13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

31975L0033

L 014/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

17.12.1974.

DIREKTIVA VIJEĆA

od 17. prosinca 1974.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na vodomjere za hladnu vodu

(75/33/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da u državama članicama izrada i metode nadzora vodomjera za hladnu vodu podliježu obveznim odredbama koje se razlikuju od jedne države članice do druge i stoga ometaju trgovinu takvim instrumentima; budući da je stoga neophodno uskladiti te odredbe;

budući da su u Direktivi Vijeća 71/316/EEZ (3) od 26. srpnja 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na zajedničke odredbe za mjerne instrumente i za metode mjeriteljskog nadzora, kako je izmijenjena Aktom o pristupanju (4), utvrđeni postupci za EEZ tipno odobrenje i EEZ prvu ovjeru; budući da u skladu s tom Direktivom treba utvrditi tehničke zahtjeve za dizajn i funkcioniranje vodomjera za hladnu vodu; budući da se prije slobodnog uvoza, stavljanja na tržište i uporabe navedenih instrumenata moraju ispuniti navedenih zahtjevi, mora se provesti nadzor i moraju se pričvrstiti odgovarajući znakovi i oznake,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ova se Direktiva primjenjuje na vodomjere za hladnu vodu koji su integrirani mjerni instrumenti za stalno određivanje količine vode (i nijedne druge tekućine) koja kroz njih prolazi i koji sadržavaju mjerni uređaj povezan s pokaznim uređajem. Voda se smatra „hladnom” ako je njezina temperatura između 0° i 30 °C.

Članak 2.

Vodomjeri za hladnu vodu koji mogu nositi EEZ oznake i znakove opisani su u Prilogu ovoj Direktivi. Oni podliježu EEZ tipnom odobrenju i dostavljaju se na prvu EEZ ovjeru.

Članak 3.

Nijedna država članica ne smije na temelju njihovih mjernih svojstava odbiti, zabraniti ili ograničavati stavljanje na tržište ili u uporabu vodomjera za hladnu vodu koji nose znak EEZ tipnog odobrenja ili oznaku EEZ prve ovjere.

Članak 4.

1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom u roku od 18 mjeseci od njezina priopćenja i o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2. Države članice osiguravaju da se Komisiji dostave tekstovi glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 5.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 1974.

Za Vijeće

Predsjednik

M. DURAFOUR

(1) SL C 2, 9.1.1974., str. 62.

(2) SL C 8, 31.1.1974., str. 6.

(3) SL L 202, 6.9.1971., str. 1.

(4) SL L 73, 27.3.1972., str. 14.

PRILOG

I. NAZIVLJE I DEFINICIJE

1.0 Ovaj se Prilog primjenjuje samo na vodomjere za hladnu vodu temeljene na izravnom mehaničkom procesu koji uključuje volumetrijske komore s pokretnim stijenkama ili djelovanje brzine vode na rotaciju pokretnih dijelova (turbina, propelera itd.).

1.1 Protok

Protok je količina vode koja proteče kroz vodomjer u jedinici vremena, pri čemu se količina izražava u kubičnim metrima ili litrama, a vrijeme u satima, minutama ili sekundama.

1.2 Količina protekle vode

Količinom protekle vode smatra se ukupna količina vode koja je protekla kroz vodomjer u određenom vremenu.

1.3 Najveći protok (Qmax)

Najveći protok, Qmax, najveća je vrijednost protoka vode pri kojoj vodomjer može funkcionirati u ograničenim vremenskim razdobljima bez oštećenja i bez prekoračenja najvećih dopuštenih pogrešaka i najveće dopuštene vrijednosti za pad tlaka.

1.4 Nazivni protok (Qn)

Nazivni protok, Qn, jednak je polovici najvećeg protoka, Qmax. Izražava se u kubičnim metrima na sat i koristi se označivanje vodomjera.

Pri nazivnom protoku, Qn, vodomjer u uobičajenoj uporabi, odnosno u neprekidnoj uporabi ili uporabi s prekidima treba funkcionirati tako da ne dođe do prekoračenja najvećih dopuštenih pogrešaka.

1.5 Najmanji protok (Qmin)

Najmanji protok (Qmin) najmanja je vrijednost protoka iznad koje vodomjer ne smije prelaziti najveće dopuštene pogreške i određen je kao funkcija Qn.

1.6 Područje protoka

Područje protoka vodomjera ograničeno je najvećim i najmanjim protokom, Qmax i Qmin. Podijeljeno je na dva područja, gornje i donje, s različitim najvećim dopuštenim pogreškama.

1.7 Prijelazni protok (Qt)

Prijelazni protok, Qt, je protok koji dijeli gornje i donje područje protoka s različitim najvećim dopuštenim pogreškama.

1.8 Najveća dopuštena pogreška

Najveća dopuštena pogreška granična je vrijednost pogreške dopuštene ovom Direktivom za EEZ tipno odobrenje i EEZ prvu ovjeru vodomjera.

1.9 Pad tlaka

Pad tlaka znači pad uzrokovan prisutnošću vodomjera u vodovodnoj cijevi.

II. MJERNE ZNAČAJKE

2.1 Najveće dopuštene pogreške

Najveća dopuštena pogreška u donjem području, od uključivo Qmin do Qt, je ± 5 %.

Najveća dopuštena pogreška u gornjem području, od uključivo Qt do uključivo Qmax, je ± 2 %.

2.2 Mjerni razredi

U sljedećoj su tablici vodomjeri razvrstani u tri mjerna razreda u skladu s gore definiranim vrijednostima Qmin i Qt:

Razredi	Qn
Razredi	< 15 m3/h	≥ 15 m3/h
Razred A
Vrijednost: Qmin	0,08 Qn	0,04 Qn
Vrijednost: Qt	0,10 Qn	0,30 Qn
Razred B
Vrijednost: Qmin	0,03 Qn	0,02 Qn
Vrijednost: Qt	0,08 Qn	0,20 Qn
Razred C
Vrijednost: Qmin	0,006 Qn	0,01 Qn
Vrijednost: Qt	0,015 Qn	0,015 Qn

III. TEHNOLOŠKE ZNAČAJKE

3.1 Izrada - opće odredbe

Vodomjeri moraju biti izrađeni na način:

(1)	da imaju dugi radni vijek i jamče zaštitu od prijevare,

(2)	da u uobičajenim uvjetima uporabe rade u skladu s odredbama ove Direktive.

Ako su vodomjeri izloženi protoku u obrnutom smjeru, moraju biti sposobni to izdržati bez pogoršanja ili promjene mjernih svojstava i istodobno trebaju zabilježiti takav protok u obrnutom smjeru.

3.2 Materijali

Vodomjer mora biti izrađen od materijala odgovarajuće čvrstoće i stabilnosti u svrhu za koju je vodomjer namijenjen. Mora u cijelosti biti izrađen od materijala otpornih na unutarnju i uobičajenu vanjsku koroziju i prema potrebi zaštićen odgovarajućom površinskom obradom. Razlike u temperaturi vode unutar raspona radne temperature ne smiju imati negativan učinak na materijale koji se upotrebljavaju u izradi vodomjera.

3.3 Izdržljivost - nepropusnost pod tlakom

Vodomjer mora moći neprekidno raditi pod stalnim tlakom vode za koji je namijenjen, odnosno pod najvišim radnim tlakom, bez kvarova u radu, ispuštanja, istjecanja kroz stijenke ili trajne deformacije. Najmanja vrijednost tog tlaka je 10 bara.

3.4 Pad tlaka

Pad tlaka u vodomjeru utvrđuje se ispitivanjima za EEZ tipno odobrenje i ne smije prelaziti 0,25 bara pri nazivnom protoku i jedan bar pri najvećem protoku.

Na temelju rezultata ispitivanja vodomjeri se razvrstavaju u jednu od četiri skupine sa sljedećim najvećim vrijednostima za pad tlaka: 1, 0,6, 0,3 i 0,1 bar. Relevantna vrijednost mora biti navedena u certifikatu za EEZ tipno odobrenje.

3.5 Pokazni mehanizmi

Pokazni uređaj mora, putem jednostavnog kombiniranja njegovih različitih sastavnih elemenata, omogućiti pouzdano, jednostavno i nedvosmisleno očitavanja izmjerene količine vode izražene u kubičnim metrima. Količina se očitava na temelju:

(a)	položaja jedne ili više kazaljki na kružnom brojčaniku;

(b)	niza uzastopnih brojeva u retku u jednom ili više otvora;

(c)	kombinacije tih dvaju sustava.

Kubični metar i njegovi višekratnici navedeni su crnom bojom, a nižekratnici kubičnog metra crvenom bojom.

Stvarna ili vidljiva visina brojki ne smije biti manja od 4 mm.

Na digitalnim pokaznim uređajima (tipovi (b) i (c)) vidljivo pomicanje svih brojki mora biti uzlazno prema vrijednosti. Kretanje bilo koje digitalne jedinice mora se završiti dok brojka neposredne sljedeće niže vrijednosti pokazuje zadnju desetinu svog puta; u slučaju tipa (c) kotačić koji pokazuje brojke najniže vrijednosti može se neprestano kretati. Cijeli broj kubičnih metara mora biti jasno naznačen.

Pokazni uređaji s kazaljkama (tipovi (a) i (c)) trebaju se okretati u smjeru kazaljke na satu. Vrijednost u kubičnim metara za svaki podjeljak na ljestvici treba se izražavati kao 10n, pri čemu je n pozitivan ili negativan cijeli broj ili nula, čime se uspostavlja sustav uzastopnih dekada. U blizini svakog dijela ljestvice treba biti navedeno sljedeće: × 1000 — × 100 — × 10 — × 1 — × 0,1 — × 0,01 — × 0,001.

U oba slučaja (brojčani i digitalni pokazni uređaji):

—	simbol jedinice m3 treba biti naveden na brojčaniku ili u neposrednoj blizini digitalnog prikaza;

—

vidljivi gradirani element s najvećom brzinom kretanja, kontrolni element, čiji je razmak na ljestvici poznat kao „ispitni razmak”, treba se neprekidno kretati. Taj kontrolni element može biti trajan ili se može privremeno ugraditi dodavanjem odvojivih dijelova. Ti dijelovi ne smiju imati nikakav značajan utjecaj na mjerna svojstva vodomjera.

Duljina ispitnog razmaka ne bi trebala biti manja od 1 mm ni veća od 5 mm. Ljestvica se sastoji od:

—	crta jednake debljine koja ne prelazi jednu četvrtinu udaljenosti između osi dvaju susjednih crta koje se razlikuju jedino u duljini;

—	ili kontrastnih pojaseva stalne širine jednake duljini podjeljka na ljestvici.

Međutim, u razdoblju od 6 ½ godina od priopćenja ove Direktive:

(a)	dopustit će se silazno kretanje brojki koje je naznačeno strelicom;

(b)	duljina podjeljka na ljestvici može biti 0,8 mm.

3.6 Broj brojki u ispitnom razmaku i njihove vrijednosti

Pokazni uređaj mora imati mogućnost bilježenje količine, izražene u kubičnim metrima, koja odgovara najmanje 1 999 sati rada pri nazivnom protoku bez vraćanja na nulu.

Veličina ispitnog razmaka mora se temeljiti na formuli 1 × 10n ili 2 × 10n ili 5 × 10n. Tijekom provjere on mora biti dovoljno mali kako bi se osigurala netočnost u mjerenju koja nije veća od 0,5 % (uz dopuštenu moguću pogrešku u očitavanju od najviše polovice duljine najmanjeg podjeljka na ljestvici) i dovoljno mali tako da pri najmanjem protoku ispitivanje ne traje dulje od 1 ½ sata.

Međutim, u razdoblju od 6 ½ godina od priopćenja ove Direktive dopušteno je najdulje trajanje od sedam sati.

Može se ugraditi dodatni uređaj (zvjezdica, kotačić s referentnom oznakom itd.) kako bi se pokazalo kretanje mjernog uređaja prije no što ono postane jasno vidljivo na pokaznom uređaju.

3.7 Uređaj za podešavanje

Vodomjeri mogu biti opremljeni uređajem za podešavanje kojim se omogućuje promjena odnosa između naznačene količine i količine vode koja je stvarno protekla. Uređaj je obvezan za vodomjere koji se u radu koriste djelovanjem brzine vode na rotaciju pokretnog dijela.

3.8 Uređaj za ubrzavanje

Zabranjena je uporaba uređaja za ubrzavanje kojim se povećava brzina vodomjera ispod Qmin.

IV. OZNAKE I NATPISI

4.1 Identifikacijski natpisi

Na svim vodomjerima jasno čitljivo i neizbrisivo te zasebno ili zajedno na jednom mjestu na kućištu vodomjera, brojčaniku pokaznog uređaja ili natpisnoj pločici moraju biti navedene sljedeće informacije:

(a)	naziv ili trgovački naziv proizvođača ili njegov žig;

(b)	mjerni razred i nazivni protok Qn u kubičnim metrima na sat;

(c)	godina proizvodnje i zaseban serijski broj;

(d)	jedna ili dvije strelice koje pokazuju smjer protoka;

(e)	znak EEZ tipnog odobrenja;

(f)	najveći radni tlak u barima ako može biti veći od 10 bara;

(g)	slovo „V” ili „H” ako vodomjer može pravilno raditi samo u uspravnom (V) ili vodoravnom (H) položaju.

4.2 Postavljanje znakova ovjere

Prostor za oznake EEZ ovjere treba se osigurati na bitnom dijelu (obično na kućištu vodomjera) koji je vidljiv i bez demontiranja vodomjera.

4.3 Plombiranje

Vodomjeri imaju zaštitne uređaje koji se mogu plombirati tako da se nakon plombiranja, a prije i nakon pravilnog postavljanja vodomjera, ne mogu demontirati ili izmijeniti vodomjer ili njegov uređaj za podešavanje bez oštećenja zaštitnih uređaja.

V. EEZ TIPNO ODOBRENJE

5.1 Postupak

Postupak za EEZ tipno odobrenje provodi se u skladu s Direktivom br. 71/361/EEZ.

5.2 Tipna ispitivanja

Kada se na temelju dokumentacije iz zahtjeva utvrdi usklađenost tipa s odredbama ove Direktive, provest će se laboratorijska ispitivanja na izvjesnom broju instrumenata pod dolje navedenim uvjetima.

5.2.1 Broj vodomjera za ispitivanje

Broj vodomjera koje treba dostaviti proizvođač naveden je u sljedećoj tablici:

Nazivni protok, Qn, m3/h	Broj vodomjera
Do uključivo 5	10
Više od 50 i do uključivo 1 000	6
Više od 5 i do uključivo 50	2
Više od 1 000	1

5.2.2 Tlak

Za mjerna ispitivanja (točka 5.2.4.) tlak na izlazu iz vodomjera treba biti dovoljno visok kako bi se spriječila kavitacija.

5.2.3 Ispitna oprema

Vodomjeri se općenito ispituju pojedinačno i u svakom slučaju na način kojim se demonstriraju pojedinačne značajke svakog vodomjera.

Mjeriteljska služba države članice poduzet će potrebne korake kako bi se osiguralo da najveća relativna netočnost u mjerenju količine protekle vode ne prelazi 0,2 %, uključujući različite uzroke pogreške pri postavljanju.

Najveća dopuštena netočnost je 5 % u slučaju mjerenja tlaka i 2,5 % u slučaju mjerenja pada tlaka.

Tijekom svakog ispitivanja relativne promjene u protoku ne bi trebale prelaziti 2,5 % između Qmin i Qt i 5 % između Qt i Qmax.

Opremu mora odobriti mjeriteljska služba predmetne države članice bez obzira na mjesto provođenja ispitivanja.

5.2.4 Postupak ispitivanja

Ispitivanja se sastoje od sljedećih aktivnosti koje se provode redoslijedom kojim su navedene:

1.	ispitivanja nepropusnosti pod tlakom;

2.	određivanja krivulja pogrešaka na temelju protoka utvrđivanjem učinka tlaka i uzimajući u obzir uobičajene uvjete postavljanja za taj tip vodomjera (ravni dijelovi cjevovoda uzvodno i nizvodno od vodomjera, suženja, prepreke itd.) koje propisuje proizvođač;

3.	određivanja pada tlaka;

4.	ubrzanog ispitivanja izdržljivosti.

Ispitivanje izdržljivosti pod tlakom sastoji se od dva dijela:

(a)	svaki bi vodomjer trebao moći izdržati, bez ispuštanja ili istjecanja kroz stijenke, tlak od 16 bara ili 1,6 puta najveći radni tlak u trajanju od 15 minuta (vidjeti točku 4.1 podtočku (f));

(b)	svaki bi vodomjer trebao izdržati, bez oštećenja ili blokade, tlak od 20 bara ili dva puta najveći radni tlak u trajanju od jedne minute (vidjeti točku 4.1 podtočku (f)).

Rezultatima ispitivanja iz točaka 2. i 3. treba se osigurati dovoljan broj točaka za točno iscrtavanje krivulja u cijelom području.

Ubrzano ispitivanje izdržljivosti treba se provoditi kako slijedi:

Nazivni protok Qn u m3/h	Ispitni protok	Vrsta ispitivanja	Broj prekida	Trajanje stanki (sek.)	Trajanje rada pri ispitnom protoku	Trajanje pokretanja i zaustavljanja (sek.)
Qn ≤ 10	Qn	S prekidima	100 000	15	15 sekundi	0,15 (Qn), ali ne manje od 1 sekunde (1)
Qn ≤ 10	2 Qn	Neprekidno			100 h
Qn > 10	Qn	Neprekidno			800 h
Qn > 10	2 Qn	neprekidno			200 h

Prije prvog ispitivanja i nakon svake serije ispitivanja moraju se, kao minimalni zahtjev, utvrditi pogreške u mjerenju pri sljedećim protocima:

Qmin, Qt, 0,3 Qn, 0,5 Qn, 1 Qn, 2 Qn

U svakom ispitivanju kroz vodomjer se mora propustiti dovoljna količina vode kako bi kazaljka ili kotačić na ispitnoj ljestvici napravili jedan ili više punih okretaja i kako bi se uklonili učinci cikličke distorzije.

5.2.5 Uvjeti za EEZ tipno odobrenje

Tip vodomjera odobrit će se ako ispunjava sljedeće uvjete:

(a)	u skladu je s upravnim, tehničkim i mjernim odredbama ove Direktive i njezina Priloga;

(b)	ispitivanja 1., 2. i 3. iz točke 5.2.4. pokazuju da je usklađen s dijelovima II. i III. ovog Priloga u pogledu mjernih i tehnoloških značajki;

(c)

nakon svakog ubrzanog ispitivanja izdržljivosti:

1.	nije zapaženo odstupanje u odnosu na početnu krivulju veće od 1,5 % između Qt i Qmax ili veće od 3 % između Qmin i Qt;

2.	najveća pogreška vodomjera između Qmin i Qt je ± 6 %, a između Qt i Qmax ± 2,5 %.

VI. EEZ PRVA OVJERA

Provodi se na mjestu koje odobrava mjeriteljska služba države članice. Plan prostorija i ispitna oprema moraju biti takvi da omogućuju provedbu ovjere u sigurnim i pouzdanim uvjetima te da osoba koja je odgovorna za kontrolu ne gubi vrijeme. Odredbe točke 5.2.3 trebaju se poštovati, ali se vodomjeri mogu ispitivati u serijama ako se to želi. Kod primjene ove metode, izlazni tlak svih vodomjera trebao bi biti dovoljan za sprečavanje kavitacije i mogu biti potrebne posebne mjere za sprečavanje smetnja između vodomjera.

Cjelokupna jedinica može uključivati automatske uređaje, zaobilazne ventile, limitatore protoka itd., pod uvjetom da je svaki ispitni krug između vodomjera koje treba ovjeriti i kontrolnih posuda jasno definiran i da se u svakom trenutku može provjeriti njegova unutarnja apsorpcija tlaka.

Može se upotrebljavati bilo koja vrsta sustava za opskrbu vodom, ali ako se istodobno provodi nekoliko ispitnih krugova, ne bi trebalo doći do pojave smetnja koje su u suprotnosti s odredbama točke 5.2.3.

Ako je kontrolna posuda podijeljena u nekoliko komora, pregradne stijenke trebaju biti dovoljno čvrste kako bi se osiguralo da razlike u obujmu komore nisu veće od 0,2 % ovisno o tome jesu li susjedne komore pune ili prazne.

Ovjera uključuje ispitivanje točnosti pri najmanje trima protocima:

(a)	između 0,9 Qmax i Qmax;

(b)	između Qt i 1,1 Qt;

(c)	između Qmin i 1,1 Qmin.

Prvo od navedenih ispitivanja uključuje određivanje pada tlaka koji treba biti manji od vrijednosti navedene u certifikatu za EEZ tipno odobrenje.

Najveće dopuštene pogreške navedene su u točki 2.1.

Pri svakom se ispitivanju kroz vodomjer treba propustiti dovoljna količina vode kako bi kazaljka ili kotačić na ispitnoj ljestvici napravili jedan ili više punih okretaja i kako bi se uklonili učinci cikličke distorzije.

Ako se utvrdi da sve pogreške leže u jednom smjeru, vodomjer treba podesiti tako da sve pogreške zajedno ne prelaze jednu polovicu najveće dopuštene pogreške.

(1) (Qn) je broj jednak vrijednosti Qn izraženoj u m3/h.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

31994L0062

L 365/10

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.12.1994.

DIREKTIVA EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA 94/62/EZ

od 20. prosinca 1994.

o ambalaži i ambalažnom otpadu

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom predviđenim u članku 189.b Ugovora (3),

budući da različite nacionalne mjere za gospodarenje ambalažom i ambalažnim otpadom moraju biti usklađene kako bi, u jednu ruku, sprečavale bilo kakav njegov utjecaj na okoliš ili smanjenje takvog utjecaja, osiguravajući na taj način visoku razinu zaštite okoliša, i, u drugu ruku, osigurale funkcioniranje unutarnjeg tržišta i izbjegavanje zapreka trgovini te iskrivljavanje i ograničavanje natjecanja u Zajednici;

budući da je najbolji način sprečavanja stvaranja ambalažnog otpada smanjivanje ukupne količine ambalaže;

budući da je potrebno, u odnosu na ciljeve ove Direktive, poštovati opće načelo da poduzete mjere u jednoj državi članici u svrhu očuvanja okoliša ne smiju imati negativan utjecaj na sposobnost druge države članice u postizavanju ciljeva Direktive;

budući da je smanjivanje ambalaže bitno za održivi rast koji posebno zahtijeva Ugovor o Europskoj uniji;

budući da ova Direktiva mora obuhvatiti sve vrste ambalaže stavljene na tržište i sav ambalažni otpad; stoga Direktiva Vijeća 85/339/EEZ od 27. lipnja 1985. o spremnicima za tekućine za ljudsku potrošnju (4) mora biti stavljena izvan snage;

budući da ambalaža ima izuzetno važnu socijalnu i gospodarsku ulogu i stoga se mjere predviđene ovom Direktivom moraju primjenjivati ne dovodeći u pitanje drugo odgovarajuće zakonodavstvo koje utječe na kvalitetu i prijevoz ambalaže ili ambalažirane robe;

budući da u skladu sa strategijom Zajednice o gospodarenju otpadom utvrđenoj u Rezoluciji Vijeća od 7. svibnja 1990. o politici otpada (5) i Direktivi Vijeća 75/442/EEZ od 15.7.1975. o otpadu (6), gospodarenje ambalažom i ambalažnim otpadom, mora u prvom redu uključiti sprečavanje nastanka ambalažnog otpada i, kao dodatno temeljno načelo, oporabu ambalaže, recikliranje i ostale oblike obnove ambalažnog otpada i zbog toga, smanjivanje konačnog odlaganja takvog otpada;

budući da, sve dok ne dođe do znanstvenog i tehnološkog napretka na području postupaka obnove, potrebno je dati prednost oporabi i recikliranju kad se ima u vidu utjecaj na okoliš; budući da to u državama članicama zahtijeva uspostavu sustava koji će jamčiti vraćanje uporabljene ambalaže i/ili ambalažnog otpada; Budući da je potrebno najhitnije dovršiti procjene o vijeku trajanja kako bi opravdale jasno mjesto na ljestvici među ambalažom koja se može oporabiti, reciklirati i obnoviti;

budući da se nastanak ambalažnog otpada sprječava na temelju odgovarajućih mjera, uključujući i pobude iz država članica u skladu s ciljevima ove Direktive;

budući da države članice mogu u skladu s Ugovorom poticati sustav oporabe ambalaže koja se može oporabiti na za okoliš siguran način, u svrhu iskorištavanja prednosti doprinosa takvog sustava na zaštitu okoliša;

budući da sa stajališta okoliša recikliranje mora smatrati kao važan dio obnove, s posebnim pogledom potrebno je gledati na smanjenje potrošnje energije i primarnih sirovina kao i na konačno odlaganje otpada;

budući da je obnova energije jedan od djelotvornih vidova obnove ambalažnog otpada;

budući da ciljevi obnove i recikliranja postavljeni u državama članicama moraju biti ograničeni unutar određenih raspona djelovanja kako bi vodili računa o različitim stanjima u državama članicama i kako bi se izbjeglo stvaranje zapreka za trgovinu, te ometanja natjecanja;

budući da, u svrhu postizanja rezultata u srednjoročnom razdoblju i davanja gospodarskim subjektima, potrošačima i javnoj vlasti potrebne izglede za daljnju budućnost, rok za srednjoročno razdoblje se mora odrediti za postizanje ranije navedenih ciljeva, a ciljevi za kraj dugoročnog razdoblja moraju biti određeni kasnije, vodeći računa da se ti ciljevi bitno uvećavaju;

budući da bi Europski parlament i Vijeće morali na temelju izvještaja Komisije, izučavati kako, praktično iskustvo stečeno u državama članicama radeći na postizavanju tih ciljeva, tako i znanstvene pronalaske u procjenjivanju znanja kao što su to ekološke ravnoteže;

budući da države članice koje imaju, ili će donijeti, programe koji idu dalje od tih ciljeva u korist visoke razine zaštite okoliša pod uvjetom da takve mjere izbjegnu poremećaje na unutrašnjem tržištu i ne sprečavaju druge države članice u ispunjavanju ove Direktive; budući da Komisija mora odobriti takve mjere nakon odgovarajuće provjere;

budući da, u drugu ruku, nekim državama članicama može biti dozvoljeno prihvaćanje nižih ciljeva zbog posebnih okolnosti u tim državama članicama, pod uvjetom da one dosegnu najniži cilj za obnovu u standardnom roku, i standardne ciljeve u nekom kasnijem roku;

budući da gospodarenje ambalažom i ambalažnim otpadom zahtijeva uspostavu sustava povrata, prikupljanja i obnove; budući da takvi sustavi moraju biti otvoreni za sudjelovanje svih zainteresiranih strana i biti namijenjeni izbjegavanju diskriminacije uvoznih proizvoda i zapreka trgovini ili ometanju natjecanja, te jamčiti najveći mogući opseg povrata ambalaže i ambalažnog otpada, u skladu s Ugovorom;

budući da pitanje označivanja ambalaže u Zajednici zahtijeva daljnje proučavanje, ali Zajednica o tome mora odlučiti u skoroj budućnosti;

budući da je u svrhu smanjivanja na najmanju moguću razinu utjecaja ambalaže i ambalažnog otpada na okoliš kao i u svrhu izbjegavanja zapreka trgovini i ometanja natjecanja, također potrebno pobliže odrediti osnovne zahtjeve koji određuju sastav i prirodu ponovne upotrebljivosti i obnovljivosti uključujući reciklažnost ambalaže;

budući da prisutnost škodljivih metala i drugih tvari u ambalaži mora biti ograničena imajući u vidu njihov utjecaj na okoliš (posebno u svjetlu njihove najvjerojatnije prisutnosti u emisijama ili pepelu kad se ambalaža spaljuje, ili u lužnatim otplavinama ako je otpad zatrpan pod zemlju); budući da je važno, kao prvi korak prema smanjenju otrovnosti ambalažnog otpada, sprečavati dodavanje škodljivih teških kovina u ambalažu i osigurati da se takve tvari ne ispuštaju u okoliš, s odgovarajućim iznimkama koje mora odrediti Komisija u posebnim slučajevima kroz postupak Odbora;

budući da, ako se želi dostići visoka razina recikliranja i izbjeći zdravstvene i sigurnosne poteškoće onih zaposlenika koji skupljaju i prerađuju ambalažni otpad, je bitno da takav otpad bude razvrstan prema porijeklu;

budući da se zahtjevi izrade ambalaže ne bi trebali primjenjivati na ambalažu koja se rabi za neki proizvod prije stupanja na snagu ove Direktive; budući da je prijelazno razdoblje za stavljanje na tržište ambalaže također zatraženo;

budući da je pri utvrđivanju vremena za pripremu stavljanja na tržište ambalaže koja bi ispunila sve bitne uvjete potrebno voditi računa o činjenici da nadležna tijela za normizaciju već pripremaju europske norme;

budući da bi se propisi o načinima dokazivanja sukladnosti s nacionalnim normama počeli primjenjivati bez odgode;

budući da mjere iz ove Direktive podrazumijevaju razvoj kapaciteta za obnovu i recikliranje te prodaje za reciklirane ambalažne materijale;

budući da uvrštavanje recikliranog materijala u ambalažu ne smije biti suprotno odgovarajućim propisima o higijeni, zdravlju i zaštiti potrošača;

budući da su podaci o ambalaži i ambalažnom otpadu potrebni za cjelokupno područje Zajednice radi nadzora provedbe ciljeva ove Direktive;

budući da je iznimno važno da svi oni koji su uključeni u proizvodnju, uporabu, uvoz i distribuciju ambalaže i ambalažiranih proizvoda postanu svjesniji u kolikoj mjeri ambalaža postaje otpad, i da u skladu s načelom onečišćivač plaća oni prihvaćaju odgovornost za taj otpad; budući da razvoj i provedba mjera predviđenih ovom Direktivom mora uključivati i zahtijevati tijesnu suradnju svih partnera, gdje je to primjereno, u duhu solidarne odgovornosti;

budući da potrošači imaju ključnu ulogu u gospodarenju ambalažom i ambalažnim otpadom i stoga moraju biti primjereno obaviješteni u svrhu prilagođavanja svojeg ponašanja i stavova;

budući da će uklapanje posebnog poglavlja o gospodarenju ambalažom i ambalažnim otpadom, potrebno u skladu s Direktivom 75/442/EEZ doprinijeti učinkovitoj provedbi ove Direktive;

budući da u svrhu olakšavanja postizanja ciljeva ove Direktive, može biti za Zajednicu i države članice primjereno da koriste gospodarske instrumente u skladu s odredbama Ugovora, kako bi se izbjegli novi oblici protekcionizma;

budući da bi države članice ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupaka obavješćivanja u području tehničkih normi i pravila (7), morale obavijestiti Komisiju o prijedlozima svih mjera koje namjeravaju donijeti prije njihovog donošenja, kako bi se moglo utvrditi jesu li one u skladu s Direktivom ili ne;

budući da prilagodbu znanstvenom i tehničkom napretku identifikacije ambalažnog sustava i formata u odnosu na sustav baze podataka mora osigurati Komisija prema postupku odbora;

budući da je potrebno predvidjeti posebne mjere koje je potrebno donijeti za rješavanje poteškoća u provedbi ove Direktive, te gdje je to prikladno, i sa samim postupkom odbora,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ciljevi

1. Cilj ove Direktive jest usklađivanje nacionalnih propisa za gospodarenje ambalažom i ambalažnim otpadom kako bi, u jednu ruku, spriječila svaki njihov utjecaj na okoliš svih država članica jednako kao i na okoliš trećih zemalja ili kako bi smanjila takav utjecaj vodeći računa o visokom stupnju zaštite okoliša, i u drugu ruku, kako bi osigurala funkcioniranje unutarnjeg tržišta te izbjegla zapreke trgovini i ometanja i ograničenja natjecanja u Zajednici.

2. U tu svrhu ova Direktiva utvrđuje mjere kojima je osnovni cilj, sprečavanje proizvodnje ambalažnog otpada i kao dodatnim temeljnim načelima, oporabi ambalaže, recikliranju i drugim oblicima obnove ambalažnog otpada i, stoga, smanjenju konačnog odlaganja takvog otpada.

Članak 2.

Područje primjene

1. Ova Direktiva obuhvaća svu ambalažu stavljenu na tržište u Zajednici i sav ambalažni otpad, koji se rabi ili je ispušten iz industrijskog, trgovačkog, dućanskog, uslužnog, kućanskog ili bilo kojeg drugog izvora, neovisno o uporabljenom materijalu.

2. Ova Direktiva se primjenjuje ne dovodeći u pitanje važeće zahtjeve za kvalitetom ambalaže kao što su to oni koji se odnose na sigurnost, zaštitu zdravlja i higijene ambalažiranih proizvoda ili važećih zahtjeva prijevoza ili odredbama Direktive Vijeća 91/689/EEZ od 12. prosinca 1991. o opasnom otpadu (8).

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

„Ambalaža” znači svi proizvodi bez obzira na prirodu materijala od kojeg su izrađeni ili su korišteni za sadržavanje, čuvanje, rukovanje, isporuku i predstavljanje robe, od sirovina do gotovih proizvoda, od proizvođača do korisnika ili potrošača. „Nepovratni” predmeti uporabljeni u iste svrhe također se smatraju ambalažom.

„Ambalaža” se sastoji samo od:

(a)	prodajna ambalaža ili primarna ambalaža, npr. ambalaža stvorena da čini proizvod za krajnjeg korisnika ili potrošača na prodajnom mjestu;

(b)

skupna ambalaža ili sekundarna ambalaža, npr. ambalaža stvorena da čini u trenutku kupnje zbir određenog broja proizvoda bilo da je on prodan kao takav krajnjem korisniku ili potrošaču, ili služi samo kao sredstvo kojim se pune police na prodajnom mjestu; ona se može odvojiti od proizvoda bez utjecanja na njegova svojstva;

(c)

transportna ambalaža ili tercijarna ambalaža, npr. ambalaža stvorena da olakša rukovanje i prijevoz određenog broja proizvoda ili skupnih ambalaža u svrhu sprečavanja fizičkog dodira i transportnih oštećenja. Transportna ambalaža ne uključuje kontejnere za cestovni, željeznički, brodski ili zračni prijevoz;

2.	„ambalažni otpad” znači svaka ambalaža ili ambalažni materijal obuhvaćen pojmom otpada iz Direktive 75/442/EEZ, osim proizvodnih ostataka;

3.	„gospodarenje ambalažnim otpadom” znači gospodarenje otpadom u skladu sa Direktivom 75/442/EEZ;

„sprečavanje” znači smanjenje količine i štetnosti za okoliš od:

—	materijala i tvari sadržanih u ambalaži i ambalažnom otpadu,

—	ambalaže i ambalažnog otpada u fazi proizvodnog postupka i u promociji, distribuciji, korištenju te fazi uništenja

posebno razvojem „čistih” proizvoda i tehnologije:

„oporaba” znači svaki postupak kojim ambalaža, koja je bila stvorena i oblikovana da u okviru vijeka trajanja podnese neki najmanji broj putovanja ili obrtanja, bude ponovno napunjena ili uporabljena za istu svrhu za koju je stvorena, sa ili bez potpore pomoćnih proizvoda prisutnih na tržištu koji bi ambalaži pomogli da se opet napuni; takva oporabljena ambalaža će postati ambalažni otpad kad ju više neće biti moguće uporabiti;

6.	„obnova” znači svaki primjenljivi postupak iz Priloga II. B Direktivi 75/442/EEZ;

7.	„recikliranje” znači ponovna uporaba u proizvodnom postupku nad otpadnim materijalima za njegovu primarnu ili neke druge svrhe uključujući i organsku reciklažu, osim uporabe otpada za energetske svrhe;

8.	„uporaba otpada za energetske svrhe” znači uporaba gorivog ambalažnog otpada kao sredstva za stvaranje energije kroz neposredno spaljivanje sa ili bez drugog otpada, ali sa dobivanjem topline;

9.	„organsko recikliranje” znači aerobna (kompostiranje) ili anaerobna (biometanizacija) obrada, pod nadziranim uvjetima i korištenjem mikroorganizama, biorazgradivih dijelova ambalažnog otpada, koji stvara stabilizirane (neaktivne) organske ostatke ili metan;

10.	„odlaganje” znači bilo koji od primjenljivih postupaka iz Priloga II. A Direktivi 75/442/EEZ;

11.	„gospodarski subjekti” u odnosu na ambalažu znači dobavljači ambalažnog materijala, proizvođači ambalaže i pretvarači, punjači i korisnici uvoznici, trgovci i distributeri, državna tijela i organizacije javnoga prava;

12.	„dobrovoljni sporazum” znači sporazum koji je u propisanoj formi sklopljen između nadležnih javnih tijela države članice i toga gospodarskog sektora, koji mora biti dostupan svim strankama koje žele ispunjavati uvjete iz sporazuma sa svrhom postizanja ciljeva ove Direktive.

Članak 4.

Sprečavanje

1. Države članice osiguravaju da se, uz mjere za sprečavanje stvaranja ambalažnog otpada donesene u skladu s člankom 9. ove Direktive, provode i druge preventivne mjere. Takve druge mjere mogu biti nacionalni programi ili slične mjere koje se prema potrebi donose, nakon savjetovanja s gospodarskim subjektima, i osmišljene da sakupljaju i koriste se mnogim inicijativama poduzetim u državama članicama u odnosu na sprečavanje. Te mjere ispunjavaju ciljeve iz ove Direktive kako je navedeno u članku 1. stavku 1. ove Direktive.

2. Komisija pomaže poticanje sprečavanja tako da u skladu sa člankom 10. ove Direktive potiče razvoj odgovarajućih europskih normi.

Članak 5.

Države članice mogu poticati sustave za oporabu ambalaže, koja može biti u skladu sa Ugovorom oporabljena na za okoliš siguran način, u skladu s Ugovorom.

Članak 6.

Obnova i recikliranje

1. Radi ispunjavanje ciljeva iz ove Direktive, države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi dostigle slijedeće ciljeve na čitavom svom području;

(a)	najkasnije pet godina od dana do kojeg ova Direktiva mora biti prenesena u nacionalno zakonodavstvo, mora biti obnovljeno po težini najmanje 50 %, a najviše 65 % ambalažnog otpada;

(b)	u okviru tog općeg cilja, i u istom roku potrebno je reciklirati po težini najmanje 25 % i najviše 45 % od ukupnosti ambalažnih materijala sadržanih u ambalažnom otpadu sa najmanje 15 % po težini za svaki ambalažni materijal;

(c)	najkasnije 10 godina od dana do kojeg ova Direktiva mora biti prenesena u nacionalno zakonodavstvo, mora biti obnovljen i recikliran postotak ambalažnog otpada koji mora odrediti Vijeće u skladu sa stavkom 3. točkom (b) ovog članka s tendencijom bitnog povisivanja ciljeva iz točaka (a) i (b).

2. Države članice, gdje je to prikladno, potiču uporabu materijala dobivenog reciklažom ambalažnog otpada za proizvodnju ambalaže i drugih proizvoda.

(a)

Europski parlament i Vijeće na temelju privremenog izvještaja Komisije, i četiri godine od dana iz stavka 1. (a) ovog članka na temelju završnog izvještaja, proučavaju praktično iskustvo stečeno u državama članicama u postizanju ciljeva i ciljeva iz stavka 1. točaka (a) i (b) te stavka 2. ovog članka, kao i pronalaske znanstvenih istraživanja i tehnikama ocjenjivanja o spoznajama kao što su ekološke ravnoteže.

(b)

Najkasnije šest mjeseci prije isteka prve petogodišnje faze koju iz stavka 1. točke (a) ovog članka, Vijeće kvalificiranom većinom i na prijedlog Komisije, odrediti ciljeve za slijedeću petogodišnju fazu iz stavka 1. točke (c) ovog članka. Taj postupak se zatim ponavlja svakih pet godina.

4. Mjere i ciljeve iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka države članice objavljuju i s njima upoznaju širu javnost te gospodarske subjekte.

5. Grčka, Irska i Portugal mogu, zbog svojih posebnih okolnosti, npr. značajno veliki broj malih otoka, prisutnost ruralnog i planinskog područja te sadašnje niske razine potrošnje ambalaže, odlučiti:

(a)	postignuti, najkasnije pet godina od dana provedbe ove Direktive, niže ciljeve od onih iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka, ali ispuniti barem 25 % onih za obnovu;

(b)	odgoditi u isto vrijeme postizanje ciljeva iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka do kasnijeg roka koji, međutim, ne kasnije od 31. prosinca 2005.

6. Države članice koje su donijele ili će donijeti programe koji prelaze ciljeve iz stavka 1. točaka (a) i (b) ovog članka i koje su se u tu svrhu osigurale primjerene mogućnosti za recikliranje i obnovu, smiju postizati takve ciljeve u interesu visoke razine zaštite okoliša, pod uvjetom da te mjere ne dovedu do ometanja unutarnjeg tržišta i ne priječe drugim državama članicama ispunjavanje Direktive. Države članice moraju o tome obavijestiti Komisiju. Komisija potvrđuje te mjere nakon što je provjerila, u suradnji s državama članicama da su te mjere u skladu sa gore navedenim zahtjevima i ne predstavljaju samovoljan način diskriminacije ili prikriveno ograničavanje trgovine među državama članicama.

Članak 7.

Sustavi za povrat, prikupljanje i obnovu

1. Države članice donose potrebne mjere kako bi osigurale da su uspostavljeni sustavi za:

(a)	povrat i/ili prikupljanje uporabljene ambalaže i/ili ambalažnog otpada kod potrošača, drugog krajnjeg korisnika, ili nekih drugih ambalažnih tokova u želji da ju usmjere prema drugim najprikladnijim oblicima gospodarenja otpadom;

(b)	oporabu ili obnovu uključujući reciklažu ambalaže i /ili prikupljenog ambalažnog otpada,

kako bi ispunile ciljeve iz ove Direktive.

Ti su sustavi otvoreni za sudjelovanje gospodarskim subjektima iz tih sektora, kao i za sudjelovanje nadležnih javnih tijela. Oni se pod nediskriminirajućim uvjetima također primjenjuju na uvozne proizvode, uključujući podrobne dogovore i cijene određene za pristup takvom sustavu, te su ti sustavi osnovani kako bi se izbjegle trgovačke zapreke ili ometanje natjecanja u skladu s Ugovorom.

2. Mjere iz stavka 1. ovog članka predstavljaju dio politike koja vrijedi za svu ambalažu i ambalažni otpad i uzima u obzir posebno zahtjeve koji se odnose na zaštitu okoliša i zdravlja, sigurnosti i higijene potrošača; zaštitu kvalitete, izvornosti i tehnička svojstva ambalažirane robe i uporabljenih materijala; te zaštitu prava nad industrijskim i trgovačkim vlasništvom.

Članak 8.

Sustav označivanja i identifikacije

1. Vijeće u skladu s uvjetima iz Ugovora najkasnije dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive donosi odluke o označivanju ambalaže.

2. Za olakšavanje prikupljanja, oporabe i obnove uključujući reciklažu, ambalaža za potrebe svoje prepoznatljivosti i razvrstavanja te industrije na ambalaži se navodi priroda materijala upotrijebljenog u ambalaži.

U tom smislu, Komisija najkasnije 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Direktive, na temelju Priloga I. i u skladu s postupkom iz članka 21. ove Direktive, određuje označivanje brojevima i kratice na kojima se temelji identifikacijski sustav i navodi materijale na koje se primjenjuje identifikacijski sustav u skladu s istim postupkom.

3. Ambalaža ima odgovarajuću oznaku bilo na vlastitoj površini bilo na naljepnici. Ta oznaka mora biti jasno vidljiva i lako čitljiva. Oznake moraju imati određenu izdržljivost i trajnost, uključujući i nakon otvaranja ambalaže.

Članak 9.

Osnovni zahtjevi

1. Države članice osiguravaju da se tri godine nakon stupanja na snagu ove Direktive, ambalaža može stavljati na tržište samo ako ispunjava sve osnovne zahtjeve iz ove Direktive uključujući i Prilog II.

2. Od datuma iz članka 22. stavka 1. ove Direktive, države članice pretpostavljaju da su ispunjeni svi osnovni zahtjevi iz ove Direktive uključujući Prilog II. kada ambalaža ispunjava:

(a)	odgovarajuće usklađene norme, čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica. Države članice objavljuju referentne brojeve nacionalnih normi koje prenose te usklađene norme;

(b)	odgovarajuće nacionalne norme iz stavka 3. ovog članka ako u područjima koje obuhvaćaju te norme ne postoje usklađene norme.

3. Države članice moraju upoznati Komisiju s tekstovima svojih nacionalnih normi iz stavka 2 točke (b) ovog članka, koje smatraju da ispunjavaju zahtjeve iz ovog članka. Komisija te tekstove odmah prosljeđuje drugim državama članicama.

Države članice objavljuju upućivanja na te norme. Komisija osigurava da su ona objavljena u Službenom listu Europskih zajednica.

4. Kad država članica ili Komisija smatra da norme iz stavka 2. ovog članka ne ispunjavaju u potpunosti osnovne zahtjeve iz stavka 1. ovog članka, Komisija ili država članica predmet prosljeđuje na odlučivanje Odboru osnovanom Direktivom 83/189/EEZ uz navođenje razloga za to, Odbor bez odgode daje svoje mišljenje.

O mišljenju Odbora Komisija obavješćuje države članice je li potrebno te norme povući iz objave iz stavka 2. i 3. ovog članka, ili ne.

Članak 10.

Normizacija

Komisija prema potrebi, potiče pripremu europskih normi koje se odnose na osnovne zahtjeve iz Priloga II.

Komisija posebno potiče pripremu europskih normi koje se odnose na:

—	mjerila i metodologije analize vijeka trajanja ambalaže,

—	postupke mjerenja i provjere prisutnosti teških metala i drugih opasnih tvari u ambalaži i njihovom oslobađanju iz ambalaže i ambalažnog otpada u okoliš,

—	mjerila za najmanji sadržaj recikliranog materijala u ambalaži, za određene vrste ambalaže,

—	mjerila za postupke recikliranja,

—	mjerila za postupke kompostiranja i proizvedeni kompost,

—	mjerila za označivanje ambalaže.

Članak 11.

Koncentracije teških metala prisutnih u ambalaži

1. Države članice osiguravaju da ukupna koncentracija olova, kadmija, žive i šesterovalentnog kroma prisutnih u ambalaži ili ambalažnim sastojcima ne prelazi sljedeće:

—	600 ppm po težini dvije godine nakon dana iz članka 22. točke 1. ove Direktive,

—	250 ppm po težini tri godine nakon dana iz članka 22. točke 1. ove Direktive,

—	100 ppm po težini pet godina nakon dana iz članka 22. točke 1. ove Direktive

2. Koncentracije iz stavka 1. ovog članka ne primjenjuju se na ambalažu koja je u potpunosti izrađena od olovnog kristalnog stakla na način određen u Direktivi 69/493/EEZ (9).

3. Komisija u skladu s postupkom iz članka 21. ove Direktive, određuje:

—	uvjete pod kojima se gore navedene koncentracije ne primjenjuju na reciklirane materijale i na proizvodne prstene koji su unutar zatvorenog i kontroliranog lanca.

—	vrste ambalaže koje su izuzete od zahtjeva iz stavka 1. alineje 3.

Članak 12.

Sustav informiranja

1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale uspostavljanje baze podataka o ambalaži i ambalažnom otpadu, tamo gdje ih još nema, i to na usklađenom temelju kako bi se državama članicama i Komisiji omogućio nadzor nad provedbom ciljeva postavljenih iz ove Direktive.

2. U tu svrhu, baze podataka osiguravaju posebno podatke o raširenosti, svojstvima i razvoju ambalaže i pritjecanju ambalažnog otpada (uključujući podatke o otrovnosti ili opasnosti od ambalažnih materijala i sastojaka koji se rabe u njihovoj izradi) na razini pojedinih država članica.

3. Radi usklađivanja svojstava i predstavljanje dobivenih podataka, te kako bi podatke država članica učinile međusobno kompatibilnima, države članice osiguravaju Komisiji vlastite podatke koje imaju u obliku koji određuje Komisija godinu dana nakon stupanja na snagu ove Direktive na temelju Priloga III., u skladu s postupkom iz članka 21. ove Direktive.

4. Države članice u osiguravanju podrobnih podataka uzimaju u obzir pojedine probleme malih i srednjih poduzetnika.

5. Dobiveni podaci dostupni su zajedno s nacionalnim izvještajima iz članka 17. ove Direktive, a ti podaci se također dopunjuju u svim kasnijim izvještajima.

6. Države članice zahtijevaju od svih uključenih gospodarskih subjekata da nadležnim tijelima dostavljaju pouzdane podatke iz svog sektora kako to zahtijeva ovaj članak.

Članak 13.

Podaci za korisnike ambalaže

Države članice moraju, u roku od dvije godine od dana iz članka 22. stavka 1. ove Direktive poduzeti mjere, kako bi osigurale korisnicima ambalaže, uključujući posebno i potrošače, potrebne podatke o:

—	sustavima za povrat, prikupljanje i obnovu koji su im na raspolaganju,

—	njihovoj ulozi i doprinosu u pogledu oporabe, obnove i recikliranja ambalaže i ambalažnog otpada,

—	značenju oznaka na ambalaži koja postoji na tržištu,

—	primjerenim elementima planova za gospodarenje ambalažom i ambalažnim otpadom iz članka 14. ove Direktive.

Članak 14.

Planovi gospodarenja otpadom

Za ostvarivanje ciljeva i mjera iz ove Direktive države članice u planove gospodarenja otpadom, prema članku 17. Direktive 75/442/EEZ, uvrštavaju posebno poglavlje o postupanju s ambalažom i ambalažnim otpadom, uključujući mjere donesene na temelju članka 4. i 5. ove Direktive.

Članak 15.

Gospodarski instrumenti

Na temelju odgovarajućih odredaba Ugovora, Vijeće donosi gospodarske instrumente za poticanje postizanja ciljeva iz ove Direktive. U nedostatku takvih mjera, države članice smiju, u skladu sa načelima koja uređuju politiku u okolišu Zajednice, između ostalog, načelom onečišćivač plaća, te obvezama iz Ugovora, donijeti mjere za ostvarivanje ovih ciljeva.

Članak 16.

Obavješćivanje

1. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 83/189/EEZ, prije donošenja takvih mjera, države članice obavješćuju Komisiju o prijedlozima mjera koje namjeravaju donijeti u okviru ove Direktive, osim mjera fiskalne prirode, ali uključujući tehničke podatke vezane uz fiskalne mjere koje potiču ispunjavanje takvih tehničkih zahtjeva, a sve u svrhu omogućavanja Komisiji da ih ispita u svjetlu postojećih propisa, pri čemu se za svaki pojedini slučaj primjenjuje postupak propisan navedenom Direktivom.

2. Ako je predložena mjera istodobno i tehnički propis u smislu Direktive 81/189/EEZ, država članica može u postupku obavješćivanja iz ove Direktive navesti da je obavješćivanje također jednako valjano za Direktivu 83/189/EEZ.

Članak 17.

Obveza izvješćivanja

Države članice izvješćuju Komisiju o primjeni ove Direktive u skladu s člankom 5. Direktive Vijeća 91/692/EEZ od 23. prosinca 1991. o standardiziranju i racionaliziranju izvješća o provedbi određenih direktiva koje se odnose na okoliš (10). Prvo izvješće obuhvaća razdoblje od 1995. do 1997.

Članak 18.

Sloboda stavljanja na tržište

Države članice na svojem području ne sprečavaju stavljanje na tržište ambalaže koja ispunjava odredbe ove Direktive.

Članak 19.

Prilagodba znanstvenom i tehničkom napretku

Izmjene potrebne za prilagodbe identifikacijskog sustava znanstvenom i tehničkom napretku - iz članka 8. stavka 2. ove Direktive, Prilog 1. i zadnji odlomak članka 10. ove Direktive - te oblici tablice koji su u vezi sa sustavom baze podataka - iz članka 12. stavka 3. ove Direktive i Prilog III. - donose se u skladu s postupkom iz članka 21. ove Direktive.

Članak 20.

Posebne mjere

1. Komisija u skladu s postupkom iz članka 21. ove Direktive određuje tehničke mjere potrebne za rješavanje svih poteškoća u primjeni odredaba ove Direktive, posebno pri primarnom ambalažiranju medicinskih proizvoda i farmaceutskih proizvoda, ambalaža za sitne te luksuzne proizvode.

2. Komisija također podnosi izvještaj Europskom parlamentu te Vijeću o svakoj mjeri koju je potrebno poduzeti, ako je potrebno zajedno s prijedlogom.

Članak 21.

Odborski postupak

1. Komisiji pomaže odbor sastavljen od predstavnika država članica i kojim predsjeda predstavnik Komisije.

2. Predstavnik Komisije odboru podnosi prijedlog mjera koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o prijedlogu u roku koji odredi predsjedatelj u skladu s hitnošću predmeta. Mišljenje se donosi većinom glasova kako je to predviđeno člankom 148. stavkom 2. Ugovora, u slučaju odluka koje mora donijeti Vijeće na prijedlog Komisije. Glasovi predstavnika država članica se ponderiraju na način naveden u tom članku. Predsjedatelj nema pravo glasa.

(a)

Komisija donosi predložene mjere ako su one u skladu s mišljenjem odbora.

(b)

Ako predložene mjere nisu u skladu s mišljenjem odbora, ili ako nikakvo mišljenje nije dano, Komisija, bez odgode, podnosi Vijeću prijedlog koji je u vezi s mjerama koje je potrebno poduzeti. Vijeće odlučuje kvalificiranom većinom.

Ako, po isteku roka, koji ni u jednom slučaju ne smije biti dulji od tri mjeseca od dana podnošenja prijedloga Vijeću, Vijeće nije odlučilo, predložene mjere donosi Komisija.

Članak 22.

Prenošenje u nacionalno zakonodavstvo

1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 30. lipnja 1996. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2. Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.

3. Uz to, države članice Komisiji dostavljaju svoje zakone i druge propise koji se odnose na primjenu ove Direktive.

4. Zahtjevi za izradom ambalaže ni u jednom se slučaju ne primjenjuju na ambalažu koja se rabila za neki proizvod prije dana stupanja na snagu ove Direktive.

5. Države članice dopuštaju za razdoblje najviše od 5 godina od dana stupanja na snagu ove Direktive, stavljanje na tržište ambalaže koja je bila izrađena prije tog dana i ako je bila u skladu važećim nacionalnim zakonodavstvom.

Članak 23.

Direktiva 85/339/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od dana iz članka 22. stavka 1. ove Direktive.

Članak 24.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 25.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 1994.

Za Europski parlament

Predsjednik

K. HÄNSCH

Za Vijeće

Predsjednik

K. KINKEL

(1) SL C 263, 12.10.1992., str. 1. i SL C 285, 21.10.1993., str. 1.

(2) SL C 129, 10.5.1993., str. 18.

(3) Mišljenje Europskog parlamenta od 23. lipnja 1993. (SL C 194, 19.7.1993., str. 177.), Zajedničko stajalište Vijeća od 4. ožujka 1994. (SL C 137, 19.5.1994., str. 65. (SL C 205, 25.7.1994., str. 163.). Potvrđeno 2. prosinca 1993. (SL C 342, 20.12.1993., str. 15.). Zajednički tekst Mirovnog odbora od 8. studenoga 1994.

(4) SL L 176, 6.7.1985., str. 18. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 91/629/EEZ (SL L 377, 31.12.1991., str. 48.).

(5) SL C 122, 18.5.1990., str. 2.

(6) SL L 194, 25.7.1975., str. 39. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 91/156/EEZ (SL L 78, 26.3.1991., str. 32.).

(7) SL L 109, 26.4.1983., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 92/400/EEZ (SL L 221, 6.8.1992., str. 55.).

(8) SL L 377, 31.12.1991., str. 20.

(9) SL L 326, 29.12.1969., str. 36.

(10) SL L 377, 31.12.1991., str. 48.

PRILOG I.

IDENTIFIKACIJSKI SUSTAV

Brojevima se označuje tako da je od 1 do 19 za plastiku, od 20 do 39 za papir i karton, od 40 do 49 za metal, od 50 do 59 za drvo, od 60 do 69 za tekstilne tkanine te od 70 do 79 za staklo.

Identifikacijski sustav smije također za određene materijale koristiti kratice (npr. HDPE high density polietilen - polietilen visoke gustoće). Materijali se mogu identificirati uz pomoć sustava brojeva i/ili kratica. Identifikacijske se oznake postavljaju u sredini i/ili ispod grafičke oznake koja upućuje na prirodu ambalaže po pitanju njezine prikladnosti za oporabu ili obnovu.

PRILOG II.

OSNOVNI ZAHTJEVI O SASTAVU I PRIRODI AMBALAŽE, NJEZINE PONOVNE UPORABLJIVOSTI, OBNOVLJIVOSTI, UKLJUČUJUĆI RECIKLABILNOST

1. Zahtjevi koji se posebno odnose na izradu i sastav ambalaže

—	Ambalaža se izrađuje tako da obujam i težina ambalaže bude ograničena na najmanje veličine primjerene održavanju potrebne razine sigurnosti, higijene i naklonosti potrošača ambalažiranom proizvodu.

—

Ambalaža je osmišljena, proizvedena i komercijalizirana na takav način da dopušta ponovnu uporabu, obnovu, uključujući reciklažu, te da u najvećoj mogućoj mjeri smanji utjecaj na okoliš kad ambalažni otpad ili ostaci preostali nakon provedbe gospodarskih mjera upravljanja ambalažnim otpadom budu odloženi.

—

Ambalaža se proizvodi tako da škodljive i druge rizične tvari i materijal kao sastavni dijelovi ambalažnog materijala ili koji od ambalažnih sastojaka bude smanjen na najmanju moguću mjeru u vezi s prisutnošću u emisijama, pepelu, lužnatim otplavinama, kad ambalaža ili ostaci preostali nakon provedbe gospodarskih mjera upravljanja ambalažnim otpadom budu spaljeni ili zatrpani pod zemlju.

2. Zahtjevi koji se posebno odnose na prirodu ponovne uporabljivosti ambalaže

Sljedeći se zahtjevi moraju istodobno zadovoljiti:

—	fizička svojstva i značajke ambalaže moraju izdržati određeni broj putovanja ili obrtanja, u normalnim predviđenim uvjetima uporabe,

—	mogućnost prerade uporabljene ambalaže tako da se udovolji zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima koji vrijede za radnu snagu,

—	ispunjavanje zahtjeva koji se posebno odnose na ambalažu koja se može obnoviti kad se ta ambalaža više ne može ponovno uporabiti i tako postaje otpad.

3. Zahtjevi koji se posebno odnose na prirodu obnovljivosti ambalaže

(a) Ambalaža koja se može obnoviti kao materijal za recikliranje

Ambalaža mora biti proizvedena na takav način da omogući recikliranje određenog postotka od težine materijala iskorištenog u proizvodnji proizvoda za tržište, u skladu sa sadašnjim standardima u Zajednici. Određivanje tog postotka može varirati zavisno od vrste materijala od kojeg je ambalaža.

(b) Ambalaža koja se može obnoviti u obliku uporabe otpada za energetske svrhe

Ambalažni otpad obrađen u energetsku svrhu mora imati najmanju donju kaloričnu vrijednost kako bi se vraćanje energije omogućilo na najbolji mogući način.

Ambalažni otpad obrađen radi kompostiranja mora biti takve biorazgradive prirode da ne smeta odvojenom prikupljanju i postupku kompostiranja ili pogonu u koji je ubačen.

(d) Biorazgradiva ambalaža

Biorazgradivi ambalažni otpad mora biti takve prirode da može podnijeti fizičko, kemijsko, termalno ili biološko razlaganje, tako da se najveći dio gotovog komposta na kraju rastavlja na ugljikov dioksid, biomasu i vodu.

PRILOG III.

PODACI KOJE DRŽAVE ČLANICE MORAJU UKLJUČITI U SVOJE BAZE PODATAKA U VEZI S AMBALAŽOM I AMBALAŽNIM OTPADOM (U SKLADU S TABLICAMA OD 1. DO 4.)

1. Za primarnu, sekundarnu i tercijarnu ambalažu:

(a)	količine za svaku širu kategoriju materijala od ambalaže koja se koristi u državi (proizvedeno + uvezeno - izvezeno) (tablica 1.);

(b)	ponovno uporabljene količine (tablica 2.).

2. Za otpad koji potječe ili ne potječe od domaćinstava:

(a)	količine za svaku širu kategoriju materijala, obnovljenog i odloženog u državi (proizvedeno + uvezeno - izvezeno) (tablica 3.);

(b)	reciklirane i obnovljene količine za svaku širu kategoriju materijala (tablica 4.).

TABLICA 1.

Količina ambalaže (primarne, sekundarne i tercijarne) potrošene na državnom području pojedine države

TABLICA 2.

Količina ambalaže (primarna, sekundarna i tercijarna) oporabljena na području pojedine države

TABLICA 3.

Količina ambalažnog otpada obnovljenog i odloženog na području pojedine države

TABLICA 4.

Količina ambalažnog otpada recikliranog ili obnovljenog na području pojedine države

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

31999L0032

L 121/13

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

26.04.1999.

DIREKTIVA VIJEĆA 1999/32/EZ

od 26. travnja 1999.

o smanjenju sadržaja sumpora u određenim tekućim gorivima i o izmjeni Direktive 93/12/EEZ

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 130.s stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim člankom 189.c Ugovora (3),

budući da:

(1)

Na temelju načela sadržanih u članku 130.r Ugovora ciljevi i načela politike Zajednice vezani uz okoliš, navedeni u programima aktivnosti za zaštitu okoliša, a posebno u Petom programu aktivnosti za zaštitu okoliša (4), usmjereni su posebno osiguranju učinkovite zaštite svih ljudi od dokazane opasnosti od emisija sumporovog dioksida te zaštite okoliša sprečavanjem taloženja sumpora iznad kritičnih opterećenja i razina.

(2)	Člankom 129. Ugovora propisano je da zahtjevi zdravstvene zaštite moraju biti sastavni dio ostalih politika Zajednice; budući da bi, sukladno članku 3. točki (o) Ugovora, djelatnost Zajednice trebala doprinositi postizanju visoke razine zaštite zdravlja.

(3)	Emisije sumporovog dioksida znatno pridonose zakiseljenju na području Zajednice; budući da sumporov dioksid ima također izravan učinak na zdravlje ljudi i na okoliš.

(4)

Zakiseljenje i prisutnost sumporovog dioksida u atmosferi štetno djeluju na osjetljive ekosustave, smanjuju raznolikost biološkog života, kao i ljepotu okoliša, a ujedno štete proizvodnji usjeva i rastu šuma; budući da kisele kiše u gradovima mogu prouzročiti znatnu štetu građevinama i arhitektonskom nasljeđu; budući da onečišćenje sumporovim dioksidom može također znatno utjecati na zdravlje ljudi, posebno onih dijelova stanovništva koji boluju od bolesti dišnih organa.

(5)	Zakiseljenje je prekogranična pojava koja zahtijeva rješenja i na razini Zajednice i na lokalnoj ili nacionalnoj razini.

(6)	Emisije sumporovog dioksida pridonose stvaranju čestica tvari u atmosferi.

(7)

Zajednica i pojedine države članice ugovorne su stranke potpisnice Konvencije Ekonomske komisije Ujedinjenih naroda za Europu o dalekosežnom prekograničnom onečišćenju zraka; budući da Drugi protokol Ekonomske komisije Ujedinjenih naroda za Europu o prekograničnom onečišćenju sumporovim dioksidom predviđa da će ugovorne stranke smanjiti emisije sumporovog dioksida za 30 % ili više od smanjenja navedenog u Prvom protokolu te budući da se Drugi protokol Ekonomske komisije Ujedinjenih naroda za Europu temelji na pretpostavci da će se prekoračenje kritičnih opterećenja i razina u nekim osjetljivim područjima nastaviti; budući da će daljnje mjere u pogledu smanjenja emisija sumporovog dioksida i dalje biti potrebne ako se budu uzimali u obzir ciljevi postavljeni Petim programom djelovanja u zaštiti okoliša; budući da će stoga ugovorne stranke morati učiniti daljnje znatne pomake u smislu smanjenja emisija sumporovog dioksida.

(8)	Već desetljećima se zna kako je sumpor, inače u malim količinama prisutan u nafti i ugljenu, glavni izvor emisija sumporovog dioksida, koje su jedan od glavnih uzroka „kiselih kiša” i onečišćenja zraka u mnogim urbanim i industrijskim područjima.

(9)

Komisija je nedavno izdala priopćenje o troškovno učinkovitoj strategiji borbe protiv povećanja kiselosti na području Zajednice; budući da se kontrola emisija sumporovog dioksida do kojih dolazi zbog izgaranja određenih tekućih goriva smatra sastavnim dijelom navedene troškovno učinkovite strategije; budući da Zajednica priznaje potrebu za uvođenjem mjera za sva ostala goriva.

(10)

Studije su pokazale kako će koristi od smanjenja emisija sumporovog dioksida koje se postižu smanjenjem sadržaja sumpora u gorivima često biti znatno veće od procijenjenih troškova industrije u ovoj Direktivi, te budući da postoji dobro utemeljena tehnologija smanjenja razine sumpora u tekućim gorivima.

(11)

U skladu s načelima supsidijarnosti i proporcionalnosti navedenim u članku 3b. Ugovora, smanjenje emisija sumporovog dioksida koje nastaju spaljivanjem određenih vrsta tekućih goriva države članice ne mogu djelotvorno ostvariti djelujući pojedinačno; budući da neusklađeno djelovanje ne jamči postizanje željenog cilja, potencijalno je kontraproduktivno te će dovesti do znatne nesigurnosti na tržištu goriva o kojima se radi; budući da je stoga, s obzirom na potrebu za smanjenjem emisija sumporovog dioksida na području cijele Zajednice, učinkovitije djelovati na razini Zajednice; budući da je ova Direktiva ograničena na minimalne uvjete potrebne za postizanje željenog cilja.

(12)

Direktivom Vijeća 93/12/EEZ od 23. ožujka 1993. o sadržaju sumpora u nekim tekućim gorivima (5) od Komisije je zatraženo da Vijeću podnese prijedlog kojim bi se propisale niže granične količine sumpora u dizelskom gorivu te odredile nove granice za kerozin za potrebe zrakoplovstva; budući da bi bilo korisno na temelju studija o ekonomičnosti odrediti ograničenja za sadržaj sumpora u ostalim tekućim gorivima, posebno teškim loživim uljima, teškim dizelskim gorivima, vrlo lakim brodskim gorivima, pogonskim gorivima.

(13)	Sukladno članku 130.t Ugovora, ova Direktiva ne bi smjela priječiti bilo koju državu članicu u održavanju ili uvođenju strožih zaštitnih mjera; budući da takve mjere moraju biti u skladu s Ugovorom te o njima treba izvijestiti Komisiju.

(14)	Država članica, prije uvođenja novih, strožih zaštitnih mjera, treba izvijestiti Komisiju o prijedlogu mjera u skladu s Direktivom Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupaka obavješćivanja u području tehničkih normi i pravila (6).

(15)	U odnosu na ograničenja sadržaja sumpora u teškom gorivu trebalo bi propisati odstupanja u pojedinim državama članicama ili regijama u kojima to dopuštaju uvjeti okoliša.

(16)

U pogledu ograničenja sadržaja sumpora u teškom loživom ulju, također bi valjalo propisati odstupanja u pogledu njegove uporabe u postrojenjima za spaljivanje koja udovoljavaju graničnim vrijednostima navedenim u Direktivi Vijeća 88/609/EEZ od 24. studenoga 1988. (7) o ograničenju emisija određenih onečišćujućih tvari u zrak iz velikih uređaja za loženje; budući da će, u svjetlu predstojeće revizije Direktive 88/609/EEZ, možda biti potrebno ponovno pregledati i prema potrebi revidirati neke od odredaba te Direktive.

(17)

U rafinerijskim postrojenjima za spaljivanje koja nisu obuhvaćena odredbama članka 3. stavka 3. točke i. i (c) ove Direktive, prosječna emisija sumporovog dioksida ne smije prelaziti granice postavljene Direktivom 88/609/EEZ ili nekom budućom revizijom te Direktive; budući da, u primjeni ove Direktive, države članice trebaju imati na umu da zamjena goriva navedenih u članku 2. drugim gorivima ne bi trebala potaknuti povećanje emisija onečišćujućih tvari koje stvaraju kiselost.

(18)	Već u Direktivi 93/12/EEZ propisana je granična vrijednost od 0,2 % sadržaja sumporovog dioksida u plinskim uljima; budući da bi do 1. siječnja 2008. tu graničnu vrijednost trebalo promijeniti na 0,1 %.

(19)	U skladu s Aktom o pristupanju iz 1994., Austriji i Finskoj za četverogodišnje razdoblje od datuma pristupanja, odobreno je izuzeće od odredaba Direktive 93/12/EEZ o sadržaju sumporovog dioksida u dizelskom gorivu.

(20)

Granične vrijednosti od 0,2 % (od 2000.) i od 0,1 % (od 2008.) sadržaja sumpora u dizelskom gorivu za plovila koje koriste prekooceanski brodovi mogu predstavljati gospodarski i tehnički problem za Grčku, na cijelom njezinom državnom području, za Španjolsku kad su u pitanju Kanarski otoci, za Francusku s obzirom na francuske prekomorske zemlje te za Portugal kad je riječ o arhipelagima Madeiri i Azorima; budući da izuzeće za Grčku, Kanarske otoke, francuske prekomorske zemlje te arhipelage Madeiru i Azore ne bi smjelo negativno utjecati na tržište dizelskoga goriva koje koriste brodovi te s obzirom na to da bi izvoz dizelskoga goriva za plovila iz Grčke, Kanarskih otoka, francuskih prekomorskih zemalja te arhipelaga Madeire i Azora u druge države članice trebao udovoljiti valjanim propisima države članice uvoznice; budući da bi stoga Grčkoj, Kanarskim otocima, francuskim prekomorskim zemljama te arhipelagima Madeiri i Azorima trebalo dopustiti izuzeće od graničnih vrijednosti sumpora po težini dizelskoga goriva za plovila.

(21)

Emisije sumpora koje proizvode brodovi izgaranjem vrlo lakih brodskih goriva s visokim sadržajem sumpora pridonose onečišćenju sumporovim dioksidom i problemima zakiseljavanja; budući da će Zajednica zagovarati efikasniju zaštitu područja osjetljivih na emisije SOx, kao i smanjenje normalne granične vrijednosti za vrlo laka brodska goriva (u odnosu na sadašnjih 4,5 %) tijekom tekućih i budućih pregovora unutar Međunarodne pomorske organizacije (IMO) oko Konvencije o sprečavanju onečišćenja što ga izazivaju brodovi (MARPOL); budući da bi Zajednica trebala nastaviti s inicijativama da se Sjevernomorski kanal proglasi posebnim kontrolnim područjem niske razine emisije SOx.

(22)	Potrebno je dublje istražiti utjecaje stvaranja kiselosti na ekosustave i ljudski organizam; budući da Zajednica pomaže takva istraživanja prema Petom okvirnom programu istraživanja (8).

(23)	U slučaju prekida u isporuci sirove nafte, naftnih derivata ili drugih ugljikovodika Komisija može odobriti primjenu više granice na državno područje određene države članice;

(24)	Države članice trebale bi utvrditi odgovarajuće mehanizme praćenja udovoljavanja odredbama ove Direktive; budući da bi se Komisiji trebali podnositi izvještaji o sadržaju sumpora u tekućim gorivima;

(25)	Zbog jasnoće bi trebalo izmijeniti Direktivu 93/12/EEZ,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Svrha i područje primjene

1. Svrha je ove Direktive smanjiti emisije sumporovog dioksida koje nastaju spaljivanjem određenih vrsta tekućih goriva i time smanjiti štetne posljedice takvih emisija za čovjeka i okoliš.

2. Smanjenje emisija sumporovog dioksida koje nastaju spaljivanjem određenih tekućih goriva - naftnih derivata mora se postići uvođenjem ograničenja za sadržaj sumpora u takvim gorivima kao uvjeta za njihovu uporabu na državnom području država članica.

Ograničenja sadržaja sumpora u određenim tekućim gorivima naftnim derivatima navedena u ovoj Direktivi ne primjenjuju se na:

(a)

—	tekuća goriva - naftne derivate koja koriste prekooceanski brodovi, osim goriva obuhvaćenih definicijom iz članka 2. stavka 3.,

—	dizelsko gorivo za plovila koje koriste brodovi koji prelaze granicu između treće zemlje i države članice;

(b)	goriva namijenjena preradi prije konačnog spaljivanja;

(c)	goriva koja će se prerađivati u rafinerijskoj industriji.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

teško loživo ulje znači:

—	svako tekuće gorivo - naftni derivat obuhvaćeno oznakama KN 2710 00 71 do 2710 00 78, ili

—

svako tekuće gorivo-naftni derivat, osim dizel-goriva kako je to definirano u točkama 2. i 3., koje, zbog svojih ograničenja u pogledu destiliranja, pripada u kategoriju teških ulja namijenjenih uporabi kao gorivo i kojih se manje od 65 % volumena (uključujući gubitke) destilira na temperaturi od 250 °C metodom D86 Američkog udruženja za ispitivanje i materijale (ASTM). Ako je postupak destiliranja nemoguće odrediti metodom D86 Američkog udruženja za ispitivanje i materijale (ASTM), naftni proizvod također se svrstava u kategoriju teških loživih ulja;

plinsko ulje znači:

—	svako tekuće gorivo - naftni derivat obuhvaćeno oznakama KN 2710 00 67 ili 2710 00 68, ili

—

svako tekuće gorivo - naftni derivat koje, zbog svojih ograničenja u pogledu destiliranja, pripada u kategoriju srednjih destilata namijenjenih uporabi kao gorivo i kojih se najmanje 85 % volumena (uključujući gubitke) destilira na temperaturi od 350 °C metodom D86 Američkog udruženja za ispitivanje i materijale (ASTM).

Ta definicija ne obuhvaća dizelska goriva definirana člankom 2. stavkom 2. Direktive 98/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 1998. o kakvoći benzina i dizelskoga goriva i o izmjeni Direktive Vijeća 93/12/EEZ (9). Goriva koja se koriste u pokretnim izvancestovnim strojevima i poljoprivrednim traktorima također nisu obuhvaćena ovom definicijom;

3.	brodska goriva znači goriva za pomorsku uporabu i odgovaraju definiciji pod točkom 2. ili ona koja imaju stupanj viskoznosti ili gustoće u granicama viskoznosti ili gustoće destilata za potrebe plovila, kako je navedeno u tablici I ISO 8217 (1996.);

4.	metoda Američkog udruženja za ispitivanje i materijale (ASTM) označava metode koje je 1976. objavilo Američko udruženje za ispitivanje i materijale u definicijama normi i specifikacijama za naftu i sredstva za podmazivanje;

5.	postrojenje za spaljivanje znači svaki tehnički uređaj u kojem goriva izgaraju radi korištenja topline koja tim spaljivanjem nastaje;

6.	kritično opterećenje znači kvantitativnu procjenu izloženosti jednom ili više onečišćivača ispod koje, prema sadašnjim spoznajama, ne dolazi do znatnijih štetnih posljedica za osjetljive dijelove okoliša.

Članak 3.

Maksimalni sadržaj sumpora u teškom loživom ulju

1. Države članice moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale da se od 1. siječnja 2003. na njihovu državnom području ne koriste teška loživa ulja u kojima je sadržaj sumpora viši od 1,00 % po masi.

2. Pod uvjetom da su zadovoljene norme za sumporov dioksid koje se odnose na kakvoću zraka, a propisane su Direktivom 80/779/EEZ (10) ili bilo kojim drugim zakonom Zajednice kojim se te norme stavljaju izvan snage ili zamjenjuju te da su zadovoljene i druge relevantne odredbe Zajednice, i pod uvjetom da emisije ne pridonose prekoračenju kritičnih opterećenja u bilo kojoj od država članica, pojedina država članica može na dijelu svojeg državnog područja ili na cijelom području odobriti uporabu teških loživih ulja u kojima se sadržaj sumpora kreće od 1,00 do 3,00 % mase. Takvo odobrenje može se primjenjivati isključivo dok emisije iz pojedine države članice ne pridonose prekoračenju kritičnih opterećenja u bilo kojoj od država članica.

Ovisno o odgovarajućem praćenju emisija od strane nadležnih tijela, stavci 1. i 2. neće se primjenjivati na teška loživa ulja koja se koriste:

(a)	u postrojenjima za spaljivanje obuhvaćenima Direktivom 88/609/EEZ, koja se sukladno definiciji iz članka 2. stavka 9. te Direktive smatraju novim postrojenjima i koja udovoljavaju zahtjevima o graničnim količinama emisija sumporovog dioksida navedenim u članku 4. i Prilogu IV. istoj Direktivi;

(b)	ostalim postrojenjima za spaljivanje koja ne pripadaju pod točku (a), u kojima su emisije sumporovog dioksida iz postrojenja 1 700 mg/Nm3 ili manje po sadržaju kisika u plinovima u dimu od 3 % volumena na suhoj bazi;

(c)

za spaljivanje u rafinerijama, gdje su prosječne mjesečne emisije sumporovog dioksida utvrđene kao prosjek svih postrojenja u rafineriji (osim postrojenja za spaljivanje navedenih pod točkom (a)), bez obzira na vrstu korištenoga goriva ili kombinacije goriva, u granici koju mora odrediti svaka država članica, a koja ne smije biti veća od 1 700 mg/Nm3.

ii.

Države članice moraju poduzeti potrebne mjere kako bi osigurale da svako postrojenje za spaljivanje koje koristi teško loživo ulje koncentracijom sumpora iznad navedene u stavku 1. ne bude u pogonu bez dozvole koju izdaje nadležno tijelo, a kojom se određuju granice emisije.

4. Odredbe stavka 3. moraju se ponovno razmatrati i prema potrebi revidirati u skladu s bilo kojom budućom revizijom Direktive 88/609/EEZ.

