, npr. ako se radi o sredstvima koja su predviđena za suzbijanje lisnih uši ili drugih kukaca koji sišu.
Istraživanje se provodi na zdravim pčelama. U slučaju kada su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja te zajednice.
Istraživanje se mora provesti u skladu sa smjernicom 170 EPPO-a.
10.5. Učinci na ostale člankonošce osim pčela
Moraju se istražiti učinci sredstava za zaštitu bilja na kopnene člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini (npr. predatore ili parazitoide štetnih organizama). Informacije koje se dobiju za te vrste mogu se koristiti i za utvrđivanje moguće toksičnosti za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini koje žive u istom okolišu.
10.5.1.
Istraživanje pruža dovoljno informacija za ocjenu toksičnosti sredstva za odabrane vrste člankonožaca koje su bitne s obzirom na predviđenu uporabu sredstva.
Istraživanja nisu potrebna ako se na temelju odgovarajućih raspoloživih podataka može očekivati visoka toksičnost (> 99 % učinak na organizam u odnosu na kontrolu), ili ako je sredstvo za zaštitu bilja predviđeno isključivo za uporabu u situacijama u kojima neciljni člankonošci neće biti izloženi, kao što su:
|
— |
skladištenje hrane u zatvorenim prostorima, |
|
— |
sredstva za zarašćivanje i liječenje rana, |
|
— |
rodenticidni mamci. |
Istraživanje je obvezno ako rezultati laboratorijskih istraživanja, koja su provedena u skladu s odredbama iz točke 8.3.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 uz primjenu najveće preporučene doze, ukazuju na značajne učinke na organizme u odnosu na kontrolu. Učinci na određenu ispitnu vrstu smatraju se značajnim ako prelaze granične vrijednosti utvrđene u programima EPPO-a za procjenu rizika za okoliš, osim ako su granične vrijednosti za pojedine vrste utvrđene u odgovarajućim smjernicama za istraživanje.
Istraživanje je također obvezno ako:
|
— |
sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari, |
|
— |
nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije sredstva biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je ispitana u skladu s odredbama iz točke 8.3.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 ili iz ove točke, |
|
— |
se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju opstanka i ponašanja sredstva u okolišu može očekivati trajna ili ponovljena izloženost, |
|
— |
dođe do značajne promjene u predviđenoj uporabi, npr. s ratarskih kultura na voćnjake, pri čemu na vrstama relevantnima za novu uporabu nisu prethodno provedena istraživanja, |
|
— |
dođe do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno bila ispitana na temelju Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. |
U slučaju kada se tijekom istraživanja provedenih u skladu sa zahtjevima iz točke 8.3.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 uoče značajni učinci ili ako dođe do promjene uporabe kako je prijelaz s ratarskih kultura na voćnjake, mora se istražiti toksičnost za dvije dodatne relevantne vrste i o njoj izvijestiti. One se moraju razlikovati od vrsta na kojima su već provedena istraživanja u skladu s točkom 8.3.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
Za novu mješavinu ili formulaciju toksičnost se prvo ocjenjuje na dvije najosjetljivije vrste koje su kao takve utvrđene u već provedenim istraživanjima za koje su granične vrijednosti premašene, dok su učinci i dalje ispod 99 %. To će omogućiti usporedbu; ako rezultati pokazuju znatno veću toksičnost, istraživanja se moraju provesti i na dvije vrste relevantne za predloženu uporabu.
Istraživanje se mora provesti s dozom koja je jednaka najvećoj dozi za koju je podnesen zahtjev za odobrenje. Primjenjuju se postupna istraživanja, tj. laboratorijsko te, prema potrebi, prošireno laboratorijsko i/ili istraživanje u kontroliranim uvjetima u polju.
U slučaju kada se predviđa više od jedne primjene sredstva po sezoni, primjenjuje se dvostruka preporučena doza, osim ako su podaci već raspoloživi iz istraživanja provedenih u skladu s točkom 8.3.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
U slučaju kada se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju ostanka i ponašanja sredstva u okolišu može očekivati produljena ili trajna izloženost (primjerice, ako se radi o sredstvu koje će se primjenjivati više od tri puta po sezoni s vremenskim razmakom između dvije primjene od 14 dana ili manje), potrebno je stručno mišljenje o tome treba li, pored početnih laboratorijskih istraživanja, provesti dodatna istraživanja koja će odražavati predloženi način uporabe. Ta se istraživanja mogu provesti u laboratoriju ili u kontroliranim uvjetima u polju. U slučaju kada se istraživanje provodi u laboratoriju, koristi se stvarni supstrat kako je biljni materijal ili prirodno tlo. Primjerenije bi bilo provesti istraživanja u polju.
Prema potrebi, istraživanje se provodi u skladu s odgovarajućim smjernicama koje ispunjavaju barem one zahtjeve za istraživanje navedene u SETAC-u – Smjernici za obvezne postupke pri istraživanju pesticida na neciljnim člankonošcima.
10.5.2.
Istraživanjima se pruža dovoljno informacija za ocjenu rizika koje sredstvo predstavlja za člankonošce u uvjetima u polju.
U slučaju kada se nakon izloženosti u laboratoriju ili u istraživanjima u kontroliranim uvjetima u polju uoče značajni učinci, ili ako se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju ponašanja sredstva u okolišu može očekivati trajna ili ponovljena izloženost, potrebno je stručno mišljenje o tome treba li provesti opsežnija istraživanja s ciljem točne procjene rizika.
Istraživanja se moraju provoditi u reprezentativnim poljoprivrednim uvjetima i u skladu s predloženim preporukama za uporabu tako da se dobiju rezultati o najnepovoljnijim mogućim uvjetima stvarne uporabe.
Toksikološki standard uključen je u sva istraživanja.
Prema potrebi, istraživanje se provodi u skladu s odgovarajućim smjernicama koje udovoljavaju barem onim zahtjevima za istraživanje navedenima u SETAC-u – Smjernici za obvezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
10.6. Učinci na gujavice i ostale neciljne makroorganizme u tlu za koje se smatra da su ugroženi
10.6.1.
Moraju se navesti podaci o mogućem učinku na gujavice, osim ako se može dokazati da gujavice vjerojatno neće biti izložene, bilo izravno ili neizravno.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa i TERlt:
|
TERa |
= |
LC50 (mg aktivne tvari/kg)/PECS u realno najgorem mogućem slučaju (početni ili kratkotrajni, u mg aktivne tvari/kg) |
|
TERlt |
= |
NOEC (mg aktivne tvari/kg)/dugotrajni PECS (mg aktivne tvari/kg) |
10.6.1.1.
Cilj istraživanja
Istraživanjem se utvrđuje vrijednost LC50, i, ako je moguće, najveća koncentracija koja ne uzrokuje smrtnost i najniža koncentracija koja uzrokuje 100 % smrtnost, obvezno uključujući opažene učinke na morfologiju i ponašanje.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Ova se istraživanja zahtijevaju jedino u slučaju kada:
|
— |
proizvod sadrži više od jedne aktivne tvari, |
|
— |
nije moguće pouzdano predvidjeti toksičnost nove formulacije u usporedbi s toksičnošću formulacije koja je ispitana u skladu s odredbama točke 8.4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2001 ili odredbama ove točke. |
Smjernica za istraživanje
Istraživanje se mora provesti u skladu s OECD metodom 207.
10.6.1.2.
Cilj istraživanja
Istraživanjem se određuje vrijednost NOEC te učinci na rast, razmnožavanje i ponašanje.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
Ova se istraživanja zahtijevaju jedino ako:
|
— |
sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari, |
|
— |
nije moguće pouzdano predvidjeti toksičnost nove formulacije u usporedbi s toksičnošću formulacije koja je ispitana u skladu s odredbama točke 8.4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2001 ili odredbama ove točke, |
|
— |
dođe do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno bila istražena. |
Uvjeti istraživanja
Primjenjuju se iste odredbe kao i u odgovarajućim stavcima točke 8.4.2. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
10.6.1.3.
Cilj istraživanja
Istraživanjem se pruža dovoljno podataka za ocjenu učinaka na gujavice u uvjetima u polju.
Okolnosti u kojima se istraživanje zahtijeva
U slučaju kada je TERlt < 5, mora se provesti istraživanje u polju kako bi se odredili stvarni učinci i o tome se mora izvijestiti.
Potrebno je stručno mišljenje o tome mora li se istražiti razina ostataka u gujavicama.
Uvjeti istraživanja
U odabranim poljima nalazi se primjerena populacija gujavica.
Pri istraživanju se mora primijeniti najveća predložena doza sredstva. Toksikološko referentno sredstvo mora biti uključeno u istraživanje.
10.6.2.
Istraživanjem se pruža dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na makroorganizme koji pridonose razgradnji uginulog bilja i organskih tvari životinjskog podrijetla.
Istraživanje nije potrebno ako je, u skladu s točkom 9.1. ovog Priloga, očito da su vrijednosti DT90 manje od 100 dana, ili ako su vrsta i način uporabe sredstva takvi da ne dolazi do izloženosti ili ako podaci o istraživanjima aktivne tvari provedenim u skladu s odredbama točaka 8.3.2., 8.4. i 8.5. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 ukazuju na to da ne postoji rizik za makrofaunu, gujavice ili mikrofloru u tlu.
U slučaju kada vrijednosti DT90f koje su određene istraživanjima o razgradnji u tlu prelaze 365 dana (točka 9.1), mora se provesti istraživanje utjecaja na razgradnju organske tvari i navesti.
10.7. Učinci na neciljne mikroorganizme u tlu
10.7.1.
Istraživanjem se pruža dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na aktivnost mikroorganizama u tlu u pogledu transformacije dušika i mineralizacije ugljika.
U slučaju kada su vrijednosti DT90f koje su određene istraživanjima o razgradnji u tlu (točka 9.1.) > od 100 dana, laboratorijskim se istraživanjem mora istražiti utjecaj na neciljne mikroorganizme u tlu. Međutim, istraživanje nije potrebno ako istraživanja provedena u skladu s odredbama točke 8.5. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 pokazuju da su odstupanja od kontrolnih vrijednosti u smislu metaboličke aktivnosti mikrobne biomase nakon 100 dana < od 25 % i, ako su ti podaci mjerodavni za uporabu, vrstu i svojstva određenog sredstva koje se mora odobriti.
SETAC – Postupci za procjenu opstanka pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.
10.7.2.
Istraživanje pruža dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na aktivnost mikroorganizama u uvjetima uporabe u polju.
U slučaju kada nakon 100 dana laboratorijskog istraživanja izmjerena aktivnost odstupa za više od 25 % od kontrolne, može biti potrebno provesti dodatno istraživanje u laboratoriju, u stakleniku i/ili u polju.
10.8. Sažeti prikaz raspoloživih podataka osnovnih bioloških pregleda
Mora se dostaviti sažeti prikaz raspoloživih podataka, bilo pozitivnih ili negativnih, koji su dobiveni prethodnim istraživanjima provedenim s ciljem procjene biološke aktivnosti i raspona doze; taj sažetak daje informacije o mogućem utjecaju na druge neciljne vrste, kako flore tako i faune i mora uključivati kritičku ocjenu vrijednosti podataka za mogući učinak na neciljne vrste.
11. Sažeti prikaz i ocjena odjeljaka 9. i 10.
Sažeti prikaz i ocjena svih podataka navedenih u odjeljcima 9. i 10. izrađuju se u skladu s uputama nadležnih tijela u pogledu oblika tih sažetaka i ocjena. Oni uključuju detaljnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru propisanih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za okoliš i neciljne vrste te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka. Posebno se razmatraju sljedeća pitanja:
|
— |
predviđanje raspodjele i opstanka sredstva u okolišu, kao i vremensko trajanje tih procesa, |
|
— |
utvrđivanje neciljnih ugroženih vrsta i populacija i predviđanje opsega moguće izloženosti, |
|
— |
ocjena kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese – prema potrebi, |
|
— |
ocjena rizika uginuća ribe i smrtnosti kod velikih kralješnjaka ili kopnenih predatora, bez obzira na učinke na razini populacije ili zajednice, i |
|
— |
utvrđivanje mjera opreza potrebnih kako bi se smanjilo onečišćenje okoliša i zaštitile neciljne vrste. |
12. Dodatne informacije
12.1. Informacije o odobrenjima u drugim državama
12.2. Informacije o maksimalnim razinama ostataka (NRO) koje su utvrđene u drugim državama
12.3. Prijedlozi s odgovarajućim obrazloženjem za predloženo razvrstavanje i označivanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i Direktivom 1999/45/EZ
|
— |
simboli opasnosti ili piktogrami opasnosti |
|
— |
znakovi opasnosti ili signalne riječi |
|
— |
oznake upozorenja, |
|
— |
oznake obavijesti. |
12.4. Prijedlozi za oznake upozorenja i opasnosti u skladu sa zahtjevima iz članka 65. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i Uredbe Komisije (EU) br. 547/2011 (16) i predložena oznaka.
