15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

1

---

---

/

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

26.07.2013.

---

Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01	Opća, financijska i institucionalna pitanja
02	Carinska unija i slobodno kretanje robe
03	Poljoprivreda
04	Ribarstvo
05	Sloboda kretanja radnika i socijalna politika
06	Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga
07	Prometna politika
08	Politika tržišnog natjecanja
09	Porezi
10	Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala
11	Vanjski odnosi
12	Energetika
13	Industrijska politika i unutarnje tržište
14	Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata
15	Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
16	Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura
17	Pravo poduzećâ
18	Zajednička vanjska i sigurnosna politika
19	Područje slobode, sigurnosti i pravde
20	Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.	numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

—	Zakonodavstvo („L”),

—	Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

3

---

31987R3954

---

L 371/11

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.12.1987.

---

UREDBA VIJEĆA (EURATOM) br. 3954/87

od 22. prosinca 1987.

o utvrđivanju najvećih dopuštenih razina radioaktivne kontaminacije prehrambenih proizvoda i hrane za životinje nakon nuklearne nesreće ili bilo koje druge radiološke opasnosti

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, a posebno njegov članak 31.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije sastavljen nakon primitka mišljenja skupine stručnjaka koju je imenovao Znanstveni i tehnički odbor (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da se u članku 2. stavku (b) Ugovora zahtijeva da Vijeće uspostavi jedinstvene sigurnosne standarde u svrhu zaštite zdravlja radnika i šire javnosti te osigura njihovu primjenu, kao što je dodatno određeno u glavi drugoj, poglavlju III. Ugovora;

budući da je 2. veljače 1959. Vijeće donijelo direktive (4) koje određuju osnovne sigurnosne standarde čiji su tekstovi zamijenjeni tekstom Direktive 80/836/Euratom (5), kako je izmijenjena Direktivom 84/467/Euratom (6), te budući da se u članku 45. te Direktive zahtjeva da države članice odrede razine intervencije u slučaju nesreće;

budući da je Zajednica usvojila mjere (7) kojima osigurava uvođenje određenih poljoprivrednih proizvoda u Zajednicu samo u skladu sa zajedničkim dogovorima koji štite zdravlje stanovništva uz zadržavanje jedinstvenog tržišta i izbjegavanje preusmjeravanja trgovinskih tokova;

budući da se javlja potreba za uspostavljanjem sustava koji bi Zajednici omogućio da nakon nuklearne nesreće ili bilo koje druge radiološke opasnosti koje bi mogle dovesti ili su dovele do značajne radioaktivne kontaminacije prehrambenih proizvoda i hrane za životinje odredi najveće dopuštene razine radioaktivne kontaminacije u svrhu zaštite zdravlja stanovništva;

budući da će Komisija biti obaviještena o nuklearnoj nesreći ili neuobičajeno visokim razinama radioaktivnosti u skladu s Odlukom Vijeća od 14. prosinca 1987. o dogovorima Zajednice o pravovremenoj razmjeni informacija u slučaju radiološke opasnosti (8) ili u skladu s Konvencijom o ranom izvješćivanju o nuklearnoj nesreći od 26. rujna 1986.;

budući da je Komisija, ako to zahtijevaju okolnosti, odmah dužna donijeti Uredbu kojom će se odrediti primjena prije utvrđenih najvećih dopuštenih razina;

budući da su na osnovi tekućih podataka raspoloživih u području zaštite od zračenja utvrđene referentne razine i da se one mogu koristiti kao osnova za utvrđivanje najvećih dopuštenih razina radioaktivne kontaminacije koje se moraju primijeniti odmah nakon nuklearne nesreće ili bilo koje druge radiološke opasnosti koje bi mogle dovesti ili su dovele do značajne radioaktivne kontaminacije prehrambenih proizvoda i hrane za životinje;

budući da takve najveće dopuštene razine uzimaju u obzir najnovije znanstvene savjete koji su raspoloživi na međunarodnoj razini, izražavajući potrebu za smirivanjem javnosti i izbjegavanjem odstupanja u međunarodnoj regulatornoj praksi;

budući da je, međutim, potrebno voditi računa o posebnim uvjetima koji se primjenjuju te stoga usvojiti postupak koji omogućuje brzo prilagođavanje tih ranije utvrđenih razina najvećim dopuštenim razinama koje su prikladne za uvjete bilo koje nuklearne nesreće ili bilo koje druge radiološke opasnosti koje bi mogle dovesti ili su dovele do značajne radioaktivne kontaminacije prehrambenih proizvoda i hrane za životinje;

budući da bi se usvajanjem Uredbe za primjenu najvećih dopuštenih razina također zadržala jedinstvenost zajedničkog tržišta i izbjegla trgovinska odstupanja u Zajednici;

budući da se u svrhu olakšavanja prilagođavanja najvećim dopuštenim razinama moraju odrediti postupci koji omogućuju konzultaciju stručnjaka, uključujući skupinu stručnjaka iz članka 31. Ugovora;

budući da poštivanje najvećih dopuštenih razina podliježe odgovarajućim provjerama,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Ova Uredba određuje postupak za utvrđivanje najvećih dopuštenih razina radioaktivne kontaminacije prehrambenih proizvoda i hrane za životinje koji se mogu staviti na tržište nakon nuklearne nesreće ili bilo koje druge radiološke opasnosti koje bi mogle dovesti ili su dovele do značajne radioaktivne kontaminacije prehrambenih proizvoda i hrane za životinje.

2.   Za potrebe ove Uredbe, „prehrambeni proizvodi” znači proizvodi koji su namijenjeni za prehranu ljudi bilo odmah ili nakon prerade, a „hrana za životinje”znači proizvodi namijenjeni samo za hranidbu životinja.

Članak 2.

1.   U slučaju da Komisija dobije – posebno u skladu s aranžmanima Zajednice o ranoj razmjeni informacija u slučaju radiološke opasnosti ili u skladu s Konvencijom IAEA od 26. rujna 1986. o ranom izvješćivanju o nuklearnoj nesreći – službene informacije o nesrećama ili bilo kojoj drugoj radiološkoj opasnosti koje služe kao dokaz da bi najveće dopuštene razine iz Priloga mogle biti dosegnute ili su dosegnute, dužna je odmah usvojiti, ako okolnosti to zahtijevaju, Uredbu za primjenu tih najvećih dopuštenih razina.

2.   Razdoblje valjanosti bilo koje Uredbe u smislu stavka 1. bit će što je kraće moguće i neće prijeći tri mjeseca u skladu s odredbama članka 3. stavka 4.

Članak 3.

1.   Nakon savjetovanja sa stručnjacima, koji uključuju skupinu stručnjaka iz članka 31., Komisija je dužna Vijeću podnijeti prijedlog Uredbe za prilagođavanje ili potvrđivanje odredbi Uredbe iz članka 2. stavka 1. u roku od mjesec dana od njezinog usvajanja.

2.   Prilikom predaje prijedloga Uredbe iz stavka 1. Komisija je dužna uzeti u obzir osnovne standarde određene u skladu s člancima 30. i 31. Ugovora, uključujući načelo da se svaka izloženost mora držati na najmanjoj objektivno mogućoj mjeri, vodeći računa o zaštiti zdravlja šire javnosti i o gospodarskim i socijalnim čimbenicima.

3.   Vijeće kvalificiranom većinom donosi odluku o prijedlogu za Uredbu iz stavaka 1. i 2. u roku određenom člankom 2. stavkom 2.

4.   U slučaju da Vijeće ne donese odluku u tom roku nastavljaju se primjenjivati razine određene u Prilogu dok Vijeće ne donese odluku ili dok Komisija ne povuče svoj prijedlog zato što se više ne primjenjuju uvjeti iz članka 2. stavka 1.

Članak 4.

Razdoblje valjanosti bilo koje Uredbe u smislu članka 3. je ograničeno. Ovo se razdoblje može revidirati na zahtjev pojedine države članice ili na inicijativu Komisije u skladu s postupkom propisanim u članku 3.

Članak 5.

1.   Kako bi osigurala da najveće dopuštene razine određene u Prilogu uzimaju u obzir najnovije raspoložive znanstvene podatke, Komisija s vremena na vrijeme traži mišljenje stručnjaka koji uključuju skupinu stručnjaka iz članka 31.

2.   Na zahtjev države članice ili Komisije, najveće dopuštene razine određene u Prilogu mogu se revidirati ili dopuniti, nakon što Komisija Vijeću podnese prijedlog u skladu s postupkom propisanim u članku 31. Ugovora.

Članak 6.

1.   Prehrambeni proizvodi ili hrana za životinje koji nisu u skladu s najvećim dopuštenim razinama propisanima Uredbom donesenom u skladu s člancima 2. ili 3. ne smiju se stavljati na tržište. U svrhu primjene ove Uredbe, smatra se da su prehrambeni proizvodi ili hrana za životinje uvezeni iz trećih zemalja stavljeni na tržište ako na carinskom području Zajednice prođu carinski postupak koji nije postupak provoza.

2.   Svaka država članica dužna je Komisiji dati sve informacije koje se odnose na primjenu ove Uredbe, a posebno na slučajeve nepoštivanja najvećih dopuštenih razina. Komisija je takve informacije dužna priopćiti drugim državama članicama.

Članak 7.

Pravila za primjenu ove Uredbe i popis manje važnih prehrambenih proizvoda zajedno s najvećim dopuštenim razinama koje se moraju primijeniti na te proizvode donosi se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. Uredbe (EEZ) br. 804/68 (9), koja se analogno primjenjuje. U tu se svrhu osniva ad hoc Odbor.

Članak 8.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

---

(1)  SL C 174, 2.7.1987., str. 6.

(2)  Mišljenje od 16. prosinca 1987. (još nije objavljeno u Službenom listu).

(3)  SL C 180, 8.7.1987., str. 20.

(4)  SL 11, 20.2.1959., str. 221/59.

(5)  SL L 246, 17.9.1980., str. 1.

(6)  SL L 265, 5.10.1984., str. 4.

(7)  Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1707/86, (SL L 146, 31.5.1986., str. 88.); (EEZ) br. 3020/86, (SL L 280, 1.10.1986., str. 79.); (EEZ) br. 624/87, (SL L 58, 28.2.1987., str. 101.); (EEZ) br. 3955/87, (vidjeti stranicu 14. Službenog lista).

(8)  SL L 371, 30.12.1987., str. 76.

(9)  SL L 148, 28.6.1968., str. 13.

---

PRILOG

NAJVEĆE DOPUŠTENE RAZINE ZA PREHRAMBENE PROIZVODE I HRANU ZA ŽIVOTINJE

(Bq/kg ili Bq/l)

	Hrana za dojenčad i malu djecu (1)	Mliječni proizvodi (2), (3)	Ostali prehrambeni proizvodi osim manje važnih prehrambenih proizvoda (4)	Tekući prehrambeni proizvodi (5)	Hrana za životinje (6)
Izotopi stroncija, posebno Sr-90		125	750
Izotopi joda, posebno I-131		500	2 000
Alfa-emitirajući izotopi plutonija i transplutonijskih elemenata, posebno Pu-239, Am-241		20	80
Svi ostali nuklidi čije je poluvrijeme raspada duže od 10 dana, posebno Cs-134, Cs-137 (7)		1 000	1 250

---

(1)  Hrana za dojenčad i malu djecu definira se kao prehrambeni proizvodi koji su namijenjeni za prehranu dojenčadi tijekom prvih četiri do šest mjeseci života i koji sami po sebi ispunjavaju prehrambene zahtjeve ove kategorije osoba te su stavljeni u maloprodaju u pakiranjima koja su jasno identificirana i označena kao „prehrambeni pripravak za dojenčad”. Vrijednosti se moraju utvrditi.

(2)  Mliječni proizvodi se definiraju kao mlijeko pod tarifnim brojevima 04.01 i 04.02 Zajedničke carinske tarife i odgovarajućih tarifnih brojeva kombinirane nomenklature od 1. siječnja 1988.

(3)  Razina koja se primjenjuje na koncentrirane ili dehidrirane proizvode izračunava se na osnovi rekonstituiranog proizvoda spremnog za potrošnju.

(4)  Manje značajni prehrambeni proizvodi i odgovarajuće razine koje se moraju primjenjivati za te proizvode definiraju se u skladu s člankom 7.

(5)  Tekući prehrambeni proizvodi definirani u poglavljima 20. i 22. Zajedničke carinske tarife i u odgovarajućem poglavlju kombinirane nomenklature od 1. siječnja 1988. Vrijednosti se računaju uzimajući u obzir potrošnju vode iz vodovodne mreže i iste se vrijednosti moraju primijeniti na zalihe pitke vode po slobodnoj odluci nadležnih tijela u državama članicama. Vrijednosti za tekuće prehrambene proizvode moraju se utvrditi.

(6)  Vrijednosti se moraju utvrditi.

(7)  Ugljik 14 i tricij nisu uključeni u ovu skupinu.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

6

---

31989R2218

---

L 211/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

18.07.1989.

---

UREDBA VIJEĆA (EURATOM) br. 2218/89

od 18. srpnja 1989.

o izmjeni Uredbe (Euratom) br. 3954/87 o utvrđivanju najvećih dopuštenih razina radioaktivne kontaminacije prehrambenih proizvoda i hrane za životinje nakon nuklearne nesreće ili bilo koje druge radiološke opasnosti

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, a posebno njegov članak 31.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije sastavljen nakon dobivanja mišljenja skupine stručnjaka koju je imenovao Znanstveni i tehnički odbor (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da Prilog Uredbi (Euratom) br. 3954/87 (4) sadržava rubrike za najveće dopuštene razine u prehrambenim proizvodima i hrani za životinje;

budući da neke najveće dopuštene razine uopće nisu utvrđene, u očekivanju odluke Vijeća u kasnijoj fazi, nakon što uglavnom znanstveni stručnjaci obave dodatni rad;

budući da je 14. lipnja odnosno 9. prosinca 1988. godine Komisija dostavila Vijeću dva priopćenja kao dopunu Priloga spomenutoj Uredbi, sastavljena nakon savjetovanja sa skupinom stručnjaka navedenom u članku 31. Ugovora;

budući da bi Prilog toj Uredbi trebalo dopuniti;

budući da bi i neke druge informacije u navedenom Prilogu trebalo prilagoditi u svjetlu najnovijeg znanstvenog djelovanja u tom području;

budući da se čini poželjnim objediniti u jednoj tablici navedene razine i druge informacije iz navedenog Priloga;

budući da se mora obaviti daljnji rad, također se čini poželjnim odrediti da bi se postupak predviđen člankom 7. Uredbe (Euratom) br. 3954/87 primjenjivao i pri utvrđivanju najvećih dopuštenih razina u hrani za životinje; budući da bi tu Uredbu trebalo dopuniti na odgovarajući način,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (Euratom) br. 3954/87 ovim se zamjenjuje Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Članak 7. Uredbe (Euratom) br. 3954/87 zamjenjuje se sljedećim:

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

---

(1)  SL C 174, 2.7.1987., str. 6.

(2)  SL C 13, 18.1.1988., str. 61.

(3)  SL C 180, 8.7.1987., str. 20.

(4)  SL L 371, 30.12.1987., str. 11.

---

PRILOG

---

(1)  Razina koja se primjenjuje na koncentrirane ili dehidrirane proizvode izračunava se na osnovi rekonstituiranog proizvoda spremnog za potrošnju. Države članice mogu preporučiti uvjete razrjeđivanja koji bi omogućili postizanje razina koje neće prelaziti najveće dopuštene razine utvrđene ovom Uredbom.

(2)  Najveće dopuštene razine za hranu za životinje odredit će se prema članku 7., budući da takve razine moraju pridonositi poštivanju najvećih dopuštenih razina za prehrambene proizvode, a same ne jamče to poštivanje u svim okolnostima i ne smanjuju zahtjeve za praćenje razina u proizvodima životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi.

(3)  Hrana za dojenčad i malu djecu definira se kao prehrambeni proizvodi koji su namijenjeni za prehranu dojenčadi tijekom prvih četiri do šest mjeseci života i koji sami po sebi ispunjavaju prehrambene zahtjeve ove kategorije stanovništva te su stavljeni u maloprodaju u pakiranjima koja su jasno identificirana i označena kao ‚prehrambeni pripravak za dojenčad’

(4)  Mliječni proizvodi definiraju se kao proizvodi koji potpadaju pod sljedeće oznake KN, uključujući, prema potrebi, svaku eventualnu kasniju preradu tih proizvoda: 0401, 0402 (osim: 0402 29 11).

(5)  Manje važni prehrambeni proizvodi i odgovarajuće najviše dopuštene razine koje će se primjenjivati na njih definirat će se u skladu s člankom 7.

(6)  Tekući prehrambeni proizvodi kako je utvrđeno u rubrici 2009. i u poglavlju 22. kombinirane nomenklature. Vrijednosti se računaju uzimajući u obzir potrošnju vode iz vodovodne mreže i te se vrijednosti moraju primijeniti na zalihe pitke vode po slobodnoj odluci nadležnih tijela u državama članicama.

(7)  Ugljik 14, tricij i kalij 40 nisu uključeni u ovu skupinu.”

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

9

---

31993R0315

---

L 037/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

08.02.1993.

---

UREDBA VIJEĆA (EEZ) br. 315/93

od 8. veljače 1993.

o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontrolu kontaminanata u hrani

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

u suradnji s Europskim parlamentom (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da je važno donositi mjere s ciljem postupne uspostave unutarnjeg tržišta tijekom razdoblja koje ističe 31. prosinca 1992.; budući da će unutarnje tržište obuhvaćati područje bez unutarnjih granica u kojem će se osigurati slobodno kretanje robe, osoba, usluga i kapitala;

budući da razlike između propisa što su ih donijele države članice mogu ometati funkcioniranje zajedničkog tržišta i budući da je potrebno utvrditi postupak za donošenje usklađenih pravila Zajednice;

budući da kontaminanti mogu dospjeti u hranu u bilo kojoj fazi od proizvodnje do potrošnje;

budući da je od iznimnog interesa zaštititi javno zdravlje potrebno je te kontaminante držati na toksikološki prihvatljivim razinama;

budući da se kontaminanti i dalje moraju uklanjati kada god je to moguće dobrom proizvođačkom praksom; budući da ovlaštena nadležna tijela mogu učinkovito pratiti pridržavanje takve dobre proizvođačke prakse s obzirom na to da njihove službene osobe imaju dobru strukovnu izobrazbu i iskustvo;

budući da se ova Uredba mora primjenjivati ne dovodeći u pitanje odredbe donesene u kontekstu posebnih propisa Zajednice;

budući da je s ciljem zaštite zdravlja ljudi primjereno poticati traženje sveobuhvatnog pristupa pitanju kontaminanata u hrani;

budući da se o svim pitanjima koja mogu imati učinak na javno zdravlje mora zatražiti mišljenje Znanstvenog odbora za hranu osnovanog Odlukom 74/234/EEZ (4),

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Ova se Uredba odnosi na kontaminante u hrani.

„Kontaminant” znači svaka tvar koja u hranu nije dodana namjerno, a koja se u toj hrani nalazi kao rezultat proizvodnje (uključujući radnje provedene u ratarstvu, stočarstvu i veterinarskoj medicini), izrade, prerade, pripreme, obrade, tretiranja, pakiranja, prijevoza ili držanja takve hrane ili kao rezultat onečišćenja iz okoliša. Ova definicija ne obuhvaća strane tvari kao što su, na primjer, komadići insekata, životinjske dlake i slično.

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na kontaminante koji podliježu posebnim propisima Zajednice.

Nakon što ova Uredba stupi na snagu Komisija u seriji C Službenog lista Europskih zajednica, s ciljem informiranja, objavljuje popis propisa koji se odnose na prvi podstavak. Komisija taj popis ažurira prema potrebi.