5. Ako pojedina država članica koristi mogućnosti navedene u stavku 2., ona mora o tome, najmanje 12 mjeseci prije, izvijestiti Komisiju i javnost. Komisiji mora predočiti dovoljno informacija kako bi ona mogla procijeniti je li udovoljeno mjerilima navedenima u stavku 2. Komisija o tome mora izvijestiti ostale države članice.

U roku od šest mjeseci po primitku informacije od države članice Komisija mora preispitati predviđene mjere te sukladno postupku utvrđenom u članku 9. donijeti odluku o kojoj mora izvijestiti države članice. Ta će se odluka ponovno razmatrati svakih osam godina na osnovi informacija koje dotične države članice moraju podnijeti Komisiji u skladu s postupkom navedenim u članku 9.

Članak 4.

Maksimalni sadržaj sumpora u plinskom ulju

1. Države članice moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale da se plinska ulja, uključujući i goriva za plovila ne koriste na njihovom državnom području i to:

—	od srpnja 2000. ako sadrže više od 0,20 % sumpora po masi,

—	1. siječnja 2008. ako sadrže više od 0,10 % sumpora po masi.

2. Iznimno od odredaba stavka 1., Španjolska za Kanarske otoke, Francuska za francuske prekomorske zemlje, Grčka za svoje ukupno državno područje i Portugal za arhipelage Madeiru i Azore, smiju odobriti uporabu brodskih goriva sa sadržajem sumpora koji prelazi granične količine navedene u stavku 1.

3. Pod uvjetom da zadovoljavaju norme za sumporov dioksid koje se odnose na kakvoću zraka propisane Direktivom 80/779/EEZ ili bilo kojim drugim zakonom Zajednice kojime te norme stavlja izvan snage ili zamjenjuje te druge relevantne odredbe Zajednice i pod uvjetom da emisije ne pridonose prekoračenju kritičnih opterećenja u bilo kojoj od država članica, pojedina država članica može na dijelu svojeg državnog područja ili na cijelom svojem državnom području odobriti uporabu plinskog ulja sa sadržajem sumpora od 0,10 do 0,20 % mase. Takvo odobrenje može se primjenjivati isključivo dok emisije iz pojedine države članice ne pridonose prekoračenju kritičnih opterećenja u bilo kojoj od država članica i važe do 1. siječnja 2013.

4. Ako pojedina država članica koristi mogućnosti navedene u stavku 3., ona mora o tome, najmanje 12 mjeseci prije, izvijestiti Komisiju i javnost. Komisiji mora predočiti dovoljno informacija kako bi ona mogla ocijeniti je li udovoljeno mjerilima navedenim u stavku 3. Komisija mora o tome izvijestiti ostale države članice.

U roku od šest mjeseci po primitku informacije od države članice, Komisija mora preispitati predviđene mjere, te sukladno postupku utvrđenom u članku 9. donijeti odluku o kojoj mora izvijestiti države članice.

Članak 5.

Promjena u opskrbi gorivima

Ako zbog nagle promjene u opskrbi sirovom naftom, naftnim derivatima ili drugim ugljikovodicima, pojedinoj državi članici postane otežano udovoljavati odredbama o graničnim maksimalnim količinama sadržaja sumpora navedenima u člancima 3. i 4., dotična država članica o tome mora izvijestiti Komisiju. Komisija može odobriti primjenu više granične količine na državnom području te države članice za razdoblje ne dulje od šest mjeseci; o svojoj odluci mora izvijestiti Vijeće i države članice. Svaka država članica može odluku Komisije proslijediti Vijeću u roku od mjesec dana. Vijeće može kvalificiranom većinom donijeti drukčiju odluku u roku od dva mjeseca.

Članak 6.

Uzorkovanje i analiza

1. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi uzimanjem uzoraka provjerile je li sadržaj sumpora u gorivima koja se koriste u skladu s odredbama članaka 3. i 4. S uzorkovanjem započinje u roku od šest mjeseci od datuma kojim stupa na snagu odredba o odgovarajućoj graničnoj količini sadržaja sumpora u gorivu. Ono se mora provoditi dovoljno često i tako da uzorci predstavljaju reprezentativni uzorak ispitivanoga goriva.

2. Kao referentna metoda u određivanju sadržaja sumpora mora se primjenjivati metoda određena u:

(a)	ISO metodi 8754 (1992) i PrEN ISO 14596 za teška loživa ulja i brodska goriva;

(b)	EN metodi 24260 (1987), ISO 8754 (1992) i PrEN ISO 14596 za plinsko ulje.

Kao arbitražna metoda mora se koristiti PrEN ISO 14596. Statističko tumačenje provjere sadržaja sumpora u dizelskim gorivima u uporabi mora se vršiti u skladu s ISO *standardom 4259 (1992.).

Članak 7.

Izvješćivanje i revizija

1. Na osnovi rezultata uzorkovanja i analize izvršene u skladu s člankom 6., države članice moraju svake godine do 30. lipnja podnijeti Komisiji kratki izvještaj o sadržaju sumpora u tekućim gorivima koja su se koristila tijekom prethodne kalendarske godine, a obuhvaćena su ovom Direktivom. Taj izvještaje uključuje i sažetak izuzeća odobrenih na temelju članka 3. stavka 3.

2. Na osnovi, među ostalim, godišnjih izvještaja podnesenih u skladu sa stavkom 1. i postignutim trendovima kakvoće zraka i zakiseljavanja, Komisija mora do 31. prosinca 2006. podnijeti izvještaj Europskom parlamentu i Vijeću. Komisija može, uz svoj izvještaj, podnijeti prijedloge za reviziju ove Direktive, posebno u odnosu na utvrđene granične vrijednosti za svaku kategoriju goriva i na izuzeća i odstupanja na temelju članka 3.stavaka 2. i 3., i članka 4. stavaka 2. i 3.

3. Komisija mora razmotriti koje bi se mjere osim onih navedenih u članku 2. stavku 3. mogle poduzeti kako bi se smanjio doprinos zakiseljavanju spaljivanjem brodskih goriva, i, prema potrebi, sastaviti prijedlog do kraja 2000.

Članak 8.

Izmjene Direktive 93/12/EEZ

1. Direktiva 93/12/EEZ mijenja se kako slijedi:

(a)	u članku 1. briše se stavak 1.(a) i stavak 2.;

(b)	u članku 2. briše se prvi podstavak stavka 2. i stavak 3.;

(c)	brišu se članci 3. i 4.

2. Stavak 1. primjenjuje se od 1. srpnja 2000.

Članak 9.

Savjetodavni odbor

Komisiji pomaže i odbor savjetodavne prirode sastavljen od predstavnika država članica kojim predsjedava predstavnik Komisije.

Predstavnik Komisije mora odboru podnijeti nacrt mjera koje treba poduzeti. Odbor svoje mišljenje o nacrtu donosi u roku koji predsjedatelj može odrediti ovisno o hitnosti predmeta, a prema potrebi i glasovanjem.

Mišljenje se unosi u zapisnik; uz to, svaka država članica ima pravo zahtijevati da se u zapisnik unese njezino stajalište.

Komisija mora krajnje pomno razmotriti mišljenje odbora. O načinu na koji je razmatrano njegovo mišljenje izvijestit će Odbor.

Članak 10.

Prijelazne odredbe

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 2000. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 11.

Kazne

Države članice utvrđuju sankcije za kršenje nacionalnih odredaba donesenih na temelju ove Direktive. Propisane kazne moraju biti učinkovite, primjerene i moraju odvraćati od ponovnog kršenja odredaba.

Članak 12.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 13.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Luxembourgu 26. travnja 1999.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FISCHER

(1) SL C 190, 21.6.1997., str. 9. i

SL Z 259, 18.8.1998., str. 5.

(2) SL C 355, 21.11.1997., str. 1.

(3) Mišljenje Europskog parlamenta od 13. svibnja 1998. (SL C 167, 1.6.1998., str. 111.), Zajedničko stajalište Vijeća od 6. listopada 1998. (SL C 364, 25.11.1998., str. 20.) i Odluka Europskog parlamenta od 9. veljače 1999. (još nije objavljena u Službenom listu).

(4) SL C 138, 17.5.1993., str. 5.

(5) SL L 74, 27.3.1993., str. 81.

(6) SL L 109, 26.4.1983., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 96/139/EZ (SL L 32, 10.2.1996., str. 31.).

(7) SL L 336, 7.12.1988., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/66/EZ (SL L 337, 24.12.1994., str. 83.).

(8) SL L 26, 1.2.1999., str. 1.

(9) SL L 350, 28.12.1998., str. 58.

(10) SL L 229, 30.8.1980., str. 30. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31.12.1991., str. 48.).

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

32000D0245

L 077/13

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

02.02.2000.

ODLUKA KOMISIJE

od 2. veljače 2000.

o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 4. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima od ravnog stakla, profiliranog stakla i staklenih blokova

(priopćena pod brojem dokumenta C(1999) 5016)

(Tekst značajan za EGP)

(2000/245/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/106/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na građevne proizvode (1), kako je izmijenjena Direktivom 93/68/EEZ (2), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,

budući da:

(1)

Komisija mora izabrati između dva postupka potvrđivanja sukladnosti, na temelju članka 13. stavka 3. Direktive 89/106/EEZ, najmanje zahtjevan postupak koji je u skladu sa sigurnošću. To znači da treba odlučiti da li je, za dani proizvod ili skupinu proizvoda, postojanje nadzornog sustava proizvodnje pod odgovornošću proizvođača potreban i dovoljan uvjet za potvrđivanje sukladnosti ili je za ispunjavanje kriterija iz članka 13. stavka 4. potrebno uključiti ovlašteno certifikacijsko tijelo.

(2)	Člankom 13. stavkom 4. zahtijeva se da time utvrđeni postupak bude naznačen u ovlaštenjima i tehničkim specifikacijama. Stoga je poželjno definirati pojam proizvoda ili skupine proizvoda onako kako se koristi u ovlaštenjima i tehničkim specifikacijama.

(3)

Oba postupka predviđena člankom 13. stavkom 3. detaljno su opisana u Prilogu III. Direktivi 89/106/EEZ. Stoga je potrebno jasno odrediti metode pomoću kojih bi se ta dva postupka morala provesti, pozivanjem na Prilog III., za svaki proizvod ili skupinu proizvoda, jer Prilog III. daje prednost određenim sustavima.

(4)

Postupak iz članka 13. stavka 3. (a) odgovara sustavima utvrđenim u prvoj mogućnosti, bez neprekidnog nadzora, te drugoj i trećoj mogućnosti odjeljka 2. ii. Priloga III. Postupak iz članka 13. stavka 3. (b) odgovara sustavima utvrđenim u odjeljku 2. i. Priloga III., te u prvoj mogućnosti odjeljka 2. ii. Priloga III., s neprekidnim nadzorom.

(5)	Mjere predviđene ovom Odlukom nisu u skladu s mišljenjem Stalnoga odbora za graditeljstvo.

(6)	Odluka je podnesena Vijeću koje se nije moglo odazvati u razdoblju od tri mjeseca predviđenom u Direktivi 89/106/EEZ. Predloženu mjeru stoga donosi Komisija,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Sukladnost proizvoda i skupine proizvoda utvrđenih u Prilogu I. ocjenjuje se postupkom kojim proizvođač ima isključivo pod svojom odgovornošću nadzorni sustav tvorničke proizvodnje kojim se jamči da je proizvod u skladu s odgovarajućim tehničkim specifikacijama.

Članak 2.

Sukladnost proizvoda utvrđenih u Prilogu II. potvrđuje se postupkom kojim je, uz nadzorni sustav tvorničke proizvodnje kojim upravlja proizvođač, u ocjenu i nadzor kontrole proizvodnje ili samog proizvoda uključeno ovlašteno certifikacijsko tijelo.

Članak 3.

Postupak potvrđivanja sukladnosti kako je utvrđen u Prilogu III. navodi se u ovlaštenjima za usklađene norme.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. veljače 2000.

Za Komisiju

Erkki LIIKANEN

Član Komisije

(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.

(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.

PRILOG I.

Panel ploče od ravnog i zakrivljenog stakla (što uključuje obično staklo, obrađeno staklo, posebno ili sigurnosno staklo, bojano staklo, staklo prevučeno filmom, emajlirano staklo, površinski obrađeno staklo ili zrcalno staklo):

Za sve upotrebe osim:

—	za upotrebu u ostakljenim dijelovima specifično namijenjenima osiguranju otpornosti na požar,

—	kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

Profilirano staklo u obliku žlijeba (sa žicom ili bez):

Za sve upotrebe osim:

—	za upotrebu u ostakljenim dijelovima specifično namijenjenima osiguranju otpornosti na požar.

Elementi izolacijskog stakla:

Za sve upotrebe osim:

—	za upotrebu u ostakljenim dijelovima specifično namijenjenima osiguranju otpornosti na požar,

—	kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

Stakleni blokovi:

Za upotrebu za nenosive namjene osim:

—	kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

Zidne panel ploče od staklenih blokova:

Za sve upotrebe u nenosive namjene osim:

—	za protupožarne odjeljke,

—	kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

PRILOG II.

—	za upotrebu u ostakljenim dijelovima specifično namijenjenima osiguranju otpornosti na požar,

—	kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

Profilirano staklo u obliku žlijeba (sa žicom ili bez):

—	za upotrebu u ostakljenim dijelovima specifično namijenjenima osiguranju otpornosti na požar.

Elementi izolacijskog stakla:

—	za upotrebu u ostakljenim dijelovima specifično namijenjenima osiguranju otpornosti na požar,

—	kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

Stakleni blokovi:

kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

Zidne panel ploče od staklenih blokova:

—	za protupožarne odjeljke,

—	kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija.

PRILOG III.

Napomena:

Za proizvode koji imaju jedan ili više predviđenih načina upotrebe određenih u sljedećim skupinama proizvoda, zadaće ovlaštenog tijela, koje su izvedene iz odgovarajućih sustava potvrđivanja sukladnosti, kumulativne su.

SKUPINA PROIZVODA

PROIZVODI OD RAVNOG STAKLA, PROFILIRANOG STAKLA I STAKLENIH BLOKOVA (1/6)

1. Sustavi potvrđivanja sukladnosti

Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da CEN/Cenelec odredi sljedeći sustav(-e) potvrđivanja sukladnosti u odgovarajućoj usklađenoj normi(-ama):

Proizvod(-i)	Predviđena(-e) upotreba(-e)	Razina(-e) ili klasa(-e) (otpornost na požar)	Sustav(-i) potvrđivanja sukladnosti
Panel ploče od ravnog i zakrivljenog stakla Profilirano staklo u obliku žlijeba Elementi izolacijskog stakla	Za upotrebu u ostakljenim dijelovima specifično namijenjenima osiguranju otpornosti na požar	Bilo koje	1
Zidne panel ploče od staklenih blokova	Za protupožarne odjeljke	Bilo koje	1
Sustav 1.: Vidjeti odjeljak 2 i. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, bez inspekcijskog testa uzoraka.

Specifikacija sustava mora biti takva da se on može provesti čak i tamo gdje se izvedba za određeno svojstvo ne treba utvrditi, zato što barem jedna država članica nema pravni zahtjev za takvo svojstvo (vidjeti članak 2. stavak 1. Direktive 89/106/EEZ i, prema potrebi, klauzulu 1.2.3. Interpretacijskih dokumenata). U takvim slučajevima proizvođaču se ne smije nametati provjera takvog svojstva ako on ne želi deklarirati izvedbu proizvoda u tom pogledu.

SKUPINA PROIZVODA

PROIZVODI OD RAVNOG STAKLA, PROFILIRANOG STAKLA I STAKLENIH BLOKOVA (2/6)

1. Sustavi potvrđivanja sukladnosti

Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da CEN/Cenelec odredi sljedeći sustav(-e) potvrđivanja sukladnosti u odgovarajućoj usklađenoj normi(-ama):

Proizvod(-i)

Predviđena(-e) upotreba(-e)

Razina(-e) ili klasa(-e)

(otpornost na požar)

Sustav(-i) potvrđivanja sukladnosti

Panel ploče od ravnog i zakrivljenog stakla

Profilirano staklo u obliku žlijeba

Elementi izolacijskog stakla

Stakleni blokovi

Zidne panel ploče od staklenih blokova

Za upotrebe za koje vrijede propisi u vezi s požarnim uvjetima

A, B, C,

A (1), D, E, F

Sustav 3.: Vidjeti odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, druga mogućnost.

Sustav 4.: Vidjeti odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, treća mogućnost.

SKUPINA PROIZVODA

PROIZVODI OD RAVNOG STAKLA, PROFILIRANOG STAKLA I STAKLENIH BLOKOVA (3/6)

1. Sustavi potvrđivanja sukladnosti

Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da CEN/Cenelec odredi sljedeći sustav(-e) potvrđivanja sukladnosti u odgovarajućoj usklađenoj normi(-ama):

Proizvod(-i)

Predviđena(-e) upotreba(-e)

Razina(-e) ili klasa(-e)

Sustav(-i) potvrđivanja sukladnosti

Panel ploče od ravnog i zakrivljenog stakla

Profilirano staklo u obliku žlijeba

Elementi izolacijskog stakla

Za upotrebe za koje vrijede propisi u vezi s uvjetima kod požara s vanjske strane

Proizvodi koje treba testirati

Proizvodi za koje se „smatra da ispunjavaju uvjete” bez testiranja (2)

Sustav 3.: Vidjeti Odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, druga mogućnost.

Sustav 4.: Vidjeti Odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, treća mogućnost.

SKUPINA PROIZVODA

PROIZVODI OD RAVNOG STAKLA, PROFILIRANOG STAKLA I STAKLENIH BLOKOVA (4/6)

1. Sustavi potvrđivanja sukladnosti

Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da CEN/Cenelec odredi sljedeći sustav(-e) potvrđivanja sukladnosti u odgovarajućoj usklađenoj normi(-ama):

Proizvod(-i)	Predviđena(-e) upotreba(-e)	Razina(-e) ili klasa(-e)	Sustav(-i) potvrđivanja sukladnosti
Panel ploče od ravnog i zakrivljenog stakla Elementi izolacijskog stakla Stakleni blokovi Zidne panel ploče od staklenih blokova	Kao neprobojni ostakljeni dijelovi ili ostakljeni dijelovi protiv eksplozija Za druge upotrebe koje predstavljaju rizik tipa ‚oprez-pri-upotrebi’ i za koje vrijede takvi propisi	— —	1 3
Profilirano staklo u obliku žlijeba	Za upotrebe koje predstavljaju rizik tipa ‚oprez-pri-upotrebi’ i za koje vrijede takvi propisi	—	3
Sustav 1.: Vidjeti odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, bez inspekcijskog testa uzoraka. Sustav 3.: Vidjeti odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, druga mogućnost.

SKUPINA PROIZVODA

PROIZVODI OD RAVNOG STAKLA, PROFILIRANOG STAKLA I STAKLENIH BLOKOVA (5/6)

1. Sustavi potvrđivanja sukladnosti

Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da CEN/Cenelec odredi sljedeći sustav(-e) potvrđivanja sukladnosti u odgovarajućoj usklađenoj normi(-ama):

Proizvod(-i)

Predviđena(-e) upotreba(-e)

Razina(-e) ili klasa(-e)

Sustav(-i) potvrđivanja sukladnosti

Panel ploče od ravnog i zakrivljenog stakla (posebno obrađene)

Profilirano staklo u obliku žlijeba

Elementi izolacijskog stakla

Stakleni blokovi

Zidne panel ploče od staklenih blokova

Za upotrebe povezane s očuvanjem energije i/ili zaštitom od buke

—

Sustav 3.: Vidjeti odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, duga mogućnost.

SKUPINA PROIZVODA

PROIZVODI OD RAVNOG STAKLA, PROFILIRANOG STAKLA I STAKLENIH BLOKOVA (6/6)

1. Sustavi potvrđivanja sukladnosti

Za dolje navedeni proizvod(-e) i njegovu predviđenu upotrebu(-e), zahtijeva se da CEN/Cenelec odredi sljedeći sustav(-e) potvrđivanja sukladnosti u odgovarajućoj usklađenoj normi(-ama):

Proizvod(-i)

Predviđena(-e) upotreba(-e)

Razina(-e) ili klasa(-e)

Sustav(-i) potvrđivanja sukladnosti

Panel ploče od ravnog i zakrivljenog stakla

Profilirano staklo u obliku žlijeba

Elementi izolacijskog stakla

Stakleni blokovi

Zidne panel ploče od staklenih blokova

Za drukčije upotrebe od onih određenih za skupine od 1/6 do 5/6

—

Sustav 4.: Vidjeti odjeljak 2 ii. Priloga III. Direktivi 89/106/EEZ, treća mogućnost.

(1) Materijali klase A koje ne treba testirati na otpornost na požar, prema Odluci 96/603/EZ.

(2) Treba potvrditi u pregovorima s radnom skupinom za uredbe u slučaju požara.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

32000D0367

L 133/26

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

03.05.2000.

ODLUKA KOMISIJE

od 3. svibnja 2000.

o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom otpornosti na požar građevnih proizvoda, građevinskih objekata i njihovih dijelova

(priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 1001)

(Tekst značajan za EGP)

(2000/367/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

budući da:

(1)

U članku 3. stavku 2. i stavku 3. Direktive 89/106/EEZ navodi se da, s obzirom na različite razine zaštite građevinskih objekata koje mogu prevladavati na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini, svaki ključni zahtjev može dovesti do uspostave razreda u interpretacijskim dokumentima. Ovi su dokumenti objavljeni kao „Priopćenje Komisije u vezi s interpretacijskim dokumentima Direktive Vijeća 89/106/EEZ (3)”.

(2)	Stavkom 4.2.1. interpretacijskog dokumenta br. 2 opravdava se potreba za različitim razinama ključnog zahtjeva „Sigurnost u slučaju požara” u odnosu na tip, namjenu i lokaciju građevinskog objekta, nacrta objekta i raspoloživosti intervencijskih sredstava.

(3)	U stavku 2.2. interpretacijskog dokumenata br. 2 navodi se određeni broj međusobno povezanih mjera za ispunjenje ključnog zahtjeva „Sigurnost u slučaju požara” koje zajedno doprinose definiranju strategije sigurnosti u slučaju požara koja se u državama članicama može razvijati na različite načine.

(4)	Stavkom 4.3.1.3. interpretacijskog dokumenta br. 2 identificira se jedna od mjera, koje prevladavaju u državama članicama, koja se odnosi na otpornost na požar građevnih proizvoda i/ili dijelova građevinskih objekata.

(5)	Kako bi se omogućila ocjena otpornosti na požar građevnih proizvoda, građevinskih objekata i njihovih dijelova, usklađeno rješenje sadrži sustav razreda koji je uključen u interpretacijski dokument br. 2.

(6)	Sustav razreda prilagođen je tehničkom napretku u ovlaštenju koje je Komisija izdala europskim tijelima za normizaciju CEN i Cenelec.

(7)	U članku 6. stavku 3. Direktive 89/106/EEZ navodi se da države članice mogu odrediti razine ponašanja, koje će vrijediti na njihovom državnom području, samo unutar razredbi donesenih na razini Zajednice, te samo uz uvjet da se upotrebljavaju svi ili neki razredi ili jedan razred.

(8)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Sustav razredbe, donesen na razini Zajednice u vezi s ponašanjem građevnih proizvoda, građevinskih objekata i dijelova građevnih objekata u slučaju požara, utvrđen je u Prilogu.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2000.

Za Komisiju

Erkki LIIKANEN

Član Komisije

(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.

(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.

(3) SL C 62, 28.2.1994., str. 1.

PRILOG

DEFINICIJE, PROVJERE I MJERILA PONAŠANJA

Odgovarajuće definicije, provjere i mjerila ponašanja detaljno su opisani u europskim normama, navedenim u Prilogu ili one sadrže uputu na te definicije, provjere i mjerila ponašanja.

OZNAKE

R	Nosivost
E	Cjelovitost
I	Toplinska izolacija u slučaju požara
W	Zračenje
M	Mehaničko djelovanje
C	Automatsko zatvaranje
S	Propusnost dima
P ili PH	Kontinuitet strujnog i/ili signalnog napajanja
G	Otpornost na čađu
K	Sposobnost požarne zaštite

Napomene:

1.	Sljedeće razredbe izražene su u minutama osim ako nije naglašeno drukčije.

2.	Za europske norme EN 13501-2, EN 13501-3 (razredba) i EN 1992-1.2, EN 1993-1.2, EN 1994-1.2, EN 1995-1.2, EN 1996-1.2, i EN 1999-1.2 (Eurocodes), navedene u ovoj Odluci, vrijede isti zaštitni postupci kako je opisano u članku 5. stavku 1. Direktive 89/106/EEZ.

RAZREDBE

1. Nosivi elementi bez funkcije razdvajanja plamena

Primjena	Zidovi, podovi, krovovi, grede, stupovi, balkoni, stepenice, hodnici
Norma(-e)/standard(-i)	EN 13501-2; EN 1365-1,2,3,4,5,6; EN 1992-1.2; EN 1993-1.2; EN 1994-1.2; EN 1995-1.2; EN 1996-1.2; EN 1999-1.2
Razredba:
R	15	20	30	45	60	90	120	180	240	360
Napomene	—

2. Nosivi elementi sa funkcijom razdvajanja plamena

Primjena	Zidovi
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1365-1; EN 1992-1.2; EN 1993-1.2; EN 1994-1.2; EN 1995-1.2; EN 1996-1.2; EN 1999-1.2
Razredba:
RE		20	30		60	90	120	180	240
REI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
REI-M			30		60	90	120	180	240
REW		20	30		60	90	120	180	240
Napomene	—

Primjena	podovi i krovovi
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1365-2; EN 1992-1.2; EN 1993-1.2; EN 1994-1.2; EN 1995-1.2; EN 1999-1.2
Razredba:
RE		20	30		60	90	120	180	240
REI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
Napomene	—

3. Proizvodi i sustavi za zaštitu nosivih elemenata ili dijelova objekata

Primjena	Stropovi bez trajne otpornosti u slučaju požara
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; ENV 13381-1
Razredba: izražava se jednako kao i za nosivi element koji je predmet zaštite
Napomene	Ako ispunjava zahtjeve s obzirom na „polu-prirodnu” vatru, razredbi se dodaje oznaka „sn”.

Primjena	Protupožarni premazi, oblozi i pregrade
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; ENV 13381-2 do 7
Razredba: izražava se jednako kao i za nosivi element koji je predmet zaštite
Napomene	—

4. Nenosivi elementi ili dijelovi objekata i proizvodi za njih

Primjena	pregradni zidovi (uključujući one koji imaju neizolirane dijelove)
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1364-1; EN 1992-1.2; EN 1993-1.2; EN 1994-1.2; EN 1995-1.2; EN 1996-1.2; EN 1999-1.2
Razredba:
E		20	30		60	90	120
EI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
EI-M			30		60	90	120
EW		20	30		60	90	120
Napomene	—

Primjena	stropovi s trajnom otpornošću u slučaju požara
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1364-2
Razredba:
EI	15	30	45	60	90	120	180	240
Napomene	Razredba se dopunjuje s „(a b)”, „ (b a)” ili „(a b)” da bi se označilo da li je element provjeren i ispunjava li zahtjeve samo s gornje (a) ili donje (b) strane ili s obje strane.

Primjena	Fasade (pregradni zidovi) i vanjski zidovi (uključujući ostakljene površine)
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1364-3,4,5,6; EN 1992-1.2; EN 1993-1.2; EN 1994-1.2; EN 1995-1.2; EN 1996-1.2; EN 1999-1.2
Razredba:
E	15		30	60	90	120
EI	15		30	60	90	120
EW		20	30	60
Napomene	Razredba se dopunjuje s „(i o)”, „(o i)” ili „(i o)” da bi se označilo da li je element provjeren i ispunjava li zahtjeve samo s unutarnje ili vanjske strane ili s obje strane. Tamo gdje je potrebno, mehanička stabilnost znači da ne postoje padajući dijelovi koji mogu uzrokovati ozljede osoba u trenutku za razredbu E ili EI.

Primjena	podignuti podovi
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1366-6
Razredba:
R	15	30
RE		30
REI		30
Napomene	Razredba se dopunjuje dodavanjem sufiksa „f” za označivanje potpune otpornosti u slučaju požara ili „r” za označivanje izloženosti samo smanjenoj stalnoj temperaturi.

Primjena	zatvaranje probojnih dijelova i fuga
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1366-3, 4
Razredba:
E	15		30	45	60	90	120	180	240
EI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
Napomene	—

Primjena	protupožarna vrata i kapci (uključujući i ostakljena i željezna) te zatvarači
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1634-1
Razredba:
E	15	20	30	45	60	90	120	180	240
EI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
EW		20	30		60
Napomene	Razredba I. se dopunjuje dodavanjem broja „1” ili „2” koja označava upotrijebljenu izolaciju. Dodatak oznake „C” znači da proizvod zadovoljava i mjerilo „automatskog zatvaranja” (provjera je uspješno provedena/nije uspješno provedena) (1).

Primjena	vrata za kontrolu dima
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1634-3
Razredba: S200 ili Sa ovisno o ispunjenim uvjetima provjere
Napomene	Dodatak oznake „C” znači da proizvod zadovoljava i mjerilo „automatskog zatvaranja” (provjera je uspješno provedena/nije uspješno provedena) (2).

Primjena	zatvarači za transportne sustave
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1366-7
Razredba:
E	15		30	45	60	90	120	180	240
EI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
EW		20	30		60
Napomene	Razredba I. se dopunjuje dodavanjem broja „1” ili „2” koja označava upotrijebljenu izolaciju. Dodatak oznake „C” znači da proizvod zadovoljava i mjerilo „automatskog zatvaranja” (provjera je uspješno provedena/nije uspješno provedena) (3).

Primjena	instalacijski kanali i šahtovi
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 1366-5
Razredba:
E	15	20	30	45	60	90	120	180	240
EI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
Napomene	Razredba se dopunjuje s ‚(i o)’, ‚(o i)’ ili ‚(i o)’ da bi se označilo da li je element provjeren i ispunjava li zahtjeve samo s unutarnje ili vanjske strane ili s obje strane. U dodatku, oznake „ve” i/ili „ho” označavaju prikladnost za okomitu („ve”) i/ili vodoravnu („ho”) upotrebu.

Primjena	dimnjaci
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 13216
Razredba: G + daljina u mm (npr. G 50)
Napomene	Daljina nije potrebna za ugrađene proizvode.

Primjena	zidni i stropni prekrivači
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-2; EN 13381-8
Razredba: K
Napomene	Provjera je uspješno provedena/nije uspješno provedena.

5. Proizvodi za upotrebu u ventilacijskim sustavima (isključujući ventilacijske odvode dima i topline)

Primjena	ventilacijski kanali
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-3; EN 1366-1
Razredba:
EI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
E			30		60
Napomene	Razredba se dopunjuje s „(i o)”, „(o i)” ili „(i o)” da bi se označilo da li je element provjeren i ispunjava li zahtjeve samo s unutarnje ili vanjske strane ili s obje strane. U dodatku, oznake „ve” i/ili „ho” označavaju prikladnost za okomitu („ve”) i/ili vodoravnu („‚ho”) upotrebu. Dodatak oznake „S” označava da je ispunjen dodatni uvjet za propusnost.

Primjena	prigušivači vatre
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-3; EN 1366-2
Razredba:
EI	15	20	30	45	60	90	120	180	240
E			30		60	90	120
Napomene	Razredba se dopunjuje s „(i o)”, „(o i)” ili „(i o)” da bi se označilo da li je element provjeren i ispunjava li zahtjeve samo s unutarnje ili vanjske strane ili s obje strane. U dodatku, oznake „ve” i/ili „ho” označavaju prikladnost za okomitu („ve”) i/ili vodoravnu („ho”) upotrebu. Dodatak oznake „S” označava da je ispunjen dodatni uvjet za propusnost.

6. Proizvodi za servisne namjene

Primjena	električni kablovi i kablovi s optičkim vlaknima te dodatna oprema; cijevi i sustavi za zaštitu od požara za kablove
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-3
Razredba:
P	15	30	60	90	120
Napomene	—

Primjena	energetski i signalni sustavi ili kablovi malog promjera (promjer < 20 mm i veličine sprovodnika ≤ 2,5 mm2)
Norma(-e)/Standard(-i)	EN 13501-3; EN 50200
Razredba:
PH	15	30	60	90	120
Napomene	—

(1) Razredba „C” se s obzirom na kategoriju upotrebe dopunjuje brojkama od 0 do 5. Detalji su uključeni u odgovarajuće tehničke specifikacije proizvoda.

(2) Razredba „C” se s obzirom na kategoriju upotrebe dopunjuje brojkama od 0 do 5. Detalji su uključeni u odgovarajuće tehničke specifikacije proizvoda.

(3) Razredba „C” se s obzirom na kategoriju upotrebe dopunjuje brojkama od 0 do 5. Detalji su uključeni u odgovarajuće tehničke specifikacije proizvoda.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

32001D0596

L 209/33

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

08.01.2001.

ODLUKA KOMISIJE

od 8. siječnja 2001.

o izmjeni odluka 95/467/EZ, 96/578/EZ, 96/580/EZ, 97/176,EZ, 97/462/EZ, 97/556/EZ, 97/740/EZ, 97/808/EZ, 98/213/EZ, 98/214/EZ, 98/279/EZ, 98/436/EZ, 98/437/EZ, 98/599/EZ, 98/600/EZ, 98/601/EZ, 1999/89/EZ, 1999/90/EZ, 1999/91/EZ, 1999/454/EZ, 1999/469/EZ, 1999/470/EZ, 1999/471/EZ, 1999/472/EZ, 2000/245/EZ, 2000/273/EZ i 2000/447/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti određenih građevnih proizvoda prema članku 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ

(priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 3695)

(Tekst značajan za EGP)

(2001/596/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

budući da:

(1)

Europski sustav klasifikacije požarnih osobina opisan u Odluci Komisije 94/611/EZ od 9. rujna 1994. o provedbi članka 20. Direktive 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (3) prilagođen je tehničkom napretku te zamijenjen Odlukom Komisije 2000/147/EZ od 8. veljače 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u pogledu klasifikacije požarnih osobina građevnih proizvoda (4). Nova Direktiva, prema članku 20. stavku 2. Direktive 89/106/EEZ, iziskuje prilagođavanje sljedećih Odluka Komisije o provjeri sukladnosti građevnih proizvoda, pri čemu te Odluke navode Europski sustav klasifikacije požarnih osobina:

—	Odluka 95/467/EZ od 24. listopada 1995. o provedbi članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (5) (dimnjaci, dimovodi i posebni proizvodi, proizvodi od gipsa i konstrukcijski ležajevi),

—	Odluka 96/578/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sanitarnim uređajima (6),

—	Odluka 96/580/EZ od 24. lipnja 1996. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s fasadnim oblogama (7),

—	Odluka 97/176/EZ od 17. veljače 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s konstrukcijskom i pomoćnom drvenom građom (8),

—	Odluka 97/462/EZ od 27. lipnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s drvenim pločama (9),

—	Odluka 97/556/EZ od 14. srpnja 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s vanjskim toplinsko-izolacijskim kompozitnim sustavom/opremom s grubom žbukom (ETICS) (10),

—	Odluka 97/740/EZ od 14. listopada 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s kamenom i klesarskim radovima te srodnim proizvodima (11),

—	Odluka 97/808/EZ od 20. studenoga 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s podnim pokrivačima (12), kako je zadnje izmijenjena Odlukom 1999/453/EZ (13),

—	Odluka 98/213/EZ od 9. ožujka 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sklopovima za unutarnje pregrade (14),

—	Odluka 98/214/EZ od 9. ožujka 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za metalne konstrukcije i pomoćni elementi (15)

—	Odluka 98/279/EZ od 5. prosinca 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sustavima/opremom stalnih nenosivih obloga od šupljih blokova ili panela od izolacijskih materijala i ponekad, betona (16),

—	Odluka 98/436/EZ od 22. lipnja 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s krovnim pokrovima, svjetlicama, krovnim prozorima i pomoćnim proizvodima (17),

—	Odluka 98/437/EZ od 30. lipnja 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s unutarnjim i vanjskim obradama zidova i stropova (18),

—	Odluka 98/599/EZ od 12. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s opremom za krovne brtveće sklopove- nanošenje u tekućem stanju (19),

—	Odluka 98/600/EZ od 12. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa samonosivim prozirnim krovnim sklopovima (osim staklenih sklopova) (20),

—	Odluka 98/601/EZ od 13. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za cestogradnju (21),

—	Odluka 1999/89/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s predgotovljenim stubišnim sklopovima (22),

—	Odluka 1999/90/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s opnama (23),

—	Odluka 1999/91/EZ od 25. siječnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za toplinsku izolaciju (24),

—	Odluka 1999/454/EZ od 22. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima za zaustavljanje požara, za sprječavanje širenja požara i požarnu zaštitu (25),

—	Odluka 1999/469/EZ od 25. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima vezanim uz beton, mort i mort za injektiranje (26),

—	Odluka 1999/470/EZ od 29. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s građevnim ljepilima (27),

—	Odluka 1999/471/EZ od 29. lipnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s uređajima za zagrijavanje prostora (28),

—	Odluka 1999/472/EZ od 1. srpnja 1999. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa cijevima, spremnicima i pomoćnim proizvodima koji nisu u dodiru s vodom namijenjenoj ljudskoj potrošnji (29),

—	Odluka 2000/245/EZ od 2. veljače 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima od ravnog stakla, profiliranog stakla i staklenih ploča (30),

—	Odluka 2000/273/EZ od 27. ožujka 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi sa sedam proizvoda za Europska tehnička dopuštenja bez smjernica (31),

—	Odluka 2000/447/EZ od 13. lipnja 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s montažnim obloženim nosivim drvenim panelima i lakim samonosivim konstrukcijskim pločama (32).

(2)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za graditeljstvo,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilozi odlukama 95/467/EEZ, 96/578/EZ, 96/580/EZ, 97/176/EZ, 97/462/EZ, 97/556/EZ, 97/740/EZ, 97/808/EZ, 98/213/EZ, 98/214/EZ, 98/279/EZ, 98/436/EZ, 98/437/EZ, 98/599/EZ, 98/600/EZ, 98/601/EZ, 1999/89/EZ, 1999/90/EZ, 1999/91/EZ, 1999/454/EZ, 1999/469/EZ, 1999/470/EZ, 1999/471/EZ, 1999/472/EZ, 2000/245/EZ, 2000/273/EZ i 2000/447/EZ izmijenjeni su na način propisan u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. siječnja 2001.

Za Komisiju

Erkki LIIKANEN

Član Komisije

(1) SL L 40, 11.2.1989., str. 12.

(2) SL L 220, 30.8.1993., str. 1.

(3) SL L 241, 16.9.1994., str. 25.

(4) SL L 50, 23.2.2000., str. 14.

(5) SL L 268, 10.11.1995., str. 29.

(6) SL L 254, 8.10.1996., str. 49.

(7) SL L 254, 8.10.1996., str. 56.

(8) SL L 73, 14.3.1997., str. 19.

(9) SL L 198, 25.7.1997., str. 27.

(10) SL L 229, 20.8.1997., str. 14.

(11) SL L 299, 4.11.1997., str. 42.

(12) SL L 331, 3.12.1997., str. 18.

(13) SL L 178, 14.7.1999., str. 50.

(14) SL L 80, 18.3.1998., str. 41.

(15) SL L 80, 18.3.1998., str. 46.

(16) SL L 127, 29.4.1998., str. 26.

(17) SL L 194, 10.7.1998., str. 30.

(18) SL L 194, 10.7.1998., str. 39.

(19) SL L 287, 24.10.1998., str. 30.

(20) SL L 287, 24.10.1998., str. 35.

(21) SL L 287, 24.10.1998., str. 41.

(22) SL L 29, 3.2.1999., str. 34.

(23) SL L 29, 3.2.1999., str. 38.

(24) SL L 29, 3.2.1999., str. 44.

(25) SL L 178, 14.7.1999., str. 52.

(26) SL L 184, 17.7.1999., str. 27.

(27) SL L 184, 17.7.1999., str. 32.

(28) SL L 184, 17.7.1999., str. 37.

(29) SL L 184, 17.7.1999., str. 42.

(30) SL L 77, 28.3.2000., str. 13.

(31) SL L 86, 7.4.2000., str. 15.

(32) SL L 180, 19.7.2000., str. 40.

PRILOG

Prilozi sljedećim odlukama mijenjaju se kako slijedi:

Odluka 95/467/EZ:

U Prilogu 2. tekst drugog podstavka zamjenjuje se tekstom „Ploče i plafonski elementi u tankom sloju, vlaknogipsane ploče i slojeviti paneli, uključujući i pomoćne proizvode, a koji spadaju u razrede A1 (3), A2 (3), B (3), C (3) te im je namjeravana upotreba u zidovima, plafonima (ili njihovim obrubima) i na koje se primjenjuju zahtjevi gorivosti” te se dodaje bilješka: „(5) Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”

U tablici skupine proizvoda (1/1) „DIMNJACI, DIMOVODI I POSEBNI PROIZVODI” u Prilogu 3. tekst pod „A” zamjenjuje se sa „Svaki”, tekst „A - B” zamjenjuje se sa „Svaki”, a tekst „Odluka Komisije 94/611/EZ (SL L 241, 16.9.1994., str. 25.)” u bilješci 1. zamjenjuje se s „Odluka Komisije 2000/147/EZ (SL L 50, 23.2.2000., str. 14.)”.

3.	U tablici skupine proizvoda (1/4) „PROIZVODI OD GIPSA” u Prilogu 3. tekst „A - B- C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)”, tekst „A - B - C(3)” zamjenjuje se s „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E”, a tekst „D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (7), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (1/4) „PROIZVODI OD GIPSA” u Prilogu 3. tekst bilješke (2) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst u bilješci 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (2)”, tekst „Odluka Komisije 94/611/EZ” u bilješci 1. zamjenjuje se „Odluka Komisije 2000/147/EZ (SL L 50, 23.2.2000., str. 14.)” te se dodaje bilješka: „(7) Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).

Odluka 96/578/EZ:

1.	Drugi stavak Priloga I. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Modularni javni zahodi i zahodske školjke osim onih navedenih u Prilogu II.”

Jedini stavak u Prilogu II. zamjenjuje se sljedećim tekstom: „Modularni javni zahodi i zahodske školjke za koje se koristi završna obrada od materijala koji spadaju u razrede A1 (1), A2 (1), B (1), C (1).” Te se dodaje bilješka: „(1) Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”

3.	U tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu III. tekst „A, B, ili C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)”, tekst ‚A, B, ili C (3)” zamjenjuje se s „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E” i tekst ‚D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (7), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu III. tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst u bilješci 3. zamjenjuje se s ‚Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 2.”, tekst „Odluka Komisije 94/611/EZ (SL L 241, 16.9.1994., str. 25.)” u bilješci (1) zamjenjuje se s „Odluka Komisije 2000/147/EZ (SL L 50, 23.2.2000., str. 14.)” te se dodaje sljedeća bilješka: (7) Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).

Odluka 96/580/EZ:

Tekst u Prilogu II. zamjenjuje se s „FASADNE OBLOGE: Fasadni obložni sklopovi za vanjske zidove n koje se primjenjuju zahtjevi gorljivosti te koji spadaju u razrede A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)” te se dodaje bilješka: „(1) Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”

2.	U tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu III., tekst ‚A, B, C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)” i tekst „A, B, C (3), D, E ili F” zamjenjuje se s „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E, (A1 do E) (6), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu III. tekst u bilješci 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst u bilješci 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 2.”, tekst „Odluka Komisije 94/611/EZ (SL L 241, 16.9.1994., str. 25.)” u bilješci 1. zamjenjuje se tekstom „Odluka Komisije 2000/147/EZ (SL L 50, 23.2.2000., str. 14.)” te se dodaje bilješka: „(6) Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

Odluka 97/176/EZ:

1.	U tablici skupine proizvoda (1/3) u Prilogu III. tekst „A, B, C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)” i tekst ‚A, B, C (2), A (3), D, E, F” zamjenjuje se tekstom „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E, (A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (1/3) u Prilogu III. tekst u bilješci 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst u bilješci 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst u bilješci 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

Odluka 97/462/EZ:

U Prilogu I. tekst u bilješci 1. zamjenjuje se tekstom „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 2. u Prilogu II.”, tekst „B (1), C (1), D, E ili F” zamjenjuje se tekstom „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (A1 do E) (3), F” te se dodaje nova bilješka 3. „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

U Prilogu II. tekst u bilješci 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, a tekst „B (2) ili C (2)” zamjenjuje se tekstom „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2).”

U tablici skupine proizvoda (1/2) u Prilogu III. tekst „B - C (1)” zamjenjuje se tekstom „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „B - C (2), D, E, F” zamjenjuje se tekstom „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E, (A1 to E) (2a.), F”, tekst u bilješci 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst u bilješci 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, te se dodaje nova bilješka 2a. s tekstom: „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst ‚B - C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „B - C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, tekst „D, E, F” zamjenjuje se s „A1 to E) (3), F”, tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, te se dodaje nova bilješka 3 s tekstom „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

Odluka 97/556/EZ:

U Prilogu I. tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (2)”, tekst „A (1), B (1) ili C (1) i A (bez testiranja), D, E ili F” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (A1 do E) (3), F”, tekst „A (2), B (2) ili C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)” te se dodaje bilješka (3) s tekstom „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

2.	U tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu II. tekst „A (1) - B (1) - C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, a tekst „A (2) - B (2) - C (2), A (bez testiranja), D - E - F” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E, (A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu II., tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, te se dodaje bilješka 3. s tekstom „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

Odluka 97/740/EZ:

Tekst drugog podstavka u Prilogu II. zamjenjuje se s „posebni zidni elementi kategorije I. ili II. koji uključuju materijale za toplinsku izolaciju razreda A1 (1), A2 (1), B (1), C (1) namijenjeni upotrebi u zidovima i pregradama na koje se primjenjuju požarni propisi, ali samo ako je materijal u svojoj krajnjoj upotrebi osjetljiv na izlaganje vatri”, te se dodaje bilješka 1. s tekstom „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”

2.	U tablici skupine proizvoda (3/3) u Prilogu III., tekst „A, B ili C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)”, tekst „A, B ili C (3)” zamjenjuje se s „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E”, a tekst „D, E ili F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (4), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (3/3) u Prilogu III. tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 2.”, tekst „Odluka Komisije 94/611/EZ (SL L 241, 16.9.1994., str. 25.).” U bilješci 1. zamjenjuje se s „Odluka Komisije 2000/147/EZ (SL L 50, 23.2.2000., str. 14.).”, te se dodaje bilješka 4. s tekstom „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

Odluka 97/808/EZ:

U Prilogu I. tekst „požarni razredi AFL, BFL ili CFL za koje požarna otpornost za vrijeme proizvodnje nije podložna promjeni, požarne razrede DFL, EFL ili FFL i također razred AFL, koji su sukladni s Odlukom Komisije 96/603/EZ nije potrebno testirati na požarnu osobinu” svugdje se zamjenjuje s „koji nisu navedeni u Prilogu II.”

U Prilogu II. tekst „razredi AFL, BFL ili CFL za koje je požarna otpornost za vrijeme proizvodnje podložna promjeni, općenito oni koji su podložni kemijskoj modifikaciji, npr. protupožarna zaštitna sredstva ili kada zbog promjene sastava dolazi do promjene požarne otpornosti” svugdje se zamjenjuje s „razredi A1FL (1), A2FL (1), BFL (1), CFL (1).”, te se u bilješku 1. dodaje tekst „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”.

U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst „AFL - BFL - CFL (1)” svugdje se zamjenjuje s „A1FL (1), A2FL (1), BFL (1), CFL (1), tekst „AFL - BFL - CFL (3)” svugdje se zamjenjuje s „A1FL (3), A2FL (3), BFL (3), CFL (3), DFL, EFL”, a tekst „AFL (5) - DFL - EFL - FFL” svugdje se zamjenjuje s „(A1FL to EFL) (5), FFL”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 5. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

Odluka 98/213/EZ:

U Prilogu I. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 2. u Prilogu II.”, tekst „A (1), B (1), C (1), A (bez testiranja), D, E i F” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (A1 do E) (3), F”, te se dodaje u bilješku 3. tekst „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

U Prilogu II. tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, a tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2).”

3.	U tablici skupine proizvoda (1/5) u Prilogu III. tekst „A (1), B (1) i C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (3), B (3) i C (3)” zamjenjuje se s „A1 (3), A2 (3), B (3), C (3), D, E”, a tekst „A (bez testiranja),D, E, F” zamjenjuje se tekstom „A1 do E) (6), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (1/5) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (1).”, te se u bilješku 6. dodaje tekst „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

10.

Odluka 98/214/EZ:

1.	U tablici skupine proizvoda (2/4) u Prilogu II, tekst „(A, B, C) (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)”, a tekst „(A, B, C) (4), D, E, F, A (5)” zamjenjuje se s „A1 (4), A2 (4), B (4), C (4), D, E, (A1 do E) (5), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/4) u Prilogu II, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 4. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 2.”, a tekst bilješke 5. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

11.

Odluka 98/279/EZ:

1.	U tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu II. tekst „A (), B (), C ()” zamjenjuje se s „A1 (), A2 (), B(), C ()”, a tekst „A (), B (), C (), A (), D, E, F” zamjenjuje se s „A1 (), A2 (), B (), C (), D, E, (A1 do E) (*), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (1/1) u Prilogu II. tekst bilješke (*) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke (**) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (*).”, a tekst bilješke (***) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

12.

Odluka 98/436/EZ:

2.	U tablici skupine proizvoda (2/6) u Prilogu III. tekst „(A, B, C) ()” zamjenjuje se s „A1 (), A2 (), B (), C ()”, tekst „(A, B, C) ()” zamjenjuje se s „A1 (), A2 (), B (), C (), D, E”, a tekst „A (), D, E, F,” zamjenjuje se s „(A1 do E) (*), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/6) u Prilogu III. tekst bilješke (*) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke (**) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (*).”, a tekst bilješke (***) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

13.

Odluka 98/437/EZ:

U Prilogu I. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1 u Prilogu II.”, tekst „A (1), B (1), C (1), A (bez testiranja), D, E i F” svugdje se zamjenjuje sa „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1), D, E, (A1 do E) (4), F”, te se dodaje u bilješku 4 tekst „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

U Prilogu II. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, a tekst „A (1), B (1), C (1)” svugdje se zamjenjuje sa „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”.

3.	U tablici skupine proizvoda (3/5) u Prilogu III. tekst „A (), B () i C ()” zamjenjuje se s „A1 (), A2 (), B (), C ()”, tekst „A (), B () i C ()” zamjenjuje se s „A1 (), A2 (), B (), C (), D, E”, a tekst „A (bez testiranja), D, E i F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (**), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (3/5) u Prilogu III. tekst bilješke (*) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke (**) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (*)”, te se dodaje u bilješku (***) tekst „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

14.

Odluka 98/599/EZ:

U prilozima I. i II. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, a tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”.

2.	U tablici skupine proizvoda (3/3) u Prilogu III, tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (3/3) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se tekstom „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

15.

Odluka 98/600/EZ:

2.	U tablici skupine proizvoda (3/3) u Prilogu III. tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (3/3) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

16.

Odluka 98/601/EZ:

U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst „AFL (1), BFL (1), CFL (1)” zamjenjuje se s „A1FL (1), A2FL (1), BFL (1), CFL (1)”, tekst „AFL (2), BFL (2), CFL (2)” zamjenjuje se s „A1FL (2), A2FL (2), BFL (2), CFL (2), DFL, EFL”, te se tekst „AFL (3), DFL, EFL, FFL” zamjenjuje sa „A1FL do EFL) (3), FFL”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

17.

Odluka 1999/89/EZ:

1.	U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu II. tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu II. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

18.

Odluka 1999/90/EZ:

2.	U tablici skupine proizvoda (2/3) u Prilogu III, tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/3) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

19.

Odluka 1999/91/EZ:

2.	U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

20.

Odluka 1999/454/EZ:

1.	U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu II. tekst ‚A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s ‚A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst ‚A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s ‚A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst ‚A (3), D, E, F” zamjenjuje se s ‚(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu II. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).” tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

21.

Odluka 1999/469/EZ:

U Prilogu I. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, a tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”.

2.	U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s tekst „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

22.

Odluka1999/470/EZ:

U prilozima I. i II. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, a tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”.

2.	U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s tekst „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s tekst „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s tekst „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

23.

Odluka 1999/471/EZ:

U prilozima I. i II. tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, a tekst „A (2), B (2), C (2)” svugdje se zamjenjuje s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2)”.

2.	U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).” tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s tekstom „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

24.

Odluka 1999/472/EZ:

U Prilogu II. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, a tekst „A (1), B (1) ili C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1).”

2.	U tablici skupine proizvoda (4/5) u Prilogu III. tekst „A (1), B (1), C (1)” zamjenjuje se s „A1 (1), A2 (1), B (1), C (1)”, tekst „A (2), B (2), C (2)” zamjenjuje se s „A1 (2), A2 (2), B (2), C (2), D, E”, a tekst „A (3), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 do E) (3), F”.

Također u tablici skupine proizvoda (4/5) u Prilogu III. tekst bilješke 1. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).” tekst bilješke 2. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom 1.”, a tekst bilješke 3. zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

25.

Odluka 2000/245/EZ:

U tablici skupine proizvoda (2/6) u Prilogu III. tekst „A, B, C” zamjenjuje se s „A1, A2, B, C, D, E”, tekst „A (1), D, E, F” zamjenjuje se s „(A1 to E) (1), F”, a tekst bilješke 1. zamjenjuje se tekstom „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

26.

Odluka 2000/273/EZ:

U prilozima I. i II. tekst bilješke (*) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst „A (*), B (*), C (*)” zamjenjuje se s „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)”, a tekst „AFL (*), BFL (*), CFL (*)” zamjenjuje se s „A1FL (*), A2FL (*), BFL (*), CFL (*)”.

U tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst „A (*), B (*), C (*)” zamjenjuje se s „(A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)”, tekst „A (**), B (**), C (**)” zamjenjuje se s „A1 (**), A2 (**), B (**), C (**), D, E”, tekst „A (***), D, E, F” zamjenjuje se s ‚(A1 to E) (***), F”, tekst „AFL (*), BFL (*), CFL (*)” zamjenjuje se s „A1FL (*), A2FL (*), CFL (*)”, tekst „AFL (**), BFL (**), CFL (**)” zamjenjuje se s „A1FL (**), A2FL (**), BFL (**), CFL (**), DFL, EFL”, a tekst „AFL (***), DFL, EFL, FFL” zamjenjuje se s „(A1FL do EFL) (***), FFL”.

Također u tablici skupine proizvoda (2/2) u Prilogu III. tekst bilješke (*) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).” tekst bilješke (**) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (*).”, a tekst bilješke (***) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

27.

Odluka 2000/447/EZ:

U prilozima I. i II. tekst bilješke (*) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala)”, tekst „A (*), B (*), C (*), AFL (*), BFL (*), CFL (*)” dvaput se zamjenjuje s „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*), A1FL (*), A2FL (*), BFL (*), CFL (*)”, a tekst „A (*), B (*), C (*)” dvaput se zamjenjuje s „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)”.

U tablici skupine proizvoda (3/6) u Prilogu III. tekst „A (*), B (*), C (*)” dvaput se zamjenjuje s „A1 (*), A2 (*), B (*), C (*)”, tekst „A (**), B (**), C (**)” dvaput se zamjenjuje s „A1 (**), A2 (**), B (**), C (**), D, E”, tekst „A (***), D, E, D, F” dvaput se zamjenjuje s „(A1 to E) (***), F”, tekst „AFL (*), BFL (*), CFL (*)” zamjenjuje se s „A1FL (*), A2FL (*), BFL (*), CFL (*)”, tekst „AFL (**), BFL (**), CFL (**)” zamjenjuje se s „A1FL (**), A2FL (**), BFL (**), CFL (**), CFL (**), DFL, EFL”, a tekst „AFL (***), DFL, EFL, FFL” zamjenjuje se s „(A1FL do EFL) (***), FFL”.

Također u tablici skupine proizvoda (3/6) u Prilogu III. tekst bilješke (*) zamjenjuje se s tekst „Proizvodi/materijali koji imaju bolju reakciju u klasifikaciji požara zbog jasno prepoznatljive faze u proizvodnom procesu (npr. dodatak protupožarnih zaštitnih sredstava ili ograničenje organskog materijala).”, tekst bilješke (**) zamjenjuje se tekstom „Proizvodi/materijali koji nisu obuhvaćeni bilješkom (*).”, a tekst bilješke (***) zamjenjuje se s „Proizvodi/materijali koje nije potrebno testirati na požarnu otpornost (npr. Proizvodi/materijali razreda A1 sukladno Odluci Komisije 96/603/EZ).”

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

104

32006D0799

L 325/28

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

03.11.2006.

ODLUKA KOMISIJE

od 3. studenoga 2006.

o uspostavljanju revidiranih ekoloških mjerila i s njima povezanih zahtjeva u vezi s ocjenjivanjem i provjeravanjem za dodjelu znaka zaštite okoliša Zajednice sredstvima za poboljšavanje tla

(priopćena pod brojem dokumenta C(2006) 5369)

(Tekst značajan za EGP)

(2006/799/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1980/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. srpnja 2000. o revidiranom programu dodjele znaka zaštite okoliša Zajednice (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 6. stavka 1.,

nakon savjetovanja s Odborom Europske unije za znak zaštite okoliša,

budući da:

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1980/2000 obavljena je pravovremena revizija ekoloških mjerila i s njima povezanih zahtjeva za ocjenjivanje i provjeravanje, koji su utvrđeni Odlukom Komisije 2001/688/EZ (2) za dodjelu znaka zaštite okoliša Zajednice sredstvima za poboljšavanje tla i uzgojnim supstratima.

(2)	U svjetlu te revizije primjereno je podijeliti ovu skupinu proizvoda u dvije odvojene skupine proizvoda.

(3)	Stoga se Odluka 2001/688/EZ mora zamijeniti dvjema odvojenim odlukama, za sredstva za poboljšavanje tla i za uzgojne supstrate.

(4)	Glede sredstava za poboljšavanje tla, u svjetlu revizije, kako bi se uvažila znanstvena i tržišna dostignuća, također je primjereno da se revidiraju kriteriji i zahtjevi u odnosu na sredstva za poboljšavanje tla čija valjanost ističe 28. kolovoza 2007.

(5)	Revidirana ekološka mjerila i zahtjevi moraju vrijediti tijekom razdoblja od četiri godine.

(6)

Primjereno je omogućiti prijelazno razdoblje ne duže od 18 mjeseci za proizvođače čiji su proizvodi dobili znak zaštite okoliša prije 1. listopada 2006., ili koji su dali zahtjev za takvu dodjelu prije tog dana, kako bi imali dovoljno vremena prilagoditi svoje proizvode da bi bili u skladu s revidiranim mjerilima i zahtjevima.

(7)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora koji je osnovan člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1980/2000,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Skupina proizvoda „sredstva za poboljšavanje tla” obuhvaća materijale koji se dodaju tlu na samom mjestu, prvenstveno za održavanje ili poboljšavanje njegovih fizičkih osobina i koji mogu poboljšati njegove kemijske i/ili biološke osobine ili djelovanje.

Članak 2.

Da bi se sredstvima za poboljšavanje tla dodijelio znak zaštite okoliša Zajednice,u skladu s Uredbom (EZ) br. 1980/2000, proizvod mora spadati u skupinu proizvoda „sredstva za poboljšavanje tla” kako je definirano u članku 1., i mora biti u skladu s ekološkim mjerilima navedenim u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 3.

Utjecaj skupine proizvoda „sredstva za poboljšavanje tla” na okoliš ocjenjuje se prema posebnim ekološkim mjerilima navedenim u Prilogu.

Članak 4.

Za administrativne svrhe, skupini proizvoda „sredstva za poboljšavanje tla” dodjeljuje se brojčana oznaka „003”.

Članak 5.

Odluka 2001/688/EZ stavlja se izvan snage.

Članak 6.

Znakovi zaštite okoliša koji su proizvodima iz skupine proizvoda „sredstva za poboljšavanje tla i uzgojni supstrati” dodijeljeni prije 1. listopada 2006. mogu se upotrebljavati do 30. travnja 2008.

Ako se za proizvode iz skupine proizvoda „sredstva za poboljšavanje tla i uzgojni supstrati” zahtjev za dodjelu znaka zaštite okoliša preda do 1. listopada 2006., tim se proizvodima može dodijeliti znak zaštite okoliša, u skladu s uvjetima koji se primjenjuju do 28. kolovoza 2007. U tim slučajevima znak zaštite okoliša se može upotrebljavati do 30. travnja 2008.

Članak 7.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. studenoga 2006.

Za Komisiju

Stavros DIMAS

Član Komisije

(1) SL L 237, 21.9.2000., str. 1.

(2) SL L 242, 12.9.2001., str. 17. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2005/384/EZ (SL L 127, 20.5.2005., str. 20.).

PRILOG

OKVIR

Ispitivanje i uzorkovanje obavlja se, prema potrebi, u skladu s metodama ispitivanja koje je razvio Tehnički odbor CEN 223 „Sredstva za poboljšavanje tla i uzgojni supstrati”, dok ne budu na raspolaganju odgovarajući horizontalni standardi izrađeni pod vodstvom Radne skupine CEN 151 „Horizontalno”.

Uzimanje uzoraka obavlja se u skladu s metodologijom koju je razvio CEN/TC 223 (WG 3) prema specifikaciji i odobrenju CEN-a u EN 12579 - Sredstva za poboljšavanje tla i uzgojni supstrati – uzorkovanje. Ako je potrebno ispitivanje ili uzorkovanje koje nije obuhvaćeno ovim metodama i tehnikama uzimanja uzoraka, nadležno tijelo ili tijela koji ocjenjuju zahtjev (dalje u tekstu nadležno tijelo) navodi koje metode ispitivanja i/ili uzimanja uzoraka smatra prihvatljivim.

Kada je to primjereno, mogu se upotrebljavati druge metode ispitivanja ako ih nadležno tijelo prihvati kao jednakovrijedne. Kada ispitivanja nisu navedena ili su navedena kao ispitivanja koja se upotrebljavaju za provjeru ili nadzor, nadležna tijela se, ako je to primjereno, moraju osloniti na izjavu i dokumentaciju koju je dostavio podnositelj zahtjeva i/ili na neovisne provjere.

Nadležnim tijelima se preporuča da pri ocjenjivanju zahtjeva i pri nadziranju sukladnosti s mjerilima iz ovog Priloga uzmu u obzir provedbu priznatih programa upravljanja okolišem kao što su EMAS ili ISO 14001 (Napomena: provedba ovakvih programa upravljanja se ne zahtijeva).

Ova mjerila su namijenjena posebno promicanju:

—	upotrebe obnovljivih materijala i/ili recikliranja organskih tvari dobivenih prikupljanjem i/ili obradom otpadnog materijala, čime se doprinosi smanjenju konačno odloženog čvrstog otpada na najmanju moguću mjeru (npr. na odlagalištu),

—	smanjenja nanošenja štete okolišu ili rizika od teških metala i drugih opasnih spojeva radi upotrebe proizvoda.

Mjerila su postavljena na razine koje promiču izdavanje znak zaštite okoliša, onim sredstvima za poboljšavanje tla koja imaju manji utjecaj na okoliš tijekom cijelog vijeka trajanja proizvoda.

EKOLOŠKA MJERILA

1. Sastojci

Dopušteni su sljedeći sastojci:

1.1. Organski sastojci

Proizvod se uzima u razmatranje za dodjelu znak zaštite okoliša samo ako ne sadrži treset i ako su njegove organske tvari dobivene obradom i/ili ponovnom upotrebom otpada (kako je definirano u Direktivi Vijeća 75/442/EEZ od 15. srpnja 1975. o otpadu (1) i u Prilogu I. toj Direktivi.)

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti detaljan sastav proizvoda i izjavu o sukladnosti s gore navedenim zahtjevom.

1.2. Mulj

Proizvodi ne smiju sadržavati mulj iz kanalizacije. Mulj (koji nije iz kanalizacije) dopušten je samo ako zadovoljava sljedeća mjerila:

Mulj se određuje kao jedan od sljedećih otpada u skladu s Europskim popisom otpada (kako je definirano Odlukom Komisije 2001/118/EZ od 16. siječnja 2001. o izmjeni Odluke 2000/532/EZ u pogledu popisa otpada (2)):

0203 05	mulj iz obrade otpadnih voda na mjestu njihovog nastanka pri preradi i obradi voća, povrća, žitarica, jestivih ulja, kakaa, kave, čaja i duhana; pri proizvodnji konzervi; pri proizvodnji kvasca i ekstrakta kvasca, te pri proizvodnji i fermentaciji melase.
0204 03	mulj iz obrade otpadnih voda na mjestu njihovog nastanka pri proizvodnji šećera.
0205 02	mulj iz obrade otpadnih voda na mjestu njihovog nastanka u industriji mliječnih proizvoda.
0206 03	mulj iz obrade otpadnih voda na mjestu njihovog nastanka u pekarskoj i slastičarskoj industriji.
0207 05	mulj iz obrade otpadnih voda na mjestu njihovog nastanka pri proizvodnji alkoholnih i bezalkoholnih pića (osim kave, čaja i kakaa).

Mulj iz svakog pojedinog izvora se razdvaja, što znači da nije došlo do miješanja s otpadnim vodama ili muljem nastalim izvan određenog proizvodnog procesa.

Maksimalne koncentracije teških metala u otpadu prije obrade (mg/kg suhe težine) moraju ispunjavati zahtjeve iz mjerila 2.

Mulj mora zadovoljavati i sva druga mjerila za znak zaštite okoliša koja su navedena u ovom Prilogu, i u tom se slučaju smatra da je on dovoljno stabiliziran i saniran.

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti detaljan sastav proizvoda i izjavu o sukladnosti s gore navedenim zahtjevima.

1.3. Minerali

Minerali se ne vade iz:

—	priopćenih područja značajnih za Zajednicu u skladu s Direktivom Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (3),

—

mreže područja Natura 2000, koja se sastoji od specijalnih zaštićenih područja u skladu s Direktivom Vijeća 79/409/EEZ od 2. travnja 1979. o očuvanju divljih ptica (4) i od onih područja na koja se odnosi Direktiva 92/43/EEZ, ili odgovarajućih područja smještenih izvan Europske zajednice koja potpadaju pod odgovarajuće odredbe Konvencije Ujedinjenih naroda o biološkoj raznovrsnosti.

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti izjavu o sukladnosti s ovim zahtjevom koju je izdalo odgovarajuće tijelo.

2. Ograničenje opasnih tvari

U konačnom proizvodu udio sljedećih elemenata mora biti niži od dolje navedenih vrijednosti, mjereno kao težina suhe tvari:

Element	mg/kg (suha težina)
Zn	300
Cu	100
Ni	50
Cd	1
Pb	100
Hg	1
Cr	100
Mo (5)	2
Se (5)	1,5
As (5)	10
F (5)	200

Opaska: Ove granične vrijednosti vrijede ako nacionalni propisi nisu stroži.

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti odgovarajuća izvješća o ispitivanju i izjavu o sukladnosti s ovim zahtjevom.

3. Fizički onečišćivači

U konačnom proizvodu (s veličinom otvora 2 mm) udio stakla, metala i plastike mora biti manji od 0,5 % mjereno kao težina suhe tvari.

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti odgovarajuća izvješća o ispitivanju i izjavu o sukladnosti s ovim zahtjevom.

4. Dušik

Koncentracija ukupnog dušika u proizvodu ne smije biti veća od 3 % (po težini), a anorganski N ne smije iznositi više od 20 % ukupnog N (ili organski N ≥ 80 %).

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti izjavu o sukladnosti s ovim zahtjevom.

5. Učinkovitost proizvoda

(a)	Proizvodi se dostavljaju u čvrstom obliku i sadrže najmanje 25 % suhe tvari po težini i najmanje 20 % organske tvari po težini suhe tvari (mjereno gubitkom pri izgaranju).

(b)	Proizvod ne smije negativno utjecati na klijanje i kasniji rast biljke.

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti izjavu o sukladnosti s ovim zahtjevima, zajedno s odgovarajućim izvješćima o ispitivanju i dokumentacijom.

6. Zdravlje i sigurnost

Proizvodi ne smiju premašivati maksimalne razine primarnih patogena kako slijedi:

—	Salmonela: odsutna u 25 g,

—	Jajašca helminta: odsutna u 1,5 g (6),

—	E. coli: < 1 000 MPN/g (MPN: najvjerojatniji broj) (7)

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti odgovarajuća izvješća o ispitivanju i dokumentaciju, te izjavu o sukladnosti s ovim zahtjevima.

7. Sjeme koje može proklijati/propagule

U konačnom proizvodu sadržaj sjemena korova i vegetativnih reproduktivnih dijelova agresivnih korova ne smije biti veći od dvije jedinice po litri.

Podnositelj zahtjeva mora nadležnom tijelu dostaviti izjavu o sukladnosti s ovim zahtjevima, zajedno s odgovarajućim izvješćima o ispitivanju i/ili dokumentacijom.

8. Informacije koje se daju uz proizvod

Proizvod mora biti popraćen sljedećim informacijama (bez obzira da li je pakiran ili ne) bilo da su one napisane na ambalaži ili na priloženim informativnim listićima.

Opće informacije

(a)	ime i adresa tijela odgovornog za prodaju;

(b)	oznaka koja identificira tip proizvoda, uključujući riječi „SREDSTVO ZA POBOLJŠAVANJE TLA”;

(c)	identifikacijska oznaka serije;

(d)	količina (izražena težinom ili volumenom);

(e)	osnovni materijal (čiji je udio veći od 5 % po volumenu) od kojeg je proizvod proizveden;

Ako je primjereno, uz proizvod se daju sljedeće informacije o upotrebi proizvoda, bilo da su one napisane na ambalaži ili na priloženim informativnim listićima:

(a)	preporučeni uvjeti skladištenja i preporučeni rok upotrebe;

(b)	smjernice za sigurno rukovanje i upotrebu;

(c)	opis svrhe za koju je proizvod namijenjen i eventualna ograničenja upotrebe;

(d)	izjava o prikladnosti proizvoda za određene grupe biljaka (npr. biljke koje dobro uspijevaju na vapnenom tlu ili biljke koje ne uspijevaju na vapnenom tlu);

(e)	pH i omjer ugljika prema dušiku (C/N);

(f)	izjava o stabilnosti organske tvari (stabilna ili vrlo stabilna) prema nacionalnoj ili međunarodnoj normi;

(g)	izjava o preporučenim metodama upotrebe;

(h)	za amaterske primjene: preporučene količine primjene izražene u kilogramima ili litrama proizvoda po jedinici površine (m2) godišnje;

Neke se informacije mogu izostaviti samo ako podnositelj zahtjeva za to da zadovoljavajuće opravdanje.

Opaska: Ove informacije se dostavljaju, osim u slučaju kada nacionalno zakonodavstvo zahtijeva drukčije.

Detaljne informacije

Parametar

Metode ispitivanja

Količina

EN 12580

Udio organske tvari i pepeo

EN 13039

Ukupni N

prEN 13654/1-2

Omjer ugljika prema dušiku (C/N)

C/N (8)

EN 13037

Teški metali (Cd, Cr, Cu, Pb, Ni, Zn)

EN 13650

ISO 16772

Sadržaj vlage/suhe tvari

EN 13040

Salmonela

ISO 6579

Jajašca helminta

prXP X 33-017

E. coli

ISO 11866-3

Ispitivanje stabilnosti/zrelosti (ispitivanje izvedeno da bi se objavilo s rezultatima)

n.a.

metoda CEN nije raspoloživa.

9. Podaci koji se nalaze na znaku zaštite okoliša

Polje 2. znaka zaštite okoliša mora sadržavati sljedeći tekst:

—	doprinosi smanjenju onečišćenja tla i vode,

—	promiče recikliranje materijala,

—	doprinosi povećanju plodnosti tla.

(1) SL L 194, 25.7.1975., str. 47. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog vijeća i parlamenta (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(2) SL L 47, 16.2.2001., str. 1.

(3) SL L 206, 22.7.1992., str. 7. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) 1882/2003.

(4) SL L 59, 25.4.1979., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003. (SL L 122, 16.5.2003., str. 36.).

(5) Podaci koji se odnose na prisutnost ovih elemenata potrebni su samo za proizvode koji sadrže minerale iz industrijskih procesa.

(6) Za one proizvode čiji je organski udio dobiven isključivo iz otpada travnjaka, vrta ili parka.

(7) Za one proizvode čiji je organski udio dobiven isključivo iz otpada travnjaka, vrta ili parka.

(8)

Ugljik

organska tvar (EN 13039) × 0,58

n.a.

metoda CEN nije raspoloživa.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

111

32006R1901

L 378/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

12.12.2006.

UREDBA (EZ) br. 1901/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 12. prosinca 2006.

o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja sa Odborom regija,

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Prije nego što se lijek namijenjen za primjenu kod ljudi, stavi u promet u jednoj ili više država članica, on se bez iznimke mora detaljno ispitati, što uključuje i neklinička i klinička ispitivanja kako bi se osigurala njegova sigurnost primjene, visoka kakvoća i djelotvornost kod ciljne populacije.

(2)

Kada je u pitanju pedijatrijska populacija, moguće je da se takva ispitivanja nisu provela te velik broj lijekova koji se trenutačno koriste u svrhe liječenja iste nisu ispitani niti odobreni za uporabu u te svrhe. Tržišne sile same po sebi, se nisu pokazale dostatnima da potaknu odgovarajuće ispitivanje te razvoj i postupak odobravanja lijekova namijenjenih pedijatrijskoj populaciji.

(3)

Problemi koji proizlaze iz nedostatka neodgovarajuće prilagođenih lijekova za pedijatrijsku populaciju obuhvaćaju neodgovarajuće informacije o načinu doziranja, koje dovode do povećanog rizike od nuspojava uključujući smrt, nedjelotvorno liječenje zbog preniske terapijske doze, nedostupnost terapijskih prednosti za pedijatrijsku populaciju, odgovarajuće formulacije i putove primjene kao i primjene magistralnih i galenskih pripravaka za liječenje pedijatrijske populacije koji mogu biti upitne kakvoće.

(4)

Cilj ove Uredbe je olakšati razvoj i dostupnost lijekova koji se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji, kako bi se osiguralo da su ti lijekovi podvrgnuti etičkom ispitivanju visoke kvalitete, da su odgovarajuće odobreni za primjenu u pedijatrijskoj populaciji i da se unaprijedi dostupnost informacija o primjeni predmetnih lijekova kod različitih pedijatrijskih populacija. Te ciljeve treba postići bez podvrgavanja pedijatrijske populacije nepotrebnim kliničkim ispitivanjima i ne odgađajući odobravanje lijekova za druge dobne skupine.

(5)

Uzimajući u obzir činjenicu da je osnovni cilj zakonskih propisa kojima se uređuju područje lijekova zaštita zdravlja ljudi, ovaj cilj treba postići na način koji ne ometa slobodu kretanja sigurnih lijekova na području Zajednice. Razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa koji se odnose na lijekove, sklone su ometati trgovinu unutar Zajednice i stoga izravno utječu na funkcioniranje unutarnjega tržišta. Stoga je svaka aktivnost, usmjerena na promicanje razvoja i odobravanja lijekova za pedijatrijsku upotrebu opravdana u smislu sprječavanja ili otklanjanja ovih zapreka. U tu svrhu članak 95. Ugovora je primjerena pravna osnova.

(6)

Za postizanje ovih ciljeva, nužnim se pokazuje uspostavljanje sustava obveza te nagrada i poticaja. Pri određivanju prave prirode ovih obveza, nagrada i poticaja, potrebno je voditi računa o statusu predmetnoga lijeka. Ova Uredba bi se trebala primjenjivati na sve lijekove za pedijatrijsku primjenu te bi njeno područje primjene trebalo obuhvatiti lijekove u razvoju koje tek treba odobriti, kao i odobrene lijekove koji su zaštićeni pravom intelektualnog vlasništva, te odobrene lijekove, koji više nisu zaštićeni pravom intelektualnog vlasništva.

(7)

Dvojbe u vezi provođenja ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji, trebalo bi usporediti s etičkim dvojbama proizašlim s primjenom lijekova na populaciji na kojoj nisu primjereno ispitani. Javno-zdravstveni rizici koji proizlaze iz uporabe neispitanih lijekova na pedijatrijskoj populaciji, mogu biti sigurno riješeni putem ispitivanja lijekova za pedijatrijsku populaciju koja bi trebala biti pažljivo nadzirana i praćena sukladan specifičnim zahtjevima u vezi zaštite pedijatrijske populacije, uključene u klinička ispitivanja u Zajednici, utvrđenim u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001., o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi (3).

(8)

Unutar Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”), prikladno je osnovati znanstveni odbor, dalje u tekstu Odbor za pedijatrijske lijekove, sa stručnošću i kompetencijama u razvoju i procjeni svih aspekata lijekova za liječenje pedijatrijske populacije. Pravila koja vrijede za sva znanstvena Odbora Agencije, kao što su utvrđena u Uredbi (EZ) broj 726/2004 (4) treba primijeniti i na Odbor za pedijatrijske lijekove. Članovi Odbora za pedijatrijske lijekove stoga ne smiju imati novčanih ili drugih interesa u farmaceutskoj industriji koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost, moraju se obvezati da će djelovati u javnom interesu i na neovisan način i trebaju dati godišnju izjavu o svojim financijskim interesima. Odbor za pedijatrijske lijekove prije svega mora biti odgovorno za znanstvenu ocjenu i prihvaćanje plana pedijatrijskih ispitivanja te sustav izuzeća i odgode; on mora imati i središnju ulogu u donošenju različitih mjera potpore tom planu, sadržanih u ovoj Uredbi. U okviru svoga djelovanja, Odbor za pedijatrijske lijekove mora razmotriti moguće značajne terapijske koristi za pedijatrijske bolesnike uključene u ispitivanja, odnosno pedijatrijsku populaciju u širem smislu, uključujući potrebu da se izbjegnu nepotrebna ispitivanja. Odbor za pedijatrijske lijekove mora postupati sukladno zahtjevima Zajednice, uključujući Direktivu 2001/20/EZ, kao i smjernicu E11. Međunarodne konferencije o usklađivanju (MKU), o razvoju lijekova za pedijatrijsku populaciju te treba izbjeći svaku odgodu odobravanja lijekova za druge dobne skupine, proizašlu iz zahtjeva koji se odnose na ispitivanja koja se provode na pedijatrijskoj populaciji.