12.5. Uzorci predloženog pakiranja
DIO B.
SREDSTVA NA OSNOVI MIKROORGANIZAMA, UKLJUČUJUĆI VIRUSE
Uvod
|
i. |
Ovim se dijelom predviđaju zahtjevi vezani za podatke koje treba dostaviti za odobrenje sredstva za zaštitu bilja koje se temelji na sredstvima na osnovi mikroorganizama, uključujući viruse. Izraz „mikroorganizam” kako je određen u uvodu dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 također se primjenjuje u dijelu B ovog Priloga. |
|
ii. |
Prema potrebi, podaci se analiziraju uporabom odgovarajućih statističkih metoda. Daje se detaljno izvješće o podacima statističkih analiza (npr. sve procjene točaka navode se s intervalima pouzdanosti, daju se točne p-vrijednosti, a ne navodi se samo je li rezultat statistički značajan ili nije) |
|
iii. |
U očekivanju usvajanja posebnih smjernica na međunarodnoj razini, tražene se informacije izrađuju uporabom Smjernica za istraživanje koje je usvojilo nadležno tijelo (na primjer smjernica USEPA (17)); prema potrebi, smjernice za istraživanje kako je opisano u dijelu A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 prilagođavaju se tako da budu prikladne za mikroorganizme. Istraživanje uključuje aktivne i, prema potrebi, inaktivne mikroorganizme te slijepu probu. |
|
iv. |
Uvijek kada istraživanje podrazumijeva uporabu različitih doza, mora se izvijestiti o odnosu između doze i štetnog učinka. |
|
v. |
Za izvršeno istraživanje mora se dati detaljan opis (specifikacija) upotrijebljenog materijala i njegovih nečistoća, u skladu s odredbama iz točke 1.4. |
|
vi. |
Kada se radi o novom sredstvu, može biti prihvatljiva ekstrapolacija iz dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, pod uvjetom da se također procjenjuju svi mogući učinci dodataka u sredstvu i drugih sastojaka, posebno na patogenost i zaraznost. |
1. Identitet sredstva za zaštitu bilja
Dostavljene informacije, zajedno s onima koje se odnose na mikroorganizam ili mikroorganizme, moraju biti dovoljne za točno utvrđivanje i određivanje sredstava. Informacije i dotični podaci, osim ako nije drukčije navedeno, potrebni su za sva sredstva za zaštitu bilja. To je potrebno kako bi bilo moguće utvrditi postojanje čimbenika koji bi mogli izmijeniti svojstva mikroorganizma kao sredstava za zaštitu bilja, u odnosu na mikroorganizam kao takav, što je obrađeno u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
1.1. Podnositelj zahtjeva
Mora se navesti naziv i adresa podnositelja zahtjeva, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.
U slučaju kada, uz to, podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici u kojoj se traži odobrenje, daje se naziv i adresa područnog ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.
1.2. Proizvođač sredstva i mikroorganizma ili mikroorganizama
Mora se navesti ime i adresa proizvođača sredstva i svakog pojedinog mikroorganizma sadržanog u sredstvu, kao i ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojem se proizvode sredstvo i mikroorganizam.
Za svakog proizvođača mora se navesti kontaktna točka (po mogućnosti, središnja kontaktna točka, što obuhvaća ime, broj telefona i telefaksa).
Ako mikroorganizam proizvodi proizvođač koji nije prethodno dostavio dokumentaciju u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, moraju se dati detaljne informacije o imenu i opis vrste, u skladu s točkom 1.3. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 i o nečistoćama u skladu s točkom 1.4. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i, prema potrebi, proizvođačev razvojni kodni broj sredstva
Moraju se navesti svi prethodni i sadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi i razvojni kodni brojevi sredstva navedeni u dokumentaciji kao i sadašnji nazivi i brojevi. Moraju se detaljno navesti eventualne razlike. (Predloženi trgovački naziv ne smije izazvati zabune u odnosu na trgovački naziv već odobrenih sredstava za zaštitu bilja.)
1.4. Detaljne kvantitativne i kvalitativne informacije o sastavu sredstva
|
i. |
Svaki se mikroorganizam koji je predmet zahtjeva za odobrenje određuje i daje mu se ime na razini vrste. Mikroorganizam se pohranjuje u priznatoj zbirci kultura i daje mu se registracijski broj. Mora se navesti znanstveni naziv, kao i skupina kojoj pripada (bakterija, virus itd.) i svaki drugi naziv koji se odnosi na mikroorganizam (na primjer soj, serotip). Uz to se navodi razvojni stadij mikroorganizma (na primjer spore, micelij) u sredstvu stavljenom na tržište. |
|
ii. |
Za sredstva se moraju navesti sljedeće informacije:
Sadržaji se izražavaju u izrazima predviđenima u Direktivi 1999/45/EZ za kemijske tvari i odgovarajućim izrazima za mikroorganizme (broj aktivnih jedinica po volumenu ili masi ili na bilo koji drugi odgovarajući način za mikroorganizam). |
|
iii. |
U slučaju kada je moguće, dodaci u sredstvu moraju se identificirati bilo po njihovom kemijskom nazivu, kako je navedeno u Prilogu VI. Uredbi br. 1271/2008, ili, ako nisu uvršteni u ovu Uredbu, u skladu s nomenklaturama IUPAC i CA. Mora se navesti i njihova struktura ili strukturna formula. Za svaki sastojak dodataka u sredstvu mora se, ako postoji, navesti odgovarajući broj EC (EINECS ili ELINCS) i broj CAS. U slučaju kada se na temelju dostavljenih informacija dodatak ne može u potpunosti identificirati, mora se dati odgovarajuća specifikacija. Također se moraju navesti trgovački nazivi dodataka, ako postoje. |
|
iv. |
Mora se navesti namjena dodataka:
|
|
v. |
Identifikacija kontaminirajućih mikroorganizama i drugih sastojaka nastalih u procesu proizvodnje. Mikroorganizmi-kontaminanti moraju se identificirati kako je navedeno u točki 1.3. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. Kemijske tvari (inertni sastojci, nusproizvodi itd.) moraju se identificirati kako je navedeno točki 1.10. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011. U slučaju kada dostavljene informacije u potpunosti ne identificiraju sastojak, kako je kondenzat, medij za uzgoj kulture itd., moraju se dati detaljne informacije o sastavu svakog takvog sastojka. |
1.5. Fizikalno stanje i priroda sredstva
Vrsta i kodna oznaka sredstva moraju se odrediti u skladu s „Katalogom vrsta formulacije pesticida i međunarodnim kodnim sustavom (Tehnička monografija GIFAP br. 2, 1989.)”.
U slučaju kada određeno sredstvo nije točno određeno u tom katalogu, mora se dostaviti detaljan opis fizikalnog stanja i prirode sredstva te predložiti odgovarajući opis te vrste sredstva i njegova definicija.
1.6. Djelovanje
Mora se navesti biološko djelovanje, birajući između sljedećeg:
|
— |
baktericid, |
|
— |
fungicid, |
|
— |
insekticid, |
|
— |
akaricid, |
|
— |
moluskicid, |
|
— |
nematocid, |
|
— |
herbicid, |
|
— |
drugo (mora se navesti). |
2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Moraju se navesti stupanj usklađenosti sredstava za zaštitu bilja za koje se traži odobrenje s odgovarajućim FAO specifikacijama koje je dogovorila Skupina stručnjaka za specifikaciju pesticida Stručnog odbora FAO za specifikacije pesticida, zahtjeve za registraciju i kriterije za podnošenje zahtjeva. Odstupanja od FAO specifikacija moraju se detaljno opisati i obrazložiti.
2.1. Izgled (boja i miris)
Moraju se opisati boja i miris, ako postoje, kao i fizikalno stanje sredstva.
2.2. Stabilnost tijekom uskladištenja i vijek trajanja
2.2.1.
|
i. |
Mora se odrediti i navesti fizička i biološka stabilnost sredstva na preporučenoj temperaturi skladištenja, uključujući informacije o rastu kontaminirajućih mikroorganizama. Moraju se obrazložiti uvjeti pod kojima je istraživanje provedeno. |
|
ii. |
Nadalje, kada se radi o tekućim sredstvima, moraju se utvrditi učinci niskih temperatura na fizikalnu stabilnost i navesti u skladu s metodama CIPAC MT 39, MT 48, MT 51, odnosno MT 54, ovisno o slučaju. |
|
iii. |
Mora se navesti vijek trajanja sredstva na preporučenoj temperaturi skladištenja. U slučaju kada je vijek trajanja kraći od dvije godine, vijek trajanja mora se navesti u mjesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperature. Korisne informacije navedene su u Monografiji GIFAP br. 17. |
2.2.2.
Moraju se istražiti učinci na stabilnost sredstava zbog izloženosti zraku, materijalu za pakiranje itd.
2.3. Eksplozivnost i oksidacijska svojstva
Eksplozivnost i oksidacijska svojstva utvrđuju se kako je određeno u točki 2.2. dijela A ovog Priloga, osim ako se može opravdati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.
2.4. Plamište i drugi pokazatelji zapaljivosti ili spontanog zapaljenja
Plamište i zapaljivost moraju se utvrditi kako je određeno u točki 2.3. dijela A ovog Priloga, osim ako se može dokazati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.
2.5. Kiselost, lužnatost i, prema potrebi, pH vrijednost
Kiselost, lužnatost i pH vrijednost utvrđuju se kako je određeno u točki 2.4. dijela A ovog Priloga, osim ako se može dokazati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.
2.6. Viskoznost i napetost površine
Viskoznost i napetost površine utvrđuju se kako je određeno u točki 2.5. dijela A ovog Priloga, osim ako se može dokazati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.
2.7. Tehničke karakteristike sredstva za zaštitu bilja
Moraju se utvrditi tehničke karakteristike sredstva kako bi se mogla donijeti odluka o njegovoj prihvatljivosti. U slučaju kada su testiranja obavezna, ona se moraju izvesti na temperaturama koje omogućuju preživljavanje mikroorganizma.
2.7.1.
Močivost sredstava u krutom stanju koji se prije uporabe moraju razrijediti (na primjer močivi prah i u vodi disperzirajuće granule), mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 53.3.
2.7.2.
Trajnost pjene sredstava koji se moraju razrijediti vodom mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 47.
2.7.3.
|
— |
Suspenzibilnost sredstava koji dispergiraju u vodi (na primjer močivi prah, samodispergirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 15, MT 161 odnosno MT 168, ovisno o slučaju. |
|
— |
Spontanost disperzije sredstava koja dispergiraju u vodi (na primjer koncentrirane suspenzije i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti u skladu s metodama CIPAC MT 160 odnosno MT 174, ovisno o slučaju. |
2.7.4.
Kako bi se osiguralo da prašiva za zaprašivanje imaju odgovarajuću granulometrijsku strukturu radi lakše primjene, mora se izvršiti test prosijavanja suhim postupkom i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 59.1.
Kada se radi o u vodi disperzirajućim sredstvima, mora se izvršiti test prosijavanja mokrim postupkom i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 59.3 odnosno MT 167, ovisno o slučaju.
2.7.5.
|
i. |
U slučaju kada se radi o prašivu, mora se odrediti i navesti granulometrijska struktura u skladu s metodom OECD 110. U slučaju kada se radi o granulama za izravnu primjenu, mora se odrediti nazivni raspon veličina čestica i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 58.3, a za u vodi disperzirajuće granule u skladu s metodom CIPAC MT 170. |
|
ii. |
Mora se utvrditi udio prašine u granuliranim sredstvima i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 171. U slučaju kada je to relevantno za izloženost korisnika, veličina čestice prašine mora se odrediti i navesti u skladu s metodom OECD 110. |
|
iii. |
Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti u skladu s međunarodno dogovorenim metodama, čim one budu dostupne. U slučaju kada su podaci već na raspolaganju moraju se navesti zajedno s upotrijebljenom metodom. |
2.7.6.
|
i. |
Sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja sredstava koji stvaraju emulzije moraju se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 36 odnosno MT 173, ovisno o slučaju. |
|
ii. |
Stabilnost razrijeđenih emulzija i sredstava koji su u obliku emulzije mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 20, odnosno MT 173, ovisno o slučaju. |
2.7.7. Sipkost, tečenje i prašljivost
|
i. |
Sipkost granuliranih sredstava mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 172. |
|
ii. |
Tečenje suzpenzija (na primjer koncentriranih suspenzija, suspo-emulzije), mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 148. |
|
iii. |
Prašljivost prašiva mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 34 ili drugom odgovarajućom metodom. |
2.8. Fizikalna, kemijska i biološka kompatibilnost s drugim sredstvima, uključujući sredstva za zaštitu bilja za čiju se kombiniranu uporabu traži odobrenje
2.8.1.