3.   Odredbe koje se odnose na kontaminante donose se u skladu s ovom Uredbom, osim onih određenih propisima iz stavka 2.

Članak 2.

1.   Hrana koja sadržava kontaminante u neprihvatljivim količinama prema mjerilima javnog zdravlja, a posebno u toksičnoj količini, ne smije se stavljati na tržište.

2.   Nadalje, razine kontaminanata se moraju držati na onoliko niskim razinama koje je razumno moguće postići uz pridržavanje dobre prakse iz članka 1. u svim fazama.

3.   Ako je potrebno radi zaštite javnog zdravlja, sukladno sa stavkom 1. ovog članka, utvrđuju se najviša dopuštena odstupanja određenih kontaminanta, a u skladu s postupkom navedenim u članku 8.

Ta se odstupanja donose u obliku otvorene liste Zajednice koja može obuhvatiti:

—	granične vrijednosti za pojedini kontaminant u raznim vrstama hrane,

—	analitičke granice detekcije,

—	pozivanje na referentne metode uzorkovanja i analize koje bi se trebale primjenjivati.

Članak 3.

Odredbe koje mogu imati učinak na javno zdravlje donose se nakon konzultacija sa Znanstvenim odborom za hranu.

Članak 4.

1.   Kada država članica zbog novih podataka ili nove procjene postojećih podataka ima razloga sumnjati da kontaminant u hrani predstavlja zdravstveni rizik, iako zadovoljava ovu Uredbu ili pojedinačne uredbe donesene u skladu s ovom Uredbom, ona može privremeno obustaviti ili ograničiti primjenu dotičnih odredbi na svom državnom području. O tome odmah mora obavijestiti ostale države članice i Komisiju te obrazložiti svoju odluku.

2.   Komisija preispituje razloge iz stavka 1. koje je iznijela država članica što je prije moguće na Stalnom odboru za prehrambene proizvode osnovanom Odlukom 69/314/EEZ (5), te odmah daje mišljenje i poduzima potrebne mjere u skladu s postupkom navedenim u članku 8.

Članak 5.

1.   Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje hrane na tržište koja zadovoljavaju ovu Uredbu ili posebne odredbe usvojene u skladu s njom, a zbog razloga koji se odnose na razinu kontaminanata u toj hrani.

2.   U slučajevima kad nisu donesene odredbe Zajednice o najvećim dopuštenim odstupanjima iz članka 2. stavka 3. primjenjuju se odgovarajuće nacionalne odredbe koje su u skladu s odredbama Ugovora.

3.

(a) Kada država članica zadržava odredbe svojih nacionalnih zakona, ona će o tome obavijestiti Komisiju i ostale države članice u roku od šest mjeseci nakon donošenja ove Uredbe. (b) Ako država članica smatra nužnim donijeti nove zakone, priopćit će Komisiji i ostalim državama članicama predviđene mjere te objasniti svoje razloge. Komisija će se savjetovati s državama članicama unutar Stalnog odbora za prehrambene proizvode ako takve konzultacije smatra korisnima ili ako to zahtijeva država članica.

Države članice mogu poduzeti takve predviđene mjere tek tri mjeseca nakon što su o njima obavijestile i pod uvjetom da mišljenje Komisije nije negativno.

U potonjem slučaju, prije isteka razdoblja iz drugog stavka, Komisija pokreće postupak iz članka 8. kako bi utvrdila mogu li se planirane mjere provesti, pridržavajući se, ako je potrebno, odgovarajućih izmjena.

Članak 6.

Svake godine Komisija podnosi izvješće Stalnom odboru za prehrambene proizvode o ukupnom razvitku zakonodavstva Zajednice o kontaminantima.

Članak 7.

Četiri godine nakon što ova Uredba stupi na snagu Komisija dostavlja Vijeću izvješće o stečenom iskustvu uz odgovarajući prijedlog, ako se za to ukaže potreba.

Članak 8.

Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambene proizvode, dalje u tekstu „Odbor”.

Predstavnik Komisije podnosi Odboru nacrt mjera koje će se poduzeti. Odbor svoje mišljenje o nacrtu dostavlja u roku koji utvrdi predsjedavajući prema hitnosti predmeta. Mišljenje se donosi većinom utvrđenom člankom 148. stavkom 2. Ugovora u slučaju odluka za koje se zahtijeva da ih Vijeće donese na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica u Odboru procjenjuje se na način utvrđen u tom članku. Predsjedatelj ne glasuje.

Komisija usvaja predviđene mjere ako su u skladu s mišljenjem Odbora.

Ako predviđene mjere nisu u skladu s mišljenjem Odbora, ili ako nije dostavljeno mišljenje, Komisija bez odlaganja podnosi Vijeću prijedlog o mjerama koje je potrebno poduzeti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.

Ako po isteku razdoblja od tri mjeseca od datuma obraćanja Vijeću, Vijeće ne odgovori, predviđene će mjere donijeti Komisija, osim ako Vijeće običnom većinom nije glasovalo protiv navedenih mjera.

Članak 9.

Ova Uredba stupa na snagu 1. ožujka 1993.

---

(1)  SL C 57, 4.3.1992., str. 11.

(2)  SL C 129, 20.5.1991., str. 104. i Odluka od 20. siječnja 1993. (još nije objavljena u Službenom listu).

(3)  SL C 223, 31.8.1992., str. 24.

(4)  SL L 136, 20.5.1974., str. 1.

(5)  SL L 291, 19.11.1969., str. 9.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

12

---

32003R1304

---

L 185/6

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

23.07.2003.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1304/2003

od 23. srpnja 2003.

o postupku koji primjenjuje Europska agencija za sigurnost hrane na zahtjeve za znanstvenim mišljenjima koji su joj upućeni

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 29. stavak 6. točku (a),

nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,

budući da:

(1)	Nužno je propisati uvjete za provedbu članka 29. Uredbe (EZ) br. 178/2002 s obzirom na zahtjeve za znanstvenim mišljenjima upućene Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) te s obzirom na mišljenja izdana na vlastitu inicijativu.

(2)

Zakonodavstvo Zajednice koje uređuje znanstvenu ocjenu tvari, proizvoda ili postupaka podložnih sustavu prethodnog odobravanja ili uvrštavanja na pozitivnu listu, propisuje posebne postupke za predavanje spisa za odobravanje Agenciji radi dobivanja njezinoga mišljenja. Važno je razjasniti da odredbe ove Uredbe ne dovode u pitanje te posebne postupke.

(3)	Radi osiguravanja ispravnog upravljanja potrebno je osnovati registar zatraženih mišljenja i mišljenja izdanih na vlastitu inicijativu, koji je dostupan javnosti i koji omogućuje praćenje rješavanja zahtjeva za mišljenjima i mišljenjima izdanih na vlastitu inicijativu.

(4)

Nužno je da Agencija uzme u obzir činjenicu da, tamo gdje zakonodavstvo Zajednice omogućuje da se Agencija savjetuje s Komisijom, učinkovitost zakonskog postupka Zajednice ovisi o primitku znanstvenoga mišljenja u Komisiji od strane Agencije u svim slučajevima, osim ako je Agencija već izdala znanstveno mišljenje o određenom pitanju i smatra da nema novih znanstvenih elemenata.

(5)	Postupci vezani za zahtjeve za znanstvenim mišljenjem moraju općenito osigurati da postupak bude objektivan, transparentan i funkcionalan. Agencija mora moći predlagati izmjene zahtjeva u slučajevima iz članka 29. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002, uz objašnjenje razloga.

(6)	S obzirom na sve zahtjeve za znanstvenim mišljenjima, nužno je da podnositelj zahtjeva bude odgovoran za sadržaj postavljenoga pitanja i da pristane na svaki izmijenjeni zahtjev prije nego što isti bude upućen znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu Agencije.

(7)

U slučaju različitih zahtjeva na istu temu, a kako bi se izbjegao postupak za izmjene zahtjeva, što bi dovelo do ponovljenih promjena mandata danog znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu, važno je osigurati da samo zahtjevi zaprimljeni u istom razdoblju budu uzeti u obzir pri pripremi izmijenjenog zajedničkog zahtjeva.

(8)	Također je važno osigurati da znanstveni odbor ili stalni znanstveni panel može uzeti u obzir nove znanstvene elemente koji mogu biti uvedeni naknadnim zahtjevima na istu temu kao i zahtjev koji je već upućen znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu.

(9)	Ako se u slučaju potpunog ili djelomičnog preklapanja zahtjeva podnositelji zahtjeva ne mogu složiti oko sadržaja zajedničkog zahtjeva, važno je da oba zadrže načelo odgovornosti podnositelja za sadržaj njihovih pitanja i da se izbjegne blokiranje sustava.

(10)	Pravo Agencije na izdavanje mišljenja na vlastitu inicijativu ključan je aspekt njezine neovisnosti; u kontekstu njezinog unutarnjeg ustroja, Agencija mora osigurati poštivanje ovog prava u skladu s odredbama članka 29. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ove Uredbe.

(11)

Mišljenja zatražena od Agencije moraju se donijeti unutar određenog vremenskog roka, kako bi se osigurala pouzdanost postupka te učinkovit redoslijed prioriteta u skladu s interesima Zajednice. Stoga je nužno propisati odredbe vezano za vremenske rokove i postupke koje treba slijediti u hitnim situacijama.

(12)	Mjere propisane ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Cilj

1.   Ovom se Uredbom uspostavlja postupak koji primjenjuje Europska agencija za hrane (dalje u tekstu Agencija) na vrste zahtjeva za znanstvenim mišljenjima iz članka 29. Uredbe (EZ) br. 178/2002, a to su sljedeći:

(a)	zahtjevi upućeni Agenciji na temelju zakonodavstva Zajednice koje predviđa savjetovanje Komisije s Agencijom;

(b)	drugi zahtjevi Komisije o bilo kojem pitanju iz područja misije Agencije;

(c)	zahtjevi u kojima Europski parlament traži od Agencije da izda znanstveno mišljenje o bilo kojem pitanju iz područja njezine misije;

(d)	zahtjevi u kojima država članica traži od Agencije da izda znanstveno mišljenje o bilo kojem pitanju iz područja njezine misije.

2.   Odredbe ove Uredbe primjenjuju se i kada Agencija na vlastitu inicijativu izdaje znanstveno mišljenje o bilo kojem pitanju iz područja njezine misije.

3.   Odredbe ove Uredbe primjenjuju se ne dovodeći u pitanje posebne postupke koji se primjenjuju na zahtjeve za mišljenjem upućenim Agenciji i koji su propisani zakonodavstvom Zajednice koje uređuje znanstvenu ocjenu tvari, proizvoda ili postupaka podložnih sustavu prethodnog odobravanja ili ulaska na pozitivnu listu.

Članak 2.

Registar zatraženih mišljenja i mišljenja izdanih na vlastitu inicijativu

Agencija će uspostaviti registar zatraženih mišljenja i mišljenja izdanih na vlastitu inicijativu koji je dostupan javnosti. Taj će registar omogućiti praćenje zahtjeva za mišljenjima od datuma na koji su zaprimljeni.

Članak 3.

Odbijanje zahtjeva za mišljenjima

1.   Agencija ne izdaje znanstveno mišljenje u slučaju zahtjeva od strane podnositelja koji nisu ovlašteni da traže znanstveno mišljenje od Agencije sukladno zakonodavstvu Zajednice ili zahtjeva za mišljenjem o pitanjima koji nisu dio misije Agencije. Agencija u skladu s time obavješćuje podnositelja, objašnjavajući razloge, u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.

2.   Agencija može odbiti zahtjev u slučajevima opisanima u članku 29. stavcima 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

3.   Međutim, zahtjev Komisije za mišljenja sukladno zakonodavstvu Zajednice kojim se propisuje savjetovanje s Agencijom ne odbija se osim u okolnostima iz članka 29. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002. U slučajevima iz članka 29. stavka 4. navedene Uredbe, Agencija može tražiti od Komisije dodatne informacije ili predložiti izmjenu zahtjeva u savjetovanju s Komisijom, primjenjujući postupak propisan u članku 5. ove Uredbe.

4.   U slučajevima odbijanja propisanima u stavku 2. ovog članka, Agencija u razumnom roku obavješćuje podnositelja o razlozima odbijanja.

5.   Ako podnositelj, osim Komisije, zatraži mišljenje o pitanju za koje zakonodavstvo Zajednice propisuje savjetovanje Agencije s Komisijom, Agencija se savjetuje s Komisijom tako da je potonja u položaju predati vlastiti zahtjev u skladu s relevantnim zakonima Zajednice. Ako Komisija preda takav zahtjev, primjenjuju se odredbe članka 6. ove Uredbe.

Članak 4.

Prihvaćanje zahtjeva za mišljenjima

1.   Kada Agencija prihvati zahtjev, prosljeđuje ga znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu Agencije radi pripreme mišljenja.

2.   Agencija može, ako je potrebno, od podnositelja tražiti dodatne informacije kada su one potrebne da bi se obradio zahtjev.

Članak 5.

Izmjene zahtjeva za mišljenjima

1.   U slučajevima iz članka 29. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002, Agencija može predložiti izmjene zahtjeva za mišljenjem, uz objašnjenje razloga.

2.   Finalizirani zahtjev, uz suglasnost podnositelja, prosljeđuje se znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu Agencije radi pripreme mišljenja.

Članak 6.

Spajanje zahtjeva

1.   Ako je Agenciji podneseno više zahtjeva za mišljenjima koji se djelomično ili potpuno preklapaju, Agencija može podnositeljima predložiti izmjene njihovih zahtjeva u skladu s člankom 29. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

2.   Ako je u određenom razdoblju, a koje određuje Agencija uzimajući u obzir okolnosti ali ne premašujući razdoblje od 45 dana, primljeno više zahtjeva za mišljenjima koji se djelomično ili potpuno preklapaju, Agencija predlaže izmjene s namjerom postizanja sporazuma s podnositeljima o zajedničkom izmijenjenom zahtjevu. Procjena razdoblja za primjenu ovog članka od strane Agencije ne dovodi u pitanje prednost koju će imati hitne situacije kako je propisano člankom 8., a posebno apsolutnu prednost zahtjeva Komisije u hitnim situacijama.

3.   Ako savjetovanje dovede do sporazuma između podnositelja o zajedničkom izmijenjenom zahtjevu, Agencija će ga proslijediti znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu Agencije radi pripreme mišljenja. U protivnom će se različiti zahtjevi, kao i sve izmjene koje imaju suglasnost dotičnog podnositelja, proslijediti znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu Agencije radi pripreme mišljenja. Donosi se sveobuhvatno mišljenje koje uzima u obzir sadržaj različitih zahtjeva.

4.   Ako je Agenciji podnesen zahtjev koji se djelomično ili potpuno poklapa s nekim zahtjevom koji je već proslijeđen znanstvenom odboru ili stalnom znanstvenom panelu, Agencija osigurava da se novi znanstveni elementi koji mogu biti uvedeni tim novim zahtjevom razmotre u vezi s već proslijeđenim zahtjevom za mišljenjem.

Članak 7.

Vremenski rokovi

1.   Ako zakonodavstvo Zajednice ne propisuje vremenske rokove za donošenje znanstvenih mišljenja, podnositelj može odrediti rok do kada je potrebno donijeti mišljenje, uz navođenje razloga.

2.   Ako podnositelj ne odredi rok sukladno stavku 1., Agencija obavješćuje podnositelja o očekivanom vremenu potrebnom za donošenje mišljenja.

3.   Ako Agencija ne može poštovati rok određen od strane podnositelja sukladno stavku 1., obavijestit će podnositelja, objasniti razloge i predložiti novi rok. Konačni rok određuje Agencija, uzimajući u obzir komentare podnositelja. Agencija obavješćuje podnositelja o konačnome roku.

Članak 8.

Hitne situacije

1.   Agencija će poduzeti nužne mjere kako bi osigurala da se zatraženo mišljenje ili mišljenje na vlastitu inicijativu donese što je prije moguće ako informacije priložene uz zahtjev ili upućivanje na vlastitu inicijativu ukazuju na hitnu potrebu za znanstvenim mišljenjem.

2.   Hitnom potrebom će se smatrati sljedeći slučajevi:

—	rizik u nastajanju za koji postoji vjerojatnost da predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili okoliš te za koji postoji vjerojatnost da obuhvati Zajednicu,

—	hitna potreba od strane Komisije za detaljnijim znanstvenim temeljima za upravljanje ozbiljnim rizikom za zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili okoliš.

3.   Ako je Agenciji podnesen zahtjev koji se djelomično ili potpuno preklapa s već primljenim hitnim zahtjevom za mišljenjem, Agencija će osigurati da se svi novi znanstveni elementi koji mogu biti uvedeni tim novim zahtjevom razmotre u vezi s već proslijeđenim zahtjevom za mišljenjem.

Članak 9.

Obavješćivanje od strane država članica

Države članice obavješćuju Agenciju o vladinom tijelu ili tijelima ovlaštenima za traženje znanstvenih mišljenja Agencije.

Članak 10.

Preispitivanje

Komisija se, najkasnije do 30. lipnja 2005., savjetuje s Agencijom o potrebi izmjene ove Uredbe na temelju stečenog iskustva.

Članak 11.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

15

---

32003R1642

---

L 245/4

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.07.2003.

---

UREDBA (EZ) br. 1642/2003 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. srpnja 2003.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegove članke 37., 95. i 133. te članak 152. stavak 4. točku (b),

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Revizorskog suda (2),

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (3),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4),

budući da:

(1)

Neke odredbe Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (5) trebalo bi uskladiti s Uredbom Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (6) (dalje u tekstu „opća Financijska uredba”), a posebno s njezinim člankom 185.

(2)	Opća načela i ograničenja koja uređuju pravo pristupa dokumentima predviđena člankom 255. Ugovora propisana Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (7).

(3)	Kada je donesena Uredba (EZ) br. 1049/2001, tri su se navedene institucije u zajedničkoj izjavi složile da bi agencije i slična tijela trebali imati pravila u skladu s onima iz te Uredbe.

(4)	Stoga bi trebalo uključiti odgovarajuće odredbe u Uredbu (EZ) br. 178/2002 kako bi Uredba (EZ) br. 1049/2001 postala primjenjiva na Europsku agenciju za sigurnost hrane, kao i odredba o prizivima na odbijanje pristupa dokumentima.

(5)	Uredbu (EZ) br. 178/2002 bi stoga trebalo izmijeniti na odgovarajući način,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 178/2002 mijenja se kako slijedi:

1.

Članak 25. stavak 9. zamjenjuje se sljedećim: „9.   Financijska pravila primjenjiva na Agenciju će usvojiti Upravno vijeće nakon savjetovanja s Komisijom. Ona ne smiju odstupiti od Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 19. studenoga 2002. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (8), osim ako je takvo odstupanje posebno zatraženo za rad Agencije te je Komisija prethodno dala odobrenje.

2.

Članak 26. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 2. točka (f) zamjenjuje se sljedećim: „(f) pripremu nacrta izjave Agencije o procjeni prihoda i rashoda te provedbu proračuna Agencije;”; (b) stavak 3. zamjenjuje se sljedećim: „3.   Svake godine ravnatelj podnosi na odobrenje upravnom odboru: (a) nacrt općeg izvješća o svim aktivnostima Agencije u prethodnoj godini; (b) nacrt programa rada. Nakon što ih Upravno vijeće donese, ravnatelj prosljeđuje programe rada Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i državama članicama i objavljuje ih. Nakon što ga Upravno vijeće usvoji, i do 15. lipnja, ravnatelj prosljeđuje opće izvješće Agencije Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Revizorskom sudu, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru, i objavljuje ga. Ravnatelj jednom godišnje upućuje proračunskom tijelu sve podatke relevantne za ishod postupaka ocjenjivanja.”; (c) stavak 4. se briše.