(9)

Potrebno je utvrditi postupke koji Agenciji omogućuju odobravanje ili izmjenu plana ispitivanja koji je dokument na kojem se temelji razvoj i odobravanje lijekova za pedijatrijsku primjenu. Plan pedijatrijskog ispitivanja trebao bi sadržavati detaljni vremenski plan ispitivanja i opis predloženih mjera za prikaz kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka za pedijatrijsku populaciju. Kako se ova populacija ustvari sastoji od niza populacijskih podskupina, u planu pedijatrijskog ispitivanja mora biti izrijekom navedeno koju je od njih potrebno proučiti, na koji način i do kada.

(10)

Uvođenje plana pedijatrijskog ispitivanja u zakonski okvir koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, nastoji osigurati da razvoj lijekova koji će se potencijalno primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji, postane integralni dio razvoja lijekova ugrađen u razvojni program za odraslu populaciju. Prema tome planovi pedijatrijskih ispitivanja trebaju biti dostavljeni rano za vrijeme razvoja lijeka, kako bi se ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji provele pravodobno, odnosno prema potrebi, prije nego što se podnese zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kako bi se osigurao rani dijalog između naručitelja ispitivanja i Odbora za pedijatrijske lijekove, potrebno je odrediti rok za dostavljanje plana pedijatrijskog ispitivanja. Nadalje, rano podnošenje plana pedijatrijskog ispitivanja uz zahtjev za odgodu, opisanim dalje u tekstu, izbjeći će se odgoda odobravanja lijeka za druge dobne skupine. Kako je razvoj lijekova dinamični proces ovisan o rezultatima ispitivanja koja su trenutačno u tijeku, potrebno je predvidjeti mogućnost da se plan ispitivanja koji se prethodno već prihvatio, prema potrebi izmijeni.

(11)

Potrebno je uvesti zahtjev za nove i za odobrene lijekove zaštićene patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti da predoče rezultate ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja ili dokaz o dobivenom izuzeću ili odgodi, prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ili zahtjeva za odobravanje nove indikacije, novog farmaceutskog oblika ili novog puta primjene lijeka. Plan pedijatrijskog ispitivanja treba biti osnova na temelju kojeg se ocjenjuje ispunjavanje ovog zahtjeva. Međutim, ovaj zahtjev ne bi se smio primjenjivati na generičke lijekove ili biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku njima slične biološke lijekove te lijekove odobrene postupkom dobro utvrđene medicinske primjene, kao niti na homeopatske lijekove i tradicionalne biljne lijekove odobrene na temelju pojednostavljenih postupaka registracije lijeka, propisanih Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (5).

(12)	Potrebno je predvidjeti da se ispitivanja lijekova za pedijatrijsku primjenu koji nisu zaštićeni patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, financiraju iz sredstava istraživačkih programa Zajednice.

(13)

Kako bi se osiguralo da se ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji isključivo provode kako bi se udovoljilo terapijskim potrebama ove populacije, potrebno je uspostaviti postupke na temelju kojih će Agencija ukinuti zahtjev iz uvodne izjave (11) za posebne proizvode ili za određene ili pojedine skupine lijekova te takva izuzeća potom javno objaviti od strane Agencije. Uzimajući u obzir sve brojnija znanstvena i medicinska saznanja, potrebno je predvidjeti mogućnost da se liste izuzeća izmijene. Međutim, ako se ovo izuzeće opozove, takav se zahtjev ne bi smio primjenjivati određeno vrijeme, već bi trebalo osigurati dovoljno vremena da se, prije podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, barem prihvati plan pedijatrijskog ispitivanja i započnu provoditi ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji.

(14)

U određenim slučajevima, Agencija bi trebala odgoditi početak ili završetak primjene nekih ili svih mjera sadržanih u planu pedijatrijskog ispitivanja, kako bi osigurala da se ispitivanje provede tek kad je ono sigurno i etičko te da zahtjev za dostavljanjem rezultata ispitivanja provedenog na pedijatrijskoj populaciji, ne zaustavi ili ne odgodi odobravanje lijekova za druge dobne skupine.

(15)

Agencija bi trebala osigurati besplatne stručne savjete kao poticaj naručiteljima ispitivanja koji razvijaju lijekove za pedijatrijsku upotrebu. Kako bi se osigurala znanstvena dosljednost Agencija treba omogućiti povezivanje Odbora za pedijatrijske lijekove i Znanstvene savjetodavne radne grupe Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi te drugih Odbora i radnih grupa Zajednice koje se odnose na lijekove

(16)

Postojeće postupke kojima se odobrava stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi nije potrebno mijenjati. Međutim, iz zahtjeva navedenog u uvodnoj izjavi (11), proizlazi da bi nadležna tijela morala provjeriti usklađenost s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja te svako izuzeće ili svaka odgoda u postojećem postupku ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ocjena kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za pedijatrijsku populaciju i davanje odobrenja za stavljanje u promet mora i nadalje ostati u nadležnosti nadležnih tijela. Treba predvidjeti da se od Odbora za pedijatrijske lijekove zatraži mišljenje o usklađenosti te kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka u pedijatrijskoj populaciji.

(17)

Kako bi se zdravstvenim radnicima i pacijentima pružili podaci o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za pedijatrijsku populaciju i kao transparentnu mjeru podaci o rezultatima ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji kao i statusu planova pedijatrijskih ispitivanja, izuzeća i odgode, potrebno je uvrstiti u informacije o lijeku. Kada se postigne usklađenost sa svim mjerama predviđenim planom pedijatrijskog ispitivanja, taj je podatak potrebno navesti u odobrenju za stavljanje lijeka u promet te isti treba biti temelj za naknadu na koju poduzeća, imaju pravo u slučaju usklađenosti.

(18)	Kako bi se utvrdili lijekovi odobreni za primjenu u pedijatrijskoj populaciji i omogućilo njihovo propisivanja treba predvidjeti za označivanje lijekova s odobrenom indikacijom za pedijatrijsku populaciju simbol koji će odabrati Komisija po preporuci Odbora za pedijatrijske lijekove.

(19)

Kako bi se utvrdili poticaji za odobrene lijekove koji više nisu zaštićeni pravom intelektualnog vlasništva potrebno je utvrditi novu vrstu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tj. „Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu”. Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu treba dati na temelju postojećih postupaka odobravanja lijekova, ali se treba primijeniti posebno na lijekove razvijene isključivo za primjenu na pedijatrijskoj populaciji. Potrebno je omogućiti da lijek kojemu je dano Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu,u svom nazivu zadrži postojeće zaštićeno ime odgovarajućeg lijeka odobrenog za primjenu u odraslih osoba, kako bi se iskoristilo prepoznavanje postojećeg zaštićenog imena, koristeći zaštitu podataka u vezi s novim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.

(20)

Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu, trebao bi obuhvatiti podatke o primjeni lijeka na pedijatrijskoj populaciji, prikupljenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja. Ovi podaci mogu potjecati iz objavljene literature ili iz novih ispitivanja. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu, ujedno bi morao omogućiti i pozivanje na podatke sadržane u dokumentaciji o lijeku koji je ili je bio odobren u Zajednici. Navedeno je predviđeno kako bi se osigurali dodatni poticaji za mala i srednja poduzeća uključujući proizvođače generičkih lijekova radi razvoja lijekova za pedijatrijsku primjenu koji više nije pod patentnom zaštitom.

(21)

Ova bi Uredba trebala predvidjeti mjere kako bi se stanovništvu Zajednice povećala dostupnost novih lijekova, ispitanih i prilagođenih za pedijatrijsku primjenu, te kako bi se smanjila mogućnost da se nagrade i poticaji dodijele novo-odobrenom lijeku koji nije dostupan svim podskupinama pedijatrijske populacije na njezinu području. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu, koji sadrži rezultate ispitivanja provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja, trebao bi ispunjavati uvjete centraliziranog postupka davanja odobrenja sukladno člancima 5. do 15. Uredbe (EZ) broj 726/2004.

(22)

Kada prihvaćeni plan pedijatrijskog ispitivanja dovede do odobravanja pedijatrijske indikacije ili pedijatrijske indikacije za ranije odobreni lijek za druge odobrene indikacije, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet potrebno je obvezati da lijek stavi u promet, uzimajući u obzir informacije o pedijatrijskoj primjeni lijeka, u roku od dvije godine od dana odobravanja indikacije. Ova obveza mora se odnositi samo na već odobrene lijekove, ali ne i na lijekove odobrene na temelju Odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu.

(23)

Potrebno je utvrditi alternativni postupak koji će omogućiti dobivanje jedinstvenog mišljenja koje će vrijediti na području Zajednice za nacionalno odobrene lijekove kada podaci za primjenu lijeka u pedijatrijskoj populaciji sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja čine dio zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Da bi se to postiglo može se koristiti i postupak propisan člancima 32., 33. i 34. Direktive 2001/83/EZ. To će omogućiti usvajanje usklađene Odluke o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji, na razini Zajednice i njezino uključivanje u informacije o lijeku na nacionalnoj razini.

(24)

Bitno je omogućiti da su farmakovigilancijski mehanizmi prilagođeni kako bi ispunili posebne izazove u prikupljanju podataka o sigurnosti primjene lijeka u pedijatrijsko populaciji, uključujući podatke o mogućim dugotrajnim učincima lijeka. Utvrđivanje djelotvornosti lijeka za pedijatrijsku populaciji, može također iziskivati provođenje dodatnih ispitivanja nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Zbog toga dodatni uvjet za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji uključuje rezultate ispitivanja provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja, treba biti obvezan za podnositelja zahtjeva da pokaže kako će osigurati dugoročno praćenje mogućih nuspojava pri primjeni lijeka kao i djelotvornost lijeka za pedijatrijsku populaciju.

Osim toga, ako postoji poseban razlog za zabrinutost, podnositelj zahtjeva je obvezan uvesti i primijeniti sustav upravljanja rizikom i/ili provesti posebna ispitivanja lijeka nakon stavljanja u promet kao uvjet za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(25)

U interesu očuvanja zdravlja ljudi potrebno je osigurati” neprestanu dostupnost sigurnih i djelotvornih lijekova odobrenih za pedijatrijsku indikacije razvijenih na temelju odredbi ove Uredbe. Potrebno je prethodno postići dogovor ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet taj lijek namjerava povući s tržišta, kako bi pedijatrijskoj populaciji taj lijek i dalje bio dostupan. Kako bi se pomoglo postizanju ovog cilja, Agenciju je potrebno pravodobno obavijestiti o svakoj takvoj informaciji i javno je objaviti.

(26)

Za lijekove koji podliježu zahtjevu za dostavljanje podataka o njihovoj pedijatrijskoj primjeni, ako su sve mjere uključene u prihvaćeni plan pedijatrijskog ispitivanja ispunjene, ako je lijek odobren u svim državama članicama i ako su relevantni podaci o provedenim ispitivanjima uključeni u informacije o lijeku, treba biti dodijeljena nagrada u obliku 6-mjesečnog produljenja roka trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti lijeka, dane na temelju Uredbe Vijeća (EEZ) broj 1768/92 (6). Sve odluke vlada država članica, koje se odnose na određivanja cijena lijekova ili njihova uključivanja u nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja, ne bi trebale utjecati na dodjelu ove nagrade.

(27)	Zahtjev za produljenje roka trajanja svjedodžbe izdane na temelju ove Uredbe, dopušteno je podnijeti samo ako je predmetna svjedodžba izdana na temelju Uredbe (EEZ) broj 1768/92.

(28)

S obzirom da se nagrada dodjeljuje za provođenje ispitivanja, a ne zbog dokazivanja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka za pedijatrijsku populaciju, istu bi trebalo dodijeliti čak i kada pedijatrijska indikacija nije odobrena. Međutim, kako bi se upotpunile dostupne informacije o primjeni lijekova za pedijatrijsku populaciju, relevantne informacije o primjeni lijeka za pedijatrijsku populaciju treba uključiti u odobrene informacije o lijeku.

(29)

Temeljem Uredbe (EZ) broj 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (7), lijekovi kojima je odobren status lijeka za rijetke bolesti dobivaju deset godina razdoblja zaštite stavljanja u promet nakon davanja odobrenja za indikaciju za rijetke bolesti. Kako takvi lijekovi često nisu zaštićeni patentom, nije moguće odobriti produljenje roka trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti lijeka; kada su takvi lijekovi zaštićeni patentom, takvo produljenje bi osiguralo dvostruki poticaj. Zato za lijekove za rijetke bolesti, umjesto produljenja roka trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti lijeka, treba produljiti trajanje desetogodišnjeg razdoblja zaštite stavljanja u promet na dvanaest godina.

(30)

Mjere predviđene ovom Uredbom ne smiju sprečavati djelovanje drugih poticaja ili nagrada. Kako bi se osigurala transparentnost različitih mjera, raspoloživih na razini Zajednice i država članica, Komisija treba sastaviti detaljan popis svih dostupnih poticaja na temelju podataka koje su dostavile države članice,. Mjere utvrđene ovom Uredbom, uključujući prihvaćanje plana pedijatrijskih ispitivanja, ne bi trebale biti osnova za ostvarivanje poticaja Zajednice za ispitivanja, kao što su financiranje istraživačkih projekata uključivanjem u višegodišnje okvirne programe Zajednice, usmjerene na istraživanje, tehnički razvoj i demonstracijske aktivnosti.

(31)

Kako bi se povećala dostupnost podataka o primjeni lijekova u pedijatrijskoj populaciji i kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji koje ne pridonose sveukupnom stručnom znanju, Europska baza podataka, predviđena člankom 11. Direktive 2001/20/EZ, trebala bi sadržavati registar kliničkih ispitivanja lijekova za pedijatrijsku primjenu obuhvaćajući podatke o svim ispitivanjima o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu koja su u tijeku, prijevremeno obustavljena ili završena u Zajednici ili u trećim zemljama. Dio podataka koji se odnose na klinička ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji, unesenih u predmetnu bazu podataka, kao i podaci o rezultatima svih kliničkih ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji, dostavljenih nadležnim tijelima, Agencija bi trebala javno objaviti.

(32)

Odbor za pedijatrijske lijekove treba sastaviti popis terapijskih potreba pedijatrijske populacije nakon savjetovanja s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama koji treba biti redovito ažuriran. U popisu treba navesti lijekove koji se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji i istaknuti terapijske potrebe te populacije i prioritete za ispitivanje i razvoj. Na taj način bi poduzeća mogla lako prepoznati prilike za poslovni razvoj; Odbor za pedijatrijske lijekove bi trebalo moći ocijeniti potrebu za određenim lijekovima i ispitivanjima kada ocjenjuje nacrte planova pedijatrijskih ispitivanja, izuzeća i odgode, a zdravstveni radnici i pacijenti trebaju imati dostupan izvor podataka koji će potkrijepiti njihov odabir lijeka.

(33)

Klinička ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji, mogu zahtijevati posebna stručna znanja i metodologiju, a u nekim slučajevima i posebne prostore i trebaju ih provoditi odgovarajuće educirani ispitivači. Mreža koja povezuje postojeće nacionalne inicijative i inicijative na razini Zajednice i koja uzima u obzir podatke prikupljene u Zajednici i u trećim zemljama, olakšati će suradnju i spriječiti nepotrebno ponavljanje ispitivanja. Ova bi mreža trebala ojačati zaklade Europskoga istraživačkog prostora u okviru okvirnih programa Zajednice za istraživanje, tehnički razvoj i demonstracijske aktivnosti te biti na dobrobit pedijatrijske populacije, a industriji osigurati izvor informacija i stručnoga znanja.

(34)

Za određene odobrene lijekove farmaceutska poduzeća raspolažu podacima o njihovoj sigurnoj primjeni i djelotvornosti za pedijatrijsku populaciju. Radi unapređenja dostupnih podataka o primjeni lijekova u pedijatrijskoj populaciji,poduzeća koje raspolažu takvim podacima, trebale bi ih dostaviti svim nadležnim tijelima gdje su lijekovi odobreni za stavljanje u promet. Na taj je način podatke moguće procijeniti i prema potrebi, unijeti u odobrenu informacije o lijeku, namijenjenu zdravstvenim radnicima i pacijentima.

(35)

Potrebno je predvidjeti financiranje na razini Zajednice svih aktivnosti Odbora za pedijatrijske lijekove i Agencije, koje proizlaze iz provedbe ove Uredbe, kao što su ocjena planova pedijatrijskih ispitivanja, besplatno pružanje stručnih savjeta te mjera za prikupljanje informacija i osiguravanje transparentnosti mjera, uključujući bazu podataka o ispitivanjima provedenim na pedijatrijskoj populaciji te podržavanje mreže.

(36)	Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe donose se sukladno Odluci Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8).

(37)	Stoga je Uredbu (EEZ) br. 1768/92, Direktivu 2001/20/EZ, Direktivu 2001/83/EZ i Uredbu (EZ) br. 726/2004 potrebno na odgovarajući način izmijeniti.

(38)

Uzimajući u obzir da države članice ne mogu u dostatnoj mjeri ostvariti cilj ove Uredbe, tj. povećanje dostupnosti ispitanih lijekova za pedijatrijsku upotrebu i da se taj cilj stoga može bolje ostvariti na razini Zajednice, uzimajući u obzir da će na taj način biti omogućeno iskoristiti sve prednosti najšireg tržišta i izbjeći rasipanje ograničenih resursa, Zajednica može usvojiti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je navedeno u članku 5. Ugovora. Sukladno načelu razmjernosti, kako je navedeno u tom članku, ova Uredba svojim dosegom ne prelazi granice onoga što je nužno za ostvarenje ovog cilja,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

GLAVA I.

UVODNE ODREDBE

POGLAVLJE 1.

Predmet i definicije

Članak 1.

Ovom Uredbom utvrđuju se pravila koja se odnose na razvoj lijekova za primjenu kod ljudi kako bi se time udovoljilo specifičnim terapijskim potrebama pedijatrijske populacije, bez podvrgavanja pedijatrijske populacije nepotrebnim kliničkim ili drugim ispitivanjima te sukladno odredbama Direktive 2001/20/EZ.

Članak 2.

Osim pojmova navedenih u članku 1. Direktive 2001/83/EZ, za svrhe ove Uredbe primjenjuju se sljedeći pojmovi:

1.	„pedijatrijska populacija” znači dio populacije od novorođenčadi do 18-godišnjaka;

2.	”plan pedijatrijskog ispitivanja” znači ispitivački ili razvojni program kojim se želi osigurati prikupljanje podataka nužnih za utvrđivanje uvjeta u kojima lijek može biti odobren za liječenje pedijatrijske populacije;

„lijek odobren za pedijatrijsku indikaciju” znači lijek koji je odobren za primjenu za dio ili cijelu pedijatrijsku populaciju, i u odnosu na koji su detaljne informacije o odobrenoj indikaciji pobliže navedene u sažetku opisa svojstava lijeka, sastavljenom u skladu s člankom 11. Direktive 2001/83/EZ;

pojam „odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu” znači odobrenje za stavljanje u promet lijeka za primjenu kod ljudi, koji nije zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti sukladno Uredbi (EEZ) broj 1768/92, ili patentom na temelju kojeg je omogućeno izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, odnoseći se isključivo na terapijske indikacije koje su relevantne za primjenu u pedijatrijskoj populaciji ili pod-skupine uključujući odgovarajuću jačinu, farmaceutski oblik, odnosno put primjene za taj lijek.

POGLAVLJE 2.

Odbor za pedijatrijske lijekove

Članak 3.

1. Najkasnije do 26. srpnja 2007., u okviru Europske agencije za lijekove, osnovane na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 (dalje u tekstu: „Agencija”), osniva se Odbor za pedijatrijske lijekove. Odbor za pedijatrijske lijekove smatrat će se osnovanim kada se članovi, navedeni u članku 4. stavku 1. točkama (a) i (b) imenuju.

Agencija će za Odbor za pedijatrijske lijekove obavljati poslove tajništva te osigurati tehničku i znanstvenu potporu.

2. Ako ovom Uredbom nije drukčije predviđeno, na Odbor za pedijatrijske lijekove primjenjivat će se odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004, uključujući odredbe o neovisnosti i nepristranosti njegovih članova.

3. Izvršni direktor Agencije osigurat će odgovarajuću koordinaciju rada Odbora za pedijatrijske lijekove i Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, Odbora za lijekove za rijetke bolesti te njihovih radnih i drugih znanstveno-savjetodavnih grupa.

Agencija određuje posebne postupke kako bi se ova Odbora mogla međusobno savjetovati.

Članak 4.

1. Odbor za pedijatrijske lijekove sastavljen je od:

(a)	pet članova Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, te njihovih zamjenika, imenovanih sukladno članku 61. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Ovih pet članova Odbora za pedijatrijske lijekove, i njihove zamjenike, imenuje Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi;

(b)	jednog člana i njegovog zamjenika koje imenuju države članice čije nacionalno nadležno tijelo u Odboru za pedijatrijske lijekove ne zastupaju članovi koje je imenovalo Odbor za primjenu lijekova kod ljudi;

(c)	tri člana i njihovih zamjenika koji zastupaju zdravstvene radnike koje je imenovala Komisija na temelju javnog poziva na iskaz interesa, a nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;

(d)	tri člana i njihovih zamjenika koji zastupaju udruge pacijenata koje je imenovala Komisija na temelju javnog poziva na iskaz interesa, a nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.

Zamjenici zastupaju članove Odbora i glasuju u njihovo ime u njihovoj odsutnosti.

Za svrhe navedene u točkama (a) i (b), uspostavlja se suradnja između država članica, koju koordinira izvršni direktor Agencije kako bi se osiguralo da konačni sastav Odbora za pedijatrijske lijekove, uključujući sve njegove članove i njihove zamjenike, obuhvaća znanstvena područja relevantna za lijekove za pedijatrijsku upotrebu, to jest barem: razvoj lijekova, pedijatriju, opću medicinu, pedijatrijsku farmaciju, pedijatrijsku farmakologiju, pedijatrijska ispitivanja, farmakovigilanciju, etiku i javno zdravstvo.

Za svrhe navedene u točkama (c) i (d), Komisija uzima u obzir stručno znanje članova Odbora, imenovanih sukladno točkama (a) i (b).

2. Članovi Odbora za pedijatrijske lijekove imenuju se na mandatno razdoblje od tri godine, uz mogućnost ponovnog izbora. Na sastancima Odbora mogu ih pratiti stručnjaci.

3. Odbor za pedijatrijske lijekove izabire iz redova svojih članova, na mandatno razdoblje od tri godine, svoga predsjednika, kojeg se na tu funkciju može ponovno izabrati još samo jedanput.

4. Imena i prezimena te kvalifikacije članova Odbora, Agencija objavljuje javno.

Članak 5.

1. U trenutku pripreme svojih mišljenja, Odbor za pedijatrijske lijekove će poduzeti sve kako bi se postigao znanstveni konsenzus. Ako takav konsenzus nije moguće postići, Odbor za pedijatrijske lijekove će usvojiti mišljenje koje predstavlja stajalište većine članova. U dostavljenom mišljenju Odbora navodi se i razilaženje stajališta članova Odbora kao i obrazloženje. Sukladno članku 25. stavcima 5. i 7., ovo mišljenje bit će dostupno javnosti.

2. Odbor za pedijatrijske lijekove sastavit će poslovnik radi provedbe svojih zadataka. Ovaj poslovnik stupa na snagu nakon dobivenog pozitivnog mišljenja Upravnog odbora Agencije te Komisije.

3. Svim sastancima Odbora za pedijatrijske lijekove mogu prisustvovati predstavnici Komisije te izvršni direktor Agencije ili njegovi predstavnici.

Članak 6.

1. Zadaci Odbora za pedijatrijske lijekove su sljedeći:

(a)	ocjena sadržaja svih planova pedijatrijskog ispitivanja lijeka, podnesenih sukladno odredbama ove Uredbe te davanje mišljenja o tome;

(b)	ocjena izuzeća i odgode te davanje mišljenja o tome;

(c)	na zahtjev Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, nadležnog tijela ili podnositelja zahtjeva, ocjena usklađenosti zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja te davanje mišljenja o tome;

(d)	na zahtjev Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi ili nadležnog tijela, ocjena svih podataka prikupljenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja te davanje odgovarajućeg mišljenja o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka koji je namijenjen za pedijatrijsku populaciju;

(e)	davanje savjeta o sadržaju i obliku podataka koje je potrebno prikupiti za ispitivanje navedeno u članku 42.;

(f)	podrška i davanje savjeta Agenciji, u vezi uspostavljanja Europske mreže, navedene u članku 44.;

(g)	znanstvena pomoć prilikom izrade svih dokumenata koji se odnose na ostvarivanje ciljeva ove Uredbe;

(h)	na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije, davanje savjeta za sva pitanja koja se odnose na lijekove namijenjene za primjenu u pedijatrijskoj populaciji;

(i)	sastavljanje posebnog popisa lijekova za potrebe pedijatrijske populacije i njegovo redovito ažuriranje, kako je navedeno u članku 43.;

(j)	savjetovanje Agencije i Komisije vezano za način objave raspoloživih mjera u svrhu provođenja ispitivanja lijekova namijenjenih za primjenu u pedijatrijskoj populaciji;

(k)	davanje preporuke Komisiji u vezi simbola navedenog u članku 32. stavku 2.

2. Pri izvršavanju svojih zadataka, Odbor za pedijatrijske lijekove će razmotriti da li se može očekivati ili ne da sva predložena ispitivanja predstavljaju značajnu terapijsku korist i/ili udovoljavaju terapijskim potrebama pedijatrijske populacije. Odbor za pedijatrijske lijekove uzet će u obzir sve informacije kojima raspolaže, uključujući sva mišljenja, odluke ili savjete nadležnih tijela trećih zemalja.

GLAVA II.

UVJETI ZA DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

POGLAVLJE 1.

Opći uvjeti za davanje odobrenja

Članak 7.

1. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 6. Direktive 2001/83/EZ, za lijek za primjenu kod ljudi koji nije odobren za stavljanje u promet u Zajednici u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe, smatrat će se važećim samo ako je uz podatke i dokumente navedene u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ, priloženo sljedeće:

(a)	rezultati svih provedenih ispitivanja i detaljni podaci prikupljeni sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja;

(b)	odluka Agencije kojom se odobrava izuzeće za lijek;

(c)	odluka Agencije kojom se odobrava izuzeće za skupine lijekova sukladno članku 11.;

(d)	odluka kojom Agencija odobrava odgodu.

Za svrhe navedene u točki (a), uz zahtjev će se priložiti i odluka Agencije kojom se odobrava predmetni plan pedijatrijskog ispitivanja.

2. Dokumentacija dostavljena sukladno stavku 1., obuhvaća kumulativno sve pod-skupine pedijatrijske populacije.

Članak 8.

U slučaju lijekova zaštićenih bilo svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, izdanoj na temelju Uredbe (EEZ) br. 1768/92, bilo patentom kojim je omogućeno izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, članak 7. ove Uredbe se primjenjuje na zahtjeve za odobravanje novih indikacija, uključujući pedijatrijske indikacije, nove farmaceutske oblike ili nove putove primjene lijeka.

Za svrhe navedene u prvom podstavku, dokumentacija navedena u članku 7. stavku 1., obuhvaća kako postojeće, tako i nove indikacije nove farmaceutske oblike i putove primjene lijeka.

Članak 9.

Članci 7. i 8. ne primjenjuju se na lijekove odobrene za stavljanje u promet sukladno člancima 10., 10.(a)., 13. do 16. ili 16.(a). do 16.(i). Direktive 2001/83/EZ.

Članak 10.

U dogovoru s državama članicama, Agencijom i drugim zainteresiranim stranama, Komisija će sastaviti detaljne naputke za oblik i sadržaj zahtjeva za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog ispitivanja te zahtjeva za izuzeće i odgodu, kojima moraju udovoljavati kako bi se ocijenili valjanima, kao i u vezi s postupka za provjeru usklađenosti, navedene u članku 23. i članku 28. stavku 3.

POGLAVLJE 2.

Izuzeća

Članak 11.

1. Za određene lijekove ili skupine lijekova neće biti obvezno dostavljanje podataka navedenih u članku 7. stavku 1., točki (a), ako se dokaže sljedeće:

(a)	da je određeni lijek ili skupina lijekova, vjerojatno nedjelotvoran(na) ili štetan(na) za dio ili cijelu pedijatrijsku populaciju;

(b)	da se bolest ili stanje za koje su određeni lijek ili skupina lijekova namijenjen(i), pojavljuje samo u odrasloj populaciji;

(c)	da određeni lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist u odnosu na postojeće načine liječenja pedijatrijskih pacijenata.

2. Izuzimanje od obveze iz stavka 1., može biti dano za jednu ili više izrijekom navedenih pod-skupina pedijatrijske populacije, ili za jednu ili više pobliže, ili u kombinaciji jednog i drugog.

Članak 12.

Odbor za pedijatrijske lijekove može, na temelju kriterija navedenih u članku 11. stavku 1., na vlastitu inicijativu donijeti mišljenje na temelju kojeg se izuzeće odobrava za određenu skupinu lijekova ili određeni lijek.,

Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese mišljenje, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25. U slučaju izuzeća koje se odnosi na određenu skupinu lijekova, primjenjuju se samo odredbe stavaka 6. i 7. članka 25.

Članak 13.

1. Na temelju odredbi članka 11. stavka 1., podnositelj zahtjeva Agenciji može podnijeti zahtjev za izuzeće za lijek.

2. Nakon primitka zahtjeva, Odbor za pedijatrijske lijekova imenuje izvjestitelja i u roku od 60 dana donosi mišljenje kojim se izuzeće za lijek odobrava ili ne.

I podnositelj zahtjeva i Odbor za pedijatrijske lijekove mogu zatražiti sastanka tijekom tog razdoblja od šezdeset dana.

Kada je potrebno, Odbor za pedijatrijske lijekove podnositelja zahtjeva može zatražiti da dopuni podnesene podatke i dokumente. Kada Odbor za pedijatrijske lijekove koristi ovu mogućnost rok od 60 dana ne teče do dostave zatraženih podataka.

3. Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese svoje mišljenje, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

Članak 14.

1. Agencija vodi popis izuzeća. Popis se redovito ažurira (barem svake godine), i dostupan je javnosti.

2. Odbor za pedijatrijske lijekove može u svakom času donijeti mišljenje u kom zastupa stav da bi određeno izuzeće trebalo revidirati.

U slučaju izmjene koja se odnosi na izuzeće za lijek, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

U slučaju izmjene koja se odnosi na izuzeće za skupinu lijekova, primjenjuju se odredbe stavka 6. i 7. članka 25.

3. Ako se izuzeće za lijek ili skupinu lijekova, opozove, zahtjev naveden u člancima 7. i 8. neće se primijeniti 36 mjeseci od dana uklanjanja izuzeća s liste.

POGLAVLJE 3.

Plan pedijatrijskog ispitivanja

Odjeljak 1.

Zahtjevi za prihvaćanje

Članak 15.

1. Podnositelj zahtjeva koji namjerava podnijeti zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) ili (d), člankom 8. ili člankom 30., izrađuje plan pedijatrijskog ispitivanja i dostavlja ga Agenciji, uz zahtjev za njegovo prihvaćanje.

2. U planu pedijatrijskog ispitivanja točno se određuje navedeni vremenski plan i mjere predviđene za ocjenu kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka u svim pod-skupinama pedijatrijske populacije u koje bi se lijek mogao primijeniti. Osim toga, u njemu su opisane mjere koje će se eventualno koristiti za prilagodbu formulacije predmetnog lijeka tako da bude prihvatljiviji, jednostavniji, manje štetan i djelotvorniji za različite pod-skupine pedijatrijske populacije.

Članak 16.

1. U slučaju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, navedenim u člancima 7. i 8. ili zahtjevima za izuzeće, navedenim u člancima 11. i 12., plan pedijatrijskog ispitivanja ili zahtjev za izuzeće, dostavljaju se, osim u primjereno opravdanim slučajevima, zajedno sa zahtjevom za njihovo prihvaćanje, najkasnije nakon završetka farmakokinetičkih ispitivanja, provedenih na odraslim osobama, kako je utvrđeno u dijelu I. odjeljku 5.2.3 Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ, kako bi se osiguralo da se mišljenje o primjeni predmetnog lijeka za pedijatrijsku populaciju može dati u vrijeme ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugog zahtjeva.

2. U roku od 30 dana od dana zaprimanja zahtjeva, navedenog u stavku 1. i članku 15. stavku 1., Agencija je obvezna provjeriti valjanost zahtjeva i za Odbor za pedijatrijske lijekove pripremiti sažetak izvješća.

3. Kad god je to primjereno, u slučaju da Agencija od podnositelja zahtjeva zatraži da dostavi dodatne podatke i dokumente,vremenski rok od 30 dana privremeno ne teče do dostave dodatno zatraženih podataka.

Članak 17.

1. Nakon zaprimanja predloženog plana pedijatrijskog ispitivanja, koji je valjan sukladno odredbama članka 15. stavka 2., Odbor za pedijatrijske lijekove će imenovati izvjestitelja te u roku od 60 dana donosi mišljenje hoće li ili ne predložena ispitivanja omogućiti prikupljanje podataka nužnih za određivanje uvjeta pod kojima se lijek može biti koristiti za liječenje pedijatrijske populacije ili nekih njezinih pod-skupina te hoće li ili ne očekivane terapijske koristi opravdati provođenje predloženih ispitivanja. Kada donese svoje mišljenje, Odbor će razmotriti da li su ili ne mjere predložene u svrhu prilagodbe formulacije lijeka za primjenu za različite pod-skupine pedijatrijske populacije, odgovarajuće.

U istom razdoblju, podnositelj zahtjeva kao i Odbor za pedijatrijske lijekove mogu zatražiti sazivanje sastanka.

2. U roku od 60 dana, iz stavka 1., Odbor za pedijatrijske lijekove od podnositelja zahtjeva može zatražiti da predloži izmjene plana, u tom se slučaju vremenski rok za donošenje konačnog mišljenja, naveden u stavku 1., produljuje za najdulje 60 dana. U ovakvim slučajevima podnositelj zahtjeva i Odbor za pedijatrijske lijekove mogu u ovom razdoblju zatražiti sazivanje sastanka. Vremenski rok ne teče do dostave dodatno zatraženih podataka

Članak 18.

Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese mišljenje, bilo pozitivno ili negativno, primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

Članak 19.

Ako, nakon što se razmotri plan pedijatrijskog ispitivanja Odbor za pedijatrijske lijekove zaključi da se na predmetni lijek mogu primijeniti odredbe članka 11. stavka 1. točke (a), (b) ili (c) donijet će negativno mišljenje na temelju članka 17. stavka 1.U takvom slučaju, Odbor za pedijatrijske lijekove će donijeti pozitivno mišljenje o izuzeću na temelju članka 12., nakon čega se primjenjuje postupak utvrđen člankom 25.

Odjeljak 2.

Odgode

Članak 20.

1. Istodobno sa podnošenjem plana pedijatrijskog ispitivanja sukladno članku 16. stavku 1., može se zatražiti odgoda početka ili završetka nekih ili svih mjera navedenih u navedenom planu. Zahtjev za takvom odgodom bit će utemeljen na znanstvenim ili tehničkim razlozima ili razlozima u vezi zdravlja ljudi.

U svakom slučaju, odgoda se odobrava u slučaju kad je moguće provesti ispitivanja na odraslima prije početka provedbe ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji, odnosno u slučajevima kada bi ispitivanja provedena na pedijatrijskoj populaciji trajale dulje nego u odraslih.

2. Temeljem iskustava stečenih primjenom odredbi ovog članka, Komisija može donijeti odredbe u skladu s postupkom navedenom u članku 51. stavku 2., kako bi se odredili razlozi za odobravanje odgode.

Članak 21.

1. Istodobno kada Odbor za pedijatrijske lijekove donese pozitivno mišljenje u skladu s člankom 17. stavkom 1., on će na vlastitu prijedlog ili na zahtjev podnositelja zahtjeva podnesenog sukladno odredbama članka 20., donijeti mišljenje jesu li uvjeti navedeni u članku 20. za odobravanje odgode početka ili završetka nekih ili svih mjera uključenih u plan pedijatrijskog ispitivanja ispunjeni.

U pozitivnom mišljenju kojim se odgoda odobrava, određuju se rokovi za početak ili završetak provedbe predmetnih mjera.

2. Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese mišljenje o odobravanju odgode kako je navedeno u stavku 1., primjenjuje se postupak utvrđen člankom 25.

Odjeljak 3.

Izmjena plana pedijatrijskog ispitivanja

Članak 22.

Ako nakon donošenja odluke o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja, podnositelj zahtjeva naiđe na poteškoće u njegovom provođenju da se čini da je plan neprovediv ili više nije prikladan može Odboru za pedijatrijske lijekove, uz detaljno obrazloženje, predložiti izmjene plana, ili podnijeti zahtjev za odgodu ili izuzeće. Odbor za pedijatrijske lijekove će u roku od 60 dana razmotriti prijedlog ovih izmjena, ili zahtjeva za odgodu ili izuzeće te dati mišljenje u kojem predlaže njihovo odbijanje ili prihvaćanje. Čim Odbor za pedijatrijske lijekove donese svoje mišljenje, bilo pozitivno ili negativno, primjenjuje se postupak utvrđen u članku 25.

Odjeljak 4.

Usklađenost s planom pedijatrijskog ispitivanja

Članak 23.

1. Tijelo nadležno za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet će utvrditi da li je zahtjev za davanje odobrenja ili izmjenu u skladu sa zahtjevima predviđenim člancima 7. i 8. te da li je zahtjev podnesen sukladno članku 30. i da li je u skladu sa prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja.

U slučaju kad je zahtjev podnesen sukladno postupku utvrđenom u člancima 27. do 39. Direktive 2001/83/EZ, provjeru usklađenosti, uključujući prema potrebi, zahtjev za davanje mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, sukladno stavku 2. točki (b) i (c) ovog članka, provodi referentna država članica.

2. Od Odbora za pedijatrijske lijekove može se zatražiti davanje mišljenje da li su ispitivanja koja provodi podnositelj zahtjeva u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja u sljedećim slučajevima:

(a)	podnositelj zahtjeva prije nego što podnese zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odobrenje izmjene kako je navedeno u člancima 7., 8. odnosno 30.;

(b)	Agencija ili nacionalno nadležno tijelo u trenutku utvrđivanja valjanosti zahtjeva kako je navedeno u točki(a) koji ne sadrži mišljenje o usklađenosti doneseno na temelju zahtjeva u skladu s točkom (a);

(c)	Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi ili nacionalno nadležno tijelo u trenutku utvrđivanja valjanosti zahtjeva kako je navedeno u točki (a) u slučaju sumnje u usklađenost te ako mišljenje nije dano sukladno točki (a) ili (b).

U slučaju navedenom u točki (a), podnositelj zahtjeva svoj zahtjev ne dostavlja prije nego što Odbor za pedijatrijske lijekove ne donese svoje mišljenje, a njegovu presliku prilaže podnesenom zahtjevu.

3. U slučaju kad se od Odbora za pedijatrijske lijekove traži da donese mišljenje, na temelju stavka 2., on će to učiniti u roku od 60 dana od dana zaprimanja takvog zahtjeva.

Države članice uzimaju u obzir to mišljenje.

Članak 24.

Kad znanstveno ocjenjujući valjanost zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležno tijelo zaključi da ispitivanja nisu u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja, lijek neće udovoljavati uvjetima za dodjelu nagrada i poticaja predviđenih u člancima 36., 37. i 38.

POGLAVLJE 4.

Postupak

Članak 25.

1. U roku od deset dana od dana primitka mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, Agencija isto dostavlja podnositelju zahtjeva.

2. U roku od 30 dana od dana primitka mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, podnositelj zahtjeva Agenciji može, uz detaljno obrazloženje, dostaviti pisani zahtjev za ponovno ispitivanje mišljenja.

3. U roku od 30 dana od dana zaprimanja zahtjeva za ponovno ispitivanje, sukladno stavku 2., Odbor za pedijatrijske lijekove, nakon imenovanja novog izvjestitelja, daje novo mišljenje kojim potvrđuje ili mijenja svoje prethodno mišljenje. Izvjestitelj može podnositelja zahtjeva izravno ispitati. Podnositelj zahtjeva također može predložiti da bude ispitan. Izvjestitelj će pisano bez odgađanja obavijestiti Odbor za pedijatrijske lijekove o pojedinostima kontakta s podnositeljem zahtjeva. Mišljenje će biti primjereno obrazloženo, a obrazloženje na temelju kojeg je odluka donesena, prilaže se novom mišljenju koje postaje konačno.

4. Ako u roku od 30 dana navedenom u stavku 2., podnositelj zahtjeva ne zatraži preispitivanje mišljenja, mišljenje Odbora za pedijatrijske lijekove postaje konačno.

5. Agencija donosi odluku u roku od najviše 10 dana od dana primitka konačnog mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove. Ova se odluka u pisanom obliku dostavlja podnositelju zahtjeva, a uz nju se prilaže konačno mišljenje Odbora za pedijatrijske lijekove.

6. U slučaju izuzeća za skupinu lijekova, kako je navedeno u članku 12., Agencija svoju odluku donosi u roku od 10 dana od dana zaprimanja mišljenja Odbora za pedijatrijske lijekove, kako je navedeno u članku 13. stavku 3. Ovoj se odluci prilaže mišljenje Odbora za pedijatrijske lijekove.

7. Odluke Agencije se objavljuju nakon brisanja podataka komercijalno povjerljive prirode.

POGLAVLJE 5.

Različite odredbe

Članak 26.

Svaka pravna ili fizička osoba koja razvija lijek namijenjen pedijatrijskoj primjeni, može prije podnošenja plan pedijatrijskog ispitivanja, ili za vrijeme njegovog provođenja zatražiti savjet Agencije o dizajnu i provođenju različitih testova i ispitivanja nužnih za prikaz kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka za pedijatrijsku populaciju, sukladno članku 57. stavku 1. točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004.,

Osim toga, pravna ili fizička osoba može zatražiti savjete o dizajnu i provođenju farmakovigilancijskog sustava i sustava upravljanja rizikom, navedenih u članku 34.

Agencija savjet sukladno ovom članku daje besplatno.

GLAVA III.

POSTUPCI DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Članak 27.

Ako ovom Glavom nije drukčije predviđeno, postupci davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćeni ovom Glavom, uređuju se odredbama Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili Direktive 2001/83/EZ.

POGLAVLJE 1.

Postupci davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za zahtjeve iz područja primjene članka 7. i 8.

Članak 28.

1. Zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, navedeni u članku 7. stavku 1. ove Uredbe, koji se odnose na jednu ili više pedijatrijskih indikacija, proizašlih iz ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, mogu se podnijeti sukladno postupku utvrđenom u člancima 5. do 15. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Kad je odobrenje dano, rezultati svih predmetnih ispitivanja bit će uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka te prema potrebi, u uputi o lijeku pod uvjetom da nadležno tijelo ocijeni da su takvi podaci od koristi bolesnicima, bez obzira da li je predmetne indikacije za pedijatrijsku upotrebu nadležno tijelo odobrilo ili ne.

2. Kad je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dano ili izmijenjeno, svako izuzeće ili odgoda, sukladno ovoj Uredbi, navodi se u sažetku opisa svojstava lijeka i prema potrebi, uputi o predmetnom lijeku.

3. Ako je zahtjev u skladu sa svim mjerama sadržanim u prihvaćenom i završnom planu pedijatrijskog ispitivanja te ako sažetak opisa svojstava lijeka sadrži rezultate ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, nadležno tijelo će u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navesti da je zahtjev za davanje odobrenja sukladan s prihvaćenim i završenim planom pedijatrijskog ispitivanja. U svrhe primjene članka 45. stavka 3., u ovoj se izjavi također navodi jesu li nakon stupanja ove Uredbe na snagu, završene značajna ispitivanja iz Plana pedijatrijskog ispitivanja.

Članak 29.

Ako je lijek odobren na temelju Direktive 2001/83/EZ, kako je navedeno u članku 8. ove Uredbe, moguće je podnijeti zahtjev sukladno postupku utvrđenom u člancima 32., 33. i 34. Direktive 2001/83/EZ, za odobravanje nove indikacije, uključujući proširenje odobrenja za primjenu za pedijatrijsku populaciju, novi farmaceutski oblik ili novi put primjene lijeka.

Ovaj zahtjev mora biti sukladan zahtjevu utvrđenom u članku 7. stavku 1. točki (a).

Postupak će biti ograničen na ocjenu specifičnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka koji se moraju izmijeniti.

POGLAVLJE 2.

Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu

Članak 30.

1. Podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka namijenjenog za pedijatrijsku upotrebu, ne dovodi u pitanje pravo da se podnese zahtjev za odobrenje predmetnog lijeka za druge indikacije.

2. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu, mora sadržavati podatke i dokumente nužne za utvrđivanje kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka za pedijatrijsku populaciju, uključujući posebne podatke koji potkrjepljuju navode o odgovarajućoj jačini lijeka, farmaceutskom obliku ili putu primjene lijeka, sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja.

Zahtjev mora također sadržavati i odluku Agencije, kojom se prihvaća predmetni plan pedijatrijskog ispitivanja.

3. Kada je lijek odobren ili je bio odobren u državi članici ili u Zajednici, u zahtjevu za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu može se, sukladno članku 14. stavku 11. Uredbe (EZ) br. 726/200 ili članku 10. Direktive 2001/83/EZ, prema potrebi, pozvati na podatke sadržane u dokumentaciji o lijeku.

4. Lijek za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu, može zadržati naziv bilo kojeg lijeka koji sadrži istu djelatnu tvar, u odnosu na koje je istom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odobrenje dano za primjenu lijeka u odraslih.

Članak 31.

Ne dovodeći u pitanje članak 3. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu, može se podnijeti sukladno postupku utvrđenom člancima 5. do 15. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

POGLAVLJE 3.

Označivanje

Članak 32.

1. Kada je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu na označivanju nalazi se simbol prihvaćen sukladno stavku 2. Uputa o lijeku sadrži objašnjenje značenja simbola.

2. Najkasnije do 26. siječnja 2008., Komisija po preporuci Odbora za pedijatrijske lijekove odabire simbol. Komisija javno objavljuje navedeni simbol.

3. Odredbe ovog članka također se primjenjuju se na lijekove odobrene prije stupanja na snagu ove Uredbe i na lijekove odobrene nakon stupanja na snagu ove Uredbe na snagu, ali prije nego što se predmetni simbol javno objavi ako su odobreni za pedijatrijske indikacije.

U ovom slučaju, simbol i objašnjenje navedeni u stavku 1., nalaze se na označivanju i u uputi o lijeku, u odnosu na predmetne lijekove, najkasnije dvije godine od javne objave ovog simbola.

GLAVA IV.

ZAHTJEVI NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Članak 33.

Kada su lijekovi odobreni za pedijatrijsku indikaciju nakon završetka prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja i ti lijekovi su već stavljeni u promet s drugim indikacijama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora, u roku od dvije godine od dana odobrenja pedijatrijske indikacije, lijek staviti u promet s obzirom na pedijatrijsku indikaciju. Ovi se rokovi navode u javno dostupnom registru koji vodi Agencija.

Članak 34.

1. U sljedećim slučajevima, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, detaljno navodi mjere kojima se osigurava praćenje djelotvornosti i moguće nuspojave proizašle iz pedijatrijske primjene lijeka:

(a)	prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka koje uključuje pedijatrijsku indikaciju;

(b)	prilikom podnošenja zahtjeva da se pedijatrijska indikacija uključi u postojeće odobrenje za stavljanje lijeka u promet;

(c)	prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu.

2. Kada postoji poseban razlog za zabrinutost, nadležno tijelo će kao uvjet za davanje odobrenja zatražiti da se uspostavi sustav upravljanja rizikom ili da se provedu posebna ispitivanja lijeka nakon davanja odobrenja koja će biti podvrgnuta preispitivanju. Sustav upravljanja rizikom uključit će niz farmakovigilancijskih aktivnosti te zahvate osmišljene tako da utvrde, okarakteriziraju, spriječe, ili minimaliziraju rizike u vezi primjene lijeka uključujući i ocjenu učinkovitosti predmetnih zahvata.

Ocjena učinkovitosti svakog sustava upravljanja rizikom kao i rezultati svih provedenih ispitivanja, uključit će se u periodička izvješća o neškodljivosti lijeka, navedena u članku 104. stavku 6. Direktive 2001/83/EZ i članku 24. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Osim toga, nadležno tijelo može zatražiti dostavljanje dodatnih izvješća o ocjeni učinkovitosti bilo kojeg sustava minimalizacije rizika te rezultatima svih provedenih ispitivanja.

3. Osim stavaka 1. i 2., odredbe o farmakovigilanciji, utvrđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004, i Direktivi 2001/83/EZ, primjenjuju se na davanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koja uključuju pedijatrijsku indikaciju.

4. U slučaju odgode pedijatrijskog ispitivanja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Agenciji će podnijeti godišnje izvješće s najnovijim podacima o napretku pedijatrijskih ispitivanja, sukladnih odluci Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja i odobravanju odgode.

Agencija će nadležno tijelo obavijestiti ako se utvrdi da se nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pridržavao odluke Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja i odobravanju odgode.

5. Agencija sastavlja smjernice koje se odnose na primjenu odredbi ovog članka.

Članak 35.

Ako je lijek odobren za pedijatrijsku indikaciju te ako su nositelju odobrenja dodijeljene nagrade i poticaji sukladno člancima 36., 37. ili 38. a razdoblja zaštite lijeka su istekla, te nositelj odobrenja namjerava obustaviti stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja će prenijeti odobrenje ili dozvoliti trećoj strani koja je iskazala svoju namjeru da predmetni lijek nastavi stavljati u promet da koristi farmaceutsku, nekliničku i kliničku dokumentaciju o lijeku na temelju članka 10.(c). Direktive 2001/83/EZ.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će Agenciju obavijestiti o namjeri da obustavi stavljanje lijeka u promet najkasnije šest mjeseci prije obustave stavljanje u promet. Agencija će taj podatak javno objaviti.

GLAVA V.

NAGRADE I POTICAJI

Članak 36.

1. U slučaju kada zahtjev podnesen sukladno članku 7. ili 8. sadrži rezultate svih ispitivanja provedenih sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti proizvoda, ima pravo na šestomjesečno produljenje razdoblja navedenog u članku 13. stavku 1. i 2. Uredbe (EEZ) br. 1768/92.

Prvi podstavak se također primjenjuje i slučaju kada završetak provedbe prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja nije dovelo do odobravanja pedijatrijske indikacije, ali su rezultati ispitivanja navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka i prema potrebi, uputi o predmetnom lijeku.

2. Uključivanje izjave navedene u članku 28. stavku 3., u odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koristi se u svrhe primjene stavka 1. ovog članka.

3. U slučaju kada su se primijenili postupci utvrđeni Direktivom 2001/83/EZ, produljenje razdoblja od šest mjeseci navedeno u stavku 1., odobrava se samo ako su lijekovi odobreni u svim državama članicama.

4. Odredbe stavaka 1., 2. i 3., primjenjuju se na lijekove zaštićene svjedodžbom o dodatnoj zaštiti sukladno Uredbi (EEZ) br. 1768/92, ili na temelju patenta kojim je omogućeno izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Ove odredbe neće se primjenjivati na lijekove određene kao lijekove za rijetke bolesti sukladno Uredbi (EZ) br. 141/2000.

5. U slučaju podnošenja zahtjeva sukladno članku 8., koji dovodi do odobravanja nove pedijatrijske indikacije stavci 1., 2. i 3. se ne primjenjuju ako podnositelj zahtjeva podnese i dobije jednogodišnje produljenje zaštite stavljanja u promet predmetnog lijeka na temelju činjenice da ova nova pedijatrijska indikacija predstavlja značajnu kliničku prednost u odnosu na postojeće načine liječenja sukladno članku 14. stavku 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili članku 10. stavku 1. četvrtoj točki Direktive 2001/83/EZ,

Članak 37.

U slučaju podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je, sukladno Uredbi (EZ) br. 141/2000, određen kao lijek za rijetke bolesti, koji sadrži rezultate svih ispitivanja provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja te je izjava navedena u članku 28. stavku 3. ove Uredbe, je naknadno uključena u odobrenje za stavljanje lijeka u promet desetgodišnje razdoblje navedeno u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 141/2000, produljuje se na dvanaest godina.

Odredbe prvog stavka također se primjenjuju i u slučaju kada završetak provedbe prihvaćenog plana pedijatrijskog ispitivanja nije dovelo do odobravanja pedijatrijske indikacije, ali su rezultati provedenih ispitivanja uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i, prema potrebi, uputi o predmetnom lijeku.

Članak 38.

1. U slučaju kada je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu sukladno člancima 5. do 15. Uredbe (EZ) br. 726/2004, primjenjuju se podaci i razdoblja zaštite stavljanja lijeka u promet navedeni u članku 14. stavku 11. predmetne Uredbe.

2. U slučaju kada je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu u skladu s postupcima utvrđenim u Direktivi 2001/83/EZ, primjenjuju se podaci i razdoblja zaštite stavljanja u promet navedeni u članku 10. stavku 1. predmetne Uredbe.

Članak 39.

1. Uz nagrade i poticaje predviđene člancima 36., 37. i 38., lijekovi za pedijatrijsku primjenu mogu biti prihvatljivi za dodjelu poticaja koje Zajednica ili države članice osiguravaju u svrhu potpore ispitivanja, razvoja i dostupnosti lijekova za pedijatrijsku upotrebu.

2. Najkasnije do 26. siječnja 2008., države članice će Komisiji dostaviti detaljne podatke o svim donesenim mjerama kako bi se osigurala potpora ispitivanju, razvoju i dostupnosti lijekova za pedijatrijsku primjenu. Na zahtjev Komisije, ovi se podaci redovito ažuriraju.

3. Najkasnije do 26. srpnja 2008., Komisija će javno objaviti detaljan popis svih nagrada i poticaja koje Zajednica i države članice osiguravaju u svrhu potpore ispitivanja, razvoja i dostupnosti lijekova u pedijatrijskoj primjeni. Ovaj se popis redovito ažurira, a sve unesene promjene javno se objavljuju.

Članak 40.

1. Novčana sredstva za provedbu ispitivanja lijekova za pedijatrijsku populaciju, osiguravaju se u proračunu Zajednice, kako bi se pružila potpora ispitivanjima lijekova ili djelatnih tvari koje nisu zaštićene patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti.

2. Novčana sredstva Zajednice, navedena u stavku 1., dodjeljuju se kroz njezine okvirne programe za financiranje istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti te drugim inicijativama Zajednice za financiranje istraživanja.

GLAVA VI.

KOMUNIKACIJA I KOORDINACIJA

Članak 41.

1. Europska baza podataka, uspostavljena člankom 11. Direktive 2001/20/EZ, uključuje, uz klinička ispitivanja navedena u člancima 1. i 2. navedene Direktive i klinička ispitivanja provedena u trećim zemljama, sadržana u prihvaćenom planu pedijatrijskog ispitivanja. U slučaju kliničkih ispitivanja provedenih u trećim zemljama, detaljne podatke navedene u članku 11. navedene Direktive, unosi primatelj kojem se upućuje odluka Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja.

Iznimno od odredaba članka 11. Direktive 2001/20/EZ, Agencija će dio podataka o pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, unesenih u Europsku bazu podataka, javno objaviti.

2. Detalje o rezultatima svih ispitivanja navedenih u stavku 1. i svim drugim ispitivanjima, dostavljenih nadležnim tijelima sukladno člancima 45. i 46., Agencija javno objavljuje, bez obzira na to je li ispitivanje završeno prijevremeno ili ne. Ove podatke Agenciji bez odgađanja dostavlja naručitelj kliničkog ispitivanja, primatelj odluke Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema potrebi.

3. U dogovoru s Agencijom, s državama članicama i zainteresiranim stranama, Komisija će sastaviti smjernice o prirodi podataka navedenih u stavku 1. koje je potrebno unijeti u Europsku bazu podataka, uspostavljenu u skladu s člankom 11. Direktive 2001/20/EZ, o podacima koji se primjenom stavka 1. javno objavljuju, o načinu na koji se rezultati kliničkih ispitivanja trebaju dostaviti te o načinu na koji će se ti rezultati primjenom stavka 2. javno objaviti kao i o odgovornosti i zadacima Agencije u pogledu navedenog.

Članak 42.

Države članice prikupljaju dostupne podatke o svim postojećim primjenama lijekova na pedijatrijskoj populaciji te iste dostavljaju Agenciji najkasnije do 26. siječnja 2009.

Odbor za pedijatrijske lijekove daje smjernice o sadržaju i obliku podataka koje je potrebno prikupiti do 26. listopada 2007.

Članak 43.

1. Temeljem podataka navedenih u članku 42. i nakon savjetovanja s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, Odbor za pedijatrijske lijekove sastaviti će popis terapijskih potreba, posebno s ciljem utvrđivanja prioritetnih ispitivanja.

Agencija je dužna ovaj popis javno objaviti najranije do 26. siječnja 2009., a najkasnije do 26. siječnja 2010. te ga redovito ažurirati.

2. Prilikom sastavljanja popisa terapijskih potreba, potrebno je voditi računa o prevalenciji stanja u pedijatrijskoj populaciji, ozbiljnosti stanja koja je potrebno liječiti, dostupnosti i primjerenosti alternativnih načina liječenja za stanja u pedijatrijskoj populaciji, uključujući djelotvornost i profil nuspojava tih načina liječenja i bilo koje pedijatrijsko sigurnosno pitanje i sve podatke koji proizlaze iz ispitivanja provedenih u trećim zemljama.

Članak 44.

1. Agencija će, uz znanstvenu potporu Odbora za pedijatrijske lijekove, razviti Europsku mrežu postojećih nacionalnih i europskih mreža, ispitivača i centara na nacionalnoj i europskoj razini, posebno stručnih u provođenju ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

2. Ciljevi Europske mreže su, inter alia, koordinacija ispitivanja na lijekovima za pedijatrijsku primjenu, kako bi se na europskoj razini razvilo nužne znanstvene i administrativne kompetencije i izbjeglo nepotrebno dupliciranje studija i ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

3. Najkasnije do 26. siječnja 2008., Upravni odbor Agencije će, na prijedlog izvršnog direktora i nakon savjetovanja s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama, usvojiti provedbenu strategiju pokretanja i djelovanja Europske mreže. Ova mreža mora, prema potrebi, biti kompatibilna s jačanjem zaklada Europskog istraživačkog prostora u kontekstu okvirnih programa Zajednice za promicanje i financiranje istraživanja, tehnološkog napretka i demonstracijskih aktivnosti.

Članak 45.

1. Najkasnije do 26. siječnja 2008., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je rezultate svih pedijatrijskih ispitivanja završenih do dana stupanja na snagu ove Uredbe, koji se odnose na lijekove odobrene u Zajednici, dostaviti na ocjenu nadležnom tijelu.

Nadležno tijelo može ažurirati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku i sukladno tome izmijeniti odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Nadležna tijela će razmjenjivati podnesen podatke o rezultatima ispitivanja i prema potrebi, njihovim implikacijama na predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Razmjenu podataka koordinira Agencija.

2. Kako je navedeno u stavku 1., sve postojeća pedijatrijska ispitivanja i ispitivanja započeta prije stupanja na snagu ove Uredbe, moraju ispunjavati uvjete da budu uključena u plan pedijatrijskog ispitivanja te ih Odbor za pedijatrijske lijekove može razmotriti u trenutku ocjene zahtjeva za prihvaćanje planova pedijatrijskih ispitivanja, izuzeća i odgode kao i nadležna tijela u trenutku ocjene zahtjeva podnesenih sukladno člancima 7., 8., ili 30.

3. Ne dovodeći u pitanje odredbe prethodnog stavka, nagrade i poticaji iz članaka 36., 37. i 38. dodjeljuju se samo pod uvjetom da su značajna ispitivanja, sadržana u prihvaćenom Planu pedijatrijskog ispitivanja, završena nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

4. U dogovoru s Agencijom, Komisija će sastaviti smjernice radi utvrđivanja mjerila za ocjenu značaja ispitivanja u svrhu primjene stavka 3.

Članak 46.

1. Sva druga ispitivanja, koje sponzorira nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje uključuju uporabu lijeka odobrenog za primjenu za pedijatrijsku populaciju, bez obzira na to jesu li provedene sukladno prihvaćenom planu pedijatrijskih ispitivanja ili ne, potrebno je dostaviti nadležnom tijelu u roku od šest mjeseci od njihova završetka.

2. Stavak 1. primjenjuje se neovisno od namjere nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za podnošenje ili odustajanje od zahtjeva za odobravanje pedijatrijske indikacije za primjenu predmetnog lijeka.

3. Nadležno tijelo može ažurirati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku i sukladno navedenom, na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

4. Nadležna tijela razmjenjuju podatke o ispitivanjima koja su im dostavljene te prema potrebi, implikacijama tih ispitivanja na predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

5. Razmjenu podataka koordinira Agencija.

GLAVA VII.

OPĆE I ZAVRŠNE ODREDBE

POGLAVLJE 1.

Opće odredbe

Odjeljak 1.

Naknade, financiranje na razini Zajednice, kazne i izvješća

Članak 47.

1. U slučaju kada je zahtjev za davanje odobrenja za primjene lijeka za pedijatrijsku populaciju podnesen u skladnu s postupkom utvrđenim Uredbom (EZ) br. 726/2004, iznos umanjenih naknada za ocjenu zahtjeva i održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, utvrdit će se sukladno članku 70. Uredbe (EZ) broj 726/2004.

2. Primjenjuje se Uredba Vijeća (EZ) broj 297/95 od 10. veljače 1995., o naknadama koje koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove (9).

3. Ocjene Odbora za pedijatrijske lijekove bit će besplatne za sljedeće:

(a)	zahtjeve za izuzeće;

(b)	zahtjeva za odgodu;

(c)	planove pedijatrijskog ispitivanja;

(d)	utvrđivanje usklađenosti s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja.

Članak 48.

Novčani doprinos Zajednice, predviđen člankom 67. Uredbe (EZ) br. 726/2004, obuhvaća rad Odbora za pedijatrijske lijekove, uključujući i znanstvenu potporu stručnjaka i Agencije, uključujući i ocjenu planova pedijatrijskih ispitivanja, znanstveni savjet i izuzeća od plaćanja naknada predviđenih ovom Uredbom, a podržati će i aktivnosti Agencije, u skladu s člancima 41. i 44. ove Uredbe.

Članak 49.

1. Ne dovodeći u pitanje Protokol o povlasticama i imunitetima Europskih zajednica, svaka država članica utvrđuje kazne koje će se primijeniti u slučaju povrede odredbi ove Uredbe, odnosno provedbenih mjera donesenih na temelju iste u vezi odobrenih lijekova na temelju postupaka utvrđenih Direktivom 2001/83/EZ te poduzeti sve mjere potrebne za njihovu provedbu. Kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i usmjerene na odvraćanje prekršitelja od ponovne povrede predmetnih odredbi.

Države članice će o ovim odredbama obavijestiti Komisiju najkasnije do 26. listopada 2007. One će u najkraćem mogućem roku obavijestiti Komisiju o svakoj njihovoj naknadnoj izmjeni.

2. Države članice će odmah obavijestiti Komisiju o svakom sporu pokrenutom zbog kršenja odredbi ove Uredbe.

3. Na zahtjev Agencije, Komisija može odrediti novčane kazne za povrede odredbi ove Uredbe ili provedbenih mjera donesenih u skladu s istom u vezi lijekova odobreni u skladu s postupkom utvrđenog Uredbom (EZ) br. 726/2004. Najviši iznosi tih kazni, kao i uvjeti i načini njihove naplate, utvrdit će se u skladu s postupkom navedenim u članku 51. stavku 2. ove Uredbe.

4. Komisija će javno objaviti imena svakoga tko krši odredbe ove Uredbe ili provedbene mjere donesene sukladno Uredbi te navesti visinu i razloge određenih novčanih kazni.

Članak 50.

1. Temeljem izvješća Agencije, najmanje jednom godišnje, Komisija će javno objaviti popis poduzeća i lijekova kojima je dodijeljena neka od nagrada i poticaja iz ove Uredbe, kao i poduzeća koja nisu udovoljile obvezama iz ove Uredbe. Agenciji će ove podatke dostaviti države članice.

2. Do 26. siječnja 2013., Komisija će Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti opće izvješće o iskustvima stečenim primjenom ove Uredbe. Predmetno izvješće posebno će uključiti detaljnu listu svih lijekova odobrenih za pedijatrijsku upotrebu od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

3. Do 26. siječnja 2017., Komisija će Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti izvješće o iskustvima stečenim primjenom odredbi članaka 36., 37. i 38. Izvješće će sadržavati analizu ekonomskog utjecaja nagrada i poticaja te analizu procijenjenih posljedica primjene ove Uredbe za zdravlje ljudi, s ciljem predlaganja bilo koje nužne izmjene predmetne Uredbe.

4. Pod uvjetom da postoji dovoljno dostupnih podataka koji omogućuje jasne analize, odredbe stavka 3. moraju biti ispunjene istodobno s odredbama iz stavka 2.

Odjeljak 2.

Stalni odbor

Članak 51.

1. Komisiji će pomagati Stalni odbor za lijekove za primjenu kod ljudi, osnovano na temelju članka 121. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu: „Odbor”).

2. Kada se poziva na ovaj stavak, primjenjuju se odredbe članaka 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8.

Razdoblje navedeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ, utvrđuje se na tri mjeseca.

3. Odbor donosi poslovnik.

POGLAVLJE 2.

Izmjene

Članak 52.

Uredba (EEZ) br. 1768/92 mijenja se kako slijedi:

U članak 1. dodaje se sljedeća definicija:

„(e)	Pojam „podnošenje zahtjeva za produljenje trajanja” znači podnošenje zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe izdane sukladno članku 13. stavku 3. ove Uredbe i članku 36. Uredbe (EZ) broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (10).

Članku 7. dodaju se sljedeći stavci:

„3. Zahtjev za produljenje trajanja može se podnijeti prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe, ili kada je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja te u trenutku kada je udovoljeno odgovarajućim zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (d), or odnosno članka 8. stavka 1.(a).

4. Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe, podnosi se najkasnije dvije godine prije isteka trajanja svjedodžbe.

5. Bez obzira na odredbe stavka 4., pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) broj 1901/2006, zahtjev za produljenje roka valjanosti već izdane svjedodžbe, podnosit će se najkasnije šest mjeseci prije isteka trajanja svjedodžbe.”

Članak 8. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavak 1. dodaje se sljedeća točka:

„(d)

u slučaju kada zahtjev za izdavanje svjedodžbe uključuje i zahtjev za produljenje njezina trajanja:

i.	primjerak izjave u kojoj se ukazuje na usklađenost s prihvaćenim planom pedijatrijskog ispitivanja, kako je to navedeno u članku 36. stavku 1. Uredbe (EZ) broj 1901/2006;

ii.	tamo gdje je to potrebno, uz primjerke odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako je navedeno u točki (b), dokaz da je stavljanje lijeka u promet, odobreno u svim drugim državama članicama, kako je navedeno u članku 36. stavku 3. Uredbe (EZ) broj 1901/2006.”;

(b)

dodaju se sljedeći stavci:

„1a. U slučaju kada se zahtjev za izdavanje svjedodžbe razmatra u skladu s odredbama članka 7. stavka 3., zahtjev za produljenje njezina trajanja, sadržavat će podatke navedene u stavku 1. točki (d), kao i pozivanje na već podneseni zahtjev za izdavanje svjedodžbe.

1b. Zahtjev za produljenje roka valjanosti već izdane svjedodžbe, sadržavat će podatke navedene u stavku 1. točki (d) te primjerak već izdane svjedodžbe.”;

(c)	stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2. Države članice mogu odrediti da naknadu treba biti plaćena nakon podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe i nakon podnošenja zahtjeva za produljenje njezina trajanja.”;

Članak 9. mijenja se kako slijedi:

(a)	u stavak 1. dodaje se sljedeća točka: „Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe, podnosi se nadležnom tijelu predmetne države članice.”;

(b)

u stavak 2. dodaje se sljedeća točka:

„(f)	tamo gdje je to primjenljivo, napomena da zahtjev uključuje i zahtjev za produljenje trajanja.”;

(c)	dodaje se sljedeći stavak: „3. Stavak 2. primjenjuje se na obavijest o zahtjevu za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe ili svjedodžbe čije je izdavanje u tijeku. Osim toga, obavijest će sadržavat napomenu da je podnesen zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe.”

5.	U članak 10. dodaje se sljedeći stavak: „6. Stavci 1. do 4. primjenjuju se, mutatis mutandis, na zahtjeve za produljenje trajanja valjanosti.”;

6.	u članak 11. dodaje se sljedeći stavak: „3. Stavci 1. i 2. primjenjuju se na obavijest da je produljenje trajanja svjedodžbe odobreno, odnosno da je zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe odbijen.”

7.	U članak 13. dodaje se sljedeći stavak: „3. Rokovi utvrđena u stavcima 1. i 2., će se produljit za šest mjeseci u slučaju kada se primjenjuje članak 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. U takvom slučaju, trajanje roka utvrđenog u stavku 1. ovog članka, može se produljiti samo jedanput.”

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 15.(a)

Proglašenje produljenja trajanja ništavim

1. Produljenje trajanja može biti proglašeno ništavim ako je odobreno suprotno odredbama članka 36. Uredbe (EZ) broj 1901/2006.

2. Bilo koja osoba može biti podnijeti zahtjev za proglašenje produljenja trajanja ništavim, tijelu koje je na temelju nacionalnih zakona nadležno za proglašenje ništavim temeljnog patenta,.”

Članak 16. mijenja se kako slijedi:

(a)	tekst članka 16. postaje stavak 1. tog članka;

(b)	dodaje se sljedeći stavak: „2. Ako je produljenje trajanja proglašeno ništavim sukladno članku 15.(a), tijelo navedeno u članku 9. stavku 1. o tome će dati obavijest.”

10.

Članak 17. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 17.

Žalbe

Na odluke tijela navedenog u članku 9. stavku 1. ili tijela navedenih u članku 15. stavku 2. i članku 15.(a) stavku 2., donesene na temelju ove Uredbe, moguće je uložiti žalbu kao što je predviđeno nacionalnim zakonodavstvom protiv sličnih odluka, poduzetih u vezi nacionalnih patenata.”.

Članak 53.

U članku 11. Direktive 2001/20/EZ, dodaje se sljedeći stavak:

„4. Iznimno od odredaba stavka 1., Agencija će javno objaviti dio podataka o pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, unesenim u Europsku bazu podataka, sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (11).

Članak 54.

U članku 6. Direktive 2001/83/EZ, prvi podstavak stavka 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Lijek ne može biti stavljen u promet u državi članici, ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom, ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) broj 726/2004, uz poštovanje odredbi Uredbe (EZ) broj 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (12).

Članak 55.

Uredba (EZ) broj 726/2004 mijenja se kako slijedi:

Članak 56. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Agencija obuhvaća:

(a)	Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi, koji je odgovoran za pripremu mišljenja Agencije, o svim pitanjima koja se odnose na ocjenu lijekova za primjenu kod ljudi;

(b)	Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, koji je odgovoran za pripremu mišljenja Agencije, o svim pitanjima koja se odnose na ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(c)	Odbor za lijekove za rijetke bolesti;

(d)	Odbor za biljne lijekove;

(e)	Odbor za lijekove za pedijatrijsku upotrebu;

(f)	Tajništvo koje će osigurati tehničku, znanstvenu i administrativnu potporu odborima i osigurati odgovarajuću koordinaciju među njima;

(g)	Izvršnog direktora sa svim odgovornostima navedenima u članku 64.;

(h)	Upravni odbor s dužnostima i odgovornostima navedenim u člancima 65., 66. i 67.”

U članku 57. stavku 1. dodaje se sljedeća točka:

„(t)	donoseći odluke kako je navedeno u članku 7. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku primjenu (13).

3.	Dodaje se sljedeći članak: „Članak 73.(a). Odluke koje Agencija donese na temelju Uredbe (EZ) br. 1901/2006, mogu biti predmet postupka koji se vodi pred Sudom Europskih zajednica, pod uvjetima utvrđenim u članku 230. Ugovora.”

POGLAVLJE 3.

Završne odredbe

Članak 56.

Uvjet utvrđen člankom 7. stavkom 1., ne primjenjuje se na valjane zahtjeve koji se u trenutku stupanja na snagu ove Uredbe, rješavaju.

Članak 57.

1. Ova Uredba stupa na snagu tridesetog dana od objave u Službenom listu Europske unije.

2. Odredbe članka 7. primjenjuju se od 26. srpnja 2008.

Odredbe članka 8. primjenjuju se od 26. siječnja 2009.

Odredbe članaka 30. i 31. primjenjuju se od 26. srpnja 2007.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 12. prosinca 2006.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. BORRELL FONTELLES

Za Vijeće

Predsjednik

M. PEKKARINEN

(1) SL C 267, 27.10.2005., str. 1.

(2) Mišljenje Europskoga Parlamenta od 7. rujna 2005. (SL C 193 E, 17.8.2006., str. 225.), Zajedničko stajalište Vijeća od 10. ožujka 2006. (SL C 132 E, 7.6.2006., str. 1.) i Stajalište Europskoga Parlamenta od 1. lipnja 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 23. listopada 2006.

(3) SL L 121, 1.5.2001., str. 34.

(4) Uredba (EZ) broj 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(5) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).

(6) SL L 182, 2.7.1992., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2003.

(7) SL L 18, 22.1.2000., str. 1.

(8) SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).

(9) SL L 35, 15.2.1995., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) broj 1905/2005 (SL L 304, 23.11.2005., str. 1.).

(10) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”

(11) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”

(12) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”

(13) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.”

IZJAVA KOMISIJE

Obzirom na rizike koje predstavljaju karcinogene, mutagene i toksične tvari za reprodukciju, Komisija će zatražiti da Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove sastavi mišljenje o primjeni ovih skupina tvari kao pomoćnih tvari za lijekove za primjenu kod ljudi, na temelju članka 5. stavka 3. i članka 57. stavka 1. točke (p) Uredbe (EZ) br. 726/2004 od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.

Komisija će mišljenje Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi proslijediti Europskom parlamentu i Vijeću.

Unutar šest mjeseci od zaprimanja mišljenja Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, Komisija će izvijestiti Europski parlament i Vijeće o svim aktivnostima koje namjerava poduzeti slijedom predmetnog mišljenja.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

130

32007R0658

L 155/10

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

14.06.2007.

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 658/2007

od 14. lipnja 2007.

o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (1), a posebno njezin prvi podstavak članka 84. stavka 3.,

budući da:

(1)

Kako bi se osigurala provedba određenih obveza koje se odnose na odobrenja za stavljanje u promet lijekove, a koja su izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, člankom 84. te Uredbe, Komisija ima pravo, na zahtjev Europske agencije za lijekove, dalje u tekstu „Agencija”, nametnuti novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje u promet.

(2)

Kršenje obveza utvrđenih u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, koja mogu dovesti do određivanja novčane kazne, trebalo bi se odnositi na sadržaj odobrenja za stavljanje u promet i zahtjeve nakon stavljanja u promet vezanih za odobrenje za stavljanje u promet, uključujući zahtjeve zakonodavstva Zajednice o farmakovigilanciji i nadzoru tržišta.

(3)

Povrh toga, s obzirom na odredbe utvrđene u članku 84. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004, prema kojoj države članice trebaju utvrditi kazne koje se primjenjuju za kršenje odredbi te Uredbe ili uredbi donesenih u skladu s tom Uredbom i poduzeti potrebne mjere za njihovu provedbu, na razini Zajednice potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere samo u slučajevima koji obuhvaćaju interese Zajednice. Tako bi se osigurala učinkovita provedba Uredbe (EZ) br. 726/2004, odgovarajućim upravljanjem izvorima na razini Zajednice i na nacionalnoj razini.

(4)

Prema članku 10. Ugovora, odredbe ove Uredbe mogu se učinkovito provesti samo u okviru uske suradnje između država članica, Agencije i Komisije, što je ujedno posljedica sustava usporednih ovlasti s obzirom na nadzor i provedbu Zajednice i država članica u području odobrenja za stavljanje u promet danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. U tu svrhu neophodno je postići dogovor o međusobnom savjetovanju i suradnji.

(5)

Odgovarajuće je da, za potrebe pokretanja i provedbe postupka utvrđivanja kršenja obveza i određivanju visine novčanih kazni, Agencija i Komisija u obzir uzmu bilo koji postupak određene države članice vezane uz istog nositelja odobrenja za stavaljanje u promet i na temelju istih zakonskih uporišta i činjenica.

(6)

Kako bi se osigurao učinkoviti postupak stupnja istrage navodnih kršenja obveza, Agencija i Komisija trebale bi se moći osloniti na odgovarajuća nadležna tijela država članica, koja su određena kao nadzorna tijela za lijekove odobrene centraliziranim postupkom prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, za vršenje neophodnih mjera istrage te za prikupljanje podataka koji se odnose na kršenje obveza obuhvaćenih u okviru ove Uredbe. U tu svrhu, prikladno je da nadzorna tijela provode aktivnosti inspekcije i nadzora za koje su nadležni u skladu s odredbama Uredbe (EZ) 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (2) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (3) i njihove provedbene odredbe.

(7)	Obveze vezane uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 te koja su obuhvaćena ovom Uredbom trebala bi se moći provoditi putem dvije vrste novčane kazne: globe i periodičnih kaznenih plaćanja. Potrebno je utvrditi najveće dopuštene količine za obje kategorije.