Fizikalna kompatibilnost preporučenih smjesa iz spremnika mora se odrediti i navesti.
2.8.2.
Kemijska kompatibilnost preporučenih smjesa iz spremnika mora se odrediti i navesti, osim ako bi se na temelju istraživanja pojedinih svojstava sredstava nedvojbeno utvrdilo da ne postoji nikakva mogućnost reakcije. U takvim je slučajevima dovoljno navesti tu informaciju kao obrazloženje zašto kemijska kompatibilnost nije praktično utvrđena.
2.8.3.
Biološka kompatibilnost smjesa iz spremnika mora se utvrditi i navesti. Moraju se opisati učinci (na primjer antagonizam, fungicidni učinci) na djelovanje mikroorganizma nakon miješanja s drugim mikroorganizmima ili kemijskim tvarima. Mogućnost interakcije sredstava za zaštitu bilja s drugim kemijskim sredstvima koji se moraju primijeniti na kulturama u očekivanim uvjetima uporabe sredstva se istražuje na temelju podataka o učinkovitosti. Navode se vremenski razmaci između primjene biološkog pesticida i kemijskih pesticida, kako bi se, prema potrebi, izbjegao gubitak učinkovitosti.
2.9. Prianjanje i raspodjela na sjemenju
Kada se radi o sredstvima za tretiranje sjemena, moraju se istražiti raspodjela i prianjanje te navesti; kada se radi o raspodjeli primjenjuje se metoda CIPAC MT 175.
2.10. Sažetak i ocjena podataka navedenih u točkama od 2.1. do 2.9.
3. Podaci o primjeni
3.1. Predviđeno područje uporabe
Područje ili područja uporabe, postojeća i predložena, za sredstva koja sadrže mikroorganizam, moraju se odabrati između sljedećih:
|
— |
uporaba na otvorenom prostoru, kao na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu, |
|
— |
kulture u zaštićenim prostorima (na primjer u staklenicima), |
|
— |
ukrasne ili rekreacijske površine, |
|
— |
uništavanje korova na neobrađenim površinama, |
|
— |
na okućnicama, |
|
— |
sobno bilje, |
|
— |
uskladišteni proizvodi, |
|
— |
drugo (navesti). |
3.2. Način djelovanja
Mora se navesti način na koji se sredstvo može unijeti (na primjer kontaktno, želučano, udisanjem) ili način djelovanja u svrhu uništavanja štetnih organizama (fungitoksično, fungistatično djelovanje, kompeticija za hranu itd.).
Također se mora navesti dolazi li do translokacije sredstva u biljci ili ne i, prema potrebi, je li takva translokacija apoplastična, simplastična ili oboje.
3.3. Pojedinosti o predviđenoj uporabi
Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi, na primjer, vrste štetnih organizama koje se suzbija i/ili bilja ili biljnih proizvoda koji se moraju zaštititi.
Također se navode vremenski razmaci između primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme i kemijskih pesticida, ili popis s aktivnim tvarima kemijskih sredstava za zaštitu bilja koji se ne smiju upotrebljavati zajedno sa sredstvom za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme na istoj poljoprivrednoj kulturi.
3.4. Količina primjene
Za svaki način primjene i svaku uporabu mora se navesti količina koja se primjenjuje po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3) izražena u g ili kg ili l za sredstvo i u odgovarajućim jedinicama za mikroorganizam.
Količine koje se primjenjuju obično se izražavaju u g/ha ili kg/ha ili u kg/m3 i prema potrebi, u g ili kg/t; kod uporabe na kulturama u zaštićenim prostorima i na okućnicama količine moraju biti izražene u g ili kg/100 m2 ili u g ili kg/m3.
3.5. Sadržaj mikroorganizama u upotrijebljenom materijalu (na primjer, u razrijeđenom raspršivaču, mamcima ili tretiranom sjemenu)
Sadržaj mikroorganizma navodi se, prema potrebi, u broju aktivnih jedinica/ml ili u g ili drugoj odgovarajućoj jedinici.
3.6. Način primjene
Predloženi način primjene mora biti opisan u cijelosti, navodeći vrstu opreme koja će se eventualno upotrijebiti, kao i vrstu i količinu sredstva za razrjeđivanje koje se koristi po jedinici površine ili volumena.
3.7. Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite
Mora se navesti najveći broj primjena i njihovu vremensku raspoređenost. Prema potrebi, moraju se navesti faze rasta usjeva ili bilja koje treba zaštititi i faze razvoja štetnih organizama. U slučaju kada je moguće i potrebno mora se navesti vremenski razmak između primjena izražen u danima.
Mora se navesti trajanje učinaka zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom kao i najvećim brojem primjena koje se moraju izvršiti.
3.8. Potrebna razdoblja čekanja ili druge sigurnosne mjere za sprečavanje fitopatogenih učinaka na kulture u plodoredu
Prema potrebi, moraju se navesti najkraća razdoblja čekanja između posljednje primjene sredstva i sjetve ili sadnje sljedećih kultura u plodoredu koja su potrebna za sprečavanje fitotoksičnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu i koja proizlaze iz podataka predviđenih u odjeljku 6. točki 6.6.
Moraju se navesti ograničenja u pogledu izboru kultura u plodoredu, ako takva postoje.
3.9. Predložene upute za uporabu
Moraju se dati prijedlog uputa za uporabu sredstva, koje moraju biti otisnute na oznakama i lecima.
4. Dodatne informacije o sredstvu za zaštitu bilja
4.1. Pakiranje i kompatibilnost sredstva s predloženim materijalima za pakiranje
|
i. |
Pakiranje koje će se upotrijebiti mora biti u cijelosti opisano i detaljno navedeno što se tiče upotrijebljenih materijala, načina izrade (npr. ekstrudirano, zavareno itd.), veličine i zapremnine, veličine otvora, načina zatvaranja i plombiranja. Mora biti oblikovana u skladu s kriterijima i smjernicama navedenim u „Smjernicama za pakiranje pesticida” FAO-a. |
|
ii. |
Prikladnost pakiranja, uključujući sistem zatvaranja u pogledu njegove čvrstoće, nepropusnosti i otpornosti pri uobičajenom načinu prijevoza i postupanja, mora se utvrditi i o njima izvijestiti u skladu s metodama ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovarajućim metodama ADR za privremene spremnike za rasuti teret a, ako se za sredstvo zahtijevaju sigurnosni zatvarači koje djeca ne mogu otvoriti, u skladu s normom ISO 8317. |
|
iii. |
O otpornosti materijala za pakiranje na njegov sadržaj mora se izvijestiti u skladu s Monografijom GIFAP br. 17. |
4.2. Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva
Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstava i zaštitne odjeće moraju se detaljno opisati. Mora se odrediti i navesti učinkovitost postupka čišćenja, na primjer pomoću biotestova.
4.3. Razdoblja ponovnog pristupa, potrebna razdoblja čekanja ili druge sigurnosne mjere za zaštitu ljudi, stoke i okoliša
Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz i temeljiti se na podacima koji se odnose na mikroorganizam ili mikroorganizme) i onima koji su navedeni u odjeljcima 7. i 8.
|
i. |
Prema potrebi, moraju se točno navesti razdoblja čekanja prije žetve/berbe, razdoblja ponovnog pristupa ili razdoblja zabrane uporabe kako bi se na najmanju moguću mjeru svela prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, biljkama i biljnim proizvodima, ili na tretiranim površinama ili prostorima, radi zaštite ljudi ili stoke, na primjer:
|
|
ii. |
Prema potrebi, na temelju rezultata istraživanja, moraju se dostaviti informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima pod kojima se sredstvo smije ili ne smije upotrijebiti. |
4.4. Preporučene metode i sigurnosne mjere pri postupanju, skladištenju, prijevozu ili u slučaju požara
Moraju se navesti preporučene metode i sigurnosne mjere u postupcima postupanja (detaljno) za skladištenje sredstava za zaštitu bilja, kako u skladištu tako i kod korisnika, za njihov prijevoz i za slučaj požara. Prema potrebi, moraju se dati informacije o produktima izgaranja. Moraju se navesti eventualni rizici i metode i postupci potrebni za smanjenje nastalih opasnosti na najmanju moguću mjeru. Moraju se navesti postupci kojima se izbjegava ili na najmanju moguću mjeru smanjuje proizvodnja otpada ili ostataka.
Prema potrebi, treba napraviti procjenu u skladu s normom ISO TR 9122.
Mora se navesti vrsta i karakteristike predložene zaštitne odjeće i opreme. Navedeni podaci moraju biti dovoljni za ocjenu prikladnosti i učinkovitosti u stvarnim uvjetima uporabe (na primjer, na otvorenom ili u uvjetima staklenika).
4.5. Mjere u slučaju nesreće
Mora se dati detaljan opis obaveznih postupaka u slučaju nesreće tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, koji uključuje:
|
— |
zaustavljanje prosipanja ili razlijevanja, |
|
— |
dekontaminaciju površina, vozila i zgrada, |
|
— |
odlaganje oštećenog pakiranja, adsorbenata i drugog materijala, |
|
— |
zaštitu interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba, |
|
— |
mjere prve pomoći. |
4.6. Postupci za uništenje ili dekontaminaciju sredstva za zaštitu bilja i njegovog pakiranja
Moraju se izraditi postupci za uništenje i dekontaminaciju manjih količina (na razini korisnika) i većih količina (na razini skladišta). Postupci moraju biti u skladu s važećim odredbama koje se odnose na odlaganje otpada kao i toksičnog otpada. Predložen način odlaganja ne smije imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš te mora predstavljati najisplativiji i tehnički najbolje izvediv način odlaganja.
4.6.1.
U mnogim je slučajevima najprimjereniji ili jedini način sigurnog odlaganja sredstava za zaštitu bilja i posebno u njima sadržanih dodataka sredstvu, kontaminiranih materijala ili kontaminiranog pakiranja, kontrolirano spaljivanje u ovlaštenoj spalionici.
Podnositelj zahtjeva mora dati detaljne upute za sigurno odlaganje.
4.6.2.
U slučaju kada se predlažu drugi načini odlaganja sredstava za zaštitu bilja, pakiranja i kontaminiranih materijala, oni se moraju detaljno opisati. Za takve načine odlaganja moraju se dostaviti podaci radi utvrđivanja njihove učinkovitosti i sigurnosti.
5. Analitičke metode
Uvod
Odredbe iz ovog odjeljka obuhvaćaju samo analitičke metode potrebne u svrhu kontrole nakon registracije i sustavnog praćenja.
Poželjno je, ako je moguće, da sredstvo za zaštitu bilja ne sadrži kontaminante. Razinu prihvatljivih kontaminanata nadležno tijelo utvrđuje na temelju procjene rizika.
Podnositelj zahtjeva mora provoditi stalnu kontrolu kakvoće proizvodnje i proizvoda. Navode se kriteriji kakvoće koji se primjenjuju za proizvod.
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjene analitičke metode potrebne za dobivanje podataka koji se zahtijevaju u ovoj Uredbi ili za druge svrhe; prema potrebi, izrađuju se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva kao što su utvrđeni za metode koje se koriste u svrhu kontrole nakon registracije i sustavnog praćenja.
Moraju se dostaviti opisi metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima. Mora se izvijestiti o primjenljivosti postojećih metoda CIPAC.
Koliko je to moguće, ove metode moraju imati najjednostavniji pristup koji uključuje najniže troškove i moraju zahtijevati uporabu općedostupne opreme.
Na ovaj se odjeljak primjenjuje sljedeće:
|
Nečistoće, metaboliti, relevantni metaboliti, ostaci |
Kako je određeno u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 |
|
Relevantne nečistoće |
Nečistoće, kako je gore utvrđeno, koje predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za okoliš |
Na zahtjev se moraju dostaviti sljedeći uzorci:
|
i. |
uzorci sredstva; |
|
ii. |
uzorci mikroorganizma iz proizvodnje; |
|
iii. |
analitički standardi čistog mikroorganizma; |
|
iv. |
analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka; |
|
v. |
ako su na raspolaganju, uzorci referentnih tvari relevantnih nečistoća. |
5.1. Metode za analizu sredstva
|
— |
moraju se u navesti i u cijelosti opisati metode za identifikaciju i određivanje sadržaja mikroorganizma u sredstvu. Ako se radi o sredstvu koje sadrži više od jednog mikroorganizma, moraju se navesti metode pomoću kojih se može identificirati i odrediti sadržaj svakog od njih, |
|
— |
metode za uspostavu redovite kontrole konačnog proizvoda (sredstva) koje pokazuju da ne sadrži organizme koji nisu navedeni i kojima se utvrđuje njegova ujednačenost, |
|
— |
metode za identifikaciju svakog mikroorganizma-kontaminanta u sredstvu, |
|
— |
moraju se navesti metode upotrijebljene za određivanje stabilnosti pri skladištenju i vijeka trajanja sredstva. |
5.2. Metode za određivanje i kvantificiranje ostataka
Moraju se dostaviti analitičke metode za određivanje ostataka, kako je utvrđeno u točki 4.2. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, osim ako se dokaže da su dovoljne već podnesene informacije u skladu sa zahtjevima iz točke 4.2. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
6. Podaci o učinkovitosti
Općenito
Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da omoguće ocjenu sredstva za zaštitu bilja. Posebno moraju omogućiti ocjenu vrste i opsega prednosti uporabe sredstva u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom, ako ono postoji, i pragovima štetnosti te omogućiti utvrđivanje uvjeta uporabe.