3.

Članak 41. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 41. Pristup dokumentima 1.   Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (9) primjenjuje se na dokumente u posjedu Agencije. 2.   Upravno vijeće donosi praktične aranžmane za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001 u roku od šest mjeseci od stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1642/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. srpnja 2003. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (10). 3.   Odluke koje Agencija donosi sukladno članku 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 mogu biti predmetom pritužbe Ombudsmanu ili tužbe Sudu, pod uvjetima utvrđenima u člancima 195. i 230. Ugovora o EZ-u.

4.

Članak 43. mijenja se kako slijedi: (a) stavci 3., 4., 5. i 6. zamjenjuju se sljedećim: „3.   Pravovremeno, prije datuma iz stavka 5., ravnatelj sastavlja nacrt izvješća o procjeni prihoda i rashoda Agencije za sljedeću financijsku godinu i prosljeđuje ga Upravnom vijeću, zajedno s planom radnih mjesta. 4.   Prihodi i rashodi trebaju biti uravnoteženi. 5.   Upravno vijeće svake godine na temelju nacrta izvješća o procjeni prihoda i rashoda sastavlja izjavu o procjeni prihoda i rashoda Agencije za sljedeću financijsku godinu. To izvješće o procjeni, koje uključuje nacrt plana radnih mjesta popraćen nacrtom plana rada, Upravno vijeće najkasnije do 31. ožujka upućuje Komisiji i državama s kojima je Zajednica sklopila ugovore u skladu s člankom 49. 6.   Izvješće o procjeni Komisija prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću (dalje u tekstu proračunsko tijelo) popraćeno prednacrtom općega proračuna Europske unije.”; (b) dodaju se sljedeći stavci: „7.   Na temelju izjave o procjeni, Komisija u nacrt općeg proračuna Europske unije unosi one procjene koje smatra nužnima za plan radnih mjesta i iznos subvencije koji treba pridodati općem proračunu, koje će iznijeti proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora. 8.   Proračunsko tijelo ovlašćuje doznačavanje sredstava za subvencije Agenciji. Proračunsko tijelo donosi plan radnih mjesta za Agenciju. 9.   Proračun donosi Upravno vijeće. On postaje konačan nakon konačnog donošenja općeg proračuna Europske unije. Prilagođava se prema potrebi. 10.   Što je prije moguće, Upravno vijeće obavješćuje proračunsko tijelo o svojoj namjeri da provede svaki projekt koji može imati značajne financijske implikacije za financiranje proračuna, a posebno svaki projekt koji se odnosi na imovinu kao što je unajmljivanje ili kupnja zgrada. O tome obavješćuje Komisiju. Ako je neki ogranak proračunskog tijela dao obavijest o svojoj namjeri da izda mišljenje, tada prosljeđuje svoje mišljenje Upravno vijeću u roku od šest tjedana od datuma obavješćivanja o projektu.”

5.

Članak 44. zamjenjuje se sljedećim: „Članak 44. Provedba proračuna Agencije 1.   Proračun Agencije provodi ravnatelj. 2.   Najkasnije do 1. ožujka nakon svake financijske godine, računovodstveni službenik Agencije šalje računovodstvenom službeniku Komisije privremene račune zajedno s izvješćem o upravljanju proračunom i financijama za tu financijsku godinu. Računovodstveni službenik Komisije konsolidira privremena financijska izvješća institucija i decentraliziranih tijela u skladu s člankom 128. opće Financijske uredbe. 3.   Najkasnije do 31. ožujka nakon svake financijske godine računovodstveni službenik Komisije prosljeđuje privremena financijska izvješća Agencije Revizorskom sudu, popraćene izvješćem o upravljanju proračunom i financijama za tu financijsku godinu. Izvješće o upravljanju proračunom i financijama za tu financijsku godinu također se prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću. 4.   Po primitku primjedaba Revizorskog suda o privremenim financijskim izvješćima Agencije sukladno članku 129. opće Financijske uredbe, ravnatelj sastavlja završna financijska izvješća Agencije pod njegovom odgovornošću i podnosi ih Upravnom vijeću radi dobivanja mišljenja. 5.   Upravno vijeće daje mišljenje o završnim financijskim izvješćima Agencije. 6.   Najkasnije do 1. srpnja nakon svake financijske godine, ravnatelj prosljeđuje završna financijska izvješća Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu, popraćene mišljenjem Upravnog vijeća. 7.   Završna financijska izvješća se objavljuju. 8.   Ravnatelj šalje Revizorskom sudu odgovor na njegove primjedbe najkasnije do 30. rujna. On taj odgovor šalje i Upravnom vijeću. 9.   Ravnatelj podnosi Europskom parlamentu, na zahtjev potonjega, sve podatke nužne za neometanu primjenu postupka prihvaćanja izvješća o utrošku proračuna za dotičnu financijsku godinu, kako je utvrđeno člankom 146. stavkom 3. opće Financijske uredbe. 10.   Na preporuku Vijeća, koje o tome odlučuje kvalificiranom većinom, Europski parlament prije 30. travnja godine N+2 daje razrješnicu ravnatelju u pogledu provedbe proračuna za godinu N.”

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu prvog dana mjeseca koji slijedi nakon dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL C 331 E, 31.12.2002., str. 79.

(2)  SL C 285, 21.11.2002., str. 4.

(3)  SL C 85, 8.4.2003., str. 64.

(4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 22. listopada 2002. (još nije objavljeno u Službenom listu), Zajedničko stajalište Vijeća od 3. lipnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Europskog parlamenta od 1. srpnja 2003.

(5)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(6)  SL L 248, 16.9.2002., str. 1. ispravak u SL L 25, 30.1.2003., str. 43.

(7)  SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

(8)  SL L 357, 31.12.2002., str. 72. ispravak u SL L 2, 7.1.2003., str. 39.”

(9)  SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

(10)  SL L 245, 29.9.2003., str. 4.”

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

18

---

32004R0608

---

L 097/44

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

31.03.2004.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 608/2004

od 31. ožujka 2004.

o označivanju hrane i sastojaka hrane s dodatkom fitosterola, estera fitosterola, fitostanola i/ili estera fitostanola

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (1), kako je izmijenjena Direktivom 2003/89/EZ (2), a posebno njezin članak 4. stavak 2. i članak 6. stavak 7.,

budući da:

(1)

Fitosteroli, esteri fitosterola, fitostanoli i esteri fitostanola smanjuju razinu kolesterola u serumu, ali isto tako mogu smanjiti razinu ß-karotena u krvnom serumu. Države članice i Komisija su se zato posavjetovale sa Znanstvenim odborom za hranu (SCF) o posljedicama konzumiranja fitosterola, estera fitosterola, fitostanola i estera fitostanola iz različitih izvora.

(2)

Znanstveni odbor za hranu u svojem je mišljenju „Opći pregled o dugoročnim posljedicama unosa povišenih razina fitosterola iz različitih prehrambenih izvora, s posebnom pažnjom na učinke ß-karotena” od 26. rujna 2002. potvrdio potrebu za označivanjem fitosterola, estera fitosterola, fitostanola i estera fitostanola kako je navedeno u Odluci Komisije 2000/500/EZ od 24. srpnja 2000. o odobrenju stavljanja na tržište „žutih masnih namaza s dodatkom estera fitosterola” kao nove hrane ili novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Znanstveni odbor za prehranu je također naveo da nije bilo nikakvih dokaza o dodatnim prednostima kod unosa većeg od 3 g/dan i da veći unosi lako mogu prouzročiti neželjene učinke te da je stoga preporučljivo izbjegavati unos biljnog sterola koji premašuje 3 g/dan.

(3)

Proizvodi koji sadrže fitosterole/fitostanole bi tako trebali biti prikazani u jedinstvenim porcijama koje sadrže najviše 3 g ili najviše 1g fitosterola/fitostanola, izračunatih kao obični fitosteroli/fitostanoli. Ako to nije slučaj, treba jasno navesti što sadrži standardna porcija hrane, izraženo u g ili ml kao i količinu fitosterola/fitostanola, izračunatih kao čisti fitosteroli/fitostanoli, koji se nalaze u takvoj porciji. U svakom slučaju, sastav i deklaracija proizvoda trebali bi biti takvi da dopuste korisnicima da lako ograniče svoju konzumaciju na fitosterola/fitostanola najviše 3 g/dan uzimanjem jedne porcije koja sadrži najviše 3 g ili tri porcije koje sadrže najviše 1 g.

(4)	Kako bi potrošač lakše razumio, čini se primjerenim na deklaraciji zamijeniti riječ „fito” riječju „biljni”.

(5)	Odluka 2000/500/EZ dopušta dodavanje određenih estera fitosterola žutim masnim namazima. To postavlja posebne zahtjeve pri označivanju proizvoda kako bi se osiguralo da proizvod dođe do svoje ciljane skupine, odnosno ljudi koji žele spustiti razinu kolesterola u krvi.

(6)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Ova se Uredba primjenjuje na hranu i sastojke hrane s dodatkom fitosterola, estera fitosterola, fitostanola i estera fitostanola.

Članak 2.

U svrhu označivanja, fitosterol, ester fitosterol, fitostanol i ester fitostanol označava se izrazima „biljni sterol”, „ester biljnoga sterola”, „biljni stanol” ili „ester biljnog stanola” ili u množini, prema potrebi.

Ne dovodeći u pitanje druge zahtjeve prava Zajednice ili nacionalnog prava o označivanju prehrambenih proizvoda, označivanje hrane ili sastojaka hrane s dodatkom fitosterola, estera fitosterola, fitostanola ili estera fitostanola sadržava sljedeće:

1.	u istom vidnom polju u kojem se nalazi i naziv pod kojim se proizvod prodaje, nalaze se, jasno vidljive i čitke, riječi: „s dodatkom biljnih sterola/biljnih stanola”;

2.	količina dodanih fitosterola, estera fitosterola, fitostanola ili estera fitostanola (izraženih u % ili g ili čistim biljnim sterolima/biljnim stanolima na 100 g ili 100 ml hrane) navodi se na popisu sastojaka;

3.	navodi se izjava da je proizvod namijenjen isključivo ljudima koji žele smanjiti razinu kolesterola u krvi;

4.	navodi se izjava da pacijenti koji koriste lijekove za snižavanje kolesterola trebaju biti pod liječničkim nadzorom;

5.	navodi se lako vidljiva i čitka izjava da proizvod nije preporučljiv trudnicama, dojiljama i djeci mlađoj od pet godina;

6.	navodi se savjet da se proizvod treba koristiti kao dio uravnotežene i raznolike prehrane, koja uključuje redovitu konzumaciju voća i povrća kako bi se održala razina karotenoida;

7.	u istom vidnom polju kao i izjava iz točke 3., navodi se izjava da treba izbjegavati konzumaciju biljnih sterola/biljnih stanola u količini većoj od 3 g/dan;

8.	navodi se definicija porcije hrane ili sastojka te hrane (po mogućnosti u g ili ml) s izjavom o količini biljnog sterola/biljnog stanola koji sadrži svaka porcija.

Članak 3.

Hrana i njezini sastojci s dodatkom estera fitostanola koja je već u prodaji u Zajednici ili „žutih masnih namaza s dodatkom estera fitosterola” koji su odobreni Odlukom Komisije 2000/500/EZ proizvedena najmanje šest mjeseci od stupanja ove Uredbe na snagu, usklađuje se s odredbama o označivanju iz članka 2.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu na dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

---

(1)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29.

(2)  SL L 308, 25.11.2003., str. 15.

(3)  SL L 200, 8.8.2000., str. 59.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

20

---

32004R2230

---

L 379/64

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

23.12.2004.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2230/2004

od 23. prosinca 2004.

o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 178/2002 s obzirom na mrežu organizacija koje djeluju na područjima misije Europske agencije za sigurnost hrane

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,

nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,

budući da:

(1)

Umrežavanje Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i organizacija država članica koje djeluju na područjima misije Agencije jedno je od temeljnih načela djelovanja Agencije. Stoga je nužno odrediti kako bi se to načelo trebalo primjenjivati, u skladu s člankom 36. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002, kako bi se osigurala učinkovitost.

(2)

Neka tijela u državama članicama izvršavaju na nacionalnoj razini zadaće slične onima Agencije. Umrežavanje mora omogućiti jačanje okvira za znanstvenu suradnju koja omogućuje razmjenu informacija i znanja, određivanje zajedničkih zadataka, i najbolje moguće korištenje sredstava i stručnosti. Također je važno olakšati sastavljanje sažetka podataka na razini Zajednice o sigurnosti hrane i hrane za životinje koje su ta tijela prikupila.

(3)

Budući da će tim tijelima biti povjereni određene zadaće s ciljem pomaganja Agenciji u njezinoj općoj misiji kako je definirano Uredbom (EZ) br. 178/2002, nužno je da ta tijela budu imenovana od strane država članica na temelju kriterija koji obuhvaćaju znanstvenu i tehničku stručnost, učinkovitost i neovisnost.

(4)	Države članice moraju Agenciji podastrijeti dokaze o udovoljavanju nužnim kriterijima za uključivanje nadležnih tijela na popis koji sastavlja upravni odbor Agencije.

(5)

Države članice također moraju odrediti pojedina područja nadležnosti imenovanih nadležnih tijela, kako bi olakšalo djelovanje mreže. Time, u skladu s Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 1829/2003 (2), pri pripremi mišljenja o zahtjevu za odobrenjem genetski modificirane hrane ili hrane za životinje, Agencija može zatražiti od nadležnog tijela države članice za procjenu hrane i hrane za životinje da provede procjenu sigurnosti određene hrane ili hrane za životinje u skladu s člankom 36. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

(6)	U skladu s odredbama članka 27. stavka 4. točke (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002, važno je da savjetodavni forum može osigurati blisku suradnju s Agencijom i nadležnim tijelima država članica promičući europsko umrežavanje organizacija koje djeluju na područjima misije Agencije.

(7)	Zadaće povjerene nadležnim tijelima s popisa moraju uključivati pomaganje Agenciji u njezinoj misiji da pruži znanstvenu i tehničku potporu u vezi s politikom i zakonodavstvom Zajednice, ne dovodeći u pitanje odgovornost Agencije za izvršavanje svojih zadaća sukladno Uredbi (EZ) br. 178/2002.

(8)	Financijska potpora mora se dodjeljivati na temelju kriterija koji osiguravaju da takva potpora efikasno i učinkovito pridonosi izvršavanju zadaća Agencije i prioritetima Zajednice u pogledu znanstvene i tehničke potpore u dotičnim područjima.

(9)

Važno je općenito osigurati da se zadaće koje Agencija povjerava organizacijama članicama mreže provode prema visokim znanstvenim i tehničkim standardima, učinkovito (i u pogledu rokova) i neovisno. Međutim, Agencija mora i dalje snositi odgovornost za raspodjelu zadaća nadležnim tijelima i za praćenje izvršavanja.

(10)	Mjere određene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Nadležne organizacije koje imenuju države članice

1.   Nadležne organizacije koje imenuju države članice u skladu s člankom 36. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 udovoljavaju sljedećim kriterijima:

(a)

moraju obavljati znanstvene i tehničke zadatke potpore na područjima misije Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”), a posebno one s izravnim ili neizravnim učinkom na sigurnost hrane ili hrane za životinje; posebno, ti zadaci moraju uključivati prikupljanje i analizu podataka vezanih za identifikaciju rizika, izloženost rizicima, procjenu rizika, procjenu sigurnosti hrane ili hrane za životinje, znanstvene ili tehničke studije, ili znanstvenu ili tehničku pomoć osobama koje upravljaju rizikom;

(b)	moraju biti pravne osobe koje slijede ciljeve od općeg interesa, a njihova organizacija mora uključivati posebne procedure i pravila koja osiguravaju da se svi zadaci koje im Agencija povjeri obavljaju neovisno i cjelovito;

(c)	moraju imati visok stupanj znanstvene i tehničke stručnosti u jednom ili u nekoliko područja misije Agencije, posebno u onima s izravnim ili neizravnim učinkom na sigurnost hrane ili hrane za životinje;

(d)	moraju moći djelovati unutar mreže u znanstvenim aktivnostima kako je navedeno u članku 3. ove Uredbe i/ili moći učinkovito izvršavati vrste zadaća iz članka 4. ove Uredbe koje im Agencija može povjeriti.

2.   Države članice dostavljaju Agenciji, uz presliku Komisiji, imena i pojedinosti o imenovanim organizacijama, dokaze o tome da udovoljavaju kriterijima navedenim u stavku 1., i pojedinosti o njihovim specifičnim područjima nadležnosti. Posebno, u svrhu primjene članka 6. stavka 3. točke (b) i članka 18. stavka 3. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003, države članice dostavljaju nazive i pojedinosti o nadležnim organizacijama u području procjene sigurnosti genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

Ako imenovana organizacija djeluje u sklopu neke mreže, to se navodi, te se opisuju uvjeti djelovanja u mreži.

U slučajevima kada se radi samo o određenom dijelu imenovane organizacije koja ima sposobnost i mogućnost djelovanja u mreži u znanstvenim aktivnostima i/ili obavljanja zadaća koje im povjerava Agencija, države članice to navode.

3.   Ako imenovane organizacije više ne udovoljavaju kriterijima propisanim u stavku 1., države članice povlače imenovanje i smjesta obavješćuju Agenciju, uz obavijest o tome Komisiji, popraćeno relevantnim dokazima.

Države članice popis imenovanih organizacija preispituju redovito, a najmanje svake tri (3) godine.

Članak 2.

Sastavljanje popisa nadležnih organizacija

1.   Agencija osigurava da organizacije koje su imenovale države članice udovoljavaju kriterijima propisanim u članku 1. stavku 1. Prema potrebi, od država članica se, obrazloženim zahtjevom, traži da dopune dokaze iz članka 1. stavka 2.

2.   Upravno vijeće Agencije, djelujući na prijedlog ravnatelja, sastavlja popis nadležnih organizacija, navodeći njihova specifična područja nadležnosti, posebno u području procjene sigurnosti genetski modificirane hrane i hrane za životinje, na temelju postupka navedenoga u stavku 1.

3.   Popis predviđen stavkom 2. (dalje u tekstu „popis”) objavljuje se u Službenom listu Europske unije (serija C).

4.   Popis se redovito ažurira, na temelju prijedloga ravnatelja Agencije, uzimajući u obzir preispitivanja ili prijedloge država članica za nova imenovanja.

Članak 3.

Umrežavanje Agencije i organizacija s popisa

1.   Agencija potiče umrežavanje sa organizacijama s popisa radi promicanja aktivne znanstvene suradnje u područjima svoje misije, posebno onih s izravnim ili neizravnim učinkom na sigurnost hrane ili hrane za životinje.

U tu svrhu Agencija, na temelju rada njezinog savjetodavnog foruma, određuje znanstvene aktivnosti od zajedničkog značaja koje bi se mogle poduzeti unutar mreže. U svojem radu, savjetodavni forum uzima u obzir prijedloge organizacija s popisa.

U skladu s člankom 27. stavkom 4. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002, savjetodavni forum daje svoj doprinos umrežavanju.

2.   Komisija i Agencija surađuju kako bi se izbjegla preklapanja s postojećim znanstvenim i tehničkim radom na razini Zajednice.

Članak 4.

Zadaci koji se povjeravaju organizacijama s popisa

1.   Ne dovodeći u pitanje ispunjenje svoje misije i izvršavanje svojih zadaća sukladno Uredbi (EZ) br. 178/2002, Agencija može, uz njihovu suglasnost, povjeriti jednoj ili više organizacija s popisa zadatke kojima joj one pružaju znanstvenu i tehničku potporu.