(8)

Odluku o pokretanju postupka o utvrđivanja kršenja obveza u skladu s ovom Uredbom treba donijeti Agencija, koja o tome prvo treba izvijestiti Komisiju i države članice. Tijekom istrage, Agencija bi trebala imati ovlasti u skladu s kojima prema potrebi može zatražiti takve informacije u svrhu utvrđivanja kršenja obveza. Ista se također mora moći osloniti na suradnju nacionalnih nadležnih tijela. Sve nadzorne ovlasti koje zakonodavstvo Zajednice povjerava Agenciji vezane uz odobrenja za stavaljanje u promet za lijekove koja su dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ista može koristiti tijekom istrage kršenja obveza.

(9)

Odluke koje donese Komisija, a kojima se nameću kazne trebale bi se temeljiti na istrazi Agencije, opažanjima nositelja odobrenja za stavljanje u promet koji podliježe postupku utvrđivanja kršenja obveza te, prema potrebi, na drugim podnesenim informacijama.

Sve ovlasti vezane uz nadzor koje su zakonodavstvom Zajednice povjerene Komisiji, s obzirom na odobrenja za stavljanje u promet lijekova danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, ona može koristiti u razdoblju donošenja odluke tijekom postupka utvrđivanja postojanja kršenja obveza.

(10)	Odgovarajuće je da se odluke kojima se propisuju kazne temelje isključivo na prigovorima koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet imao priliku komentirati.

(11)	Kazne koje se propisuju trebale bi biti učinkovite, razmjerne i odvračajuće, uzimajući u obzir određeni slučaj.

(12)	Odgovarajuće je osmisliti posebni postupak u slučajevima kada Komisija namjerava odrediti kaznu nositelju odobrenja za stavljanje u promet koji podliježe postupku utvrđivanja kršenja obveza kada on ne poštuje zahtjev za informacijama koji podnosi Agencija ili Komisija.

(13)

Kod provođenja postupka utvrđivanja kršenja obveza, Agencija i Komisija moraju osigurati poštovanje prava na obranu i načela povjerljivosti, u skladu s temeljnim zakonskim načelima, kao i sa sudskom praksom Suda Europskih zajednica. Posebno, nositelj odobrenja za stavljanje u promet koji podliježe postupku utvrđivanja kršenja obveza trebao bi, tijekom razdoblja istrage, imati pravo saslušanja od strane Agencije te od strane Komisije nakon što ona primi obavijest o prigovoru, te pravo na pristup dokumentaciji vezanoj uz slučaj koji prikupe Agencija i Komisija. Dok bi Komisija trebala imati pravo tražiti od nositelja odobrenja za stavljanje u promet podnošenje potrebnih informacija i dokumentacije koja se odnosi na pretpostavljeno kršenje obveza, također bi se trebalo poštovati pravo na šutnju u okolnostima kada bi nositelj bio primoran dati informacije koje bi s njegove strane mogle značiti priznavanje postojanja kršenja obveza, kako je utvrdio Sud.

(14)	Za potrebe osiguranja pravne sigurnosti u provođenju postupka utvrđivanja kršenja obveza, neophodno je utvrditi iscrpna pravila za izračunavanje rokova i rokova koji se odnose na zastaru za nametanje i provedbu kazni.

(15)	Odluke kojima se nameću kazne provode se u skladu s člankom 256. Ugovora i podliježu pregledu Suda.

(16)	Ova Uredba poštuje osnovna prava i prati načela koje prije svega priznaje Povelja o temeljnim pravima Europske unije.

(17)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Opseg i područje primjene

Ova Uredba utvrđuje pravila koja se odnose na primjenu novčanih kazni za nositelje odobrenja za stavljanje u promet, danih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, s obzirom na kršenje sljedećih obveza, u slučajevima kada dotično kršenje može imati značajne posljedice na javno zdravlje u Zajednici, ili kada se odnosi na cijelu Zajednicu kod pojave kršenja obveza u više država članica ili kada su u pitanju interesi Zajednice:

cjelovitost i točnost podataka i dokumenata sadržanih u zahtjevu za davanje odobrenja za stavljanje u promet prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, ili prema bilo kojim drugim dokumentima i podacima podnesenim Europskoj agenciji za lijekove, osnovanoj tom Uredbom, dalje u tekstu „Agencija”, kao ispunjenje obveza utvrđenih tom Uredbom;

2.	uvjeti ili ograničenja koji su uključeni u odobrenje za stavljanje u promet i s obzirom na opskrbu ili primjenu lijekova, prema članku 9. stavku 4. točki (b), drugom podstavku članka 10. stavka 1., članku 34. stavku 4. točki (c) i drugom podstavku članka 35. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

3.	uvjeti ili ograničenja koji su uključeni u odobrenje za stavljanje u promet s obzirom na sigurnu i učinkovitu uporabu lijekova, prema članku 9. stavku 4. točki (c), članku 10. stavku 1., članku 34. stavku 4. točki (d) i članku 35. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

4.	uvođenje mogućih potrebnih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi obuhvaćali tehnički i znanstveni napredak i omogućili proizvodnju i ispitivanje lijekova primjenom opće prihvatljivih znanstvenih metoda, prema članku 16. stavku 1. i članku 41. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

dostavljanje svih novih informacija koje mogu uzrokovati izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obavješćivanja o svim zabranama ili ograničenjima koja su uvela nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je lijek stavljen u promet, ili dostavljanja svih informacija koje mogu utjecati na ocjenu rizika i koristi lijeka, prema članku 16. stavku 2. i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

6.	dostavljanje, na zahtjev Agencije, svih podataka koji pokazuju da omjer rizika i koristi ostaje pozitivan, prema članku 16. stavku 2. i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

7.	utvrđivanje rezidua u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, prema članku 41. stavcima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

8.	stavljanje u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstava lijeka te označivanja i upute o lijeku kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;

9.	posebne obveze navedene u članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili u bilo kojim drugim odredbama koje su donesene na to;

10.	posebni postupci navedeni u članku 14. stavku 8. i članku 39. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

11.	obavješćivanje Agencije o točnom datumu stavljanja u promet i datumu kada lijek prestaje biti u prometu, te pružanja podataka Agenciji o obujmu prodaje i količini recepata za lijek, prema članku 13. stavku 4. i članku 38. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

12.	osoba odgovorna za farmakovigilanciju s odgovarajućim kvalifikacijama, prema članku 23. i članku 48. Uredbe (EZ) br. 726/2004

13.	bilježenje i prijavljivanje sumnji na ozbiljne nuspojave i, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, nuspojava kod ljudi, prema članku 24. stavku 1. i članku 49. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

14.	prijavljivanje sumnji na ozbiljne neočekivane nuspojave, sumnji na prenošenje infektivnih agenasa i, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, nuspojave kod ljudi, prema članku 24. stavku 2. i članku 49. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

15.	detaljno bilježenje svih sumnji na nuspojave i podnošenje takvih zapisa u obliku periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, prema članku 24. stavku 3. i članku 49. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

16.	obavješćivanje javnosti o podacima koji se odnose farmakovigilanciju, prema članku 24. stavku 5. i članku 49. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

17.	prikupljanje i ocjena specifičnih podataka vezanih uz farmakovigilanciju, prema članku 51. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Članak 2.

Komplementarnost postupaka

Za potrebe pokretanja i provedbe postupka za utvrđivanje postojanja kršenja obveza, koji je naveden u poglavlju II., Agencija i Komisija uzimaju u obzir sve postupke utvrđivanja postojanja kršenja obveza koje određena država članica pokrene protiv istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te na istoj pravnoj osnovi i na temelju istih činjenica.

Članak 3.

Suradnja nadležnih tijela država članica

1. Nadležna tijela država članica surađuju s Agencijom i Komisijom kako bi omogućila vršenje njihovih dužnosti u skladu s ovom Uredbom.

2. Podaci koje dostavljaju nacionalna nadležna tijela kao odgovor na zahtjev Agencije ili Komisije prema ovoj Uredbi, Agencija i Komisija koriste za sljedeće namjene:

(a)	kao dokaz za potrebe provedbe ove Uredbe;

(b)	za izvršavanje zadataka koji su im povjereni za potrebe odobravanja i nadzora lijekova prema Uredbi (EZ) br. 726/2004.

Članak 4.

Teret dokazivanja

Kod svakog postupka utvrđivanja kršenja obveza u skladu s ovom Uredbom, teret utvrđivanja kršenja obveza snosi Komisija.

POGLAVLJE II.

POSTUPAK UTVRĐIVANJA KRŠENJA OBVEZA

ODJELJAK 1.

Istraga

Pododjeljak 1.

Pokretanje postupka

Članak 5.

Pokretanje postupka o kršenju

1. Agencija može pokrenuti postupak za utvrđivanje postojanja kršenja obveza na vlastitu inicijativu ili slijedom zahtjeva Komisije ili države članice.

Agencija će obavijestiti Komisiju da planira započeti postupak utvrđivanja postojanja kršenja.

2. Agencija pokreće postupak za utvrđivanje postojanja kršenja obveza samo nakon obavješćivanja država članica.

Članak 6.

Zahtjev za dostavljanje podataka

Prije pokretanja postupka za utvrđivanje kršenja obveza Agencija može zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje u promet sve informacije koje se odnose na navodno kršenja obveza.

Agencija navodi razlog zahtjeva i činjenicu da je u skladu s ovom Uredbom, te navodi rok za podnošenje odgovora kojeg mora dati nositelj odobrenja za stavljanje u promet, a koji iznosi barem četiri tjedna.

Kada je riječ o zahtjevu koji predstavlja odgovor na zahtjev kojeg je podnijela država članica prema članku 5. stavku 1., tu državu članicu obavješćuje Agencija.

Članak 7.

Obavijest

Agencija upućuje pismenu obavijest o pokretanju postupka utvrđivanja kršenja obveza nositelju odobrenja za stavljanje u promet, državama članicama i Komisiji.

Obavijest sadrži navode upućene protiv nositelja odobrenja za stavljanje u promet, točno navodeći odredbu za koju postoji sumnja da je prekršena te dokaze na temelju kojih je nastala navedena sumnja.

Ona obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o mogućim globama ili periodičnim kaznama.

Pododjeljak 2.

Istražne mjere

Članak 8.

Zahtjevi od strane Agencije

1. Agencija može zatražiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet pismena ili usmena pojašnjenja, ili pojedinosti ili dokumente.

Zahtjevi se upućuju u pisanom obliku na nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Agencija navodi pravnu osnovu i namjenu zahtjeva, utvrđuje rok do kojeg se podaci trebaju predati, koji iznosi barem četiri tjedna, te obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o globama navedenima u članku 19. stavku 1. točkama (a) i (b), u slučaju nepoštovanja zahtjeva ili u slučaju podnošenja netočnih podataka ili onih koji dovode u zabludu.

2. Agencija može zatražiti nacionalna nadležna tijela da surađuju tijekom istrage na sljedeće načine:

(a)	vršenjem zadataka povjerenih nadzornim tijelima prema članku 19. stavku 1. i članku 44. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

(b)	vršenjem inspekcija ili drugih nadzornih mjera u skladu s člancima 111. do 115. Direktive 2001/83/EZ i člancima 80., 81. i 82. Direktive 2001/82/EZ.

Zahtjevi se upućuju pismenim putem i sadrže pravnu osnovu i namjenu zahtjeva. Rok za podnošenje odgovora ili provođenje mjere ispitivanja utvrđuje se između Agencije i nacionalnog nadležnog tijela kojem je zahtjev upućen, imajući u vidu posebne okolnosti pojedinog slučaja.

3. Agencija može zatražiti od bilo koje fizičke ili pravne osobe informacije koje se odnose na navodno postojanje kršenja obveza.

Zahtjevi se upućuju pismenim putem i navode pravni temelj i namjenu zahtjeva, te utvrđuju rok u kojem se informacije trebaju dostaviti, koji iznosi barem četiri tjedna.

Članak 9.

Pravo glasa

Prije dostavljanja izvješća prema članku 10., Agencija poziva nositelja odobrenja za stavljanje u promet na podnošenje vlastitih pismenih opažanja.

Poziv upućuje pismenim putem te utvrđuje rok u kojem se opažanja trebaju predati, a koji iznosi barem četiri tjedna.

Pododjeljak 3.

Izvješće

Članak 10.

Sadržaj i vremenska ograničenja

1. Agencija Komisiji, državama članicama i nositelju odobrenja za stavljanje u promet dostavlja izvješće u kojem su sažeti njezini zaključci, s obzirom na istragu koja je provedena u skladu s ovim odjeljkom.

2. Kada Agencija smatra da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet počinio prekršaj u smislu svojih obveza, prema članku 1. izvješće također uključuje procjenu okolnosti pojedinog slučaja, u skladu s kriterijima utvrđenima u članku 18. stavku 2. i zahtjevu Komisije za primjenom novčanih kazni.

3. Agencija donosi svoje izvješće ne kasnije od 18 mjeseci nakon obavješćivanja o pokretanju postupka u skladu s člankom 7. ili godinu dana nakon što Komisija dostavi obavijest o vraćanju predmeta u skladu s člankom 15.

ODJELJAK 2.

Faza donošenja odluke

Pododjeljak 1.

Postupak

Članak 11.

Iskazivanje neslaganja

1. Kada, u skladu s člankom 10. stavkom 2., Komisija odluči nastaviti s postupkom utvrđivanja postojanja kršenja obveza nakon što Agencija uputi predmetni zahtjev, o tome pismeno obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet te mu upućuje iskaz neslaganja koji sadrži sljedeće:

(a)	navode upućene protiv nositelja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući točno istaknute odredbe koje su navodno prekršene te dokaz na kojima se temelje te tvrdnje;

(b)	obavijest o mogućim globama ili periodičnim novčanim kaznama.

2. Kada, unutar 18 mjeseci od zaprimanja zahtjeva Agencije, Komisija ne uloži iskaz neslaganja, ona nositelju odobrenja za stavljanje u promet upućuje napomenu za pojašnjenje.

Članak 12.

Pravo na odgovor

1. Kod upućivanja iskaza neslaganja, Komisija određuje rok unutar kojeg nositelj odobrenja za stavljanje u promet Komisiji može podnijeti svoja opažanja vezana uz taj iskaz neslaganja u pismenom obliku.

Taj rok iznosi barem četiri tjedna.

Komisija nema obvezu uzimanja u obzir pismena opažanja koja zaprimi nakon navedenog isteka roka.

2. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet svojim pismenim opažanjima može priložiti izjave drugih osoba koje mogu potvrditi bilo koji dio navedenih pismenih opažanja.

Članak 13.

Usmeno saslušanje

1. Kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet tako zatraži u svojim pismenim opažanjima, Komisija mu daje priliku da razjasni svoje stavove na usmenom saslušanju.

Datum saslušanja određuje Komisija.

2. Prema potrebi Komisija može pozvati nacionalna nadležna tijela ili druge osobe da učestvuju na usmenom saslušanju.

3. Usmeno saslušanje nije javno. Svaka osoba može se saslušati odvojeno ili u prisutnosti drugih osoba koje se pozivaju na prisustvovanje, uzimajući u obzir opravdani interes nositelja odobrenja za stavljanje u promet i drugih osoba u čuvanju profesionalne tajne i drugih povjerljivih informacija.

Članak 14.

Zahtjevi za podnošenje informacija

1. Nakon zaprimanja zahtjeva od Agencije u skladu s člankom10. stavkom 2. i prije usvajanja odluke navedene u članku 16., Komisija može u bilo kojem trenutku zatražiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet pismena ili usmena pojašnjenja, ili pojedinosti ili dokumente koji se odnose na navodno kršenje obveza.

Zahtjevi se upućuju u pisanom obliku na nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Komisija navodi pravnu osnovu i namjenu zahtjeva, utvrđuje rok do kojeg se podaci trebaju predati, koji iznosi barem četiri tjedna, te obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o globama navedenima u članku 19. stavku 1. točkama (c) i (d), u slučaju nepoštovanja zahtjeva ili u slučaju podnošenja netočnih podataka ili onih koji dovode u zabludu

2. Komisija od Agencije, nacionalnih nadležnih tijela ili bilo koje druge fizičke ili pravne osobe može zatražiti podatke koje se odnose na navodno kršenje obveza.

Zahtjevi se upućuju u pisanom obliku te navode pravnu osnovu i namjenu zahtjeva. Kada se zahtjev upućuje Agenciji ili nacionalnom nadležnom tijelu, rok u kojem je potrebno dostaviti podatke određuje Komisija nakon dogovora s Agencijom ili s nacionalnim nadležnim tijelom na kojeg je zahtjev upućen, imajući u vidu okolnosti slučaja. Kada je zahtjev upućen fizičkoj ili pravnoj osobi, postavlja se rok u kojem se informacije moraju dostaviti, koji iznosi barem četiri tjedna.

Članak 15.

Novo razdoblje istrage

1. Uzimajući u obzir izvješće Agencije, kada s obzirom na opažanja nositelja odobrenja za stavljanje u promet i, ovisno o slučaju, drugih priloženih podataka, Komisija procijeni da postoji potreba za dodatnim podacima kako bi se postupak nastavio, ona predmet može ponovno uputiti Agenciji za potrebe pokretanja novog koraka u istrazi.

Komisija Agenciji jasno navodi činjenice koje je potrebno dodatno istražiti te, prema potrebi, predlaže moguće mjere istrage u tu svrhu.

2. Pododjeljci 2. i 3. odjeljka 1. primjenjuju se na provedbu novog razdoblja istrage.

Pododjeljak 2.

Odluka i novčane kazne

Članak 16.

Oblici novčanih kazni i najveći iznosi

1. Kada nakon postupka navedenog u pododjeljku 1. Komisija utvrdi da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerno ili nehotice uzrokovao kršenje kako je utvrđeno u članku 1., ona može donijeti odluku o određivanju globe koja ne prelazi 5 % nositeljevog prometa u Zajednici u prethodnoj poslovnoj godini.

2. Kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne prestaje s kršenjem obveza, Komisija u odluci iz stavka 1. može odrediti periodične dnevne novčane kazne, koje ne prelaze 2,5 % prosječnog nositeljevog dnevnog prometa u Zajednici u prethodnoj poslovnoj godini.

Periodične se novčane kazne mogu nametnuti tijekom razdoblja koje teče od datuma obavijesti o takvoj odluci pa sve do prestanka kršenja obveza.

3. Za potrebe stavaka 1. i 2., prethodna se poslovna godina odnosi na poslovnu godinu koja prethodi datumu donošenja odluke navedene u stavku 1.

Članak 17.

Odluka

1. Odluka navedena u članku 16. temelji se isključivo na osnovi koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet imao priliku izraziti svoja opažanja.

2. Komisija nositelja odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje o dostupnom pravnom lijeku.

3. Komisija Agenciju i države članice obavješćuje o donošenju odluke.

4. Kada Komisija objavljuje pojedinosti svoje odluke u skladu s drugim podstavkom članka 84. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzima u obzir opravdani interes nositelja odobrenja za stavljanje u promet i drugih osoba u čuvanju profesionalne tajne i drugih povjerljivih informacija.

Članak 18.

Načela primjene i određivanja visine novčanih kazni

1. Kod utvrđivanja o potrebi nametanja novčane kazne i kod određivanja odgovarajuće visine novčanih kazni, Komisija se vodi načelima učinkovitosti, razmjernosti i odvraćanja.

2. Kod svakog slučaja Komisija prema potrebi uzima u obzir sljedeće okolnosti:

(a)

težinu i posljedice kršenja obveza i, prije svega, sljedeće:

i.	način na koji kršenje obveza nepogodno utječe na prava, sigurnost ili zdravlje pacijenata;

ii.	njegove učinke na zdravlje i dobrobit životinja, kao i utjecaj na vlasnike životinja;

iii.	predstavljaju li ili mogu li predstavljati rizik s obzirom na javno zdravstvo, zdravlje životinja ili okoliš;

iv.	ozbiljnost kršenja obveza s obzirom na javno zdravstvo, zdravlje životinja i okoliša;

(b)

s jedne strane dobru volju nositelja odobrenja za stavljanje u promet kod tumačenja i ispunjavanja obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet izdanih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili, s druge strane, bilo kakav dokaz prema kojem nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerno prikriva istinu;

(c)

s jedne strane stupanj savjesnosti i suradnje koju pokaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet pri utvrđivanju kršenja obveza i primjeni korektivnih radnji ili tijekom postupka utvrđivanja kršenja obveza ili s druge strane, bilo kakvo ometanje od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet pri utvrđivanju kršenja obveza i provedbe postupka utvrđivanja kršenja obveza ili bilo kakvo nepoštovanje koje iskaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na zahtjeve Agencije, Komisije ili nacionalnog ovlaštenog tijela u primjeni ove Uredbe;

(d)	promet lijekova na koje se odnosi;

(e)	potrebu za usvajanjem privremenih mjera Komisije ili žurno djelovanje države članice u skladu s člankom 20. ili 45. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kao rezultat kršenja obveze;

(f)	ponavljanje, učestalost ili trajanje kršenja obveza od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(g)	ranije sankcije, uključujući kazne, koje su određene istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

3. Kod određivanja iznosa novčane kazne, Komisija uzima u obzir sve kazne koje su već određene istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet na nacionalnoj razini na temelju jednake pravne osnove i istih činjenica.

ODJELJAK 3.

Odbijanje suradnje

Članak 19.

Novčane kazne

1. Komisija može nositeljima odobrenja za stavljanje u promet odlukom nametnuti globe koje ne prelaze 0,5 % njihovog prometa u Zajednici u prethodnoj poslovnoj godini, kada isti namjerno ili nehotice:

(a)	ne poštuju mjeru ispitivanja donesenu u skladu s člankom 8. stavkom 1.;

(b)	daju netočne podatke ili one koji dovode u zabludu kao odgovor na mjeru ispitivanja donesenu u skladu s člankom 8. stavkom 1.;

(c)	ne poštuju zahtjev za dostavljanjem podataka u skladu s člankom 14.;

(d)	daju netočne podatke ili one koji dovode u zabludu za potrebe zahtjeva za dostavljanje podataka u skladu s člankom 14.

2. Kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet nastavlja odbijati suradnju, Komisija može, u odluci iz stavka 1., nametnuti periodične novčane kazne na dnevnoj osnovi, koje ne prelaze 0,5 % prosječnog prometa kojeg je nositelj odobrenja za stavljanje u promet ostvario u Zajednici u prethodnoj poslovnoj godini.

Periodične novčane kazne mogu se nametnuti za razdoblje koje započinje od datuma obavijesti o donošenju takve odluke, sve do prestanka nesuradnje.

3. Za potrebe stavaka 1. i 2., prethodna se poslovna godina odnosi na poslovnu godinu koja prethodi datumu donošenja odluke navedene u stavku 1.

Članak 20.

Postupak

Kada Komisija namjerava donijeti odluku prema članku 19. stavku 1., ona u tom smislu prvo pismeno obaviještava nositelja odobrenja za stavljanje u promet te određuje rok unutar kojeg nositelj odobrenja za stavljanje u promet Komisiji može pismeno predati svoja opažanja. Navedeni je rok barem četiri tjedna.

Komisija nema obvezu uzimanja u obzir pismena opažanja koje zaprimi nakon navedenog roka.

POGLAVLJE III.

PRISTUP DOKUMENTACIJI, ZASTUPANJE, POVJERLJIVOST I PRIJELAZNE ODREDBE

Članak 21.

Pristup dokumentaciji

Nakon zaprimanja obavijesti iz članka 7., nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima pravo, na zahtjev, pristupiti dokumentaciji i drugim materijalima koje prikupe Agencija i Komisija, koji služe kao dokaz navodnog kršenja obveza.

Dokumenti zaprimljeni putem pristupa predmetnoj dokumentaciji koriste se samo za potrebe sudskih ili upravnih postupaka u smislu provedbe ove Uredbe.

Članak 22.

Pravno zastupanje

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima pravo na pravno zastupanje tijekom postupka utvrđivanja kršenja obveza.

Članak 23.

Povjerljivost i poslovna tajna

1. Ne dovodeći u pitanje razmjenu i korištenje podataka predviđenih u članku 3., postupak utvrđivanja kršenja obveza vrši se sukladno načelima povjerljivosti i profesionalne tajne. Agencija i Komisija, njihovi dužnosnici, službenici i druge osobe koje rade pod njihovim nadzorom ne smiju razotkrivati podatke koje prime ili međusobno razmjenjuju u skladu s ovom Uredbom, kao i one vrste podataka koje su obuhvaćene obvezom postojanja poslovne tajne i povjerljivosti.

2. Ne dovodeći u pitanje pravo na pristup predmetnoj dokumentaciji, nositelj odobrenja za stavljanje u promet nema pristup poslovnim tajnama, povjerljivim podacima ili internoj dokumentaciji Agencije, Komisije ili države članice.

3. Svaka osoba koja podnese podatke ili opažanja u skladu s člancima 8., 9., 12. ili 14., jasno određuje koji se sve materijali trebaju smatrati povjerljivima, dajući razloge, i pružajući odvojenu inačicu podataka, koja nije povjerljiva, do datuma koji odredi Agencija ili Komisija.

4. Ne dovodeći u pitanje stavak 3., Agencija i Komisija mogu od osoba koje podnose informacije ili opažanja u skladu s ovom Uredbom zatražiti da odrede dokumente ili dijelove dokumenata za koje smatraju da obuhvaćaju poslovne tajne ili druge povjerljive podatke, a koji im pripadaju.

Agencija i Komisija također od nositelja odobrenja za stavljanje u promet i drugih osoba mogu zatražiti da ukažu na bilo koji dio izvješća Agencije, izjave o neslaganju ili odluke koju je donijela Komisija, koji po njihovom mišljenju sadrže poslovne tajne.

Agencija i Komisija mogu odrediti rok do kojeg nositelj odobrenja za stavljanje u promet i druge osobe moraju:

(a)	potkrijepiti svoju izjavu o povjerljivosti s obzirom na svaki pojedini dokument ili dio dokumenta;

(b)	Komisiji uputiti inačice dokumenata koje nisu povjerljive, s izbrisanim povjerljivim dijelovima;

(c)	osigurati sažeti opis svakog dijela izbrisanih podataka.

Rok naveden u trećem podstavku je barem dva tjedna.

5. Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili druge osobe ne poštuju stavke 3. i 4., Komisija može pretpostaviti da informacije ili opažanja ne sadrže povjerljive informacije.

Članak 24.

Primjena rokova

1. Rokovi zadani ovom Uredbom traju od dana zaprimanja obavijesti ili njezinog osobnog uručenja.

U slučaju obavijesti koju upućuje nositelj odobrenja za stavljanje u promet, za potrebe odgovarajućih rokova bit će dostatno da je obavijest poslana preporučenom poštom prije datuma isteka odgovarajućeg roka.

2. Kad istjecanje roka pada u subotu, nedjelju ili državni praznik, rok se produljuje do kraja sljedećeg radnog dana.

3. Kod utvrđivanja rokova koji su navedeni u članku 6., članku 8. stavku 1., članku 12. stavku 1. i članku 14. stavku 1., Agencija i Komisija, ovisno o slučaju, uzimaju u obzir vrijeme koje je potrebno za pripremu i podnošenje traženih informacija ili dokumentacije te žurnost slučaja.

4. Prema potrebi i na opravdani zahtjev koji je uložen prije isteka izvornog roka, rokovi se mogu produljiti.

Članak 25.

Rokovi za određivanje novčanih kazni

1. Pravo Komisije na donošenje odluke o nametanju novčane kazne u skladu s člankom 16., ističe nakon pet godina.

U slučaju novčanih kazni iz članka 19., pravo Komisije na donošenje odluke o primjeni navedene kazne ističe nakon tri godine.

Vrijeme počinje teći na dan početka kršenja obveza. Međutim, u slučaju neprestanog ili opetovanog kršenja, vrijeme počinje teći na dan prestanka kršenja obveza.

2. Sve radnje koje poduzimaju Agencija ili Komisija u svrhu provođenja istrage ili postupka utvrđivanja kršenja obveza prekidaju ograničeno razdoblje utvrđeno u stavku 1.

Ograničeno razdoblje prekida se od datuma kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet bude obaviješten o navedenoj radnji.

3. Sa svakim prekidom ograničeno vrijeme počinje teći iznova. Međutim, razdoblje ograničenja ističe najkasnije na dan kada ističe razdoblje koje je jednako dvostrukom razdoblju ograničenja, a u kojem Komisija nije nametnula novčanu kaznu. Razdoblje se produljuje za ono vrijeme tijekom kojeg je ograničenje zaustavljeno u skladu sa stavkom 4.

4. Ograničeno razdoblje za nametanje novčanih kazni zaustavlja se sve dok je odluka Komisije dio postupka koje razmatra Sud Europskih zajednica.

Članak 26.

Rokovi za prikupljanje novčanih kazni

1. Pravo na pokretanje postupka povrata ističe godinu dana nakon što odluka donesena u skladu s člankom 16. ili člankom 19. postane konačna.

2. Ograničeno razdoblje za povrat novčanih kazni prekida bilo koja radnja Komisije ili države članice, koja djeluje na zahtjev Komisije i koja je osmišljena u svrhu ostvarivanja naplate kazne.

3. Sa svakim prekidom vrijeme počinje ponovno teći.

4. Ograničeno razdoblje za povrat novčanih sredstava zaustavlja se sve dok:

(a)	dozvoljeno je vrijeme za plaćanje;

(b)	ostvarivanje naplate kazne obustavlja se u skladu s odlukom Suda Europskih zajednica.

POGLAVLJE IV.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 27.

Prijelazne odredbe

U slučaju kršenja obveza koje su započele prije njezinog stupanja na snagu, ova se Uredba primjenjuje na onaj dio kršenja obveza koji nastane nakon tog datuma.

Članak 28.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu na dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. lipnja 2007.

Za Komisiju

Günter VERHEUGEN

Potpredsjednik

(1) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).

(2) SL L 311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).

(3) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

140

32007R1394

L 324/121

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

13.11.2007.

UREDBA (EZ) br. 1394/2007 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 13. studenoga 2007.

o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)	Novi znanstveni napredak u staničnoj i molekularnoj biotehnologiji doveo je do razvoja naprednih načina liječenja, kao što su genska terapija, terapija somatskim stanicama i tkivno inženjerstvo. Nascentno područje biomedicine nudi nove mogućnosti za liječenje bolesti i disfunkcija ljudskoga tijela.

(2)

Ako su lijekovi za naprednu terapiju predstavljeni da imaju svojstva liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi, ili ih ljudi mogu koristiti ili primjenjivati s ciljem obnavljanja, ispravljanja ili mijenjanja fizioloških funkcija uglavnom djelujući farmakološki, imunološki ili metabolički, oni su biološki lijekovi u smislu Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (3), i povezano s definicijom lijekova u njezinom članku 1. stavku 2. Stoga temeljni cilj svih pravila koja uređuju njihovu proizvodnju, distribuciju i uporabu mora biti zaštita zdravlja ljudi.

(3)

Radi jasnoće, složeni terapeutski proizvodi zahtijevaju precizne pravne definicije. Lijekovi za gensku terapiju i lijekovi za terapiju somatskim stanicama definirani su u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ, no ostaje utvrditi pravnu definiciju lijeka dobivenog tkivnim inženjerstvom. Kada se lijekovi temelje na živućim stanicama ili tkivima, potrebno je uzeti u obzir farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje kao glavni način djelovanja. Također bi trebalo pojasniti da proizvodi koji ne zadovoljavaju definiciju lijeka, kao što su proizvodi izrađeni isključivo od neživućih materijala koji djeluju prvenstveno fizički, ne mogu prema definiciji biti lijekovi za naprednu terapiju.

(4)

U skladu s Direktivom 2001/83/EZ i direktivama o medicinskim proizvodima, osnova za određivanje koji je regulatorni režim primjenljiv na kombinaciju lijekova i medicinskih proizvoda glavni je način djelovanja kombiniranog proizvoda. Međutim, složenost kombiniranih lijekova za naprednu terapiju koji sadrže živuće stanice ili tkiva zahtijeva poseban pristup. Kod tih se proizvoda, neovisno o ulozi medicinskog proizvoda, kao glavni način djelovanja kombiniranog proizvoda trebalo bi smatrati farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje tih stanica ili tkiva. Takvi bi kombinirani proizvodi uvijek trebali biti uređeni u skladu s ovom Uredbom.

(5)	Zbog novosti, složenosti i tehničke posebnosti lijekova za naprednu terapiju potrebna su posebno pripremljena i usklađena pravila kako bi se osiguralo slobodno kretanje tih lijekova unutar Zajednice i učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području biotehnologije.

(6)

Ova je Uredba lex specialis kojim se uvode dodatne odredbe onima utvrđenima u Direktivi 2001/83/EZ. Područje primjene ove Uredbe je uređivanje lijekova za naprednu terapiju koji su namijenjeni za stavljanje na tržište u državama članicama bilo da su pripremljeni industrijski ili proizvedeni na način koji uključuje industrijski postupak u skladu s općim područjem djelovanja farmaceutskog zakonodavstva Zajednice utvrđenog u glavi II. Direktive 2001/83/EZ. Lijekove za naprednu terapiju koji nisu pripremljeni rutinski u skladu s posebnim standardima kakvoće, i koriste se u istoj državi članici, u bolnici pod isključivom stručnom odgovornošću medicinskog djelatnika, trebalo bi isključiti iz područja primjene ove Uredbe kako bi odgovarali pojedinačnom liječničkom receptu za lijek posebno priređen za pojedinog pacijenta, ali istodobno bi trebalo osigurati da se ne zanemaruju relevantna pravila Zajednice vezano uz kakvoću i sigurnost.

(7)

Reguliranje lijekova za naprednu terapiju na razini Zajednice ne smije se uplitati u odluke država članica o dozvoli uporabe posebnih vrsta ljudskih stanica, kao što su embrionalne matične stanice ili životinjske stanice. Ono također ne smije utjecati na primjenu nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje ili ograničava prodaja, opskrba ili uporaba lijekova koji sadrže takve stanice, sastoje se od njih ili su proizvedeni na njihovoj osnovi.

(8)	Ovom se Uredbom poštuju temeljna prava i načela Povelje o temeljnim pravima Europske unije i također se uzima u obzir Konvencija Vijeća Europe o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića vezano uz primjenu biologije i medicine: Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini.

(9)

Svi ostali lijekovi moderne biotehnologije koji su trenutačno uređeni na razini Zajednice već podliježu centraliziranom postupku odobravanja, uključujući jedinstvenu znanstvenu ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, koji na najvišem mogućem standardu provodi Europska agencija za lijekove, osnovana Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (4) (dalje u tekstu „Agencija”). Ovaj postupak također bi trebao biti obvezan za lijekove za naprednu terapiju kako bi se premostio nedostatak stručnog znanja u Zajednici, osigurala visoka razina ocjenjivanja ovih lijekova u Zajednici, sačuvalo povjerenje pacijenata i medicinskih profesija u ocjenjivanju i olakšao pristup ovih inovativnih tehnologija tržištu Zajednice.

(10)

Ocjenjivanje lijekova za naprednu terapiju često zahtijeva vrlo posebno stručno znanje koje zalazi dalje od tradicionalnog farmaceutskog područja i obuhvaća područja koja graniče s drugim sektorima kao što su biotehnologija i medicinski proizvodi. Iz tog razloga primjereno je unutar Agencije osnovati Odbor za naprednu terapiju koje bi bilo odgovorno za sastavljanje nacrta mišljenja o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti svakog lijeka za naprednu terapiju koji će u Agenciji u konačnici odobriti Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi. Osim toga, potrebno je savjetovati se s Odborom za naprednu terapiju za ocjenjivanje bilo kojeg drugog lijeka koji zahtijeva posebno stručno znanje u okviru područja njegovih nadležnosti.

(11)

Odbor za naprednu terapiju trebao bi sakupiti najbolje raspoloživo stručno znanje o lijekovima za naprednu terapiju u Zajednici. Sastav Odbora za naprednu terapiju trebao bi osigurati odgovarajuće pokrivanje znanstvenih područja relevantnih za napredne terapije, uključujući gensku terapiju, terapiju stanicama, tkivno inženjerstvo, medicinske proizvode, farmakovigilanciju i etiku. Udruge pacijenata i kliničkih djelatnika sa znanstvenim iskustvima o lijekovima za naprednu terapiju također trebaju biti zastupljene.

(12)

Kako bi se osigurala znanstvena dosljednost i učinkovitost sustava, Agencija bi trebala osigurati koordinaciju između Odbora za naprednu terapiju i svojih drugih Odbora, savjetodavnih skupina i radnih skupina, posebno Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, Odbora za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti i Radne skupine za znanstveno savjetovanje.

(13)

Lijekovi za naprednu terapiju trebali bi biti podložni istim regulatornim načelima kao i druge vrste biotehnoloških lijekova. Međutim, tehnički zahtjevi, posebno vrsta i količina podataka o kakvoći, neklinički i klinički podaci potrebni za dokazivanje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, mogu biti vrlo specifični. Iako su ti zahtjevi već utvrđeni u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ za lijekove za gensku terapiju i lijekovi za terapiju somatskim stanicama, oni se moraju utvrditi za lijekove dobivene postupcima tkivnog inženjerstva. To bi se trebalo obaviti postupkom koji osigurava dovoljnu prilagodljivost, kako bi se lakše uzeo u obzir brzi razvoj znanosti i tehnologije.

(14)

Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) postavljaju se standardi kakvoće i sigurnosti za darivanje, nabavu, ispitivanje, obradu, očuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica. Ta Uredba ne bi trebala odstupati od osnovnih načela utvrđenih Direktivom 2004/23/EZ već bi ih prema potrebi trebala dopuniti dodatnim zahtjevima. Kada lijek za naprednu terapiju sadrži ljudske stanice ili tkiva, Direktiva 2004/23/EZ trebala bi se primjenjivati samo ako se radi o darivanju, nabavi i ispitivanju, budući da su drugi aspekti obuhvaćeni ovom Uredbom.

(15)

Prilikom darivanja ljudskih stanica ili tkiva trebalo bi poštovati načela kao što su anonimnost darivatelja i primatelja, altruizam darivatelja i solidarnost između darivatelja i primatelja. Načelno se ljudske stanice ili ljudska tkiva sadržani u lijekovima za naprednu terapiju nabavljaju putem dobrovoljnog i neplaćenog darivanja. Države članice trebalo bi potaknuti da poduzmu sve potrebne korake za poticanje javnog i neprofitnog sektora da se intenzivno uključe u nabavu ljudskih stanica ili tkiva, budući da dobrovoljna i neplaćena darivanja stanica i tkiva mogu doprinijeti visokim sigurnosnim standardima stanica i tkiva a time i zaštiti zdravlja ljudi.

(16)

Klinička ispitivanja o lijekovima za naprednu terapiju trebala bi se provoditi u skladu sa sveobuhvatnim načelima i etičkim zahtjevima utvrđenima u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi (6). Međutim, Direktivu Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. kojom se propisuju načela i detaljne smjernice za dobru kliničku praksu vezano uz ispitivane lijekove za primjenu kod ljudi te zahtjevi za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoza takvih lijekova (7) trebali bi prilagoditi utvrđujući odgovarajuća pravila kojima će se u cijelosti poštovati posebne tehničke značajke lijekova za naprednu terapiju.

(17)

Proizvodnja lijekova za naprednu terapiju trebala bi biti u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse kako je određeno u Direktivi Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za primjenu kod ljudi i ispitivanih lijekova za primjenu kod ljudi (8), i prilagođena, kada je to potrebno, kako bi odražavala posebnu osobitost tih lijekova. Osim toga, potrebno je sastaviti posebne smjernice za lijekove za naprednu terapiju kako bi se pravilno odrazila posebna priroda njihovog postupka izrade.

(18)

Lijekovi za naprednu terapiju mogu uključivati medicinske proizvode ili aktivne medicinske proizvode za ugrađivanje. Ti bi medicinski proizvodi trebali zadovoljavati osnovne zahtjeve utvrđene u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (9) odnosno Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (10) kako bi se osigurala odgovarajuća razina kakvoće i sigurnosti. Rezultate ocjenjivanja dijela medicinskog proizvoda ili dijela aktivnog medicinskog proizvoda za ugrađivanje koje daje prijavljeno tijelo u skladu s navedenim direktivama, trebala bi odobriti Agencija, prilikom ocjene kombiniranog lijeka za naprednu terapiju provedene u skladu s ovom Uredbom.

(19)

Zahtjeve iz Direktive 2001/83/EZ vezano uz sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku trebalo bi prilagoditi tehničkim posebnostima lijekova za naprednu terapiju odredivši posebna pravila za te lijekove. Ta bi pravila trebala biti u cijelosti u skladu s pravom pacijenta da zna podrijetlo svih stanica ili tkiva korištenog u pripremi lijeka za naprednu terapiju, poštujući pritom anonimnost darivatelja.

(20)

Praćenje djelotvornosti i nuspojava bitan je aspekt zakonskog uređenja lijekova za naprednu terapiju. Prema tome, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet trebao bi detaljno navesti jesu li mjere kojima se osigurava takvo praćenje predviđene, i ako jesu, koje su to mjere. Gdje je opravdano zbog javnog zdravlja, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet također bi trebalo zahtijevati da uspostavi odgovarajući sustav upravljanja rizikom kako bi se rješavali rizici povezani s lijekovima za naprednu terapiju.

(21)

Za provedbu ove Uredbe potrebno je donijeti smjernice koje priprema Agencija ili Komisija. Potrebno je provesti otvorena savjetovanja sa svim zainteresiranim stranama, posebno s nadležnim tijelima država članica i industrije, kako bi se omogućilo udruživanje ograničenog stručnog znanja u ovom području i osigurala razmjernost. Smjernice za dobru kliničku praksu i dobru proizvođačku praksu trebalo bi utvrditi što je prije moguće, po mogućnosti tijekom prve godine od stupanja na snagu ove Uredbe i prije dana s kojim počinje njezina primjena.

(22)

Sustav koji omogućuje cjelovito praćenje pacijenta kao i lijeka i njegovih sirovina od temeljnog je značaja za praćenje sigurnosti lijekova za naprednu terapiju. Uspostava i održavanje tog sustava trebali bi se provesti tako da se osigura sadržajnost i sukladnost sa zahtjevima za praćenje utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ vezano uz ljudska tkiva i stanice, i u Direktivi 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka (11). Sustav praćenja također bi trebao poštovati odredbe utvrđene u Direktivi 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (12).

(23)

Kako se znanost u ovom području brzo razvija, poduzeća koja se bave razvojem lijekova za naprednu terapiju trebala bi imati mogućnost zatražiti znanstveni savjet Agencije, uključujući savjet o aktivnostima nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kao inicijativa, naknada za takav znanstveni savjet trebala bi se održati na najmanjoj razini za mala i srednja poduzeća, a trebala bi biti smanjena za druge podnositelje zahtjeva.

(24)

Agencija bi trebalo ovlastiti za davanje znanstvenih preporuka o tome da li predmetni lijek koji se temelji na genima, stanicama ili tkivima zadovoljava znanstvena mjerila koja definiraju lijekove za naprednu terapiju kako bi se što je prije moguće riješila pitanja graničenja s drugim područjima kao što su kozmetika ili medicinski proizvodi, koja se mogu pojaviti kako se znanost razvija. Odbor za naprednu terapiju, radi svog jedinstvenog stručnog znanja i iskustva, trebao bi imati glavnu ulogu u pružanju takvog savjeta.

(25)

Ispitivanja potrebna za dokazivanje kakvoće i nekliničke sigurnosti lijekova za naprednu terapiju često provode mala i srednja poduzeća. Kao poticaj za provođenje tih ispitivanja, Agencija bi trebala uvesti sustav ocjenjivanja i potvrđivanja dobivenih podataka, neovisno o bilo kakvom zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Čak ako odobrenje ne bi bilo pravno obvezujuće, cilj ovakvog sustava trebao bi također olakšati ocjenjivanje bilo kojeg budućeg zahtjeva za klinička ispitivanja i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju istih podataka.

(26)

Kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje potrebnih promjena vezano uz tehničke zahtjeve kod zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijekova za naprednu terapiju, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku. Komisija bi trebala osigurati da relevantne informacije o planiranim mjerama budu dostupne zainteresiranim stranama bez odgode.

(27)	Potrebno je utvrditi odredbe o izvješćivanju o provedbi ove Uredbe nakon stjecanja iskustva, uz posebnu pažnju danu različitim vrstama odobrenih lijekova za naprednu terapiju.

(28)	Mišljenja Znanstvenog Odbora za lijekove i medicinske proizvode vezano uz tkivno inženjerstvo i mišljenja Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama uzeta su u obzir, kao i međunarodno iskustvo u ovom području.

(29)	Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe trebalo bi donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (13).

(30)

Komisija bi posebno trebala biti ovlaštena donositi izmjene priloga od I. do IV. ovoj Uredbi i Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ. Budući da su te mjere općeg područja djelovanja i predviđene za izmjenu nebitnih dijelova ove Uredbe i Direktive 2001/83/EZ, moraju se donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom kako je predviđeno u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ. Te su mjere od temeljnog značaja za ispravan rad cijelog regulatornog okvira i stoga bi ih trebalo donijeti što je prije moguće.

(31)	Direktivu 2001/83/EZ i Uredbu (EZ) br. 726/2004 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE 1.

PREDMET I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju posebna pravila vezano uz odobravanje, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za naprednu terapiju.

Članak 2.

Definicije

1. Kao dodatak definicijama utvrđenim u članku 1. Direktive 2001/83/EZ i u članku 3. točkama od (a) do (l) i od (o) do (q) Direktive 2004/23/EZ u svrhu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

„lijek za naprednu terapiju” znači neki od sljedećih lijekova za primjenu kod ljudi:

—	lijek za gensku terapiju kako je definirano u dijelu IV. Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ,

—	lijek za terapiju somatskim stanicama kako je definirano u dijelu IV. Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ,

—	lijek dobiven postupcima tkivnog inženjerstva kako je definirano u točki (b).

(b)

„lijek dobiven postupcima tkivnog inženjerstva” znači lijek koji:

—	sadrži biotehnološki obrađene stanice ili tkiva ili je sastavljen od njih, i

—	ima svojstva ili se koristi kod ljudi ili se daje ljudima za regeneraciju, reparaciju ili nadomještanje ljudskog tkiva.

Lijek dobiven postupcima tkivnog inženjerstva može sadržavati stanice ili tkiva ljudskog ili životinjskog podrijetla ili oboje. Stanice ili tkiva mogu biti živuća ili neživuća. On također može sadržavati dodatne tvari kao što su stanični proizvodi, biomolekule, biomaterijali, kemijske tvari, nosači ili matrice.

Iz ove definicije isključeni su proizvodi koji sadrže ili su sastavljeni isključivo od neživućih ljudskih ili životinjskih stanica i/ili tkiva, i koji ne sadrže živuće stanice ili tkiva te kod kojih glavni način djelovanja nije prije svega farmakološki, imunološki ili metabolički.

(c)

Stanice ili tkiva smatraju se „biotehnološki obrađenima” ako ispunjavaju barem jedan od sljedećih uvjeta:

—	stanice ili tkiva bili su podvrgnuti značajnoj manipulaciji, tako da su postignute biološke karakteristike, fiziološke funkcije ili strukturna svojstva bitna za planiranu regeneraciju, reparaciju ili nadomjestak. Manipulacije navedene u Prilogu I. ne smatraju se značajnim manipulacijama,

—	stanice ili tkiva nisu namijenjeni uporabi za jednako bitnu funkciju ili funkcije kod primatelja kakve su bile kod darovatelja.

(d)

„kombinirani lijek za naprednu terapiju” znači lijek za naprednu terapiju koji ispunjava sljedeće uvjete:

—	kao sastavni dio proizvoda mora sadržavati jedan ili više medicinskih proizvoda u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive 93/42/EEZ ili jedan ili više aktivnih medicinskih proizvoda za ugrađivanje u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Direktive 90/385/EEZ, i

—	njegov stanični ili tkivni dio mora sadržavati živuće stanice ili tkiva, ili

—	njegov stanični ili tkivni dio koji sadrži neživuće stanice ili tkiva mora na ljudsko tijelo imati učinak koji se smatra primarnim s obzirom na spomenute medicinske proizvode.

2. Kada proizvod sadrži živuće stanice ili tkiva, farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje tih stanica ili tkiva smatra se glavnim načinom djelovanja proizvoda.

3. Lijek za naprednu terapiju koji sadrži autologne (koje potječu od samog pacijenta) i alogene (koje potječu od druge osobe) stanice ili tkiva smatra se da je namijenjen alogenoj uporabi.

4. Proizvod koji potpada pod definiciju lijeka dobivenog postupcima tkivnog inženjerstva i pod definiciju lijeka za terapiju somatskim stanicama, smatra se lijekom dobivenim postupkom tkivnog inženjerstva.

5. Proizvod koji potpada pod definiciju:

—	lijeka za terapiju somatskim stanicama ili lijeka tkivnog inženjerstva,

—	lijeka za gensku terapiju,

smatra se lijekom za gensku terapiju.

POGLAVLJE 2.

ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Članak 3.

Darivanje, nabava i ispitivanje

Kada lijek za naprednu terapiju sadrži ljudske stanice ili tkiva, darivanje, nabava i ispitivanje tih stanica ili tkiva provodi se u skladu s Direktivom 2004/23/EZ.

Članak 4.

Klinička ispitivanja

1. Pravila određena u članku 6. stavku 7. i u članku 9. stavcima 4. i 6. Direktive 2001/20/EZ s obzirom na lijekove za gensku terapiju i terapiju somatskim stanicama primjenjuju se na lijekove tkivnog inženjerstva.

2. Komisija, nakon savjetovanja s Agencijom, sastavlja detaljne smjernice o dobroj kliničkoj praksi, specifične za lijekove za naprednu terapiju.

Članak 5.

Dobra proizvođačka praksa

Komisija, nakon savjetovanja s Agencijom, sastavlja detaljne smjernice u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i specifične za lijekove za naprednu terapiju.

Članak 6.

Pitanja značajna za medicinske proizvode

1. Medicinski proizvod koji je sastavni dio kombiniranog lijeka za naprednu terapiju zadovoljava osnovne zahtjeve određene u Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ.

2. Aktivni medicinski proizvod za ugrađivanje koje je sastavni dio kombiniranog lijeka za naprednu terapiju zadovoljava osnovne zahtjeve određene u Prilogu I. Direktivi 90/385/EEZ.

Članak 7.

Posebni zahtjevi za lijekove za naprednu terapiju koji sadrže medicinske proizvode

Osim zahtjeva određenih u članku 6. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004, zahtjevi za odobravanje lijeka za naprednu terapiju koji sadrži medicinske proizvode, biomaterijale, nosače ili matrice uključuje opis fizičkih svojstava proizvoda i njegovog djelovanja te opis metoda za dizajn proizvoda u skladu s Prilogom I. Direktivi 2001/83/EZ.

POGLAVLJE 3.

POSTUPAK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Članak 8.

Postupak ocjenjivanja

1. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi savjetuje se s Odborom za naprednu terapiju o svakoj znanstvenoj ocjeni lijekova za naprednu terapiju potrebnoj za sastavljanje znanstvenih mišljenja iz članka 5. stavaka 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004. S Odborom za naprednu terapiju također se treba savjetovati u slučaju ponovne ocjene mišljenja u skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

2. Odbor za naprednu terapiju pri sastavljanju nacrta mišljenja za konačno odobrenje od strane Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi nastoji postići znanstveni konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići, Odbor za naprednu terapiju usvaja stajalište većine svojih članova. U nacrtu mišljenja navode se različita stajališta i razlozi na kojima se temelje.

3. Nacrt mišljenja koji daje Odbor za naprednu terapiju prema stavku 1. šalje se predsjedniku Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi pravovremeno, kako bi se poštovao rok određen u članku 6. stavku 3. ili članku 9. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

4. Kada znanstveno mišljenje o lijeku za naprednu terapiju koje je sastavilo Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi prema članku 5. stavcima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 nije u skladu s nacrtom mišljenja Odbora za naprednu terapiju, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi prilaže svom mišljenju detaljno obrazloženje znanstvenih razloga za te različitosti.

5. Agencija priprema posebne postupke za primjenu stavaka od 1. do 4.

Članak 9.

Kombinirani lijekovi za naprednu terapiju

1. Što se tiče kombiniranog lijeka za naprednu terapiju, cijeli proizvod podliježe konačnoj ocjeni Agencije.

2. Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet kombiniranog lijeka za naprednu terapiju uključuje dokaz o sukladnosti s osnovnim zahtjevima navedenim u članku 6.

3. Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet kombiniranog lijeka za naprednu terapiju uključuje, gdje je to dostupno, rezultate ocjene prijavljenog tijela u skladu s Direktivom 93/42/EZ ili Direktive 90/385/EEZ dijela medicinskog proizvoda ili dijela aktivnog medicinskog proizvoda za ugrađivanje.

Agencija priznaje rezultate navedenog ocjenjivanja u svojoj ocjeni predmetnog lijeka.

Agencija može od relevantnog prijavljenog tijela zatražiti da prenese sve informacije povezane s rezultatima ocjenjivanja. Prijavljeno tijelo prenosi te informacije u roku mjesec dana.

Ako zahtjev ne uključuje rezultate ocjenjivanja, Agencija može zatražiti mišljenje o sukladnosti dijela medicinskog proizvoda s Prilogom I. Direktivi 93/42/EEZ ili Prilogom I. Direktivi 90/385/EEZ od prijavljenog tijela identificiranog zajedno s podnositeljem zahtjeva, osim ako Odbor za naprednu terapiju, prema savjetovanju svojih stručnjaka, ne odluči da sudjelovanje prijavljenog tijela nije potrebno.

POGLAVLJE 4.

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA, OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU

Članak 10.

Sažetak opisa svojstava lijeka

Odstupajući od članka 11. Direktive 2001/83/EZ sažetak opisa svojstava lijekova za naprednu terapiju sadrži informacije navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi, prema tamo navedenom redoslijedu.

Članak 11.

Označivanje vanjskog/unutarnjeg pakiranja

Odstupajući od članka 54. i članka 55. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ pojedinosti navedene u Prilogu III. ovoj Uredbi pojavljuju se na vanjskom pakiranju lijekova za naprednu terapiju ili ako ne postoji vanjsko pakiranje, na unutarnjem pakiranju.

Članak 12.

Posebno unutarnje pakiranje

Osim pojedinosti navedenih u članku 55. stavcima 2. i 3. Direktive 2001/83/EZ sljedeće pojedinosti navode se na unutarnjem pakiranju lijeka za naprednu terapiju.

(a)	jedinstvena oznaka donacije i oznaka proizvoda kako se navodi u članku 8. stavku 2. Direktive 2004/23/EZ;

(b)	u slučaju lijekova za naprednu terapiju za autolognu uporabu, jedinstveni identifikacijski broj pacijenta i navod „Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.”

Članak 13.

Uputa o lijeku

1. Odstupajući od članka 59. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ sastavlja se uputa o lijeku za lijek za naprednu terapiju u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka i uključuje informacije navedene u Prilogu IV. ovoj Uredbi prema tamo navedenom redoslijedu.

2. Uputa o lijeku odražava rezultate savjetovanja sa ciljnim skupinama pacijenata kako bi se osiguralo da je uputa čitljiva, jasna i jednostavna za uporabu.

POGLAVLJE 5.

ZAHTJEVI NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Članak 14.

Praćenje djelotvornosti i nuspojava te upravljanje rizikom nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

1. Osim zahtjeva za farmakovigilanciju određenih u člancima od 21. do 29. Uredbe (EZ) br. 726/2004, podnositelj zahtjeva, u svojem zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, detaljno navodi mjere predviđene za osiguranje praćenja djelotvornosti lijekova za naprednu terapiju i njihovih nuspojava.

2. Kada postoji poseban razlog za brigu, Komisija, na savjet Agencije, zahtjeva kao dio odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uspostavljanje sustava za upravljanje rizikom kojim će se identificirati, opisati, spriječiti ili svesti na najmanju moguću mjeru rizici povezani s lijekovima za naprednu terapiju, uključujući ocjenjivanje učinkovitosti navedenog sustava, ili da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet provede posebna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i da ih podnese Agenciji na pregled.

Osim toga, Agencija može zatražiti podnošenje dodatnih izvješća o ocjenjivanju učinkovitosti bilo kojeg sustava za upravljanje rizikom i rezultate svih provedenih ispitivanja.

Ocjenjivanje učinkovitosti bilo kojeg sustava za upravljanje rizikom i rezultati svih provedenih ispitivanja uključeni su u periodička izvješća o neškodljivosti lijeka iz članka 24. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

3. Agencija odmah obavješćuje Komisiju ako zaključi da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije zadovoljio zahtjeve navedene u stavku 2.

4. Agencija sastavlja detaljne smjernice za primjenu stavaka 1., 2. i 3.

5. Ako se pojave nuspojave ili reakcije vezane uz kombinirani lijek za naprednu terapiju, Agencija obavješćuje relevantna nacionalna nadležna tijela odgovorna za provedbu direktiva 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 2004/23/EZ.

Članak 15.

Sljedivost

1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju uspostavlja i održava sustav sljedivosti individualnog lijeka te njegovih početnih materijala i sirovina, uključujući sve tvari koje dolaze u dodir sa sadržanim stanicama ili tkivima koje može sadržavati, od izvora, proizvodnje, pakiranja, skladištenja, prijevoza i dostave do bolnice, ustanove ili privatne prakse gdje se proizvod koristi.

2. Bolnica, ustanova ili privatna praksa gdje se koristi lijek za naprednu terapiju uspostavlja i održava sustav za sljedivost pacijenta i proizvoda. Taj sustav sadrži dovoljno pojedinosti kojima se omogućuje povezivanje svakog lijeka s pacijentom koji ga je primio i obrnuto.

3. Kada lijek za naprednu terapiju sadrži ljudske stanice ili tkiva, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i bolnica, ustanova ili privatna praksa gdje se lijek koristi osiguravaju da su sustavi sljedivosti uspostavljeni u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka komplementarni i u skladu sa zahtjevima utvrđenima u člancima 8. i 14. Direktive 2004/23/EZ vezano uz ljudske stanice i tkiva osim krvnih stanica, i u člancima 14. i 24. Direktive 2002/98/EZ vezano uz ljudske krvne stanice.

4. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet čuva podatke navedene u stavku 1. najmanje 30 godina od isteka roka valjanosti lijeka, ili dulje ako to zahtijeva Komisija kao uvjet za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

5. U slučaju stečaja ili likvidacije nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i u slučaju da odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije preneseno na drugi pravni subjekt, podaci navedeni u stavku 1. prenose se na Agenciju.

6. U slučaju privremenog ukidanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, njegovog opoziva ili povlačenja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i dalje podliježe obvezama utvrđenim u stavcima 1., 3. i 4.

7. Komisija sastavlja detaljne smjernice za primjenu stavaka od 1. do 6. posebice za vrstu i količinu podataka navedenih u stavku 1.

POGLAVLJE 6.

INICIJATIVE

Članak 16.

Znanstveni savjet

1. Podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može zatražiti savjet Agencije o oblikovanju i ponašanju farmakovigilancije i o sustavu za upravljanje rizikom iz članka 14.

2. Odstupajući od članka 8. stavka 1. Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (14), primjenjuje se 90 % sniženja za mala i srednja poduzeća i 65 % za druge podnositelje zahtjeva za dobivanjem znanstvenog savjeta koji se plaća Agenciji za bilo koji savjet dan u pogledu lijekova za naprednu terapiju sukladno stavku 1. ovog članka i članka 57. stavka 1. točke (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Članak 17.

Znanstvena preporuka o klasifikaciji napredne terapije

1. Svaki podnositelj zahtjeva koji razvija lijek na osnovi gena, stanica ili tkiva može zatražiti znanstvenu preporuku Agencije kako bi odlučio o tome da li se predmetni proizvod, prema znanstvenim kriterijima, smatra lijekom za naprednu terapiju. Agencija dostavlja svoju preporuku nakon savjetovanja s Komisijom a u roku 60 dana od primitka zahtjeva.

2. Agencija objavljuje sažetak preporuka donesenih u skladu sa stavkom 1. nakon što izbriše sve podatke komercijalno povjerljive prirode.

Članak 18.

Potvrda o kakvoći i neklinički podaci

Mala i srednja poduzeća koja razvijaju lijek za naprednu terapiju mogu Agenciji podnijeti sve podatke o kakvoći i, gdje je raspoloživo, nekliničke podatke koji se zahtijevaju u skladu s modulima 3 i 4 Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ, na znanstveno ocjenjivanje i potvrđivanje.

Komisija donosi odredbe za ocjenjivanje i potvrđivanje tih podataka u skladu s regulatornim postupkom navedenim u članku 26. stavku 2.

Članak 19.

Smanjenje naknade za odobrenje za stavljanje lijeka u promet

1. Odstupajući od Uredbe (EZ) br. 297/95, naknada za odobrenje za stavljanje lijeka u promet smanjuje se za 50 % ako je podnositelj zahtjeva bolnica ili malo ili srednje veliko poduzeće i ako može dokazati da se radi o posebnom interesu javnog zdravlja u Zajednici vezano uz predmetni lijek za naprednu terapiju.

2. Stavak 1. također se primjenjuje na naknade Agencije za djelatnosti nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet u prvoj godini nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka za naprednu terapiju u promet.

3. Stavci 1. i 2. primjenjuju se tijekom prijelaznih razdoblja određenih u članku 29.

POGLAVLJE 7.

ODBOR ZA NAPREDNU TERAPIJU

Članak 20.

Odbor za naprednu terapiju

1. Odbor za naprednu terapiju osniva se u sklopu Agencije.

2. Osim ako nije određeno drukčije u ovoj Uredbi, na Odbor za naprednu terapiju primjenjuje se Uredba (EZ) br. 726/2004.

3. Izvršni direktor Agencije osigurava odgovarajuću koordinaciju između Odbora za naprednu terapiju i drugih Odbora Agencije, posebno Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi i Odbora za lijekove za rijetke i teške bolesti, njihovih radnih stanaka i drugih znanstvenih savjetodavnih skupina.

Članak 21.

Sastav Odbora za naprednu terapiju

1. Odbor za naprednu terapiju sastavljeno je od sljedećih članova:

(a)

pet članova ili pridruženih članova Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi iz pet država članica, sa zamjenskim članovima koje predlažu njihove odnosne države članice ili u slučaju pridruženih članova Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, koje to isto Odbor odredi na savjet dotičnog pridruženog člana. Tih pet članova sa svojim zamjenskim članovima imenuje Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi;

(b)	jedan član i jedan zamjenski član koje imenuje svaka država članica čije nadležno nacionalno tijelo nije zastupljeno među članovima i zamjenskim članovima koje je imenovalo Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi;

(c)	dva člana i dva zamjenska člana koje imenuje Komisija na osnovi javnog poziva na iskaz interesa i nakon savjetovanja s Europskim parlamentom, kako bi zastupali kliničke djelatnike;

(d)	dva člana i dva zamjenska člana koje imenuje Komisija na osnovi javnog poziva na iskaz interesa i nakon savjetovanja s Europskim parlamentom, kako bi zastupali udruge pacijenata.

Zamjenski članovi predstavljaju i glasuju u ime članova u njihovoj odsutnosti.

2. Svi članovi Odbora za naprednu terapiju odabiru se radi svojih znanstvenih osposobljenosti ili iskustava vezano uz lijekove za naprednu terapiju. Radi postizanja cilja stavka 1. točke (b) države članice surađuju, pod koordinacijom izvršnog direktora Agencije, kako bi se osiguralo da konačan sastav Odbora za naprednu terapiju osigurava odgovarajuće i uravnoteženo pokrivanje znanstvenih područja relevantnih za naprednu terapiju, uključujući medicinske proizvode, tkivno inženjerstvo, gensku terapiju, biotehnologiju, kirurgiju, farmakovigilanciju, upravljanje rizikom i etiku.

Najmanje dva člana i dva zamjenska člana Odbora za naprednu terapiju imaju znanstveno iskustvo s medicinskim proizvodima.

3. Članovi Odbora za naprednu terapiju imenuju se na razdoblje od tri godine s mogućnošću obnove mandata. Na sastancima Odbora za naprednu terapiju mogu ih pratiti stručnjaci.

4. Odbor za naprednu terapiju izabire predsjednika među svojim članovima na razdoblje od tri godine s mogućnošću jednokratne obnove.

5. Imena i podatke o znanstvenoj osposobljenosti svih članova objavljuje Agencija na svojoj internetskoj stranici.

Članak 22.

Sukob interesa

Dodatno uz zahtjeve utvrđene u članku 63. Uredbe (EZ) br. 726/2004 članovi i zamjenski članovi Odbora za naprednu terapiju nemaju nikakve financijske ni druge interese u području biotehnologije ni području medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Svi neizravni interesi koji bi se mogli povezati s ovim područjima unose se u registar naveden u članku 63. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Članak 23.

Zadaci Odbora za naprednu terapiju

Odbor za naprednu terapiju ima sljedeće zadatke:

(a)	sastaviti nacrt mišljenja o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijeka za naprednu terapiju za konačno odobrenje Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi i savjetovati isto o svim podacima nastalima u razvoju tog proizvoda;

(b)	dati savjet, u skladu s člankom 17., o tome da li se proizvod smatra lijekom za naprednu terapiju;

(c)	na zahtjev Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, dati savjet i svakom lijeku koji za ocjenu svoje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti može zahtijevati stručno znanje u jednom od znanstvenih područja navedenih u članku 21. stavku 2.;

(d)	dati savjet o bilo kojem pitanju vezano uz lijekove za naprednu terapiju na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije;

(e)	ponuditi znanstvenu pomoć pri izradi svih dokumenata vezano uz ispunjavanje ciljeva ove Uredbe;

(f)	na zahtjev Komisije, osigurati znanstveno stručno znanje i savjet za svaku inicijativu Zajednice vezano uz razvoj inovativnih lijekova i terapija koji zahtijevaju stručno znanje u jednom od znanstvenih područja navedenih u članku 21. stavku 2.;

(g)	doprinijeti postupcima znanstvenog savjetovanja navedenim u članku 16. ove Uredbe i u članku 57. stavku 1. točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004.

POGLAVLJE 8.

OPĆE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 24.

Prilagodba priloga

Komisija, nakon savjetovanja s Agencijom i u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 26. stavku 3., izmjenjuje priloge od I. do IV. kako bi ih prilagodila znanstvenom i tehničkom razvoju.

Članak 25.

Izvješće i preispitivanje

Do 30. prosinca 2012. Komisija objavljuje opće izvješće o primjeni ove Uredbe koje uključuje detaljne podatke o različitim vrstama lijekova za naprednu terapiju koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom.

U ovom izvješću Komisija ocjenjuje učinak tehničkog napretka na primjenu ove Uredbe. Ona također preispituje područje primjene ove Uredbe posebno uključujući regulatorni okvir za kombinirane lijekove za naprednu terapiju.

Članak 26.

Odborski postupak

1. Komisiji pomaže Stalno Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi osnovano prema članku 121. stavku 1. Direktive 2001/83/EZ.

2. Gdje se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3. Gdje se upućuje na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Članak 27.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 726/2004

Uredba (EZ) br. 726/2004 mijenja se kako slijedi:

1.	u prvom podstavku članka 13. stavka 1. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim: „Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavke 4. i 5. Direktive 2001/83/EZ odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je dodijeljeno u skladu s ovom Uredbom važeće je u cijeloj Zajednici.”;

Članak 56. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. umeće se sljedeća točka:

„(da)

Odbor za naprednu terapiju;”

(b)	u prvoj rečenici prvog podstavka stavka 2. riječi „stavak 1. točke od (a) do (d)” zamjenjuju se sa „stavak 1. točke od (a) do (da)”;

Prilog se mijenja kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeća točka:

„1.a	Lijekovi za naprednu terapiju kako su definirani u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju (15).

(b)	U točki (3) drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim: „Nakon 20. svibnja 2008. Komisija nakon savjetovanja s Agencijom može predstaviti odgovarajuće prijedloge za izmjenu ove točke, a Europski parlament i Vijeće donose odluku o tome u skladu s Ugovorom.”

Članak 28.

Izmjene Direktive 2001/83/EZ

Direktiva 2001/83/EZ ovim se mijenja kako slijedi:

u članku 1. umeće se sljedeća točka:

„4.a	Lijek za naprednu terapiju Proizvod kako je definiran u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju (16)

u članku 3. dodaje se sljedeća točka:

„7. Lijek za naprednu terapiju kako je definiran u Uredbi (EZ) br. 1394/2007 koji je pripremljen nerutinski u skladu s posebnim standardima kakvoće, i iskorišten unutar iste države članice u bolnici pod isključivom stručnom odgovornosti medicinskog djelatnika, kako bi odgovarao pojedinačnom liječničkom receptu za lijek posebno priređen za pojedinog pacijenta.

Proizvodnju ovih lijekova odobrava nadležno tijelo države članice. Države članice osiguravaju da su zahtjevi za nacionalnu sljedivost i farmakovigilanciju kao i posebni zahtjevi za kakvoću navedeni u ovom stavku jednaki onima osiguranima na razini Zajednice s obzirom na lijekove za naprednu terapiju za koje se zahtjeva odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (17).

u članku 4. dodaje se sljedeći stavak:

„5. Ova Direktiva i sve uredbe na koje se u njoj upućuje ne utječu na primjenu nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje i ograničava uporaba bilo koje posebne vrste ljudskih ili životinjskih stanica, ili prodaja, nabava ili uporaba lijekova koji sadrže te stanice ili se od njih sastoje ili su izrađeni na njihovoj osnovi, zbog koje ne pokriva gore spomenuto zakonodavstvo Zajednice. Države članice obavješćuju Komisiju o dotičnom nacionalnom zakonodavstvu. Komisija te informacije objavljuje u registru.”;

u članku 6. stavku 1. prvi se podstavak mijenja i glasi:

„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o medicinskim proizvodima za korištenje u pedijatriji (18) i Uredbom (EZ) br. 1394/2007.

Članak 29.

Prijelazno razdoblje

1. Lijekovi za naprednu terapiju, osim lijekova dobivenih postupcima tkivnog inženjerstva, koji su 30. prosinca 2008. bili zakonito na tržištu Zajednice u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice, trebaju se uskladiti s ovom Uredbom najkasnije do 30. prosinca 2011.

2. Lijekovi dobiveni postupcima tkivnog inženjerstva koji su 30. prosinca 2008. bili zakonito na tržištu Zajednice u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice, trebaju se uskladiti s ovom Uredbom najkasnije do 30. prosinca 2012.

3. Odstupajući od članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 297/95, ne plaća se naknada Agenciji vezano uz zahtjeve podnesene za odobrenje lijekova za naprednu terapiju spomenute u stavcima 1. i 2. ovog članka.

Članak 30.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 30. prosinca 2008.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 13. studenoga 2007.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G.- PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

M. LOBO ANTUNES

(1) SL C 309, 16.12.2006., str. 15.

(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 25. travnja 2007. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 30. listopada 2007.

(3) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).

(4) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006.

(5) SL L 102, 7.4.2004., str. 48.

(6) SL L 121, 1.5.2001., str. 34. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006.

(7) SL L 91, 9.4.2005., str. 13.

(8) SL L 262, 14.10.2003., str. 22.

(9) SL L 169, 12.7.1993., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.).

(10) SL L 189, 20.7.1990., str. 17., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ.

(11) SL L 33, 8.2.2003., str. 30.

(12) SL L 281, 23.11.1995., str. 31. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(13) SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).

(14) SL L 35, 15.2.1995., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1905/2005 (SL L 304, 23.11.2005., str. 1.).

(15) SL L 324, 10.12.2007., str. 121.”;

(16) SL L 324, 10.12.2007., str. 121”;

(17) SL L 136, 30.4.2004., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.)”

(18) SL L 378, 27.12.2006, str. 1.”

PRILOG I.

Manipulacije navedene u prvoj alineji članka 2. stavka 1. točke (c)

—

rezanje,

—	mljevenje,

—	oblikovanje,

—	centrifugiranje,

—	namakanje u antibiotske ili antimikrobne otopine,

—	sterilizacija,

—	radijacija,

—	dioba stanica, koncentriranje ili čišćenje,

—	filtriranje,

—	liofilizacija,

—	zamrzavanje,

—	pohranjivanje zamrzavanjem,

—	vitrifikacija.

PRILOG II.

Sažetak opisa svojstava lijeka naveden u članku 10.

1. Naziv lijeka.

2. Sastav proizvoda:

2.1. opći opis proizvoda, prema potrebi s priloženim crtežima i slikama za pojašnjenje,

2.2. kvalitativni i kvantitativni sastav s obzirom na aktivne tvari i druge sastavnice proizvoda, koji su od temeljnog značaja za ispravnu uporabu, davanje ili ugradnju proizvoda. Kada proizvod sadrži stanice ili tkiva navodi se detaljan opis tih stanica ili tkiva i njihovog posebnog podrijetla, uključujuću vrste životinja kada nisu ljudskog podrijetla.

Za popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. Farmaceutski oblik.

4. Klinički podaci:

4.1. terapijske indikacije,

4.2. doziranje i detaljne upute za uporabu, primjenu, ugradnju ili davanje za odrasle i, prema potrebi, za djecu ili druge posebne populacije, ako je potrebno s crtežima i slikama za pojašnjenje,

4.3. kontraindikacije,

4.4. posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, uključujući sve posebne mjere koje trebaju poduzeti osobe koje rukuju tim proizvodom ili ga daju ili ugrađuju u pacijente, zajedno sa svim sigurnosnim mjerama koje trebaju poštovati pacijenti,

4.5. interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija,

4.6. primjena tijekom trudnoće i dojenja,

4.7. utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima,

4.8. nuspojave,

4.9. predoziranje (simptomi, hitne mjere).

5. Farmakološka svojstva:

5.1. farmakodinamička svojstva,

5.2. farmakokinetička svojstva,

5.3. neklinički podaci o sigurnosti.

6. Podaci o kakvoći:

6.1. popis pomoćnih tvari, uključujući korištene konzervanse,

6.2. inkompatibilnosti,

6.3. rok valjanosti, prema potrebi nakon rekonstitucije lijeka ili od trenutka prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja,

6.4. posebne mjere pri čuvanju,

6.5. vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, davanje ili ugradnju, ako je potrebno s crtežima i slikama za pojašnjenje,

6.6. posebne mjere i upute za rukovanje i zbrinjavanje upotrijebljenog lijeka za naprednu terapiju ili otpadnih materijala koji potječu od njega, ako je prikladno i, ako je potrebno, s crtežima i slikama za pojašnjenje.

7. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

8. Broj(evi) odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

9. Datum prvog odobrenja ili obnove odobrenja za stavljanje u promet.

10. Datum revizije teksta.

PRILOG III.

Označivanje vanjskog/unutarnjeg pakiranja navedenog u članku 11.

(a)	Naziv lijeka i, prema potrebi, podatak je li lijek namijenjen dojenčadi, djeci ili odraslima; potrebno je dodati međunarodno nezaštićeno ime (INN) ili, ako proizvod nema INN, uobičajeno ime;

(b)

kvalitativni i kvantitativni opis djelatne(ih) tvari, a ako proizvod sadrži stanice ili tkiva navodi se izjava „Ovaj proizvod sadrži stanice ljudskog/životinjskog [prema potrebi] podrijetla” zajedno s kratkim opisom tih stanica ili tkiva i njihovog specifičnog podrijetla, uključujuću vrste životinja u slučajevima kada nisu ljudskog podrijetla;

(c)	farmaceutski oblik i, ako je primjenljivo, sadržaje po težini, po volumenu ili po broju doza proizvoda;

(d)	popis pomoćnih tvari uključujući korištene konzervanse;

(e)	način uporabe, primjene, davanja ili ugradnje i, ako je potrebno, put davanja. Ako je primjenljivo, treba se osigurati mjesto gdje se upisuje propisano doziranje;

(f)	posebno upozorenje da se lijek mora pohraniti izvan dohvata i pogleda djece;

(g)	drugo posebno upozorenje potrebno za pojedini lijek;

(h)	jasno izražen datum isteka roka valjanosti (mjesec i godina; i dan ako je primjenljivo);

(i)	posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(j)	posebne mjere za uklanjanje neiskorištenih lijekova ili ostataka nastalih od lijekova, ako je prikladno, kao i uputa na postojeći odgovarajući sustav pohranjivanja;

(k)	ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet i, prema potrebi, ime zastupnika kojeg je nositelj imenovao da ga zastupa;

(l)	broj(evi) odobrenja za stavljanje u promet;

(m)	serijski broj proizvođača i jedinstvena oznaka donacije i proizvoda kako se navode u članku 8. stavku 2. Direktive 2004/23/EZ;

(n)	U slučaju lijekova za naprednu terapiju za autolognu uporabu, jedinstvena identifikacijska oznaka pacijenta i izjava „Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan”.

PRILOG IV.

Uputa o lijeku navedena u članku 13.

(a)

Za identifikaciju lijeka za naprednu terapiju:

i.	naziv lijeka za naprednu terapiju i, ako je prikladno, uputa o tome je li namijenjen za dojenčad, djecu ili odrasle. Navodi se također uobičajeno ime;

ii.	terapijska skupina ili vrsta djelovanja opisani na način koji je pacijentu lako razumljiv;

iii.	kada lijek sadrži stanice ili tkiva, opis tih stanica ili tkiva i njihovog specifičnog podrijetla, uključujući vrste životinja u slučajevima kada nisu ljudskog podrijetla;

iv.	kada proizvod sadrži medicinske proizvode ili aktivne medicinske proizvode za ugrađivanje, opis tih medicinskih proizvoda i njihovo specifično podrijetlo;

(b)	Terapijske indikacije;

(c)

Popis informacija koje su potrebne prije uzimanja ili uporabe lijeka, uključujući:

i.	kontraindikacije;

ii.	odgovarajuće mjere opreza pri uporabi;

iii.	oblike interakcija s drugim lijekovima i druge oblike interakcija (npr. alkohol, duhan, hrana) koji mogu utjecati na djelovanje lijeka;

iv.	posebna upozorenja;

v.	prema potrebi, mogući učinci na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima;

vi.	pomoćne tvari koje je potrebno znati radi sigurne i djelotvorne uporabe lijeka i koje su uključene u detaljan vodič objavljen u skladu s člankom 65. Direktive 2001/83/EZ.