Broj pokusa koje treba provesti i o kojima treba sastaviti izvješće ovisi uglavnom o čimbenicima kao što je stupanj poznavanja svojstava aktivnih tvari koje sredstvo sadrži i o nizu različitih uvjeta koji se javljaju, uključujući promjenjivost zdravstvenog stanja biljke, klimatske razlike, razlike u poljoprivrednoj praksi, ujednačenost kultura, način primjene, vrstu štetnog organizma i vrstu sredstva za zaštitu bilja.
Mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da utvrđeni obrasci važe za regije i određeni niz uvjeta koji se mogu očekivati u dotičnim regijama u kojima će se upotreba tog sredstva preporučiti. Ako podnositelj zahtjeva tvrdi da u jednoj ili više predloženih regija uporabe ispitivanja nisu potrebna jer je uvjete moguće usporediti s uvjetima u drugim regijama u kojima su ispitivanja obavljena, podnositelj zahtjeva mora svoju tvrdnju o usporedivosti potkrijepiti dokumentiranim dokazima.
Za ocjenu sezonskih razlika, ako postoje, mora se prikupiti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo djelovanje sredstva za zaštitu bilja u svakoj agronomski i klimatološki različitoj regiji za svaku pojedinu kombinaciju poljoprivredne kulture (ili robe)/štetnog organizma. Ako je to bitno, obično treba dostaviti izvješća o ispitivanjima učinkovitosti ili fitotoksičnosti za najmanje dva razdoblja rasta.
Ako po mišljenju podnositelja zahtjeva pokusi iz prve sezone primjereno potvrđuju valjanost tvrdnji do kojih se došlo na temelju ekstrapolacije rezultata za druge kulture, proizvode ili situacije ili iz ispitivanja s vrlo sličnim sredstvima, mora se osigurati prihvatljivo obrazloženje za nadležno tijelo o tome zašto se taj posao u drugoj sezoni ne obavlja. Suprotno tome, ako su zbog klimatskih uvjeta ili zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga podaci izrađeni u prethodnoj sezoni ograničene vrijednosti za obavljanje ocjene, pokuse treba provoditi i o njima izvješćivati još jednu ili više sezona.
6.1. Preliminarna ispitivanja
Na zahtjev nadležnog tijela mora se dostaviti sažetak izvješća o preliminarnim ispitivanjima, uključujući ispitivanja u staklenicima i u polju, koji se koristi za ocjenu biološke aktivnosti i utvrđivanje raspona doziranja sredstva za zaštitu bilja i aktivne tvari odnosno aktivnih tvari koje sadrži. U tim će se izvješćima utvrditi dodatne informacije za nadležno tijelo koje obavlja ocjenu sredstva za zaštitu bilja. Ako se takve informacije ne dostave, za to se nadležnom tijelu mora dostaviti prihvatljivo obrazloženje.
6.2. Ispitivanje učinkovitosti
Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu razine, trajanja i dosljednosti suzbijanja ili zaštite ili drugih planiranih učinaka sredstva za zaštitu bilja u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvima, ako postoje.
Pokus obično obuhvaća tri elementa: sredstvo koje se ispituje, referentno sredstvo i kontrolno sredstvo.
Djelovanje sredstva za zaštitu bilja mora se ispitivati u odnosu na odgovarajuća referentna sredstva, ako postoje. Odgovarajuće referentno sredstvo definirano je kao odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje se, u vezi s poljoprivredom, biljnim zdravstvom i zdravljem okoliša (uključujući klimatske uvjete), u području predložene primjene pokazalo dovoljno djelotvornim u praksi. Općenito su tip formulacije, učinci na štetne organizme, spektar djelovanja i način primjene bliski onima kod ispitivanog sredstva za zaštitu bilja.
Sredstva za zaštitu bilja moraju se ispitivati u okolnostima u kojima je dokazana prisutnost ciljanog štetnog organizma na razini koja uzrokuje ili za koju se zna da bi mogla uzrokovati štetne učinke (prinos, kakvoća, operativna dobit) na nezaštićenu kulturu ili područje ili na bilje ili biljne proizvode koji nisu bili tretirani ili ako je štetni organizam prisutan u mjeri koja omogućuje da se ocjena sredstva za zaštitu bilja izvrši.
Pokusima za dobivanje podataka o sredstvima za zaštitu bilja za suzbijanje štetnih organizama treba pokazati razinu djelovanja na vrste dotičnih štetnih organizama ili reprezentativnih vrsta grupa za koje se zahtjevi podnose. Pokusi moraju obuhvatiti različite faze rasta u životnom ciklusu štetnih vrsta, ako je to relevantno, i različite sojeve ili pasmine, ako postoji vjerojatnost da bi pokazivale različite stupnjeve osjetljivosti.
Slično tome, pokusi za dobivanje podataka o sredstvima za zaštitu bilja koji su poznati kao regulatori rasta bilja moraju pokazati razinu djelovanja na vrste koje se tretiraju i obuhvatiti ispitivanja različitih reakcija reprezentativnog uzorka koji se sastoji od niza kultivara za koje se uporaba sredstva predlaže.
Radi jasnog utvrđivanja reakcije s obzirom na doziranje, neki pokusi moraju se provesti s dozama nižim od preporučene doze kako bi se moglo procijeniti je li preporučena doza najmanja potrebna za postizanje željenog učinka.
Trajanje učinaka tretiranja mora se istražiti s obzirom na suzbijanje ciljnog organizma ili, prema potrebi, učinak na tretirano bilje ili biljne proizvode. Kad se sredstvo preporuča primijeniti više nego jednom, mora se izvijestiti o pokusima kojima se utvrđuje trajanje učinaka jedne primjene, potreban broj primjena i poželjni vremenski razmak između njih.
Moraju se dostaviti dokazi da doza, vremenski razmak i metoda preporučene primjene daju odgovarajuće rezultate u pogledu suzbijanja i zaštite ili proizvode željeni učinak u svim okolnostima vjerojatnim u praktičnoj primjeni.
Osim ako postoje jasne indikacije da na djelovanje sredstva za zaštitu bilja neće u znatnijoj mjeri utjecati čimbenici okoliša kao što su temperatura ili kiša, o učinku tih čimbenika mora se provesti istraživanje i sastaviti izvješće, posebno ako je poznato da imaju utjecaj na djelovanje kemijski srodnih sredstava.
Ako predloženi tekst na oznaci sadrži preporuke za uporabu dotičnog sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvom ili sredstvima za zaštitu bilja ili kemijskim dodacima, moraju se navesti informacije o djelovanju smjese.
Pokusi moraju biti tako planirani da se njima istražuju točno određena pitanja, da se učinci nasumične varijacije između različitih dijelova svake lokacije svedu na najmanju mjeru i da je na rezultate moguće primijeniti odgovarajuće statističke analize. Plan, analiza i izvješćivanje o pokusima moraju biti u skladu sa smjernicama 152. i 181. Europske i mediteranske organizacije za zaštitu bilja (EPPO). Izvješće uključuje detaljnu i kritičku ocjenu podataka.
Pokusi se moraju provoditi u skladu s određenim smjernicama EPPO-a, ako su dostupne, ili sa smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve odgovarajuće smjernice EPPO-a.
Rezultati pogodni za takvu analizu moraju se statistički analizirati; kad je to potrebno, izabranu smjernicu za ispitivanje treba prilagoditi kako bi takva analiza bila moguća.
6.3. Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti
Moraju se osigurati laboratorijski podaci i, ako postoje, informacije s terena koje se odnose na pojavu i razvoj otpornosti ili križne otpornosti kod populacija štetnih organizama na aktivnu tvar ili tvari ili na s njom povezane aktivne tvari. Kad takve informacije nisu izravno relevantne za uporabe za koje se odobrenje traži ili želi obnoviti (različite vrste štetnog organizma ili različite kulture), informacije se, ako su dostupne, ipak moraju dostaviti jer mogu ukazati na vjerojatnost razvoja otpornosti kod ciljane populacije.
Ako postoje dokazi ili informacije na temelju kojih se može pretpostaviti da je u komercijalnoj uporabi razvoj otpornosti vjerojatan, moraju se prikupiti i dostaviti dokazi o osjetljivosti populacije dotičnog štetnog organizma na sredstvo za zaštitu bilja. U takvim slučajevima neophodno je utvrditi upravljačku strategiju s ciljem umanjivanja vjerojatnosti razvoja otpornosti ili križne otpornosti kod ciljnih vrsta.
6.4. Učinci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda u smislu količine i/ili kakvoće
6.4.1.
Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu moguće promjene okusa, boje ili mirisa ili drugih aspekata kakvoće bilja ili biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Mogućnost promjene okusa, boje ili mirisa kod prehrambenih kultura treba istražiti i o tome sastaviti izvješće ako:
|
— |
su sredstva po svojem karakteru ili uporabi takva da se rizik promjene okusa, boje ili mirisa može očekivati, ili |
|
— |
se za ostala sredstva koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku pokazalo da predstavljaju rizik promjene okusa, boje ili mirisa. |
Učinci sredstava za zaštitu bilja na ostale aspekte kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda moraju se istražiti i popratiti izvješćem ako:
|
— |
bi sredstvo za zaštitu bilja po svojem karakteru ili uporabi moglo imati štetan učinak na ostale aspekte kakvoće (na primjer u slučaju primjene regulatora rasta bilja neposredno pred berbu), ili |
|
— |
se za ostala sredstva koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku pokazalo da štetno utječu na kakvoću. |
U početku se ispitivanje provodi na osnovnim kulturama za koje će se sredstvo za zaštitu bilja upotrebljavati, dvostruko većom dozom od uobičajene i primjenjujući, kad je to relevantno, najčešće načine tretiranja. Ako se učinci zamjećuju, ispitivanje treba provesti s uobičajenom dozom.
Opseg potrebnog istraživanja na drugim kulturama ovisit će o stupnju sličnosti s osnovnim kulturama koje su već ispitane, o količini i kakvoći dostupnih podataka o tim osnovnim kulturama te o stupnju međusobne sličnosti načina uporabe sredstva za zaštitu bilja i metoda tretiranja kultura. Za dobivanje odobrenja općenito je dovoljno provesti ispitivanje s osnovnom formulacijom.
6.4.2.
Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu moguće pojave štetnih učinaka nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja na postupke prerade ili na kakvoću proizvoda nastalih preradom.
Kad su tretirano bilje ili biljni proizvodi uobičajeno namijenjeni za uporabu u postupku prerade kao što je pravljenje vina, piva ili kruha, i kad nakon berbe ostaje značajan ostatak, mogućnost pojave štetnih učinaka mora se istražiti i popratiti izvješćem ako:
|
— |
postoje pokazatelji da bi uporaba sredstva za zaštitu bilja mogla imati utjecaj na dotični postupak (na primjer u slučaju uporabe regulatora rasta bilja ili fungicida neposredno pred berbu), ili |
|
— |
se za ostala sredstva koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku pokazalo da štetno utječu na postupke prerade ili proizvode nastale preradom. |
Za dobivanje odobrenja općenito je dovoljno provesti ispitivanje s osnovnom formulacijom.
6.4.3.
Ispitivanjima se osigurava dovoljno podataka za ocjenu djelovanja sredstva za zaštitu bilja i moguću pojavu smanjenog prinosa ili gubitka kod skladištenja tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
Učinci sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda moraju se utvrditi kad je to relevantno. Kad je za tretirano bilje ili biljne proizvode vjerojatno da će biti uskladišteni, učinak na prinos nakon uskladištenja, uključujući podatke o trajanju uskladištenja, mora se utvrditi kad je to relevantno.
Te će informacije obično biti dostupne iz ispitivanja koja se zahtijevaju prema odredbama točke 6.2.