2.   Savjetodavni forum osigurava postojanje dobrog općenitog omjera između zahtjeva za doprinos koje Agencija postavlja organizacijama s popisa i djelokruga tih organizacija da odgovore potvrdno. U tu svrhu ravnatelj omogućuje dostupnost svih potrebnih podataka savjetodavnom forumu.

3.   Zadaci koji se mogu povjeriti organizacijama s popisa, bilo jednoj organizaciji ili više njih koje djeluju zajedno, su oni koji se sastoje od sljedećega:

—	širenje najbolje prakse i poboljšavanje metoda prikupljanja i analiziranja znanstvenih i tehničkih podataka, posebno u svrhu olakšavanja usporedivosti i izrade sažetka na razini Zajednice;

—

prikupljanje i analiziranje određenih podataka kao odgovor na pitanje zajedničkog prioriteta, posebno prioriteta Zajednice sadržanih u programima rada Agencije, te u slučajevima kada je Komisiji hitno potrebna znanstvena pomoć Agencije, posebno u kontekstu općega plana upravljanja krizom iz članka 55. Uredbe (EZ) br. 178/2002;

—

prikupljanje i analiziranje podataka s ciljem olakšavanja procjene rizika od strane Agencije, uključujući zadatke procjene na području prehrane ljudi u vezi sa zakonodavstvom Zajednice, posebno prikupljanje i/ili obrada znanstvenih podataka o bilo kojoj tvari, obradi, hrani ili hrani za životinje, pripremi, organizmu ili kontaminantu koji mogu biti povezani s rizikom za zdravlje, te prikupljanje i/ili analiza podataka o izloženosti stanovništva država članica riziku za zdravlje povezanom s hranom ili hranom za životinje;

—

priprema znanstvenih podataka ili radova koji pridonose zadacima procjene rizika, uključujući zadatke procjene u području prehrane ljudi u vezi sa zakonodavstvom Zajednice, za koje je Agencija odgovorna; ta vrsta zadaća mora biti u skladu s točno određenim problemima identificiranim u tijeku rada Agencije, a posebno njezinoga Odbora i stalnih znanstvenih panela, te ne smije duplicirati istraživačke projekte Zajednice ili podatke ili doprinose koje mora pribaviti industrija, posebno u kontekstu postupaka odobravanja;

—	pripremanje znanstvenih mišljenja Agencije, uključujući pripremne radove u vezi s procjenom spisa o odobrenjima,

—	pripremanje usklađivanja metoda procjene rizika,

—	razmjena podataka od zajedničkoga interesa, npr. uspostava baza podataka,

—	zadaće iz članka 6. i članka 18. stavka 3. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 5.

Financijska potpora

1.   Agencija može odlučiti dodijeliti financijsku potporu za zadatke povjerene organizacijama s popisa ako su one posebno značajne u pogledu doprinosa izvršavanju zadaća Agencije ili rješavanja prioriteta iznesenih u njezinim programima rada, ili ako je Komisiji hitno potrebna pomoć Agencije, posebno kako bi se riješila krizna situacija.

2.   Financijska potpora ima oblik subvencija dodijeljenih u skladu s financijskom uredbom Agencije i pravilima primjene.

Članak 6.

Usklađeni kriteriji kvalitete i uvjeti primjene

1.   Nakon savjetovanja s Komisijom, Agencija utvrđuje usklađene kriterije kvalitete za izvršavanje zadaća koje povjerava organizacijama s popisa, posebno:

(a)	kriterije radi osiguravanja izvršavanja zadaća prema visokim znanstvenim i tehničkim standardima, posebno u vezi sa znanstvenim i/ili tehničkim kvalifikacijama osoblja koje na njima radi;

(b)	kriterije u vezi sa sredstvima koja mogu biti dodijeljena za izvršavanje zadataka, posebno s ciljem osiguravanja dovršavanja zadaća prema unaprijed utvrđenim rokovima;

(c)	kriterije u vezi s postojanjem pravila i postupaka radi osiguravanja izvršavanja određenih kategorija zadaća neovisno, cjelovito i poštujući načelo tajnosti.

2.   Točni uvjeti za izvršavanje zadaća povjerenih organizacijama s popisa bit će utvrđeni u posebnim sporazumima sklopljenima između Agencije i svake pojedine organizacije.

Članak 7.

Praćenje izvršavanja zadaća

Agencija osigurava pravilno izvršavanje zadaća koje povjerava organizacijama s popisa. Poduzima sve nužne mjere kako bi osigurala udovoljavanje kriterijima i uvjetima propisanima člankom 6. U slučaju neudovoljavanja tim kriterijima i uvjetima, Agencija poduzima popravne mjere. Prema potrebi, može zamijeniti određenu organizaciju.

U slučaju zadaća za koje su dodijeljene subvencije, primjenjuju se sankcije predviđene financijskom uredbom Agencije i provedbenim pravilima.

Članak 8.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 31, 1.12.2002., str. 1. Uredba izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).

(2)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

24

---

32005R0704

---

L 118/14

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

04.05.2005.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 704/2005

od 4. svibnja 2005.

o izmjeni specifikacije za oznaku izvornosti u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1107/96 (Mel de Barroso) (ZOP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2081/92 od 14. srpnja 1992. o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 9., članak 6. stavak 3. i druga alineja članka 6. stavka 4.,

budući da:

(1)	U skladu s člankom 6. stavkom 2. Uredbe (EEZ) br. 2081/92, zahtjev Portugala za izmjenom specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti Mel de Barroso, registriranu Uredbom Komisije (EZ) br. 1107/96 (2), objavljen je u Službenom listu Europske unije  (3).

(2)	Komisiji nije dostavljena niti jedna izjava o prigovoru u smislu članka 7. Uredbe (EEZ) br. 2081/92, te se stoga navedene izmjene moraju registrirati i objaviti u Službenom listu Europske unije,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Specifikacija za oznaku izvornosti „Mel de Barroso” mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Sažetak glavnih točaka specifikacije prikazan je u Prilogu II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 208, 24.7.1992., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).

(2)  SL L 148, 21.6.1996., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1345/2004 (SL L 249, 23.7.2004., str. 14.).

(3)  SL C 262, 31.10.2003., str. 16. (Mel de Barroso).

---

PRILOG I.

PORTUGAL

Mel de Barroso

Izmjene:

—	Stavka specifikacije: Naziv Opis Zemljopisno područje Dokaz o podrijetlu Metoda proizvodnje Veza Označivanje Nacionalni zahtjevi

—

Izmjena(-e) Povećava se zemljopisno područje proizvodnje tako da uključuje općine Chaves i Vila Pouca de Aguiar i freguesias (župe) Jou i Valongo de Milhais u općini Murça. U odnosu na sadašnje zemljopisno područje, gore navedena područja imaju ista tla, iste vremenske uvjete, proizvode med sa istim obilježjima i primjenjuju iste metode proizvodnje, sa zajamčenom sljedivošću.

---

PRILOG II.

UREDBA VIJEĆA (EEZ) br. 2081/92

MEL DE BARROSO

(EZ br. PT/0229/24.1.1994.)

ZOP (X) ZZO ( )

Ovaj sažetak sastavljen je samo u informativne svrhe. Za potpune detalje, posebno o proizvođačima proizvoda koje obuhvaća dotična ZOP ili ZZO, molimo proučite potpunu verziju specifikacije proizvoda koja je dostupna na nacionalnoj razini ili od Europske Komisije (1).

1.

   Nadležno tijelo u državi članici:

Naziv	:	Instituto de Desenvolvimento Rural e Hidráulica
Adresa	:	Av. Afonso Costa, 3 P-1949-002 Lisabon
Tel	:	(351-21) 844 22 00
Faks	:	(351-21) 844 22 02
Elektronička pošta	:	idrha@idrha.min-agricultura.pt

2.

   Skupina koja podnosi zahtjev

2.1.	Naziv : Capolib — Cooperative Agrícola de Boticas, CRL

2.2.	Adresa : Av. Do Eiró P-5460 Boticas Tel : (351-276) 41 81 70 Faks : (351-276) 41 57 34 Elektronička pošta : capolib@mail.telepac.pt

2.3.	Sastav : proizvođač/obrađivač x. drugo ( )

3.

   Vrsta proizvoda Klasa 1.4: Drugi proizvodi životinjskog podrijetla — med.

4.

   Specifikacija (sažetak zahtjeva iz članka 4. stavka 2.)

4.1.   Naziv: Mel de Barroso

4.2.   Opis: Med kojeg proizvode domaće pčele Apis mellifera (sp. Iberica) od nektara cvijeća, pretežno vrste ericacea, koje čini regionalnu floru od koje se dobiva med.

4.3.   Zemljopisno područje: Unutar granica općina Boricas, Chaves, Montalegre i Vila Pouca de Aguiar i freguesias (župe) Jou i Valongo de Milhais u općini Murça (okrug Vila Real).

4.4.   Dokaz o podrijetlu: Podrijetlo potvrđeno običajima, posebno fizičkim referencama, kako pismenim tako i usmenim, proizvodnim mogućnostima regije te pojavljivanjem meda i pčela na grbu i imenima regije.

4.5.   Metoda proizvodnje: Med se smije točiti samo u odobrenim prostorijama za točenje, a postupak točenja i pretakanja moraju se odvijati u mjestu proizvodnje. Obzirom da je med Barroso proizvod koji se može miješati, kako bi se spriječilo bilo kakvo smanjenje sljedivosti i lanca inspekcijskog nadzora, pakirati smiju samo ovlaštene osobe, unutar zemljopisnog područja podrijetla, kako bi se zajamčila kvaliteta i izvornost proizvoda i ne bi dovodilo u zabludu potrošače. Proizvodnja, točenje i pakiranje smiju se vršiti samo u utvrđenom zemljopisnom području. Barroso med smije se stavljati na tržište samo u tekućem ili kristaliziranom obliku ili u pčelinjem saću (pod uvjetom da je isto potpuno pokriveno i ne sadrži ličinke). Mora se pakirati u spremnike napravljene od čvrstog, nezapaljivog materijala pogodnog za hranu, a čiju vrstu i oznake mora odobriti skupina proizvođača.

4.6.   Veza: Barroso med se proizvodi u najvišim predjelima Barrosa. Ima posebna obilježja koja su rezultat pretežito vrištinske vegetacije.

4.7.   Inspekcijsko tijelo:

Naziv	:	TRADIÇÃO E QUALIDADE — Associação Interprofissional para os Produtos Agro- Alimentares de Trás-os-Montes
Adresa	:	Av. 25 de Abril 273, S/L P-5370 Mirandela
Tel	:	(351-278) 26 14 10
Faks	:	(351-278) 26 14 10
Elektronička pošta	:	tradicao-qualidade@clix.pt

4.8.   Označivanje: MEL DE BARROSCO — Denominação de Origem Protegida

4.9   Nacionalni zahtjevi: —

---

(1)  Europska komisija — Opća uprava za poljoprivredu — Politika kvalitete poljoprivrednih proizvoda — B-1049 Bruxelles

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

28

---

32006R0575

---

L 100/3

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

07.04.2006.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 575/2006

od 7. travnja 2006.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na broj i nazive Stalnih znanstvenih panela Europske agencije za sigurnost hrane

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno drugi stavak njezinog članka 28. stavka 4.,

budući da:

(1)	Zdravstvena zaštita biljaka ključan je čimbenik u sigurnosti prehrambenog lanca, a nedavni događaji za posljedicu imaju sve veći broj znanstvenih procjena rizika u području biljnog zdravstva.

(2)

Sadašnja stručnost Znanstvenog panela Europske agencije za sigurnost hrane odgovornog za mišljenja u vezi s zdravlje biljaka, sredstvima za zaštitu bilja i njihovim ostacima omogućuje da se znanstvene procjene u području biljnog zdravstva provode samo na ograničenom broju pojedinačnih slučajeva. U skladu s time, kako bi se moglo nositi s rastućim brojem zahtjeva za znanstvenim mišljenjima u području biljnog zdravstva, Europska agencija za sigurnost hrane formalno je zatražila od Komisije da uspostavi novi Stalni znanstveni panel i okupi širok raspon stručnosti u različitim područjima relevantnim za zdravlje biljaka, kao što su entomologija, mikologija, virologija, bakteriologija, botanika, agronomija, karantena za biljke i epidemiologija bolesti bilja.

(3)	Kao rezultat osnivanja dodatnog Znanstvenog panela o zdravlju biljaka, naziv „Panel za zdravlje biljaka, sredstva za zaštitu bilja i njihove ostatke” mora se promijeniti.

(4)	Uredbu (EZ) 178/2002 bi se stoga trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(5)	Mjere propisane ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Članak 28. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002 mijenja se kako slijedi:

1.	Točka (c) zamjenjuje se sljedećim: „(c) Panel za sredstva za zaštitu bilja i njihove ostatke;”.

2.	Dodaje se nova točka (i) kako slijedi: „(i) Panel za zdravlje biljaka.”

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

29

---

32006R1367

---

L 264/13

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

06.09.2006.

---

UREDBA (EZ) br. 1367/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 6. rujna 2006.

o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora, u svjetlu zajedničkog teksta kojeg je Odbor za mirenje odobrio 22. lipnja 2006. (2),

budući da:

(1)	Zakonodavstvo Zajednice u području zaštite okoliša ima za cilj doprinijeti, inter alia, očuvanju, zaštiti i poboljšanju kvalitete okoliša te zaštiti zdravlja ljudi i tako promicati održivi razvoj.

(2)

Šesti program djelovanja Zajednice o okolišu (3) naglašava važnost osiguravanja odgovarajućih informacija o okolišu i učinkovitih mogućnosti sudjelovanja javnosti u odlučivanju u pitanjima okoliša, u svrhu povećanja odgovornosti i transparentnosti odlučivanja, podizanja javne svijesti i osiguravanja veće potpore donesenim odlukama. Nadalje, on kao i njegovi prethodnici (4) potiče učinkovitiju provedbu i primjenu zakonodavstva Zajednice u području zaštite okoliša, uključujući provedbu propisa Zajednice i poduzimanje mjera u slučaju povreda zakonodavstva Zajednice u području zaštite okoliša.

(3)

Zajednica je 25. lipnja 1998. potpisala Konvenciju Ekonomske komisije Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša (dalje u tekstu: Aarhuška konvencija). Zajednica je odobrila Aarhušku konvenciju 17. veljače 2005. (5). Odredbe prava Zajednice trebale bi biti u skladu s tom Konvencijom.

(4)	Zajednica je već donijela određeni skup zakona, koji se dalje razvija i doprinosi ostvarivanju ciljeva Aarhuške konvencije. Trebalo bi osigurati primjenu zahtjeva Konvencije na institucije i tijela Zajednice.

(5)

Tri stupa Aarhuške konvencije – pristup informacijama, sudjelovanje javnosti u odlučivanju i pristup pravosuđu u pitanjima okoliša – treba objediniti u jednom zakonodavnom aktu i utvrditi zajedničke odredbe u pogledu ciljeva i definicija. Time se doprinosi racionalizaciji zakonodavstva i povećava transparentnost provedbenih mjera koje se poduzimaju u odnosu na institucije i tijela Zajednice.

(6)	Općenito, prava koja jamče tri stupa Aarhuške konvencije vrijede neovisno o državljanstvu, nacionalnosti ili domicilu.

(7)

Aarhuška konvencija daje općenitu definiciju tijela javne vlasti čiji se glavni smisao sastoji u tome da bi pojedinci i njihove organizacije trebali imati prava gdje god se provodi javna vlast. Stoga je institucije i tijela Zajednice obuhvaćene ovom Uredbom potrebno definirati na isti takav općenit i funkcionalan način. Institucije i tijela Zajednice se na temelju Aarhuške konvencije mogu isključiti iz područja primjene Konvencije kad djeluju u pravosudnom i zakonodavnom svojstvu. Ipak, kako bi se postigla dosljednost s obzirom na Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (6), odredbe o pristupu informacijama o okolišu trebale bi se primjenjivati i na institucije i tijela Zajednice koja djeluju u zakonodavnom svojstvu.

(8)

Definicija informacija o okolišu u ovoj Uredbi obuhvaća sve oblike informacija o stanju okoliša. Ta definicija, koja je prilagođena definiciji prihvaćenoj za Direktivu 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/313/EEZ (7), ima isti sadržaj kao definicija iz Aarhuške konvencije. Definicija „dokumenta” iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 obuhvaća informacije o okolišu kako je utvrđeno u ovoj Uredbi.

(9)

U ovoj je Uredbi potrebno dati definiciju planova i programa uzimajući u obzir odredbe Aarhuške konvencije, usporedno s pristupom koji se primjenjuje u odnosu na obveze država članica na temelju postojećeg prava EZ-a. „Planove i programe koji se tiču okoliša” trebalo bi definirati s obzirom na njihov doprinos ostvarivanju ciljeva i prioriteta politike zaštite okoliša Zajednice odnosno s obzirom na mogući značajan učinak na ostvarivanje tih ciljeva i prioriteta. U Šestom programu djelovanja Zajednice o okolišu utvrđeni su ciljevi politike zaštite okoliša Zajednice u desetogodišnjem razdoblju koje počinje 22. srpnja 2002. kao i planirane aktivnosti za postizanje tih ciljeva. Na kraju tog razdoblja trebalo bi donijeti sljedeći program djelovanja za okoliš.

(10)	S obzirom na činjenicu da se pravo zaštite okoliša neprestano razvija, definicija prava zaštite okoliša trebala bi upućivati na ciljeve politike zaštite okoliša Zajednice utvrđene u Ugovoru.

(11)

Pojedinačni upravni akti trebali bi biti otvoreni za interno preispitivanje ako su oni pravno obvezujući i imaju vanjske učinke. Na sličan način trebalo bi urediti i propuste u slučajevima gdje na temelju prava zaštite okoliša postoji obveza donošenja upravnih akata. S obzirom na to da se akti koje donose institucije i tijela Zajednice koja djeluju u pravosudnom i zakonodavnom svojstvu mogu isključiti, isto treba vrijediti i za druge istražne postupke u kojima institucije i tijela Zajednice djeluju u svojstvu tijela za upravni nadzor na temelju odredaba Ugovora.

(12)

Aarhuška konvencija predviđa javni pristup informacijama o okolišu, bilo na zahtjev ili putem aktivnog širenja informacija koje provode tijela obuhvaćena Konvencijom. Uredba (EZ) br. 1049/2001 primjenjuje se na Europski parlament, Vijeće i Komisiju kao i na agencije i slična tijela uspostavljena pravnim aktom Zajednice. U njoj su utvrđena pravila za te institucije koja su u velikoj mjeri u skladu s pravilima utvrđenim u Aarhuškoj konvenciji. Potrebno je proširiti primjenu Uredbe (EZ) br. 1049/2001 na sve ostale institucije i tijela Zajednice.

(13)	Potrebno je uzeti u obzir odredbe Aarhuške konvencije koje nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1049/2001, bilo djelomično ili u cijelosti, a to se posebno odnosi na odredbe o prikupljanju i širenju informacija o okolišu.

(14)	Kvaliteta informacija o okolišu ključni je čimbenik za učinkovito ostvarivanje prava javnosti na pristup tim informacijama. Stoga je potrebno uvesti pravila kojima se institucije i tijela Zajednice obvezuju osigurati tu kvalitetu.

(15)

Izuzetke predviđene Uredbom (EZ) br. 1049/2001 trebalo bi primjenjivati podložno posebnim odredbama ove Uredbe u vezi sa zahtjevima za pružanje informacija o okolišu. Razloge za odbijanje pristupa informacijama o okolišu trebalo bi tumačiti restriktivno, uzimajući u obzir društveni interes sadržan u otkrivanju tih informacija i moguću povezanost traženih informacija s emisijama u okoliš. Izraz „poslovni interesi” obuhvaća sporazume o tajnosti podataka koje sklapaju institucije i tijela koja djeluju u u okviru bankovnih aktivnosti.