Popis također uzima u obzir posebne uvjete pojedinih kategorija korisnika, kao što su djeca, trudnice ili dojilje, starije osobe, osobe s posebnim patološkim stanjima;

(d)

Uobičajeni podaci potrebni za pravilnu uporabu, posebice:

i.	doziranje;

ii.	način uporabe, primjena, davanje ili ugradnja i, prema potrebi, put davanja lijeka; a prema potrebi, ovisno o prirodi lijeka:

iii.	učestalost davanja, navodeći ako je potrebno odgovarajuće vrijeme kada se lijek može ili mora davati;

iv.	trajanje liječenja, kada bi moralo biti ograničeno;

v.	mjere koje treba poduzeti u slučaju predoziranja (npr. simptomi, hitni postupci);

vi.	informacija o tome što učiniti kada se propusti jedna ili više doza;

vii.	posebna preporuka za savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom, prema potrebi, za pojašnjenje uporabe proizvoda;

(e)	Opis nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uobičajene uporabe lijeka i, prema potrebi, mjere koje u tom slučaju treba poduzeti; pacijenta treba izričito uputiti da o svim nuspojavama koje nisu navedene u uputi obavijesti svog liječnika ili ljekarnika;

(f)

Uputa o datumu isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju,:

i.	s upozorenjem da se lijek ne koristi nakon tog datuma;

ii.	prema potrebi, s posebnim mjerama čuvanja;

iii.	ako je potrebno, s upozorenjem o određenim vidljivim znacima odstupanja u kakvoći;

iv.	s punim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom;

v.	s imenom i adresom nositelja odobrenja za stavljanje u promet i, gdje je primjenljivo, imena njegovih ovlaštenih zastupnika u državama članicama;

vi.	s imenom i adresom proizvođača;

(g)	Datum zadnje revizije upute o lijeku.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

159

32009L0036

L 098/31

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.04.2009.

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/36/EZ

od 16. travnja 2009.

o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku Priloga III.

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,

nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje,

budući da:

(1)

Po objavljivanju znanstvene studije pod nazivom „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” 2001., Znanstveni odbor za kozmetičke proizvode i neprehrambene proizvode široke potrošnje, sada Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje (dalje u tekstu SCCP) (2), zaključio je kako se potencijalne opasnosti moraju uzeti u obzir. Preporučio je da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor uporabe tvari za bojenje kose.

(2)	SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose, uključujući i zahtjeve za ispitivanje tvari koje se rabe u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost/mutagenost.

(3)

Nastavno na mišljenje SCCS-a, Komisija je zajedno s državama članicama i interesnim skupinama dogovorila cjelovitu strategiju za zakonsko uređenje područja tvari za bojenje kose, prema kojoj se od industrije zahtijeva da dokumentaciju sa znanstvenim podacima o tvarima za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.

(4)	SCCP trenutačno ocjenjuje tvari za koje je bila dostavljena ažurirana dokumentacija o njihovoj sigurnoj primjeni. SCCP je za 17 tvari za bojenje kose već dao konačno mišljenje. Zbog toga se na temelju tih ocjena te tvari za bojenje kose mogu zakonski urediti.

(5)	Direktivu 76/768/EEZ bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(6)	Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Prilog III. Direktivi 76/768/EEZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

Članak 2.

1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 15. studenoga 2009. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

One primjenjuju odredbe navedene u Prilogu ovoj Direktivi od 15. svibnja 2010.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. travnja 2009.

Za Komisiju

Günter VERHEUGEN

Potpredsjednik

(1) SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

(2) Ime odbora je bilo promijenjeno Odlukom Komisije 2004/210 (SL L 66, 4.3.2004., str. 45.).

PRILOG

Direktiva 76/768/EEZ mijenja se kako slijedi:

U dijelu 1. Priloga III. dodaju se referentni brojevi od 189 do 205:

Referentni broj

Tvar

Ograničenja

Uvjeti uporabe i upozorenja koji moraju biti tiskani na etiketi

Područje primjene i/ili uporabe

Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

Ostala ograničenja i zahtjevi

„189

trinatrijev 5-hidroksi-1-(4-sulfofenil)-4-(4-sulfofenilazo)pirazol-3-karboksilat i aluminijeva sol (1)

Acid Yellow 23

CAS br. 1934-21-0

EINECS 217-699-5

Acid Yellow 23

Aluminum lake

CAS br. 12225-21-7

EINECS 235-428-9

CI 19140

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,5 %

190

benzenmetanaminij, N-etil-N- [4-[[4-[etil-[(3-sulfofenil)- metil]-amino]-fenil] [2-sulfofenil)metilen]-2,5-cikloheksadien- 1-iliden]-3-sulfo, unutarnja sol, dinatrijeva sol i njegove amonijeve i aluminijeve soli (1)

Acid Blue 9

CAS br. 3844-45-9

EINECS 223-339-8

Acid Blue 9 ammonium salt

CAS br. 2650-18-2

EINECS 220-168-0

Acid Blue 9 aluminium lake

CAS br. 68921-42-6

EINECS 272-939-6

CI 42090

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,5 %

191

dinatrijev 6-hidroksi-5-[(2-metoksi-4-sulfonato-m-tolil)azo]naftalen-2-sulfonat (1)

Curry Red

CAS br. 25956-17-6

EINECS 247-368-0

CI 16035

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,4 %

192

trinatrijev 1-(1-naftilazo)-2-hidroksinaftalen-4′,6,8-trisulfonat i aluminijeva sol (1)

Acid Red 18

CAS br. 2611-82-7

EINECS 220-036-2

Acid Red 18 aluminum lake

CAS br. 12227-64-4

EINECS 235-438-3

CI 16255

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,5 %

193

hidrogen 3,6-bis(dietilamino)-9-(2,4-disulfonatofenil)ksantilij, natrijeva sol (1)

Acid Red 52

CAS br. 3520-42-1

EINECS 222-529-8

CI 45100

(a)	tvar za bojenje kose u oksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)	tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)

0,6 %

(a)	nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, najveća koncentracija koja se nanosi na kosu ne smije biti veća od 1,5 %

(a)	omjer miješanja mora biti tiskan na etiketi

194

dinatrijev 5-amino-4-hidroksi-3-(fenilazo)naftalen-2,7-disulfonat (1)

Acid Red 33

CAS br. 3567-66-6

EINECS 222-656-9

CI 17200

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,5 %

195

natrijev 1-amino-4-(cikloheksilamino)-9,10-dihidro-9,10-dioksoantracen-2-sulfonat (1)

Acid Blue 62

CAS br. 4368-56-3

EINECS 224-460-9

CI 62045

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,5 %

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

196

1-[(2′-metoksietil)amino]-2-nitro-4-[di-(2′-hidroksietil)ami-no]benzen (1)

HC Blue No 11

CAS br. 23920-15-2

EINECS 459-980-7

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

2,0 %

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

197

1,5-di-(ß-hidroksietilamino)- 2-nitro-4-klorobenzen (1)

HC Yellow No 10

CAS br. 109023-83-8

EINECS 416-940-3

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,1 %

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

198

3-metilamino-4-nitrofenoksietanol (1)

3-metilamino-4-nitrofenoksietanol (INCI)

CAS br. 59820-63-2

EINECS 261-940-7

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

0,15 %

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite,

199

2,2′-[[4-[(2-hidroksietil)amino]-3-nitrofenil]imino]biseta-nol (1)

HC Blue No 2

CAS br. 33229-34-4

EINECS 251-410-3

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

2,8 %

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

može izazvati alergijsku reakciju

200

1-propanol, 3-[[4-[bis(2-hidroksietil)amino]-2-nitrofenil]amino] (1)

HC Violet No 2

CAS br. 104226-19-9

EINECS 410-910-3

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

2,0 %

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

može izazvati alergijsku reakciju

201

fenol, 2-kloro-6-(etilamino)-4-nitro- (1)

2-kloro-6-etilamino-4-nitrfenol

CAS br. 131657-78-8

EINECS 411-440-1

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

3,0 %

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

može izazvati alergijsku reakciju

202

4,4′-[1,3-propandiilbis(oksi)]-bisbenzen-1,3-diamin i njegova sol tetrahidroklorid (1)

1,3-bis-(2,4-diaminofenoksi)- propan

CAS br. 81892-72-0

EINECS 279-845-4

1,3-bis-(2,4-diaminofenoksi)- propan HCl

CAS br. 74918-21-1

EINECS 278-022-7

(a)	tvar za bojenje kose u oksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)	tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)	1,2 % kao slobodna baza (1,8 % kao sol tetrahidroklorid)

(a)	nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, najveća koncentracija koja se nanosi na kosu ne smije biti veća od 1,2 %, računato kao slobodna baza (1,8 % kao sol tetrahidroklorid)

(a)	omjer miješanja mora biti tiskan na etiketi

za (a) i (b):

može izazvati alergijsku reakciju

203

6-metoksi-N2-metil-2,3-piridindiamin hidroklorid i sol dihi-droklorid (1)

6-metoksi-2-metilamino-3- aminopiridin HCl

CAS br. 90817-34-8 (HCl)

CAS br. 83732-72-3 (2HCl)

EINECS 280-622-9 (2HCl)

(a)	tvar za bojenje kose u oksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)	tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)	0,68 % kao slobodna baza (1,0 % kao dihidroklorid)

(a)	nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, najveća koncentracija koja se nanosi na kosu ne smije biti veća od 0,68 %, računato kao slobodna baza (1,0 % kao dihidroklorid)

za (a) i (b):

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

(a)	omjer miješanja mora biti tiskan na naljepnici

za (a) i (b):

može izazvati alergijsku reakciju

204

2,3-dihidro-1H-indol-5,6-diol i njegova sol hidrobromid (1)

dihidroksiindolin

CAS br. 29539-03-5

dihidroksiindolin HBr

CAS br. 138937-28-7

EINECS 421-170-6

tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

2,0 %

može izazvati alergijsku reakciju

205

4-hidroksipropilamino-3-nitrofenol (1)

4-hidroksipropilamino-3- nitrofenol (INCI)

CAS br. 92952-81-3

EINECS 406-305-9

(a)	tvar za bojenje kose u oksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)	tvar za bojenje kose u neoksidacijskim proizvodima za bojenje kose

(b)

2,6 %

(a)	nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, najveća koncentracija koja se nanosi na kosu ne smije biti veća od 2,6 %, računato kao slobodna baza

za (a) i (b):

—	ne rabiti s nitrozirajućim sustavima,

—	najveći sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg,

—	čuvati u spremnicima koji ne sadrže nitrite.

(a)	omjer miješanja mora biti tiskan na naljepnici

2.	U stupcima „c” i „d” unosa 55 u dijelu 2. Priloga III., odjeljak b se briše.

3.	U dijelu 2. Priloga III. brišu se referentni brojevi 7, 9, 14, 24, 28, 47 i 58.

(1) Slobodna baza i soli tog sastojka za bojenje kose smiju se rabiti, osim ako je zabranjeno u Prilogu II.”

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

166

32009R0469

L 152/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

06.05.2009.

UREDBA (EZ) br. 469/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 6. svibnja 2009.

o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)	Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (3) znatno je izmijenjena nekoliko puta (4). Radi jasnoće i racionalnosti, navedenu bi Uredbu trebalo kodificirati.

(2)	Farmaceutska istraživanja igraju odlučujuću ulogu u daljnjem poboljšanju javnog zdravlja.

(3)	Lijekovi, posebno oni koji su rezultat dugotrajnih, skupih istraživanja neće se nastaviti razvijati u Zajednici i u Europi osim ako se takva istraživanja potiču povoljnim propisima koji osiguravaju dostatnu zaštitu.

(4)	Trenutačno, razdoblje između podnošenja prijave patenta za novi lijek i odobrenja za stavljanje lijeka u promet dovodi do toga da razdoblje učinkovite zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje.

(5)	Ova situacija dovodi do nedostatka zaštite čime se farmaceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj.

(6)	Uslijed toga postoji rizik da se istraživački centri koji se nalaze u državama članicama presele u zemlje koje nude veću zaštitu.

(7)	Trebalo bi osigurati jedinstveno rješenje na razini Zajednice čime bi se spriječio heterogeni razvoj nacionalnog prava što dovodi do daljnjih razlika koje bi mogle stvoriti prepreke slobodnom prometu lijekova unutar Zajednice i time izravno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(8)	Stoga je potrebno sastaviti svjedodžbu o dodatnoj zaštiti koju svaka od država članica dodjeljuje, pod istim uvjetima, na zahtjev nositelja nacionalnog ili europskog patenta koji se odnosi na lijek za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet. Uredba je stoga najprikladniji pravni dokument.

(9)

Trajanje zaštite koju osigurava svjedodžba trebalo bi biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i svjedodžbe trebalo biti omogućeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici.

(10)

Ipak bi trebalo voditi računa o svim relevantnim interesima, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, u tako složenom i osjetljivom području kao što je farmaceutski sektor. U tu svrhu, svjedodžba se ne može dodijeliti za razdoblje dulje od pet godina. Nadalje, dodijeljena bi se zaštita trebala strogo ograničiti na proizvod za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet kao lijeka.

(11)	Trebalo bi osigurati odgovarajuće ograničenje trajanja svjedodžbe u posebnom slučaju kada je rok valjanosti patenta već produljen u skladu s posebnim nacionalnim zakonodavstvom,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

„lijek” znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjenu liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi ili životinja te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija kod ljudi ili životinja;

(b)	„proizvod” znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;

(c)	„temeljni patent” znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje svjedodžbe;

(d)	„svjedodžba” znači svjedodžba o dodatnoj zaštiti;

(e)	„zahtjev za produljenje trajanja” znači zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe u skladu s člankom 13. stavkom 3. ove Uredbe i člankom 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (5).

Članak 2.

Područje primjene

Svaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (6) ili Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (7) može, pod uvjetima navedenima u ovoj Uredbi, biti predmet svjedodžbe.

Članak 3.

Uvjeti za dobivanje svjedodžbe

Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:

(a)	je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;

(b)	je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Direktivom 2001/82/EZ, prema potrebi;

(c)	proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;

(d)	je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.

Članak 4.

Predmet zaštite

Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe.

Članak 5.

Učinci svjedodžbe

U skladu s odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.

Članak 6.

Pravo na svjedodžbu

Svjedodžba se dodjeljuje nositelju temeljnog patenta ili njegovom pravnom sljedniku.

Članak 7.

Zahtjev za izdavanje svjedodžbe

1. Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja odobrenja iz članka 3. stavka (b) za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.

2. Neovisno o stavku 1., ako je odobrenje za stavljanje proizvoda u promet dodijeljeno prije temeljnog patenta, zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dodjele patenta.

3. Zahtjev za produljenje trajanja može se podnijeti prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe ili kad je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja i kad je udovoljeno odgovarajućim zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (d), odnosno članka 8. stavka 2.

4. Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije dvije godine prije isteka svjedodžbe.

5. Neovisno o stavku 4., sljedećih pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.

Članak 8.

Sadržaj zahtjeva za izdavanje svjedodžbe

1. Zahtjev za izdavanje svjedodžbe sadrži:

(a)

zahtjev za izdavanje svjedodžbe u kojem se posebno navodi:

i.	naziv i adresa podnositelja zahtjeva;

ii.	ako je podnositelj imenovao zastupnika, naziv i adresu zastupnika;

iii.	broj temeljnog patenta i naziv izuma;

iv.	broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. točki (b) i, ako ovo odobrenje nije prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, broj i datum toga odobrenja;

(b)	kopiju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. stavku (b), iz kojeg je vidljiv identitet proizvoda, a koje posebno sadrži broj i datum odobrenja te sažetak karakteristika proizvoda navedenih u članku 11. Direktive 2001/83/EZ ili članku 14. Direktive 2001/82/EZ;

(c)

ako odobrenje iz točke (b) nije prvo odobrenje za stavljanje u promet proizvoda kao lijeka unutar Zajednice, informacije o identitetu tako odobrenog proizvoda i zakonsku odredbu na temelju koje je proveden postupak dobivanja odobrenja, zajedno s kopijom obavijesti o dodjeli odobrenja koja je objavljena u odgovarajućem javnom glasilu;

(d)

ako se uz zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi i zahtjev za produljenje trajanja:

i.	kopiju izjave s naznakom usklađenosti sa završenim usuglašenim planom pedijatrijskog ispitivanja kako je navedeno u članku 36. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

ii.	prema potrebi, uz kopiju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet kako je navedeno u točki (b), dokaz o posjedovanju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet svih drugih država članica, kako je navedeno u članku 36. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006.

2. Kad je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja, zahtjev za produljenje trajanja u skladu s člankom 7. stavkom 3. sadrži pojedinosti iz stavka 1. točke (d) ovog članka i upućivanje na već podneseni zahtjev za izdavanje svjedodžbe.

3. Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe sadrži pojedinosti iz stavka 1. točke (d) i kopiju već izdane svjedodžbe.

4. Države članice mogu odrediti pristojbu koja se plaća prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe i prilikom podnošenja zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe.

Članak 9.

Podnošenje zahtjeva za izdavanje svjedodžbe

1. Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se nadležnom uredu za industrijsko vlasništvo države članice koje je dodijelila temeljni patent ili u čije je ime patent dodijeljen i u kojoj je dobiveno odobrenje iz članka 3. točke (b) za stavljanje proizvoda u promet, osim ako država članica u tu svrhu imenuje neko drugo nadležno tijelo.

Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se nadležnom tijelu dotične države članice.

2. Obavijest o zahtjevu za izdavanje svjedodžbe objavljuje nadležno tijelo iz stavka 1. Obavijest sadrži najmanje sljedeće podatke:

(a)	naziv i adresu podnositelja zahtjeva;

(b)	broj temeljnog patenta;

(c)	naziv izuma;

(d)	broj i datum odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. točki (b), te proizvod čiji je identitet vidljiv iz tog odobrenja;

(e)	prema potrebi, broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice;

(f)	prema potrebi, naznaku da zahtjev sadrži i zahtjev za produljenje trajanja.

3. Stavak 2. odnosi se na obavijest o zahtjevu za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe ili kada je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja. Obavijest dodatno sadrži naznaku zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe.

Članak 10.

Dodjela svjedodžbe ili odbijanje zahtjeva za izdavanje svjedodžbe

1. Ako zahtjev za izdavanje svjedodžbe i proizvod na koji se odnosi zadovoljavaju uvjete navedene u ovoj Uredbi, nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. dodjeljuje svjedodžbu.

2. Nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1., podložno stavku 3., odbija zahtjev za izdavanje svjedodžbe ako zahtjev ili proizvod na koji se odnosi ne zadovoljava uvjete navedene u ovoj Uredbi.

3. Ako zahtjev za izdavanje svjedodžbe ne zadovoljava uvjete navedene u članku 8., nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. traži od podnositelja zahtjeva da ispravi nepravilnost ili podmiri pristojbu u određenom vremenskom roku.

4. Ako nepravilnost nije ispravljena ili pristojba nije podmirena u skladu sa stavkom 3. unutar određenog roka, nadležno tijelo odbacuje zahtjev.

5. Države članice mogu odrediti da nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. dodijeli svjedodžbe bez provjeravanja jesu li zadovoljeni uvjeti navedeni u članku 3. točkama (c) i (d).

6. Stavci 1. do 4. primjenjuju se mutatis mutandis na zahtjev za produljenje trajanja.

Članak 11.

Objava

1. Obavijest o činjenici da je svjedodžba odobrena objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. Obavijest sadrži najmanje sljedeće podatke:

(a)	naziv i adresu nositelja svjedodžbe;

(b)	broj temeljnog patenta;

(c)	naziv izuma;

(d)	broj i datum odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. točki (b), te proizvod čiji je identitet vidljiv iz tog odobrenja;

(e)	prema potrebi, broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice;

(f)	trajanje svjedodžbe.

2. Obavijest o činjenici da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe odbijen objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. Obavijest sadrži najmanje podatke navedene u članku 9. stavku 2.

3. Stavci 1. i 2. primjenjuju se na obavijest o činjenici da je produljenje trajanja svjedodžbe odobreno ili o činjenici da je zahtjev za produljenje odbijen.

Članak 12.

Godišnje pristojbe

Države članice mogu zatražiti da svjedodžba podliježe plaćanju godišnjih pristojbi.

Članak 13.

Trajanje svjedodžbe

1. Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, umanjeno za razdoblje od pet godina.

2. Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.

3. Razdoblja navedena u stavcima 1. i 2. produljuju se za šest mjeseci u slučaju primjene članka 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. U tom slučaju trajanje razdoblja navedenog u stavku 1. ovog članka može se produljiti samo jedanput.

4. Ako je svjedodžba dodijeljena za proizvod zaštićen patentom čiji je rok produljen ili za koji je podnesen takav zahtjev za produljenjem, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, prije 2. siječnja 1993., trajanje zaštite koje se dodjeljuje na temelju ove svjedodžbe umanjuje se za broj godina prema kojem trajanje patenta premašuje 20 godina.

Članak 14.

Istek svjedodžbe

Svjedodžba prestaje:

(a)	istekom razdoblja iz članka 13.;

(b)	ako je se nositelj svjedodžbe odrekne;

(c)	ako godišnja pristojba navedena u skladu s člankom 12. nije plaćena na vrijeme;

(d)

ako i sve dok proizvod za koji je svjedodžba odobrena više ne može biti stavljen u promet zbog povlačenja odgovarajućeg(ih) odobrenja za stavljanje u promet u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Direktivom 2001/82/EZ. Nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. ove Uredbe može donijeti odluku o prestanku svjedodžbe prema vlastitom nahođenju ili na zahtjev treće strane.

Članak 15.

Ništavnost svjedodžbe

1. Svjedodžba je ništavna ako:

(a)	je dodijeljena protivno odredbama članka 3.;

(b)	je temeljni patent prestao važiti prije isteka svog zakonskog roka trajanja;

(c)	je temeljni patent opozvan ili ograničen u mjeri da proizvod za koji je svjedodžba izdana više nije zaštićen zahtjevima temeljnog patenta ili, nakon isteka temeljnog patenta, postoje razlozi za opoziv koji bi opravdali takav opoziv ili ograničenje.

2. Svaka osoba može podnijeti zahtjev ili pokrenuti postupak za proglašenje ništavnosti svjedodžbe pred tijelom ovlaštenim u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za opoziv odgovarajućeg temeljnog patenta.

Članak 16.

Opoziv produljenja trajanja

1. Produljenje trajanja može se opozvati ako je odobreno suprotno odredbama članka 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006.

2. Svaka osoba može podnijeti zahtjev za opoziv produljenja trajanja tijelu nadležnom u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za opoziv odgovarajućeg temeljnog patenta.

Članak 17.

Obavijest o isteku ili ništavnosti

1. Ako je svjedodžba istekla u skladu s točkama (b), (c) ili (d) članka 14., ili je ništavna u skladu s člankom 15., obavijest o tome objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1.

2. Ako je produljenje trajanja opozvano u skladu s člankom 16., obavijest o tome objavljuje nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1.

Članak 18.

Žalbe

Na odluke nadležnog tijela iz članka 9. stavka 1. ili tijela iz članka 15. stavka 2. i članka 16. stavka 2. donesene u skladu s ovom Uredbom podnose se iste žalbe kao one predviđene nacionalnim zakonodavstvom protiv sličnih odluka donesenih u vezi s nacionalnim patentima.

Članak 19.

Postupak

1. U nedostatku proceduralnih odredbi u ovoj Uredbi, proceduralne odredbe koje se primjenjuju u skladu s nacionalnim zakonodavstvom na odgovarajući temeljni patent primjenjuju se na svjedodžbu, osim ako nacionalno zakonodavstvo propisuje posebne proceduralne odredbe za svjedodžbe.

2. Neovisno o stavku 1., postupak protivljenja dodjeli svjedodžbe se isključuje.

Članak 20.

Dodatne odredbe u vezi s proširenjem Zajednice

Ne dovodeći u pitanje ostale odredbe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće odredbe:

(a)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Bugarskoj, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. siječnja 2007.;

(b)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi u Češkoj i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno:

i.	u Češkoj nakon 10. studenoga 1999. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet;

ii.	u Zajednici najranije šest mjeseci prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet;

(c)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Estoniji prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet ili, u slučaju patenata dodijeljenih prije 1. siječnja 2000., u roku od šest mjeseci kako je predviđeno Zakonom o patentima iz listopada 1999.;

(d)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno na Cipru prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet; bez obzira na gore navedeno, ako je odobrenje za stavljanje u promet dobiveno prije dodjele temeljnog patenta, zahtjev za izdavanje svjedodžbe mora se podnijeti u roku od šest mjeseci od datuma dodjele patenta;

(e)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Latviji prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba. U slučajevima isteka razdoblja predviđenog u članku 7. stavku 1., zahtjev za izdavanje svjedodžbe može se podnijeti tijekom razdoblja od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. svibnja 2004.;

(f)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i koji je prijavljen nakon 1. veljače 1994. i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Litvi prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. svibnja 2004.;

(g)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Mađarskoj, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. svibnja 2004.;

(h)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno na Malti prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba. U slučajevima isteka razdoblja predviđenog u članku 7. stavku 1., zahtjev za izdavanje svjedodžbe može se podnijeti tijekom razdoblja od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. svibnja 2004.;

(i)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Poljskoj, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. svibnja 2004.;

(j)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba u Rumunjskoj. U slučajevima isteka razdoblja predviđenog u članku 7. stavku 1., zahtjev za izdavanje svjedodžbe može se podnijeti tijekom razdoblja od šest mjeseci počevši najkasnije od 1. siječnja 2007.;

(k)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Sloveniji prije 1. svibnja 2004. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od 1. svibnja 2004., uključujući slučajeve kada je razdoblje predviđeno u članku 7. stavku 1. isteklo;

(l)

svakom lijeku zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi i za koji je prvo odobrenje za njegovo stavljanje u promet kao lijeka dobiveno u Slovačkoj nakon 1. siječnja 2000. može se dodijeliti svjedodžba, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet ili u roku od šest mjeseci od 1. srpnja 2002. ako je odobrenje za stavljanje u promet dobiveno prije toga datuma.

Članak 21.

Prijelazne odredbe

1. Ova se Uredba ne primjenjuje na svjedodžbe dodijeljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice prije 2. siječnja 1993. ili na zahtjeve za izdavanje svjedodžbe podnesene u skladu s tim zakonodavstvom prije 2. srpnja 1992.

S obzirom na Austriju, Finsku i Švedsku, ova Uredba ne primjenjuje se na svjedodžbe dodijeljene u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom prije 1. siječnja 1995.

2. Ova Uredba primjenjuje se na svjedodžbe o dodatnoj zaštiti dodijeljene u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Češke, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Slovenije i Slovačke prije 1. svinja 2004. i nacionalnim zakonodavstvom Rumunjske prije 1. siječnja 2007.

Članak 22.

Stavljanje izvan snage

Uredba (EEZ) br. 1768/92, kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu I., stavlja se izvan snage.

Upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu II.

Članak 23.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 6. svibnja 2009.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G. PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

J. KOHOUT

(1) SL C 77, 31.3.2009., str. 42.

(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 21. listopada 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 6. travnja 2009.

(3) SL L 182, 2.7.1992., str. 1.

(4) Vidjeti Prilog I.

(5) SL L 378, 27.12.2006., str. 1.

(6) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(7) SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

PRILOG I.

UREDBA STAVLJENA IZVAN SNAGE S POPISOM NJEZINIH UZASTOPNIH IZMJENA

(iz članka 22.)

Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 (SL L 182, 2.7.1992., str. 1.)
Prilog I., točka XI.F.I., Aktu o pristupanju iz 1994. (SL C 241, 29.8.1994., str. 233.)
Prilog II., točka 4.C.II., Aktu o pristupanju iz 2003. (SL L 236, 23.9.2003., str. 342.)
Prilog III., točka 1.II., Aktu o pristupanju iz 2005. (SL L 157, 21.6.2005., str. 56.)
Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.)	Samo članak 52.

PRILOG II.

KORELACIJSKA TABLICA

Uredba (EEZ) br. 1768/92	Ova Uredba
—	Uvodna izjava 1.
Uvodna izjava 1.	Uvodna izjava 2.
Uvodna izjava 2.	Uvodna izjava 3.
Uvodna izjava 3.	Uvodna izjava 4.
Uvodna izjava 4.	Uvodna izjava 5.
Uvodna izjava 5.	Uvodna izjava 6.
Uvodna izjava 6.	Uvodna izjava 7.
Uvodna izjava 7.	Uvodna izjava 8.
Uvodna izjava 8.	Uvodna izjava 9.
Uvodna izjava 9.	Uvodna izjava 10.
Uvodna izjava 10.	—
Uvodna izjava 11.	—
Uvodna izjava 12.	—
Uvodna izjava 13.	Uvodna izjava 11.
Članak 1.	Članak 1.
Članak 2.	Članak 2.
Članak 3., uvodni tekst	Članak 3., uvodni tekst
Članak 3. točka (a)	Članak 3. točka (a)
Članak 3. točka (b) prva rečenica	Članak 3. točka (b)
Članak 3. točka (b) druga rečenica	—
Članak 3., točke (c) i (d)	Članak 3., točke (c) i (d)
Članci 4. do 7.	Članci 4. do 7.
Članak 8. stavak 1.	Članak 8. stavak 1.
Članak 8. stavak 1.a	Članak 8. stavak 2.
Članak 8. stavak 1.b	Članak 8. stavak 3.
Članak 8. stavak 2.	Članak 8. stavak 4.
Članci 9. do 12.	Članci 9. do 12.
Članak 13. stavci 1., 2. i 3.	Članak 13. stavci 1., 2. i 3.
Članci 14. i 15.	Članci 14. i 15.
Članak 15.a	Članak 16.
Članci 16., 17. i 18.	Članci 17., 18. i 19.
Članak 19.	—
Članak 19.a, uvodni tekst	Članak 20., uvodni tekst
Članak 19.a točka (a) podtočke i. i ii.	Članak 20. točka (b), uvodni tekst, podtočke i. i ii.
Članak 19.a točka (b)	Članak 20. točka (c)
Članak 19.a točka (c)	Članak 20. točka (d)
Članak 19.a točka (d)	Članak 20. točka (e)
Članak 19.a točka (e)	Članak 20. točka (f)
Članak 19.a točka (f)	Članak 20. točka (g)
Članak 19.a točka (g)	Članak 20. točka (h)
Članak 19.a točka (h)	Članak 20. točka (i)
Članak 19.a točka (i)	Članak 20. točka (k)
Članak 19.a točka (j)	Članak 20. točka (l)
Članak 19.a točka (k)	Članak 20. točka (a)
Članak 19.a točka (l)	Članak 20. točka (j)
Članak 20.	Članak 21.
Članak 21.	—
Članak 22.	Članak 13. stavak 4.
—	Članak 22.
Članak 23.	Članak 23.
—	Prilog I.
—	Prilog II.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

186

32009R1142

L 312/8

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

26.11.2009.

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1142/2009

od 26. studenoga 2009.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s tumačenjem 17 Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC)

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,

budući da:

(1)	Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) usvojeni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su postojali 15. listopada 2008.

(2)

Dana 27. studenoga 2008. Odbor za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC) objavio je IFRIC tumačenje 17 - Raspodjela nenovčane imovine vlasnicima, dalje u tekstu: „IFRIC 17”. IFRIC 17 je tumačenje koje daje pojašnjenja i smjernice o računovodstvenom postupanju s raspodjelom nenovčane imovine vlasnicima subjekata.

(3)

Savjetovanje s tehničkom stručnom skupinom (TEG) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) potvrdilo je da IFRIC 17 zadovoljava tehničke kriterije za donošenje iz članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. U skladu s Odlukom Komisije 2006/505/EZ od 14. srpnja 2006. o osnivanju Skupine za provjeru preporuka o standardima koja Komisiju savjetuje o objektivnosti i neutralnosti mišljenja Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) (3), Skupina za provjeru preporuka o standardima razmotrila je mišljenje EFRAG-a o odobrenju i obavijestila Komisiju da je ono utemeljeno i objektivno.

(4)	Usvajanje tumačenja IFRIC 17 posljedično podrazumijeva izmjene Međunarodnog standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 5 i Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 10, kako bi se osigurala usklađenost međunarodnih računovodstvenih standarda.

(5)	Uredbu (EZ) br. 1126/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(6)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Regulatornog računovodstvenog odbora,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EZ) br. 1126/2008 mijenja se kako slijedi:

1.	Umeće se tumačenje 17 Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC) – Raspodjela nenovčane imovine vlasnicima, u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

2.	Međunarodni standard financijskog izvještavanja (MSFI) 5 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

3.	Međunarodni računovodstveni standard (MRS) 10 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Sva poduzeća primjenjuju IFRIC 17 i izmjene MSFI-ja 5 i MRS-a 10 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi, najkasnije od datuma početka njihove prve financijske godine koja uslijedi nakon 31. listopada 2009.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2009.

Za Komisiju

Charlie McCREEVY

Član Komisije

(1) SL L 243, 11.9.2002., str. 1.

(2) SL L 320, 29.11.2008., str. 1.

(3) SL L 199, 21.7.2006., str. 33.

PRILOG

MEĐUNARODNI RAČUNOVODSTVENI STANDARDI

IFRIC 17

IFRIC tumačenje 17 – Raspodjela nenovčane imovine vlasnicima

Dopušteno je reproduciranje unutar Europskoga gospodarskog prostora. Sva postojeća prava pridržana su izvan EGP-a, uz iznimku prava na reprodukciju u svrhu osobnog korištenja ili drugog poštenog postupanja. Više informacija Odbora za međunarodne računovodstvene standarde (IASB) dostupno je na www.iasb.org

IFRIC TUMAČENJE 17

Raspodjela nenovčane imovine vlasnicima

REFERENCE

—	MSFI 3 – Poslovna spajanja (kako je izmijenjen 2008.)

—	MSFI 5 – Dugotrajna imovina namijenjena prodaji i prestanak poslovanja

—	MSFI 7 – Financijski instrumenti: objavljivanje

—	MRS 1 – Prezentiranje financijskih izvještaja (kako je izmijenjen 2007.)

—	MRS 10 – Događaji nakon izvještajnog razdoblja

—	MRS 27 – Konsolidirani i odvojeni financijski izvještaji (kako je izmijenjen u svibnju 2008.)

POZADINA

Ponekad subjekt svojim vlasnicima (1), koji djeluju u svojstvu vlasnika, raspodjeljuje kao dividendu imovinu koja nije novčana (nenovčanu imovinu). U takvim slučajevima subjekt može svojim vlasnicima ponuditi i izbor između nenovčane imovine i novca. Od IFRIC-a su zatražene smjernice o pitanju na koji način bi subjekt trebao obračunavati takvu raspodjelu.

Međunarodni standardi financijskog izvještavanja (MSFI-jevi) ne pružaju smjernice u pogledu načina na koji subjekt treba vrednovati dobit koju raspodjeljuje svojim vlasnicima (koja se uobičajeno naziva dividendom). MRS 1 nalaže subjektima da pojedinosti o dividendi koju priznaju kao raspodjelu dobiti vlasnicima navedu ili u izvještaju o promjenama kapitala ili u bilješkama uz financijske izvještaje.

PODRUČJE PRIMJENE

Ovo tumačenje primjenjuje se na sljedeće oblike nerecipročne raspodjele imovine subjekta njegovim vlasnicima u njihovom svojstvu vlasnika:

(a)	raspodjelu nenovčane imovine (npr. jedinica imovine, postrojenja i opreme, dijelova poslovanja kako su definirani u MSFI-ju 3, vlasničkih udjela u drugom subjektu ili skupina za otuđenje kako su definirane u MSFI-ju 5); i

(b)	raspodjelu kojom se vlasnicima nudi izbor između primitka nenovčane ili novčane imovine.

4.	Ovo tumačenje primjenjuje se samo na raspodjelu imovine pri kojoj se sa svim vlasnicima iste klase vlasničkih instrumenata jednako postupa.

5.	Ovo tumačenje ne odnosi se na raspodjelu nenovčane imovine nad kojom prije i nakon raspodjele krajnju kontrolu ima ista strana ili više njih. Ovo izuzeće primjenjuje se na zasebne, pojedinačne i konsolidirane financijske izvještaje subjekta koji obavlja raspodjelu.

Sukladno stavku 5., ovo tumačenje ne primjenjuje se kada prije i nakon raspodjele krajnju kontrolu nad nenovčanom imovinom imaju iste strane. U stavku B2. MSFI-ja 3 navodi se sljedeće: „Smatra se da skupina pojedinaca ima kontrolu nad nekim subjektom kada, kao posljedica ugovornog sporazuma, imaju skupnu ovlast upravljanja financijskim i poslovnim politikama tog subjekta, kako bi ostvarili korist od njegovih aktivnosti”. Prema tome, da bi raspodjela bila izvan područja primjene ovog tumačenja na temelju činjenice da iste strane kontroliraju imovinu i prije i nakon raspodjele, skupina pojedinačnih imatelja udjela kojima se imovina raspodjeljuje moraju na temelju ugovornog sporazuma imati krajnju skupnu ovlast nad subjektom koji raspodjeljuje imovinu.

Sukladno stavku 5., ovo tumačenje ne primjenjuje se kada subjekt raspodjeljuje dio svojih vlasničkih udjela u ovisnom društvu, ali zadržava kontrolu nad njim. Subjekt koji raspodjeljuje imovinu, čime kod subjekta dolazi do priznavanja manjinskog udjela u ovisnom društvu, raspodjelu obračunava sukladno MRS-u 27 (kako je izmijenjen 2008.).

8.	Ovo tumačenje obrađuje samo način obračuna kod subjekta koji obavlja raspodjelu nenovčane imovine. Ono ne obrađuje način obračuna kod imatelja udjela kojima se nenovčana imovina raspodjeljuje.

PITANJA

Kada subjekt objavi odluku o raspodjeli i ima obvezu raspodijeliti predmetnu imovinu svojim vlasnicima, mora priznati obvezu za dividende. Slijedom toga, ovo tumačenje obrađuje sljedeća pitanja:

(a)	Kada subjekt treba priznati obvezu za dividende?

(b)	Kako subjekt treba vrednovati obvezu za dividende?

(c)	Kada subjekt isplaćuje dividendu, kako treba obračunati eventualnu razliku između knjigovodstvene vrijednosti raspodijeljene imovine i knjigovodstvene vrijednosti obveze za dividende?

KONSENZUS

Kada priznati obvezu za dividende

10.

Obveza za dividende priznaje se nakon što je dividenda valjano odobrena i više nije diskrecijsko pravo subjekta, to jest na datum:

(a)	kada je odluku o isplati dividende, npr. uprave ili upravnog odbora, odobrilo nadležno tijelo, npr. imatelji udjela, ako je takvo odobrenje propisano mjerodavnim pravom; ili

(b)	kada, npr. uprava ili upravni odbor, objavi dividendu, ako mjerodavnim pravom nije propisano daljnje odobrenje.

Vrednovanje obveze za dividende

11.	Subjekt vrednuje obvezu za dividende vlasnicima kroz raspodjelu nenovčane imovine po fer vrijednosti imovine za raspodjelu.

12.	Ako subjekt svojim vlasnicima ponudi mogućnost izbora između nenovčane imovine i novca, subjekt procjenjuje obvezu za dividende uzimajući u obzir i fer vrijednost svake ponuđene mogućnosti i vjerojatnost izbora vlasnika za svaku ponuđenu mogućnost.

13.	Na kraju svakog izvještajnog razdoblja te na datum namire, subjekt provjerava i usklađuje knjigovodstvenu vrijednost obveze za dividende, zajedno s eventualnim promjenama knjigovodstvene vrijednosti obveze za dividende koja je priznata u vlasničkom kapitalu kao usklađenje iznosa za raspodjelu.

Obračunavanje eventualne razlike između knjigovodstvene vrijednosti raspodijeljene imovine i knjigovodstvene vrijednosti obveze za dividende kada subjekt namiruje obvezu za dividende

14.	Kada subjekt namiruje obvezu za dividende, priznaje eventualnu razliku između knjigovodstvene vrijednosti raspodijeljene imovine i knjigovodstvene vrijednosti obveze za dividende kao dobit ili gubitak.

Prezentiranje i objavljivanje

15.	Subjekt iskazuje razliku iz stavka 14. kao zasebnu stavku dobiti ili gubitka.

16.

Subjekt objavljuje sljedeće informacije, ako je to primjenjivo:

(a)	knjigovodstvenu vrijednost obveze za dividende na početku i na kraju razdoblja; i

(b)	povećanje ili smanjenje knjigovodstvene vrijednosti priznate za razdoblje u skladu sa stavkom 13. proizašlo iz promjene fer vrijednosti imovine za raspodjelu.

17.

Ako subjekt nakon završetka izvještajnog razdoblja, ali prije nego što je odobrena objava financijskog izvješća, objavi dividendu u obliku raspodjele nenovčane imovine, dužan je objaviti:

(a)	vrstu imovine za raspodjelu;

(b)	knjigovodstvenu vrijednost imovine za raspodjelu na kraju izvještajnog razdoblja; i

(c)	procijenjenu fer vrijednost imovine za raspodjelu na kraju izvještajnog razdoblja, ako se ona razlikuje od njezine knjigovodstvene vrijednosti, kao i informacije o metodi korištenoj za određivanje fer vrijednosti propisane stavkom 27. točkama (a) i (b) MSFI-ja 7.

DATUM STUPANJA NA SNAGU

18.

Subjekt primjenjuje ovo tumačenje prospektivno na godišnja razdoblja koja započinju 1. srpnja 2009. ili nakon tog datuma. Naknadna primjena nije dopuštena. Ranija primjena je dozvoljena. Ako subjekt primijeni tumačenje na razdoblje koje započinje prije 1. srpnja 2009., dužan je tu činjenicu objaviti te primijeniti MSFI 3 (kako je izmijenjen 2008.), MRS 27 (kako je izmijenjen u svibnju 2008.) i MSFI 5 (kako je izmijenjen ovim tumačenjem).

(1) U stavku 7. MRS-a 1 vlasnici su definirani kao imatelji instrumenata razvrstanih u vlasnički kapital.

Dodatak

Izmjene MSFI-ja 5

Dugotrajna imovina namijenjena prodaji i prestanak poslovanja

Dodaje se stavak 5A.

PODRUČJE PRIMJENE

Zahtjevi ovog MSFI-ja u pogledu klasifikacije, prezentacije i vrednovanja koji se odnose na dugotrajnu imovinu (ili skupinu za otuđenje) svrstanu u imovinu namijenjenu prodaji primjenjuju se i na dugotrajnu imovinu (ili skupinu za otuđenje) svrstanu među imovinu namijenjenu za raspodjelu vlasnicima u njihovom svojstvu vlasnika (koja se drži radi raspodjele vlasnicima).

Mijenjaju se podnaslov iza stavka 5A. i stavak 8. te se dodaje stavak 12A.

RAZVRSTAVANJE DUGOTRAJNE IMOVINE (ILI SKUPINA ZA OTUĐENJE) U IMOVINU NAMIJENJENU PRODAJI ILI IMOVINU ZA RASPODJELU VLASNICIMA

Da bi vjerojatnost prodaje bila velika, treba dodijeliti odgovarajuću razinu upravljanja planu za prodaju imovine (ili skupine za otuđenje) i treba pokrenuti aktivan program za pronalaženje kupca i ispunjenje plana. Nadalje, imovinu (ili skupinu za otuđenje) treba aktivno nuditi na tržištu po cijeni koja je razumna s obzirom na njezinu trenutnu fer vrijednost. Pored toga, treba očekivati da će prodaja udovoljiti uvjetima da bude priznata kao okončana u roku od jedne godine od datuma razvrstavanja, izuzev kako to dopušta stavak 9., a mjere potrebne za ispunjenje plana trebaju ukazivati na to da nije vjerojatno da će doći do značajnih promjena plana ili do ukidanja plana. U okviru procjene vjerojatnosti prodaje treba razmotriti i vjerojatnost njezina odobrenja od strane imatelja udjela (ako to propisuje mjerodavno pravo).

12A

Dugotrajna imovina (ili skupina za otuđenje) razvrstava se za raspodjelu vlasnicima ako se subjekt obvezao na raspodjelu imovine (ili skupine za otuđenje) vlasnicima. Da bi to bio slučaj, imovina mora biti raspoloživa za trenutačnu raspodjelu u svom postojećem stanju i vjerojatnost raspodjele mora biti velika. Da bi vjerojatnost raspodjele bila velika, moraju biti pokrenute mjere za raspodjelu imovine i treba postojati očekivanje da će raspodjela biti dovršena u roku od jedne godine od datuma razvrstavanja. Mjere potrebne za okončanje raspodjele trebaju ukazivati na to da nije vjerojatno da će doći do značajnih promjena u raspodjeli ili do odustajanja od raspodjele. U okviru procjene vjerojatnosti raspodjele treba razmotriti i vjerojatnost njezina odobrenja od strane imatelja udjela (ako to propisuje mjerodavno pravo).

Dodaju se stavak 15A i bilješka.

VREDNOVANJE DUGOTRAJNE IMOVINE (ILI SKUPINA ZA OTUĐENJE) RAZVRSTANE U IMOVINU NAMIJENJENU PRODAJI

15A	Subjekt vrednuje dugotrajnu imovinu (ili skupinu za otuđenje) razvrstanu u imovinu za raspodjelu vlasnicima po nižoj od njezine knjigovodstvene vrijednosti i fer vrijednosti umanjene za troškove raspodjele (1).

Dodaje se stavak 44D

DATUM STUPANJA NA SNAGU

44D

IFRIC tumačenjem 17 – Raspodjela nenovčane imovine vlasnicima iz studenoga 2008. dodani su stavci 5A, 12A i 15A i izmijenjen je stavak 8. Te se izmjene primjenjuju prospektivno na dugotrajnu imovinu (ili skupine za otuđenje) koja je razvrstana za raspodjelu vlasnicima u godišnjim razdobljima koja započinju 1. srpnja 2009. ili nakon toga. Naknadna primjena nije dopuštena. Ranija primjena je dozvoljena. Ako subjekt spomenute izmjene primijeni na razdoblje koje započinje prije 1. srpnja 2009., dužan je tu činjenicu objaviti te primijeniti MSFI 3 – Poslovna spajanja (kako je izmijenjen 2008.), MRS 27 (kako je izmijenjen u svibnju 2008.) i IFRIC 17.

Izmjene MRS-a 10

Događaji nakon izvještajnog razdoblja

Mijenja se stavak 13.

DIVIDENDE

13.

Ako je dividenda objavljena nakon izvještajnog razdoblja, ali prije nego što je odobrena objava financijskog izvješća, dividenda se na kraju izvještajnog razdoblja ne priznaje kao obveza, jer u tom trenutku obveza ne postoji. Takva se dividenda objavljuje u bilješkama sukladno MRS-u 1 – Prezentiranje financijskih izvještaja.

(1) Troškovi raspodjele su inkrementalni troškovi izravno povezani s raspodjelom, isključujući financijske troškove i trošak poreza na dohodak.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

192

32009R1165

L 314/21

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

27.11.2009.

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1165/2009

od 27. studenoga 2009.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s međunarodnim standardima financijskog izvještavanja (MSFI) 4 i 7

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,

budući da:

(1)	Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) usvojeni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su postojali 15. listopada 2008.

(2)

Dana 5. ožujka 2009. Odbor za međunarodne računovodstvene standarde (IASB) objavio je izmjene međunarodnog standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 4 – Ugovori o osiguranju i MSFI-ja 7 – Financijski instrumenti: objavljivanje, dalje u tekstu: „izmjene MSFI-ja 4 i 7”. Cilj izmjena MSFI-ja 4 i 7 jest propisati pojačane zahtjeve za objavljivanjem u pogledu pokazatelja fer vrijednosti i rizika likvidnosti vezano uz financijske instrumente.

(3)

Savjetovanje s tehničkom stručnom skupinom (TEG) Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) potvrdilo je da izmjene MSFI-ja 4 i MSFI-ja 7 zadovoljavaju tehničke kriterije za donošenje iz članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. U skladu s Odlukom Komisije 2006/505/EZ od 14. srpnja 2006. o osnivanju Skupine za provjeru preporuka o standardima koja Komisiju savjetuje o objektivnosti i neutralnosti mišljenja Europske savjetodavne skupine za financijsko izvještavanje (EFRAG) (3), Skupina za provjeru preporuka o standardima razmotrila je mišljenje EFRAG-a o odobrenju i obavijestila Komisiju da je ono utemeljeno i objektivno.

(4)	Uredbu (EZ) br. 1126/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Regulativnog računovodstvenog odbora,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EZ) br. 1126/2008 mijenja se kako slijedi:

1.	Međunarodni standard financijskog izvještavanja (MSFI) 4 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

2.	MSFI 7 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Sva poduzeća primjenjuju izmjene MSFI-ja 4 i MSFI-ja 7 u skladu s Prilogom ovoj Uredbi, najkasnije od datuma početka njihove prve financijske godine koja uslijedi nakon 31. prosinca 2008.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2009.

Za Komisiju

Charlie McCREEVY

Član Komisije

(1) SL L 243, 11.9.2002., str. 1.

(2) SL L 320, 29.11.2008., str. 1.

(3) SL L 199, 21.7.2006., str. 33.

PRILOG

MEĐUNARODNI RAČUNOVODSTVENI STANDARDI

MSFI 4	Izmjene međunarodnog standarda financijskog izvještavanja 4 – Ugovori o osiguranju
MSFI 7	Izmjene međunarodnog standarda financijskog izvještavanja 7 – Financijski instrumenti: objavljivanje

Izmjene međunarodnog računovodstvenog standarda 7

Financijski instrumenti: objavljivanje

Mijenja se stavak 27. Dodaju se stavci 27.A i 27.B

ZNAČAJ FINANCIJSKIH INSTRUMENATA ZA FINANCIJSKI POLOŽAJ I REZULTATE POSLOVANJA

Ostala objavljivanja

Fer vrijednost

27.

Za svaku klasu financijskih instrumenata subjekt objavljuje metode te, kod primjene tehnike vrednovanja, pretpostavke primijenjene pri određivanju fer vrijednosti svake klase financijske imovine ili financijskih obveza. Primjerice, ako je primjenljivo, subjekt objavljuje informacije o pretpostavkama koje se odnose na stopu predujmova, stopu procijenjenih kreditnih gubitaka te kamatne ili diskontne stope. Ako je došlo do promjene tehnike vrednovanja, subjekt objavljuje predmetnu promjenu te razloge za promjenu.

27.A

Radi objavljivanja podataka propisanih stavkom 27.B, subjekt razvrstava pokazatelje fer vrijednosti primjenom hijerarhije fer vrijednosti koja odražava važnost ulaznih podataka koji se koriste pri vrednovanju. Hijerarhija fer vrijednosti ima sljedeće razine:

(a)	kotirane cijene (neusklađene) na aktivnim tržištima za identičnu imovinu ili obveze (razina 1);

(b)	ulazni podaci koji nisu kotirane cijene u okviru razine 1, koji su za predmetnu imovinu ili obvezu dostupni bilo izravno (tj. kao cijene) ili neizravno (tj. izvedeno iz cijena) (razina 2); i

(c)	ulazni podaci o imovini ili obvezama koji se ne temelje na dostupnim tržišnim podacima (ulazni podaci koje nije moguće zapaziti) (razina 3).

Razina hijerarhije fer vrijednosti u koju je u cijelosti razvrstan pokazatelj fer vrijednosti određuje se na temelju najniže razine ulaznih podataka koji su važni za pokazatelj fer vrijednosti u cijelosti. U tu svrhu, važnost ulaznog podatka procjenjuje se prema pokazatelju fer vrijednosti u cijelosti. Ako se za određivanje fer vrijednosti koriste dostupni ulazni podaci koje je potrebno značajno uskladiti na temelju ulaznih podataka koje nije moguće zapaziti, radi se o pokazatelju 3. razine. Procjena važnosti određenog ulaznog podatka za određivanje fer vrijednosti u cijelosti zahtijeva prosudbu u kojoj se razmatraju čimbenici specifični za predmetnu imovinu ili obvezu.

27.B

Za pokazatelje fer vrijednosti priznate u izvještaju o financijskom položaju, subjekt za svaku klasu financijskih instrumenata objavljuje:

(a)	razinu hijerarhije fer vrijednosti u koju je razvrstan pokazatelj fer vrijednosti u cijelosti, uz razdvajanje pokazatelja fer vrijednosti prema razinama definiranima u stavku 27.A.

(b)

svaki značajan prijelaz između razine 1 i razine 2 hijerarhije fer vrijednosti te razloge tog prelaska. Prijelaz na određenu razinu objavljuje se i obrazlaže odvojeno od prelaska sa određene razine. U tu svrhu procjenjuje se važnost s obzirom na dobit ili gubitak te ukupnu imovinu ili ukupne obveze.

(c)

za pokazatelje fer vrijednosti razine 3 hijerarhije fer vrijednosti, usklađenja od početnog stanja do završnog stanja, uz odvojeno objavljivanje promjena tijekom razdoblja povezanih sa sljedećim:

i.	ukupnim dobicima ili gubicima razdoblja priznatim u okviru dobiti ili gubitka, uz naznaku o tome gdje su isti prikazani u izvještaju o sveobuhvatnoj dobiti ili u zasebnom računu dobiti i gubitka (ako su prikazani);

ii.	ukupnim dobicima ili gubicima koji su priznati u okviru ostale sveobuhvatne dobiti;

iii.	kupnjom, prodajom, izdavanjem i namirom (svaka se vrsta kretanja objavljuje zasebno); i

iv.	prijelazima na razinu 3 i sa razine 3 (npr. prelasci povezani s promjenama u uočljivosti tržišnih podataka) te razlozima za prijelaz. Kod važnih prelazaka, prijelaz na razinu 3 objavljuje se i obrazlaže odvojeno od prijelaza sa razine 3.

(d)

iznos ukupnih dobitaka ili gubitaka razdoblja iz točke (c) podtočke i. ovog stavka, uključenih u dobit ili gubitak, koji su povezani s dobicima i gubicima koji se odnose na predmetnu imovinu i obveze u posjedu na kraju izvještajnog razdoblja, uz naznaku o tome gdje su navedeni dobici ili gubici prikazani u izvještaju o sveobuhvatnoj dobiti ili zasebnom računu dobiti i gubitka (ako su prikazani).

(e)

za pokazatelje fer vrijednosti razine 3, ako bi zamjena jednog ili više ulaznih podataka realno mogućom alternativnom pretpostavkom značajno promijenila fer vrijednost, subjekt iskazuje tu činjenicu i objavljuje utjecaj navedenih promjena. Subjekt objavljuje kako je izračunao utjecaj zamjene realno mogućom alternativnom pretpostavkom. U tu svrhu, važnost se prosuđuje s obzirom na dobit ili gubitak te ukupnu imovinu ili ukupne obveze ili, kada se promjene fer vrijednosti priznaju u okviru ostale sveobuhvatne dobiti, vlasnički kapital.

Subjekt objavljuje kvantitativne podatke propisane ovim stavkom u obliku tablice, osim ako neki drugi format nije primjereniji.

Mijenja se stavak 39. Dodaje se stavak 44.G.

Rizik likvidnosti

39.

Subjekt objavljuje:

(a)	analizu ročnosti neizvedenih financijskih obveza (uključujući izdane ugovore o financijskom jamstvu) koja prikazuje preostalo razdoblje do ugovorenog dospijeća.

(b)	analizu ročnosti izvedenih financijskih obveza. Analiza ročnosti uključuje preostalo razdoblje do ugovornog dospijeća za one izvedene financijske obveze kod kojih je ugovorno dospijeće ključno za razumijevanje vremenskog rasporeda novčanih tokova (vidjeti stavak B11B.)

(c)	opis načina na koji upravlja rizikom likvidnosti povezanim s točkama (a) i (b).

DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNE ODREDBE

44.G

Odredbama o poboljšanju objava u pogledu financijskih instrumenata (izmjene MSFI-ja 7) koje su objavljene u ožujku 2009., izmijenjeni su stavci 27., 39. i B11. te dodani stavci 27.A, 27.B, B10.A i B11.A – B11.F. Subjekt primjenjuje navedene izmjene na godišnja razdoblja koja započinju 1. siječnja 2009. ili nakon tog datuma. U prvoj godini primjene subjekt nije dužan pružiti usporedne informacije za podatke čije objavljivanje nalažu spomenute izmjene. Ranija primjena je dopuštena. Ako subjekt primjenjuje spomenute izmjene na neko ranije razdoblje, dužan je tu činjenicu objaviti.

Dodatak A

Definirani pojmovi

Mijenja se sljedeći pojam:

rizik likvidnosti

Rizik da će se subjekt suočiti s poteškoćama u ispunjenju svojih obveza povezanih s financijskim obvezama koje se namiruju isporukom novca ili neke druge financijske imovine.

Dodatak B

Upute za primjenu

Mijenjaju se naslov i stavak B11. Dodaju se stavak B10.A i stavci B11.A – B11.F, a stavci B12. – B16. se brišu. Stavci B12. i B13. zamjenjuju se stavkom B11.C točkama (a) i (b). Stavci B14. i B16. zamjenjuju se stavkom B11.D.

Priroda i opseg rizika povezanih s financijskim instrumentima (stavci 31. – 42.)

Kvantitativni pokazatelji rizika likvidnosti (stavak 34. točka (a) i stavak 39. točke (a) i (b))

B10.A

Sukladno stavku 34. točki (a), subjekt objavljuje sažete kvantitativne podatke o svojoj izloženosti riziku likvidnosti na temelju podataka koji se dostavljaju interno ključnim rukovoditeljima. Subjekt obrazlaže na koji se način određuju ti podaci. Ako do odljeva novca (ili druge financijske imovine) sadržanog u tim podacima može doći:

(a)	znatno ranije nego što je navedeno u podacima, ili

(b)	u znatno različitom iznosu od onog koji je naveden u podacima (npr. za izvedeni financijski instrument uključen u podatak o osnovi namire u neto iznosu, ali za koji druga ugovorna stranka ima mogućnost zatražiti namiru u bruto iznosu),

subjekt objavljuje tu činjenicu i navodi kvantitativne podatke koji korisnicima njegovih financijskih izvještaja omogućuju da ocijene opseg rizika, osim ako te informacije nisu uključene u analizu ugovornog dospijeća iz stavka 39. točke (a) ili (b).

B11.

Prilikom izrade analize ugovornog dospijeća iz stavka 39. točaka (a) i (b), subjekt na temelju vlastite prosudbe utvrđuje primjeren broj vremenskih okvira. Primjerice, subjekt može sljedeće vremenske okvire odrediti kao primjerene:

(a)	do jednog mjeseca;

(b)	od jednog do tri mjeseca;

(c)	od tri mjeseca do jedne godine; i

(d)	od jedne godine do pet godina.

B11.A

Postupajući sukladno stavku 39. točkama (a) i (b), subjekt iz hibridnog (složenog) financijskog instrumenta ne odvaja ugrađeni izvedeni instrument. Na takav instrument subjekt primjenjuje stavak 39. točku (a).

B11.B

Stavak 39. točka (b) nalaže subjektu da objavi kvantitativnu analizu ročnosti izvedenih financijskih obveza koja prikazuje preostalo razdoblje do ugovornog dospijeća, ako je ugovorno dospijeće ključno za razumijevanje vremenskog rasporeda novčanih tokova. To bi primjerice bio slučaj kod:

(a)	kamatnog swapa s preostalim rokom dospijeća od pet godina u zaštiti novčanog toka financijske imovine ili obveze s promjenjivom kamatnom stopom.

(b)	svih preuzetih obveza za kreditiranjem.

B11.C

Sukladno stavku 39. točkama (a) i (b) subjekt je dužan objaviti analize ročnosti za financijske obveze u kojima je prikazano preostalo razdoblje do ugovornog dospijeća određenih financijskih obveza. Pri navedenom objavljivanju:

(a)

kada druga ugovorna stranka može birati vrijeme plaćanja iznosa, obveza se raspoređuje u najranije razdoblje u kojem se od subjekta može zatražiti plaćanje. Na primjer, financijske obveze kod kojih se od subjekta može zatražiti da ih plati na poziv (npr. sredstva po viđenju) uključuju se u najraniji vremenski okvir.

(b)

kada je subjekt preuzeo obvezu osigurati dostupnost iznosa u obrocima, svaki se obrok raspoređuje u najranije razdoblje u kojem se od subjekta može zatražiti plaćanje. Na primjer, nepovučena sredstva po preuzetoj obvezi za kreditiranjem uključuju se u vremenski okvir unutar kojeg je najraniji mogući datum povlačenja.

(c)	kod izdanih ugovora o financijskom jamstvu, najveći iznos jamstva raspoređuje se u najranije razdoblje u kojem je moguće aktiviranje jamstva.

B11.D

Ugovorni iznosi objavljeni u analizama ročnosti iz stavka 39. točaka (a) i (b) jesu ugovoreni nediskontirani novčani tokovi, primjerice:

(a)	bruto iznos obveza financijskog najma (prije odbitka financijskih troškova);

(b)	cijene naznačene u forward ugovorima o kupnji financijske imovine za novac;

(c)	neto iznosi kamatnih swapova kod kojih se kamata plaća po promjenjivoj, a prima po fiksnoj stopi, za koje se razmjenjuju neto novčani tokovi;

(d)	ugovoreni iznosi koji se razmjenjuju kod izvedenog financijskog instrumenta (npr. valutnog swapa) za koje se razmjenjuju bruto novčani tokovi; i

(e)	bruto iznos preuzetih obveza za kreditiranje.

Takvi nediskontirani novčani tokovi razlikuju se od iznosa iskazanog u izvještaju o financijskom položaju, jer se iznos u spomenutom izvještaju temelji na diskontiranim novčanim tokovima. Kada iznos obveze nije fiksan, objavljeni iznos utvrđuje se na temelju uvjeta koji su postojali na kraju izvještajnog razdoblja. Na primjer, ako se iznos obveze mijenja ovisno o nekom indeksu, objavljeni iznos može se temeljiti na vrijednosti indeksa na kraju razdoblja.

B11.E

Temeljem stavka 39. točke (c), subjekt je dužan opisati način na koji upravlja rizikom likvidnosti koji je povezan sa stavkama objavljenima u okviru kvantitativnih podataka propisanih stavkom 39. točkama (a) i (b). Subjekt objavljuje analizu ročnosti financijske imovine koju posjeduje za potrebe upravljanja rizikom likvidnosti (npr. financijska imovina koju je moguće trenutačno prodati ili od koje se očekuju novčani priljevi za namiru novčanih odljeva na temelju financijskih obveza), ako je taj podatak potreban korisnicima njegovih financijskih izvještaja kako bi mogli procijeniti prirodu i opseg rizika likvidnosti.

B11.F

Ostali čimbenici koje subjekt može razmatrati prilikom objavljivanja obveznih podataka iz stavka 39. točke (c) uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće:

(a)	je li subjekt preuzeo obvezu po primljenim pozajmicama (npr. komercijalnim zapisima) ili drugim kreditnim linijama (npr. stand-by krediti) za kojima može posegnuti kako bi zadovoljio potrebe za likvidnošću;

(b)	ima li subjekt depozite kod središnjih banaka kojima može zadovoljiti potrebe za likvidnošću;

(c)	ima li subjekt izrazito raznolike izvore financiranja;

(d)	ima li subjekt značajnu koncentraciju rizika likvidnosti bilo u okviru svoje imovine ili u svojim izvorima financiranja;

(e)	ima li subjekt postupke unutarnjih kontrola i planove pripravnosti za upravljanje rizikom likvidnosti;

(f)	ima li subjekt instrumente koji uključuju ubrzanu otplatu (npr. u slučaju pada kreditnog rejtinga subjekta);

(g)	ima li subjekt instrumente na temelju kojih se od njega može zahtijevati polaganje kolaterala (npr. maržni pozivi za izvedenice);

(h)	ima li subjekt instrumente koji mu omogućuju da bira želi li podmiriti svoje financijske obveze isporukom novca (ili druge financijske imovine) ili isporukom vlastitih dionica; ili

(i)	ima li subjekt instrumente koji podliježu standardiziranim sporazumima o netiranju.

B12. – B16.

[Brisano]

Izmjena međunarodnog standarda financijskog izvještavanja 4

Ugovori o osiguranju

Mijenja se stavak 39. točka (d).

OBJAVLJIVANJE

Priroda i opseg rizika povezanih s ugovorima o osiguranju

39.

(d)

informacije o kreditnom riziku, riziku likvidnosti i tržišnom riziku koje bi bile obvezne sukladno stavcima 31. – 42. MSFI-ja 7 da ugovori o osiguranju pripadaju području primjene MSFI-ja 7. Međutim:

osiguravatelj ne mora prikazati analize ročnosti propisane stavkom 39. točkama (a) i (b) MSFI-ja 7, ako umjesto toga objavljuje informacije o procijenjenom vremenskom rasporedu neto novčanih odljeva proizašlih iz priznatih obveza na temelju osiguranja. To je moguće objaviti u obliku analize iznosa priznatih u izvještaju o financijskom položaju po procijenjenom vremenskom rasporedu.

ii.

…

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

205

32010D0028

L 011/12

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

28.07.2009.

ODLUKA KOMISIJE

od 28. srpnja 2009.

o izmjeni Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima

(priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 5804)

(Tekst značajan za EGP)

(2010/28/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),

uzimajući u obzir mišljenja Europske agencije za lijekove, koja je 10. siječnja 2008. i 6. ožujka 2008. sastavio Odbor za biljne lijekove,

budući da:

(1)	Calendula officinalis L. i Pimpinella anisum L. udovoljavaju zahtjevima iz Direktive 2001/83/EZ. Calendula officinalis L. i Pimpinella anisum L. mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima ili njihovim kombinacijama.

(2)	Stoga je prikladno uključiti Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, utvrđenim u Prilogu I. Odluci Komisije 2008/911/EZ (2).

(3)	Stoga bi Odluku 2008/911/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(4)	Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:

1.	Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci.

2.	Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka je upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 28. srpnja 2009.

Za Komisiju

Günter VERHEUGEN

Potpredsjednik

(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2) SL L 328, 6.12.2008., str. 42.

PRILOG I.

U Prilogu I. Odluci 2008/911/EZ umeće se sljedeće:

—	„Calendula officinalis L.” umeće se ispred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod gorkog komorača),

—	„Pimpinella anisum L.” umeće se nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog komorača).

PRILOG II.

U Prilogu II. Odluci 2008/911/EZ umeće se sljedeće:

—

„Calendula officinalis L.” umeće se ispred Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod gorkog komorača)

„UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA CALENDULA OFFICINALIS L.

Znanstveni naziv biljke

Callendula officinalis L.

Botanička porodica

Asteraceae

Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a

Nevenov cvijet

Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a

—	BG (bălgarski): Невен, цвят

—	CS (čeština): Měsíčkový květ

—	DA (dansk): Morgenfrueblomst

—	DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

—	EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

—	EN (English): Calendula flower

—	ES (español): Flor de caléndula

—	ET (eesti keel): Saialilleõisik

—	FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

—	FR (français): Souci

—	HU (magyar): A körömvirág virága

—	IT (italiano): Calendula fiore

—	LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

—	LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

—	MT (malti): Fjura calendula

—	NL (nederlands): Goudsbloem

—	PL (polski): Kwiat nagietka

—	PT (português): Flor de calêndula

—	RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

—	SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

—	SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

—	SV (svenska): Ringblomma, blomma

—	IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

—	NO (norsk): Ringblomst

Biljni pripravak (pripravci)

A.	Tekući ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko otapalo etanol 40-50 % (v/v).

B.	Tekući ekstrakt (DER 1:1,8-2,2), ekstrakcijsko otapalo etanol 40-50 % (v/v).

C.	Tinktura (DER 1:5), ekstrakcijsko otapalo etanol 70-90 % (v/v).

Monografija Europske farmakopeje

Nevenov cvijet – Calendulae flos (01/2005:1297)

Indikacije

(a)	Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala kože (kao što su opekline od sunca) i kao pomoć pri cijeljenju manjih rana.

(b)	Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala u ustima ili grlu.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.

Vrsta tradicije

Europska

Određena jačina

Molim vidjeti ‚Određeno doziranje’

Određeno doziranje

Biljni pripravci:

A.	Tekući ekstrakt (DER 1:1) U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-10 % biljne tvari.

B.	Tekući ekstrakt (DER 1:1,8-2,2) U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-5 % biljne tvari.

C.	Tinktura (DER 1:5)

U kompresama razrijeđena sa svježe prokuhanom vodom u omjeru od najmanje 1:3.

U polučvrstim farmaceutskim oblicima: količina koja odgovara 2-10 % biljne tvari.

Kao grgljača ili vodica za usta u 2 %-tnoj otopini.

2 do 4 puta dnevno

Indikacija (a)

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Indikacija (b)

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka dovoljnog iskustva (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Put primjene

Na kožu i za usnu sluznicu.

Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

Komprese: ukloniti nakon 30-60 minuta.

Svi biljni pripravci: Ako simptomi ustraju nakon 1 tjedna primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Indikacija (a)

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 6 godina jer nema dovoljnog iskustva.

Indikacija (b)

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina jer nema dovoljnog iskustva.

Ako se pojave znakovi upale kože, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nije zabilježeno.

Trudnoća i dojenje

Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja.

Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nije relevantno.

Nuspojave

Senzibilizacija kože. Učestalost nepoznata.

Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.”

—

„Pimpinella anisum L” umeće se nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog koromača).

„UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA PIMPINELLA ANISUM L.

Znanstveni naziv biljke

Pimpinella anisum L.

Botanička porodica

Apiaceae

Biljna tvar

Anišev plod

Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a

—	BG (bălgarski): Анасон, плод

—	CS (čeština): Anýzový plod

—	DA (dansk): Anisfrø

—	DE (Deutsch): Anis

—	EL (elliniká): Γλυκάνισο

—	EN (English): Aniseed

—	ES (español): Fruto de anís

—	ET (eesti keel): Aniis

—	FI (suomi): Anis

—	FR (français): Anis (fruit d)

—	HU (magyar): Ánizsmag

—	IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

—	LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

—	LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

—	MT (malti): Frotta tal-Anisi

—	NL (nederlands): Anijsvrucht

—	PL (polski): Owoc anyżu

—	PT (português): Anis

—	RO (română): Fruct de anason

—	SK (slovenčina): Anízový plod

—	SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

—	SV (svenska): Anis

—	IS (íslenska): Anís

—	NO (norsk): Anis

Biljni pripravak (pripravci)

Osušeni anišev plod, usitnjen ili zdrobljen.

Monografija Europske farmakopeje

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indikacije

(a)	Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.

(b)	Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorant kod kašlja (za iskašljavanje) uzrokovanog prehladom.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.

Vrsta tradicije

Europska

Određena jačina

Molim vidjeti ‚Određeno doziranje’

Određeno doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe:

Indikacije (a) i (b)

1 do 3,5 g cijelog ili (svježe (1)) usitnjenog ili zdrobljenog aniševog ploda u 150 ml proključale vode kao biljni čaj

3 puta dnevno

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti ispod ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Put primjene

Oralna primjena (kroz usta).

Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

Ne uzimati dulje od 2 tjedna.

Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijandar, kopar i komorač) ili na anetol.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nije zabilježeno.

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o primjeni aniševog ploda kod trudnica.

Nije poznato izlučuju li se sastavnice aniševog ploda majčinim mlijekom.

Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Mogu se pojaviti alergijske reakcije na anišev plod na koži ili u respiratornom sustavu. Učestalost nepoznata.

Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

(1) Za komercijalne pripravke usitnjenog ili zdrobljenog aniševog ploda potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti vezano uz sadržaj sastavnica eteričnog ulja.”

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

219

32010R1235

L 348/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

15.12.2010.

UREDBA (EU) br. 1235/2010 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 15. prosinca 2010.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4., točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon dostave nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka (3),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (4),

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 726/2004 (5) utvrđuje se postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet određenih kategorija lijekova na području Unije („centralizirani postupak”), utvrđuju se pravila farmakovigilancije tih lijekova i osniva se Europska agencija za lijekove („Agencija”).

(2)

Pravila farmakovigilancije potrebna su za zaštitu javnog zdravlja s ciljem sprečavanja, otkrivanja i procjene nuspojava lijekova za primjenu kod ljudi koji se stavljaju u promet na tržište Unije, budući da se cjeloviti sigurnosni profil lijekova za primjenu kod ljudi može utvrditi samo nakon njihova stavljanja u promet.

(3)

Onečišćenje voda i tla farmaceutskim ostacima predstavlja sve veći ekološki problem. Države članice trebale bi razmotriti mjere za nadzor i ocjenu rizika utjecaja na okoliš takvih lijekova za primjenu kod ljudi, uključujući one s mogućim učinkom na javno zdravlje. Komisija bi trebala, na osnovi, inter alia, podataka dobivenih od Agencije, Europske agencije za okoliš i država članica, izraditi izvješće o razmjerima problema te procijeniti jesu li potrebne izmjene zakonodavstva Unije o lijekovima za primjenu kod ljudi ili drugog relevantnog zakonodavstva Unije.

(4)	S obzirom na stečeno iskustvo i na temelju ocjene sustava farmakovigilancije Unije koju je izradila Komisija, postalo je jasno da je potrebno poduzeti mjere s ciljem poboljšanja primjene prava Unije o farmakovigilanciji lijekova za primjenu kod ljudi.

(5)

Glavni zadaci Agencije u području farmakovigilacije utvrđeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 trebali bi se održati i dodatno razviti, posebno u vezi s upravljanjem bazom podataka Unije za farmakovigilanciju i mreže za obradu podataka („baza podataka Eudravigilance”), koordinacije obavijesti o sigurnosti država članica i obavješćivanja javnosti u vezi sa sigurnosnim pitanjima.

(6)

Kako bi se svim nadležnim tijelima omogućilo primanje, istovremeni pristup i zajednička uporaba farmakovigilancijskih informacija o lijekovima za primjenu kod ljudi koji su odobreni u Uniji, trebalo bi voditi bazu podataka Eudravigilance te je učvrstiti kao jedinstvenu točku primitka takvih informacija. Stoga, države članice ne bi trebale zahtijevati nikakvo dodatno izvješćivanje od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Baza podataka trebala bi biti u potpunosti i stalno dostupna državama članicama, Agenciji i Komisiji te u odgovarajućoj mjeri nositeljima odobrenja i javnosti.

(7)	S ciljem povećanja transparentnosti u vezi s pitanjima farmakovigilancije, Agencija bi trebala izraditi i voditi Europski internetski portal o lijekovima.

(8)

Kako bi se osigurala dostupnost potrebnog stručnog znanja i izvora za procjene u području farmakovigilancije na razini Unije, potrebno je osnovati novi znanstveni odbor unutar Agencije: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Navedeni odbor trebao bi se sastojati od članova koje biraju države članice, a koji su stručnjaci za sigurnost lijekova uključujući otkrivanje, procjenu, smanjenje i obavješćivanje o rizicima, kao i za izradu ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet te farmakovigilancijsku reviziju, članova koje bira Komisija, a koji su neovisni znanstveni stručnjaci ili predstavnici zdravstvenih djelatnika i pacijenata.

(9)	Pravila o Znanstvenom odboru Agencije utvrđena Uredbom (EZ) br. 726/2004 trebala bi se primijeniti na Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

(10)

Kako bi se u cijeloj Uniji osigurao usklađeni odaziv na probleme u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi i skupina za koordinaciju osnovana Uredbom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (6) trebali bi se oslanjati na preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije kod svih pitanja koja se odnose na farmakovgilanciju lijekova za primjenu kod ljudi. Međutim, zbog dosljednosti i kontinuiteta sigurnosnih procjena, konačnu odgovornost za izdavanje mišljenja o procjeni rizika i koristi lijekova za primjenu kod ljudi odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 i dalje imaju Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi i tijela nadležna za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

(11)

Primjereno je da Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije treba dati preporuku kao dio svake procjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za cijelu Uniju na temelju farmakovigilancijskih podataka koji se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi te da treba biti odgovoran za davanje preporuka o sustavima upravljanja rizikom i nadzoru njihove djelotvornosti. Takve preporuke za cijelu Uniju trebale bi biti u skladu s postupcima utvrđenima Direktivom 2001/83/EZ također za lijekove za primjenu kod ljudi koji su odobreni uporabom centraliziranog postupka.

(12)

U skladu s Direktivom 2001/83/EZ Agencija skupini za koordinaciju osigurava usluge tajništva. S obzirom na povećane ovlasti skupine za koordinaciju u području farmakovigilancije, tajništvo Agencije trebalo bi pojačati tehničku i administrativnu podršku koju pruža skupini za koordinaciju. Trebalo bi predvidjeti da Agencija osigurava odgovarajuću koordinaciju između skupine za koordinaciju i znanstvenih odbora Agencije.

(13)

S ciljem zaštite javnog zdravlja, trebalo bi na odgovarajući način financirati farmakovigilancijske aktivnosti Agencije. Trebalo bi osigurati da se omogući odgovarajuće financiranje farmakovigilancijskih aktivnosti tako da se Agenciji daju ovlasti naplaćivanja naknade nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Međutim, upravljanje tim prikupljenim sredstvima trebalo bi biti pod stalnim nadzorom Upravnog odbora da bi se jamčila neovisnost Agencije.

(14)

Kako bi se osigurala najviša razina stručnog znanja i djelovanje Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, izvjestitelji koji osiguravaju procjene postupaka farmakovigilancije Unije, periodička ažurirana izvješća o neškodljivosti, protokole za ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja i sustave za upravljanje rizikom trebali bi primati plaću preko Agencije.

(15)	Stoga bi Agencija trebala imati ovlasti da naplaćuje naknade za provođenje aktivnosti skupine za koordinaciju unutar sustava farmakovigilancije Unije, kako je predviđeno Direktivom 2001/83/EZ, te bi tada Agencija trebala plaćati izvjestitelje unutar skupine za koordinaciju.

(16)

Potrebno je, sa stajališta javnog zdravlja, dopuniti podatke dostupne u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dodatnim podacima o sigurnosti, i u određenim slučajevima, i o djelotvornosti lijekova za primjenu kod ljudi kojima je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Komisija bi stoga trebala imati ovlasti da nositeljima odobrenja uvede obvezu izvođenja ispitivanja o neškodljivosti i djelotvornosti nakon stavljanja u promet. Trebalo bi biti moguće uvesti ovu obvezu kod izdavanja odobrenja ili kasnije, i to bi trebao biti uvjet za izdavanje odobrenja. Cilj tih ispitivanja moglo bi biti prikupljanje podataka kojima bi se omogućila procjena neškodljivosti ili djelotvornosti lijekova za primjenu kod ljudi u svakodnevnoj zdravstvenoj praksi.