6.5. Fitotoksičnost za ciljano bilje (uključujući različite kultivare) ili za ciljane biljne proizvode
Ispitivanjem se osigurava dovoljno podataka za ocjenu djelovanja sredstva za zaštitu bilja i moguću pojavu fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Za herbicide i ostala sredstva za zaštitu bilja kod kojih su, iako privremeno, primijećeni štetni učinci tijekom ispitivanja provedenih u skladu s točkom 6.2., moraju se postaviti granice selektivnosti za ciljane kulture, koristeći dvostruko veću dozu primjene od preporučene. Ako se uoče ozbiljni fitotoksični učinci, ispitivanje se mora provesti sa srednjom dozom primjene.
Ako dođe do štetnih učinaka za koje se tvrdi da su nevažni u usporedbi s koristima uporabe ili su prolazni, tu je tvrdnju potrebno potkrijepiti dokazom. Ako je potrebno, mora se dostaviti mjerenje prinosa.
Mora se dokazati da je sredstvo za zaštitu bilja sigurno za osnovne kultivare osnovne kulture za koje se preporuča, uključujući učinke na brzinu rasta kulture, energiju klijanja i ostale čimbenike koji mogu utjecati na osjetljivost na oštećenje ili povredu.
Opseg potrebnog istraživanja na drugim kulturama ovisit će o stupnju njihove sličnosti s osnovnim kulturama koje su već ispitane, količini i kakvoći dostupnih podataka o tim osnovnim kulturama te o stupnju sličnosti između načina uporabe sredstva za zaštitu bilja, ako je to bitno. Za dobivanje odobrenja općenito je dovoljno provesti ispitivanje s osnovnom formulacijom.
Ako predloženi tekst na oznaci sadrži preporuke za uporabu dotičnog sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvom ili sredstvima za zaštitu bilja, za tu smjesu vrijede odredbe prethodnih stavaka.
Za ispitivanja utvrđena u točki 6.2. moraju se provoditi motrenja s obzirom na fitotoksičnost.
Ako su uočeni fitotoksični učinci, mora ih se točno ocijeniti i zabilježiti u skladu sa smjernicom 135. EPPO-a ili, kad to zahtijeva država članica i kad se ispitivanje provodi na njezinom državnom području, sa smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve te smjernice EPPO-a.
Rezultati pogodni za takvu analizu statistički se moraju analizirati; kad je to potrebno, izabrana smjernica za ispitivanje mora se prilagoditi kako bi takva analiza bila moguća.
6.6. Opažanja neželjenih ili nehotičnih nuspojava, npr. na korisnim organizmima ili drugim organizmima koji ne pripadaju ciljanoj skupini, na kulturama u plodoredu, drugom bilju ili dijelovima tretiranog bilja koji se koriste kao reprodukcijski materijal (npr. sjeme, reznice, izdanci)
6.6.1.
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na kulture u plodoredu.
Ako podaci izrađeni u skladu s točkom 9.1. ukazuju na to da znatna količina ostataka aktivne tvari, njezinih metabolita ili produkata razgradnje koji biološki djeluju ili bi mogli biološki djelovati na kulture u plodoredu ostaju u tlu ili u biljnom materijalu kao što su slama ili organski materijal do sijanja ili sadnje moguće sljedeće kulture u plodoredu, moraju se navesti opažanja o učincima na uobičajene kulture u plodoredu.
6.6.2.
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na drugo bilje, uključujući susjedne kulture.
Moraju se dostaviti zapažanja o štetnim učincima na drugo bilje, uključujući uobičajene susjedne poljoprivredne kulture, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja para.
6.6.3.
Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih učinaka primjene sredstava za zaštitu bilja na bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju.
Moraju se dostaviti zapažanja o utjecaju sredstava za zaštitu bilja na dijelove bilja namijenjene razmnožavanju, osim ako predložena uporaba isključuje uporabu na poljoprivrednim kulturama koje su predviđene za proizvodnju sjemena, reznica, izdanaka ili gomolja za sadnju, prema potrebi.
|
i. |
za sjeme - vijabilnost, klijavost i energija klijanja; |
|
ii. |
za reznice - ukorjenjivanje i brzina rasta; |
|
iii. |
za izdanke - početak rasta i brzina rasta; |
|
iv. |
za gomolje - proklijavanje i normalni rast.
Ispitivanje sjemena provodi se prema metodama ISTA-e. |
6.6.4.
Navode se svi pozitivni ili negativni učinci o učestalosti ostalih štetnih organizama uočeni tijekom ispitivanja koja su provedena u skladu sa zahtjevima ovog odjeljka. Mora se navesti i sve uočene učinke na okoliš, posebno učinke na biljni i životinjski svijet i/ili korisne organizme.
6.7. Sažetak i ocjena podataka iz točaka od 6.1. do 6.6.
Mora se dostaviti sažetak svih podataka i informacija izrađenih u skladu s točkama od 6.1. do 6.6., uključujući detaljnu i kritičku ocjenu tih podataka, s posebnim osvrtom na korisne učinke koje sredstvo za zaštitu bilja nudi, štetne učinke do kojih dolazi ili može doći te potrebne mjere kako bi se ti štetni učinci izbjegli ili sveli na najmanju mjeru.
7. Učinci na zdravlje ljudi
Kako bi se mogla pravilno ocijeniti toksičnost sredstva, uključujući njegovu moguću patogenost i zaraznost, potrebno je raspolagati s dovoljno informacija o akutnoj toksičnosti mikroorganizma, kao i o nadražljivosti i preosjetljivosti. Ako je moguće, dostavljaju se i dodatne informacije o načinu toksičkog djelovanja, toksikološkom profilu i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima mikroorganizma. Posebna se pozornost posvećuje dodacima.
Tijekom toksikoloških istraživanja bilježe se svi znakovi zaraze ili patogenosti. Toksikološka istraživanja uključuju istraživanja izlučivanja mikroorganizma.
S obzirom na utjecaj koji nečistoće i druge komponente mogu imati na toksičnost, bitno je da se za svako dostavljeno istraživanje dostavi i detaljan opis (specifikacija) upotrijebljenog materijala. Ispitivanja se moraju izvoditi sredstvom za zaštitu bilja za koje se traži odobrenje. Posebno mora biti jasno da su mikroorganizam upotrijebljen u sredstvu i uvjeti njegova uzgoja isti kao i oni za koje su dostavljene informacije i podaci u smislu dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
Za istraživanje sredstva za zaštitu bilja primijenit će se sustav ispitivanja u stupnjevima.
7.1. Osnovna istraživanja akutne toksičnosti
Istraživanja, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu utvrditi učinci nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a posebno da se utvrdi ili pokaže:
|
— |
toksičnost sredstva za zaštitu bilja, |
|
— |
toksičnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na mikroorganizam, |
|
— |
vremenski tijek i značajke učinka uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji, |
|
— |
način toksičnog djelovanja, ako je moguće, i |
|
— |
relativna opasnost povezana s različitim putovima izloženosti. |
Iako naglasak mora biti na ocjeni raspona toksičnosti u tim procesima, dobivene informacije moraju omogućiti razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Podaci dobiveni ispitivanjem akutne toksičnosti od posebne su važnosti za ocjenu mogućih opasnosti u slučajevima nezgoda.
7.1.1.
Ispitivanje akutne oralne toksičnosti uvijek se provodi samo ako podnositelj zahtjeva ne može opravdati alternativni pristup u smislu Direktive 1999/45/EZ ili Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gdje je to primjenjivo.
Ispitivanje se mora provesti u skladu s metodom B 1 bis ili B 1 tris Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.2.
Ispitivanjem se utvrđuje inhalacijska toksičnost sredstva za zaštitu bilja kod štakora.
Ispitivanje se mora provesti ako:
|
— |
sredstvo za zaštitu bilja koristi se s uređajima za zamagljivanje, |
|
— |
sredstvo za zaštitu bilja je aerosol, |
|
— |
sredstvo za zaštitu bilja je prah koji sadrži značajan udio čestica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela), |
|
— |
sredstvo za zaštitu bilja primijenit će se iz zrakoplova u slučajevima kada je inhalacijska izloženost relevantna, |
|
— |
sredstvo za zaštitu bilja primijenit će se na način kojim se stvara značajan omjer čestica ili kapljica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela), |
|
— |
sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od 10 % hlapljivih sastojaka. |
Ispitivanje se mora provesti u skladu s metodom B 2 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.1.3.
Ispitivanje akutne dermalne toksičnosti provodi se samo onda kada podnositelj zahtjeva ne može opravdati alternativni pristup u smislu Direktive 1999/45/EZ ili Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gdje je to primjenjivo.
Ispitivanje se mora provesti u skladu s metodom B 3 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.2. Dodatna istraživanja akutne toksičnosti
7.2.1.
Ispitivanjem se utvrđuje sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, uključujući moguću reverzibilnost opaženih učinaka.
Uvijek se mora odrediti sposobnost sredstva da nadražuje kožu, osim ako se očekuje da dodaci u sredstvu neće nadražiti kožu ili ako se pokaže da mikroorganizam ne nadražuje kožu ili ako postoji mogućnost, kako je navedeno u smjernici za ispitivanje, da se mogu isključiti ozbiljne posljedice za kožu.
Ispitivanje se mora provesti u skladu s metodom B 4 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.2.2.
Ispitivanjem se utvrđuje sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oko, uključujući moguću reverzibilnost opaženih učinaka.
Mora se utvrditi sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oko ako se sumnja da dodaci nadražuju oko, osim ako mikroorganizam nadražuje oko ili ako postoji mogućnost, kako je navedeno u smjernici za ispitivanje, da dođe do ozbiljnih posljedica za oči.
Nadražljivost oka mora se utvrditi u skladu s metodom B 5 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.2.3.
Ispitivanjem će se dobiti dovoljno informacija za ocjenu mogućnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije preosjetljivosti kože.
Ispitivanje se mora provesti ako se sumnja da dodaci u sredstvu uzrokuju preosjetljivost kože, osim ako je poznato da mikroorganizam odnosno mikroorganizmi ili dodaci u sredstvu izazivaju preosjetljivost kože.
Ispitivanje se mora provesti u skladu s metodom B 6 Uredbe (EZ) br. 440/2008.
7.3. Podaci o izloženosti
Rizici za osobe koje dolaze u dodir sa sredstvima za zaštitu bilja (korisnici, druge nazočne osobe i radnici) ovise o fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima sredstva za zaštitu bilja kao i o vrsti sredstva (nerazrijeđeno/razrijeđeno), vrsti formulacije i o putu, stupnju i trajanju izloženosti. Mora se pribaviti i navesti dovoljno informacija i podataka kako bi se mogao ocijeniti opseg moguće izloženosti sredstvu za zaštitu bilja do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
U slučajevima u kojima postoji posebna zabrinutost zbog mogućnosti apsorpcije putem kože na temelju informacija o mikroorganizmu raspoloživih u odjeljku 5. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 ili iz informacija predviđenih za sredstvo u ovom odjeljku, dodatni podaci o apsorpciji putem kože mogu biti potrebni.
Moraju se dostaviti rezultati praćenja izloženosti tijekom proizvodnje ili uporabe sredstva.
Gore navedene informacije i podaci moraju biti osnova za odabir odgovarajućih mjera zaštite, uključujući osobnu zaštitnu opremu koju moraju koristiti korisnici i radnici i koja se navodi na oznaci.
7.4. Dostupni toksikološki podaci koji se odnose na dodatke
Prema potrebi, za svaki dodatak dostavljaju se sljedeće informacije:
|
(a) |
registracijski broj kako je naveden u članku 20. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006; |
|
(b) |
sažeci istraživanja uključenih u tehničku dokumentaciju kako je navedeno u članku 10. točki (a) podtočki iv. Uredbe (EZ) br. 1907/2006; i |
|
(c) |
sigurnosni list kako je navedeno u članku 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
Dostavljaju se i sve ostale dostupne informacije.
7.5. Dodatna istraživanja za mješavine sredstava za zaštitu bilja
U određenim slučajevima može biti potrebno provesti ispitivanja kako je navedeno u točkama od 7.1 do 7.2.3. za mješavine sredstava za zaštitu bilja ako oznaka proizvoda sadrži zahtjeve za uporabu sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili kao smjesa iz spremnika s pomoćnim sredstvima. Odluke o potrebi dodatnih ispitivanja moraju se donositi od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate ispitivanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja, mogućnost izloženosti mješavini tih sredstava i raspoložive informacije ili praktično iskustvo s tim ili sličnim proizvodima.
7.6. Sažetak i ocjena učinaka na zdravlje
Mora se dostaviti sažetak svih podataka i informacija predviđenih u točkama od 7.1. do 7.5. koji mora sadržavati detaljnu i kritičku ocjenu ovih podataka u smislu relevantnih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i donošenje odluka, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.
8. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje
Primjenjuju se iste odredbe kako je navedeno u odjeljku 6. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011; moraju se dati potrebne informacije u skladu s ovim odjeljkom, osim ako je na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu moguće ekstrapolirati podatke o ostacima sredstva za zaštitu bilja. Posebnu pozornost treba posvetiti utjecaju tvari u formulaciji na ponašanje ostataka mikroorganizma i njegovih metabolita.