(16)

Sukladno Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (8), na razini Zajednice već je uspostavljena mreža za promicanje suradnje i koordinacije između država članica, uz podršku Komisije, s ciljem poboljšanja prevencije i kontrole niza zaraznih bolesti u Zajednici. Odlukom br. 1786/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) donosi se program djelovanja Zajednice u području javnog zdravstva kao dopuna nacionalnim politikama. Dva elementa tog programa – poboljšanje informacija i znanja u svrhu razvoja javnog zdravstva i povećanje sposobnosti brzog i koordiniranog reagiranja na prijetnje zdravlju – predstavljaju ciljeve koji su podjednako i u cijelosti u skladu sa zahtjevima Aarhuške konvencije. Ova bi se Uredba stoga trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje Odluku br. 2119/98/EZ i Odluku br. 1786/2002/EZ.

(17)

Aarhuškom konvencijom zahtijeva se da stranke donesu odredbe o sudjelovanju javnosti tijekom pripreme planova i programa koji se odnose na okoliš. Te odredbe trebaju sadržavati primjerene vremenske okvire za obavješćivanje javnosti o pojedinom postupku odlučivanja u pitanjima okoliša. Kako bi sudjelovanje javnosti u odlučivanju bilo učinkovito, ono se treba odvijati u ranoj fazi dok su još sve opcije otvorene. Institucije i tijela Zajednice bi kod utvrđivanja odredaba o sudjelovanju javnosti trebali odrediti koji segmenti javnosti mogu sudjelovati. U Aarhuškoj konvenciji također je utvrđeno da stranke trebaju uložiti primjerene napore kako bi osigurale mogućnosti sudjelovanja javnosti u pripremi politika koje se odnose na zaštitu okoliša.

(18)

U članku 9. stavku 3. Aarhuške konvencije predviđen je pristup pravosudnim i drugim postupcima pravne zaštite u kojima se mogu osporiti radnje i propusti privatnih osoba i tijela javne vlasti koji su u suprotnosti s odredbama prava zaštite okoliša. Odredbe o pristupu pravosuđu trebale bi biti u skladu s Ugovorom. U tom je kontekstu primjereno da se ovom Uredbom obuhvate samo radnje i propusti tijela vlasti.

(19)

Kako bi se osigurala prikladna i učinkovite pravne lijekove, uključujući ona koja su raspoloživa pred Sudom Europskih zajednica na temelju relevantnih odredaba Ugovora, primjereno je da se instituciji ili tijelu Zajednice koje je donijelo sporni akt, odnosno koje je u slučaju navodnog upravnog propusta propustilo djelovati, pruži mogućnost da preispita raniju odluku odnosno, u slučaju propusta, da djeluje.

(20)

Nevladinim organizacijama koje djeluju u području zaštite okoliša i koje zadovoljavaju određene kriterije, pri čemu se prvenstveno treba uvjeriti da se radi o neovisnim i odgovornim organizacijama koje su dokazale da im je primarni cilj promicanje zaštite okoliša, trebale bi imati pravo podnijeti zahtjev za interno preispitivanje na razini Zajednice akata koje su donijele institucije i tijela Zajednice odnosno propusta tih institucija i tijela u području prava zaštite okoliša kako bi predmetna institucija odnosno tijelo preispitalo sporni akt ili propust.

(21)	Ako prethodni zahtjevi za interno preispitivanje nisu prihvaćeni, predmetna nevladina organizacija trebala bi imati mogućnost pokrenuti postupak pred Sudom EZ-a u skladu s odgovarajućim odredbama Ugovora.

(22)	Ova Uredba poštuje temeljna prava i načela priznata člankom 6. Ugovora o Europskoj uniji i izražena u Povelji Europske unije o temeljnim pravima, a posebno njezinom članku 37.,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

GLAVA I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Cilj

1.   Cilj ove Uredbe je utvrditi pravila koja će omogućiti primjenu odredaba Konvencije UNECE-a o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša, dalje u tekstu „Aarhuška konvencija”, na institucije i tijela Zajednice i time doprinijeti provedbi obveza koje proizlaze iz te Konvencije, a posebno:

(a)	zajamčiti pravo javnosti na pristup informacijama o okolišu u posjedu institucija i tijela Zajednice, bilo da su im te informacije dostavljene ili su ih sami sastavili, te utvrditi osnovne uvjete i praktična rješenja za ostvarivanja tog prava;

(b)

osigurati da se informacije o okolišu postupno stavljaju na raspolaganje i šire u javnosti kako bi se postigla najšira moguća sustavna raspoloživost i raširenost tih informacija. U tu se svrhu posebno promiče uporaba računalne telekomunikacije i/ili elektroničke tehnologije, gdje god su one raspoložive;

(c)	osigurati sudjelovanje javnosti u odnosu na planove i programe koji se odnose na okoliš;

(d)	omogućiti pristup pravosuđu u pitanjima okoliša na razini Zajednice u skladu s uvjetima utvrđenim u ovoj Uredbi.

2.   Institucije i tijela Zajednice kod primjene odredaba ove Uredbe nastoje pružiti pomoć i smjernice javnosti u vezi s pristupom informacijama, sudjelovanjem u postupku odlučivanja i pristupom pravosuđu u pitanjima okoliša.

Članak 2.

Definicije

1.   U smislu ove Uredbe:

(a)	„podnositelj zahtjeva” znači svaka fizička ili pravna osoba koja je zatražila informacije o okolišu;

(b)	„javnost” znači jedna ili više fizičkih ili pravnih osoba odnosno njihove udruge, organizacije ili skupine;

(c)

„institucije i tijela Zajednice” znači sve javne institucije, tijela, uredi i agencije koji su uspostavljeni Ugovorom ili na temelju Ugovora, osim kad djeluju u pravosudnom ili zakonodavnom svojstvu. Međutim, odredbe glave II. primjenjuju se na institucije i tijela Zajednice koji djeluju u zakonodavnom svojstvu;

(d)

„informacije o okolišu” znači svaka informacija u pisanom, vizualnom, slušnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom materijalnom obliku u vezi sa: i. stanjem sastavnica okoliša, kao što su zrak i atmosfera, voda, tlo, zemlja, krajobraz i prirodni lokaliteti, biološka raznolikost i njezini sastavni dijelovi, uključujući genetski izmijenjene organizme, te uzajamno djelovanje ovih sastavnica; ii. čimbenicima kao što su tvari, energija, buka, zračenje i otpad, uključujući radioaktivni otpad, emisije, ispuštanja i druga oslobađanja u okoliš koja utječu ili bi mogla utjecati na sastavnice okoliša iz točke i.; iii. mjerama (uključujući upravne mjere), kao što su politike, zakonodavstvo, planovi, programi, sporazumi iz područja zaštite okoliša i djelatnosti koje utječu ili bi mogle utjecati na sastavnice i čimbenike iz točaka i. i ii. te mjere i djelatnosti u svrhu zaštite tih sastavnica; iv. izvješćima o provedbi zakonodavstva u području zaštite okoliša; v. analizama isplativosti i drugim gospodarskim analizama i pretpostavkama koje se koriste u okviru mjera i djelatnosti iz točke iii.; vi. stanjem zdravlja i sigurnosti ljudi, uključujući moguća onečišćenja hranidbenog lanca, uvjetima za život ljudi, kulturnim lokalitetima i izgrađenim objektima, ako na njih utječe ili može utjecati stanje sastavnica okoliša iz točke i. odnosno, putem tih sastavnica, bilo koje pitanje iz točke ii. i iii.;

(e)

„planovi i programi koji se odnose na okoliš” znači planovi i programi: i. koje izrađuju i, tamo gdje je to primjereno, donose institucije i tijela Zajednice; ii. koji su potrebni na temelju zakonodavnih, regulatornih ili upravnih propisa; i iii. koji doprinose ostvarivanju ciljeva politike zaštite okoliša Zajednice utvrđenih u Šestom programu djelovanja Zajednice o okolišu ili bilo kojem kasnijem općem programu djelovanja za okoliš odnosno koji bi mogli imati značajan učinak na ostvarivanje tih ciljeva. Opći programi djelovanja o okolišu također se smatraju planovima i programima koji se odnose na okoliš. Ova definicija ne obuhvaća financijske i proračunske planove i programe tj. planove i programe u kojima se utvrđuje način financiranja određenih projekata i aktivnosti odnosno koji se odnose na prijedloge godišnjih proračuna kao ni interne programe rada institucija i tijela Zajednice te planove i programe u slučaju opasnosti čija je jedina svrha civilna zaštita;

(f)

„pravo zaštite okoliša” znači zakonodavstvo Zajednice, bez obzira na njegovu pravnu osnovu, koje doprinosi provođenju ciljeva politike zaštite okoliša Zajednice utvrđenih u Ugovoru, a to su očuvanje, zaštita i poboljšanje kvalitete okoliša, zaštita zdravlja ljudi, razborita i racionalna uporaba prirodnih resursa te promicanje mjera na međunarodnoj razini radi rješavanja regionalnih i globalnih problema vezanih uz okoliš;

(g)	„upravni akt” znači svaka pojedinačna mjera u okviru prava zaštite okoliša koju je poduzela institucija ili tijelo Zajednice i koja je pravno obvezujuća i ima vanjske učinke;

(h)	„upravni propust” znači propust institucije ili tijela Zajednice u donošenju upravnog akta kako je utvrđeno u točki (g).

2.   Upravni akti i upravni propusti ne uključuju mjere koje su institucije i tijela Zajednice poduzeli odnosno propustili poduzeti u svojstvu tijela za upravni nadzor, primjerice na temelju:

(a)	članaka 81., 82., 86. i 87. Ugovora (pravila tržišnog natjecanja);

(b)	članaka 226. i 228. Ugovora (postupci zbog povrede obveza iz Ugovora);

(c)	članka 195. Ugovora (postupci Europskog ombudsmana);

(d)	članka 280. Ugovora (postupci OLAF-a).

GLAVA II.

PRISTUP INFORMACIJAMA O OKOLIŠU

Članak 3.

Primjena Uredbe (EZ) br. 1049/2001

Uredba (EZ) br. 1049/2001 primjenjuje se na sve zahtjeve za pristup informacijama o okolišu koje se nalaze u posjedu institucija i tijela Zajednice, bez obzira na državljanstvo, nacionalnost ili domicil podnositelja zahtjeva, a u slučaju pravnih osoba, bez obzira na registrirano sjedište ili stvarno središte njihovih aktivnosti.

U smislu ove Uredbe, riječ „institucija” iz Uredbe (EZ) br. 1049/2001 tumači se kao „institucija ili tijelo Zajednice”.

Članak 4.

Prikupljanje i širenje informacija o okolišu

1.   S ciljem aktivnog i sustavnog širenja informacija o okolišu u javnosti institucije i tijela Zajednice organiziraju informacije o okolišu koje se nalaze u njihovom posjedu i bitne su za njihove zadaće, koristeći posebno računalnu telekomunikaciju i/ili elektroničku tehnologiju u skladu s člankom 11. stavkom 1. i 2. i člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1049/2001. Oni te informacije postupno čine dostupnima putem elektroničkih baza podataka kojima javnost može pristupiti putem javnih telekomunikacijskih mreža. U tu svrhu informacije koje se nalaze u njihovom posjedu unose se u baze podataka, a baze podataka opremaju se pretraživačima i drugim oblicima softvera koji javnosti olakšavaju pronalaženje traženih informacija.

Informacije koje se stavljaju na raspolaganje primjenom računalne telekomunikacijske i/ili elektroničke tehnologije ne moraju uključivati informacije prikupljene prije stupanja ove Uredbe na snagu, osim ako su te informacije već raspoložive u elektroničkom obliku. Institucije i tijela Zajednice uvijek kad je to moguće navode gdje se nalaze informacije prikupljene prije stupanja Uredbe na snagu koje nisu raspoložive u elektroničkom obliku.

Institucije i tijela Zajednice ulažu primjerene napore kako bi informacije o okolišu koje se nalaze u njihovom posjedu bile raspoložive u oblicima i formatima koji su pogodni za reproduciranje i koji su dostupni putem računalne telekomunikacije ili drugim elektroničkim sredstvima.

2.   Informacije o okolišu koje se stavljaju na raspolaganje javnosti i šire ažuriraju se prema potrebi. Uz dokumente iz članka 12. stavaka 2. i 3. i članka 13. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001, baze podataka i registri uključuju:

(a)	tekstove međunarodnih ugovora, konvencija i sporazuma te zakonodavstva Zajednice koji se odnose na područje zaštite okoliša ili su s njime povezani kao i tekstove politika, planova i programa koji se odnose na okoliš;

(b)	izvješća o napretku u vezi s provedbom stavki iz točke (a) koja su sastavile institucije i tijela Zajednice ili se kod njih nalaze u elektroničkom obliku;

(c)	korake koji su poduzeti u postupcima zbog povrede prava Zajednice od faze obrazloženog mišljenja sukladno članku 226. stavku 1. Ugovora;

(d)	izvješća o stanju okoliša iz stavka 4.;

(e)	podatke ili sažetke podataka dobivenih na temelju praćenja aktivnosti koje utječu ili bi mogle utjecati na okoliš;

(f)	odobrenja sa značajnim utjecajem na okoliš i sporazume vezane uz okoliš ili uputu na mjesto gdje se te informacije mogu zatražiti odnosno gdje im se može pristupiti;

(g)	studije o utjecaju na okoliš i procjene rizika u pogledu sastavnica okoliša ili uputu na mjesto gdje se te informacije mogu zatražiti odnosno gdje im se može pristupiti.

3.   Institucije i tijela Zajednice u odgovarajućim slučajevima mogu ispuniti zahtjeve stavaka 1. i 2. stvaranjem poveznica na internetske stranice na kojima se te informacije mogu pronaći.

4.   Komisija osigurava da se izvješće o stanju okoliša s podacima o kvaliteti okoliša i pritiscima na okoliš objavljuje i širi u redovitim razmacima od najviše četiri godine.

Članak 5.

Kvaliteta informacija o okolišu

1.   Institucije i tijela Zajednice osiguravaju, u onoj mjeri u kojoj je to u njihovoj moći, da sve informacije koje sami sastavljaju odnosno koje se sastavljaju po njihovom nalogu budu ažurne, točne i usporedive.

2.   Ako podnositelj zahtjeva to zatraži, institucije i tijela Zajednice ga obavješćuju gdje može naći informacije o mjernim postupcima koji su korišteni kod sastavljanja informacija, uključujući metode analize, uzorkovanja i prethodne obrade uzoraka, ako su te informacije raspoložive. U protivnom ga mogu uputiti na standardizirani postupak koji je korišten.

Članak 6.

Primjena izuzetaka u vezi sa zahtjevima za pristup informacijama o okolišu

1.   Što se tiče odredaba prve i treće alineje članka 4. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001, uz izuzetak istraga, posebno onih koje se odnose na moguće povrede prava Zajednice, smatra se da je otkrivanje informacija pitanje od prevladavajućeg društvenog interesa ako se tražene informacije odnose na emisije u okoliš. Što se tiče ostalih izuzetaka iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001, razlozi za odbijanje tumače se restriktivno, uzimajući u obzir društveni interes sadržan u otkrivanju tih informacija i moguću povezanost traženih informacija s emisijama u okoliš.

2.   Uz izuzetke iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001, institucije i tijela Zajednice mogu odbiti pristup informacijama o okolišu ako bi otkrivanje tih informacija negativno utjecalo na zaštitu okoliša na koji se informacije odnose (npr. lokaliteti za razmnožavanje rijetkih vrsta).

Članak 7.

Zahtjevi za pristup informacijama o okolišu koje nisu u posjedu institucija i tijela Zajednice

Ako institucija ili tijelo Zajednice prime zahtjev za pristup informacijama o okolišu koje se ne nalaze u njihovom posjedu, oni što prije, a najkasnije u roku od 15 radnih dana, obavješćuju podnositelja zahtjeva kod koje bi se institucije ili tijela Zajednice ili tijela vlasti u smislu Direktive 2003/4/EZ prema njihovom mišljenju mogla zatražiti tražena informacija, ili sami prosljeđuju zahtjev odgovarajućoj instituciji ili tijelu Zajednice odnosno tijelu vlasti i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva.

Članak 8.

Suradnja

U slučaju neposredne prijetnje po zdravlje i život ljudi ili po okoliš, bez obzira na to je li ta opasnost posljedica ljudske djelatnosti ili je posljedica prirodnih uzroka, institucije i tijela Zajednice na zahtjev tijela vlasti u smislu Direktive 2003/4/EZ surađuju s tim tijelima i pomažu im da u javnosti koja bi mogla biti pogođena, neposredno i bez odlaganja prošire sve informacije o okolišu koje bi omogućile da se poduzmu mjere radi izbjegavanja ili smanjenja štetnih posljedica te opasnosti, u onoj mjeri u kojoj se te informacije nalaze u posjedu institucija i tijela Zajednice i/ili tijela vlasti ili se čuvaju po njihovom nalogu.

Podstavak 1. primjenjuje se ne dovodeći u pitanje posebne obveze predviđene zakonodavstvom Zajednice, a posebno Odlukom br. 2119/98/EZ i Odlukom br. 1786/2002/EZ.

GLAVA III.

SUDJELOVANJE JAVNOSTI S OBZIROM NA PLANOVE I PROGRAME KOJI SE ODNOSE NA OKOLIŠ

Članak 9.

1.   Institucije i tijela Zajednice putem odgovarajućih praktičnih i/ili drugih odredaba osiguravaju da se javnosti pravovremeno pruže učinkovite mogućnosti sudjelovanja tijekom pripreme, izmjena i preispitivanja planova i programa koji se odnose na okoliš, dok su sve opcije još uvijek otvorene. Komisija posebno prilikom izrade prijedloga planova i programa koje dostavlja na odlučivanje drugim institucijama i tijelima Zajednice predviđa sudjelovanje javnosti u toj pripremnoj fazi.

2.   Institucije i tijela Zajednice određuju na koje segmente javnosti utječu ili bi mogli utjecati planovi i programi iz stavka 1., odnosno koji bi segmenti javnosti mogli biti zainteresirani za te planove i programe, uzimajući u obzir ciljeve ove Uredbe.

3.   Institucije i tijela Zajednice osiguravaju da javnost iz stavka 2. bude obaviještena, bilo putem javnih priopćenja ili drugim odgovarajućim sredstvima, npr. elektroničkim medijima ako su oni raspoloživi, o:

(a)	nacrtu prijedloga, ako je on raspoloživ;

(b)	informacijama o okolišu i procjenama koje su bitne za plan ili program u pripremi, ako su one raspoložive;

(c)

praktičnim rješenjima za sudjelovanje, uključujući: i. upravni subjekt od kojega se mogu dobiti relevantne informacije; ii. upravni subjekt kojemu se mogu dostaviti primjedbe, mišljenja i pitanja; iii. primjerene vremenske okvire koji ostavljaju dovoljno vremena za obavješćivanje, pripremu i učinkovito sudjelovanje javnosti u odlučivanju u pitanjima okoliša.

4.   Rok za dostavu primjedaba mora biti najmanje osam tjedana. Ako se organiziraju sastanci ili rasprave, obavijest o tome se objavljuje najmanje četiri tjedna unaprijed. Rokovi se mogu skratiti u hitnim slučajevima ili ako je javnost već imala priliku staviti primjedbe na predmetni plan odnosno program.