(17)

Posebno je važno da ojačani sustav farmakovigilancije ne dovede do preuranjenog izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Međutim, nekim se lijekovima za primjenu kod ljudi izdaje odobrenje uz uvjet dodatnog nadzora. To se odnosi na sve lijekove za primjenu kod ljudi s novim djelatnim tvarima i biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove, koji su prioritet farmakovigilancije. Nadležna tijela mogu zahtijevati i dodatni nadzor za posebne lijekove za primjenu kod ljudi koji podliježu obvezi provođenja sigurnosnih ispitivanja nakon izdavanja odobrenja ili uvjetima ili ograničenjima s obzirom na sigurnu i djelotvornu uporabu lijekova koja će se posebno navesti u planu upravljanja rizikom. Planovi upravljanja rizikom obično se zahtijevaju za nove djelatne tvari, bioslične lijekove, lijekove koji se koriste u pedijatriji i za lijekove za primjenu kod ljudi kod kojih je došlo do znatne promjene u odobrenju, uključujući novi proces proizvodnje lijeka biotehnološkog izvora. Lijekovi za primjenu kod ljudi koji podliježu dodatnom nadzoru trebali bi se označiti kao takvi pomoću crnog simbola, koji će odabrati Komisija na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, te odgovarajuće standardizirane rečenice objašnjenja u sažetku opisa svojstava lijeka te u uputama o lijeku. Agencija treba voditi ažurirani, javno dostupan popis takvih lijekova.

(18)

Iskustvo je pokazalo da bi trebalo razjasniti odgovornosti nositelja odobrenja koje se odnose na farmakovigilanciju odobrenih lijekova za primjenu kod ljudi. Nositelj odobrenja trebao bi biti odgovoran za neprestani nadzor sigurnosti svojeg lijeka za primjenu kod ljudi, za informiranje nadležnih tijela o svim promjenama koje bi mogle imati učinak na odobrenje, te osiguravanje ažuriranja informacija o proizvodu. Budući da bi se lijekovi za primjenu kod ljudi mogli koristiti i izvan uvjeta odobrenja, odgovornosti nositelja odobrenja trebale bi uključivati osiguravanje svih dostupnih informacija, uključujući rezultate kliničkih ispitivanja i drugih ispitivanja, kao i izvješćivanje o uporabi lijeka izvan uvjeta iz odobrenja. Također je primjereno osigurati da se sve prikupljene relevantne informacije o sigurnosti lijeka za primjenu kod ljudi uzmu u obzir kod produljivanja odobrenja za stavljanje u promet.

(19)

Znanstvena i medicinska literatura važan je izvor informacija o izvješćima o slučajevima sumnji na nuspojave. Trenutačno, za djelatne tvari koje su u sastavu više od jednog lijeka za primjenu kod ljudi, dvostruko se izvješćuje o nuspojavama kada se izvješćuje o slučajevima iz literature. Kako bi se poboljšala učinkovitost izvješćivanja, Agencija bi trebala nadzirati određeni popis literature za određeni popis djelatnih tvari koje se koriste u lijekovima za koje postoji nekoliko odobrenja za stavljanje u promet.

(20)

Nakon slanja svih podataka o sumnjama na nuspojave lijekova za primjenu kod ljudi koje su odobrile države članice izravno bazi podataka Eudravigilance, nije potrebno utvrđivati drukčija pravila izvješćivanja za lijekove za primjenu kod ljudi koji su odobreni sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004. Stoga bi se pravila o evidentiranju i izvješćivanju o sumnjama na nuspojave utvrđena Direktivom 2001/83/EZ trebala primjenjivati na lijekove za primjenu kod ljudi odobrene sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004.

(21)

Potrebno je povećati zajedničku uporabu izvora između nadležnih tijela za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti. Postupak procjene utvrđen u Direktivi 2001/83/EZ trebao bi se, stoga, primjenjivati za pojedinačnu procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti za različite lijekove za primjenu kod ljudi koji sadrže iste djelatne tvari ili istu kombinaciju djelatnih tvari, uključujući zajedničke procjene lijekova za primjenu kod ljudi koji su odobreni na nacionalnoj razini kao i na temelju centraliziranog postupka.

(22)

Primjereno je ojačati nadzornu ulogu za lijekove za primjenu kod ljudi odobrene na temelju centraliziranog postupka tako da bi nadzorno tijelo za farmakovigilaciju trebalo biti nadležno tijelo države članice u kojoj se nalazi glavna dokumentacija sustava farmakovigilancije nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(23)

Ova se Uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (7) i Uredbu (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (8). S ciljem otkrivanja, procjene, razumijevanje i sprečavanja nuspojava te utvrđivanja i poduzimanja djelovanja za smanjivanje rizika te povećanja koristi lijekova za primjenu kod ljudi u svrhu zaštite javnog zdravlja, trebalo bi omogućiti obradu osobnih podataka u okviru sustava Eudravigilance poštujući zakonodavstvo Unije o zaštiti podataka. Zaštita javnog zdravlja predstavlja znatan javni interes i stoga se obrada osobnih podataka može smatrati opravdanom ako se identificirani zdravstveni podaci obrađuju samo kada je to potrebno i samo kada uključene stranke obradu procijene neophodnom u svakoj fazi procesa farmakovigilancije.

(24)

Ova Uredba i Direktiva 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u vezi s farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (9) proširuju zadatke Agencije u vezi s farmakovigilancijom, uključujući nadzor slučajeva u literaturi, poboljšanu uporabu alata informacijske tehnologije i pružanje više informacija javnosti. Agenciji bi trebalo omogućiti financiranje ovih aktivnosti iz naknada naplaćenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ove naknade ne obuhvaćaju zadaće koje izvršavaju nacionalna nadležna tijela za koje ta tijela naplaćuju naknade sukladno Direktivi 2001/83/EZ.

(25)

Farmakovigilancijske aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi zahtijevaju utvrđivanje usklađenih uvjeta u vezi sa sadržajem i održavanjem glavne dokumentacije sustava farmakovigilancije, kao i minimalnih zahtjeva za sustav kakvoće za izvođenje aktivnosti farmakovigilancije od strane Agencije, uporabu međunarodno dogovorene terminologije, obrazaca i normi za izvođenje aktivnosti farmakovigilancije, te minimalne zahtjeve za nadzor podataka iz baze podataka Eudravigilance kako bi se odlučilo postoje li novi rizici ili da li je došlo do promjene rizika. Trebalo bi odrediti i oblik i sadržaj izvješća koja se šalju elektronskim putem o sumnjama na nuspojave za države članice i nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadržaj elektronskih periodičkih ažuriranih izvješća i planova za upravljanje rizicima kao i oblike protokola, sažetaka i izvješća o konačnim ispitivanjima za ispitivanja o neškodljivosti koja se izvode nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U skladu s člankom 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), pravila i opća načela s obzirom na mehanizme kojima države članice nadziru izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije utvrđuju se unaprijed uredbom koja se donosi u skladu s redovitim zakonodavnim postupkom. Do donošenja te nove uredbe i dalje se primjenjuje Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (10), s izuzetkom regulatornog postupka s kontrolom, koji se ne primjenjuje.

(26)

Komisiju bi trebalo ovlastiti da donese delegirane akte u skladu s člankom 290. radi dopune odredaba iz točke (cc) članka 9. stavka 4. i točke (b) iz članka 10.a stavka 1. Uredbe (EZ) br. (UFEU) 726/2004. Komisiju bi trebalo ovlastiti da usvoji dopunske mjere za utvrđivanje situacija u kojima bi se mogla zahtijevati ispitivanja neškodljivost nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Od posebne je važnosti da Komisija u okviru svog rada na pripremama provodi odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini.

(27)

Odredbe o nadzoru lijekova za primjenu kod ljudi iz Uredbe (EZ) br 726/2004 predstavljaju posebne odredbe u smislu članka 15. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (11).

(28)

Trebalo bi osigurati primjerenu koordinaciju između novoosnovanog Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije i drugih odbora Agencije, posebno Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, Odbora za lijekove za teške i rijetke bolesti i Odbora za napredne terapije iz Uredbe (EZ) br. 1394/2007 (12).

(29)	Uredbe (EZ) br. 726/2004 i (EZ) br. 1394/2007 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 726/2004

Uredba (EZ) br. 726/2004 ovime se mijenja kako slijedi:

U članku 5. stavku 2. dodaje se sljedeća rečenica:

„S ciljem izvršavanja svojeg farmakovogilancijskog zadatka, uključujući odobrenje sustava za upravljanje rizikom i nadzor njihove djelotvornosti iz ove Uredbe, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi oslanja se na znanstvene procjene i preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 56. stavka 1. točke (aa).”

Članak 9. stavak 4. mijenja se kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeća točka:

„(aa)

preporuka o učestalosti slanja periodičkih ažuriranih izvješća;”;

(b)

umeću se sljedeće točke:

„(ca)

podaci o svim preporučenim mjerama kojima se osigurava sigurna uporaba lijeka koji se navode u sustavu upravljanja rizikom;

(cb)	prema potrebi, podatke o svim preporučenim obvezama za izvođenje ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili za izvršavanje obveze o evidentiranju ili izvješćivanju o sumnjama na nuspojave koje su strože od onih iz poglavlja 3.;

(cc)

prema potrebi, podatke o svim preporučenim obvezama za izvođenje ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kada se utvrde zabrinutosti u vezi s nekim aspektima djelotvornosti lijekova te se one mogu odbaciti samo nakon što se lijek stavi u promet. Ova obveza izvođenja navedenih ispitivanja temelji se na delegiranim aktima donesenima sukladno članku 10.b uzimajući u obzir znanstvene smjernice iz članka 108.a Direktive 2001/83/EZ;”;

(c)

točka (e) točka zamjenjuje se sljedećim:

„(e)	izvješće o procjenama u vezi s rezultatima farmaceutskih i predkliničkih ispitivanja i kliničkim ispitivanjima te u vezi sa sustavom upravljanja rizikom te sustavom farmakovigilancije za dotične lijekove.”

Članak 10. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz članka 5. stavka 2. ove Uredbe, Komisija priprema nacrt odluke koja se donosi u pogledu zahtjeva.

Kad se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nacrt sadrži ili upućuje na dokumente iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d).

Kad se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podložno uvjetima iz točaka (c), (ca), (cb) ili (cc) članka 9. stavka 4., u nacrtu se utvrđuju rokovi za ispunjavanje uvjeta, prema potrebi.

Kad se nacrt odluke razlikuje od mišljenja Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga za te razlike.

Nacrt odluke se dostavlja državama članicama i podnositelju zahtjeva.”;

(b)	stavak 6. zamjenjuje se sljedećim: „6. Agencija distribuira dokumente iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d) zajedno s rokovima utvrđenima sukladno trećem podstavku stavka 1. ovog članka.”;

dodaju se sljedeći članci:

„Članak 10.a

1. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija može uvesti obvezu nositelju odobrenja:

(a)

da izvede ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja ako postoje zabrinutosti u vezi s rizika odobrenoga lijeka. Ako postoje iste zabrinutosti za više od jednog lijeka, Agencija nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije potiče nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da izvedu zajedničko ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja;

(b)

da izvedu ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kada se sukladno saznanjima o bolesti ili kliničkoj metodologiji smatra da bi trebalo značajno revidirati prethodne ocjene djelotvornosti. Obveza izvođenja navedenih ispitivanja temelji se na delegiranim aktima donesenima sukladno članku 10.b uzimajući u obzir znanstvene smjernice iz članka 108.a Direktive 2001/83/EZ.

Uvođenje ove obveze u potpunosti je opravdano, obavijest o obvezi šalje se pismenim putem te sadrži ciljeve i vremenski okvir za dostavljanje i provedbu ispitivanja.

2. Agencija nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurava mogućnost podnošenja pismenog očitovanja u pogledu uvođenja obveze u vremenskom roku koji ona određuje, ako to nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraži u roku od 30 dana od primitka pisane obavijesti o obvezi.

3. Na temelju pisanog očitovanja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i mišljenja Agencije, Komisija povlači ili potvrđuje obvezu. Kada Komisija potvrdi obvezu, mijenja se odobrenje za stavljanje lijeka u promet kako bi se uvrstila obveza kao uvjet za odobrenje te se sukladno tome ažurira sustav upravljanja rizikom.

Članak 10.b

1. S ciljem utvrđivanja situacija u kojima se mogu zatražiti ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja na temelju točke (cc) članka 9. stavka 4. i točke (b) članka 10a stavka 1. ove Uredbe, Komisija može donijeti, putem delegiranih akata sukladno članku 87.b i pridržavajući se uvjeta iz članaka 87.c i 87.d, mjere za dopunu odredaba točke (cc) članka 9. stavka 4. i točke (b) članka 10.a stavka 1.

2. Kod donošenja takvih delegiranih akata, Komisija djeluje sukladno odredbama ove Uredbe.”

Članak 14. mijenja se kako slijedi:

(a)

drugi podstavak stavka 2. zamjenjuje se sljedećim:

„U svrhu navedenog i najkasnije devet mjeseci prije isteka roka valjanosti odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu sa stavkom 1., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavlja Agenciji ažurirani tekst dokumentacije u pogledu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući ocjenu podataka iz izvješća o sumnjama na nuspojave i periodičkim izvješćima o neškodljivosti dostavljenih sukladno poglavlju 3. kao i informacije o svim promjenama uvedenima od izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.”;

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Nakon produljenja, odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi neograničeno, osim ako Komisija odluči, na temelju opravdanih razloga koji se odnose na farmakovigilanciju, uključujući nedostatan broj pacijenata koji su izloženi dotičnom lijeku, da se odobrenje obnavlja na dodatnih pet godina u skladu sa stavkom 2.”;

(c)

stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8. U iznimnim slučajevima i nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, odobrenje se može izdati pod određenim uvjetima, posebno u pogledu neškodljivosti lijeka, dostavi obavijesti nadležnim tijelima o svim nuspojavama koje se odnose na njegovu uporabu i mjerama koje je potrebno poduzeti. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se izdati samo kada podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti osigurati sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i neškodljivosti lijeka pod normalnim uvjetima uporabe, iz objektivnih razloga koji se mogu provjeriti te se mora temeljiti na jednoj od osnova iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ. Produljenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet vezano je uz ponovnu procjenu navedenih uvjeta na godišnjoj razini.”

6.	Umeće se sljedeći članak: „Članak 14.a Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uvrštava sve uvjete iz točki (c), (ca), (cb) i (cc) članka 9. stavka 4. ili članka 10.a, ili članka 14. stavaka 7. i 8. u svoj sustav upravljanja rizikom.”

Članak 16. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 16.

1. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet sukladno ovoj Uredbi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u pogledu načina proizvodnje i nadzora iz točaka (d) i (h) članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, uzima u obzir znanstveni i tehnički napredak te uvodi izmjene koje se mogu zahtijevati kako bi se omogućila proizvodnja i provjera lijekova pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda. On podnosi zahtjev za odobrenje takvih izmjena u skladu s ovom Uredbom.

2. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez odgode dostavlja Agenciji, Komisiji i državama članicama sve nove podatke koji mogu dovesti do izmjene podataka ili dokumenata iz članka 8. stavka 3. ove Uredbe, članka 10., 10.a, 10.b i 11., ili članka 32. stavka 5. Direktive 2001/83/EZ, iz Priloga I. toj Direktivi ili iz članka 9. stavka 4. ove Uredbe.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet posebno mora bez odlaganja obavijestiti Agenciju, Komisiju i države članice o svakoj zabrani ili ograničenju koje su odredila nadležna tijela bilo koje države u kojoj je lijek stavljen u promet i o bilo kojoj drugoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenu koristi i rizika dotičnog lijeka. Informacije uključuju i pozitivne i negativne rezultate kliničkih ispitivanja ili drugih ispitivanja za sve indikacije i populacije, bez obzira na to jesu li uključene u odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili ne, kao i podatke o uporabi lijeka koja je izvan uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurava ažuriranje informacija sukladno znanstvenim saznanjima uključujući zaključke procjene i preporuke objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove osnovanom sukladno članku 26.

3.a Kako bi se odnos rizika i koristi mogao stalno procjenjivati, Agencija je ovlaštena u bilo kojem trenutku zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da dostavi podatke koji dokazuju da je odnos rizika i koristi i dalje povoljan. Nositelj odobrenja u potpunosti i žurno odgovara na svaki takav zahtjev.

Agencija može u bilo kojem trenutku zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da dostavi glavnu dokumentaciju sustava farmakovigilancije. Nositelj odobrenja dostavlja presliku najkasnije 7 dana po primitku zahtjeva.”

Članak 18. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Za lijekove za primjenu kod ljudi koji se proizvode unutar Zajednice, nadzorna tijela za proizvodnju su nadležna tijela države članice ili država članica koja su izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz članka 40. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ za taj određeni lijek.”;

(b)

u stavku 2. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Za lijekove uvezene iz trećih zemalja, nadzorna tijela za uvoz su nadležna tijela države članice ili država članica koja su uvozniku izdala odobrenje iz članka 40. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, osim ako su postignuti odgovarajući sporazumi između Unije i države izvoznice kako bi se osiguralo da se taj nadzor provodi u državi izvoznici i da proizvođač primjenjuje norme dobre proizvođačke prakse koji su najmanje istovjetne normama koje je donijela Unija.”;

(c)	dodaje se sljedeći stavak: „3. Nadzorno tijelo za farmakovogijalciju nadležno je tijelo države članice u kojoj se nalazi glavna dokumentacije sustava farmakovogilancije.”

Članak 19. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Nadzorna tijela za proizvodnju i uvoz su u ime Unije odgovorna provjeriti da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili proizvođač ili uvoznik s poslovnim nastanom u Uniji ispunjava uvjete u pogledu proizvodnje i uvoza iz glava IV. i XI. Direktive 2001/83/EZ.

Nadzorna tijela za farmakovigilanciju su u ime Unije odgovorna provjeriti da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjava uvjete farmakovigilancije iz glava IX. i XI. Direktive 2001/83/EZ. Ona mogu, ako to smatraju potrebnim, provesti nadzor prije izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi provjerila točnost i djelotvornost provedbe sustava farmakovigilancije u skladu s opisom koji je podnositelj priložio zahtjevu za izdavanje odobrenja.”;

(b)

u stavku 3. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Inspekcijske preglede provode inspektori država članica koji su odgovarajuće kvalificirani; Inspektore može pratiti izvjestitelj ili stručnjak kojeg imenuje Odbor iz stavka 2. Izvješće inspektora elektronski je dostupno Komisiji, državama članicama i Agenciji.”

10.

Članak 20. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Nakon mišljenja Agencije Komisija donosi potrebne privremene mjere koje se odmah primjenjuju.

Konačna odluka za dotični lijek donosi se u roku od šest mjeseci, u skladu s postupkom iz članka 87. stavka 2.

Komisija može donijeti i odluku koja se upućuje državama članicama sukladno članku 127.a Direktive 2001/83/EZ.”;

(b)

dodaju se sljedeći stavci:

„8. Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 7. ovog članka, postupci Unije iz članka 31. i članka 107.i Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se, prema potrebi, kada se razlozi da države članice ili Komisija razmotre donošenje odluka ili mjera iz ovog članka temelje na ocjeni podataka dobivenih aktivnostima farmakovigilancije.

9. Iznimno od stavaka od 1. do 7. ovog članka, ako se postupak iz članka 31. ili članaka od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ odnosi na skup lijekova ili terapeutski razred, lijekovi koji su odobreni sukladno ovoj Uredbi i koji pripadaju tom skupu ili razredu uključuju se samo u postupak iz članka 31., ili članka 107.i do107.k te Direktive.”

11.

Poglavlje 3. Glava II. zamjenjuje se sljedećim:

„POGLAVLJE 3.

FARMAKOVIGILANCIJA

Članak 21.

1. Obveza nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 104. Direktive 2001/83/EZ primjenjuje se na nositelje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi odobrenih sukladno ovoj Uredbi.

Ne dovodeći u pitanje stavke 2., 3. i 4. ovog članka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odobrenih prije 2. srpnja 2012., iznimno od članka 104. stavka 3. točke (c) Direktive 2001/83/EZ neće se zahtijevati vođenje sustava upravljanja rizikom za svaki lijek.

2. Agencija može uvesti obvezu nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet da vodi sustav upravljanja rizikom iz točke (c) članka 104. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ ako postoje zabrinutosti u vezi s rizicima koji utječu na odnos rizika i koristi odobrenoga lijeka. Na toj osnovi, Agencija također obvezuje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da dostavi detaljni opis sustava upravljanja rizikom koji namjerava uvesti za taj određeni lijek.

Uvođenje ove obveze u potpunosti je opravdano, obavijest o obvezi šalje se pisanim putem te sadrži ciljeve i vremenski okvir za dostavljanje detaljnog opisa sustava upravljanja rizikom.

3. Agencija nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurava mogućnost podnošenja pisanog očitovanja u pogledu uvođenja obveze u vremenskom roku koji ona određuje, ako to nositelj odobrenja zatraži u roku od 30 dana od primitka pisane obavijesti o obvezi.

4. Na temelju pisanog očitovanja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i mišljenja Agencije, Komisija povlači ili potvrđuje obvezu. Kada Komisija potvrdi obvezu, mijenja se odobrenje za stavljanje lijeka u promet kako bi se uključile mjere koje se trebaju poduzeti u okviru sustava upravljanja rizikom kao uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz točke (ca) članka 9. stavka 4.

Članak 22.

Obveza nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 106.a stavka 1. Direktive 2001/83/EZ i obveze država članica, Agencije i Komisije iz stavaka 2., 3. i 4. toga članka primjenjuju se na obavijesti o sigurnosti iz točke (e) članka 57. stavka 1. ove Uredbe u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi odobrenih sukladno ovoj Uredbi.

Članak 23.

1. Agencija u suradnji s državama članicama utvrđuje, održava i objavljuje popis lijekova koji podliježu dodatnom nadzoru.

Taj popis sadrži imena i djelatne tvari:

(a)	lijekova odobrenih u Uniji koji sadrže nove djelatne tvari koje 1. siječnja 2011. nisu bile u sastavu nikakvih lijekova odobrenih u Uniji;

(b)	svih bioloških lijekove koji nisu obuhvaćeni točkom (a) koji su bili odobreni nakon 1. siječnja 2011.

2. Na zahtjev Komisije, nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije, lijekovi odobreni sukladno ovoj Uredbi podložno uvjetima iz točaka (c), (ca), (cb) i (cc) članka 9. stavka 4., ili iz članaka 10a, članka 14. stavka 7. i 8. i članka 21. stavka 2. također se mogu uključiti na popis.

Na zahtjev nacionalnih nadležnih tijela, nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije, lijekovi odobreni sukladno Direktivi 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz članaka 21.a, 22., 22a i 104.a ove Direktive, također se mogu uključiti na popis

3. Popis uključuje elektronsku vezu na informacije o lijeku i sažetak plana za upravljanje rizikom.

4. Agencija briše lijek s popisa 5 godina nakon referentnog datuma Unije iz članka 107.c stavka 5. Direktive 2001/83/EZ.

Međutim, Komisija ili nacionalno nadležno tijelo, prema potrebi, mogu, nakon preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije produžiti to razdoblje do trenutka kada zaključe da su uvjeti iz članka 14.a i članka 21. stavka 2. ove Uredbe ili iz članaka 22.b i 104.a Direktive 2001/83/EZ ispunjeni.

5. Za lijekove s tog popisa, sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku sadrže rečenicu „Ovaj se lijek dodatno nadzire”. Prije ove rečenice otisnut je simbol crne boje, koji odabire Komisija na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije do 2. siječnja 2012., a zatim slijedi odgovarajuća standardizirana rečenica objašnjenja.

Članak 24.

1. U suradnji s državama članicama i Komisijom, Agencija uspostavlja i održava bazu podataka i mrežu za obradu podataka (dalje u tekstu „baza podataka Eudravigilance”) kako bi se uspoređivale farmakovigilancijske informacije o lijekovima odobrenima u Uniji te omogućilo nadležnim tijelima da istodobno pristupaju i koriste te informacije.

Baza podataka Eudravigilance sadrži informacije o sumnjama na nuspojave kod ljudi koje proizlaze iz uporabe lijekova sukladno uvjetima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i izvan uvjeta odobrenja, te nuspojava koje su se pojavile tijekom ispitivanja nakon izdavanja odobrenja kod uporabe lijeka ili profesionalne izloženosti lijeku.

2. U suradnji s državama članicama i Komisijom, Agencija utvrđuje funkcionalne specifikacije za bazu podataka Eudravigilance kao i vremenski okvir za njihovu provedbu.

Agencija priprema godišnje izvješće o bazi podataka Eudravigilance te ga šalje Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji. Prvo se godišnje izvješće mora pripremiti do 2. siječnja 2013.

Upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća i uzimajući u obzir preporuku Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, potvrđuje i objavljuje kada baza podataka Eudravigilance postigne potpunu funkcionalnost te sustav ispuni funkcionalne specifikacije utvrđene sukladno prvome podstavku.

Sve bitne izmjene baze podataka Eudravigilance i funkcionalne specifikacije uzimaju u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

Baza podataka Eudravigilance u potpunosti je dostupna nadležnim tijelima država članica, Agenciji i Komisiji. Također je dostupna nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet u mjeri koja je potrebna kako bi izvršili svoje farmakovigilancijske obveze.

Agencija osigurava zdravstvenim djelatnicima i javnosti odgovarajuću razinu dostupnosti baze podataka Eudravigilance istodobno jamčeći zaštitu osobnih podataka. Agencija surađuje sa svim dionicima, uključujući institucije za istraživanje, zdravstvene djelatnike, pacijente i udruge potrošača, kako bi se definirala „odgovarajuća razina dostupnosti” baze podataka Eudravigilance za zdravstvene djelatnike i javnost.

Podaci baze podataka Eudravigilance javnosti su dostupni u skupnom obliku uz objašnjenja na koji se način podaci tumače.

3. Agencija u suradnji bilo s nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili državama članicama koje su dostavile izvješće o pojedinačnoj sumnji na nuspojavu bazi podataka Eudravigilance, odgovorni su za operativne postupke kojima se osigurava kakvoća i cjelovitost informacija prikupljenih u bazi podataka Eudravigilance.

4. Izvješća o pojedinačnim sumnjama na nuspojave te dodatna izvješća koja su bazi podataka Eudravigilance dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, po primitku se šalju elektronskim putem nadležnim tijelima države članice u kojoj se reakcija pojavila.

Članak 25.

Agencija u suradnji s državama članica razvija standardizirane obrasce dostupne na internetskim stranicama pomoću kojih zdravstveni djelatnici i pacijenti izvješćuju o sumnjama na nuspojave sukladno odredbama iz članka 107.a Direktive 2001/83/EZ.

Članak 25.a

Agencija u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima i Komisijom osniva i održava registar periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti (dalje u tekstu „registar”) i odgovarajućih izvješća o procjeni tako da su u potpunosti i stalno dostupni Komisiji, nacionalnim nadležnim tijelima, Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odboru za lijekove za primjenu kod ljudi i skupini za koordinaciju iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu „skupina za koordinaciju”).

Agencija, u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima i Komisijom, nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije utvrđuje funkcionalne specifikacije registra.

Upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća i uzimajući u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, potvrđuje i objavljuje kada registar postigne potpunu funkcionalnost te ispuni funkcionalne specifikacije utvrđene sukladno drugom podstavku.

Sve bitne izmjene registra i funkcionalnih specifikacija uvijek uzimaju u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

Članak 26.

1. Agencija, u suradnji s državama članicama i Komisijom, izrađuje Europski internetski portal za lijekove za distribuciju informacija o lijekovima odobrenima u Uniji. Pomoću navedenog internetskog portala Agencija objavljuje najmanje sljedeće:

(a)	imena članova Odbora iz točke (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i članova skupine za koordinaciju te njihove profesionalne kvalifikacije i izjave iz članka 63. stavka 2. ove Uredbe;

(b)	dnevni red i zapisnik svakog sastanka Odbora iz točaka (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i skupine za koordinaciju u vezi s aktivnostima farmakovogilancije;

(c)	sažetak planova upravljanja rizikom za lijekove odobrene sukladno ovoj Uredbi;

(d)	popis lijekova iz članka 23. ove Uredbe;

(e)	popis mjesta u Uniji gdje se čuva glavna dokumentacija sustava farmakovigilancije te kontaktne informacije za upite o farmakovigilanciji za sve lijekove odobrene u Uniji;

(f)	informacije o načinu izvješćivanja nacionalnim nadležnim tijelima o sumnjama na nuspojave lijekova te standardizirane strukturirane obrasce iz članka 25. pomoću kojih pacijenti i zdravstveni djelatnici izvješćuju putem internetske stranice uključujući veze na nacionalne internetske stranice;

(g)	referentne datume Unije za dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti sukladno članku 107.c Direktive 2001/83/EZ;

(h)	protokole i javne sažetke rezultata ispitivanja neškodljivosti nakon odobrenja iz članaka 107.n i 107.p Direktive 2001/83/EZ;

(i)	početak postupka iz članaka od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ, djelatne tvari ili dotične lijekove te pitanje na koje se odnosi, sve javne rasprave u skladu s tim postupkom i informacije o načinu dostave podataka i sudjelovanju u javnim raspravama;

(j)

zaključke procjena, preporuka, mišljenja, odobrenja i odluka Odbora iz točaka (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i skupine za koordinaciju, nacionalnih nadležnih tijela i Komisije u okviru postupaka iz članaka 28., 28.a i 28.b ove Uredbe i odjeljcima 2. i 3. poglavlja 3. i poglavlja 4. glave IX. Direktive 2001/83/EZ.

2. Prije pokretanja ovog internetskog portala te tijekom kasnijih revizija, Agencija se savjetuje s relevantnim dionicima, uključujući pacijente i udruženja potrošača, zdravstvene radnike i predstavnike industrije.

Članak 27.

1. Agencija nadzire odabranu medicinsku literaturu u vezi s izvješćima o sumnjama na nuspojave lijekova koji sadrže određene djelatne tvari. Ona objavljuje popis djelatnih tvari koje se nadziru te medicinsku literaturu koja podliježe tom nadzoru.

2. Agencija unosi u bazu podataka Eudravigilance relevantne informacije iz odabrane medicinske literature.

3. Nakon savjetovanja s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim strankama, Agencija sastavlja detaljan vodič u pogledu nadzora medicinske literature i unosa relevantnih informacija u bazu podataka Eudravigilance.

Članak 28.

1. Obveze nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i država članica utvrđene u člancima 107. i 107a Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se na evidentiranje i izvješćivanje o nuspojavama lijekova za primjenu kod ljudi odobrenih sukladno ovoj Uredbi.

2. Obveze nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrđene u članku 107.b Direktive 2001/83/EZ i postupci na temelju članka 107.b i članka 107.c te Direktive primjenjuju se na dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti, utvrđivanje referentnih datuma Unije i izmjene učestalosti dostavljanja periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti lijekova za primjenu kod ljudi odobrenih sukladno ovoj Uredbi.

Odredbe koje se primjenjuju na dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti utvrđene u drugom podstavku članka 107.c stavku 2. navedene Direktive primjenjuju se na nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su odobreni prije 2. srpnja 2012. i za koje nisu utvrđeni učestalost i datumi za dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti kao uvjet za izdavanje odobrenja dok se ne utvrde drugi datumi učestalosti i datumi dostavljanja izvješća u odobrenju za stavljanje lijeka u promet ili sukladno članku 107.c te Direktive.

3. Procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti izvodi izvjestitelj kojeg imenuje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Izvjestitelji usko surađuju s izvjestiteljem kojeg je imenovao Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi ili referentna država članica za taj određeni lijek.

Izvjestitelj priprema izvješće o procjeni u roku od 60 dana od primitka periodičnog ažuriranog izvješća o neškodljivosti i šalje ga Agenciji i članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Agencija izvješće šalje nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

U roku od 30 dana od primitka izvješća o procjeni, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije mogu Agenciji i izvjestitelju dostaviti primjedbe.

Nakon primitka primjedbi iz trećeg podstavka, izvjestitelj u roku od 15 dana ažurira izvješće o procjeni uzimajući u obzir sve dostavljene primjedbe i prosljeđuje ga Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije donosi izvješće o procjeni s dodatnim izmjenama ili bez njih na svojem sljedećem sastanku te izdaje preporuku. Preporuke navode izdvojena mišljenja te njihove osnove. Agencija doneseno izvješće o procjeni i preporuke uključuje u registar predviđen u članku 25.a i prosljeđuje oba dokumenta nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

4. Kod izvješća o procjeni kojima se preporučuje poduzimanje mjera koje se odnose na odobrenje o stavljanju lijeka u promet, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u roku od 30 dana od primitka izvješća Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije razmatra izvješće te donosi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, privremenom oduzimanju ili oduzimanju dotičnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući vremenski okvir za provedbu mišljenja. Ako se ovo mišljenje Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi razlikuje od preporuka Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u privitak svojeg mišljenja uključuje detaljno objašnjenje znanstvenih osnova za razlike zajedno s preporukom.

Ako mišljenje navodi da je potrebna regulatorna mjera u vezi s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, Komisija usvaja odluku za izmjenu, suspenziju ili opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Članak 10. ove Uredbe primjenjuje se na usvajanje te odluke. Ako Komisija donese takvu odluku, ona može donijeti i odluku koja se upućuje državama članicama sukladno članku 127.a Direktive 2001/83/EZ.

5. Kod individualne procjene periodičnog ažuriranog izvješća o neškodljivosti koji se odnosi na više od jednog odobrenja za stavljanje lijeka u promet sukladno članku 107.e stavku 1. Direktive 2001/83/EZ koje uključuje najmanje jedno odobrenje za stavljanje lijeka u promet odobreno sukladno ovoj Uredbi primjenjuje se postupak iz članaka 107.e i 107.g te Direktive.

6. Konačne preporuke, mišljenja i odluke iz stavaka od 3. do 5. ovog članka objavljuju se putem Europskog internetskog portala za lijekove iz članka 26.

Članka 28.a

1. Agencija u suradnji s državama članicama poduzima sljedeće mjere koje se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi odobrene sukladno ovoj Uredbi:

(a)	nadzire ishod mjera za smanjenje rizika iz planova za upravljanje rizikom i uvjeta iz točaka (c), (ca), (cb) i (cc) članka 9. stavka 4. ili točaka (a) i (b) članka 10.a stavka 1. i članka 14. stavaka 7. i 8.;

(b)	procjenjuje ažuriranja sustava upravljanja rizikom;

(c)	nadzire podatke u bazi podataka Eudravigilance kako bi utvrdila postoje li novi rizici, jesu li se rizici promijenili te imaju li ti rizici učinak na odnos rizika i koristi.

2. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije provodi inicijalnu analizu i određuje prioritet informacija o novim rizicima ili rizicima koji su se promijenili ili promjenama odnosa rizika i koristi. Kada odbor smatra da je potrebno daljnje postupanje, procjena informacija i dogovori o daljnjim postupanjima u pogledu odobrenja za stavljanje lijeka u promet provode se u vremenskom okviru razmjenom opsegu i ozbiljnosti problema.

3. Agencija i nacionalna nadležna tijela te nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet međusobno se obavješćuju u slučaju otkrivanja novih rizika, promijenjenih rizika ili promjene odnosa rizika i koristi.

Članak 28.b

1. Kod neintervencijskih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka za primjenu kod ljudi u promet odobrenih sukladno ovoj Uredbi koji ispunjavaju jedan od zahtjeva iz članaka 10. i 10.a ove Uredbe, primjenjuju se postupci predviđeni u stavcima od 3. do 7. članka 107.m, članaka od 107.n do 107.p i članka107.q stavka 1. Direktive 2001/83/EZ.

2. Ako sukladno postupku iz stavka 1. ovog članka Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije izda preporuke za izmjenu, privremeno oduzimanje ili oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi donosi mišljenje uzimajući u obzir preporuku, a Komisija donosi odluku sukladno članku 10.

Ako se mišljenje Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u privitak svojeg mišljenja uključuje detaljno objašnjenje znanstvenih osnova za razlike zajedno s preporukom.

Članak 28.c

1. Agencija surađuje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom po pitanjima farmakovigilacije i poduzima potrebne korake kako bi joj odmah dostavila odgovarajuće i primjerene podatke o mjerama koje su poduzete u Uniji, koje mogu imati utjecaj na zaštitu javnog zdravlja u trećim zemljama.

Agencija Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji odmah osigurava pristup svim izvješćima o sumnjama na nuspojave koje su se pojavile u Uniji.

2. Agencija i Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama razmjenjuju informacije koje primaju o zloporabi lijekova uključujući informacije o nezakonitim drogama.

Članak 28.d

Na zahtjev Komisije, Agencija u suradnji s državama članicama sudjeluje u međunarodnom usklađivanju i normiranju tehničkih mjera koje se odnose na farmakovigilanciju.

Članak 28.e

Agencija i države članice surađuju kako bi stalno razvijale sustave farmakovigilancije koji mogu postići visoke norme zaštite javnog zdravlja za sve lijekove za primjenu kod ljudi, neovisno o načinima odobrenja, uključujući korištenje pristupa suradnje, kako bi se najbolje iskoristila sredstva dostupna u okviru Unije.

Članak 28.f

Agencija provodi redovite neovisne revizije zadataka farmakovigilancije i o rezultatima izvješćuje svoj upravni odbor svake dvije godine.

Članak 29.

Komisija objavljuje izvješće o provedbi zadataka koje Agencije provodi u području farmakovigilancije najkasnije 2. siječnja 2014., a nakon toga svake tri godine.”

12.

Članak 56. stavak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeća točka:

„(aa)

Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji je odgovoran da Odboru za lijekove za primjenu kod ljudi i skupini za koordinaciju osigura preporuke o svim pitanjima koja se odnose na aktivnosti farmakovigilancije u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi i sustavima upravljanja rizikom te je odgovoran za nadzor djelotvornosti tih sustava upravljanja rizikom;”;

(b)

točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f)	Tajništvo koje pruža tehničku, znanstvenu i upravnu podršku odborima i osigurava odgovarajuću koordinaciju između odbora te koje osigurava tehničku i administrativnu podršku skupini za koordinaciju te osigurava odgovarajuću koordinaciju između skupine i odbora.”

13.

Članak 57. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. točke od (c) do (f) zamjenjuju se sljedećim:

„(c)

koordinacija nadzora lijekova za primjenu kod ljudi koji su odobreni u Uniji te pružanje savjeta o mjerama potrebnima za osiguranje neškodljive i djelotvorne uporabe tih lijekova za primjenu kod ljudi, posebno pomoću koordinacije ocjenjivanja i provedbe obveza i sustava farmakovigilancije te nadzor te provedbe;

(d)	osiguravanje uspoređivanja i distribucije podataka o sumnjama na nuspojave lijekova za primjenu kod ljudi koji su odobreni u Uniji, putem baze podataka koja je stalno dostupna svim državama članicama;

(e)	pružanje pomoći državama članicama u svrhu brzog informiranja zdravstvenih djelatnika o zabrinutostima u području farmakovigilancije te koordinacija obavijesti o sigurnosti nacionalnim nadležnim tijelima;

(f)	distribucija odgovarajućih podataka javnosti o zabrinutostima u području farmakovigilancije, posebno osnivanjem i održavanjem Europskog internetskog portala za lijekove;”;

(b)

u stavku 2. umeće se sljedeći podstavak nakon prvog podstavka:

„Za potrebe baze podataka Agencija izrađuje i održava popis svih lijekova za primjenu kod ljudi koji su odobreni u Uniji. U tu svrhu poduzimaju se sljedeće mjere:

(a)	Agencija najkasnije do 2. srpnja 2011. objavljuje obrazac za elektroničko dostavljanje informacija o lijekovima za primjenu kod ljudi;

(b)	nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet najkasnije do 2. srpnja 2012., elektroničkim putem dostavljaju Agenciji informacije o lijekovima za primjenu kod ljudi odobrene ili registrirane u Uniji koristeći obrazac iz točke (a);

(c)	od datuma utvrđenoga u točki (b), nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuju Agenciju o svim promijenjenim odobrenjima izdanima u Uniji koristeći obrazac iz točke (a).”

14.

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 61.a

1. Članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije su:

(a)	jedan član i jedan zamjenik koje imenuje svaka država članica sukladno stavku 3. ovog članka;

(b)	šest članova koje imenuje Komisija kako bi se Odboru osigurala dostupnost relevantnog znanja, uključujući kliničku farmakologiju i farmakoepidemiologiju, na temelju javnog poziva za iskaz interesa;

(c)	jedan član i jedan zamjenik, kao predstavnici zdravstvenih djelatnika, koje imenuje Komisija na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;

(d)	jedan član i jedan zamjenik, kao predstavnici udruga pacijenata, koje imenuje Komisija na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;

Zamjenici zastupaju i glasuju u ime članova u njihovoj odsutnosti. Zamjenici iz točke (a) mogu se imenovati i djelovati u svojstvu izvjestitelja sukladno članku 62.

2. Država članica može svoje zadatke u okviru Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije prenijeti na drugu državu članicu. Svaka država članica može zastupati najviše jednu dodatnu državu članicu.

3. Članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije i njihovi zamjenici imenuju se na temelju njihovog relevantnog stručnog znanja u području farmakovigilancije i procjene rizika lijekova za primjenu kod ljudi kako bi se osigurale najviše razine stručnih kvalifikacija i proširio spektar relevantnog stručnog znanja. U tu svrhu države članice se povezuju s upravnim odborom i Komisijom kako bi osigurali da konačni sastav Odbora pokriva znanstvena područja relevantna za njegove zadatke.

4. Članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije i njihovi zamjenici biraju se na rok od tri godine, koji se može jednom produljiti te nakon toga obnoviti sukladno postupku iz stavka 1. Odbor iz redova svojih članova bira predsjednika na razdoblje od tri godine, koji se jednom može produljiti.

5. Stavci 3., 4., 6., 7. i 8. članka 61. primjenjuju se na Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

6. Ovlasti Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije obuhvaćaju sve aspekte upravljanja rizikom uporabe lijekova za primjenu kod ljudi uključujući otkrivanje, procjenu, minimalizaciju i obavješćivanje o rizicima nuspojava, dužno uzimajući u obzir terapijski učinak lijekova za primjenu kod ljudi, izradu i ocjenu ispitivanja neškodljivosti nakon odobrenja te farmakovigilancijsku reviziju.”

15.

Članak 62. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Kada je sukladno ovoj Uredbi potrebno da bilo koji odbor iz članka 56. stavka 1. ocijeni lijek za primjenu kod ljudi, on imenuje jednog od svojih članova kao izvjestitelja, uzimajući u obzir postojeće stručno znanje u državi članici. Taj određeni odbor može imenovati drugog člana na funkciju suizvjestitelja.

Izvjestitelj kojeg je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije imenovao u ovu svrhu usko surađuje s izvjestiteljem kojeg je imenovao Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi ili referentna država članica za taj određeni lijek.”;

ii.

četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Ako postoji zahtjev za preispitivanje nekog njegovog mišljenja, ako je ta mogućnost predviđena pravom Unije, dotični Odbor imenuje drugog izvjestitelja i, prema potrebi, drugog suizvjestitelja između onih koji su bili imenovani za početno mišljenje. Postupak preispitivanja mišljenja odnosi se samo na točke mišljenja koje je prvotno naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti samo na znanstvenim podacima koji su bili dostupni kada je Odbor usvojio početno mišljenje. Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se Odbor savjetuje sa znanstveno-savjetodavnom skupinom u vezi s preispitivanjem mišljenja.”;

(b)

u stavku 2. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi koji bi, uzimajući u obzir članka 63. stavak 2, bili dostupni za rad u radnim skupinama ili znanstveno savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 56. stavka 1., uz navođenje njihovih kvalifikacija i specifičnih područja stručnog znanja.”;

(c)	u stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak: „Prvi i drugi podstavak primjenjuju se i na rad izvjestitelja skupine za koordinaciju u vezi s izvršenjem njenih zadataka sukladno člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ.”

16.

Članak 64. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

(a)

točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)	za upravljanje svim izvorima Agencije koji su potrebni za obavljanje aktivnosti Odbora iz članka 56. stavka 1., uključujući osiguravanje odgovarajuće znanstvene i tehničke podrške tim Odborima, te osiguravanje odgovarajuće tehničke podrške skupini za koordinaciju;”;

(b)

točka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d)	za osiguranje odgovarajuće koordinacije između odbora iz članka 56. stavka 1.i, prema potrebi, između Odbora i skupine za koordinaciju;”

17.	U članku 66. točki (g) riječi „članak 67.” zamjenjuju se sljedećim riječima „članak 68.”

18.

Članak 67. mijenja se kako slijedi:

(a)

i stavku 3. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Prihod Agencije sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje lijekova u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, skupina za koordinaciju u vezi s izvršenjem zadataka sukladno člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ.”;

(b)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4. Aktivnosti koje se odnose na farmakovigilanciju, vođenje komunikacijskih mreža i nadzor tržišta pod stalnim su nadzorom upravnog odbora kako bi se zajamčila neovisnost Agencije. Ovime se ne isključuje mogućnost da Agencija naplaćuje naknade nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za provođenje tih aktivnosti od strane Agencije pod uvjetom da je njena neovisnost strogo zajamčena.”

19.

Članak 82. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Ne dovodeći u pitanje jedinstvenu prirodu sadržaja dokumenata iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d) i članka 34. stavka 4. točaka od (a) do (e), svojstvenu Uniji, ovom se Uredbom ne zabranjuje korištenje dvaju ili više trgovačkih znakova za određeni lijek za primjenu kod ljudi obuhvaćen jednim odobrenjem za stavljanje u promet.”

20.	U članku 83. stavku 6. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim: „Članak 28. stavci 1. i 2. primjenjuju se mutatis mutandis.”;

21.

Dodaju se sljedeći članci:

„Članak 87.a

S ciljem usklađivanja provođenja aktivnosti farmakovigilancije utvrđenih ovom Uredbom, Komisija donosi provedbene mjere utvrđene u članku 108. Direktive 2001/83/EZ koje obuhvaćaju sljedeća područja:

(a)	sadržaj i održavanje glavne dokumentacije sustava farmakovigilancije koji vodi nositelj odobrenja;

(b)	minimalne zahtjeve za sustave kakvoće za aktivnosti farmakovigilancije koje provodi Agencija;

(c)	uporabu međunarodno dogovorene terminologije, obrazaca i normi za provođenje aktivnosti farmakovigilancije;

(d)	minimalne zahtjeve za nadziranje podataka uključenih u bazu podataka Eudravigilance kako bi se odredilo postoje li rizici i jesu li se rizici promijenili;

(e)	obrazac i sadržaj za elektronički prijenos podataka o sumnjama na nuspojave koje šalju države članice i nositelji odobrenja;

(f)	oblik i sadržaj elektroničkih periodičnih ažuriranih izvješća o neškodljivosti i planova za upravljanje rizikom;

(g)	oblik protokola, sažetaka i izvješća o konačnim ispitivanjima sigurnosnih ispitivanja nakon odobrenja.

Te mjere uzimaju u obzir rad na međunarodnom usklađivanju provedenom u području farmakovigilancije te se, prema potrebi, revidiraju kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak. Te se mjere donose u skladu s regulatornim postupkom iz članka 87. stavka 2.

Članak 87.b

1. Komisiji se dodjeljuje ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 10.b na razdoblje od 5 godina od 1. siječnja 2011. Komisija izrađuje izvješće u vezi s delegiranim ovlastima najkasnije 6 mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produžuje za razdoblja jednake dužine, osim ako ga Europski parlament ili Vijeće opozove u skladu s člankom 87.c.

2. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.

3. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji prema uvjetima iz članaka 87.c i 87.d.

Članak 87.c

1. Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članka 10.b.

2. Institucija koja je započela unutarnji postupak za donošenje odluke o opozivu delegiranja ovlasti nastoji o tome obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći delegirane ovlasti koje bi mogle biti predmetom opoziva te moguće razloge za opoziv.

3. Odlukom o opozivu prestaju delegirane ovlasti navedene u toj odluci. Ona proizvodi pravne učinke odmah ili od kasnijeg dana utvrđenog u odluci. Ona ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su na snazi. Objavljuje se u Službenom listu Europske unije.

Članak 87.d

1. Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u roku od 2 mjeseca od datuma obavijesti.

Na inicijativu Europskog parlamenta i Vijeća to se razdoblje može produžiti za 2 mjeseca.

2. Ako po isteku roka iz stavka 1. ni Europski parlament niti Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, taj se akt objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na datum koji se u njemu odredi.

Delegirani akt može se objaviti u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka toga razdoblja ako su Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da neće uložiti prigovore.

3. Ako Europski parlament ili Vijeće ulože prigovor na delegirani akt u roku iz stavka 1., taj akt ne stupa na snagu. Institucija koja uloži prigovor obrazlaže razloge za prigovor na delegirani akt.”

Članak 2.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1394/2007

Članak 20. stavak 3. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 zamjenjuje se sljedećim:

„3. Izvršni direktor Agencije osigurava primjerenu koordinaciju između Odbora za napredne terapije i drugih odbora Agencije, posebno Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi, Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije i Odbora za lijekove za teške i rijetke bolesti, njihovih radnih skupina i drugih znanstvenih savjetodavnih grupa”.

Članak 3.

Prijelazne odredbe

1. Obveza nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da održava i na zahtjev omogući pristup glavnoj dokumentaciji sustava farmakovigilancije u vezi s jednim ili više lijekova za primjenu kod ljudi iz članka 104. stavka 3. točke (b) Direktive 2001/83/EZ kako je izmijenjena Direktivom 2010/84/EU, koja se primjenjuje na lijekove za primjenu kod ljudi odobrene sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 na osnovi članka 21. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je izmijenjena ovom Uredbom, primjenjuje se na odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana prije 2. srpnja 2012. ili od:

(a)	datuma kada su ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet obnovljena; ili

(b)	isteka roka od 3 godine počevši od 2. srpnja 2012.

ovisno o tome koji je od tih događaja nastupio prvi.

2. Postupak iz članka od 107.m do 107.q Direktive 2001/83/EZ kako je izmijenjen Direktivom 2010/84/EU koja se primjenjuje na temelju članka 28.b Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je izmijenjena ovom Uredbom, primjenjuje se na ispitivanja koja su počela nakon 2. srpnja 2012.

3. Obveza Agencija iz drugog podstavka članka 28.c stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004, kako je izmijenjena ovom Uredbom, primjenjuje se kada upravni odbor objavi potpunu funkcionalnost baze podataka Eudravigilance.

Članak 4.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 2. srpnja 2012.

Sastavljeno u Strasbourgu 15. prosinca 2010.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. BUZEK

Za Vijeće

Predsjednik

O. CHASTEL

(1) SL C 306, 16.12.2009., str. 22.

(2) SL C 79, 27.3.2010., str. 50.

(3) SL C 229, 23.9.2009., str. 19.

(4) Stajalište Europskog parlamenta od 22. rujna 2010. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 29. studenoga 2010.

(5) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(6) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(7) SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

(8) SL L 8, 12.1.2001., str. 1.

(9) SL L 8, 12.1.2001., str. 1.

(10) SL L 348, 31.12.2010., str. 74.

(11) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(12) SL L 218, 13.8.2008., str. 30.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

235

32011L0059

L 125/17

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

13.05.2011.

DIREKTIVA KOMISIJE 2011/59/EU

od 13. svibnja 2011.

o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,

nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača,

budući da:

(1)

Nakon objave znanstvene studije pod nazivom „Upotreba trajnih boja za kosu i rizik od raka mjehura” 2001., Znanstveni odbor za kozmetičke proizvode i neprehrambene proizvode široke potrošnje, koji je kasnije u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je da su mogući rizici zabrinjavajući. SCCP je preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor upotrebe tvari za bojenje kose.

(2)	SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose uključujući odredbe o ispitivanju tvari koje se upotrebljavaju u proizvodima za bojenje kose na njihovu moguću genotoksičnost/mutagenost.

(3)

Nastavno na mišljenja SCCP-a, Komisija je dogovorila s državama članicama i drugim zainteresiranim stranama cjelovitu strategiju za reguliranje tvari koje se upotrebljavaju u proizvodima za bojenje kose, prema kojoj se od industrije zahtijeva da dokumentaciju s ažuriranim znanstvenim podacima o sigurnosti tvari za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.

(4)

SCCP, koji je kasnije prema Odluci Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3), zamijenio Znanstveni odbor za sigurnost potrošača („SCCS”), procijenio je sigurnost pojedinačnih tvari za koje je industrija predočila ažurirane podatke.

(5)

Posljednja faza strategije za procjenu rizika bila je procjena mogućih rizika po zdravlje potrošača od reakcijskih proizvoda koji nastaju kod bojenja kose s oksidirajućim tvarima za boje za kosu. U svojem mišljenju od 21. rujna 2010. SCCS je zaključio da nema mjesta za veću zabrinutost s obzirom na genotoksičnost i karcinogenost boja za kosu i proizvoda koji nastaju njihovom reakcijom, a koji se trenutačno upotrebljavaju u Uniji.

(6)	Neke tvari za bojenje kose privremeno su odobrene za korištenje u proizvodima za bojenje kose do 31. prosinca 2010. u okviru ograničenja i uvjeta utvrđenih u dijelu 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ.

(7)

S obzirom na procjenu rizika predočenih podataka o sigurnosti i konačnih mišljenja SCCS-a o sigurnosti pojedinačnih tvari i njihovih reakcijskih proizvoda, potrebno je na odgovarajući način u dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ uključiti privremeno odobrene tvari za bojenje kose, koje su trenutačno na popisu dijela 2. tog Priloga.

(8)	Do 31. prosinca 2010. SCCS nije mogao dovršiti procjenu rizika od tvari hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No 10 + HC Red No 11, koji su na popisu u dijelu 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ. Zato je potrebno produžiti privremeno korištenje tih tvari do 31. prosinca 2011.

(9)

Za tvar o-aminofenol, SCCS je u svojem mišljenju od 22. lipnja 2010. ustvrdio da se na temelju dostupnih podataka ne može donijeti konačan zaključak o sigurnosti te tvari. Na temelju tog mišljenja o-aminofenol ne može se smatrati sigurnim kad se upotrebljava u proizvodima za bojenje kose te ga zato treba uvrstiti na popis u Prilogu II. Direktivi 76/768/EEZ.

(10)	Direktivu 76/768/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)	Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

Članak 2.

1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 3. siječnja 2012. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

One primjenjuju te odredbe od 3. siječnja 2012.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 13. svibnja 2011.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

(2) SL L 66, 4.3.2004., str. 45.

(3) SL L 241, 10.9.2008., str. 21.

PRILOG

Direktiva 76/768/EEZ mijenja se kako slijedi:

(1)

U Prilogu II. dodaje se sljedeća unos:

Ref. broj

Kemijski naziv

CAS br./EZ br.

„1372

2-aminofenol (o-aminofenol; CI 76520) i njegove soli

CAS-br. 95-55-6/67845-79-8/51-19-4

EZ-br. 202-431-1/267-335-4”

(2)

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

(a)

dio 1. mijenja se kako slijedi:

dodaju se sljedeće stavke:

Referentni broj

Tvar

Ograničenja

Uvjeti uporabe i upozorenja koji moraju biti tiskani na naljepnici

Područje primjene i/ili uporabe

Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

Ostala ograničenja i zahtjevi

„215

4-Amino-3-nitrofenol (CAS br. 610-81-1; EZ br. 210-236-8)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 %

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f, točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

1,0 %

(b)	Kako je navedeno u referentnom broju 208. stupac f

216

2,7-Naphthalenediol (CAS br. 582-17-2; EZ br. 209-478-7)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,0 %

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

1,0 %

217

m-Aminofenol (CAS br. 591-27-5; EZ br. 209-711-2) i njegove soli

m-Aminofenol HCl (CAS br. 51-81-0; EZ br. 200-125-2)

m-Aminofenol sulfate (CAS br. 68239-81-6; EZ br. 269-475-1)

sodium m-Aminofenol (CAS br. 38171-54-9)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,2 %

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

218

2,6-Dihidroksi-3,4-dimetilpiridin (CAS br. 84540-47-6; EZ br. 283- 141-2)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,0 %

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

222

2-Hidroksietil pikramska kiselina (CAS br. 99610-72-7; EZ br. 412-520-9)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 %

Za (a) i (b):

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

2,0 %

223

p-Metilaminofenol (CAS br. 150- 75-4; EZ br. 205-768-2) i njegov sulfat

p-Metilaminofenol sulfat (CAS br. 55-55-0/1936-57-8; EZ br. 200-237- 1/217-706-1)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 0,68 % (kao sulfat)

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

225

Etanol, 2-[4-[Etil[(2-Hidroksietil)Amino]- 2-Nitrofenil]Amino]-, (CAS br. 104516-93-0) i njegov hidroklorid

HC Blue No 12 (CAS br. 132885-85-9; EZ br. 407- 020-2)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 0,75 % (kao hidroklorid)

Za (a) i (b):

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)	1,5 % (kao hidroklorid)

227

3-Amino-2,4-diklorofenol (CAS br. 61693-42-3; EZ br. 262-909-0) i njegov hidroklorid

3-Amino-2,4-diklorofenol HCl (CASbr. 61693-43-4)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 % (kao hidroklorid)

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)	1,5 % (kao hidroklorid)

230

Fenil metil pirazolon (CAS br. 89-25-8; EZ br. 201-891-0)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 0,25 %

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

232

2-Metil-5-hidroksietilaminofenol (CAS br. 55302-96-0; EZ br. 259-583-7)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 %

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

234

Hidroksibenzomorfoline (CAS br. 26021-57-8; EZ br. 247-415-5)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,0 %

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

237

2,2’-[(4-Amino-3-nitrofenil)imino]bisetanol (CAS br. 29705-39-3) i njegov hidroklorid

HC Red No 13 (CAS br. 94158-13-1; EZ br. 303-083-4)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,25 % (kao hidroklorid)

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)	2,5 % (kao hidroklorid)

238

2,6-Dimetoksi-3,5-piridindiamin (CAS br. 85679-78-3 (slobodna baza)) i njegov hidroklorid

2,6-Dimetoksi-3,5-piridinediamin HCl (CAS br. 56216-28-5; EZ-br. 260-062-1)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 0,25 % (kao hidroklorid)

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

239

HC Violet No 1 (CAS br. 82576-75-8; EZ br. 417-600-7)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 0,25 %

Za (a) i (b):

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205, stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

0,28 %

(b)	Kako je navedeno u referentnom broju 208. stupac f

241

1,5-Naftalenediol (CAS br. 83-56-7; EZ br. 201-487-4)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,0 %

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

1,0 %

242

Hidroksipropil bis(N-hidroksietil-p-fenilendiamin) (CAS br. 128729-30-6) i njegov tetraklorid

Hidroksipropil bis(N-hidroksi-etil-p-fenilenediamin) HCl (CAS br. 128729-28-2; EZ br. 416-320-2)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 0,4 % (kao tetrahidroklorid)

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

243

4-Amino-2-hidroksitoluen (CAS br. 2835-95-2; EZ br. 220-618-6)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 %

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

244

2,4-Diaminofenoksietanol (CAS br. 70643-19-5), njegov hidroklorid i njegov sulfat

2,4-Diaminofenoksietanol HCl (CAS br. 66422-95-5; EZ br. 266-357-1)

2,4-Diaminofenoksietanol sulfat (CAS br. 70643-20-8; EZ br. 274-713-2)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 2,0 % (kao hidroklorid)

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

245

2-Metilresorcinol (CAS br. 608-25-3; EZ br. 210-155-8)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,8 %

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

1,8 %

246

4-Amino-m-krezol (CAS br. 2835-99-6; EZ br. 220-621-2)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 %

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

248

2-Amino-4-hidroksietilaminoanisol (CAS br. 83763-47-7; EZ br. 280-733-2) i njegov sulfat

2-Amino-4-hidroksietilaminoanisol sulfat (CAS-br. 83763-48-8; EZ-br. 280- 734-8)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 % (kao sulfat)

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

249

Hidroksietil-3,4-metilendioksianilin i njegov hidroklorid

Hidroksietil-3,4-metilendioksianilin HCl (CAS br. 94158-14-2; EZ br. 303-085-5)

Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 %

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

250

3-Nitro-p-hidroksietilaminofenol (CAS br. 65235-31-6; EZ br. 265-648-0)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 3,0 %

Za (a) i (b):

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

1,85 %

(b)	Kako je navedeno u referentnom broju 208. stupac f

251

4-Nitrofenil aminoetilurea (CAS br. 27080-42-8; EZ br. 410-700-1)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 0,25 %

Za (a) i (b):

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

0,5 %

252

2-Amino-6-kloro-4-nitrofenol (CAS br. 6358-09-4; EZ br. 228-762-1)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 2,0 %

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

2,0 %

(b)	Kako je navedeno u referentnom broju 208. stupac f”

ii.

stavka s referentnim brojem 201 zamjenjuje se sljedećim:

„201

2-Kloro-6-etilamino-4-nitrofenol (CAS br. 131657-78-8; EZ br. 411-440-1)

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja u oksidirajućim uvjetima, maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prekoračiti 1,5 %

(a) i (b):

—	ne upotrebljavati s nitrozirajućim agensima

—	maksimalan sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	držati u spremnicima bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u referentnom broju 205. stupac f točka (a)”

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidirajućim proizvodima za bojenje kose

(b)

3,0 %

(b)

dio 2. mijenja se kako slijedi:

i.	brišu se unosi s referentnim brojevima 3 do 6, 11, 12, 16, 19 do 22, 25, 27, 31 do 39, 44, 48, 49, 55 i 56;

ii.	u unosima s referentnim brojevima 10 i 50, u stupcu g, datum „31.12.2010.” zamjenjuje se s: „31.12.2011.”

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

244

32011L0062

L 174/74

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

08.06.2011.

DIREKTIVA 2011/62/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 8. lipnja 2011.

o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i točku (c) članka 168. stavka 4.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog ekonomskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

(1)	Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuje, između ostalog, pravila za proizvodnju, uvoz, stavljanje na tržište i promet na veliko lijekovima u Uniji, kao i pravila koja se odnose na djelatne tvari.

(2)

U Uniji je zamijećen alarmantan porast broja lijekova koji su krivotvoreni s obzirom na njihov identitet, sljedivost ili porijeklo. Ti proizvodi obično sadržavaju sastojke nedostatne kakvoće ili krivotvorene sastojke ili uopće ne sadrže tvari uključujući djelatne tvari ili su tvari pogrešne doze te time predstavljaju ozbiljnu opasnost za javno zdravlje.

(3)

Dosadašnje iskustvo pokazuje da ti krivotvoreni lijekovi ne dolaze do bolesnika samo ilegalnim načinima već i putem lanca legalne opskrbe. To predstavlja posebnu opasnost za ljudsko zdravlje i može dovesti do gubitka povjerenja bolesnika u lanac legalne opskrbe. Kako bi se reagiralo na tu sve veću opasnost, Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi izmijeniti.

(4)

Prijetnju javnom zdravlju prepoznaje i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), koja je osnovala Međunarodnu akcijsku skupinu za borbu protiv krivotvorenih lijekova (International Medical Product Anti-Counterfeiting Task Force, IMPACT). IMPACT je razvio načela i elemente za borbu protiv krivotvorenja lijekova, koje bi trebalo ugraditi u nacionalna zakonodavstva i koji su prihvaćeni na Općoj skupštini IMPACT-a održanoj u Lisabonu 12. prosinca 2007. Unija je aktivno sudjelovala u radu IMPACT-a.

(5)

Trebalo bi uvesti definiciju „krivotvorenog lijeka”, kako bi se krivotvoreni lijekovi mogli jasno razlučiti od ostalih ilegalnih lijekova, kao i od lijekova kojima se krši pravo intelektualnog vlasništva. Nadalje, lijekove s nenamjernim nedostacima u kakvoći proisteklim iz grešaka pri proizvodnji ili prometu lijekovima ne bi trebalo miješati s krivotvorenim lijekovima. Da bi se osigurala ujednačena primjena ove Direktive, valja definirati i izraze „djelatna tvar” i „pomoćna tvar”.

(6)

Osobe koje nabavljaju, drže, skladište, opskrbljuju ili izvoze lijekove smiju se baviti tim aktivnostima samo ako zadovoljavaju uvjete za dobivanje odobrenja za promet na veliko lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ. No današnja mreža za promet lijekovima sve je složenija i uključuje mnoge igrače koji ne moraju nužno biti veleprodaje kako je navedeno u toj Direktivi. Da bi se osigurala pouzdanost opskrbnog lanca, zakonskom regulativom koja se odnosi na lijekove trebalo bi obuhvatiti sve sudionike u opskrbnom lancu. To uključuje ne samo veleprodaje, bez obzira na to rukuju li fizički lijekovima, već i posrednike uključene u prodaju ili kupnju lijekova, bez obzira na to prodaju li ili kupuju sami te lijekove, pa i ako sami ne posjeduju ni fizički ne rukuju lijekovima.

(7)	Krivotvorene djelatne tvari i djelatne tvari koje nisu u skladu s odgovarajućim zahtjevima Direktive 2001/83/EZ predstavljaju ozbiljan rizik za javno zdravlje. S tim bi se rizikom trebalo nositi jačanjem zahtjeva za provjeru proizvođača djelatne tvari,.

(8)

Postoji niz različitih dobrih proizvođačkih praksa koje se mogu primijeniti i na proizvodnju pomoćnih tvari. Da bi se osigurao visok stupanj zaštite javnog zdravlja, proizvođač lijeka mora procijeniti prikladnost određene pomoćne tvari temeljem primjerenih dobrih proizvođačkih praksa za pomoćne tvari.

(9)	Da bi se olakšalo izvršavanje i kontrola pridržavanja Unijinih pravila koja se odnose na djelatne tvari, proizvođači, uvoznici i isporučitelji tih tvari moraju o njima obavještavati nadležna tijela zadužena za njihove aktivnosti.

(10)

Lijekovi mogu ući u Uniju premda nisu namijenjeni uvozu u Uniju, odnosno premda nisu namijenjeni stavljanju u slobodni promet. Ako su ti lijekovi krivotvoreni, predstavljaju rizik za javno zdravlje u Uniji. Uz to, ti krivotvoreni lijekovi mogu doći i do bolesnika u trećim zemljama. Države članice moraju poduzeti mjere za sprečavanje ulaska navedenih krivotvorenih lijekova u promet, nađu li se oni u Uniji. Pri donošenju pratećih odredaba za ispunjavanje te obveze država članica, Komisija mora uzeti u obzir dostupne administrativne resurse i praktične implikacije, kao i potrebu za brzim odvijanjem trgovine legalnih lijekova. Te odredbe ne smiju biti u suprotnosti s carinskim zakonodavstvom, podjelom nadležnosti između Unije i država članica, ni s podjelom odgovornosti unutar država članica.

(11)

Sigurnosne oznake za lijekove trebalo bi uskladiti na razini Unije tako da se vodi računa o novim profilima rizika, istodobno vodeći računa da se osigura funkcioniranje unutarnjeg tržišta lijekovima. Te sigurnosne oznake moraju omogućiti provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnih pakovanja i omogućiti prepoznavanje krivotvorina. Sigurnosne oznake moraju biti takve da se u potpunosti uvažavaju svojstvenosti određenih lijekova ili kategorija lijekova, poput generičkih lijekova. Lijekovi koji se izdaju na recept moraju, kao opće pravilo, nositi oznake sigurnosti. No sa stajališta rizika od krivotvorenja i rizika koji proistječe iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova mora postojati mogućnost da se određeni lijekovi ili kategorije lijekova koji se izdaju na recept, nakon procjene rizika delegiranim aktom izuzmu od zahtjeva za stavljanje sigurnosne oznake. Sigurnosne oznake ne bi trebalo stavljati na lijekove ni kategorije lijekova koji se izdaju bez recepta, osim iznimno, kada se procjenom rizika utvrdi rizik od krivotvorenja koje bi moglo uzrokovati ozbiljne posljedice. Ti se lijekovi, sukladno navedenom, moraju navesti u delegiranom aktu.

Pri procjeni rizika trebalo bi voditi računa o aspektima poput cijene lijeka, ranijih slučajeva krivotvorenja lijeka prijavljenih u Uniji i u trećim zemljama; utjecaja krivotvorenja na javno zdravlje, uzimajući pritom u obzir specifična obilježja dotičnih proizvoda; i težine stanja koje se lijekom namjerava liječiti. Sigurnosne oznake moraju omogućiti provjeru svakog isporučenog pakovanja, bez obzira kako je ono isporučeno, uključujući direktnu prodaju lijekova na daljinu. Jedinstveni identifikator, kao i odgovarajući repozitorijski sustav, ne smiju biti u suprotnosti s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (5) i moraju zadržati jasne i djelotvorne sigurnosne mehanizme kad god se obrađuju osobni podaci. Repozitorijski sustav koji sadrži informaciju o sigurnosnim oznakama može uključivati i komercijalno osjetljive informacije. Te se informacije moraju zaštititi na odgovarajući način. Pri uvođenju obveznih sigurnosnih oznaka trebalo bi u potpunosti voditi računa o obilježjima opskrbnih lanaca u zemljama članicama.

(12)

Svaki sudionik u opskrbnom lancu koji pakira lijekove mora posjedovati proizvodnu dozvolu. Da bi sigurnosne oznake bile djelotvorne, nositelj proizvodne dozvole, koji sam nije originalni proizvođač lijeka, trebao bi samo imati dozvolu da može skinuti, zamijeniti ili prekriti te sigurnosne oznake, i to pod strogo određenim uvjetima. Konkretno, sigurnosne bi oznake u slučaju prepakiravanja trebalo zamijeniti drugim jednakovrijednim sigurnosnim oznakama. U tom smislu, značenje izraza „jednakovrijedno” trebalo bi jasno definirati. Ti strogi uvjeti trebali bi osigurati primjerene sigurnosne mjere protiv ulaska krivotvorenih lijekova u opskrbni lanac, kako bi se zaštitili i bolesnici kao i interesi proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(13)	Nositelji proizvodne dozvole koji prepakiravaju lijekove trebali bi biti odgovorni za štete u slučajevima i pod uvjetima navedenima u Direktivi 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (6).

(14)	Kako bi se povećala pouzdanost opskrbnog lanca, veleprodaje moraju potvrditi da su veleprodaje koje ih opskrbljuju posjeduju dozvolu za promet lijekovima na veliko.

(15)

Trebalo bi pojasniti odredbe koje se odnose na izvoz lijekova iz Unije i one koje se odnose na uvoz lijekova u Uniju s isključivom svrhom da se izvezu. Prema Direktivi 2001/83/EZ osoba koja izvozi lijekove je veleprodaja. Odredbe koje se odnose na veleprodaje i na dobre prakse u prometu lijeka na veliko trebale bi vrijediti za sve te aktivnosti kada god se one obavljaju na teritoriju Unije, uključujući područja poput zona slobodne trgovine i slobodnih skladišta.

(16)	Da bi se osigurala transparentnost, u bazi podataka koju treba uspostaviti na razini Unije trebalo bi objaviti popis veleprodaja za koje je nadležno tijelo države članice inspekcijom ustanovilo da djeluju u skladu s mjerodavnim Unijinim zakonodavstvom.

(17)

Trebalo bi pojasniti odredbe o inspekcijama i kontrolama svih sudionika uključenih u proizvodnju i opskrbu lijekovima i njihovim sastojcima, pri čemu bi za svaku vrstu sudionika trebalo donijeti odredbe specifične za tu vrstu sudionika. To ne sprečava države članice da obavljaju dodatne inspekcije, kada to ocijene primjerenim.

(18)

Da bi se osigurala slična razina zaštite ljudskog zdravlja u cijeloj Uniji i da bi se izbjegle deformacije na unutarnjem tržištu, trebalo bi osnažiti usklađena načela i smjernice za obavljanje inspekcija proizvođača i veleprodaja lijekova i djelatnih tvari. Ta usklađena načela i smjernice trebali bi pomoći u funkcioniranju postojećih ugovora s trećim zemljama o međusobnom priznavanju, čiji zahtjev ovisi o djelotvornoj i usporedivoj inspekciji i provedbi u Uniji.

(19)	Pogoni za proizvodnju djelatnih tvari moraju biti pod inspekcijskim nadzorom koji se obavlja na terenu, ne samo zbog sumnje na nesukladnost s propisima, već i zbog analize rizika.

(20)

Proizvodnja djelatnih tvari mora se odvijati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, bez obzira proizvode li se te tvari u Uniji ili se u nju uvoze. Kada se djelatne tvari proizvode u trećim zemljama, mora se osigurati da zakonski propisi koji vrijede za proizvodnju djelatnih tvari namijenjenih izvozu u Uniju, kao i inspekcijski nadzor proizvodnih pogona i poštovanje mjerodavnih propisa omoguće zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj koju osigurava pravo Unije.

(21)

Ilegalna prodaja lijekova javnosti putem Interneta važna je prijetnja javnom zdravlju jer krivotvoreni lijekovi mogu na taj način dospjeti u javnost. Nužno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Čineći to, valja voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za maloprodaju lijekova nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za maloprodaju lijekova javnosti koji moraju biti u granicama Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

(22)

Pri provjeri kompatibilnosti s pravom Unije o uvjetima za opskrbu javnosti lijekovima u maloprodaji, Sud Europske unije priznao je vrlo specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima bitno razlikuju od ostale robe. Sud također drži da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu među sredstvima i interesima koje štiti UFEU, te da je na državama članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja i način na koji žele postići tu razinu. Budući da se ta razina može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama mora se omogućiti diskrecijsko pravo (7) da na svom državnom području određuju uvjete za opskrbu javnosti lijekovima.

(23)	Osobito s obzirom na rizike za javno zdravlje i s obzirom na ovlasti država članica da odrede razinu zaštite javnog zdravlja, praksa Suda prihvaća da države članice mogu, u načelu, ograničiti maloprodaju lijekova samo na ljekarne (8).

(24)	Stoga, i s obzirom na praksu Suda, države članice moraju biti u stanju, služeći se uslugama informacijskog društva, odrediti maloprodaji lijekova na daljinu uvjete opravdane zaštitom javnog zdravlja. Ti uvjeti ne smiju na nepropisan način ograničavati funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(25)

Javnosti bi trebala pomoći u prepoznavanju internetskih stranica koje legalno nude lijekove za maloprodaju na daljinu. Trebalo bi odrediti zajednički logotip koji će biti prepoznatljiv u cijeloj Uniji, istodobno omogućavajući prepoznavanje države članice u kojoj se nalazi osoba koja nudi lijekove za maloprodaju na daljinu. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj logotip. Internetske stranice koje nude lijekove za maloprodaju na daljinu moraju biti povezane s internetskom stranicom nadležnog tijela. Na internetskim stranicama nadležnih tijela država članica, kao i na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu „Agencija”) mora se nalaziti objašnjenje o korištenju logotipa. Sve te internetske stranice moraju biti povezane, kako bi javnosti mogle pružiti sveobuhvatne informacije.

(26)	Uz to, Komisija bi trebala, u suradnji s Agencijom i državama članicama provoditi kampanje podizanja svijesti o rizicima nabavljanja lijekova iz ilegalnih izvora putem Interneta.

(27)	Države članice trebale bi odrediti učinkovite kazne za djela koja uključuju krivotvorene lijekove, vodeći računa o prijetnji koju ti proizvodi predstavljaju za javno zdravlje.

(28)

Krivotvorenje lijekova je globalni problem koji zahtijeva učinkovitu i pojačanu međunarodnu koordinaciju i suradnju, kako bi strategije suzbijanja krivotvorenja postale djelotvornije, posebno kada je riječ o prodaji tih proizvoda putem Interneta. Zbog toga Komisija i države članice moraju tijesno surađivati i podupirati postojeće napore međunarodnih foruma u tom području, poput Vijeća Europe, Europola i Ujedinjenih naroda. Uz to, u tijesnoj suradnji s državama članicama, Komisija bi trebala surađivati i s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem učinkovitog suzbijanja trgovine krivotvorenim lijekovima na globalnoj razini.

(29)	Ova Direktiva ne dovodi u pitanje odredbe o pravima intelektualnog vlasništva. Ona se specifično odnosi na sprečavanje unosa krivotvorenih lijekova u lanac legalne opskrbe lijekovima.

(30)

Komisiju bi trebalo ovlastiti da usvoji delegirane akte u skladu s člankom 290. UFEU-a, kao dodatak odredbama Direktive 2001/83/EZ koja se mijenja ovom Direktivom, u dijelu o dobrim proizvođačkim i dobrim praksama u prometu na veliko djelatnih tvari, o detaljnim pravilima za lijekove koji se unose u Uniju bez uvoza, i o sigurnosnim oznakama. Osobito je važno da Komisija provede primjerena savjetovanja tijekom svog pripremnog rada, uključujući ekspertnu razinu. Pri pripremi i izradi delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati simultanu, pravodobnu i prikladnu dostavu dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

(31)

Kako bi se osigurali ujednačeni uvjeti za primjenu, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za donošenje mjera za procjenu regulatornog okvira primjenljivog za proizvodnju djelatnih tvari uvezenih u Uniju iz trećih zemalja, i za zajednički logotip s pomoću kojeg bi se prepoznavale internetske stranice putem kojih se javnosti legalno prodaju lijekovi na daljinu. Te bi ovlasti trebale biti u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (9).

(32)

Sigurnosne oznake na lijekovima koji će se stavljati u promet u skladu s ovom Direktivom zahtijevaju značajne prilagodbe proizvodnih procesa. Da bi se proizvođačima omogućile te prilagodbe, vremenski rokovi za primjenu odredaba o sigurnosnim oznakama trebali bi biti dovoljno dugi i trebali bi se računati od dana objave delegiranih akata s detaljnim pravilima o tim sigurnosnim oznakama u Službenom listu Europske unije. Trebalo bi također uzeti u obzir da neke države članice imaju nacionalni sustav koji je na snazi. Tim državama članicama trebalo bi dati dodatni prijelazni rok za usvajanje usklađenog sustava Unije.