9. Ostanak i ponašanje u okolišu
Primjenjuju se iste odredbe kako je navedeno u odjeljku 7. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011; moraju se dati informacije potrebne u skladu s ovim odjeljkom, osim ako je moguće ekstrapolirati podatke o ostanku i ponašanju sredstva za zaštitu bilja u okolišu na temelju raspoloživih podataka u odjeljku 7. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011.
10. Učinci na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini
Uvod
|
i. |
Dostavljene informacije, zajedno s onima o mikroorganizmu (mikroorganizmima) moraju biti dovoljne da omoguće ocjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu), u skladu s predloženom uporabom. Učinak može biti posljedica jednokratne, produljene ili ponovljene izloženosti i može biti povratan ili nepovratan. |
|
ii. |
Izbor odgovarajućih organizama koji ne pripadaju ciljanoj vrsti u svrhu ispitivanja učinaka na okoliš temelji se na informacijama o mikroorganizmu, u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, i na informacijama o dodacima i drugim sastojcima, u skladu s odjeljcima od 1. do 9. ovog Priloga. Na osnovi takvih saznanja bilo bi moguće odabrati odgovarajuće pokusne organizme za ispitivanje, kao što su organizmi koji su srodni s ciljanim organizmom. |
|
iii. |
Posebno, dostavljene informacije o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno s drugim bitnim informacijama, kao i onima o mikroorganizmu, dovoljne su za:
|
|
iv. |
Potrebno je izvijestiti o svim mogućim štetnim učincima koji su utvrđeni tijekom rutinskih ispitivanja učinaka na okoliš te provesti i prijaviti takva dodatna ispitivanja koja mogu biti potrebna za ispitivanje uključenih mehanizama i ocjenu značaja ovih učinaka. |
|
v. |
Općenito, većina podataka o utjecaju na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koji su potrebni za odobrenje sredstva za zaštitu bilja, dostavit će se i ocijeniti radi odobrenja mikroorganizma (mikroorganizama). |
|
vi. |
Ako su potrebni podaci o izloženosti za donošenje odluke o potrebi provedbe ispitivanja, koriste se podaci dobiveni u skladu s odjeljkom 9. dijela B ovog Priloga. Za procjenu izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja i o mikroorganizmu. Ako je potrebno, koriste se parametri predviđeni u ovom odjeljku. Ako raspoloživi podaci ukazuju da sredstvo za zaštitu bilja ima jači učinak od mikroorganizma, podaci o učincima sredstva za zaštitu bilja na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini moraju se upotrijebiti za izračun relevantnih omjera učinka/izloženosti. |
|
vii. |
U svrhu lakše ocjene značaja dobivenih rezultata ispitivanja, isti soj svake relevantne vrste upotrebljava se, ako je moguće, u različitim ispitivanjima za određivanje učinaka na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini. |
10.1. Učinci na ptice
Ako na temelju dostupnih podataka o mikroorganizmu nije moguće predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u točki 8.1. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, osim ako se može dokazati da izloženost ptica nije vjerojatna.
10.2. Učinci na vodene organizme
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije moguće predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u točki 8.2. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, osim ako se može dokazati izloženost vodenih organizama nije vjerojatna.
10.3. Učinci na pčele
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije moguće predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u točki 8.3. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, osim ako se može dokazati da izloženost pčela nije vjerojatna.
10.4. Učinci na člankonošce koji nisu pčele
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije moguće predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u točki 8.4. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, osim ako se može dokazati da izloženost člankonožaca nije vjerojatna.
10.5. Učinci na gujavice
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije moguće predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u točki 8.5. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, osim ako se može dokazati da izloženost gujavica nije vjerojatna.
10.6. Učinci na mikroorganizme u tlu
Ako na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije moguće predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u točki 8.6. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011, osim ako se može dokazati da izloženost neciljnih mikroorganizama u tlu nije vjerojatna.
10.7. Dodatna istraživanja
Za odluku o potrebi izvođenja dodatnih ispitivanja potrebno je stručno mišljenje. Pri donošenju takve odluke uzimat će se u obzir raspoložive informacije u ovom odjeljku i drugim odjeljcima, posebno podaci o specifičnosti mikroorganizma i očekivanoj izloženosti. Korisne se informacije također mogu dobiti na temelju motrenja provedenih u okviru ispitivanja učinkovitosti.
Posebna se pozornost posvećuje mogućim učincima na prirodno prisutne i namjerno puštene organizme koji su važni za integriranu zaštitu bilja (IPM). Posebno se uzima u obzir sukladnost sredstva s načelima integrirane zaštite bilja (IPM).
Dodatna istraživanja mogla bi uključiti daljnja istraživanja dodatnih vrsta ili istraživanja na višem stupnju procjene poput istraživanja odabranih organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
Prije provođenja ovakvih ispitivanja, podnositelj zahtjeva od nadležnih tijela traži suglasnost za vrstu ispitivanja koje će se provoditi.
11. Sažetak i ocjena utjecaja na okoliš
Sažetak i ocjena svih podataka koji se odnose na utjecaj na okoliš izrađuju se u skladu s uputama nadležnih tijela država članica u pogledu oblika tih sažetaka i ocjena. Oni uključuju detaljnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru odgovarajućih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka. Posebno se razmatraju sljedeća pitanja:
|
— |
predviđanje raspodjele i ostanka u okolišu i trajanje tih procesa, |
|
— |
identifikacija ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini i predviđanje opsega njihove moguće izloženosti, |
|
— |
utvrđivanje mjera opreza potrebnih za izbjegavanje ili smanjenje onečišćenja okoliša na najmanju moguću mjeru i za zaštitu vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini. |
(1) SL L 142, 31.5.2008., str. 1.
(2) SL L 358, 18.12.1986., str. 1.
(3) SL L 50, 20.2.2004., str. 44.
(4) SL L 200, 30.7.1999., str. 1.
(5) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
(6) SL L 155, 11.6.2011., str 1.
(7) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
(8) Međunarodno Vijeće suradnika analitičara za pesticide (Collaborative International Pesticides Analytical Council)
(9) Međunarodno udruženje nacionalnih udruženja proizvođača pesticida (International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations)
(10) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association,Seed Science and Technology, svezak 13., br. 2, 1985.
(11) SL L 131, 5.5.1998., str. 11.
(12) SL L 158, 30.4.2004., str. 50.
(13) OEPP/EPPO (1993.). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bilten OEPP/EPPO, Bilten br. 23, 1-154 i Bilten br. 24, 1-87.
(14) Forum for the Coordination of pesticide fate models and their Use (Forum za usklađivanje modela ostanka i uporabe pesticida).
(15) OEPP/EPPO (1993.). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bilten OEPP/EPPO Bilten br. 23, 1-154 i Bilten br. 24, 1.-87.
(16) SL L 155, 11.6.2011.,str. 176.
(17) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, veljača 1996. (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)
|
03/Sv. 048 |
HR |
Službeni list Europske unije |
271 |
32011R0547
|
L 155/176 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
08.06.2011. |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 547/2011
od 8. lipnja 2011.
o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za označivanje sredstava za zaštitu bilja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 65. stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, zahtjevi za označivanje utvrđeni u članku 16. Direktive Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2) i u njezinim prilozima IV. i V. trebaju se i dalje primjenjivati u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. |
|
(2) |
Stoga je potrebno za provedbu Uredbe (EZ) br. 1107/2009 donijeti uredbu koja uključuje te zahtjeve za označivanje sredstava za zaštitu bilja sa svim potrebnim izmjenama, poput ažuriranja referenci. |
|
(3) |
Potrebno je uključiti odredbe koje se odnose na ponovnu upotrebu ambalaže i sredstva za zaštitu bilja koja se koriste za pokuse ili ispitivanja s ciljem istraživanja ili razvoja. |
|
(4) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Označivanje sredstava za zaštitu bilja ispunjava zahtjeve, kako je utvrđeno u Prilogu I., i sadrži, prema potrebi, standardne oznake upozorenja o posebnim rizicima za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu II., te standardne oznake za mjere predostrožnosti za zaštitu zdravlja ljudi ili životinja ili okoliša, kako je utvrđeno u Prilogu III.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 14. lipnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. lipnja 2011.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
PRILOG I.
ZAHTJEVI ZA OZNAČIVANJE KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 1.
|
1. |
Sljedeći podaci jasno su i neizbrisivo naznačeni na ambalaži sredstava za zaštitu bilja:
|
|
2. |
Podaci zahtijevani točkama 1-(m), (n), (o), (q), (r) i (t) mogu biti navedeni na zasebnom letku koji je priložen pakiranju ako je raspoloživi prostor na pakiranju premali. Takav se letak smatra dijelom etikete. |
|
3. |
Ni pod kojim okolnostima etiketa pakiranja sredstva za zaštitu bilja ne smije sadržavati oznake „neotrovno”, „neškodljivo” ili slične oznake. Međutim, etiketa može sadržavati podatak da se sredstvo za zaštitu bilja smije koristiti kada su pčele ili ostale vrste koje nisu ciljne aktivne ili kada su usjevi ili korovi u cvatu ili ostale slične oznake za zaštitu pčela, a može sadržavati i oznake sa sličnim podacima o zaštiti pčela ili ostalih vrsta koje nisu ciljne ako odobrenje izričito omogućava upotrebu pod takvim uvjetima. |
|
4. |
Države članice mogu uvjetovati stavljanje sredstava za zaštitu bilja na tržište na svom državnom području označivanjem na njihovom službenom jeziku ili jezicima. |
|
5. |
Odstupajući od točke 1., označivanje i pakiranje sredstava za zaštitu bilja koja se koriste za pokuse ili ispitivanja s ciljem istraživanja ili razvoja, kako je predviđeno člankom 54. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, trebaju biti usklađeni samo s točkama 1. (b), (c), (d), (j) i (k) ovog Priloga. Etiketa sadrži podatke koje zahtijeva dozvola za potrebe ispitivanja predviđena člankom 54. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i riječi „proizvod namijenjen eksperimentalnoj upotrebi, nepotpuno kategoriziran, rukovati iznimno oprezno”. |
(1) SL L 200, 30.7.1999., str. 1.
(2) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
PRILOG II.
STANDARDNE OZNAKE UPOZORENJA O POSEBNIM RIZICIMA ZA ZDRAVLJE LJUDI ILI ŽIVOTINJA ILI ZA OKOLIŠ KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 1.
UVOD
Sljedeće dodatne standardne oznake upozorenja utvrđene su kako bi dopunile oznake predviđene Direktivom 1999/45/EZ koja se primjenjuje na sredstva za zaštitu bilja. Odredbe te Direktive također se koriste za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizme, uključujući i viruse, kao aktivne tvari. Označivanje proizvoda koji sadrže mikroorganizme, uključujući viruse, kao aktivne tvari također odražava odredbe koje se odnose na ispitivanje senzibilizacije kože i respiratorne senzibilizacije koje su utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 544/2011 (1) i dijelu B Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 545/2011 (2).
Standardne oznake upozorenja o posebnim rizicima ne dovode u pitanje Prilog 1.
1. Standardne oznake upozorenja o posebnim rizicima
1.1 Posebni rizici za ljude (RSh)
RSh 1
|
BG |
: |
Токсичен при контакт с очите. |
|
ES |
: |
Tóxico en contacto con los ojos. |
|
CS |
: |
Toxický při styku s očima. |
|
DA |
: |
Giftig ved kontakt med øjnene. |
|
DE |
: |
Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
|
ET |
: |
Mürgine silma sattumisel. |
|
EL |
: |
Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
|
EN |
: |
Toxic by eye contact |
|
FR |
: |
Toxique par contact oculaire. |
|
IT |
: |
Tossico per contatto oculare. |
|
LV |
: |
Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
|
LT |
: |
Toksiška patekus į akis. |
|
HU |
: |
Szemmel érintkezve mérgező. |
|
MT |
: |
Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |
|
NL |
: |
Giftig bij oogcontact. |
|
PL |
: |
Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
|
PT |
: |
Tóxico por contacto com os olhos. |
|
RO |
: |
Toxic în contact cu ochii! |
|
SK |
: |
Jedovatý pri kontakte s očami. |
|
SL |
: |
Strupeno v stiku z očmi. |
|
FI |
: |
Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
|
SV |
: |
Giftigt vid kontakt med ögonen. |
RSh 2
|
BG |
: |
Може да причини фотосенсибилизация. |
|
ES |
: |
Puede causar fotosensibilización. |
|
CS |
: |
Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
|
DA |
: |
Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
|
DE |
: |
Sensibilisierung durch Licht möglich. |
|
ET |
: |
Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
|
EL |
: |
Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
|
EN |
: |
Toxic by eye contact |
|
FR |
: |
Peut entraîner une photosensibilisation. |
|
IT |
: |
Può causare fotosensibilizzazione. |
|
LV |
: |
Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
|
LT |
: |
Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
|
HU |
: |
Fényérzékenységet okozhat. |
|
MT |
: |
Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
|
NL |
: |
Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
|
PL |
: |
Może powodować nadwrażliwość na światło. |
|
PT |
: |
Pode causar fotossensibilização. |
|
RO |
: |
Poate cauza fotosensibilitate! |
|
SK |
: |
Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
|
SL |
: |
Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
|
FI |
: |
Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
|
SV |
: |
Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |
RSh 3
|
BG |
: |
Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. |
|
ES |
: |
El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
|
CS |
: |
Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
|
DA |
: |
Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
|
DE |
: |
Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
|
ET |
: |
Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
|
EL |
: |
Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα. |
|
EN |
: |
Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing |
|
FR |
: |
Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
|
IT |
: |
Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
|
LV |
: |
Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
|
LT |
: |
Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
|
HU |
: |
Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
|
MT |
: |
Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
|
NL |
: |
Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
|
PL |
: |
Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
|
PT |
: |
O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
|
RO |
: |
Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! |
|
SK |
: |
Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
|
SL |
: |
Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
|
FI |
: |
Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
|
SV |
: |
Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |
1.2. Posebni rizici za okoliš (RSe)
Nema.
2. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka upozorenja o posebnim rizicima
2.1. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka upozorenja o rizicima za ljude
RSh 1
Otrovno u dodiru s očima.
Ova se oznaka dodjeljuje kada ispitivanje nadraženosti očiju u skladu s točkom 7.1.5. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 545/2011 kod ispitanih životinja rezultira očiglednim znacima sustavnog trovanja (npr. u vezi s inhibicijom kolinesteraze) ili smrću, što može biti posljedica apsorpcije aktivne tvari kroz sluznicu oka. Oznaka upozorenja također se primjenjuje ako kod ljudi postoje dokazi sustavnog trovanja nakon dodira s očima.
U takvim je slučajevima potrebno utvrditi način zaštite očiju, kako je naznačeno u općim odredbama Priloga III.
RSh 2
Može izazvati fotosenzibilizaciju.
Ova se oznaka dodjeljuje kada iz eksperimentalnih sustava ili dokumentirane izloženosti ljudi postoje jasni dokazi da proizvodi pokazuju učinke fotosenzibilizacije. Oznaka se također primjenjuje na proizvode koji sadrže određenu aktivnu tvar ili sastojak formulacije koji pokazuje učinke fotosenzibilizacije kod ljudi ako proizvod sadrži tu fotosenzibilizacijsku komponentu u koncentraciji od 1 % (m/m) ili većoj.
U tim se slučajevima utvrđuju mjere osobne zaštite, kako je naznačeno u općim odredbama Priloga III.
RSh 3
Dodir s parom uzrokuje opekline kože i očiju, a dodir s tekućinom uzrokuje ozebline.
Ova se oznaka dodjeljuje sredstvima za zaštitu bilja koja su formulirana u obliku ukapljenog plina, ako je to primjenjivo (npr. pripravci metil bromida). U tim je slučajevima potrebno utvrditi mjere osobne zaštite, kako je naznačeno u općim odredbama Priloga III.
Ova se oznaka ne koristi u slučajevima kada se primjenjuju oznake upozorenja o rizicima R34 ili R35, kako je određeno u Direktivi 1999/45/EC.
2.2. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka upozorenja o rizicima za okoliš
Nema.
(1) SL L 155, 11.6.2011., str. 1.
(2) SL L 155, 11.6.2011., str. 67.
PRILOG III.
STANDARDNE OZNAKE ZA MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ZAŠTITU ZDRAVLJA LJUDI ILI ŽIVOTINJA ILI OKOLIŠA, KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 1.
UVOD
Sljedeće dodatne standardne oznake upozorenja utvrđene su kako bi dopunile oznake predviđene Direktivom 1999/45/EZ koja se primjenjuje na sredstva za zaštitu bilja. Odredbe te Direktive također se koriste za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizme, uključujući viruse, kao aktivne tvari. Označivanje proizvoda koji sadrže mikroorganizme, uključujući viruse, kao aktivne tvari također odražava odredbe koje se odnose na ispitivanje senzibilizacije kože i respiratorne senzibilizacije koje su utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 544/2011 i dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 545/2011.
Standardne oznake upozorenja za mjere predostrožnosti ne dovode u pitanje Prilog I.
1. Opće odredbe
Sva sredstva za zaštitu bilja označuju se sljedećom oznakom upozorenja koja se, prema potrebi, dopunjuje tekstom u zagradama:
SP 1
|
BG |
: |
Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.). |
|
ES |
: |
No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
|
CS |
: |
Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
|
DA |
: |
Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
|
DE |
: |
Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.) |
|
ET |
: |
Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
|
EL |
: |
Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
|
EN |
: |
Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
|
FR |
: |
Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
|
IT |
: |
Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
|
LV |
: |
Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
|
LT |
: |
Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
|
HU |
: |
A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
|
MT |
: |
Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
|
NL |
: |
Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
|
PL |
: |
Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
|
PT |
: |
Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
|
RO |
: |
A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)! |
|
SK |
: |
Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
|
SL |
: |
S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
|
FI |
: |
Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
|
SV |
: |
Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |
2. Posebne mjere predostrožnosti
2.1. Mjere predostrožnosti za primjenitelje (SPo)
|
1. |
Države članice mogu utvrditi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu za primjenitelje i propisati posebne dijelove te opreme (npr. radni kombinezon, pregača, rukavice, čvrste cipele, gumene čizme, zaštita za lice, štitnik za lice, naočale s čvrstim prianjanjem, šešir, kapuljača ili respirator određene vrste). Takve dodatne mjere predostrožnosti ne dovode u pitanje standardne oznake upozorenja koje se primjenjuju u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. |
|
2. |
Države članice mogu nadalje utvrditi specifične zadatke koji zahtijevaju određenu zaštitnu opremu kao što su miješanje, utovar ili rukovanje nerazrijeđenim proizvodom, primjena ili raspršivanje razrijeđenog proizvoda, rukovanje nedavno tretiranim materijalima poput biljaka ili tla ili ulazak u nedavno tretirana područja. |
|
3. |
Države članice mogu dodati specifikacije inženjerske kontrole, npr.:
|
SPo 1
|
BG |
: |
При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода. |
|
ES |
: |
En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
|
CS |
: |
Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
|
DA |
: |
Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
|
DE |
: |
Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
|
ET |
: |
Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
|
EL |
: |
Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
|
EN |
: |
After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
|
FR |
: |
Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
|
IT |
: |
Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
|
LV |
: |
Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
|
LT |
: |
Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
|
HU |
: |
Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
|
MT |
: |
Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
|
NL |
: |
Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
|
PL |
: |
Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
|
PT |
: |
Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
|
RO |
: |
Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă! |
|
SK |
: |
Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
|
SL |
: |
Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
|
FI |
: |
Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
|
SV |
: |
Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |
SPo 2
|
BG |
: |
Цялото защитно облекло да се изпере след употреба. |
|
ES |
: |
Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
|
CS |
: |
Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
|
DA |
: |
Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
|
DE |
: |
Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
|
ET |
: |
Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
|
EL |
: |
Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
|
EN |
: |
Wash all protective clothing after use. |
|
FR |
: |
Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
|
IT |
: |
Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego. |
|
LV |
: |
Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
|
LT |
: |
Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
|
HU |
: |
Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
|
MT |
: |
Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
|
NL |
: |
Was alle beschermende kleding na gebruik. |
|
PL |
: |
Uprać odzież ochronną po użyciu. |
|
PT |
: |
Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
|
RO |
: |
A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare! |
|
SK |
: |
Ochranný odev po aplikácii očistite. |
|
SL |
: |
Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
|
FI |
: |
Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
|
SV |
: |
Tvätta alla skyddskläder efter användning. |
SPo 3
|
BG |
: |
След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно. |
|
ES |
: |
Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
|
CS |
: |
Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
|
DA |
: |
Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
|
DE |
: |
Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
|
ET |
: |
Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
|
EL |
: |
Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
|
EN |
: |
After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
|
FR |
: |
Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
|
IT |
: |
Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
|
LV |
: |
Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
|
LT |
: |
Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
|
HU |
: |
A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
|
MT |
: |
Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
|
NL |
: |
Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
|
PL |
: |
Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
|
PT |
: |
Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
|
RO |
: |
După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată! |
|
SK |
: |
Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
|
SL |
: |
Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
|
FI |
: |
Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
|
SV |
: |
När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |
SPo 4
|
BG |
: |
Опаковката да се отвори на открито и при сухо време. |
|
ES |
: |
El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
|
CS |
: |
Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
|
DA |
: |
Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
|
DE |
: |
Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
|
ET |
: |
Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
|
EL |
: |
Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
|
EN |
: |
The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
|
FR |
: |
L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec. |
|
IT |
: |
L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco. |
|
LV |
: |
Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
|
LT |
: |
Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
|
HU |
: |
A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
|
MT |
: |
Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
|
NL |
: |
De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
|
PL |
: |
Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
|
PT |
: |
Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
|
RO |
: |
Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată! |
|
SK |
: |
Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
|
SL |
: |
Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
|
FI |
: |
Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
|
SV |
: |
Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |
SPo 5
|
BG |
: |
Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях. |
|
ES |
: |
Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
|
CS |
: |
Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
|
DA |
: |
De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
|
DE |
: |
Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
|
ET |
: |
Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
|
EL |
: |
Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
|
EN |
: |
Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
|
FR |
: |
Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder. |
|
IT |
: |
Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
|
LV |
: |
Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
|
LT |
: |
Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
|
HU |
: |
A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
|
MT |
: |
Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
|
NL |
: |
Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd]. |
|
PL |
: |
Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
|
PT |
: |
Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
|
RO |
: |
A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra! |
|
SK |
: |
Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/. |
|
SL |
: |
Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
|
FI |
: |
Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
|
SV |
: |
Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |
2.2. Mjere predostrožnosti koje se odnose na okoliš (SPe)
SPe 1
|
BG |
: |
С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата). |
|
ES |
: |
Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
|
DA |
: |
For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „…“ oder andere … haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als … (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
|
ET |
: |
Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
|
EN |
: |
To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
|
FR |
: |
Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
|
IT |
: |
Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli „…” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur „…” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā … (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
|
HU |
: |
A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
|
MT |
: |
Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
|
NL |
: |
Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
|
PL |
: |
W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
|
PT |
: |
Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
|
RO |
: |
Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)! |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
|
FI |
: |
(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
|
SV |
: |
För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |
SPe 2
|
BG |
: |
Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми. |
|
ES |
: |
Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
|
DA |
: |
For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
|
ET |
: |
Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
|
EN |
: |
To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
|
IT |
: |
Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
|
HU |
: |
A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
|
MT |
: |
Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
|
NL |
: |
Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
|
PL |
: |
W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
|
PT |
: |
Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
|
RO |
: |
Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)! |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
|
FI |
: |
(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
|
SV |
: |
För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |
SPe 3
|
BG |
: |
Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите. |
|
ES |
: |
Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě. |
|
DA |
: |
Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
|
ET |
: |
Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων]. |
|
EN |
: |
To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau]. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali]. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
|
HU |
: |
A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
|
MT |
: |
Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ. |
|
NL |
: |
Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten. |
|
PL |
: |
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
|
PT |
: |
Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
|
RO |
: |
Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață! |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
|
FI |
: |
(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
|
SV |
: |
För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |
SPe 4
|
BG |
: |
Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране. |
|
ES |
: |
Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
|
DA |
: |
Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
|
ET |
: |
Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
|
EN |
: |
To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
|
HU |
: |
A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
|
MT |
: |
Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul. |
|
NL |
: |
Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
|
PL |
: |
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
|
PT |
: |
Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
|
RO |
: |
Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere! |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
|
FI |
: |
(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
|
SV |
: |
För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |
SPe 5
|
BG |
: |
Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете. |
|
ES |
: |
Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
|
DA |
: |
For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
|
ET |
: |
Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
|
EN |
: |
To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
|
HU |
: |
A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
|
MT |
: |
Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
|
NL |
: |
Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt. |
|
PL |
: |
W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
|
PT |
: |
Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
|
RO |
: |
Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor! |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
|
FI |
: |
(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
|
SV |
: |
För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |
SPe 6
|
BG |
: |
Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. |
|
ES |
: |
Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
|
DA |
: |
For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
|
ET |
: |
Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
|
EN |
: |
To protect birds/wild mammals remove spillages. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
|
HU |
: |
A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
|
MT |
: |
Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
|
NL |
: |
Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
|
PL |
: |
W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
|
PT |
: |
Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
|
RO |
: |
Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs! |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
|
FI |
: |
Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
|
SV |
: |
För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |
SPe 7
|
BG |
: |
Да не се прилага по време на размножителния период на птиците. |
|
ES |
: |
No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
|
CS |
: |
Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
|
DA |
: |
Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
|
DE |
: |
Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
|
ET |
: |
Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
|
EL |
: |
Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
|
EN |
: |
Do not apply during the bird breeding period. |
|
FR |
: |
Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
|
IT |
: |
Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
|
LV |
: |
Nelietot putnu vairošanās periodā. |
|
LT |
: |
Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
|
HU |
: |
A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
|
MT |
: |
Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar. |
|
NL |
: |
Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen. |
|
PL |
: |
Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
|
PT |
: |
Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
|
RO |
: |
A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor! |
|
SK |
: |
Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
|
SL |
: |
Ne tretirati v času valjenja ptic. |
|
FI |
: |
Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
|
SV |
: |
Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |
SPe 8
|
BG |
: |
Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок). |
|
ES |
: |
Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
|
CS |
: |
Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
|
DA |
: |
Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
|
DE |
: |
Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
|
ET |
: |
Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
|
EL |
: |
Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο). |
|
EN |
: |
Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
|
FR |
: |
Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
|
IT |
: |
Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
|
LV |
: |
Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un … (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms … (norāda laiku). |
|
LT |
: |
Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
|
HU |
: |
Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
|
MT |
: |
Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
|
NL |
: |
Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
|
PL |
: |
[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
|
PT |
: |
Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
|
RO |
: |
Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)! |
|
SK |
: |
Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
|
SL |
: |
Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
|
FI |
: |
Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
|
SV |
: |
Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod). |
2.3. Mjere predostrožnosti koje se odnose na dobru poljoprivrednu praksu
SPa 1
|
BG |
: |
Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност. |
|
ES |
: |
Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
|
CS |
: |
K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
|
DA |
: |
For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
|
DE |
: |
Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
|
ET |
: |
Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
|
EL |
: |
Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
|
EN |
: |
To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
|
FR |
: |
Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser). |
|
IT |
: |
Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare). |
|
LV |
: |
Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur … (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā … (norāda apstrāžu skaitu vai laiku). |
|
LT |
: |
Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
|
HU |
: |
Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig. |
|
MT |
: |
Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
|
NL |
: |
Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
|
PL |
: |
W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
|
PT |
: |
Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
|
RO |
: |
Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)! |
|
SK |
: |
Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
|
SL |
: |
Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
|
FI |
: |
Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys). |
|
SV |
: |
För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod). |
2.4. Posebne mjere predostrožnosti za rodenticide (SPr)
SPr 1
|
BG |
: |
Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи. |
|
ES |
: |
Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
|
CS |
: |
Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
|
DA |
: |
Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
|
DE |
: |
Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
|
ET |
: |
Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
|
EL |
: |
Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
|
EN |
: |
The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
|
FR |
: |
Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
|
IT |
: |
Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
|
LV |
: |
Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
|
LT |
: |
Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
|
HU |
: |
A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
|
MT |
: |
Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti. |
|
NL |
: |
De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
|
PL |
: |
Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
|
PT |
: |
Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
|
RO |
: |
Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare! |
|
SK |
: |
Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
|
SL |
: |
Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
|
FI |
: |
Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
|
SV |
: |
Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |
SPr 2
|
BG |
: |
Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова. |
|
ES |
: |
La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
|
CS |
: |
Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
|
DA |
: |
Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
|
DE |
: |
Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
|
ET |
: |
Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
|
EL |
: |
Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
|
EN |
: |
Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
|
FR |
: |
La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
|
IT |
: |
Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto. |
|
LV |
: |
Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
|
LT |
: |
Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
|
HU |
: |
A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
|
MT |
: |
Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
|
NL |
: |
De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
|
PL |
: |
Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
|
PT |
: |
Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
|
RO |
: |
Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific! |
|
SK |
: |
Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
|
SL |
: |
Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
|
FI |
: |
Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
|
SV |
: |
Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |
SPr 3
|
BG |
: |
Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища. |
|
ES |
: |
Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
|
CS |
: |
Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
|
DA |
: |
Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
|
DE |
: |
Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
|
ET |
: |
Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
|
EL |
: |
Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
|
EN |
: |
Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
|
FR |
: |
Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
|
IT |
: |
I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
|
LV |
: |
Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
|
LT |
: |
Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
|
HU |
: |
Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
|
MT |
: |
Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet. |
|
NL |
: |
Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
|
PL |
: |
Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
|
PT |
: |
Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
|
RO |
: |
Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi! |
|
SK |
: |
Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
|
SL |
: |
Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
|
FI |
: |
Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
|
SV |
: |
Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |
3. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka za posebne mjere predostrožnosti
3.1. Uvod
Općenito, sredstva za zaštitu bilja odobravaju se samo za one navedene upotrebe koje su prihvatljive na temelju ocjene prema jedinstvenim načelima utvrđenim u Prilogu Uredbi (EU) br. [Ured za službene publikacije umeće broj Uredbe Komisije (EU) br. …/… od […] o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu jedinstvenih načela ocjene i odobravanja sredstava za zaštitu bilja].
U mjeri u kojoj je primjenjivo, posebne mjere predostrožnosti odražavaju rezultate tih ocjena prema jedinstvenim načelima i primjenjuju se posebno u slučajevima kada su potrebne mjere za ublažavanje rizika kako bi se spriječili neprihvatljivi učinci.
3.2. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka za mjere predostrožnosti za primjenitelje
SPo 1
Nakon dodira s kožom, najprije ukloniti proizvod suhom krpom, a zatim kožu obilno isprati vodom.
Oznaka se dodjeljuje sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže sastojke koji mogu burno reagirati s vodom, poput cijanidne soli ili aluminijevog fosfida.
SPo 2
Nakon upotrebe, oprati svu zaštitnu odjeću.
Ova se oznaka preporučuje u slučajevima kada je za zaštitu primjenitelja potrebna zaštitna odjeća. Obavezna je za sva sredstva za zaštitu bilja razvrstana kao T ili T+.
SPo 3
Nakon što se proizvod zapali, ne udisati dim i smjesta napustiti tretirano područje.
Ova se oznaka može dodijeliti sredstvima za zaštitu bilja koja se koriste kao fumiganti u slučajevima kada upotreba zaštitne maske nije preporučena.
SPo 4
Ambalaža se mora otvarati vani i u suhim uvjetima.
Oznaka se dodjeljuje sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže aktivne tvari koje mogu burno reagirati u dodiru s vodom ili vlažnim zrakom, kao što je aluminijev fosfid, ili koja mogu izazvati samozapaljenje, kao što su (alkilenbis-) ditiokarbamati. Ova se oznaka također može dodijeliti hlapljivim proizvodima koji su razvrstani kao R20, 23 ili 26. U pojedinačnim slučajevima mora se zatražiti stručno mišljenje kako bi se ocijenilo predstavljaju li svojstva pripravka i ambalaže opasnost za primjenitelja.
SPo 5
Prije ponovnog ulaska, temeljito prozračiti tretirana područja/staklenike/navesti vrijeme/dok se sprej ne osuši.
Ova se oznaka može dodijeliti sredstvima za zaštitu bilja koja se koriste u staklenicima ili ostalim zatvorenim prostorima kao što su skladišta.
3.3. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka za mjere predostrožnosti za okoliš
SPe 1
Radi zaštite podzemnih voda/organizama u tlu ne primjenjivati ovo ili bilo koje drugo sredstvo koje sadrži (navesti aktivnu tvar ili skupinu tvari, prema potrebi) dulje od (navesti vremenski rok ili broj primjena).
Oznaka se dodjeljuje sredstvima za zaštitu bilja za koje ocjena prema jedinstvenim načelima pokazuje da su za jednu ili više označenih upotreba potrebne mjere ublažavanja rizika kako bi se izbjeglo nakupljanje u tlu, učinci na gujavice ili druge organizme koji obitavaju u tlu ili na mikrofloru tla i/ili onečišćenje podzemnih voda.
SPe 2
Radi zaštite podzemnih voda/vodenih organizama ne primjenjivati na (navesti vrstu tla ili posebne uvjete) tlu.
Ova se oznaka može dodijeliti kao mjera ublažavanja rizika kako bi se izbjeglo moguće onečišćenje podzemnih ili površinskih voda u osjetljivim uvjetima (npr. zbog vrste tla, topografije ili dreniranog tla) ako ocjena prema jedinstvenim načelima pokazuje da su za jedan ili više označenih načina upotrebe potrebne mjere ublažavanja rizika kako bi se izbjegli neprihvatljivi učinci.
SPe 3
Radi zaštite vodenih organizama/neciljnog bilja/neciljnih člankonožaca/kukaca treba poštivati netretirani sigurnosni pojas od (navesti udaljenost) do nepoljoprivredne/vodene površine.
Oznaka se dodjeljuje kako bi se zaštitile neciljne biljke, neciljni člankonošci i/ili vodeni organizmi ako ocjena prema jedinstvenim načelima pokazuje da su za jedan ili više označenih načina upotrebe potrebne mjere ublažavanja rizika kako bi se izbjegli neprihvatljivi učinci.
SPe 4
Radi zaštite vodenih organizama/neciljnog bilja ne primjenjivati na nepropusnim površinama kao što su asfalt, beton, kamenje za popločavanje, željezničke pruge i u ostalim slučajevima kada postoji velika opasnost od površinskog ispiranja.
Ovisno o obrascu upotrebe sredstva za zaštitu bilja, države članice mogu dodijeliti oznaku kako bi ublažile rizik od površinskog ispiranja s ciljem zaštite vodenih organizama ili neciljnih biljaka.
SPe 5
Radi zaštite ptica/divljih sisavaca sredstvo mora biti u potpunosti uneseno u tlo; osigurati da je sredstvo posve uneseno u tlo i na krajevima redova.
Oznaka se dodjeljuje sredstvima za zaštitu bilja, kao što su ona u obliku granula ili peleta, koje je potrebno unijeti u tlo kako bi se zaštitile ptice ili divlji sisavci.
SPe 6
Radi zaštite ptica/divljih sisavaca, ukloniti rasuto sredstvo.
Oznaka se dodjeljuje sredstvima za zaštitu bilja, kao što su ona u obliku granula ili peleta, kako bi se spriječilo da ih konzumiraju ptice ili divlji sisavci. Preporučuje se za sva sredstva u krutom stanju koja se koriste nerazrijeđena.
SPe 7
Ne primjenjivati u vrijeme parenja ptica.
Oznaka se dodjeljuje kada ocjena prema jedinstvenim načelima pokazuje da je za jedan ili više označenih načina upotrebe potrebna takva mjera ublažavanja.
SPe 8
Opasno za pčele./Radi zaštite pčela i kukaca oprašivača ne tretirati usjev za vrijeme cvatnje./Ne koristiti u vrijeme ispaše pčela./Ukloniti ili prekriti košnicu tijekom primjene i (navesti vrijeme) nakon tretiranja./Ne primjenjivati u vrijeme cvatnje korova./Ukloniti korov prije cvatnje./Ne primjenjivati prije (navesti vrijeme)
Oznaka se dodjeljuje sredstvima za zaštitu bilja kada ocjena prema jedinstvenim načelima pokazuje da je za jedan ili više označenih načina upotrebe potrebno primijeniti mjere ublažavanja rizika kako bi se zaštitile pčele ili ostali kukci oprašivači. Ovisno o obrascu korištenja sredstva za zaštitu bilja i ostalim relevantnim nacionalnim regulatornim odredbama, države članice mogu odabrati odgovarajuću oznaku kako bi se ublažio rizik za pčele i ostale kukce oprašivače i njihova legla.
3.4. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka za mjere predostrožnosti za dobru poljoprivrednu praksu
SPa 1
Radi sprečavanja pojave otpornosti, ne primjenjivati ovo ili bilo koje drugo sredstvo koje sadrži (navesti aktivnu tvar ili skupinu tvari, ovisno o slučaju) više od (navesti broj primjena ili vremensko razdoblje).
Oznaka se dodjeljuje ako je takvo ograničenje potrebno kako bi se ograničio rizik od razvoja otpornosti.
3.5. Kriteriji dodjeljivanja standardnih oznaka za posebne mjere predostrožnosti za rodenticide
SPr 1
Mamci moraju biti postavljeni na siguran način kako bi se smanjio rizik da ih konzumiraju druge životinje. Potrebno je osigurati mamce u obliku blokova kako ih glodavci ne bi mogli raznositi.
Kako bi se osigurala usklađenost primjenitelja, oznaka je jasno istaknuta na etiketi kako bi se zloupotreba isključila što je više moguće.
SPr 2
Za vrijeme tretiranja, tretirano područje treba biti označeno. Potrebno je navesti opasnost od trovanja (primarnog ili sekundarnog) antikoagulansom i odgovarajući protuotrov.
Oznaka je jasno istaknuta na etiketi kako bi se što je više moguće isključila mogućnost slučajnog trovanja.
SPr 3
Tijekom tretiranja potrebno je svakodnevno uklanjati uginule glodavce s tretiranog područja. Ne smije ih se odlagati u kante za otpatke ili na odlagališta otpada.
Kako bi se izbjeglo sekundarno trovanje životinja, ova se oznaka dodjeljuje svim rodenticidima koji sadrže antikoagulans kao aktivnu tvar.