5.   Kod donošenja odluke o planu ili programu koji se odnose na okoliš, institucije i tijela Zajednice vode računa o rezultatima sudjelovanja javnosti. Institucije i tijela Zajednice obavješćuju javnost o tom planu odnosno programu, uključujući njegov tekst, te o razlozima i razmatranjima na kojima se temelji odluka i navod podatke o sudjelovanju javnosti.

GLAVA IV.

INTERNO PREISPITIVANJE I PRISTUP PRAVOSUĐU

Članak 10.

Zahtjev za interno preispitivanje upravnih akata

1.   Svaka nevladina organizacija koja ispunjava kriterije iz članka 11. ima pravo podnijeti zahtjev za interno preispitivanje instituciji ili tijelu Zajednice koje je donijelo upravni akt u okviru prava zaštite okoliša odnosno, u slučaju navodnog upravnog propusta, koje je trebalo donijeti takav akt.

Zahtjev se podnosi u pisanom obliku u roku od šest tjedana od donošenja, notifikacije ili objave upravnog akta, ovisno o tome što je najkasnije, odnosno u slučaju navodnog upravnog propusta, u roku od šest tjedana od dana kada je upravni akt trebao biti donesen. U zahtjevu se navode razlozi za preispitivanje.

2.   Institucija odnosno tijelo Zajednice iz stavka 1. razmatraju svaki zahtjev, osim ako je očito da je zahtjev neosnovan. Institucija odnosno tijelo Zajednice u najkraćem mogućem roku odgovara na zahtjev pisanim obrazloženjem, a najkasnije u roku od 12 tjedana od primitka zahtjeva.

3.   Ako institucije i tijela Zajednice unatoč dužnoj pažnji nisu u mogućnosti postupiti u skladu sa stavkom 2., oni u najkraćem mogućem roku, a najkasnije u roku navedenom u tom stavku, obavješćuju nevladinu organizaciju koja je podnijela zahtjev o razlozima nepostupanja i navode kada to namjeravaju učiniti.

Institucija odnosno tijelo Zajednice u svakom slučaju djeluju u roku od 18 tjedana od primitka zahtjeva.

Članak 11.

Kriteriji za ostvarivanje prava na razini Zajednice

1.   Nevladina organizacija ima pravo podnijeti zahtjev za interno preispitivanje u skladu s člankom 10. pod uvjetom da:

(a)	se radi o neovisnoj i neprofitnoj pravnoj osobi u skladu s nacionalnim pravom ili običajem države članice;

(b)	joj je primarni deklarirani cilj promicanje zaštite okoliša u kontekstu prava zaštite okoliša;

(c)	postoji više od dvije godine i aktivno radi na ostvarivanju cilja iz točke (b);

(d)	je predmet na koji se zahtjev za interno preispitivanje odnosi obuhvaćen njezinim ciljevima i djelovanjem.

2.   Komisija donosi potrebne odredbe kako bi osigurala transparentnu i dosljednu primjenu kriterija navedenih u stavku 1.

Članak 12.

Postupci pred Sudom EZ-a

1.   Nevladina organizacija koja je podnijela zahtjev za interno preispitivanje sukladno članku 10. može pokrenuti postupak pred Sudom EZ-a u skladu s odgovarajućim odredbama Ugovora.

2.   Ako institucija odnosno tijelo Zajednice ne postupi u skladu s člankom 10. stavkom 2. ili 3., nevladina organizacija može pokrenuti postupak pred Sudom EZ-a u skladu s odgovarajućim odredbama Ugovora.

GLAVA V.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 13.

Provedbene mjere

Institucije i tijela Zajednice prema potrebi prilagođavaju svoje poslovnike u skladu s odredbama ove Uredbe. Te prilagodbe proizvode učinke od 28. lipnja 2007.

Članak 14.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 28. lipnja 2007.

---

(1)  SL C 117, 30.4.2004., str. 52.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 31. ožujka 2004. (SL C 103 E, 29.4.2004., str. 612.), Zajedničko stajalište Vijeća od 18. srpnja 2005. (SL C 264 E, 25.10.2005., str. 18.) i Stajalište Europskog parlamenta od 18. siječnja 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu). Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 4. srpnja 2006. (još nije objavljena u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 18. srpnja 2006.

(3)  Odluka br. 1600/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. srpnja 2002. o utvrđivanju Šestog programa djelovanja Zajednice o okolišu (SL L 242, 10.9.2002., str. 1.).

(4)  Četvrti program djelovanja Zajednice o okolišu (SL C 328, 7.12.1987., str. 1.), Peti program djelovanja Zajednice o okolišu (SL C 138, 17.5.1993., str. 1.).

(5)  Odluka Vijeća 2005/370/EZ (SL L 124, 17.5.2005., str. 1.).

(6)  SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

(7)  SL L 41, 14.2.2003., str. 26.

(8)  SL L 268, 3.10.1998., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(9)  SL L 271, 9.10.2002., str. 1. Odluka kako je izmijenjena Odlukom br. 786/2004/EZ (SL L 138, 30.4.2004., str. 7.).

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

36

---

32006R2023

---

L 384/75

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.12.2006.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2023/2006

od 22. prosinca 2006.

o dobroj proizvođačkoj praksi za materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1.,

budući da:

(1)	Skupine materijala i predmeta navedenih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1935/2004 i kombinacije tih materijala i predmeta ili recikliranih materijala i predmeta koji se koriste u tim materijalima i predmetima trebali bi se proizvoditi u skladu s općim i detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse.

(2)	Neki su industrijski sektori donijeli smjernice za dobru proizvođačku praksu, dok drugi nisu. Stoga se čini potrebnim među državama članicama osigurati jednoobraznost dobre proizvođačke prakse za materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom.

(3)	Kako bi se osigurala takva sukladnost, primjereno je utvrditi određene obveze za poslovne subjekte.

(4)	Svi bi poslovni subjekti trebali rabiti učinkoviti sustav upravljanja kakvoćom proizvodnje, a koji bi trebao biti prilagođen njihovom položaju u opskrbnom lancu.

(5)

Pravila bi se trebala odnositi na materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom, koji su već u dodiru s hranom, što im je i bila namjena, odnosno na one materijale i predmete za koje se može razumno očekivati da će doći u dodir s hranom ili da će prenijeti dio svojih sastojaka na hranu u normalnim i predvidljivim uvjetima uporabe.

(6)	Pravila dobre proizvođačke prakse trebala bi se primjenjivati razmjerno kako bi se izbjeglo nepotrebno opterećenje za male poslovne subjekte.

(7)

Trebalo bi utvrditi detaljna pravila za postupke koji obuhvaćaju tiskarske boje, kao i za druge postupke, prema potrebi. Za tiskarske boje koje se primjenjuju na strani materijala ili predmeta koji ne dolaze u dodir s hranom, dobra bi proizvođačka praksa trebala zajamčiti da se navedene tvari ne prenesu na hranu pretiskivanjem ili kroz podlogu.

(8)	Mjere koje se predviđaju ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila dobre proizvođačke prakse za skupine materijala i predmeta navedene u Prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 koji dolaze u dodir s hranom (dalje u tekstu „materijali i predmeti”) te za kombinacije tih materijala i predmeta ili recikliranih materijala i predmeta koji se koriste u tim materijalima i predmetima.

Članak 2.

Područje primjene

Ova se Uredba primjenjuje na sve sektore i sve faze proizvodnje, prerade i distribucije materijala i predmeta izuzev proizvodnje početnih sirovina.

Detaljna pravila utvrđena u Prilogu primjenjuju se na odgovarajuće pojedinačno navedene postupke, prema potrebi.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

pojam „dobra proizvođačka praksa” znači oni aspekti osiguranja kakvoće kojima se jamči da se materijali i predmeti dosljedno proizvode i nadziru radi sukladnosti s pravilima koja se na njih odnose, kao i sa standardima kakvoće prikladne njihovoj namjeni, ne ugrožavajući zdravlje ljudi ili ne uzrokujući neprihvatljive promjene u sastavu hrane, odnosno ne dovodeći do pogoršanja u organoleptičkim svojstvima hrane;

(b)	pojam „sustav osiguranja kakvoće” znači ukupan zbroj organiziranih i dokumentiranih mjera poduzetih kako bi materijali i predmeti imali kakvoću potrebnu za postizanje sukladnosti s pravilima koja se na njih odnose, kao i sa standardima kakvoće potrebnima za njihovu namjenu;

(c)	pojam „sustav kontrole kakvoće” znači sustavna primjena mjera utvrđenih u okviru sustava osiguranja kakvoće kojima se jamči sukladnost početnih sirovina, polugotovih i gotovih materijala te predmeta sa specifikacijama utvrđenima sustavom osiguranja kakvoće;

(d)	pojam „strana koja nije u dodiru s hranom” znači površina materijala ili predmeta koja nije u izravnom dodiru s hranom;

(e)	pojam „strana u dodiru s hranom” znači površina materijala ili predmeta koja je u izravnom dodiru s hranom.

Članak 4.

Sukladnost s dobrom proizvođačkom praksom

Poslovni subjekt jamči da se aktivnosti proizvodnje provode u skladu s:

(a)	općim pravilima dobre proizvođačke prakse u smislu članka 5., 6. i 7.,

(b)	detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse iz Priloga.

Članak 5.

Sustav osiguranja kakvoće

1.   Poslovni subjekt uspostavlja učinkovit i dokumentirani sustav osiguranja kakvoće, provodi ga i jamči njegovo poštovanje. Sustav:

(a)	uzima u obzir osposobljenost osoblja, njihova znanja i vještine te organizaciju prostora i opremu koja je potrebna kako bi gotovi materijali i predmeti bili u skladu s važećim pravilima;

(b)	se primjenjuje uzimajući u obzir opseg poslovanja subjekta, tako da ne predstavlja prekomjerno opterećenje za poslovanje.

2.   Početne se sirovine odabiru na temelju unaprijed utvrđenih specifikacija kojima se osigurava sukladnost materijala i predmeta s pravilima koja se na njih odnose.

3.   Različiti se proizvodni procesi provode u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i procedurama.

Članak 6.

Sustav kontrole kakvoće

1.   Poslovni subjekt uspostavlja i održava učinkovit sustav kontrole kakvoće.

2.   Sustav kontrole kakvoće obuhvaća nadzor nad primjenom i postizanjem ciljeva dobre proizvođačke prakse te utvrđuje korektivne mjere ako se ti ciljevi ne postignu. Navedene se korektivne mjere primjenjuju bez odgađanja te su dostupne za uvid tijelima nadležnima za inspekciju.

Članak 7.

Dokumentacija

1.   Poslovni subjekt priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku, a koja se odnosi na specifikacije, proizvodne formule i preradu koji su bitni za sukladnost i sigurnost gotovih materijala ili predmeta.

2.   Poslovni subjekt priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku, a koja se odnosi na bilježenje različitih proizvodnih postupaka koji se provode te koji su bitni za sukladnost i sigurnost gotovog materijala ili predmeta te koji se odnose na rezultate sustava kontrole kakvoće.

3.   Poslovni subjekt omogućuje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev, pristup ovoj dokumentaciji.

Članak 8.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. kolovoza 2008.

---

(1)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

---

PRILOG

Detaljna pravila dobre proizvođačke prakse

Postupci koji uključuju primjenu tiskarskih boja na strani materijala ili predmeta koji nije u dodiru s hranom

1.

Tiskarske boje koje se tiskaju na onoj strani materijala i predmeta koja nije u dodiru s hranom pripremaju se i/ili primjenjuju tako da se tvari s površine na kojoj je otisak ne prenesu na stranu koja je u dodiru s hranom: (a) kroz podlogu; ili (b) otiskivanjem boje pri slaganju na hrpu ili namatanju na bubanj; u koncentracijama koje dovode do količina tvari u hrani koje nisu u skladu sa zahtjevima iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

2.

Rukovanje i skladištenje tiskanih materijala i predmeta u gotovoj i polugotovoj fazi provode se tako da se tvari s površine na kojoj je otisak ne prenesu na stranu koja je u dodiru s hranom: (a) kroz podlogu; ili (b) otiskivanjem boje pri slaganju na hrpu ili namatanju na bubanj; u koncentracijama koje dovode do količina tvari u hrani koje nisu u skladu sa zahtjevima iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

3.	Otisnute površine ne smiju doći u izravan dodir s hranom.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

40

---

32008R0108

---

L 039/11

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

15.01.2008.

---

UREDBA (EZ) br. 108/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 15. siječnja 2008.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1925/2006 o dodavanju vitamina i minerala i određenih drugih tvari hrani

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) predviđa da se regulatorni postupak utvrđen Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4) primjenjuje za usvajanje provedbenih mjera u vezi s tom Uredbom.

(2)

Odluka 1999/468/EZ je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ, kojom je uveden regulatorni postupak s kontrolom za potrebe usvajanja mjera općeg sadržaja i namijenjen izmjenama elemenata koji nisu ključni temeljnog instrumenta usvojenog u skladu s postupkom navedenim u članku 251. Ugovora, inter alia, brisanjem nekih od tih elemenata ili dopunom instrumenta novim elementima koji nisu ključni.

(3)

Komisiju bi trebalo ovlastiti da usvoji izmjene priloga I. i II. Uredbi (EZ) br. 1925/2006; da utvrdi dodatnu hranu u koju se ne smiju dodavati određeni vitamini ili minerali; da donosi odluke kojima bi se utvrdili i/ili izmijenili popisi drugih dopuštenih, zabranjenih ili ograničenih tvari; da utvrdi uvjete pod kojima je uporaba vitamina i minerala dopuštena, kao primjerice kriterij čistoće, maksimalne količine, minimalne količine i ostala ograničenja ili zabranjeno dodavanje vitamina i minerala u hranu; te da utvrdi odstupanja od određenih odredaba te Uredbe. S obzirom da su navedene mjere općeg sadržaja te su namijenjene izmjeni elemenata te Uredbe koji nisu ključni, inter alia, njezinom dopunom novim elementima koji nisu ključni, potrebno ih je usvojiti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(4)

Kada se, u hitnim slučajevima, uobičajeni rokovi za regulatorni postupak s kontrolom ne mogu poštovati, Komisija bi trebala moći upotrijebiti hitni postupak naveden u članku 5.a stavku 6. Odluke 1999/468/EZ kako bi izbrisala određene vitamine ili minerale navedene u prilozima te uvrstila u popis ili izmijenila druge određene tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006.

(5)	Uredbu (EZ) br. 1925/2006 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 1925/2006 mijenja se kako slijedi:

1.

Članak 3. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim: „3.   Izmjene popisa iz stavka 1. ovog članka donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3., uzimajući u obzir mišljenje Agencije. U hitnim slučajevima Komisija može upotrijebiti hitni postupak naveden u članku 14. stavku 4. kako bi vitamin ili mineral izbrisala s popisa navedenog u stavku 1. ovog članka. Prije unošenja ovih izmjena, Komisija se savjetuje sa zainteresiranim stranama, a posebno sa subjektima u poslovanju s hranom i skupinama potrošača.”

2.

U članku 4., drugi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Mjere kojima se utvrđuje dodatna hrana ili kategorije hrane kojima se ne smiju dodavati posebni vitamini i minerali, te koje su namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, mogu se usvojiti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3., u svjetlu znanstvenih dokaza uzimajući u obzir njihovu hranjivu vrijednost.”

3.

Članak 5. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1.   Mjere kojima se utvrđuje kriterij čistoće za formulacije vitamina i mineralne tvari, navedene u Prilogu II. te namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni njezinom nadopunom, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3., osim kada se primjenjuju sukladno stavku 2. ovog članka.”

4.

Članak 6. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1.   Prilikom dodavanja vitamina ili minerala u hranu, ukupna količina vitamina ili minerala koja je, bez obzira na njihovu svrhu, prisutna u hrani u trenutku kupnje, ne smije prekoračiti maksimalne količine. Mjere kojima se utvrđuje navedena količina, a koje su namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni njezinom dopunom, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3. Komisija može, u tu svrhu, iznijeti prijedlog mjera za maksimalne količine do 19. siječnja 2009. Za koncentrirane i dehidrirane proizvode, maksimalne utvrđene količine su one koje su prisutne u hrani prilikom njezine pripreme za konzumaciju prema uputama proizvođača.”; (b) stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2.   Svi uvjeti kojima se ograničava ili zabranjuje dodavanje određenog vitamina ili minerala u hranu ili kategoriju hrane te koji su namijenjeni izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, inter alia, njezinom dopunom, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3.”; (c) stavak 6. zamjenjuje se sljedećim: „6.   Dodavanje vitamina i minerala u hranu za posljedicu ima prisutnost tog vitamina ili minerala u hrani barem u značajnoj količini u slučaju kada je to definirano sukladno Prilogu Direktivi 90/496/EEZ. Mjere kojima se utvrđuju minimalni iznosi, uključujući sve manje količine, odstupanjem od gore navedenih značajnih količina, za posebnu hranu ili kategorije hrane i namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni njezinom dopunom, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3. ove Uredbe.”

5.

Članak 7. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1.   Prilikom označivanja, prezentiranja i oglašavanja hrane u koju su dodani vitamini i minerali ne smije se ni na koji način tvrditi ili implicirati da uravnotežena i raznolika prehrana ne može osigurati prikladne količine hranjivih tvari. Prema potrebi, odstupanje u vezi s određenom hranjivom tvari, koje je namijenjeno izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni njezinom dopunom, može se usvojiti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3.”

6.

Članak 8. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2.   Na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, Komisija može donijeti odluku namijenjenu izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, u svakom slučaju nakon procjene dostupnih informacija od strane Agencije, u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3., da uključi, prema potrebi, tvar ili sastojak u Prilog III., a posebno: (a) ako je utvrđen štetni učinak na zdravlje, tvar i/ili sastojak koji sadrži tvar se: i. uvrštava u Prilog III., dio A, a njegovo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane se zabranjuje; ili se ii. uvrštava u Prilog III., dio B, a njegovo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane dopušta samo pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu; (b) ako je utvrđeno moguće štetno djelovanje na zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, tvar se uvrštava u Prilog III., dio C. U hitnim slučajevima, Komisija može upotrijebiti hitni postupak naveden u članku 14. stavku 4. kako bi tvar ili sastojak bili uvršteni u Prilog III., dio A ili B.”; (c) stavak 5. zamjenjuje se sljedećim: „5.   U roku od četiri godine od dana kada je tvar uvrštena u Prilog III., dio C, odluka namijenjena izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3. te se u obzir također uzima mišljenje Agencije o svim spisima dostavljenima za procjenu, kako je navedeno u stavku 4. ovog članka, kako bi se općenito odobrila uporaba tvari navedene u Prilogu III., dijelu C, ili kako bi se, prema potrebi, ona uvrstila u Prilog III., dio A ili B. U hitnim slučajevima, Komisija može upotrijebiti hitni postupak naveden u članku 14. stavku 4. kako bi tvar ili sastojak bili uvršteni u Prilog III., dio A ili B.”

7.	Članak 14. zamjenjuje se sljedećim:

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL C 325, 30.12.2006., str. 40.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 7. lipnja 2007. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 17. prosinca 2007.

(3)  SL L 404, 30.12.2006., str. 26.

(4)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

43

---

32008R0202

---

L 060/17

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

04.03.2008.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 202/2008

od 4. ožujka 2008.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na broj i nazive Znanstvenih panela Europske agencije za sigurnost hrane

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 28. stavka 4.,

uzimajući u obzir zahtjev koji je Europska agencija za sigurnost hrane podnijela 12. rujna 2007.,

budući da:

(1)	Panel za dodatke hrani, arome, pomoćne tvari za preradu i materijale u dodiru s hranom je ključni element sigurnosti prehrambenog lanca i zaštite potrošača.