(33)

Budući da cilj ove Direktive, da se osigura funkcioniranje unutarnjeg tržišta lijekova i istodobno osigura visoka razina zaštite javnog zdravlja od krivotvorenih lijekova, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ga se, zahvaljujući širem opsegu mjera može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(34)

Važno je da nadležna tijela država članica, Komisija i Agencija surađuju kako bi se osigurala razmjena informacija o mjerama provedenim za suzbijanje krivotvorenja lijekova i o sustavima kažnjavanja koji su na snazi. Trenutno se takva razmjena odvija putem Radne skupine dužnosnika za izvršenje. Države članice trebale bi osigurati da udruge bolesnika i potrošača budu informirane o aktivnostima u mjeri koja je kompatibilna s operativnim potrebama.

(35)	U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (10), države članice se ohrabruju da za sebe, i u interesu Unije, izrade dokumente koji će odražavati, koliko god je to moguće, korelaciju između ove Direktive i mjera prenošenja te da ih objave.

(36)

Direktiva 2001/83/EZ nedavno je izmijenjena Direktivom 2010/04/EU (11) u pogledu farmakovigilancije. Tom je Direktivom, između ostalog, izmijenjen i članak 111. s obzirom na inspekcije i članak 116. s obzirom na privremeno oduzimanje, oduzimanje i izmjenu odobrenja za stavljanje lijekova u promet pod određenim uvjetima. Nadalje, u nju su unesene i odredbe o delegiranim aktima u člancima 121.a, 121.b i 121.c Direktive 2001/83/EZ. U tu Direktivu trebalo bi unijeti još neke dodatne promjene tih članaka Direktive 2001/83/EZ.

(37)	Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

(1)

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

Umeću se sljedeće točke:

„3a.

Djelatna tvar:

Bilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena za proizvodnju lijeka koja, kada se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog lijeka s nakanom da iskaže farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja dijagnoze.

3b.	Pomoćna tvar: Bilo koji sastojak lijeka koji nije djelatna tvar niti materijal spremnika”;

(b)

umeće se sljedeća točka:

„17a.

Posredovanje lijekovima

Sve aktivnosti povezane s prodajom ili kupnjom lijekova, osim veleprodaje, koje ne uključuju fizičko rukovanje lijekom i koje se sastoje od neovisnog pregovaranja i pregovaranja u ime druge pravne ili fizičke osobe”;

(c)

dodaje se sljedeća točka:

„33.

Krivotvoreni lijek:

Svaki lijek s koji je neistinito prikazan s obzirom na:

(a)	identitet, uključujući pakiranje i označivanje lijeka, naziv ili sastav u pogledu bilo kojeg sastojka lijeka, uključujući pomoćne tvari i jačinu lijeka;

(b)	porijeklo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i državu porijekla lijeka ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet; ili

(c)	sljedivost, uključujući zapise i dokumente koji se odnose na promet lijeka.

Ova definicija se ne odnosi na lijek s nenamjernim nedostatcima u kakvoći i ne dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva”;

(2)

u članku 2. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3. Neovisno o stavku 1. ovog članka i članku 3. stavku 4., glava IV. ove Direktive odnosi se na proizvodnju lijekova namijenjenih samo izvozu, te na međuproizvode, djelatne tvari i pomoćne tvari.

4. Stavak 1. ne dovodi u pitanje odredbe članaka 52.b i 85.a”;

(3)

u članak 8. stavak 3. umeće se sljedeća točka:

„(ha)

Pisanu potvrdu da je proizvođač lijeka, provodeći inspekcije u skladu s točkom (f) članka 46, provjerio da se proizvođač djelatne tvari pridržavao načela i smjernica za dobru proizvođačku praksu. Pisana potvrda mora sadržavati informaciju o datumu inspekcije i izjavu o ishodu inspekcije kojom se potvrđuje da je proizvodnja u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse”;

(4)	u članku 40. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim: „4. Države članice unose informaciju o odobrenju iz stavka 1 ovog članka u Unijinu bazu iz članka 111. stavka 6.”;

(5)

u članku 46. točka (f) mijenja se kako slijedi:

„(f)

bude u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za lijekove i da koristi samo djelatne tvari proizvedene u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari i da su u prometu na veliko u skladu s dobrim praksama u prometu na veliko djelatnim tvarima. U tom smislu, nositelj proizvodne dozvole će, provodeći inspekcije na mjestu proizvodnje i u veleprodaji djelatne tvari, provjeriti da se proizvođač i veleprodaja djelatne tvari pridržavaju dobre proizvođačke prakse i dobrih praksa u prometu na veliko. Nositelj proizvodne dozvole tu provjeru obavlja sam ili je, ne dovodeći u pitanje njegovu odgovornost u smislu odredaba ove Direktive, u njegovo ime, na temelju sklopljenog ugovora, obavlja drugi subjekt.

Nositelj proizvodne dozvole za lijek osigurava da su pomoćne tvari prikladne za korištenje u proizvodnji lijekova, određivanjem koja je dobra proizvođačka praksa za njih. To treba odrediti na temelju formalizirane procjene rizika u skladu s mjerodavnim smjernicama navedenima u petom stavku članka 47. Ta procjena rizika mora uzeti u obzir zahtjeve drugih odgovarajućih sustava za osiguranje kvalitete, kao i porijeklo i namjenu pomoćnih tvari, te ranije slučajeve nedostataka u kakvoći. Nositelj proizvodne dozvole osigurava da se tako određena, primjerena dobra proizvođačka praksa i primijeni. Nositelj proizvodne dozvole dokumentira mjere poduzete sukladno ovom stavku;

(g)

odmah informirati nadležno tijelo i nositelja proizvodne dozvole ako dobije informaciju da su lijekovi obuhvaćeni njegovom proizvodnom dozvolom krivotvoreni ili postoji sumnja da su krivotvoreni, bez obzira na to jesu li ti lijekovi u prometu putem legalnog opskrbnog lanca ili ilegalnim putem, uključujući ilegalnu prodaju putem usluga informacijskog društva;

(h)	provjeriti da su proizvođači, uvoznici i veleprodaje od kojih nabavlja djelatne tvari upisani u očevidnik pri nadležnom tijelu države članice u kojoj su osnovani;

(i)	provjeriti autentičnost i kvalitetu djelatnih tvari i pomoćnih tvari”;

(6)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 46.b

1. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da proizvodnja, uvoz i promet na veliko djelatnih tvari na njihovom državnom području, uključujući djelatne tvari namijenjene izvozu, budu u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i dobrim praksama u prometu na veliko za djelatne tvari.

2. Djelatne tvari se uvoze samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)	ako su djelatne tvari proizvedene u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse koji su barem jednakovrijedni onima u Uniji, navedenima u trećem stavku članka 47.; i

(b)

ako djelatne tvari budu popraćene pismenom potvrdom nadležnog tijela treće zemlje izvoznice, kojom se potvrđuje sljedeće:

i.	da su standardi dobre proizvođačke prakse koji vrijede za pogon u kojemu se proizvodi djelatna tvar za izvoz barem jednakovrijedni onima u Uniji, navedenima u trećem stavku članka 47;

ii.	da se u odnosnom proizvodnom pogonu obavljaju redovite, stroge i transparentne kontrole te da se na djelotvoran način poštuje dobra proizvođačka praksa, uključujući ponovljene i nenajavljene inspekcije, kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja koja je barem jednakovrijedna onoj u Uniji; te

iii.	da, u slučaju da se ustanove nesukladnosti, treća zemlja izvoznica informacije o takvom nalazu bez odlaganja dostavlja Uniji.

Ta pisana potvrda ne dovodi u pitanje obveze utvrđene u članku 8. i u točki (f) članka 46.

3. Zahtjev iz točke (b) stavka 2. ovog članka ne vrijedi za zemlju izvoznicu koja se nalazi na popisu iz članka 111.b.

4. Iznimno, i gdje to bude potrebno da se osigura dostupnost lijeka, kada država članica obavi inspekciju pogona u kojem se proizvodi djelatnu tvar za izvoz i ustanovi da je on u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse sukladno trećem stavku članka 47., bilo koja država članica može odustati od zahtjeva utvrđenog u točki (b) stavka 2. ovog članka na rok koji ne smije prekoračiti rok valjanosti potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi. Države članice koje se budu koristile tom mogućnošću o tome obavješćuju Komisiju”;

(7)

u Članku 47. treći i četvrti stavak zamjenjuju se sljedećim:

„Komisija delegiranim aktima, u skladu s člankom 121.a i uvjetima utvrđenim u člancima 121.b i 121.c, donosi načela i smjernice za dobru proizvođačku praksu za djelatne tvari navedene u prvom stavku točke (f) članka 46. i u članku 46.b.

Komisija u obliku smjernica donosi načela dobrih praksa u prometu na veliko za djelatne tvari navedene u prvom stavku točke (f) članka 46.

Komisija donosi smjernice za formaliziranu procjenu rizika za određivanje odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari navedene u drugom stavku točke (f) članka 46.”;

(8)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 47.a

1. Sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54. se ne uklanjaju ni prekrivaju, ni posve ni djelomice, osim ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)	ako nositelj proizvodne dozvole prije djelomičnog ili potpunog uklanjanja sigurnosnih oznaka provjeri da je lijek o kojemu je riječ autentičan i da nije krivotvoren;

(b)

ako je nositelj proizvodne dozvole u skladu s točkom (o) članka 54., zamjenjujući te sigurnosne oznake jednakovrijednima s obzirom na mogućnost provjere autentičnosti, identifikacije i osiguranja dokaza da je lijek krivotvoren. Ta se zamjena mora obaviti bez otvaranja unutarnjeg pakiranja, kao što je definirano točkom 23. članka 1.

Sigurnosne se oznake smatraju jednakovrijednima ako su:

i.	u skladu sa zahtjevima utvrđenima u delegiranim aktima usvojenima slijedom odredaba članka 54.a stavka 2.; i

ii.	jednako djelotvorne u omogućivanju provjere autentičnosti i identifikacije lijeka te u osiguranju dokaza da je lijek krivotvoren.

(c)	ako zamjena sigurnosnih oznaka bude obavljena u skladu s mjerodavnom dobrom proizvođačkom praksom za lijekove; i

(d)	ako zamjenu sigurnosnih oznaka nadzire nadležno tijelo.

2. Nositelji proizvodne dozvole, uključujući one koji obavljaju aktivnosti iz točke 1. ovog članka, tretiraju se kao proizvođači te se stoga smatraju odgovornima za štete u slučajevima i pod uvjetima utvrđenima u Direktivi 85/374/EEZ”;

(9)	u članku 51. stavku 1. umeće se sljedeći podstavak prije drugog podstavka: „U slučaju lijekova namijenjenih stavljanju u promet u Uniji, odgovorna osoba iz članka 48. osigurava da sigurnosne oznake navedene u točki (o) članka 54. budu stavljene na pakovanje”;

(10)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 52.a

1. Uvoznici, proizvođači i veleprodaje djelatnih tvari koji su osnovani u Uniji prijavljuju upis u očevidnik pri nadležnom tijelu države članice u kojoj su osnovani.

2. Obrazac za prijavu upisa u očevidnik mora sadržavati barem sljedeće informacije:

i.	naziv ili korporativni naziv i stalnu adresu;

ii.	djelatne tvari koje namjeravaju uvoziti, proizvoditi ili isporučivati;

iii.	podatke o prostoru i tehničkoj opremi za obavljanje aktivnosti.

3. Osobe iz točke 1. dostavljaju obrazac za prijavu nadležnom tijelu najmanje 60 dana prije planiranog početka svoje aktivnosti.

4. Na temelju procjene rizika, nadležno tijelo može odlučiti obaviti inspekciju. Ako nadležno tijelo unutar 60 dana od primitka obrasca za upis u očevidnik obavijesti podnositelja da će obaviti inspekciju, aktivnosti neće početi prije nego nadležno tijelo obavijesti podnositelja da može početi s aktivnošću. Ako nadležno tijelo unutar 60 dana od primitka navedenog obrasca ne obavijesti podnositelja da će obaviti inspekciju, podnositelj može početi s aktivnošću.

5. Osobe iz stavka 1. jednom godišnje šalju nadležnom tijelu popis promjena do kojih je došlo u informacijama navedenim u obrascu za upis u očevidnik. O svakoj promjeni koja bi mogla utjecati na kvalitetu ili sigurnost djelatnih tvari koje se proizvode, uvoze ili isporučuju, nadležno se tijelo mora odmah obavijestiti.

6. Osobe iz stavka 1. koje s aktivnošću počnu prije 2. siječnja 2013. dostavljaju obrazac za upis u očevidnik nadležnom tijelu do 2. ožujka 2013.

7. Informacije dostavljene u skladu a stavkom 2. ovog članka državne članice upisuju u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6.

8. Ovaj članak ne dovodi u pitanje odredbe članka 111.

Članak 52.b

1. Neovisno o članku 2. stavku 1. i ne dovodeći u pitanje glavu VII., države članice poduzimaju neophodne mjere za sprečavanje stavljanja u promet lijekova koji se nađu u Uniji a nisu namijenjeni stavljanju u promet u Uniji, ako postoji dovoljna osnova za sumnju da su ti lijekovi krivotvoreni.

2. Da bi odredila koje su mjere slijedom stavka 1. ovog članka neophodne, Komisija može delegiranim aktima, u skladu s člankom 121.a i pod uvjetima utvrđenim u člancima 121.b i 121.c, donijeti mjere kao dopunu stavku 1. ovog članka o mjerilima kojima se treba služiti i provjerama koje treba obaviti pri procjeni mogućnosti da je lijek koji se našao u Uniji, ali nije namijenjen stavljanju u promet u Uniji krivotvoren.”;

(11)

u članku 54. dodaje se sljedeća točka:

„(o)

za lijekove osim radiofarmaka, navedene u članku 54.a stavku 1., sigurnosne oznake koje omogućavaju veleprodajama i osobama ovlaštenima ili opunomoćenima za opskrbu javnosti lijekovima:

—	da se može provjeriti autentičnost lijeka, i

—	da se može identificirati svako pojedinačno pakovanje,

kao i pomagalo koje omogućava provjeru je li vanjsko pakovanje krivotvoreno.”;

(12)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 54.a

1. Lijekovi koji se izdaju na recept nose sigurnosne oznake iz točke (o) Članka 54., osim ako su na popisu u skladu s postupkom iz točke (b) stavka 2. ovog članka.

Lijekovi koji se izdaju bez recepta ne nose sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54., osim iznimno, ako su stavljeni na popis u skladu s postupkom iz točke (b) stavka 2. ovog članka, nakon procjene da postoji rizik od krivotvorenja.

2. Komisija delegiranim aktima, u skladu s člankom 121.a i pod uvjetima navedenima u člancima 121.b i 121.c, donosi mjere kao dopunu točki (o) članka 54., s ciljem donošenja detaljnih pravila o sigurnosnim oznakama iz točke (o) članka 54.

Tim se delegiranim aktima utvrđuju:

(a)

obilježja i tehničke specifikacije jedinstvenog identifikatora sigurnosnih oznaka iz točke (o) članka 54., koji omogućava provjeru autentičnosti lijeka i identifikaciju svakog pojedinog pakovanja. Pri određivanju kakve će biti sigurnosne oznake valja dužnu pozornost posvetiti i njihovoj isplativosti;

(b)

popis lijekova ili kategorija lijekova koji, u slučaju lijekova koji se izdaju na recept, ne nose sigurnosne oznake, i koji će, u slučaju bezreceptnih lijekova, nositi sigurnosne oznake navedene iz točke (o) članka 54. Te popise treba izraditi vodeći računa o riziku od krivotvorenih lijekova i o riziku proisteklom iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova. U tom smislu u obzir se uzimaju sljedeća mjerila:

i.	cijena i opseg prodaje lijeka;

ii.	broj i učestalost ranijih slučajeva krivotvorenja lijekova prijavljenih u Uniji i u trećim zemljama i promjena broja i učestalosti tih slučajeva do danas;

iii.	specifična obilježja dotičnih lijekova;

iv.	težina stanja koje se lijekom namjerava liječiti;

v.	ostali mogući rizici za javno zdravlje;

(c)	postupci za obavješćivanja Komisije u skladu sa stavkom 4., i sustav brze evaluacije i donošenja odluka o reagiranju na te obavijesti radi primjene točke (b);

(d)

modaliteti provjere sigurnosnih oznaka iz točke (o) članka 54. od strane veleprodaja, ljekarnika i osoba ovlaštenih ili opunomoćenih za opskrbu javnosti lijekovima i od strane nadležnih tijela. Ti modaliteti omogućuju provjeru autentičnosti svakog isporučenog pakovanja lijeka koji nosi sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54. i određuju opseg te provjere. Pri određivanju tih modaliteta valja voditi računa o individualnim obilježjima opskrbnih lanaca u državama članicama i potrebu da se osigura da utjecaj mjera provjere svakog sudionika u opskrbnom lancu bude razmjeran;

(e)

treba sadržavati odredbe o osnivanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama i omogućavati provjeru autentičnosti i identifikaciju lijekova u skladu s točkom (o) članka 54. Troškove repozitorijskog sustava snosi nositelji proizvodne dozvole za lijek koji nosi sigurnosne oznake.

3. Pri donošenju mjera iz stavka 2., Komisija ima u vidu barem sljedeće:

(a)	zaštitu osobnih podataka kako je navedeno u pravu Unije;

(b)	legitimne interese da se zaštite informacije komercijalno povjerljive naravi;

(c)	vlasništvo i povjerljivost podataka proizvedenih korištenjem sigurnosnih oznaka; i

(d)	isplativost mjera.

4. Nacionalna nadležna tijela obavješćuju Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja, a mogu obavijestiti Komisiju i o lijekovima za koje drže da ne postoji rizik prema mjerilima iz točke (b) stavka 2. ovog članka.

5. Države članice mogu, za potrebe nadoknade troškova ili farmakovigilancije, proširiti djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora iz točke (o) članka 54. na bilo koji lijek koji se izdaje na recept ili za koji se nadoknađuju troškovi.

Države članice mogu, za potrebe nadoknade troškova, farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije koristiti informacije unesene u repozitorijski sustav iz točke (e) stavka 2. ovog članka.

Države članice mogu, za potrebe sigurnosti bolesnika, na bilo koji lijek proširiti djelokrug primjene instrumenta za suzbijanje krivotvorenja iz točke (o) članka 54.”;

(13)

u članku 57. četvrta alineja prvog stavka zamjenjuje se sljedećim:

„—	autentičnost i identifikaciju u skladu s člankom 54.a stavkom 5.”;

(14)	naslov glave VII. zamjenjuje se sljedećim: „Promet lijekova na veliko i posredovanje lijekova”;

(15)

članak 76. stavak 3 zamjenjuje se sljedećim:

„3. Svaki isporučitelj koji nije nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji uvozi lijek iz druge države članice, o svojoj namjeri da uveze taj lijek obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nadležno tijelo u državi članici u koju će lijek uvesti. U slučaju kada je riječ o lijeku za koji nije izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, obavijest nadležnom tijelu ne dovodi u pitanje dodatne postupke propisane zakonodavstvom te države članice, ni naknade koje treba platiti nadležnom tijelu za pregled obavijesti.

4. U slučaju kada je riječ o lijeku za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, isporučitelj šalje obavijest iz stavka 3. ovog članka nositelju odobrenja i Agenciji. Agencija naplaćuje naknadu za provjeru poštuju li se uvjeti iz zakonodavstva Unije o lijekovima i u odobrenju za stavljanje lijeka u promet.”;

(16)

članak 77. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da promet lijekova na veliko obavlja samo onaj tko posjeduje dozvolu da se bavi tom aktivnošću kao veleprodaja, u kojem su navedeni i prostori veleprodaje smješteni na teritoriju za koji dozvola vrijedi.”;

(b)

stavci 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:

„4. Države članice unose informacije o dozvolama iz stavka 1. ovog članka u bazu Unije podataka iz članka 111. stavka 6. Na zahtjev Komisije ili bilo koje države članice, države članice dostavljaju sve odgovarajuće informacije o pojedinim dozvolama koje su izdale sukladno stavku 1. ovog članka.

5. Za kontrole osoba kojima je izdana dozvola da djeluju kao veleprodaje lijekova i za inspekcije njihovih prostora odgovorna je država članica koja je izdala dozvolu za te prostore smještene na njezinom državnom području.”;

(17)

Članak 80. mijenja se kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeća točka:

„(ca)

provjerom sigurnosnih oznaka na vanjskom pakovanju u skladu sa zahtjevima navedenima u delegiranim aktima u članku 54.a stavku 2., oni moraju provjeriti da primljeni lijekovi nisu krivotvoreni;”;

(b)

točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)

moraju voditi evidenciju u obliku računa o nabavi/prodaji, u računalnom obliku ili u bilo kojem drugom obliku, imajući barem sljedeće informacije o svakoj transakciji putem koje su lijek primili, otpremili ili posredovali:

—

datum,

—	naziv lijeka,

—	primljenu, isporučenu ili posredovanu količinu lijeka,

—	naziv i adresu dobavljača ili konsignatara, ovisno o tome što je primjereno,

—	broj serije lijeka, barem za lijekove koji nose sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54;”;

(c)

dodaju se sljedeće točke:

„(h)	moraju održavati sustav upravljanja kvalitetom kojim se nadziru odgovornosti, procesi i mjere upravljanje rizicima u vezi s njihovim aktivnostima;

(i)	moraju odmah obavijestiti nadležno tijelo i, kada je primjereno, nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koje primaju ili nude, za koje su ustanovili ili sumnjaju da su krivotvoreni.”;

(d)

dodaju se sljedeći stavci:

„Za potrebe točke (b), kada se lijek dobije od druge veleprodaje, nositelji dozvole za promet lijekovima na veliko moraju provjeriti da je veleprodaja koja je isporučila lijek djelovala u skladu s načelima i dobrom praksom u prometu lijekovima na veliko. To uključuje i provjeru ima li veleprodaja koja je isporučila lijek dozvolu za promet na veliko lijekovima.

Kada se lijek dobiva od proizvođača ili uvoznika, nositelji dozvole za promet lijekovima na veliko moraju provjeriti da proizvođač ili uvoznik ima proizvodnu dozvolu.

Kada se lijek dobiva posredovanjem, nositelji dozvole za promet lijekovima na veliko moraju provjeriti da uključeni posrednik ispunjava zahtjeve navedene u ovoj Direktivi.”;

(18)

u prvi stavak članka 82. umeće se sljedeća alineja:

„—	broj serije lijekova, barem onih koji nose sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54.;”;

(19)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 85.a

U slučaju prometa na veliko lijekova u treće zemlje, članak 76. i točka (c) članka 80. neće vrijediti. Nadalje, točke (b) i (ca) članka 80. ne primjenjuju se ako se lijek dobije iz treće zemlje izravno, a ne uvozom. Zahtjevi iz članka 82. primjenjuju se na lijekove isporučene osobama u trećim zemljama koje su ovlaštene ili opunomoćene za opskrbu javnosti lijekovima.

Članak 85.b

1. Osobe koje se bave posredovanjem lijekova osiguravaju da su posredovani lijekovi pokriveni odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, izdanim prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, ili od strane nadležnih tijela države članice u skladu s ovom Direktivom.

Osobe koje posreduju lijekovima imaju stalnu adresu i detalje za kontakt u Uniji, tako da ih nadležna tijela mogu točno identificirati, locirati, komunicirati s njima i nadzirati ih.

Zahtjevi iz točaka (d) do (i) članka 80. primjenjuju se mutatis mutandis na posredovanje lijekova.

2. Osobe mogu posredovati lijekove samo ako za to imaju dozvolu izdanu od nadležnog tijela države članice, i ako imaju stalnu adresu, kao što je navedeno u stavku 1. Da bi im se izdala dozvola, te osobe dostavljaju barem svoje ime, korporativni naziv i stalnu adresu. O svakoj promjeni tih podataka bez odlaganja obavješćuju nadležno tijelo.

Osobama koje posreduju lijekove, a počnu sa svojim aktivnostima prije 2. siječnja 2013., nadležno tijelo izdaje dozvolu do 2. ožujka 2013.

Nadležno tijelo upisuje informacije navedene u prvom podstavku u očevidnik koji je javno dostupan.

3. Smjernice iz članka 84. uključuju i specifične odredbe o posredovanju.

4. Ovaj članak ne dovodi u pitanje odredbe članka 111. Inspekcije iz članka 111 bit će u nadležnosti države članice u kojoj je osobi za posredovanje lijekova izdana dozvola.

Ako osoba koja posreduje lijekove ne djeluje u skladu sa zahtjevima ovog članka, nadležno tijelo može odlučiti da bude izbrisana iz očevidnika navedenog u stavku 2. Nadležno tijelo o tome obavješćuje osobu o tome.”;

(20)

sljedeća se glava umeće prije glave VIII.:

„GLAVA VII.A

PRODAJA LIJEKOVA NA DALJINU

Članak 85.c

1. Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se zabranjuje nuđenje na prodaju lijekova na recept na daljinu putem usluge informacijskog društva, države članice osiguravaju da se lijekovi nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa te pravila o uslugama informacijskog društva (12) pod sljedećim uvjetima:

(a)	fizička ili pravna osoba koja nudi lijekove je ovlaštena ili opunomoćena za opskrbu javnosti lijekovima, također i na daljinu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice u kojoj osoba ima poslovni nastan;

(b)

osoba navedena u točki (a) dostavila je državi članici u kojoj djeluje barem sljedeće informacije:

i.	ime ili korporativni naziv i stalnu adresu mjesta s kojeg obavlja opskrbu lijekovima;

ii.	datum početka aktivnosti nuđenja lijekova na prodaju na daljinu putem usluge informacijskog društva;

iii.	adresu internetske stranice koja se koristi u tu svrhu i sve mjerodavne informacije nužne za identifikaciju internetske stranice;

iv.	klasifikaciju lijekova, u skladu s glavom VI., koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, ako je primjenljivo.

Kada je to prikladno, informacije treba ažurirati.:

(c)	lijekovi su sukladni nacionalnom zakonodavstvu odredišne države članice u skladu s člankom 6. stavkom 1.;

(d)

ne dovodeći u pitanje zahtjeve o informacijama iz Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (13), internetska stranica putem koje se nude lijekovi sadrži barem sljedeće:

i.	detalje za kontakt s nadležnim tijelom ili tijelom obaviještenim u skladu s točkom (b);

ii.	poveznicu iz stavka 4. za internetsku stranicu države članice u kojoj ima poslovni nastan;

iii.	zajednički logotip iz stavka 3., jasno istaknut na svakoj stranici internetske stranice povezane s ponudom lijekova koji se prodaju javnosti na daljinu. Zajednički logotip sadržava poveznicu do popisa na koji je osoba upisana u skladu s točkom (c) stavka 4.

2. Države članice mogu na svom državnom području same odrediti uvjete, opravdane zaštitom javnog zdravlja, za maloprodaju lijekova na daljinu koji se nude putem usluga informacijskog društva.

3. Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućava identifikaciju države članice u kojoj ima poslovni nastan osoba koja javnosti nudi na prodaju lijekove na daljinu putem usluga informacijskog društva. Taj logo, u skladu s točkom (d) stavka 1. treba biti jasno istaknut na internetskim stranicama putem kojih se javnosti nude lijekovi na prodaju na daljinu.

Da bi se uskladilo funkcioniranje zajedničkog logotipa, Komisija će usvojiti provedbene akte o:

(a)	tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru autentičnosti zajedničkog logotipa;

(b)	dizajnu zajedničkog logotipa.

Ti se provedbeni akti, prema potrebi, izmjenjuju u skladu s tehničkim i znanstvenim napretkom. Ti se provedbeni donose usvojiti prema postupku iz članka 121. stavka 2.

4. Svaka država članica izrađuje internetsku stranicu s barem sljedećim:

(a)

informacijama o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti lijekova na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije kojima se uvaža činjenica da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji lijekova i uvjetima opskrbe lijekovima;

(b)	informacijama o svrsi zajedničkog logotipa;

(c)	popisom osoba koje nude javnosti lijekove na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavkom 1. i adresama njihovih internetskih stranica;

(d)	osnovnim informacijama o rizicima povezanima s lijekovima koji se javnosti prodaju ilegalno putem usluga informacijskog društva.

Ta internetska stranica sadržava poveznicu do internetske stranice iz stavka 5.

5. Agencija uspostavlja internetsku stranicu s informacijama iz točaka (b) i (d) stavka 4., informacijama o pravilima Unije koja se odnose na krivotvorene lijekove, te poveznice do internetskih stranica država članica iz stavka 4. Na internetskoj stranici Agencije eksplicitno se navodi da internetske stranice država članica sadrže informacije o osobama koje su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima na daljinu putem usluga informacijskog društva u dotičnim državama članicama.

6. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2000/31/EZ i zahtjeve navedenih u ovoj glavi, države članice poduzimaju mjere nužne kako bi se osiguralo da za osobe koje ne djeluju na način iz stavka 1., a koje nude javnosti lijekove na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva i koje djeluju na njihovom državnom području budu predviđene učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće kazne.

Članak 85.d

Ne dovodeći u pitanje nadležnosti država članica, Komisija u suradnji s Agencijom i tijelima država članica provodi ili promiče informativne kampanje čiji je cilj upozoriti široku javnost na opasnosti od krivotvorenih lijekova. Te kampanje podižu svijest potrošača o rizicima povezanima s lijekovima koji se javnosti prodaju ilegalno na daljinu putem usluga informacijskog društva, te o funkcioniranju zajedničkog logotipa, internetskim stranicama država članica i internetskoj stranici Agencije.

(21)

Članak 111. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Nadležno tijelo dotične države članice u suradnji s Agencijom osigurava da se poštuju pravni zahtjevi kojima se regulira promet lijekovima, putem inspekcija, ako treba i nenajavljenih, i gdje bude prikladno, traženjem da službeni laboratorij za provjeru lijekova ili laboratorij imenovan u tu svrhu obavi ispitivanje uzoraka. Ta se suradnja sastoji u razmjeni informacija s Agencijom o obavljenim i o planiranim inspekcijama. Države članice i Agencija surađuju i u koordinaciji inspekcija u trećim zemljama. Inspekcije uključuju, ali nisu ograničene na one navedene u stavcima 1a. do 1f.

1a. Inspekcije proizvođača koji se nalaze u Uniji ili u trećim zemljama, i veleprodaja lijekova, obavljaju se višekratno.

1b. Nadležno tijelo dotične države članice treba imati sustav nadzora, uključujući inspekcije koje se obavljaju prikladnom učestalošću u prostorima proizvođača, uvoznika i isporučitelja djelatnih tvari koji se nalaze na državnom te države, i njihovo djelotvorno praćenje.

Kada god ocijeni da postoji osnova za sumnju o nepoštovanju pravnih zahtjeva iz ove Direktive, uključujući nepoštovanje načela i smjernica dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko iz točke (f) članka 46. i u članku 47., nadležno tijelo može obaviti inspekciju prostora:

(a)	proizvođača i isporučitelja djelatnih tvari koji se nalaze u trećim zemljama;

(b)	proizvođača i uvoznika pomoćnih tvari.

1c. Inspekcije iz stavaka 1a. i 1b. mogu se, na zahtjev države članice, Komisije ili Agencije provoditi i u Uniji i u trećim zemljama.

1d. Inspekcije se mogu provoditi i u prostorima nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u prostorima posrednika lijekova.

1e. Da bi provjerilo jesu li podaci dostavljeni da bi se ishodio certifikat o sukladnosti sukladan s Europskom farmakopejom, tijelo za normizaciju, nazivlje i norme kakvoće u smislu Konvencije o izradi Europske farmakopeje (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb) može zamoliti Komisiju ili Agenciju da zatraže takvu inspekciju kada je dotični polazni materijal propisan monografijom Europske farmakopeje.

1f. Na izričit zahtjev proizvođača, nadležno tijelo dotične države članice može obavljati inspekcije polaznog materijala proizvođača.

1g. Inspekcije obavljaju dužnosnici koji predstavljaju nadležno tijelo, a ovlašteni su:

(a)	za inspekciju proizvodnih i poslovnih prostora proizvođača lijekova, djelatnih tvari i pomoćnih tvari, te za inspekciju svih laboratorija koje angažira nositelj proizvodne dozvole za obavljanje provjera kakvoće slijedom članka 20.;

(b)	za uzimanje uzoraka, uključujući one za neovisno testiranje u službenom laboratoriju za provjeru lijekova ili laboratoriju koji država članica odredi za tu svrhu;

(c)	za pregled svih dokumenata povezanih s predmetom inspekcije, poštujući odredbe koje su u državama članicama na snazi od 21. svibnja 1995. o ograničenjima s obzirom na opis metoda proizvodnje;

(d)	za inspekciju prostora, zapisa, dokumenata i glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i za inspekciju bilo koje tvrtke koji je angažirao nositelj odobrenja za obavljanje aktivnosti iz glave IX.

1h. Inspekcije se obavljaju u skladu sa smjernicama iz članka 111.a”;

(b)

stavci 3. i 6. zamjenjuju se sljedećim:

„3. Nakon svake inspekcije iz stavka 1., nadležno će tijelo izvijestiti djeluje li entitet u kojem je obavljen nadzor u skladu s načelima i smjernicama za dobru proizvođačku praksu i za dobre prakse u prometu lijeka na veliko kao što je navedeno u člancima 47. i 84., ako je primjenljivo, te djeluje li nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu sa zahtjevima iz glave IX.

Nadležno tijelo koje je obavilo inspekciju dostavlja sadržaj izvješća subjektu u kojem je inspekcija obavljena.

Prije usvajanja izvješća, nadležno tijelo daje subjektu u kojem je obavilo inspekciju priliku da dostavi svoje primjedbe.

4. Ne dovodeći u pitanje bilo kakve dogovore koji možda postoje između Unije i trećih zemalja, država članica, Komisija ili Agencija mogu zatražiti da se kod proizvođača koji djeluje u trećoj zemlji obavi inspekcija kako je navedeno u ovom članku.

5. Unutar 90 dana od obavljene inspekcije iz stavka 1., subjektu u kojem je obavljena inspekcija izdaje se potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi ili o dobrim praksama u prometu lijeka na veliko, ako nalaz inspekcije pokaže da subjekt djeluje u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse ili dobre prakse u prometu lijeka na veliko kako je predviđeno u zakonodavstvu Unije.

Ako se inspekcije obavljaju u sklopu postupka dobivanja certifikata za monografije Europske farmakopeje, izdaje se certifikat.

6. Države članice upisuju podatke o izdanim potvrdama o dobroj proizvođačkoj praksi i dobrim praksama u prometu lijeka na veliko u bazu podataka Unije koju održava Agencija u ime Unije. Sukladno Članku 52.a stavku 7., države članice u tu bazu unose i informacije o upisu u očevidnik uvoznika, proizvođača i isporučitelja djelatnih tvari. Baza podataka treba biti javno dostupna.”;

(c)

stavak 7. mijenja se kako slijedi:

i.	riječi „stavak 1i” zamjenjuje se riječima „stavak 1g.”;

ii.	riječi „koji se koriste kao početni materijal” se brišu;

(d)	u prvom podstavku stavka 8. riječi „stavak 1. točka (d)” zamjenjuje se riječima „točka (d) stavka 1g.”;

(22)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 111.a

Komisija donosi detaljne smjernice za načela koja će vrijediti pri inspekcijama iz članka 111.

Države članice, u suradnji s Agencijom, određuju formu i sadržaj odobrenja iz članka 40. stavka 1. i članka 77. stavka 1., izvješća iz članka 111. stavka 3., te potvrdi o dobroj proizvođačkoj praksi i dobrim praksama u prometu lijeka na veliko iz članka 111. stavka 5.

Članak 111.b

1. Na zahtjev treće zemlje Komisija treba procijeniti je li regulatorni okvir te zemlje primjenljiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i osiguravaju li odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji. Ako procjena potvrdi takvu jednakovrijednost, Komisija donosi odluku da se ta treća zemlja stavi na popis. Procjena se obavlja u obliku pregleda mjerodavne dokumentacije i, osim ako su na snazi aranžmani iz članka 51. stavka 2. ove Direktive koji pokrivaju to područje aktivnosti, ta procjena uključuje i pregled regulatornog sustava treće zemlje na licu mjesta i, ako je potrebno, inspekciju jedne ili više lokacija na kojima se proizvode djelatne tvari. Pri procjeni treba posebno voditi računa o:

(a)	pravilima zemlje o dobroj proizvođačkoj praksi;

(b)	redovitosti inspekcija za provjeru poštuju li se pravila dobre proizvođačke prakse;

(c)	učinkovitosti provedbe dobre proizvođačke prakse;

(d)	redovitosti i brzini kojom treća zemlja dostavlja informacije o proizvođačima djelatnih tvari koji ne poštuju gornja pravila.

2. Komisija donosi provedbene akte nužne za primjenu zahtjeva iz točaka (a) do (d) stavka 1. ovog članka. Provedbeni se akti donose u skladu s postupkom iz članka 121. stavka 2.

3. Komisija redovito provjerava ispunjavaju li se uvjeti iz stavka 1. Prva će se provjera obaviti ne kasnije od 3 godine nakon stavljanja zemlje na popis iz stavka 1.

4. Komisija obavlja procjenu i provjeru iz stavaka 1. i 3. u suradnji s Agencijom i nadležnim tijelima država članica.”;

(23)	u članak 116. umeće se sljedeći stavak: „Drugi stavak ovog članka primjenjuje se i u slučajevima kada se lijek ne proizvodi u skladu s točkom (d) članka 8. stavka 3. ili kada se kontrole ne provode metodama kontrole opisanima u točki (h) članka 8. stavka 3.”;

(24)

umeće se sljedeći članak:

„Članak 117.a

1. Država članica treba imati u funkciji sustav koji će sprečavati da lijekovi za koje se sumnja da su opasni za zdravlje dođu do bolesnika.

2. Sustav iz stavka. 1 obuhvaća primanje i manipuliranje obavijestima o lijekovima za koje se sumnja da su krivotvoreni, kao i o onima u kojih se sumnja na nedostatnu kakvoću. Sustav obuhvaća i ukidanje isporuke od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i povlačenje lijekova iz prometa na temelju zahtjeva nacionalnih nadležnih tijela, od svih mjerodavnih sudionika u opskrbnom lancu tijekom i izvan radnog vremena. Sustav također omogućuje povlačenje lijeka, gdje je potrebno i uz pomoć zdravstvenih djelatnika, od bolesnika koji su primali te lijekove.

3. Ako se sumnja da dotični lijek predstavlja ozbiljnu opasnost za javno zdravlje, nadležno tijelo države članice u kojoj je lijek prvo identificiran bez odlaganja žurno šalje upozorenje svim državama članicama i svim sudionicima u opskrbnom lancu te države članice. U slučaju da se ocijeni da su takvi lijekovi došli do bolesnika, unutar 24 sata izdaje se hitno priopćenje za javnost, kako bi ih bolesnici prestali koristiti. Ta priopćenja sadržavaju dovoljno informacija o nedostatku kakvoće lijeka ili krivotvorenju na koje se sumnja, kao i o riziku koji predstavljaju.

4. Države članice će do 22. srpnja 2013. obavijestiti Komisiju o detaljima njihovih odgovarajućih sustava iz ovog članka.”;

(25)

umeću se sljedeći članci:

„Članak 118.a

1. Države članice utvrđuju pravila o kažnjavanju kršenja nacionalnih odredaba usvojenih sukladno ovoj Direktivi te poduzimaju sve mjere koje budu potrebne da se te kazne i primjenjuju. Kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Te kazne ne smiju biti manje od onih koje su predviđene za kršenje nacionalnog zakona slične naravi i važnosti.

2. Pravila iz stavka 1. vrijede, između ostalog:

(a)	za proizvodnju, promet na veliko lijeka, posredovanje, uvoz i izvoz krivotvorenih lijekova, kao i za prodaju krivotvorenih lijekova na daljinu putem usluga informacijskog društva;

(b)	za nepridržavanje odredaba iz ove Direktive o proizvodnji, prometu na veliko, uvozu i izvozu djelatnih tvari;

(c)	za nepridržavanje odredaba iz ove Direktive o korištenju pomoćnih tvari.

Kada je mjerodavno, pri određivanju kazne treba uzeti u obzir rizik koji krivotvorenje lijekova predstavlja za javno zdravlje.

3. Države članice obavješćuju Komisiju o nacionalnim odredbama donesenim sukladno ovom članku do 2. siječnja 2013., te je bez odlaganja obavješćuju o svakoj naknadnoj izmjeni tih odredaba.

Komisija će do 2. siječnja 2018. dostaviti izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, dajući pregled mjera za prenošenje država članica provedenih slijedom ovog članka, zajedno s ocjenom učinkovitosti tih mjera.

Članak 118.b

Države članice trebaju organizirati sastanke s udrugama bolesnika ‚i korisnika’ te, bude li potrebno, sa službenicima za izvršenje država članica, kako bi javnosti učinile dostupnim informacije o akcijama poduzetim u području prevencije i jačanja borbe protiv krivotvorenja lijekova.

Članak 118.c

Primjenjujući odredbe ove Direktive, države članice trebaju poduzeti sve mjere nužne da se osigura suradnja između tijela nadležnih za lijekove i carinskih vlasti.”;

(26)	u članku 121.a stavku 1. riječi „članak 22.b” zamjenjuje se riječima „članci 22.b, 47., 52.b i 54.a”;

(27)	u članku 121.b stavku 1. riječi „članak 22.b” zamjenjuje se riječima „članci 22.b, 47., 52.b i 54.a”;

Članak 2.

1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 2. siječnja 2013. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2. Države članice primjenjuju te mjere od 2. siječnja 2013.

No države članice primjenjuju:

(a)	odredbe potrebne za usklađivanje s točkom 6. članka 1. ove Direktive, u mjeri u kojoj je povezana s člankom 46.b stavkom 2. točkom (b) i člankom 46.b stavcima 3. i 4. Direktive 2001/83/EZ kako su umetnuti u ovu primjenjivati od 2. srpnja 2013.;

(b)

odredbe potrebne za usklađivanje s točkama 8., 9., 11. i 12. članka 1. ove Direktive početi primjenjivati 3 godine nakon datuma objave delegiranih akata iz točke 12. članka 1. ove Direktive.

Bez obzira na to, države članice koje na dan 21. srpnja 2013. budu imale u funkciji sustav u svrhu navedenu u točki 11. članka 1. ove Direktive, primjenjuju odredbe potrebne za usklađivanje s točkama 8., 9., 11. i 12. članka 1. ove Direktive najkasnije 6 godina nakon datuma stupanja na snagu delegiranih akata iz točke 12. članka 1. ove Drektive;

(c)	odredbe potrebne za usklađivanje s točkom 20. članka 1. ove Direktive, u mjeri u kojoj je povezana s člankom 85.c Direktive 2001/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom najkasnije 1 godinu od datuma objave provedbenih akata iz članka 85.c stavka 3. kako je umetnut ovom Direktivom.

3. Kada države članice donose mjere iz stavka 1., te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

4. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Najkasnije 5 godina od datuma primjene delegiranih akata iz članka 54.a stavka 2. Direktive 2001/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom, Komisija dostavlja izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, koje sadržava sljedeće:

(a)

opis, uključujući kvantitativne podatke bude li moguće, trendova u krivotvorenju lijekova prema kategorijama lijekova koji se krivotvore, kanala opskrbe, uključujući prodaju lijekova na daljinu putem usluga informacijskog društva, dotičnih država članica, te o naravi krivotvorina i regija iz kojih potječu ti lijekovi; te

(b)	evaluaciju učinkovitosti mjera iz ove Direktive u sprečavanju unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe. Tom se evaluacijom se posebno ocjenjuje točka (o) članka 54. i članak 54., Direktive 2011/83/EZ kako su umetnuti ovom Direktivom.

Članak 4.

Da bi usvojila delegirane akte iz članka 54.a stavka 2. Direktive 2011/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom, Komisija provodi istraživanje kojim će procijeniti barem sljedeće aspekte:

(a)	tehničke opcije za jedinstveni identifikator sigurnosnih oznaka iz točke (o) članka 54. Direktive 2011/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom;

(b)	opcije za opseg i mogućnosti provjere autentičnosti lijekova koji nose sigurnosne oznake. Ta procjena uzima u obzir posebna obilježja opskrbnih lanaca u državama članicama;

(c)	tehničke opcije za osnivanje i upravljanje repozitorijskim sustavom iz točke (e) članka 54.a stavka 2. Direktive 2011/83/EZ kako je umetnut ovom Direktivom;

Tim se istraživanjem procjenjuju koristi, troškovi i isplativost svake opcije.

Članak 5.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 6.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 8. lipnja 2011.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. BUZEK

Za Vijeće

Predsjednik

GYŐRI E.

(1) SL C 317, 23.12.2009., str. 62.

(2) SL C 79, 27.3.2010., str. 50.

(3) Stajalište Europskog parlamenta od 16. veljače 2011. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 27. svibnja 2011.

(4) SL 311, 28.11.2001., str. 67.

(5) SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

(6) SL L 210, 7.8.1995., str. 29.

(7) Presuda Suda od 19. ožujka 2009. u združenim slučajevima C-171/07 i C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes i ostali protiv Saarland ECR [2009] I-4171, točke 19. i 31.

(8) Presuda Suda od 19. ožujka 2009. u združenim slučajevima C-171/07 i C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes i ostali protiv Saarland ECR [2009] I-4171, točke 34. i 35.

(9) SL L 55, 28.2.2011., str. 13.

(10) SL C 321, 31.12.1010., str. 1.

(11) SL L 348, 31.12.2010., str. 74.

(12) SL L 204, 21.7.1998., str. 37.

(13) SL L 178, 17.7.2000., str. 1”.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

258

32011R0799

L 205/15

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

09.08.2011.

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 799/2011

od 9. kolovoza 2011.

o izmjeni Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 669/2009 o provedbi Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na povećanu razinu službenih kontrola uvoza određene hrane za životinje i hrane neživotinjskog podrijetla

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (1), a posebno njezin članak 15. stavak 5.,

budući da:

(1)	Uredbom Komisije (EZ) br. 669/2009 (2) utvrđuju se pravila o povećanoj razini službenih kontrola uvoza određene hrane za životinje i hrane neživotinjskog podrijetla navedene u njezinom Prilogu I. („popis”), na mjestima ulaska u područja iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 882/2004.

(2)	Člankom 2. Uredbe (EZ) br. 669/2009 predviđa se da popis treba redovito revidirati, i to najmanje tromjesečno, uzimajući u obzir najmanje izvore informacija navedene u tom članku.

(3)

Pojava i značaj incidenata u vezi s hranom koji su priopćeni putem sustava brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje (RASFF), nalazi misija u trećim zemljama koje provodi Ured za hranu i veterinarstvo, kao i tromjesečna izvješća o pošiljkama hrane za životinje i hrane neživotinjskog podrijetla koje su države članice dostavile Komisiji u skladu s člankom 15. Uredbe (EZ) br. 669/2009 upućuju na to da bi popis trebalo izmijeniti.

(4)	Popis bi posebno trebalo izmijeniti brisanjem unosa za proizvode za koje ti izvori informacija upućuju na sveukupan zadovoljavajući stupanj sukladnosti s odgovarajućim sigurnosnim zahtjevima predviđenim u zakonodavstvu Unije i za koje više nije opravdana povećana razina službenih kontrola.

(5)	Pored toga, određene druge proizvode za koje izvori informacija upućuju na stupanj sukladnosti s odgovarajućim sigurnosnim zahtjevima, što zahtijeva uvođenje povećane razine službenih kontrola, trebalo bi uvrstiti na popis.

(6)	Unose u popisu za određene uvoze iz Azerbajdžana, Kine, Egipta, Indije i Pakistana trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(7)	U pogledu unosa za uvoz svježe paprike iz Tajlanda, potrebno je pojašnjenje o dotičnim oznakama KN zbog jasnoće zakonodavstva Unije.

(8)	Izmjena popisa koja se odnosi na brisanje upućivanja na proizvode treba se početi primjenjivati što je prije moguće, budući da su zadovoljeni prvobitni sigurnosni interesi. U skladu s tim, te se izmjene trebaju primjenjivati od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

(9)	Uzimajući u obzir broj izmjena koje treba napraviti u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 669/2009, primjereno je zamijeniti ga tekstom u Prilogu ovoj Uredbi.

(10)	Uredbu (EZ) br. 669/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 669/2009 zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. listopada 2011.

Međutim, brisanje unosa za Pakistan za basmati rižu primjenjuje se od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2011.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 165, 30.4.2004., str. 1.

(2) SL L 194, 25.7.2009., str. 11.

PRILOG

„PRILOG I.

A. Hrana za životinje i hrana neživotinjskoga podrijetla koja podliježe povećanoj razini službenih kontrola na određenom mjestu ulaska

Hrana za životinje i hrana

(namjena)

Oznaka KN (1)

Zemlja podrijetla

Opasna tvar

Učestalost fizičkih pregleda i provjera identiteta

(%)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 10 90

Argentina (AR)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 20 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

—	Kikiriki, drukčije pripremljen ili konzerviran

—	2008 11 91; 2008 11 96; 2008 11 98

(Hrana za životinje i hrana)

Lješnjaci

(u ljusci ili oljušteni)

0802 21 00; 0802 22 00

Azerbajdžan (AZ)

Aflatoksini

(Hrana za životinje i hrana)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 10 90

Brazil (BR)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 20 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

—	Kikiriki, drukčije pripremljen ili konzerviran

—	2008 11 91; 2008 11 96; 2008 11 98

(Hrana za životinje i hrana)

Sušeni rezanci

ex 1902

Kina (CN)

Aluminij

(Hrana)

Svježi pomelo

ex 0805 40 00

Kina (CN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (11)

(Hrana)

Listovi čaja (crnog i zelenog)

0902

Kina (CN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (10)

(Hrana)

—	Južnoamerički grah (Vigna unguiculata spp. sesquipedalis)

—	ex 0708 20 00; ex 0710 22 00

Dominikanska Republika (DO)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (3)

—	Gorka dinja (Momordica charantia)

—	ex 0709 90 90; ex 0710 80 95

—	Lauki (Lagenaria siceraria)

—	ex 0709 90 90; ex 0710 80 95

—	Paprika (Capsicum spp.)

—	0709 60 10; ex 0709 60 99; 0710 80 51; ex 0710 80 59

—	Patlidžani

—	0709 30 00; ex 0710 80 95

(Hrana — svježe, rashlađeno ili zamrznuto povrće)

—	Naranče (svježe ili sušene)

—	0805 10 20; 0805 10 80

Egipat (EG)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (7)

—	Breskve (osim nektarina)

—	0809 30 90

—

Šipak

—	ex 0810 90 95

—

Jagode

—	0810 10 00

—	Zeleni grah

—	ex 0708 20 00

(Hrana — svježe voće i povrće)

Paprika (Capsicum spp.)

0709 60 10; ex 0709 60 99; 0710 80 51; ex 0710 80 59

Egipat (EG)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (12)

(Hrana — svježa, rashlađena ili zamrznuta)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 10 90

Gana (GH)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 20 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

(Hrana za životinje i hrana)

Listovi karija (curry) (Bergera/Murraya koenigii)

ex 1211 90 85

Indija (IN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (5)

(Hrana — svježe bilje)

—	Čili (Capsicum annuum), cijeli

—	0904 20 10

Indija (IN)

Aflatoksini

—	Čili (Capsicum annuum), drobljen ili mljeven

—	ex 0904 20 90

—	Proizvodi od čilija (kari (curry))

—	0910 91 05

—	Muškatni oraščić (Myristica fragrans)

—	0908 10 00

—	Macis (Myristica fragrans)

—	0908 20 00

—	Ingver (đumbir) (Zingiber officinale)

—	0910 10 00

—	Curcuma longa (kurkuma)

—	0910 30 00

(Hrana — sušeni začini)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 10 90

Indija (IN)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 20 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

—	Kikiriki, drukčije pripremljeni ili konzervirani

—	2008 11 91; 2008 11 96; 2008 11 98

(Hrana za životinje i hrana)

Dodaci hrani za životinje i premiksi

ex 2309

Indija (IN)

Kadmij i olovo

(Hrana za životinje)

Svježa bamija

ex 0709 90 90

Indija (IN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (2)

(Hrana)

Lubenica (egusi, Citrullus lanatus) sjeme i od nje dobiveni proizvodi

ex 1207 99 97; ex 1106 30 90; ex 2008 99 99

Nigerija (NG)

Aflatoksini

(Hrana)

—	Čili (Capsicum annuum), cijeli

—	0904 20 10

Peru (PE)

Aflatoksini i okratoksin A

—	Čili (Capsicum annuum), drobljen ili mljeven

—	ex 0904 20 90

(Hrana — sušeni začin)

—	Svježe čili paprike (Capsicum spp.)

0709 60 10, ex 0709 60 99

Tajland (TH)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (9)

(Hrana)

—	Listovi korijandra

—	ex 0709 90 90

Tajland (TH)

Salmonela (6)

—

Bosiljak

—	ex 1211 90 85

—

Metvica

—	ex 1211 90 85

(Hrana — svježe bilje)

—	Listovi korijandra

—	ex 0709 90 90

Tajland (TH)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (4)

—

Bosiljak

—	ex 1211 90 85

(Hrana — svježe bilje)

—	Južnoamerički grah (Vigna unguiculata spp. sesquipedalis)

—	ex 0708 20 00; ex 0710 22 00

Tajland (TH)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (4)

—	Patlidžani

—	0709 30 00; ex 0710 80 95

—	Povrće iz roda Brassica

—	0704; ex 0710 80 95

(Hrana — svježe, rashlađeno ili zamrznuto povrće)

—	Slatke paprike (Capsicum annuum)

—	0709 60 10; 0710 80 51

Turska (TR)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (8)

—

Rajčice

—	0702 00 00; 0710 80 70

(Hrana — svježe, rashlađeno ili zamrznutozamrznuto povrće)

Grožđice

0806 20

Uzbekistan (UZ)

Okratoksin A

(Hrana)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 10 90

Južna Afrika (ZA)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 20 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

—	Kikiriki, drukčije pripremljen ili konzerviran

—	2008 11 91; 2008 11 96; 2008 11 98

(Hrana za životinje i hrana)

—	Čili (Capsicum annuum), drobljen ili mljeven

—	ex 0904 20 90

Sve treće zemlje

Sudan boje

—	Proizvodi od čilija (kari (curry))

—	0910 91 05

—	Curcuma longa (kurkuma)

—	0910 30 00

(Hrana — sušeni začini)

—	Crveno palmino ulje

—	ex 1511 10 90

(Hrana)

B. Definicije

Za potrebe ovog Priloga, ‚Sudan boje’ odnose se na sljedeće kemijske tvari:

i.	Sudan I (CAS broj 842-07-9);

ii.	Sudan II (CAS broj 3118-97-6);

iii.	Sudan III (CAS broj 85-86-9);

iv.	Grimizno crvena; ili Sudan IV (CAS broj 85-83-6).”

(1) Ako se traži da se ispitaju samo određeni proizvodi iz bilo koje oznake KN i u nomenklaturi robe ne postoji nikakva posebna potpodjela pod tom oznakom, oznaka KN označava se s ‚ex’ (na primjer, ex 1006 30: uključena je samo Basmati riža za izravnu prehranu ljudi).

(2) Osobito ostaci: acefata, metamidofosa, triazofosa, endosulfana, monokrotofosa.

(3) Osobito ostaci: amitraza, acefata, aldikarba, benomila, karbendazima, klorfenapira, klorpirifosa, CS2 (ditiokarbamata), diafentiurona, diazinona, diklorvosa, dikofola, dimetoata, endosulfana, fenamidona, imidakloprida, malationa, metamidofosa, metiokarba, metomila, monokrotofosa, ometoata, oksamila, profenofosa, propikonazola, tiabendazola, tiakloprida.

(4) Osobito ostaci: acefata, karbarila, karbendazima, karbofurana, klorpirifosa, klorpirifos-metila, dimetoata, etiona, malationa, metalaksila, metamidofosa, metomila, monokrotofosa, ometoata, profenofosa, protiofosa, kvinalfosa, triadimefona, triazofosa, dikrotofosa, EPN, triforina.

(5) Osobito ostaci: triazofosa, oksidemeton-metila, klorpirifosa, acetamiprida, tiametoksama, klotianidina, metamidofosa, acefata, propargita, monokrotofosa.

(6) Referentna metoda EN/ISO 6579 ili metoda validirana u odnosu na nju, kako je navedeno u članku 5. Uredbe Komisije (EZ) br. 2073/2005 (SL L 338, 22.12.2005., str. 1.).

(7) Osobito ostaci: karbendazima, ciflutrina, ciprodinila, diazinona, dimetoata, etiona, fenitrotiona, fenpropatrina, fludioksonila, heksaflumurona, lambda-cihalotrina, metiokarba, metomila, ometoata, oksamila, fentoata, tiofanat-metila.

(8) Osobito ostaci: metomila, oksamila, karbendazima, klofentezina, diafentiurona, dimetoata, formetanata, malationa, procimidona, tetradifona, tiofanat-metila.

(9) Osobito ostaci: karbofurana, metomila, ometoata, dimetoata, triazofosa, malationa, profenofosa, protiofosa, etiona, karbendazima, triforina, procimidona, formetanata.

(10) Osobito ostaci: buprofezina; imidakloprida; fenvalerata i esfenvalerata (zbroj RS & SR izomera); profenofosa; trifluralina; triazofosa; triadimefona i triadimenola (zbroj triadimefona i triadimenola), cipermetrina (cipermetrin uključujući druge mješavine sastojaka izomera (zbroj izomera).

(11) Osobito ostaci: triazofosa, triadimefona i triadimenola (zbroj triadimefona i triadimenola), paration-metila, fentoata.

(12) Osobito ostaci: karbofurana (zbroj), klorpirifosa, cipermetrina (zbroj), ciprokonazola, dikofola (zbroj), difenokonazola, dinotefurana, etiona, flusilazola, folpeta, prokloraza, profenofosa, propikonazola, tiofanat-metila i triforina.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

265

32011R1277

L 327/42

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

08.12.2011.

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1277/2011

od 8. prosinca 2011.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

budući da:

(1)	Uredbom Komisije (EZ) br. 669/2009 (2) utvrđuju se pravila o povećanoj razini službenih kontrola uvoza određene hrane za životinje i hrane neživotinjskog podrijetla navedene u njezinom Prilogu I. („popis”), na mjestima ulaska u područja iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 882/2004.

(2)	Člankom 2. Uredbe (EZ) br. 669/2009 predviđa se da popis treba redovito revidirati, i to najmanje tromjesečno, uzimajući u obzir najmanje izvore informacija navedene u tom članku.

(3)

(4)	Popis bi posebno trebalo izmijeniti brisanjem unosa za proizvode za koje ti izvori informacija upućuju na sveukupan zadovoljavajući stupanj sukladnosti s odgovarajućim sigurnosnim zahtjevima predviđenim u zakonodavstvu Unije i za koje više nije opravdana povećana razina službenih kontrola.

(5)	Osim toga, popis bi trebalo izmijeniti smanjenjem učestalosti službenih kontrola proizvoda za koje se u izvorima informacija navodi sveukupno poboljšanje sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima predviđenim u zakonodavstvu Unije i za koje sadašnja razina službene kontrole stoga više nije opravdana.

(6)	Unose u popisu za određene uvoze iz Argentine, Dominikanske Republike, Egipta i Indije stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(7)	U interesu jasnoće zakonodavstva Unije, također je potrebno na popisu navesti unose za uvoz svježe paprike iz Tajlanda te dodataka hrani za životinje i premiksa iz Indije, te pojasniti vrstu paprika iz Dominikanske Republike, Egipta i Tajlanda.

(8)	Izmjena popisa koja se odnosi na brisanje upućivanja na proizvode i smanjenje učestalosti kontrola trebala bi se početi primjenjivati što prije, budući da su zadovoljeni prvobitni sigurnosni interesi. U skladu s tim, te bi se izmjene trebale primjenjivati od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

(9)	Uzimajući u obzir broj izmjena koje treba napraviti u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 669/2009, primjereno je zamijeniti ga tekstom u Prilogu ovoj Uredbi.

(10)	Uredbu (EZ) br. 669/2009 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(11)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 669/2009 zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

Međutim, izmjene sljedećih unosa u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 669/2009 primjenjuju se od dana stupanja na snagu ove Uredbe:

(a)

brisanje sljedećih unosa o:

i.	kikirikiju (u ljusci ili oljuštenom), maslacu od kikirikija te kikirikiju drukčije pripremljenom i konzerviranom (hrana i hrana za životinje) iz Argentine;

ii.	laukiju (hrana) iz Dominikanske Republike;

iii.	zelenom grahu (hrana) iz Egipta;

(b)	smanjenje učestalosti fizičkih pregleda i provjera identiteta za sušene začine (hrana) iz Indije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. prosinca 2011.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 165, 30.4.2004., str. 1.

(2) SL L 194, 25.7.2009., str. 11.

PRILOG

„PRILOG I.

A. Hrana za životinje i hrana neživotinjskog podrijetla koja podliježe povećanoj razini službenih kontrola na određenom mjestu ulaska

Hrana za životinje i hrana

(namjena)

Oznaka KN (1)

Zemlja podrijetla

Opasna tvar

Učestalost fizičkih pregleda i provjera identiteta

(%)

Lješnjaci

(u ljusci ili oljušteni)

0802 21 00; 0802 22 00

Azerbajdžan (AZ)

Aflatoksini

(Hrana za životinje i hrana)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 41 00

Brazil (BR)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 42 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

—	Kikiriki, drukčije pripremljen ili konzerviran

—	2008 11 91; 2008 11 96; 2008 11 98

(Hrana za životinje i hrana)

Sušeni rezanci

ex 1902

Kina (CN)

Aluminij

(Hrana)

Pomelo

ex 0805 40 00

Kina (CN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (11)

(Hrana — svježa)

Listovi čaja (crnog i zelenog)

0902

Kina (CN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (10)

(Hrana)

—	Južnoamerički grah (Vigna unguiculata spp. sesquipedalis)

—	ex 0708 20 00; ex 0710 22 00

Dominikanska Republika (DO)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (3)

—	Gorka dinja (Momordica charantia)

—	ex 0709 99 90; ex 0710 80 95

—	Paprika (slatka i osim slatke) (Capsicum spp.)

—	0709 60 10; ex 0709 60 99; 0710 80 51; ex 0710 80 59

—	Patlidžani

—	0709 30 00; ex 0710 80 95

(Hrana — svježe, rashlađeno ili zamrznuto povrće)

—	Naranče (svježe ili sušene)

—	0805 10 20; 0805 10 80

Egipat (EG)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (7)

—	Breskve (osim nektarina)

—	0809 30 90

—

Šipak

—	ex 0810 90 75

—

Jagode

—	0810 10 00

(Hrana — svježe voće i povrće)

Paprika (slatka i osim slatke) (Capsicum spp.)

0709 60 10; ex 0709 60 99; 0710 80 51; ex 0710 80 59

Egipat (EG)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (12)

(Hrana — svježa, rashlađena ili zamrznuta)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 41 00

Gana (GH)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 42 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

(Hrana za životinje i hrana)

Listovi karija (curry) (Bergera/Murraya koenigii)

ex 1211 90 85

Indija (IN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (5)

(Hrana — svježe bilje)

—	Capsicum annuum, cijeli

—	0904 21 10

Indija (IN)

Aflatoksini

—	Capsicum annuum, drobljen ili mljeven,

—	ex 0904 22 00

—	Kari (curry) (proizvodi od čilija)

—	0910 91 05

—	Muškatni oraščić (Myristica fragrans)

—	0908 11 00, 0908 12 00

—	Macis (Myristica fragrans)

—	0908 21 00, 0908 22 00

—	Ingver (đumbir) (Zingiber officinale)

—	0910 11 00, 0910 12 00

—	Curcuma longa (kurkuma)

—	0910 30 00

(Hrana — sušeni začini) (13)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 41 00

Indija (IN)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 42 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

—	Kikiriki, drukčije pripremljen ili konzerviran

—	2008 11 91; 2008 11 96; 2008 11 98

(Hrana za životinje i hrana)

Dodaci hrani za životinje i premiksi

ex 2309; 2917 19 90; ex 2817 00 00; ex 2820 90 10; ex 2820 90 90; ex 2821 10 00; ex 2825 50 00; ex 2833 21 00; ex 2833 25 00; ex 2833 29 20; ex 2833 29 80; ex 2835; ex 2836; ex 2839; 2936

Indija (IN)

Kadmij i olovo

(Hrana za životinje)

Bamija

ex 0709 99 90

Indija (IN)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (2)

(Hrana — svježa)

Lubenica (egusi, Citrullus lanatus) sjeme i od nje dobiveni proizvodi

ex 1207 99 96; ex 1106 30 90; ex 2008 99 99

Nigerija (NG)

Aflatoksini

(Hrana)

—	Capsicum annuum, cijeli

—	0904 21 10

Peru (PE)

Aflatoksini i okratoksin A

—	Capsicum annuum, drobljen ili mljeven

—	ex 0904 22 00

(Hrana — sušeni začin)

—	Paprika (osim slatke) (Capsicum spp.)

ex 0709 60 99

Tajland (TH)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (9)

(Hrana — svježa)

—	Listovi korijandra

—	ex 0709 99 90

Tajland (TH)

Salmonela (6)

—

Bosiljak

—	ex 1211 90 85

—

Metvica

—	ex 1211 90 85

(Hrana — svježe bilje)

—	Listovi korijandra

—	ex 0709 99 90

Tajland (TH)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (4)

—

Bosiljak

—	ex 1211 90 85

(Hrana — svježe bilje)

—	Južnoamerički grah (Vigna unguiculata spp. sesquipedalis)

—	ex 0708 20 00; ex 0710 22 00

Tajland (TH)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (4)

—	Patlidžani

—	0709 30 00; ex 0710 80 95

—	Povrće iz roda Brassica

—	0704; ex 0710 80 95

(Hrana — svježe, rashlađeno ili zamrznuto povrće)

—	Slatke paprike (Capsicum annuum)

—	0709 60 10; 0710 80 51

Turska (TR)

Ostaci pesticida analizirani multirezidualnim metodama za koje se temelje na CG-MS i LC-MS ili metodama za određivanje jednog ostatka (8)

—

Rajčice

—	0702 00 00; 0710 80 70

(Hrana — svježe, rashlađeno ili zamrznuto povrće)

Grožđice

0806 20

Uzbekistan (UZ)

Okratoksin A

(Hrana)

—	Kikiriki, u ljusci

—	1202 41 00

Južna Afrika (ZA)

Aflatoksini

—	Kikiriki, oljušteni

—	1202 42 00

—	Maslac od kikirikija

—	2008 11 10

—	Kikiriki, drukčije pripremljen ili konzerviran

—	2008 11 91; 2008 11 96; 2008 11 98

(Hrana za životinje i hrana)

—	Capsicum annuum, drobljen ili mljeven

—	ex 0904 22 00

Sve treće zemlje

Sudan boje

—	Kari (curry) (proizvodi od čilija)

—	0910 91 05

—	Curcuma longa (kurkuma)

—	0910 30 00

(Hrana — sušeni začini)

—	Crveno palmino ulje

—	ex 1511 10 90

(Hrana)

B. Definicije

Za potrebe ovog Priloga, „Sudan boje” odnose se na sljedeće kemijske tvari:

i.	Sudan I (CAS broj 842-07-9);

ii.	Sudan II (CAS broj 3118-97-6);

iii.	Sudan III (CAS broj 85-86-9);

iv.	Grimizno crvena; ili Sudan IV (CAS broj 85-83-6).”

(1) Ako se traži da se ispitaju samo određeni proizvodi iz bilo koje oznake KN ispitaju i u nomenklaturi robe ne postoji nikakva posebna potpodjela pod tom oznakom, oznaka KN označava se s „ex” (na primjer, ex 1006 30: uključena je samo Basmati riža za izravnu prehranu ljudi).

(2) Osobito ostaci: acefata, metamidofosa, triazofosa, endosulfana, monokrotofosa.

(5) Osobito ostaci: triazofosaa, oksidemeton-metila, klorpirifosa, acetamiprida, tiametoksama, klotianidina, metamidofosa, acefata, propargita, monokrotofosa.

(6) Referentna metoda EN/ISO 6579 ili metoda validirana u odnosu na nju, kako je navedeno u članku 5. Uredbe Komisije (EZ) br. 2073/2005 (SL L 338, 22.12.2005., str. 1.).

(8) Osobito ostaci: metomila, oksamila, karbendazima, klofentezina, diafentiurona, dimetoata, formetanata, malationa, procimidona, tetradifona, tiofanat-metila.

(9) Osobito ostaci: karbofurana, metomila, ometoata, dimetoata, triazofosa, malationa, profenofosa, protiofosa, etiona, karbendazima, triforina, procimidona, formetanata.

(11) Osobito ostaci: triazofosa, triadimefona i triadimenola (zbroj triadimefona i triadimenola), paration-metila, fentoata.

(13) Sljedeće oznake KN koriste se između stupanja na snagu ovog zakonodavstva i početka njegove primjene (1. siječnja 2012.):

—	Capsicum annuum, cijeli: 0904 20 10

—	Capsicum annuum, drobljen ili mljeven: ex 0904 20 90

—	Muškatni oraščić (Myristica fragrans): 0908 10 00

—	Macis (Myristica fragrans): 0908 20 00

—	Ingver (đumbir) (Zingiber officinale): 0910 10 00.

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

272

32012R0712

L 209/4

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

03.08.2012.

UREDBA KOMISIJE (EU) br. 712/2012

od 3. kolovoza 2012.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 27.b,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (2), a posebno njezin članak 23.b stavak 1.

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3), a posebno njezin članak 16. stavak 4. i članak 41. stavak 6.,

budući da:

(1)

Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ s obzirom na izmjene uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (4) zahtijeva se od Komisije donošenje odgovarajućih odredbi za razmatranje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, izdanih u skladu s Direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ koji još nisu obuhvaćeni Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 (5). Stoga je primjereno proširiti područje primjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008. Za izmjene svih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u EU u skladu s pravnom stečevinom moraju vrijediti postupci iz Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)

Potrebno je pojasniti i ažurirati definiciju izmjene, a posebno kako bi se uzele u obzir odredbe Uredbe (EU) 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni” u pogledu farmakovigilancije, lijekova za humanu primjenu, Uredbu (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (6) i odredbe Direktive 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (7).

(3)

Zbog dosljednosti i smanjenja administrativnog tereta potrebno je izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet tretirati u skladu s istim načelima koja vrijede za izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih po postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku. Međutim, mogućnosti grupiranja izmjena potrebno je prilagoditi posebnim karakteristikama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.

(4)

Pod nekim uvjetima je potrebno omogućiti obradu izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom podjele rada. Kad postupak podjele rada dovede do usklađivanja dijela sažetka opisa svojstava lijeka, nositelju se ne smije omogućiti naknadno osporavanje postignutog usklađenja podnošenjem zahtjeva za izmjene tako usklađenog dijela samo u nekim državama sudionicama u postupku.

(5)

Grupiranje više izmjena u jednom zahtjevu je moguće u nekim slučajevima. Potrebno je pojasniti da u slučaju kad se grupira više izmjena, postupak za obradu grupiranih izmjena i pravila za provedbu tih izmjena moraju odgovarati izmjeni najviše razine. Kako bi se nadležnim tijelima olakšalo prihvaćanje složenih grupiranja, potrebno je omogućiti produljenje razdoblja ocjene.

(6)

Svrha postupka podjele rada je izbjeći umnožavanje posla. Slijedom toga potrebno je omogućiti nadležnim tijelima da u istom postupku obrađuju izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i izmjene centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet.

(7)

Potrebno je poboljšati postupak za izmjenu cjepiva protiv humane influence. Nadležna tijela moraju još uvijek imati mogućnost početi s ocjenom bez kliničkih podataka i podataka o stabilnosti lijeka i donijeti odluku, ako se smatra da dodatne informacije nisu potrebne. Međutim, ako se traže klinički podaci i podaci o stabilnosti lijeka, od nadležnih tijela se ne smije zahtijevati donošenje odluke prije završetka ocjene istih.

(8)

Za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, odbijanje Europske agencije za lijekove da prihvati izmjenu znači kraj postupka. Jednako tako se od Komisije ne smije zahtijevati donošenje odluke u vezi s izmjenama koje ne mijenjaju uvjete odluke o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(9)

Europska agencija za lijekove posjeduje stručno znanje potrebno za ocjenu potrebe za hitnim sigurnosnim ograničenjima u vezi s lijekovima odobrenima u skladu s centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 moraju stoga obavijestiti Agenciju ako smatraju da su potrebne hitne sigurnosne mjere.

(10)

Ustanovljeno je umnožavanje postupaka za izmjene što dovodi do čestih izmjena u uvjetima odluke kojom se daje odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka. Izmjene koje su kritične za javno zdravlje moraju biti brzo uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet. Međutim, druge izmjene moraju biti uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s rokovima koji osiguravaju razumna redovita ažuriranja odluka o davanju odobrenja za stavljanje u promet i istodobno olakšavaju identifikaciju izmjena koje imaju najveći utjecaj na javno zdravlje.

(11)	Načela koja uređuju provedbu izmjena moraju se prilagoditi zadržavajući načelo da nositelj odobrenja za stavljanje u promet može provesti određene izmjene prije izmjene relevantnog odobrenja za stavljanje u promet.

(12)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove humanu primjenu kao i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008

Uredba(EZ) br. 1234/2008 mijenja se kako slijedi:

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe koje se odnose na razmatranje izmjena uvjeta svih odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ i Direktivom Vijeća 87/22/EEZ (8)

(b)	sljedeći stavak se umeće nakon stavka 3.: „3.a Poglavlje II.a se odnosi samo na izmjene uvjeta isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.”

Članak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. ‚Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet’ili ‚izmjena’ je bilo koja izmjena:

(a)	informacije iz članka 12. stavka 3. do članka 14. Direktive 2001/82/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 8. stavka 3. do članka 11. Direktive 2001/83/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 6. stavka 2. i članka 31. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ili članka 7. Uredbe (EZ) br. 1394/2007;

(b)

uvjeta odluke o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku povezanih s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka;

(c)	uvjeta odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku.”;

(b)	stavak 8. zamjenjuje se sljedećim: „8. ‚Hitno sigurnosno ograničenje’ je privremena izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet zbog novih informacija koje utječu na sigurnost primjene lijeka.”;

(c)

dodaje se sljedeći stavak 9.:

„9. ‚Isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet’ je bilo koje odobrenje za stavljanje u promet kojeg je izdala država članica u skladu s pravnom stečevinom, ali ne u okviru postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i koje nije bilo predmet potpunog usklađivanja nakon arbitražnog postupka.”;

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2. Izmjena koja ne predstavlja proširenje odobrenja i čija je klasifikacija neodređena nakon primjene pravila predviđenih u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir smjernice iz članka 4. stavka 1. i, prema potrebi, sve preporuke dane u skladu s člankom 5., smatra se automatski manjom izmjenom tipa IB.”;

(b)

u stavku 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

kad nadležno tijelo referentne države članice, kako je navedeno u članku 32. Direktive 2001/82/EZ i članku 28. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu ‚referentna država članica’), uz savjetovanje s drugim državama sudionicama u postupku ili, Agencija u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku ili nadležno tijelo u slučaju isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet, zaključi nakon ocjene valjanosti obavijesti u skladu s člankom 9. stavkom 1., člankom 13.b stavkom 1., ili člankom 15. stavkom 1. i uzimajući u obzir preporuke dane u skladu s člankom 5., da bi izmjena mogla značajnije utjecati na kakvoću, sigurnost ili djelotvornost dotičnog lijeka.”

Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 4.

Smjernice

1. Komisija će nakon savjetovanja s državama članicama i Agencijom izraditi smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. ove Uredbe, kao i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima.

2. Smjernice navedene u stavku 1. redovito se ažuriraju.”

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Prije podnošenja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nositelj može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene kako slijedi:

(a)	od Agencije, ako se izmjena odnosi na odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004;

(b)	od nadležnog tijela države sudionice u postupku, ako se izmjena odnosi na isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet;

(c)	od nadležnog tijela referentne države članice u drugim slučajevima.

Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i koordinacijskoj grupi iz članka 31. Direktive 2001/82/EZ ili iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ.

45-dnevno razdoblje iz drugog podstavka može se produljiti za 25 dana, ako relevantno tijelo smatra da je to potrebno zbog savjetovanja s koordinacijskom grupom.”;

(b)

sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.:

„1.a. Prije razmatranja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nadležno tijelo države članice može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene od koordinacijske grupe.

Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i nadležnim tijelima svih država članica.”

Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 7.

Grupiranje izmjena

1. Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s poglavljima II., III. ili člankom 19. kako je primjereno.

2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

(a)	kad se istodobno isto relevantno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u člancima 8. ili 14., obuhvatiti jednom obavijesti;

(b)	kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;

(c)

kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, a dotične izmjene se ne odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III., može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo referentne države članice nakon savjetovanja s nadležnim tijelima država članica u postupku ili u slučaju centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet, Agencija, složi s takvim zahtjevom.

Zahtjevi iz podstavaka (b) i (c) podnose se istodobno svim relevantnim tijelima putem sljedećeg:

i.	jedne obavijesti u skladu s člancima 9. ili 15., kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;

ii.	jednog zahtjeva, u skladu s člancima 10. ili 16., kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i nijedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;

iii.	jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.”

U članku 9. dodaje se sljedeći stavak:

„5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 10.

Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

Članak 10. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Nadležno tijelo referentne države članice može skratiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili ga produljiti na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;

(b)	dodaje se sljedeći stavak 6.: „6. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

Članak 12. mijenja se kako slijedi:

(a)	stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1. Odstupajući od članka 10., na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence primjenjuje se postupak utvrđen u stavcima od 2. do 5.”;

(b)

stavci 3., 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:

„3. Nadležno tijelo referentne države članice ocjenjuje dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo referentne države članice može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.