(2)	Iskustvo pokazuje da je od trenutka njegovog osnutka taj Panel do sada primio gotovo 50 % od ukupnog broja pitanja poslanih Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA). Unatoč donošenju velikog broja znanstvenih mišljenja godišnje, Panel ima poteškoća s radnim opterećenjem.

(3)	Očekuje se da će se broj pitanja zaprimljenih od strane Panela povećati u budućnosti kao posljedica usvajanja novog vertikalnog zakonodavstva iz područja vitamina i minerala koji se dodaju hrani, te dodataka hrani, aroma i prehrambenih enzima.

(4)	Stoga je navedeni Panel potrebno zamijeniti s dva nova Panela nazivanih „Panel za dodatke hrani i izvore hranjivih tvari koje se dodaju hrani” i „Panel za materijale koji dolaze u neposredan dodir s hranom, enzime, arome i pomoćne tvari u procesu proizvodnje”.

(5)

Cilj podjele odgovornosti između dva nova Panela trebao bi osigurati da će stručno znanje svakog Panela odgovarati njegovom području nadležnosti te da će pridonositi boljem usklađivanju rada. Postupcima kojima se upravlja Znanstvenim odborom EFSA-e i Panelima trebala bi se zajamčiti fleksibilna koordinacija i usklađene metode.

(6)	Uredbu (EZ) br. 178/2002 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(7)	Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U članku 28. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 178/2002 prvi podstavak se mijenja kako slijedi:

1.	Točka (a) zamjenjuje se sljedećim: „(a) Panel za dodatke hrani i izvore hranjivih tvari koje se dodaju hrani;”.

2.	Dodaje se sljedeća nova točka (j): „(j) Panel za materijale koji dolaze u neposredan dodir s hranom, enzime, arome i pomoćne tvari u procesu proizvodnje.”

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 575/2006 (SL L 100, 8.4.2006., str. 3.).

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

44

---

32008R0353

---

L 109/11

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

18.04.2008.

---

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 353/2008

od 18. travnja 2008.

o utvrđivanju provedbenih pravila za zahtjeve za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji, kako je predviđeno člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 15. stavak 4.,

nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,

budući da:

(1)	Uredba (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje pravila za uporabu tvrdnji u označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane.

(2)	U zahtjevu za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji trebalo bi primjereno i dostatno prikazati kako je zdravstvena tvrdnja temeljena na, i potkrijepljena općeprihvaćenim znanstvenim dokazima, vodeći računa o ukupnosti dostupnih znanstvenih podataka te odmjeravanjem dokaza.

(3)	Kako je predviđeno člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, potrebno je utvrditi provedbena pravila u vezi sa zahtjevima za zdravstvenim tvrdnjama podnesenima u skladu s navedenom Uredbom, uključujući pravila pripreme i podnošenja zahtjeva.

(4)	Provedbenim bi pravilima trebalo osigurati da je dokumentacija zahtjeva sastavljena na način kojim su definirani i razvrstani znanstveni podaci potrebni s ciljem procjene zahtjevâ od strane Europske agencije za sigurnost hrane.

(5)	Provedbena pravila su primarno osmišljena kao opći vodič i, ovisno o prirodi tvrdnje, priroda i opseg studijâ potrebnih za procjenu njezine znanstvene vrijednosti mogu varirati.

(6)

Zahtjevi za odobrenjem zdravstvenih tvrdnji trebali bi uzeti u obzir uvjete utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1924/2006, posebno opća načela i uvjete utvrđene u njezinim člancima 3. i 5. U slučaju pojedinačnih zdravstvenih tvrdnji trebalo bi podnijeti zasebne zahtjeve, u kojima bi se odredila vrsta tvrdnje.

(7)	Podaci i dokumenti koje je potrebno predočiti u skladu s ovom Uredbom, ne bi trebali dovoditi u pitanje nijednu dodatnu informaciju koju Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) može, prema potrebi, zatražiti, kako je predviđeno člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(8)

Na zahtjev Komisije, Agencija je izdala mišljenje o znanstvenim i tehničkim uputama o pripremi i prezentaciji zahtjeva u vezi sa zdravstvenim tvrdnjama (2). Zahtjeve bi trebalo sastaviti sukladno uputama koje je izdala Agencija te u skladu s provedbenim pravilima, kako bi se osiguralo usklađeno podnošenje zahtjeva Agenciji.

(9)	Kako bi uživali pravo na zaštitu podataka, kako je utvrđeno člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zahtjevi za zaštitom vlasničkih podataka moraju biti opravdani i svi se podaci moraju nalaziti u zasebnom dijelu zahtjeva.

(10)	Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju provedbena pravila za sljedeće zahtjeve:

(a)	zahtjevi za odobrenjem, podneseni u skladu s člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1924/2006; i

(b)	zahtjevi za uvrštenjem tvrdnje na popis predviđen člankom 13. stavku 3., podneseni u skladu s člankom 18. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 2.

Područje primjene

Svaki zahtjev obuhvaća samo jedan odnos između hranjive ili neke druge tvari, odnosno hrane ili kategorije hrane, te jedan navodni učinak.

Članak 3.

Opis vrste zdravstvene tvrdnje

U zahtjevu se pobliže označuje kojoj vrsti pripada zdravstvena tvrdnja, odabirom između onih navedenih u člancima 13. i 14. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 4.

Vlasnički podaci

Naznaka informacija koje bi trebalo smatrati vlasničkim podacima te njihovo provjerljivo obrazloženje, kako je navedeno u članku 15. stavku 3. točki (d) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, uvrštava se u zasebni dio zahtjeva.

Članak 5.

Znanstvene studije

Studije i ostali materijali navedeni u članku 15. stavku 3. točkama(c) i (e) Uredbe (EZ) br. 1924/2006:

(a)	primarno se sastoje od studija provedenih na ljudima i, u slučaju tvrdnji koje se odnose na razvoj i zdravlje djece, od studija provedenih na djeci;

(b)	predočavaju se sukladno hijerarhiji koja odražava relativnu snagu dokaza koja se može dobiti iz različitih vrsta studija.

Članak 6.

Uvjeti uporabe

U skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, te dodatno na prijedlog teksta zdravstvene tvrdnje, uvjeti uporabe uključuju:

(a)	ciljanu populaciju planirane zdravstvene tvrdnje;

(b)	količinu hranjivih ili drugih tvari, odnosno hrane ili kategorije hrane, te način konzumacije potreban za postizanje navedenog pozitivnog učinka;

(c)	prema potrebi, izjavu upućenu osobama koje bi trebale izbjegavati hranjivu ili drugu tvar, odnosno hranu ili kategoriju hrane, za koju je podnesena zdravstvena tvrdnja;

(d)	upozorenje za hranjivu ili drugu tvar, odnosno hranu ili kategoriju hrane, koja bi mogla predstavljati zdravstveni rizik, ako se konzumira u prevelikim količinama;

(e)	sva ostala ograničenja uporabe i upute za pripremu i/ili uporabu.

Članak 7.

Tehnička pravila

Zahtjev se priprema i podnosi u skladu s tehničkim pravilima utvrđenima u Prilogu.

Članak 8.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

---

(1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9., kako je ispravljeno u SL L 12, 18.1.2007., str. 3. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 109/2008 (SL L 39, 13.2.2008., str. 14.).

(2)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178623592471.htm

---

PRILOG

Tehnička pravila za pripremu i podnošenje zahtjeva za zdravstvene tvrdnje

UVOD

1.	Ovaj se Prilog primjenjuje na zdravstvene tvrdnje u vezi s konzumacijom kategorije hrane, hrane, ili njezinim sastojcima (uključujući hranjivu ili neku drugu tvar, ili kombinaciju hranjive tvari/druge tvari), dalje u tekstu „hrana”.

2.	U slučaju kada podnositelj zahtjeva izostavi dio potrebnih podataka, kako je opisano u ovom Prilogu, pod pretpostavkom da se oni ne odnose na dotičan zahtjev, u navedenom je zahtjevu potrebno navesti razloge takvog izostavljanja.

3.	Izraz „zahtjev” dalje u tekstu znači zasebnu dokumentaciju koja sadrži informacije i znanstvene podatke koji se podnose u svrhu odobravanja navedene zdravstvene tvrdnje.

4.

Za svaku se zasebnu zdravstvenu tvrdnju sastavlja jedan zahtjev; to znači da predmet svakog zahtjeva može biti isključivo odnos između hrane i jednog navedenog učinka. Međutim, podnositelj zahtjeva može u istom zahtjevu predložiti višestruke recepture hrane, kao prikladne za nošenje iste zdravstvene tvrdnje, pod uvjetom da za predložene recepture hrane na kojima se nalazi ista zdravstvena tvrdnja postoje valjani znanstveni dokazi.

5.	Podnositelj zahtjeva navodi je li nadležno nacionalno tijelo države članice ili treće zemlje znanstveno ocijenilo dotičnu zdravstvenu tvrdnju ili njoj sličnu tvrdnju. Ako jest, potrebno je predočiti presliku znanstvene ocjene.

6.

Sve studije provedene na ljudima i drugim živim vrstama, objavljene ili neobjavljene, a koje su relevantne za obrazlaganje podnesene zdravstvene tvrdnje, naznačivanjem odnosa između hrane i navedenog učinka, uključujući podatke koji idu u korist i podatke koji ne idu u korist takvog odnosa, predstavljaju korisne znanstvene podatke. Korisni objavljeni podaci o ljudima navode se u sveobuhvatnom pregledu.

7.	Zabranjeno je citirati sažetke znanstvenih časopisa i članaka objavljenih u dnevnim novinama, časopisima, biltenima ili lecima, ako za njih nisu napisane recenzije. Zabranjeno je citirati knjige ili poglavlja iz knjiga namijenjenih potrošačima ili široj javnosti.

OPĆA NAČELA ZNANSTVENOG POTKREPLJIVANJA

1.

Zahtjev sadrži sve znanstvene podatke, objavljene i neobjavljene, bez obzira idu li ili ne u korist zdravstvenoj tvrdnji za koju su bitni, zajedno s kompleksnim pregledom podataka dobivenih studijama provedenima na ljudima, kako bi se dokazalo da je zdravstvena tvrdnja potkrijepljena ukupnim znanstvenim podacima te odmjeravanjem dokaza. Podaci dobiveni studijama provedenima na ljudima, u kojima je riječ o odnosu između konzumacije hrane i navedenog učinka potrebni su za potkrjepljenje zdravstvene tvrdnje.

2.

Zahtjev mora sadržavati sveobuhvatan pregled podataka dobivenih studijama provedenim na ljudima u kojima je riječ o posebnom odnosu između hrane i navedenog učinka. Ovaj pregled, te identifikacija podataka koji se smatraju bitnim za zdravstvenu tvrdnju, trebalo bi izvršiti na sustavan i transparentan način kako bi se dokazalo da zahtjev prikladno odražava ravnotežu između svih dostupnih podataka.

3.

Samo potkrjepljenje zdravstvenih tvrdnji uzima u obzir ukupnost dostupnih znanstvenih podataka i, odmjeravanjem dokaza, dokazuje u kojoj je mjeri: (a) navedeni učinak hrane koristan za zdravlje ljudi; (b) utvrđen odnos uzroka i učinka između konzumacije hrane i navedenog učinka kod ljudi (kao primjerice snaga, konzistentnost, specifičnost, različito doziranje, te biološka vjerodostojnost odnosa); (c) potrebna količina hrane i način konzumacije kako bi se navedeni učinak razumno postigao kao dio uravnotežene prehrane; (d) posebna(e) studijska(e) grupa(e) u kojoj(ima) je dobiven dokaz predstavlja(ju) ciljanu populaciju za koju je tvrdnja namijenjena.

ZNAČAJKE HRANE

Dolje navedena informacija se navodi s obzirom na sastojak hrane, hranu ili kategoriju hrane za koju je sastavljena zdravstvena tvrdnja.

1.	Za sastojak hrane: (a) izvor i specifikacije (1), kao primjerice fizičke i kemijske značajke, sastav; i (b) prema potrebi, mikrobiološki sastojci nekog od sastojka hrane.

2.	Za hranu ili kategoriju hrane: (a) opis hrane ili kategorije hrane, uključujući karakterizaciju matrice hrane i ukupnog sastava uključujući udio hranjivih tvari u hrani; (b) izvor i specifikacije hrane ili kategorije hrane i, posebno, sastava sastojka/sastojaka u vezi sa zdravstvenom tvrdnjom.

3.

U svim slučajevima: (a) prema potrebi, varijabilnost od serije do serije; (b) primijenjene analitičke metode; (c) prema potrebi, sažetak provedenih studija o uvjetima proizvodnje, varijabilnosti od serije do serije, analitičkim postupcima, te o rezultatima studija o stabilnosti, kao i zaključci u vezi s uvjetima pohranjivanja i rokom trajanja; (d) prema potrebi, relevantni podaci i argumentacija da je sastojak, za koji je podnesena zdravstvena tvrdnja, u onom obliku koji je dostupan za uporabu od strane ljudskog tijela; (e) relevantni podaci i argumentacija da je sastojak iskoristiv, ako za proizvodnju željenog učinka nije potrebna apsorpcija, kao primjerice za sterole biljaka, vlakna i bakterije mliječne kiseline; (f) svi dostupni podaci o čimbenicima koji bi mogli utjecati na apsorpciju ili iskoristivost u tijelu onih sastojaka za koje je zdravstvena tvrdnja sastavljena.

ORGANIZACIJA RELEVANTNIH ZNANSTVENIH PODATAKA

1.	Utvrđeni znanstveni podaci se organiziraju prema navedenoj hijerarhiji: podaci dobiveni studijama provedenima na ljudima, nakon toga, prema potrebi, podaci dobiveni studijama koje nisu provedene na ljudima.

2.

Podaci dobiveni studijama provedenima na ljudima se klasificiraju prema hijerarhiji studijâ, prema sljedećem redu: (a) humane intervencijske studije, nasumce odabrane kontrolirane studije, druge nasumce odabrane studije (nekontrolirane), kontrolirane (koje nisu nasumce odabrane) studije, druge intervencijske studije; (b) humane opservacijske studije, kohortne studije, kontrolne studije slučaja, presječne studije, ostale opservacijske studije, kao što su izvješća o slučaju; (c) druge humane studije koje se bave mehanizmima radi kojih bi hrana mogla biti odgovorna za navedeni učinak, uključujući studije o biološkoj raspoloživosti.

3.

Podaci dobiveni studijama koje nisu provedene na ljudima sadržavaju: (a) podatke o životinjama, uključujući studije u kojima se istražuju aspekti vezani za apsorpciju, distribuciju, metabolizam, izlučivanje hrane, studije mehanizama, i druge studije; (b) podatke dobivene ex vivo ili in vitro, na temelju ljudskih ili životinjskih bioloških uzoraka u vezi s mehanizmima djelovanja, radi kojih bi hrana mogla biti odgovorna za navedeni učinak, uključujući ostale studije koje nisu provedene na ljudima.

SAŽETAK KORISNIH ZNANSTVENIH PODATAKA

Osim zahtjeva iz članka 15. stavka 3. točke (g) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za potrebe sažetka zahtjeva, podnositelj zahtjeva podnosi sažetak relevantnih znanstvenih podataka, koji sadržava sljedeće informacije:

1.	sažetak podataka dobivenih relevantnim humanim studijama, kojim se naznačuje u kojoj mjeri ukupnost podataka dobivenih studijama provedenima na ljudima podupire vezu između hrane i navedenog učinka;

2.	sažetak podataka dobivenih relevantnim studijama koje nisu provedene na ljudima, kojim se naznačuje kako i u kojoj mjeri, korisne studije koje nisu provedene na ljudima podupiru vezu između hrane i navedenog učinka kod ljudi;

3.

sveukupne zaključke, vodeći računa o ukupnosti podataka, uključujući dokaze koji im idu ili ne idu u korist, te odmjeravanjem dokaza. Sveukupnim zaključcima je potrebno jasno definirati u kojoj je mjeri: (a) navedeni učinak hrane koristan za zdravlje ljudi; (b) utvrđen uzrok i učinak odnosa između konzumacije hrane i navedenog učinka kod ljudi (kao primjerice snaga, konzistentnost, specifičnost, različito doziranje, te biološka vjerodostojnost odnosa); (c) količina hrane i način konzumacije potreban kako bi se navedeni učinak razumno postigao kao dio uravnotežene prehrane; (d) posebna(e) studijska(e) grupa(e) u kojoj(ima) je dobiven dokaz predstavlja(ju) ciljanu populaciju za koju je tvrdnja namijenjena.

STRUKTURA ZAHTJEVA

Zahtjevi su strukturirani na sljedeći način. Podnositelj zahtjeva smije ispustiti određene dijelove, ako za to ima valjano opravdanje.

Dio 1. — Upravni i tehnički podaci

1.1.

Sadržaj

1.2.	Obrazac zahtjeva

1.3.	Korišteni izvori

1.4.	Podaci o zdravstvenoj tvrdnji

1.5.	Sažetak zahtjeva

1.6.	Korišteni izvori

Dio 2. — Svojstva hrane/sastojka

2.1.	Sastojak hrane

2.2.	Hrana ili kategorije hrane

2.3.	Korišteni izvori

Dio 3. — Ukupni sažetak relevantnih znanstvenih podataka

3.1.	Tabelarni sažetak svih utvrđenih relevantnih studija

3.2.	Tabelarni sažetak podataka dobivenih relevantnim studijama provedenima na ljudima

3.3.	Pisani sažetak podataka dobivenih relevantnim studijama provedenima na ljudima

3.4.	Pisani sažetak podataka dobivenih relevantnim studijama koje nisu provedene na ljudima

3.5.	Ukupni zaključci

Dio 4. — Glavni dio utvrđenih relevantnih znanstvenih podataka

4.1.	Identifikacija relevantnih znanstvenih podataka

4.2.	Identificirani relevantni podaci

Dio 5. — Prilozi zahtjevu

5.1.	Glosar/kratice

5.2.	Preslici/reprodukcije relevantnih objavljenih podataka

5.3.	Cjelovita studijska izvješća o relevantnim neobjavljenim podacima

5.4.

Ostalo

---

(1)  Prema potrebi se mogu citirati međunarodno priznate specifikacije.

---

15/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

50

---

32008R1331

---

L 354/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.12.2008.

---

UREDBA (EZ) br. 1331/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)	Slobodno kretanje sigurne i zdrave hrane je bitan aspekt unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana, te njihovim socijalnim i gospodarskim interesima.

(2)	Pri provođenju politika Zajednice trebalo bi osigurati visoku razinu zaštite života i zdravlja ljudi.

(3)	Kako bi se osiguralo zdravlje ljudi, sigurnost aditiva, enzima i aroma koji se koriste u hrani namijenjenoj prehrani ljudi treba procijeniti prije njihovog stavljanja na tržište Zajednice.

(4)

Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (3), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (4), Uredbom (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani (5) (dalje u tekstu „sektorski zakoni o hrani”), utvrđuju se usklađeni kriteriji i zahtjevi za ocjenu i odobrenja ovih tvari.

(5)

Predviđa se, posebno, da se prehrambeni aditivi, prehrambeni enzimi i prehrambene arome, u stupnju u kojem se prehrambene arome moraju ocijeniti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1334/2008 (o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani), ne smiju staviti na tržište ili upotrebljavati u hrani namijenjenoj prehrani ljudi, u skladu s uvjetima utvrđenim u pojedinim sektorskim zakonima o hrani, ako nisu uključeni u popis odobrenih tvari Zajednice.

(6)	Kako bi se održalo povjerenje potrošača, apsolutno je bitno osigurati transparentnost u proizvodnji i postupanju s hranom.

(7)	U tom se smislu čini primjerenim da se za ove tri kategorije tvari uspostavi zajednički postupak Zajednice za ocjenjivanje i odobravanje, koji je učinkovit, vremenski ograničen i transparentan, kako bi se osiguralo njihovo slobodno kretanje unutar tržišta Zajednice.

(8)	Ovaj se zajednički postupak mora temeljiti na načelima dobrog upravljanja i pravne sigurnosti, te se mora provoditi u skladu s tim načelima.

(9)

Utvrđivanjem različitih faza postupka, rokova za te faze, uloga uključenih stranaka i načela koja se primjenjuju, ovom se Uredbom upotpunjuje zakonodavni okvir u vezi s odobravanjem ovih tvari. Međutim, za neke vidove postupka, bitno je da se u obzir uzmu posebne osobine svakog sektorskog zakona o hrani.

(10)

Rokovi utvrđeni postupkom uvažavaju vrijeme potrebno za razmatranje različitih kriterija postavljenih u svakom sektorskom zakonu o hrani, te dopuštaju dovoljno vremena za savjetovanje pri pripremi nacrta mjera. Posebno, devetomjesečni rok koji Komisija ima za predlaganje nacrta uredbe o ažuriranju popisa Zajednice, ne bi trebao isključiti mogućnost obavljanja ovog posla u kraćem roku.

(11)

Po primitku zahtjeva Komisija bi trebala, što je moguće prije nakon ocjene valjanosti i primjenjivosti zahtjeva, započeti postupak i prema potrebi tražiti mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) koja je uspostavljena Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (6).

(12)

U skladu s okvirom za procjenu rizika u području sigurnosti hrane, koji je uspostavljen Uredbom (EZ) br. 178/2002, odobrenju za stavljanje tvari na tržište mora prethoditi neovisna znanstvena ocjena, najvišeg mogućeg standarda, rizika koji oni predstavljaju za zdravlje ljudi. Nakon ove ocjene, koja se provodi pod nadležnošću Agencije, mora slijediti odluka o upravljanju rizikom koju donosi Komisija u skladu s regulatornim postupkom koji osigurava blisku suradnju između Komisije i država članica.

(13)	Odobrenje za stavljanje ovih tvari na tržište trebalo bi izdavati u skladu s ovom Uredbom, pod uvjetom da su ispunjeni kriteriji za odobrenje utvrđeni sektorskim zakonima o hrani.

(14)

Poznato je da u nekim slučajevima znanstvena ocjena rizika sama za sebe ne može dati sve informacije na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom, te da se u obzir moraju uzeti drugi utemeljeni čimbenici važni za problem koji se razmatra, uključujući socijalne, gospodarske, tradicijske, etičke i okolišne čimbenike, te izvedivost nadzora.

(15)	Kako bi se osiguralo da o valjanim odobrenjima budu obaviješteni i poslovni subjekti u odgovarajućim sektorima i javnost, odobrene tvari trebalo bi uključiti u popis Zajednice koji izrađuje, održava i objavljuje Komisija.

(16)

Kada je to primjereno i u nekim okolnostima, poseban sektorski zakon o hrani može predvidjeti za određeno vremensko razdoblje zaštitu znanstvenih podataka i drugih informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva. U tom bi se slučaju sektorskim zakonom o hrani trebali utvrditi uvjeti pod kojima se ovi podaci ne smiju upotrebljavati u korist drugog podnositelja zahtjeva.

(17)

Umrežavanje između Agencije i organizacija država članica koje djeluju na područjima misije Agencije, jedno je od osnovnih načela rada Agencije. Kao posljedica toga, pri donošenju svojeg mišljenja, Agencija može upotrijebiti mrežu koja joj je stavljena na raspolaganje člankom 36. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbom Komisije (EZ) br. 2230/2004 (7).

(18)	Zajednički postupak odobravanja tvari mora ispunjavati zahtjeve transparentnosti i obavješćivanja javnosti, jamčeći pri tom pravo podnositelja zahtjeva na očuvanje tajnosti nekih informacija.

(19)

Trebalo bi zadržati tajnost nekih aspekata zahtjeva kako bi se zaštitio konkurentni položaj podnositelja zahtjeva. Međutim, informacije koje se odnose na sigurnost tvari, uključujući između ostalog toksikološke studije, druge studije o sigurnosti i neobrađene podatke, ne bi trebale ni pod kojim okolnostima biti tajne.

(20)	U skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002, Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (8) primjenjuje se na dokumente Agencije.

(21)

Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđuju se postupci za poduzimanje hitnih mjera u odnosu na hranu podrijetlom iz Zajednice ili uvezenu iz trećih zemalja. Njome se ovlašćuje Komisija za donošenje takvih mjera u situacijama kada se čini da hrana predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, i kada takav rizik ne može biti na zadovoljavajući način obuhvaćen mjerama koje poduzima jedna ili više država članica.

(22)	Radi učinkovitosti i pojednostavljenja zakonodavstva, trebalo bi srednjoročno ispitati treba li područje primjene zajedničkog postupka proširiti na drugo zakonodavstvo u području hrane.

(23)

Kako ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice radi razlika između nacionalnih zakona i propisa, nego ih se može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti određenom u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(24)	Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe trebalo bi donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlastih dodijeljenih Komisiji (9).

(25)

Komisiju bi posebno trebalo ovlastiti za ažuriranje popisa Zajednice. Budući da su te mjere općenitog opsega, te su namijenjene za dopunu elemenata koji nisu ključni pojedinog sektorskog zakona o hrani, inter alia, njegovim nadopunjavanjem novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim člankom 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(26)	Radi učinkovitosti, trebalo bi skratiti uobičajene rokove za regulatorni postupak s kontrolom, za dodavanje tvari na popise Zajednice i za dodavanje, brisanje ili promjenu uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem tvari na popise Zajednice.

(27)

Kada se u hitnim slučajevima ne mogu poštovati uobičajeni rokovi za regulatorni postupak s kontrolom, Komisija bi trebala imati mogućnost primjene hitnog postupka predviđenog člankom 5.a stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ za uklanjanje tvari s popisa Zajednice, te za dodavanje, uklanjanje ili promjene uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem tvari u popise Zajednice,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆA NAČELA

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.   Ovom se Uredbom utvrđuje zajednički postupak za ocjenu i odobravanje (dalje u tekstu „zajednički postupak”) prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima, prehrambenih aroma i izvornih sirovina za prehrambene arome i sastojke hrane s osobinama aroma, koji se upotrebljavaju ili su namijenjeni za upotrebu u ili na hrani (u daljnjem tekstu „tvari”), koji doprinosi slobodnom kretanju hrane unutar Zajednice te visokoj razini zaštite zdravlja ljudi i visokoj razini zaštite potrošača, uključujući zaštitu interesa potrošača. Ova se Uredba ne odnosi na arome dima, koje spadaju u područje primjene Uredbe (EZ) br. 2065/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. studenoga 2003. o aromama dima koje se uporabljuju ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani (10).

2.   Zajedničkim postupkom se utvrđuju postupovna rješenja za ažuriranje popisa tvari čije je stavljanje na tržište odobreno u Zajednici u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 (o prehrambenim aditivima), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 (o prehrambenim enzimima) i Uredbom (EZ) br. 1334/2008 (o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani) (dalje u tekstu „sektorski zakoni o hrani”).

3.   Kriteriji u skladu s kojima se tvari mogu uključiti u popis Zajednice iz članka 2., sadržaj Uredbe iz članka 7. i, ako je primjereno, prijelazne odredbe u vezi s postupcima koji su u tijeku, utvrđuju se u svakom sektorskom zakonu o hrani.

Članak 2.

Popis tvari Zajednice

1.   U skladu sa svakim sektorskim zakonom o hrani, tvari koje su odobrene za stavljanje na tržište Zajednice, uključuju se u popis čiji se sadržaj određuje navedenim zakonom (dalje u tekstu „popis Zajednice”). Popis Zajednice ažurira Komisija. On se objavljuje u Službenom listu Europske unije.

2.   „Ažuriranje popisa Zajednice” znači:

(a)	dodavanje tvari na popis Zajednice;

(b)	uklanjanje tvari s popisa Zajednice;

(c)	dodavanje, uklanjanje ili mijenjanje uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem tvari u popis Zajednice.

POGLAVLJE II.

ZAJEDNIČKI POSTUPAK

Članak 3.

Glavne faze zajedničkog postupka

1.   Zajednički postupak za ažuriranje popisa Zajednice može započeti na poticaj Komisije ili nakon podnošenja zahtjeva. Zahtjev može podnijeti država članica ili zainteresirana stranka, koja može zastupati nekoliko zainteresiranih stranaka, u skladu s uvjetima predviđenim provedbenim mjerama iz članka 9. stavka 1. točke (a) (dalje u tekstu podnositelj zahtjeva). Zahtjevi se šalju Komisiji.

2.   Komisija traži mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija), koje se daje u skladu s člankom 5.

Međutim, za ažuriranja iz članka 2. stavka 2. točaka (b) i (c), od Komisije se ne zahtijeva da traži mišljenje Agencije, ako predmetna ažuriranja neće imati utjecaj na zdravlje ljudi.

3.   Zajednički postupak završava tako da Komisija u skladu s člankom 7. donese uredbu kojom se provodi to ažuriranje.

4.   Odstupajući od stavka 3., Komisija može u bilo kojoj fazi postupka završiti zajednički postupak i odlučiti da ne nastavi s planiranim ažuriranjem, ako ocijeni da je takvo ažuriranje neutemeljeno. Kada je to primjereno, ona uvažava mišljenje Agencije, stajališta država članica i odgovarajuće odredbe prava Zajednice, te druge legitimne čimbenike važne za problem koji se razmatra.

U takvim slučajevima, kada je to primjereno, Komisija izravno obavješćuje podnositelja zahtjeva i državu članicu, navodeći u svom pismu razloge radi kojih ne smatra ažuriranje utemeljenim.

Članak 4.

Pokretanje postupka

1.   Po primitku zahtjeva za ažuriranje popisa Zajednice, Komisija:

(a)	potvrđuje podnositelju primitak zahtjeva u pisanom obliku, u roku od 14 radnih dana od njegovog primitka;

(b)	ako je primjereno, u najkraćem mogućem roku obavješćuje Agenciju o zahtjevu, tražeći njezino mišljenje u skladu s člankom 3. stavkom 2.

Komisija zahtjev stavlja na raspolaganje državama članicama.

2.   Kada pokreće postupak na vlastitu inicijativu, Komisija o tome obavješćuje države članice i, ako je potrebno, traži mišljenje Agencije.

Članak 5.

Mišljenje Agencije

1.   Agencija daje svoje mišljenje u roku od devet mjeseci od primitka valjanog zahtjeva.

2.   Agencija upućuje svoje mišljenje Komisiji, državama članicama i, ako je potrebno, podnositelju zahtjeva.

Članak 6.

Dodatne informacije u vezi s ocjenom rizika

1.   U opravdanim slučajevima, kada Agencija zahtijeva dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, može se produljiti razdoblje iz članka 5. stavka 1. Nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, Agencija utvrđuje razdoblje u kojem se ove informacije mogu osigurati i obavješćuje Komisiju o potrebnom dodatnom razdoblju. Ako Komisija ne prigovori u roku od osam radnih dana od obavijesti Agencije, razdoblje iz članka 5. stavka 1. se automatski produljuje za dodatno razdoblje. Komisija obavješćuje države članice o ovom produljenju.

2.   Ako se Agenciji dodatne informacije ne dostave u roku iz stavka 1., Agencija donosi svoje mišljenje na temelju informacija koje je već dobila.

3.   Ako podnositelji zahtjeva šalju dodatne informacije na vlastitu inicijativu, šalju ih Agenciji i Komisiji. U takvim slučajevima Agencija daje svoje mišljenje u prvobitnom roku, ne dovodeći u pitanje članak 10.

4.   Agencija dodatne informacije stavlja na raspolaganje državama članicama i Komisiji.

Članak 7.

Ažuriranje popisa Zajednice

1.   Komisija u roku od devet mjeseci nakon što Agencija da svoje mišljenje, Odboru iz članka 14. stavka 1. dostavlja nacrt Uredbe kojom se ažurira popis Zajednice, uzimajući u obzir mišljenje Agencije, sve odgovarajuće odredbe prava Zajednice i sve druge legitimne čimbenike važne za problem koji se razmatra.

U slučajevima kada nije zatraženo mišljenje Agencije, devetomjesečni rok započinje od dana kada Komisija primi valjani zahtjev.

2.   U uredbi kojom se ažurira popis Zajednice, objašnjavaju se razlozi na kojima se ona temelji.

3.   Ako nacrt uredbe nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mora objasniti razloge za svoju odluku.

4.   Mjere predviđene za izmjene elemenata koji nisu ključni pojedinog sektorskog zakona o hrani, koje se odnose na uklanjanje tvari iz popisa Zajednice, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 14. stavka 3.

5.   Radi učinkovitosti, mjere predviđene za izmjene elemenata koji nisu ključni pojedinog sektorskog zakona o hrani, inter alia, njegovim nadopunjavanjem u vezi s dodavanjem tvari u popis Zajednice te dodavanjem, uklanjanjem ili mijenjanjem uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem tvari u popis Zajednice, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 14. stavka 4.

6.   U hitnim slučajevima Komisija može primijeniti hitan postupak iz članka 14. stavka 5. za uklanjanje tvari s popisa Zajednice, te za dodavanje, uklanjanje ili promjene uvjeta, specifikacija ili ograničenja povezanih s uključivanjem tvari u popise Zajednice.

Članak 8.

Dodatne informacije u vezi s upravljanjem rizikom

1.   Kada Komisija od podnositelja zahtjeva traži dodatne informacije o pitanjima koja se odnose na upravljanje rizikom, ona zajedno s podnositeljem zahtjeva određuje rok u kojem se te informacije mogu osigurati. U takvim se slučajevima razdoblje iz članka 7. može primjereno produljiti. Komisija obavješćuje države članice o ovom produljenju i stavlja im na raspolaganje dodatne informacije, kada ih dobije.

2.   Ako se dodatne informacije ne dostave u dodatnom roku iz stavka 1., Komisija djeluje na temelju već dobivenih informacija.

POGLAVLJE III.

RAZNE ODREDBE

Članak 9.

Provedbene mjere

1.   U skladu s regulatornim postupkom iz članka 14. stavka 2., najkasnije 24 mjeseci od donošenja pojedinog sektorskog zakona o hrani, Komisija donosi provedbene mjere za ovu Uredbu, vodeći posebno brigu o:

(a)	sadržaju, pripremi i podnošenju zahtjeva iz članka 4. stavka 1.;

(b)	postupcima za provjeru valjanosti zahtjeva;

(c)	vrsti informacija koje moraju biti uključene u mišljenje Agencije iz članka 5.

2.   Radi donošenja provedbenih mjera iz stavka 1. točke (a), Komisija se savjetuje s Agencijom, koja joj u roku od šest mjeseci od datuma stupanja na snagu pojedinog sektorskog zakona o hrani dostavlja prijedlog u vezi s podacima potrebnim za procjenu rizika za predmetne tvari.

Članak 10.

Produljenje rokova

Ne dovodeći u pitanje članak 6. stavak 1. i članak 8. stavak 1., Komisija u iznimnim slučajevima može produžiti razdoblja iz članka 5. stavka 1. i članka 7. na vlastitu inicijativu ili, ako je primjereno, na zahtjev Agencije, ako priroda predmetnog problema to opravdava. U takvim slučajevima Komisija, ako je primjereno, o produljenju i razlozima za njega obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice.

Članak 11.

Transparentnost

Agencija osigurava transparentnost svojih aktivnosti u skladu s člankom 38. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Posebno, bez odlaganja objavljuje svoja mišljenja. Također objavljuje svaki zahtjev za njezino mišljenje, kao i svako produljenje roka u skladu s člankom 6. stavkom 1.

Članak 12.

Tajnost

1.   Među informacijama koje daju podnositelji zahtjeva, informacije čije bi otkrivanje moglo značajno štetiti njihovom konkurentnom položaju može se tretirati kao tajne.

S informacijama koje se odnose na sljedeće, ne smije se ni u kojem slučaju postupati kao s tajnim informacijama:

(a)	ime i adresa podnositelja zahtjeva;

(b)	naziv i jasan opis tvari;

(c)	utemeljenost upotrebe tvari u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane;

(d)	informacije koje su važne za ocjenu sigurnosti tvari;

(e)	kada je primjenjivo, metoda(-e) analize.

2.   U svrhu provedbe stavka 1., podnositelji zahtjeva naznačuju s kojim od danih informacija žele da se postupa kao s tajnim informacijama. U takvim se slučajevima mora dati opravdanje koje se može provjeriti.

3.   Nakon savjetovanja s podnositeljima zahtjeva, Komisija odlučuje koje će informacije ostati tajne i o tome obavješćuje podnositelje zahtjeva i države članice.

4.   Nakon što su podnositelji zahtjeva upoznati sa stajalištem Komisije, oni mogu u roku od tri tjedna povući svoj zahtjev, kako bi očuvali tajnost danih informacija. Tajnost informacija se čuva do isteka ovog roka.

5.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Komisija, Agencija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale odgovarajuću tajnost informacija koje su primile u skladu s ovom Uredbom, osim informacija koje se moraju objaviti, ako okolnosti to zahtijevaju, kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.

6.   Ako podnositelj zahtjeva povuče, ili je povukao, svoj zahtjev, Komisija, Agencija i države članice ne smiju otkriti tajne informacije, uključujući i one čija je tajnost bila predmet neslaganja između Komisije i podnositelja zahtjeva.

7.   Provedba stavaka 1. do 6. ne utječe na razmjenu informacija između Komisije, Agencije i država članica.

Članak 13.

Hitni slučajevi

Ako se radi o hitnom slučaju u vezi s tvarima na popisu Zajednice, posebno u svjetlu mišljenja Agencije, donose se mjere u skladu s postupcima iz članaka 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

Članak 14.

Odbor

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja uspostavljen člankom 58. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje utvrđeno člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

4.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1. do 4. i stavak 5. točka (b) te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rokovi utvrđeni člankom 5.a stavkom 3. točkom (c) te stavkom 4. točkom (b) i točkom (e) Odluke 1999/468/EZ su dva mjeseca, dva mjeseca i četiri mjeseca.

5.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Članak 15.

Nadležna tijela država članica

Najkasnije šest mjeseci od stupanja na snagu svakog sektorskog zakona o hrani, države članice dostavljaju Komisiji i Agenciji, za svaki sektorski zakon o hrani, ime i adresu nacionalnog nadležnog tijela za potrebe zajedničkog postupka i kao njegovu kontaktnu točku.

POGLAVLJE IV.

ZAVRŠNA ODREDBA

Članak 16.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Za svaki sektorski zakon o hrani, primjenjuje se od datuma primjene mjera iz članka 9. stavka 1.

Članak 9. se primjenjuje od 20. siječnja 2009.

---

(1)  SL C 168, 20.7.2007., str. 34.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 10. srpnja 2007. (SL C 175 E, 10.7.2008., str. 134.), Zajedničko stajalište Vijeća od 10. ožujka 2008. (SL C 111 E, 6.5.2008., str. 1.), Stajalište Europskog parlamenta od 8. srpnja 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 18. studenoga 2008.

(3)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.

(4)  SL L 354, 31.12.2008., str. 7.

(5)  SL L 354, 31.12.2008., str. 34.

(6)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(7)  Uredba (EZ) br. 2230/2004 od 23. prosinca 2004. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 178/2002 s obzirom na mrežu organizacija koje djeluju na područjima misije Europske agencije za sigurnost hrane (SL L 379, 24.12.2004., str. 64.).

(8)  SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

(9)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(10)  SL L 309, 26.11.2003., str. 1.

---