4. Nadležno tijelo priprema odluku i izvješće o ocjeni u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva.

45-dnevno razdoblje iz prvog podstavka obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.

5. U roku 12 dana od dana primitka odluke i izvješća o ocjeni nadležnog tijela referentne države članice, relevantna tijela će donijeti odluku u skladu s tim i obavijestiti o njoj nadležno tijelo referentne države članice i nositelja odobrenja.”;

(c)	stavak 6. briše se.

10.

Sljedeće poglavlje II.a se umeće nakon članka 13.:

„POGLAVLJE II.a

IZMJENE ISKLJUČIVO NACIONALNIH ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Članak 13.a

Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IA

1. Kad se provodi manja izmjena tipa IA, nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV. Ta se obavijest dostavlja u roku 12 mjeseci od provedbe izmjene.

Međutim, obavijest se podnosi odmah nakon provedbe izmjene u slučaju manjih izmjena koje zahtijevaju neodgodivo obavješćivanje radi stalnog nadzora dotičnog lijeka.

2. U roku 30 dana nakon primitka obavijesti poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.

Članak 13.b

Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IB

1. Nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV.

Ako obavijest ispunjava zahtjev utvrđen u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjane obavijesti.

2. Ako u roku 30 dana nakon potvrde primitka valjane obavijesti nadležno tijelo ne dostavi nositelju negativno mišljenje, smatra se da je nadležno tijelo prihvatilo obavijest.

Kad nadležno tijelo prihvati obavijest, poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.

3. Ako nadležno tijelo smatra da ne može prihvatiti obavijest, ono o tome obavješćuje nositelja te navodi razloge na kojima se zasniva njegovo negativno mišljenje.

U roku 30 dana od primitka negativnog mišljenja, nositelj može nadležnom tijelu dostaviti izmijenjenu obavijest kako bi se uzeli u obzir razlozi utvrđeni u tom mišljenju.

Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.

4. Kad je dostavljena izmijenjena obavijest, nadležno tijelo je ocjenjuje u roku 30 dana nakon primitka te se poduzimaju mjere predviđene člankom 13.e.

5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 13.c.

Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.

Članak 13.c

Postupak ‚prethodnog odobrenja’većih izmjena tipa II

1. Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.

Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.

2. U roku od 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, nadležno tijelo zaključuje svoju ocjenu.

Nadležno tijelo može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).

Rok naveden u prvom podstavku iznosi 90 dana za izmjene navedene u dijelu 2. Priloga V.

3. U rokovima navedenim u stavku 2., nadležno tijelo može zatražiti od nositelja dostavljanje dodatnih informacija u roku koji odredi nadležno tijelo. U tom slučaju postupak se obustavlja sve dok se ne dostave takve dodatne informacije, a nadležno tijelo može produljiti rok naveden u stavku 2.

4. U roku od 30 dana nakon zaključenja ocjene poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.

5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.

Članak 13.d

Grupiranje izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

1. Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s člancima 13.a, 13.b, 13.c ili člankom 19. kako je primjereno.

2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

(a)	kad se istodobno isto nadležno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u članku 13.a, obuhvatiti jednom obavijesti;

(b)	kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet istom nadležnom tijelu, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;

(c)

kad se istodobno istom nadležnom tijelu podnose iste izmjene uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, a nisu uključene u podstavak (a) ili (b) može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo složi s takvim zahtjevom.

Podnošenje zahtjeva iz točaka (b) i (c)obavlja se putem sljedećeg:

i.	jedne obavijesti u skladu s člankom 13.b, kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;

ii.	jednog zahtjeva, u skladu s člankom 13.c, kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i ni jedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;

iii.	jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.

Članak 13.e

Mjere za završetak postupaka iz članaka 13.a do 13.c

Prilikom upućivanja na ovaj članak nadležno tijelo poduzima sljedeće mjere:

(a)	obavješćuje nositelja o tome je li izmjena prihvaćena ili uskraćena;

(b)	ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;

(c)	ako je potrebno izmjenjuje odluku kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prihvaćenom izmjenom u roku propisanom u stavku 1. članka 23.

Članak 13.f

Cjepiva protiv humane influence

1. Odstupajući od članka 13.c, postupak utvrđen u stavcima od 2. do 4. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence

2. Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.

Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.

3. Nadležno tijelo će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.

4. Nadležno tijelo će donijeti odluku u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva i poduzeti mjere predviđene u članku 13.e.

45-razdoblje iz prvog podstavka će se obustaviti od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.”

11.

Članak 15. mijenja se kako slijedi:

(a)	u stavku 3. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim: „Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.”;

(b)

dodaje se sljedeći stavak 5.:

Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

12.

Članak 16. mijenja se kako slijedi:

(a)	u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim: Agencija može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;

(b)	dodaje se sljedeći stavak 5.: „5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II dostavi u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

13.

Članak 17. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 17.

Mjere za završetak postupaka iz članaka 14. do 16.

1. Pri upućivanju na ovaj članak Agencija poduzima sljedeće mjere:

(a)	obavješćuje nositelja o ishodu ocjene;

(b)	ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;

(c)

ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je primjereno.

2. U slučajevima iz stavka 1. točke (c), Komisija će, nakon što je uzela u obzir mišljenje Agencije i u roku predviđenom u članku 23. stavku 1. točki (a) izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”

14.

Članak 18. mijenja se kako slijedi:

(a)	stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1. Odstupajući od članka 16., postupak utvrđen u stavcima od 2. do 6. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence.”;

(b)

stavci 3., 4., 5. i 6. zamjenjuju se sljedećim:

„3. Agencija će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, Agencija može zatražiti dodatne podatke kako bi upotpunila svoju ocjenu.

4. U roku od 55 dana od primitka valjanog zahtjeva Agencija će donijeti svoje mišljenje. Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju. Ako je mišljenje Agencije pozitivno, Agencija će također dostaviti svoje mišljenje Komisiji kao i razloge na kojima ga temelji i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

5. 55-dnevno razdoblje iz stavka 4. obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.

6. Uzimajući u obzir povoljno mišljenje Agencije, Komisija će izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”;

(c)	stavak 7. briše se.

15.

Članak 20. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Odstupajući od članka 7. stavka 1., članaka 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. i 16. nositelj odobrenja za stavljanje u promet može odabrati postupak podjele rada iz stavaka 3. do 9. u sljedećim slučajevima:

(a)	za odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II. i III. kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 7. stavka 2. točaka (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;

(b)	za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;

(c)

za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na jedno odobrenje za stavljanje u promet istog nositelja u više od jedne države članice.

Izmjene pod (a), (b) ili (c) mogu biti predmet istog postupka podjele rada.

Referentno tijelo ili, u slučaju isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo može odbiti obraditi zahtjev u okviru postupka podjele rada kada se za iste izmjene različitih odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva dostavljanje pojedinačnih potkrepljujućih podataka za svaki dotični lijek ili pojedinačna posebna ocjena lijeka.”;

(b)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2. Za potrebe ovog članka ‚referentno tijelo’ znači jedno od sljedećih:

(a)	Agencija, kad je najmanje jedno od odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. odobrenje izdano po centraliziranom postupku;

(b)	u ostalim slučajevima, nadležno tijelo države sudionice u postupku, koje je koordinacijska grupa odabrala uzimajući u obzir preporuku nositelja.”;

(c)

u stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:

„3. Nositelj podnosi svim relevantnim tijelima zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV. navodeći referentno tijelo kojemu daje prednost.

Koordinacijska grupa odabire referentno tijelo. Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, to referentno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.”;

(d)

stavci 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:

„4. Referentno tijelo daje mišljenje o valjanom zahtjevu kako je navedeno u stavku 3. u jednom od sljedećih rokova:

(a)	u roku 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju manjih izmjena tipa IB ili većih izmjena tipa II;

(b)	u roku 90 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju izmjena navedenih u dijelu 2. Priloga V.

5. Referentno tijelo može smanjiti rok naveden u točki (a) stavka 4., uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c) ili člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).”;

(c)

stavci 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim:

„7. Ako je referentno tijelo Agencija, na mišljenje o valjanosti zahtjeva iz stavka 4. primjenjuje se članak 9. stavci 1. i 2. te članak 34. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju zahtjeva i državama članicama zajedno s izvješćem o ocjeni. Ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će također dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Ako Agencija izda pozitivno mišljenje, primjenjuje se sljedeće:

(a)

ako mišljenje preporuča izmjenu uvjeta odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Komisija će, uzimajući u obzir konačno mišljenje i u rokovima predviđenim u članku 23. stavku 1.a izmijeniti odluku(-e) u skladu s tim, pod uvjetom da su zaprimljene revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati;

(b)

države sudionice u postupku će u roku od 60 dana nakon primitka konačnog mišljenja Agencije odobriti to konačno mišljenje, obavijestiti Agenciju o tome i kad je potrebno izmijeniti dotična odobrenja za stavljanje u promet u skladu s tim, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.

8. U slučaju kada je referentno tijelo nadležno tijelo države članice:

(a)	ono dostavlja svoje mišljenje nositelju i svim relevantnim tijelima;

(b)	ne dovodeći u pitanje članak 13. i u roku 30 dana nakon primitka mišljenja, relevantna tijela odobravaju to mišljenje i obavješćuju referentno tijelo;

(c)	dotična odobrenja za stavljanje u promet izmjenjuju se u skladu s tim u roku od 30 dana nakon odobrenja mišljenja, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;

(f)

sljedeći stavak 10. umeće se nakon stavka 9.;

„10. Kada je usklađivanje dijela sažetka opisa svojstava lijeka isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet postignuto putem postupka podjele rada, bilo koji daljnji zahtjev za izmjenom koja utječe na usklađeni dio dostavlja se istodobno svim državama sudionicama u postupku.”

16.

U članku 21. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Odstupajući od poglavlja I., II., II.a i III., kad Svjetska zdravstvena organizacija ili Unija u okviru Odluke 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) na odgovarajući način proglase stanje pandemije u slučaju humane influence, relevantna tijela ili, u slučaju odobrenja izdanih po centraliziranom postupku, Komisija, mogu iznimno i privremeno prihvatiti izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo protiv humane influence, u slučaju kada nedostaju određeni neklinički ili klinički podaci.

17.

U članku 22. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Kad u slučaju opasnosti po javno zdravlje u slučaju lijekova za humanu primjenu ili, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, u slučaju opasnosti po zdravlje ljudi ili životinja ili opasnosti za okoliš, nositelj poduzima hitne sigurnosne mjere ograničenja na vlastitu inicijativu, on o tome mora odmah obavijestiti sva relevantna tijela te, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agenciju.

Ako relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencija ne uloži prigovor u roku 24 sata nakon primitka te obavijesti, hitne sigurnosne mjere ograničenja smatraju se prihvaćenima.”

18.

Članak 23. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavljima II. i II.a, poduzimaju se:

(a)	u slučaju većih izmjena tipa II u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku 13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.

(b)	u ostalim slučajevima u roku od šest mjeseci nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;

(b)

sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.

„1.a. Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavlju III., poduzimaju se:

(a)

u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) za sljedeće izmjene:

i.	izmjene koje su povezane s dodavanjem nove terapijske indikacije ili promjenom postojeće;

ii.	izmjene koje su povezane s dodavanjem nove kontraindikacije;

iii.	izmjene koje su povezane s promjenama doziranja;

iv.	izmjene koje su povezane s dodavanjem ciljanih vrsta životinja koje nisu namijenjene prehrani ljudi ili promjene postojeće vrste za veterinarske lijekove;

v.	izmjene koje su povezane sa zamjenom ili dodavanjem serotipa, soja, antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena za veterinarska cjepiva;

vi.	izmjene koje su povezane s promjenom djelatne tvari sezonskog, predpandemijskog ili pandemijskog cjepiva protiv humane influence;

vii.	izmjene vezane uz promjene karencije za veterinarsko-medicinski proizvod;

viii.

ostale izmjene tipa II kojima se uvode promjene odluka o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet zbog značajne zabrinutosti za javno zdravlje ili značajne zabrinutosti za zdravlje životinja ili okoliš u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(b)	u roku od 12 mjeseci nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) u drugim slučajevima. Agencija određuje izmjene iz točke (a) alineje viii. i dostavlja razloge takvog određivanja.”;

(c)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2. Kad se odluka kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet izmjenjuje na temelju jednog od postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV., relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija bez odgode obavješćuju nositelja o izmijenjenoj odluci.”

19.

Sljedeći članak 23.a se umeće nakon članka 23.:

„Članak 23.a

Izjava o sukladnosti s dogovorenim provedenim planom istraživanja u pedijatrijskoj populaciji iz članka 28. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 mora biti uključena u tehničku dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet.

Relevantno tijelo će dostaviti nositelju potvrdu da je izjava uključena u tehničku dokumentaciju u roku od 30 dana nakon zaključenja relevantne ocjene.”

20.

Članak 24. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 24.

Provedba izmjena

1. Manja izmjena tipa IA može se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 8., 13.a i 14.

Kad je obavijest u vezi s jednom ili više manjih izmjena tipa IA odbijena, nositelj prestaje primjenjivati dotičnu izmjenu ili izmjene odmah nakon primitka obavijesti navedene u članku 11. stavku 1. točki (a), članku 13.e točki (a) i članku 17. stavku 1. točki (a).

2. Manje izmjene tipa IB mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:

(a)	za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 9. ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 9. stavkom 2.;

(b)	za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je relevantno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 13.b ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 13.b stavkom 2.;

(c)	za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 15. pozitivno, ili nakon što se u skladu s člankom 15. stavkom 2. to mišljenje smatra pozitivnim;

(d)	za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno.

3. Veće izmjene tipa II mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:

(a)

za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., 30 dana nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 10., pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku. Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., nositelj ne smije provoditi izmjene dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena;

(b)	za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je nadležno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 13.c;

(c)

za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 16. pozitivno, osim ako se radi o izmjeni iz članka 23. stavka 1.a točke (a).

Izmjene iz članka 23. stavka 1.a točke (a) mogu se provesti samo nakon što je Komisija izmijenila odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijestila nositelja.

(d)

za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., 30 dana nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno, pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku; osim ako nije pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili osim ako se postupak odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a).

Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili ako se postupak podjele rada odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a), nositelj ne smije provesti izmjenu dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena ili dok nije donesena odluka Komisije o izmjeni odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet.

4. Proširenje odobrenja se smije provesti samo nakon što relevantno tijelo ili, u slučaju proširenja odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija izmijeni odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijeste nositelja.

5. Hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti provode se u roku dogovorenom između nositelja i relevantnog tijela i, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencije.

Odstupajući od prvoga podstavka, hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti u odnosu na odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s poglavljem 4. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 4. Direktive 2001/83/EZ, mogu se provesti u roku dogovorenom između nositelja i nadležnog tijela referentne države članice uz savjetovanje s ostalim relevantnim tijelima.”

21.	Naslov Priloga III. zamjenjuje se sljedećim: „Slučajevi za grupiranje izmjena iz članka 7. stavka 2. točke (b) i članka 13.d stavka 2. točke (b)”.

22.

Sljedeći članak 24.a umeće se nakon članka 24.:

„Članak 24.a

Primjena nacionalnih odredbi pri izmjenama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Države članice koje u skladu s člankom 23.b stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ mogu nastaviti s primjenom svojih nacionalnih odredbi na izmjene nekih isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet navedene su u Prilogu VI. ovoj Uredbi.”

23.	Dodaje se Prilog određen u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Prijelazne odredbe

Od 2. studenoga 2012. primjenjuju se sljedeće izmjene:

(a)	u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 upućivanje na „poglavlja II. i III.” zamjenjuje se sljedećim „poglavlje II.”;

(b)	u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 podstavak (a) se briše.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2. Ona se primjenjuje od 2. studenoga 2012.

Međutim, stavci 10., 15., 18. točke (a) i (c), te stavci 21., 22. i 23. članka 1. primjenjuju se od 4. kolovoza 2013.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2012.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

(2) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(3) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

(4) SL L 168, 30.6.2009., str. 33.

(5) SL L 334, 12.12.2008., str. 7.

(6) SL L 348, 31.12.2010., str. 1.

(7) SL L 348, 31.12.2010., str. 74.

(8) SL L 15, 17.1.1987., str. 38.”;.

(9) SL L 268, 3.10.1998., str. 1.”

PRILOG

„PRILOG VI.

Popis država članica iz članka 24.a

Republika Bugarska,

Savezna Republika Njemačka.”

13/Sv. 64

Službeni list Europske unije

285

32012R1025

L 316/12

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

25.10.2012.

UREDBA (EU) br. 1025/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 25. listopada 2012.

o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonskog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

(1)

Glavni cilj normizacije je definiranje dobrovoljnih tehničkih ili kvalitativnih specifikacija koje moraju ispunjavati sadašnji ili budući proizvodi, proizvodni procesi ili usluge. Normizacija može obuhvaćati različita pitanja, kao što su normizacija različitih stupnjeva ili veličina određenog proizvoda ili tehničke specifikacije na tržištima proizvoda ili usluga na kojima su kompatibilnost i interoperabilnost s drugim proizvodima ili sustavima neophodni.

(2)

Europsku normizaciju za interesne skupine organiziraju same interesne skupine na temelju nacionalne zastupljenosti (Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec)) i izravnog sudjelovanja (Europski institut za telekomunikacijske norme (ETSI)), a temelji se na načelima koja je na području normizacije priznala Svjetska trgovinska organizacija (WTO), točnije usklađenosti, transparentnosti, otvorenosti, konsenzusa, dobrovoljne primjene, neovisnosti o posebnim interesima i učinkovitosti (temeljna načela). U skladu s temeljnim načelima, važno je da sve relevantne zainteresirane strane, uključujući državna tijela i mala i srednja poduzeća (MSP), budu primjereno uključene u nacionalne i europske normizacijske postupke. Nacionalna tijela za normizaciju također bi trebala poticati i olakšati sudjelovanje interesnih skupina.

(3)

Europska normizacija također pomaže da se poveća konkurentnost poduzeća, posebno omogućavanjem slobodnog kretanja roba i usluga, interoperabilnosti mreža, komunikacijskih sredstava, tehnološkog razvoja i inovacija. Europska normizacija jača globalnu konkurentnost europske industrije, posebno kad je određena u koordinaciji s međunarodnim tijelima za normizaciju, točnije Međunarodnom organizacijom za normizaciju (ISO), Međunarodnom komisijom za elektrotehniku (IEC) i Međunarodnom telekomunikacijskom unijom (ITU). Norme proizvode značajne pozitivne gospodarske učinke, na primjer promicanjem gospodarskog međusobnog prožimanja na unutarnjem tržištu te razvojem novih i poboljšanih proizvoda ili tržišta i poboljšanih uvjeta nabave. Norme tako obično povećavaju tržišno natjecanje i smanjuju troškove proizvodnje i prodaje, čime koriste gospodarstvu u cjelini, a posebno potrošačima. Norme mogu održavati i povećati kvalitetu, pružiti informacije i osigurati interoperabilnost i usklađenost, čime se povećava sigurnost i vrijednost za potrošače.

(4)	Europske norme donose europske organizacije za normizaciju, tj. CEN, Cenelec i ETSI.

(5)

Europske norme imaju vrlo važnu ulogu na unutarnjem tržištu, na primjer korištenjem usklađenih normi s pretpostavkom usklađenosti proizvoda koji će se staviti na raspolaganje na tržištu, s bitnim zahtjevima koji se odnose na te proizvode, koji su propisani odgovarajućim zakonodavstvom Unije za usklađivanje. Ove bi zahtjeve trebalo točno definirati kako bi se izbjeglo pogrešno tumačenje europskih organizacija za normizaciju.

(6)

Normizacija ima sve važniju ulogu u međunarodnoj trgovini i u otvaranju tržišta. Unija bi trebala nastojati promicati suradnju između europskih organizacija za normizaciju i međunarodnih tijela za normizaciju. Unija bi također trebala promicati bilateralne pristupe s trećim zemljama kako bi uskladila napore na normizaciji i promicala europske norme, na primjer prilikom vođenja pregovora o sporazumima ili upućivanja stručnjaka za normizaciju u treće zemlje. Nadalje, Unija bi morala poticati kontakte između europskih organizacija za normizaciju i privatnih foruma i konzorcija dok se održava primarnost europske normizacije.

(7)

Europsku normizaciju uređuje poseban pravni okvir koji se sastoji od tri različita pravna akta, naime Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa i pravila za usluge informacijskog društva (3), Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 2006. o financiranju europske normizacije (4) i Odluke Vijeća 87/95/EEZ od 22. prosinca 1986. o normizaciji u području informacijske tehnologije i telekomunikacija (5). Ipak, sadašnji pravni okvir s razvojem europske normizacije tijekom posljednjih desetljeća više nije ažuran. Stoga bi trebalo pojednostaviti i prilagoditi sadašnji pravni okvir kako bi uključio nove aspekte normizacije te odražavao posljednje razvoje i buduće izazove europske normizacije. Ovo se posebno odnosi na povećan razvoj normi za usluge i razvoj normizacijskih dokumenata koji nisu formalne norme.

(8)

Rezolucija Europskog parlamenta od 21. listopada 2010. o budućnosti europske normizacije (6) kao i izvješće stručnog odbora za reviziju europskog normizacijskog sustava (Express) iz veljače 2010. pod naslovom „Normizacija za konkurentnu i inovativnu Europu: vizija za 2020. godinu” navode važan broj strateških preporuka u vezi s revizijom europskog normizacijskog sustava.

(9)	Radi osiguranja učinkovitosti normi i normizacije kao političkih instrumenata Unije, potrebno je imati učinkovit i djelotvoran sustav normizacije, koji osigurava fleksibilnu i transparentnu platformu za postizanje konsenzusa između svih sudionika, a koja je financijski održiva.

(10)

Direktivom 2006/123/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o uslugama na unutarnjem tržištu (7) utvrđuju se opće odredbe koje davateljima usluga olakšavaju ostvarivanje slobode poslovnog nastana i slobode kretanja usluga, dok se održava visoka razina kvalitete usluga. Ona obvezuje države članice da, u suradnji s Komisijom, potiču razvoj dobrovoljnih europskih normi s ciljem olakšavanja usklađenosti između usluga koje daju dobavljači u različitim državama članicama, pružanja informacija primatelju i kvalitete u pružanju usluga. Ipak, Direktiva 98/34/EZ primjenjuje se samo na norme za proizvode, dok norme za usluge njom nisu izričito obuhvaćene. Nadalje, razgraničenje između usluga i robe postaje sve manje važno u realnosti unutarnjeg tržišta. U praksi nije uvijek moguće jasno razlikovati norme za proizvode i norme za usluge. Mnoge norme za proizvode sadrže uslužnu komponentu, dok se norme za usluge često također djelomično odnose na proizvode. Stoga je potrebno važeći pravni okvir prilagoditi ovim novim okolnostima širenjem njegovog područja primjene na norme za usluge.

(11)

Poput ostalih normi, norme za usluge dobrovoljne su i trebale bi biti određene tržištem, pri čemu bi prednost trebale imati potrebe gospodarskih subjekata i interesnih skupina koje su pod izravnim ili neizravnim utjecajem takvih normi, a trebale bi uzeti u obzir javni interes i temeljiti se na temeljnim načelima, uključujući konsenzus. One bi se u prvom redu trebale usredotočiti na usluge koje su povezane s proizvodima i postupcima.

(12)

Trebalo bi primjenjivati pravni okvir koji omogućuje Komisiji da od jedne ili više europskih organizacija za normizaciju zahtijeva nacrt europske norme ili europski normizacijski dokument za usluge uz puno poštivanje raspodjele nadležnosti između Unije i država članica kako je određeno Ugovorima. Ovo se posebno odnosi na članke 14., 151., 152., 153., 165., 166. i 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) te Protokol (br. 26) o uslugama od općeg interesa koji je priložen Ugovoru o Europskoj uniji (UEU) i UFEU-u, u skladu s kojima ostaje u isključivoj nadležnosti država članica da odrede temeljna načela svoje socijalne sigurnosti, strukovnog osposobljavanja i zdravstvenih sustava te oblikuju okvirne uvjete za upravljanje, financiranje, organizaciju i dostavljanje isporučenih usluga u okviru ovih sustava, uključujući – ne dovodeći pritom u pitanje članak 168. stavak 4. UFEU-a i Direktivu 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (8) – definiciju zahtjeva, kvalitete, i sigurnosnih normi koje se primjenjuju na njih. Pomoću takvog zahtjeva Komisija ne bi smjela utjecati na pravo pregovaranja, zaključivanja i provedbe kolektivnih ugovora i poduzimanja industrijskih mjera u skladu s nacionalnim pravom i praksom koji poštuju pravo Unije.

(13)	Europske organizacije za normizaciju podliježu pravu o tržišnom natjecanju u mjeri u kojoj se one mogu smatrati poduzećima ili udruženjima poduzeća u smislu članka 101. i 102. UFEU-a.

(14)

Nacionalne norme unutar Unije donose nacionalna tijela za normizaciju, što bi moglo dovesti do suprotnih normi i tehničkih zapreka na unutarnjem tržištu. Stoga je za unutarnje tržište i za učinkovitost normizacije unutar Unije potrebno potvrditi postojeću redovitu razmjenu informacija između nacionalnih tijela za normizaciju, europskih organizacija za normizaciju i Komisije o njihovim sadašnjim i budućim aktivnostima u području normizacije kao i o načelu mirovanja koje se primjenjuje na nacionalna tijela za normizaciju u okviru europskih organizacija za normizaciju koje predviđa povlačenje nacionalnih normi nakon objave nove europske norme. Nacionalna tijela za normizaciju i europske organizacije za normizaciju također bi trebali poštovati odredbe o razmjeni informacija iz Priloga 3. Sporazumu o tehničkim preprekama trgovini (9).

(15)	Obveza država članica da obavijeste Komisiju o svojim nacionalnim tijelima za normizaciju ne bi smjela zahtijevati donošenje posebnog nacionalnog zakonodavstva sa svrhom priznavanja ovih tijela.

(16)	Redovita razmjena informacija između nacionalnih tijela za normizaciju, europskih organizacija za normizaciju i Komisije ne bi trebala sprečavati nacionalna tijela za normizaciju da ispunjavaju druge dužnosti i obveze, a posebno odredbe Priloga 3. Sporazumu o tehničkim preprekama trgovini.

(17)

Zastupanje društvenih interesa i društvenih interesnih skupina u aktivnostima europske normizacije odnosi se na aktivnosti organizacija i strana koje predstavljaju interese od većeg društvenog interesa, na primjer ekološke interese, interese potrošača ili interese zaposlenih. Ipak, zastupanje društvenih interesa i društvenih interesnih skupina u aktivnostima europske normizacije posebno se odnosi na aktivnosti organizacija i strana koje zastupaju temeljna prava zaposlenika i radnika, na primjer, sindikata.

(18)

Radi ubrzavanja postupka donošenja odluka, nacionalna tijela za normizaciju i europske organizacije za normizaciju trebali bi olakšati pristup informacijama o svojim aktivnostima promicanjem korištenja informacijske i komunikacijske tehnologije (IKT) u svojim odgovarajućim sustavima normizacije, na primjer osiguranjem online mehanizma za konzultacije, jednostavnog za korištenje, za dostavu komentara o nacrtima normi i organiziranjem virtualnih sastanaka, uključujući putem internetskih konferencija ili videokonferencija tehničkih odbora.

(19)

Norme mogu doprinijeti politikama Unije prilikom rješavanja velikih društvenih izazova kao što su klimatske promjene, održivo korištenje resursa, inovacije, starenje stanovništva, uključivanje ljudi s invaliditetom, zaštita potrošača i sigurnost radnika i radnih uvjeta. Usmjeravanjem razvoja europskih ili međunarodnih normi za robe i tehnologije na rastućim tržištima tih područja Unija bi mogla ostvariti konkurentnu prednost za svoja poduzeća i olakšati trgovinu, posebno za MSP-ove na koje otpada veliki dio europskih poduzeća.

(20)

Norme su važan alat za konkurentnost poduzeća, a posebno mala i srednja poduzeća čije je sudjelovanje u postupku normizacije važno za tehnološki napredak u Uniji. Zato je potrebno da okvir normizacije potiče mala i srednja poduzeća da aktivno sudjeluju te da daju svoja inovativna tehnološka rješenja normizacijskim naporima. Ovo uključuje poboljšanje njihovog sudjelovanja na nacionalnoj razini, gdje mogu biti najučinkovitiji zbog nižih troškova i nepostojanja jezičnih prepreka. Stoga bi ova Uredba trebala poboljšati zastupljenost i sudjelovanje malih i srednjih poduzeća u nacionalnim i europskim tehničkim odborima te olakšati njihov stvaran pristup normama i svijest o njima.

(21)

Europske norme su od ključnog interesa za konkurentnost malih i srednjih poduzeća, koja su međutim u nekim slučajevima nedovoljno zastupljena u aktivnostima europske normizacije. Tako bi ova Uredba trebala poticati i olakšavati odgovarajuću zastupljenost i sudjelovanje malih i srednjih poduzeća u postupku europske normizacije preko subjekta koji je s njima stvarno u kontaktu i koji je valjani zastupnik malih i srednjih poduzeća i organizacija koje predstavljaju mala i srednja poduzeća na nacionalnoj razini.

(22)

Norme mogu imati veliki utjecaj na društvo, posebno na sigurnost i dobrobit državljana, učinkovitost mreža, okoliša, sigurnost radnika i radnih uvjeta, dostupnost te druga područja javne politike. Zato je potrebno osigurati da se pojača uloga i doprinos društvenih interesnih skupina u razvoju normi, preko pojačane potpore organizacija koje zastupaju potrošače i ekološke i društvene interese.

(23)

Obveza europskih organizacija za normizaciju da potiču i olakšavaju zastupanje i učinkovito sudjelovanje svih relevantnih interesnih skupina ne podrazumijeva bilo kakva prava glasa za te interesne skupine, osim ako su takva prava glasa propisana unutarnjim poslovnikom europskih organizacija za normizaciju.

(24)

Europski sustav za normizaciju također bi trebao u potpunosti uzeti u obzir Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom (10). Zato je važno da organizacije koje zastupaju interese potrošača u dovoljnoj mjeri zastupaju i uključuju interese invalida. Osim toga, putem odgovarajućih sredstava, trebalo bi olakšati sudjelovanje ljudi s invaliditetom u procesu normizacije.

(25)

Zbog važnosti normizacije kao alata za potporu zakonodavstva i politika Unije te radi sprečavanja ex post prigovora i promjena usklađenih normi, važno je da državna tijela sudjeluju u normizaciji u svim fazama razvoja ovih normi u koje se mogu uključiti, posebno u područjima koja su obuhvaćena zakonodavstvom Unije za usklađivanje za proizvode.

(26)

Norme bi trebale uzeti u obzir ekološke učinke tijekom cjelokupnog životnog ciklusa proizvoda i usluga. Zajednički istraživački centar Komisije (ZIC) razvio je važne i javno dostupne alate za ocjenu takvih učinaka tijekom cjelokupnog životnog ciklusa. Stoga bi ova Uredba trebala osigurati da ZIC može imati aktivnu ulogu u sustavu europske normizacije.

(27)

Održivost suradnje između Komisije i sustava europske normizacije ovisi o pažljivom planiranju budućih zahtjeva za razvoj normi. Ovo planiranje bi se moglo poboljšati, posebno doprinosom zainteresiranih strana, uključujući nacionalna tijela za nadzor tržišta, uvođenjem mehanizama za prikupljanje mišljenja i omogućavanjem razmjene informacija između svih zainteresiranih strana. Budući da Direktiva 98/34/EZ već predviđa mogućnost da se od Europskih organizacija za normizaciju zahtijeva razvoj europskih normi, primjereno je uvesti bolje i transparentnije planiranje u okviru godišnjeg programa rada, koje bi trebalo sadržavati pregled svih zahtjeva u vezi s normama koje Komisija namjerava predložiti europskim organizacijama za normizaciju. Potrebno je osigurati visoku razinu suradnje između europskih organizacija za normizaciju i europskih organizacija interesnih skupina koje primaju financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom i Komisije pri određivanju godišnjeg programa rada Unije za normizaciju i u pripremi zahtjeva za normama kako bi se analizirao tržišni značaj predloženog predmeta i ciljevi politika koje je utvrdio zakonodavac te omogućilo europskim organizacijama za normizaciju da brže odgovore na zatražene aktivnosti u vezi s normizacijom.

(28)

Prije podnošenja predmeta u vezi sa zahtjevom za europske norme ili europske normizacijske dokumente ili primjedbi na usklađene norme odboru uspostavljenom ovom Uredbom, Komisija bi se trebala savjetovati sa stručnjacima država članica, na primjer uključivanjem odbora uspostavljenih odgovarajućim zakonodavstvom Unije ili drugim oblicima savjetovanja sa sektorskim stručnjacima, u slučaju kad takvi odbori ne postoje.

(29)

Nekoliko direktiva kojima se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište određuje da Komisija može zatražiti od europskih organizacija za normizaciju donošenje usklađenih normi, na temelju kojih se pretpostavlja usklađenost s važećim bitnim zahtjevima. Ipak, mnoge od ovih direktiva sadrže najrazličitije odredbe u vezi sa stavljanjem prigovora na ove norme kad potonje ne obuhvaćaju ili ne obuhvaćaju u cijelosti važeće zahtjeve. Odredbe koje se razlikuju koje dovode do nesigurnosti gospodarskih subjekata i europskih organizacija za normizaciju posebno su sadržane u Direktivi Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (11), Direktivi Vijeća 93/15/EEZ od 5. travnja 1993. o usklađivanju odredaba u vezi sa stavljanjem eksploziva za gospodarsku uporabu na tržište i njihovim nadzorom (12), Direktivi 94/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. ožujka 1994. o usklađivanju zakonodavstava država članica o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (13), Direktivi 94/25/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. lipnja 1994. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na rekreacijska plovila (14), Direktivi 95/16/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. lipnja 1995. o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na dizala (15), Direktivi 97/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. svibnja 1997. o usklađivanju zakonodavstva država članica o tlačnoj opremi (16), Direktivi 2004/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o mjernim instrumentima (17), Direktivi 2007/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. svibnja 2007. o stavljanju na tržište pirotehničkih sredstava (18), Direktivi 2009/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o neautomatskim vagama (19) i Direktivi 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. u odnosu na jednostavne tlačne posude (20). Stoga je u ovu Uredbu potrebno uključiti jedinstveni postupak iz Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (21), obrisati odgovarajuće odredbe iz navedenih direktiva i proširiti pravo Europskog parlamenta da stavlja primjedbe na usklađenu normu u skladu s ovom Uredbom.

(30)

Državna tijela bi prilikom naručivanja hardvera, softvera i usluga informacijske tehnologije trebala na najbolji način koristiti sve odgovarajuće tehničke specifikacije, na primjer, odabirom tehničkih specifikacija koje mogu provesti svi zainteresirani dobavljači, da se omogući veća konkurentnost i smanji rizik vezivanja za samo jednog dobavljača. Direktiva 2004/17/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o usklađivanju postupaka nabave subjekata koji djeluju u sektoru vodnoga gospodarstva, energetskom i prometnom sektoru te sektoru poštanskih usluga (22), Direktiva 2004/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o usklađivanju postupaka za sklapanje ugovora o javnim radovima, ugovora o javnoj nabavi robe te ugovora o javnim uslugama (23), Direktiva 2009/81/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o usklađivanju postupaka nabave za određene ugovore o radovima, ugovore o nabavi robe i ugovore o uslugama u području obrane i sigurnosti koje sklapaju javni naručitelji ili naručitelji (24) i Uredba Komisije (EZ, Euratom) br. 2342/2002 od 23. prosinca 2002. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (25) navode da bi tehničke specifikacije trebalo oblikovati upućivanjem na nacionalne norme kojima se prenose europske norme, europska tehnička odobrenja, zajedničke tehničke specifikacije, međunarodne norme, drugi tehnički referentni sustavi koje su utvrdile Europske organizacije za normizaciju, ili – ako one ne postoje – nacionalne norme, nacionalna tehnička odobrenja ili nacionalne tehničke specifikacije, povezane s planiranjem, izračunom i izvedbom radova te korištenjem proizvoda ili ekvivalenata. Ipak, tehničke specifikacije na području informacijskih i telekomunikacijskih tehnologija često razvijaju druge organizacije za razvoj normizacije, pri čemu te norme ne pripadaju niti u jednu od kategorija normi i odobrenja iz direktiva 2004/17/EZ, 2004/18/EZ ili 2009/81/EZ ili Uredbe (EZ, Euratom) br. 2342/2002. Stoga je potrebno predvidjeti mogućnost da se tehničke specifikacije u javnoj nabavi mogu odnositi na tehničke specifikacije IKT-a, kako bi se odgovorilo na brz razvoj na području informacijskih i telekomunikacijskih tehnologija te olakšalo pružanje prekograničnih usluga, potaknulo tržišno natjecanje i promicala interoperabilnost i inovacije.

(31)

Tehničke specifikacije koje nisu donijele europske organizacije za normizaciju nemaju status jednak europskim normama. Neke tehničke specifikacije IKT-a nisu razvijene u skladu s temeljnim načelima. Stoga bi se ovom Uredbom trebao propisati postupak za utvrđivanje tehničkih specifikacija IKT-a, na koje bi se moglo pozivati u javnoj nabavi, uključujući opširne konzultacije sa širokim spektrom interesnih skupina, uključujući europske organizacije za normizaciju, poduzeća i državna tijela. Ova Uredba također bi trebala utvrditi zahtjeve u obliku popisa kriterija za takve tehničke specifikacije i procese razvoja koji su s njima povezani. Zahtjevi za utvrđivanje tehničkih specifikacija IKT-a trebali bi osigurati poštovanje ciljeva javne politike i društvenih potreba te bi se morali temeljiti na temeljnim načelima.

(32)

Radi daljnjih inovacija i tržišnog natjecanja, utvrđivanje neke posebne tehničke specifikacije ne bi smjelo onemogućiti utvrđivanje konkurentne tehničke specifikacije u skladu s odredbama ove Uredbe. Svako utvrđivanje trebalo bi podlijegati ispunjavanju kriterija, a tehnička specifikacija bi trebala postići znatnu razinu prihvaćenosti na tržištu.

(33)

Utvrđene tehničke specifikacije IKT-a mogle bi doprinijeti provedbi Odluke br. 922/2009/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o interoperabilnim rješenjima za europske javne uprave (ISA) (26), koja utvrđuje za razdoblje 2010. - 2015. program o interoperabilnim rješenjima za europske javne uprave i institucije i tijela Unije te osigurava zajednička i podijeljena rješenja za omogućavanje interoperabilnosti.

(34)

U području IKT-a mogu nastati situacije u kojima je primjereno potaknuti korištenje odgovarajućih normi na razini Unije ili zahtijevati usklađenost s njima radi osiguranja interoperabilnosti na jedinstvenom tržištu i poboljšanja slobode izbora za korisnike. U drugim okolnostima također se može dogoditi da određene europske norme više ne ispunjavaju potrebe potrošača ili da ometaju tehnološki razvoj. Zbog ovih razloga Direktiva 2002/21/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o zajedničkom regulatornom okviru za elektroničke komunikacijske mreže i usluge (27) omogućuje Komisiji da, prema potrebi, od europskih organizacija za normizaciju zahtijeva izradu normi, utvrđivanje i objavljivanje u Službenom listu Europske unije popisa normi ili specifikacija radi poticanja njihove uporabe ili da se propiše da je njihova primjena obvezna ili da se norme ili specifikacije uklone s popisa.

(35)

Ova Uredba ne bi smjela spriječiti europske organizacije za normizaciju da nastave razvijati norme u području IKT-a te da povećaju svoju suradnju s drugim tijelima koja razvijaju norme, posebno u području IKT-a, kako bi se osigurala usklađenost i izbjeglo rascjepkavanje ili udvostručavanja tijekom provedbe normi i specifikacija.

(36)	Postupak za određivanje tehničkih specifikacija IKT-a iz ove Uredbe ne bi smio narušiti usklađenost europskog normizacijskog sustava. Zato bi ova Uredba također trebala propisati uvjete na temelju kojih se smatra da tehnička specifikacija nije u suprotnosti s drugim europskim normama.

(37)

Prije određivanja tehničkih specifikacija IKT-a koje bi mogle biti prihvatljive za pozivanja u javnoj nabavi, platforma za više interesnih skupina, uspostavljena Odlukom Komisije od 28. studenoga 2011. (28), trebala bi se koristiti kao forum za savjetovanje s europskim i nacionalnim interesnim skupinama, europskim organizacijama za normizaciju i državama članicama kako bi se osigurala legitimnost procesa.

(38)

Odluka br. 1673/2006/EZ utvrđuje pravila koja se odnose na doprinos Unije financiranju europske normizacije s ciljem osiguranja razvoja i revizije europskih normi i drugih europskih normizacijskih dokumenata koji predstavljaju potporu ciljevima, zakonodavstvu i politikama Unije. Radi pojednostavljivanja uprave i proračuna, primjereno je uvrstiti odredbe navedene Odluke u ovu Uredbu i kad god je to moguće koristiti najmanje težak postupak.

(39)

S obzirom na vrlo široko područje uključenosti europske normizacije koja predstavlja potporu zakonodavstvu i politikama Unije te različitim vrstama normizacijske aktivnosti, potrebno je predvidjeti različite načine financiranja. To se uglavnom odnosi na bespovratna sredstva bez poziva na dostavu prijedloga europskim organizacijama za normizaciju i nacionalnim tijelima za normizaciju u skladu s drugim podstavkom članka 110. stavka 1. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (29) i točkom (d) članka 168. stavka 1. Uredbe (EZ, Euratom) br. 2342/2002. Nadalje, iste odredbe trebale bi se primjenjivati na ova tijela koja, iako nisu priznata kao europske organizacije za normizaciju ovom Uredbom, ovlaštena su temeljnim aktom i zadužena za obavljanje preliminarnog posla koji predstavlja potporu europskoj normizaciji u suradnji s europskim organizacijama za normizaciju.

(40)

U mjeri u kojoj europske organizacije za normizaciju daju kontinuirano potporu aktivnostima Unije, one bi trebale imati učinkovita i djelotvorna središnja tajništva. Komisiji bi stoga trebalo biti omogućeno da tim organizacijama koje imaju za cilj opći europski interes omogući bespovratna sredstva bez da primjenjuje, u slučaju bespovratnih sredstava za operativne troškove, načelo godišnjeg smanjivanja iz članka 113. stavka 2. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002.

(41)

Odluka br. 1639/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 2006. o uspostavljanju Okvirnog programa za konkurentnost i inovativnost (2007. - 2013.) (30), od 18. prosinca 2006. kojom se pokreće program djelovanja Zajednice na području politike zaštite potrošača (2007. - 2013.) (31) i Uredba (EZ) br. 614/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. svibnja 2007. o Financijskom instrumentu za okoliš (LIFE+) (32) već predviđaju mogućnost financijske potpore Europskim organizacijama koje zastupaju MSP-ove, potrošače i ekološke interese u normizaciji, dok se posebna bespovratna sredstva plaćaju europskim organizacijama koje zastupaju društvene interese u normizaciji. Financiranje u skladu s Odlukom br. 1639/2006/EZ, Odlukom br. 1926/2006/EZ i Uredbom (EZ) br. 614/2007 završava 31. prosinca 2013. Za razvoj europske normizacije prijeko je potrebno da se nastavi podupiranje i poticanje aktivnog sudjelovanja europskih organizacija koje zastupaju MSP-ove, potrošače te ekološke i društvene interese. Takve organizacije teže cilju koji je od općeg europskog interesa i predstavlja, na temelju posebnog ovlaštenja koje su mu dale nacionalne neprofitne organizacije, europsku mrežu neprofitnih organizacija koje djeluju u državama članicama te promiču načela i politike koji su u skladu s ciljevima Ugovora. Zbog konteksta u kojem djeluju i svojih statutarnih ciljeva, europske organizacije koje u europskoj normizaciji zastupaju MSP-ove, potrošače te ekološke i društvene interese, imaju stalnu ulogu koja je bitna za ciljeve i politike Unije. Stoga bi Komisija trebala moći tim organizacijama i dalje osiguravati bespovratna sredstva a da u slučaju bespovratnih sredstava za operativne troškove ne primjenjuje načelo godišnjeg smanjivanja iz članka 113. stavka 2. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002.

(42)

Financiranje normizacijske aktivnosti također bi trebalo biti u stanju pokriti prethodne ili dodatne aktivnosti, povezane s uspostavom europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata za proizvode i za usluge. To je potrebno, u prvom redu, za posao koji uključuje istraživanje, pripremu preliminarnih dokumenata za zakonodavstvo, međulaboratorijske testove i validaciju ili ocjenu normi. Promicanje normizacije na europskoj i međunarodnoj razini moralo bi se nastaviti preko programa koji se odnose na tehničku pomoć trećim državama i suradnjom s njima. Radi poboljšanja pristupa tržištu i povećanja konkurentnosti poduzeća u Uniji, trebalo bi biti moguće dodijeliti bespovratna sredstva drugim tijelima preko poziva na podnošenje projektnih prijedloga ili, prema potrebi, dodjelom ugovora.

(43)

Financiranje Unije trebalo bi nastojati uspostaviti europske norme ili europske normizacijske dokumente za proizvode i za usluge koji omogućuju da ih poduzeća koriste preko pojačane potpore za njihovo prevođenje na različite službene jezike Unije, s ciljem da se malim i srednjim poduzećima omogući da u cijelosti imaju koristi od razumijevanja i primjene europskih normi, da se ojača kohezija sustava europske normizacije te osigura pravedan i transparentan pristup europskim normama za sve sudionike na tržištu u cijeloj Uniji. Ovo je posebno važno u slučajevima kada korištenje normi omogućuje usklađenost s dotičnim zakonodavstvom Unije.

(44)

Radi osiguranja učinkovite primjene ove Uredbe trebala bi postojati mogućnost korištenja potrebnog stručnog znanja, posebno u vezi s revizijom i financijskim upravljanjem kao i resursima za administrativnu potporu koji bi mogli olakšati njenu provedbu te mogućnost redovite procjene značaja aktivnosti koje su predmetom financiranja Unije kako bi se osigurala njihova upotrebljivost i učinak.

(45)

Također bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti te za povrat nepropisno plaćenih sredstava u skladu s uredbama Vijeća (EZ, Euratom) br. 2988/95 od 18. prosinca 1995. o zaštiti financijskih interesa Europskih zajednica (33) i (Euratom, EZ) br. 2185/96 od 11. studenoga 1996. o provjerama i inspekcijama na terenu koje provodi Komisija s ciljem zaštite financijskih interesa Europskih zajednica od prijevara i ostalih nepravilnosti (34) te Uredbom (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 1999. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) (35).

(46)

S ciljem ažuriranja popisa europskih organizacija za normizaciju i prilagodbe kriterija za organizacije koje zastupaju MSP-ove i društvene interesne skupine, radi daljnjeg razvoja u pogledu njihove neprofitne prirode i reprezentativnosti, na Komisiju bi trebalo prenijeti ovlasti da u skladu s člankom 290. UFEU-a donosi akte u vezi s izmjenama priloga ovoj Uredbi. Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnog dijela posla, također i na stručnoj razini. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati istodoban, pravovremen i prikladan prijenos odgovarajućih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.

(47)	Odbor, osnovan ovom Uredbom, trebao bi pomagati Komisiji u svim pitanjima koja su povezana s provedbom ove Uredbe, uzevši u obzir mišljenja stručnjaka za posebne sektore.

(48)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (36).

(49)

Za donošenje provedbenih akata u vezi s primjedbama na usklađene norme i kada upućivanja na dotičnu usklađenu normu još nisu objavljena u Službenom listu Europske unije, trebalo bi koristiti savjetodavni postupak, s obzirom na to da dotična norma još nije dovela do pretpostavke usklađenosti s ključnim zahtjevima iz važećeg zakonodavstva Unije za usklađivanje.

(50)

Za svaki zahtjev za normizaciju dostavljen europskim organizacijama za normizaciju i za donošenje provedbenih akata u vezi s primjedbama na usklađene norme, kad su pozivanja na dotičnu usklađenu normu već objavljena u Službenom listu Europske unije, trebalo bi koristiti ispitni postupak, s obzirom na to da bi takva odluka mogla imati posljedice na pretpostavku usklađenosti s važećim ključnim zahtjevima.

(51)

Kako bi se ostvarili glavni ciljevi ove Uredbe i omogućili postupci brzog donošenja odluka kao i skraćivanje ukupnog vremena za razvoj normi, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri koristiti postupovne mjere predviđene Uredbom (EU) br. 182/2011, koje omogućuju predsjedniku odgovarajućeg odbora da odredi vremenski rok unutar kojega bi odbor trebao dati svoje mišljenje. Nadalje, u opravdanim slučajevima, trebala bi postojati mogućnost dobivanja mišljenja odbora putem pisanog postupka, pri čemu bi se šutnja člana odbora trebala smatrati prešutnom suglasnošću.

(52)

Budući da ciljeve ove Uredbe, naime osiguranje uspješnosti i učinkovitosti normi i normizacije kao instrumenata politike Unije putem suradnje između europskih organizacija za normizaciju, nacionalnih tijela za normizaciju, država članica i Komisije, uvođenje europskih normi i europskih normizacijskih dokumenata za proizvode koji predstavljaju potporu zakonodavstvu i politikama Unije, određivanje tehničkih specifikacija IKT-a, prihvatljivih za upućivanje, financiranje europske normizacije i sudjelovanje interesnih skupina u europskoj normizaciji, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se, s obzirom na njihove učinke, može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti određenim u članku 5. UEU-a. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je određeno u istom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(53)	Direktive 89/686/EEZ, 93/15/EEZ, 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ trebalo bi izmijeniti na odgovarajući način.

(54)	Trebalo bi staviti izvan snage Odluku br. 1673/2006/EZ i Odluku 87/95/EEZ,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

Ova Uredba propisuje pravila o suradnji između europskih organizacija za normizaciju, nacionalnih tijela za normizaciju, država članica i Komisije, o uvođenju europskih normi i europskih normizacijskih dokumenata za proizvode i usluge koji predstavljaju potporu zakonodavstvu i politikama Unije, o utvrđivanju tehničkih specifikacija IKT-a prihvatljivih za upućivanje, o financiranju europske normizacije i sudjelovanju interesnih skupina u europskoj normizaciji.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

„norma” znači tehnička specifikacija koju je usvojilo priznato normizacijsko tijelo za opetovanu ili neprekidnu primjenu s kojom sukladnost nije obvezna i koja pripada u jednu od sljedećih kategorija:

(a)	„međunarodna norma” znači norma koju je usvojilo međunarodno tijelo za normizaciju;

(b)	„europska norma” znači norma koju je usvojila europska organizacija za normizaciju;

(c)	„usklađena norma” znači europska norma, usvojena na temelju zahtjeva Komisije za primjenu usklađivačkog zakonodavstva Unije;

(d)	„nacionalna norma” znači norma koju je usvojilo nacionalno tijelo za normizaciju;

2.	„europski normizacijski dokument” znači bilo koja tehnička specifikacija koja nije europska norma koju je usvojila europska organizacija za normizaciju za opetovanu ili neprekidnu primjenu s kojom sukladnost nije obvezna;

3.	„nacrt norme” znači dokument koji sadrži tekst tehničkih specifikacija o određenom predmetu koji se razmatra radi usvajanja u skladu s odgovarajućim normizacijskim postupkom, koji proizlazi iz pripremnog posla i koji se dostavlja radi javnih komentara i pregleda;

„tehnička specifikacija” znači dokument koji propisuje tehničke zahtjeve koje treba ispuniti proizvod, postupak, usluga ili sustav, koja propisuje jedan ili više sljedećih elemenata:

(a)

svojstva koja se traže od proizvoda, uključujući razinu kvalitete, djelovanje, interoperabilnost, zaštitu okoliša, zdravlje, sigurnost ili dimenzije, uključujući zahtjeve koji se primjenjuju na proizvod u vezi s imenom pod kojim se proizvod prodaje, nazivljem, simbolima, testiranjem i načinima testiranja, ambalažom, označavanjem ili etiketiranjem i postupcima za ocjenu sukladnosti;

(b)

proizvodne metode i postupci koji se koriste u vezi s poljoprivrednim proizvodima, kako su utvrđeni u članku 38. stavku 1. UFEU-a, proizvodi namijenjeni za prehranu ljudi i životinja i medicinski proizvodi, kao i proizvodne metode i postupci u vezi s drugim proizvodima, kad oni utječu na njihova svojstva;

(c)

svojstva koja se traže od usluga uključujući razine kvalitete, djelovanje, interoperabilnost, zaštitu okoliša, zdravlje ili sigurnost, i uključujući zahtjeve koji se primjenjuju na pružatelja u vezi s informacijama koje se trebaju staviti na raspolaganje primatelju kako je navedeno u članku 22. stavcima 1. do 3. Direktive 2006/123/EZ;

(d)	metode i kriteriji za ocjenu učinka građevinskih proizvoda, kako je utvrđeno u točki 1. članka 2. Uredbe (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o utvrđivanju usklađenih uvjeta za stavljanje na tržište građevnih proizvoda (37) u pogledu njihovih ključnih svojstava;

5.	„tehnička specifikacija IKT-a” znači tehnička specifikacija u području informacijske i komunikacijske tehnologije;

6.	„proizvod” znači svaki industrijski izrađeni proizvod i svaki poljoprivredni proizvod, uključujući riblje proizvode”;

7.	„usluga” znači svaka gospodarska djelatnost koja podrazumijeva samostalno zapošljavanje, koja se obično pruža uz naknadu kako je utvrđeno u članku 57. UFEU-a;

8.	„europska organizacija za normizaciju” znači organizacija navedena u Prilogu I.;

9.	„međunarodno tijelo za normizaciju” znači Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO), Međunarodna komisija za elektrotehniku (IEC) i Međunarodna telekomunikacijska unija (ITU);

10.	„nacionalno tijelo za normizaciju” znači tijelo koje država članica prijavi Komisiji u skladu s člankom 27. ove Uredbe.

POGLAVLJE II.

TRANSPARENTNOST I SUDJELOVANJE INTERESNIH SKUPINA

Članak 3.

Transparentnost programa rada tijela za normizaciju

1. Svaka europska organizacija za normizaciju i nacionalno tijelo za normizaciju najmanje jednom godišnje utvrđuju svoj program rada. Predmetni program rada uključuje informacije o normama i europskim normizacijskim dokumentima koje europska organizacija za normizaciju ili nacionalno tijelo za normizaciju namjeravaju pripremiti ili izmijeniti, a koje je donijela u razdoblju prethodnog programa rada, ako ovi nisu jednaki ili istovjetni prijenosu međunarodnih ili europskih normi.

2. U programu rada se za svaku normu i europski normizacijski dokument navodi:

(a)

predmet;

(b)	ostvarena faza u razvoju normi i europskih normizacijskih dokumenata;

(c)	pozivanja na sve međunarodne norme koje su korištene kao osnova.

3. Svaka europska organizacija za normizaciju i nacionalno tijelo za normizaciju stavljaju na raspolaganje svoj program rada na internetskoj stranici ili bilo kojoj drugoj javno dostupnoj internetskoj stranici te također obavješćuju o postojanju programa rada u nacionalnoj ili, kada je to primjereno, europskoj publikaciji o normizacijskim aktivnostima.

4. Svaka europska organizacija za normizaciju i nacionalno tijelo za normizaciju najkasnije do objave svog programa rada, o njegovom postojanju obavješćuju sve druge europske organizacije za normizaciju i nacionalna tijela za normizaciju i Komisiju. Komisija tu informaciju stavlja na raspolaganje državama članicama preko odbora iz članka 22.

5. Nacionalna tijela za normizaciju ne smiju staviti prigovor na predmet normizacije u svom programu rada za koji se smatra da je na europskoj razini u skladu s pravilima koja utvrde europske organizacije za normizaciju i ne smiju poduzimati mjere koje bi mogle dovesti u pitanje odluku u vezi s tim.

6. Tijekom pripreme usklađene norme ili nakon njenog odobrenja, nacionalna tijela za normizaciju ne poduzimaju mjere koje bi mogle dovesti u pitanje namjeravano usklađivanje, a posebno u predmetnom području ne objavljuju novu ili revidiranu nacionalnu normu koja nije u potpunosti u skladu s postojećom usklađenom normom. Nakon objave nove usklađene norme, sve protivne nacionalne norme povlače se u razumnom roku.

Članak 4.

Transparentnost normi

1. Svaka europska organizacija za normizaciju i nacionalno tijelo za normizaciju šalje drugim europskim organizacijama za normizaciju, nacionalnim tijelima za normizaciju ili Komisiji na njihov zahtjev bilo koji nacrt nacionalne norme, europske norme ili europskog normizacijskog dokumenta barem u elektroničkom obliku.

2. Svaka europska organizacija za normizaciju i nacionalno tijelo za normizaciju u roku od tri mjeseca odgovara i obraća dužnu pažnju svim komentarima koje primi u vezi s bilo kojim nacrtom iz stavka 1. od bilo koje druge europske organizacije za normizaciju, nacionalnog tijela za normizaciju ili Komisije.

3. Kad nacionalno tijelo za normizaciju dobije primjedbe u kojima se navodi da bi nacrt norme imao negativan učinak na unutarnje tržište, ono se prije njenog donošenja savjetuje s europskim organizacijama za normizaciju i Komisijom.

4. Nacionalna tijela za normizaciju:

(a)	osiguravaju pristup nacrtima nacionalnih normi tako da sve relevantne strane, posebno one osnovane u drugim državama članicama, imaju priliku staviti primjedbe;

(b)	omogućuju drugim nacionalnim tijelima za normizaciju da budu pasivno ili aktivno uključena, slanjem promatrača za planirane aktivnosti.

Članak 5.

Sudjelovanje interesnih skupina u europskoj normizaciji

1. Europske organizacije za normizaciju potiču i omogućuju odgovarajuću zastupljenost i učinkovito sudjelovanje svih dotičnih interesnih skupina, uključujući MSP-ove, organizacije potrošača te ekološke i društvene interesne skupine u svojim normizacijskim aktivnostima. Posebno potiču i omogućuju takvu zastupljenost i sudjelovanje preko europskih organizacija interesnih skupina koje primaju financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom, na razini razvoja politike i u sljedećim fazama razvoja europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata:

(a)	predlaganja i prihvaćanja novih poslova;

(b)	tehničke rasprave o prijedlozima;

(c)	dostave primjedbi na nacrte;

(d)	revizije postojećih europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata;

(e)	širenje informacija i stvaranje svijesti o usvojenim europskim normama ili europskim normizacijskim dokumentima.

2. Pored suradnje s tijelima za nadzor tržišta u državama članicama, ustanove za istraživanje Komisije i europske organizacije interesnih skupina koje primaju financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom i europske organizacije za normizaciju, potiču i omogućuju odgovarajuću zastupljenost poduzeća, istraživačkih centara, sveučilišta i drugih pravnih subjekata na tehničkoj razini u aktivnostima normizacije koje se odnose na neko područje koje je u nastajanju, a ima značajne implikacije na politiku ili tehničke inovacije, ako su dotični pravni subjekti sudjelovali u projektu koji je povezan s navedenim područjem te ga Unija financira u okviru višegodišnjeg okvirnog programa za aktivnosti u području istraživanja, inovacija i tehnološkog razvoja koji je donesen u skladu s člankom 182. UFEU-a.

Članak 6.

Pristup MSP-ova normama

1. Nacionalna tijela za normizaciju potiču i omogućuju pristup MSP-ova normama i postupcima razvoja normi kako bi se postigla viša razina sudjelovanja u sustavu normizacije, na primjer:

(a)	utvrđivanjem normizacijskih projekata koji su od posebnog interesa za MSP-ove u svojim godišnjim programima rada;

(b)	omogućavanjem pristupa MSP-ova aktivnostima normizacije, bez obvezivanja da postanu članovi nacionalnog tijela za normizaciju;

(c)	omogućavanjem slobodnog pristupa ili posebnih tarifa za sudjelovanje u aktivnostima normizacije;

(d)	osiguranjem slobodnog pristupa nacrtu normi;

(e)	omogućavanjem besplatnog pristupa izvatku iz normi na njihovim internetskim stranicama;

(f)	primjenom posebnih tarifa za davanje normi ili davanjem paketa normi po sniženoj cijeni.

2. Nacionalna tijela za normizaciju razmjenjuju najbolje prakse koje nastoje poboljšati sudjelovanje MSP-ova u aktivnostima normizacije te povećati i olakšati MSP-ovima korištenje normi.

3. Nacionalna tijela za normizaciju šalju godišnja izvješća europskim organizacijama za normizaciju u vezi sa svojim aktivnostima iz stavaka 1. i 2. te svih drugih mjera za poboljšanje uvjeta za MSP-ove za korištenje normi i za suradnju u postupku razvoja normi. Nacionalna tijela za normizaciju objavljuju ova izvješća na svojim internetskim stranicama.

Članak 7.

Sudjelovanje državnih tijela u europskoj normizaciji

Države članice, prema potrebi, potiču sudjelovanje državnih tijela, uključujući tijela za nadzor tržišta, pri nacionalnim aktivnostima normizacije koje su usmjerene na razvoj ili reviziju normi koje zahtijeva Komisija u skladu s člankom 10.

POGLAVLJE III.

EUROPSKE NORME I EUROPSKI NORMIZACIJSKI DOKUMENTI KAO POTPORA ZAKONODAVSTVU I POLITIKAMA UNIJE

Članak 8.

Godišnji program rada Unije za europsku normizaciju

1. Komisija donosi godišnji program rada Unije za europsku normizaciju koji određuje strateške prioritete za europsku normizaciju, vodeći računa o dugoročnim strategijama Unije za rast. U njemu se navode europske norme i europski normizacijski dokumenti koje Komisija, u skladu s člankom 10., namjerava zatražiti od europskih organizacija za normizaciju.

2. U godišnjem programu rada Unije za europsku normizaciju određuju se specifični ciljevi i politike za europske norme i europske normizacijske dokumente, koje Komisija, u skladu s člankom 10., namjerava zatražiti od europskih organizacija za normizaciju. U žurnim slučajevima Komisija može izdati zahtjev bez prethodne naznake.

3. Godišnji program rada Unije za europsku normizaciju isto tako uključuje ciljeve za međunarodne dimenzije europske normizacije kao potporu zakonodavstvu i politikama Unije.

4. Godišnji program rada Unije za europsku normizaciju donosi se nakon što su provedena opširna savjetovanja s dotičnim interesnim skupinama, uključujući europske organizacije za normizaciju i europske organizacije interesnih skupina koje primaju financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom, te državama članicama preko odbora iz članka 22. ove Uredbe.

5. Nakon donošenja, Komisija objavljuje godišnji program rada Unije za europsku normizaciju na svojim internetskim stranicama.

Članak 9.

Suradnja s ustanovama za istraživanje

Ustanove za istraživanje Komisije doprinose pripremi godišnjeg programa rada Unije za europsku normizaciju iz članka 8. i daju europskim organizacijama za normizaciju znanstveni doprinos u njihovim stručnim područjima kako bi osigurale da europske norme vode računa o gospodarskoj konkurentnosti i socijalnim potrebama, kao što je briga za ekološkom održivosti, sigurnosti i zaštitom.

Članak 10.

Zahtjevi za normizaciju prema europskim organizacijama za normizaciju

1. U okviru nadležnosti propisanih u Ugovorima, Komisija može zatražiti od jedne ili nekoliko europskih organizacija za normizaciju da izrade europsku normu ili europski normizacijski dokument u određenom roku. Europske norme i europski normizacijski dokumenti su određeni tržištem, vode računa o javnom interesu kao i o ciljevima politike koji su jasno navedeni u zahtjevu Komisije i temelje se na konsenzusu. Komisija određuje zahtjeve u pogledu sadržaja koje treba ispuniti traženi dokument i rok za njegovo donošenje.

2. Odredbe iz stavka 1. donose se u skladu s postupkom iz članka 22. stavka 3. nakon savjetovanja s europskim organizacijama za normizaciju i europskim organizacijama interesnih skupina koje primaju financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom, kao i odborom, osnovanim odgovarajućim zakonodavstvom Unije, kad takav odbor postoji, ili drugim oblicima savjetovanja sa stručnjacima za posebne sektore.

3. Dotična europska organizacija za normizaciju u roku od jednog mjeseca nakon primitaka zahtjeva iz stavka 1. priopćuje prihvaća li ga.

4. Ako je dostavljen zahtjev za financiranje, Komisija u roku od dva mjeseca nakon primitka prihvaćanja iz stavka 3. obavješćuje dotičnu europsku organizaciju za normizaciju o dodjeli bespovratnih sredstava za izradu europske norme ili europskog normizacijskog dokumenta.

5. Europske organizacije za normizaciju obavješćuju Komisiju o aktivnostima poduzetim u vezi s izradom dokumenata iz stavka 1. Komisija zajedno s europskim organizacijama za normizaciju ocjenjuje sukladnost dokumenata koje su izradile europske organizacije za normizaciju sa svojim inicijalnim zahtjevom.

6. Kad usklađena norma zadovoljava zahtjeve koje nastoji obuhvatiti i koji su navedeni u odgovarajućem zakonodavstvu Unije, Komisija u Službenom listu Europske unije bez odlaganja objavljuje uputu na takvu usklađenu normu ili pomoću drugih sredstava, u skladu s uvjetima koji su utvrđeni u odgovarajućem aktu usklađivačkog zakonodavstva Unije.

Članak 11.

Formalni prigovori na usklađene norme

1. Ako država članica ili Europski parlament smatraju da usklađena norma ne ispunjava u cijelosti zahtjeve koje nastoji obuhvatiti, a koji su navedeni u odgovarajućem zakonodavstvu Unije, ona o tome obavješćuje Komisiju uz detaljno objašnjenje, a Komisija nakon savjetovanja s odborom koji je osnovan odgovarajućim zakonodavstvom Unije za usklađivanje, ako ono postoji, ili drugim oblicima savjetovanja sa stručnjacima za pojedini sektor, odlučuje:

(a)	da će objaviti, da neće objaviti ili da će objaviti uz ograničenje upućivanja na dotičnu usklađenu normu u Službenom listu Europske unije;

(b)	da će upućivanja na dotičnu usklađenu normu zadržati u Službenom listu Europske unije ili da će ih zadržati uz ograničenje ili da će ih povući iz Službenog lista Europske unije.

2. Komisija na svojoj internetskoj stranici objavljuje informacije o usklađenim normama koje su bile predmetom odluke iz stavka 1.

3. Komisija o odluci iz stavka 1. obavješćuje dotičnu europsku organizaciju za normizaciju i, prema potrebi, zahtijeva reviziju dotičnih usklađenih normi.

4. Odluka iz točke (a) stavka 1. ovog članka donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 22. stavka 2.

5. Odluka iz točke (b) stavka 1. ovog članka donosi se u skladu s ispitnim postupkom članka 22. stavka 3.

Članak 12.

Obavješćivanje organizacija interesnih skupina

Komisija uvodi sustav obavješćivanja interesnih skupina, uključujući europske organizacije za normizaciju i europske organizacije interesnih strana, koje primaju financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom kako bi osigurale odgovarajuće savjetovanje i važnost za tržište prije:

(a)	donošenja godišnjeg programa rada Unije za europsku normizaciju iz članka 8. stavka 1.;

(b)	donošenja zahtjeva za normizaciju iz članka 10.;

(c)	donošenja odluke o formalnim prigovorima na usklađene norme, kako se navodi u članku 11. stavku 1.;

(d)	donošenja odluke o određivanju tehničkih specifikacija IKT-a iz članka 13.;

(e)	donošenja delegiranih akata iz članka 20.

POGLAVLJE IV.

TEHNIČKE SPECIFIKACIJE IKT-a

Članak 13.

Određivanje tehničkih specifikacija prihvatljivih za upućivanje

1. Komisija može odlučiti, na prijedlog države članice ili na vlastitu inicijativu, da će odrediti tehničke specifikacije koje nisu nacionalne, europske ili međunarodne norme, ali ispunjavaju zahtjeve iz Priloga II. na koje je moguće upućivati, u prvom redu kako bi se omogućila interoperabilnosti u javnoj nabavi.

2. Komisija može odlučiti, na prijedlog države članice ili na vlastitu inicijativu, u slučaju kad je tehnička specifikacija IKT-a, koja je utvrđena u skladu sa stavkom 1., izmijenjena, povučena ili više ne ispunjava zahtjev iz Priloga II., da će utvrditi izmijenjenu tehničku specifikaciju IKT-a ili da će povući identifikaciju.

3. Odluke iz stavaka 1. i 2. donose se nakon savjetovanja s europskom platformom za više interesnih skupina o normizaciji IKT-a, koja uključuje europske organizacije za normizaciju, države članice i dotične interesne skupine, a nakon savjetovanja s odborom koji je osnovan odgovarajućim usklađivačkim zakonodavstvom Unije, ako on postoji, ili drugim oblicima savjetovanja sa stručnjacima za pojedini sektor, ako takav odbor ne postoji.

Članak 14.

Korištenje tehničkih specifikacija IKT-a u javnoj nabavi

Tehničke specifikacije IKT-a iz članka 13. ove Uredbe predstavljaju zajedničke tehničke specifikacije iz direktiva 2004/17/EZ, 2004/18/EZ i 2009/81/EZ te Uredbe (EZ, Euratom) br. 2342/2002.

POGLAVLJE V.

FINANCIRANJE EUROPSKE NORMIZACIJE

Članak 15.

Financiranje organizacija za normizaciju od strane Unije

1. Financiranje Unije može se odobriti europskim organizacijama za normizaciju za sljedeće aktivnosti normizacije:

(a)	razvoj i reviziju europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata koji su potrebni i prikladni za potporu zakonodavstva i politika Unije;

(b)	verifikaciju kvalitete i sukladnosti europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata s odgovarajućim zakonodavstvom i politikama Unije;

(c)

obavljanje preliminarnog ili pomoćnog posla u vezi s europskom normizacijom, uključujući studije, aktivnosti suradnje, uključujući međunarodnu suradnju, seminare, ocjene, usporedne analize, istraživački posao, laboratorijski posao, međulaboratorijske testove, posao na ocjeni sukladnosti te mjere koje omogućuju skraćivanje razdoblja za razvoj i reviziju europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata ne dovodeći u pitanje temeljna načela, posebno načela otvorenosti, kvalitete, transparentnosti i konsenzusa između svih interesnih skupina;

(d)	aktivnosti koje obavljaju središnja tajništva europskih organizacija za normizaciju, uključujući razvoj politika, koordinaciju normizacijskih aktivnosti, obradu tehničkog posla i pružanje informacija zainteresiranim stranama;

(e)	prijevodi europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata koji se koriste kao potpora zakonodavstvu i politikama Unije na službene jezike Unije, koji nisu radni jezici europskih organizacija za normizaciju ili, u opravdanim slučajevima, na jezike koji nisu službeni jezici Unije;

(f)	sastavljanje informacija za pojašnjenje, tumačenje i pojednostavljenje europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata, uključujući izradu korisničkih priručnika, izvadaka iz normi, informacije o najboljim praksama i mjere za jačanje svijesti, strategije i programe osposobljavanja;

(g)	aktivnosti kojima se nastoje provesti programi tehničke pomoći, suradnja s trećim zemljama te promicanje i poboljšanje sustava europske normizacije i europskih normi i europskih normizacijskih dokumenata između zainteresiranih strana u Uniji i na međunarodnoj razini.

2. Financiranje Unije također se može odobriti:

(a)	nacionalnim tijelima za normizaciju za normizacijske aktivnosti iz stavka 1. koje provode zajednički u suradnji s europskim organizacijama za normizaciju;

(b)	drugim tijelima koja su zadužena za davanje doprinosa aktivnostima iz točke (a) stavka 1. ili obavljanje aktivnosti iz točaka (c) i (g) stavka 1. u suradnji s europskim organizacijama za normizaciju.

Članak 16.

Financiranje drugih europskih organizacija od strane Unije

Financiranje Unije može se odobriti europskim organizacijama interesnih strana koje ispunjavaju kriterije iz Priloga III. ovoj Uredbi, za sljedeće aktivnosti:

(a)	funkcioniranje ovih organizacija i njihovih aktivnosti koje se odnose na europsku ili međunarodnu normizaciju, uključujući obradu tehničkog posla te pružanje informacija članovima i drugim zainteresiranim stranama;

(b)	davanje pravnog i tehničkog stručnog znanja, uključujući studije, u vezi s ocjenom potrebe za europske norme i europske normizacijske dokumente te u vezi s njihovim razvojem i osposobljavanjem stručnjaka;

(c)	sudjelovanje u tehničkom poslu u vezi s razvojem i revizijom europskih normi i europskih normizacijskih dokumenata, koji je potreban i odgovarajući radi potpore zakonodavstvu i politikama Unije;

(d)	promicanje europskih normi i europskih normizacijskih dokumenata te informacije o normama i njihovom korištenju i uporabi među zainteresiranim stranama, uključujući MSP-ove i potrošače.

Članak 17.

Načini financiranja

1. Financiranje Unije daje se u obliku:

(a)

bespovratnih sredstava bez poziva na dostavu prijedloga ili ugovora nakon postupaka javne nabave za:

i.	europske organizacije za normizaciju i nacionalna tijela za normizaciju za obavljanje aktivnosti iz članka 15. stavka 1.;

ii.	tijela, utvrđena temeljnim aktima u smislu članka 49. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002 za obavljanje aktivnosti iz točke (c) članka 15. stavka 1. ove Uredbe u suradnji s europskim organizacijama za normizaciju;

(b)

bespovratna sredstva nakon poziva na dostavu prijedloga ili ugovora nakon postupaka javne nabave, drugim tijelima iz točke (b) članka 15. stavka 2.:

i.	za doprinose razvoju i reviziji europskih normi ili europskih normizacijskih dokumenata iz točke (a) članka 15. stavka 1.;

ii.	za obavljanje preliminarnog ili pomoćnog posla iz točke (c) članka 15. stavka 1.;

iii.	za obavljanje aktivnosti iz točke (g) članka 15. stavka 1.;

(c)	bespovratna sredstva nakon poziva na dostavu prijedloga europskim organizacijama interesnih skupina koje ispunjavaju kriterije iz Priloga III. ovoj Uredbi, za obavljanje aktivnosti iz članka 16.

2. Aktivnosti tijela iz stavka 1. mogu se financirati iz:

(a)	bespovratnih sredstava za mjere;

(b)

bespovratnih sredstava za operativne troškove europskih organizacija za normizaciju i europskih organizacija interesnih skupina koje ispunjavaju kriterije iz Priloga III. ovoj Uredbi, u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002. Bespovratna sredstva za operativne troškove se u slučaju obnavljanja ne umanjuju automatski.

3. Komisija donosi odluku o načinu financiranja iz stavaka 1. i 2., o iznosima bespovratnih sredstava te, prema potrebi, o najvišem postotku financiranja po vrstama aktivnosti.

4. Osim u opravdanim slučajevima, bespovratna sredstva za normizacijske aktivnosti iz točaka (a) i (b) članka 15. stavka 1., dodjeljuju se u obliku paušalnih iznosa i za aktivnosti normizacije iz točke (a) članka 15. stavka 1. isplaćuju se nakon što su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)	europske norme ili europski normizacijski dokumenti koje zahtijeva Komisija u skladu s člankom 10., donose se ili revidiraju u razdoblju koje ne prelazi razdoblje navedeno u zahtjevu iz predmetnog članka;

(b)	MSP-ovi, potrošačke organizacije te ekološke i društvene interesne skupine primjereno su zastupljeni i mogu sudjelovati u aktivnostima europske normizacije kako je navedeno u članku 5. stavku 1.

5. Zajednički ciljevi suradnje te administrativni i financijski uvjeti u vezi s bespovratnim sredstvima dodijeljenima europskim organizacijama za normizaciju i europskim organizacijama interesnih skupina koje ispunjavaju kriterije iz Priloga III. ovoj Uredbi određuju se okvirnim sporazumima o partnerstvu između Komisije i ovih organizacija za normizaciju i organizacija interesnih skupina u skladu s uredbama (EZ, Euratom) br. 1605/2002 i (EZ, Euratom) br. 2342/2002. Komisija o sklapanju tih sporazuma obavješćuje Europski parlament i Vijeće.

Članak 18.

Upravljanje

Sredstva koja je proračunsko tijelo odredilo za financiranje aktivnosti normizacije mogu također pokrivati administrativne troškove za pripremu, praćenje, nadzor, reviziju i vrednovanje koji su izravno potrebni za provedbu članaka 15., 16. i 17., uključujući studije, sastanke, aktivnosti informiranja i objavljivanja, troškove koji se odnose na računalne mreže za razmjenu informacija i sve ostale troškove za administrativnu i tehničku pomoć koju Komisija može koristiti za aktivnosti normizacije.

Članak 19.

Zaštita financijskih interesa Unije

1. Komisija osigurava da su u provedbi aktivnosti koje se financiraju na temelju ove Uredbe, zaštićeni financijski interesi Zajednice primjenom preventivnih mjera protiv prijevara, korupcije i drugih nezakonitih aktivnosti, učinkovitim provjerama te naplatom nepropisno isplaćenih iznosa i, ako su otkrivene nepravilnosti, učinkovitim, razmjernim i odvraćajućim kaznama u skladu s uredbama (EZ, Euratom) br. 2988/95, (Euratom, EZ) br. 2185/96 i (EZ) br. 1073/1999.

2. Za aktivnosti Unije financirane u skladu s ovom Uredbom pojam nepravilnosti određen u članku 1. stavku 2. Uredbe (EZ, Euratom) br. 2988/95 znači svako kršenje neke odredbe iz zakonodavstva Unije ili svako neispunjavanje ugovornih obveza koje proizlazi iz radnje ili propusta gospodarskog subjekta, a koje zbog neopravdane stavke troškova, narušava ili bi moglo narušiti opći proračun Europske unije ili proračune kojima ona upravlja.

3. Svi sporazumi i ugovori koji proizlaze iz ove Uredbe predviđaju praćenje i financijski nadzor koji provodi Komisija ili predstavnici koje ona ovlasti, uz revizije koje, prema potrebi, neposredno provodi Europski revizorski sud.

POGLAVLJE VI.

DELEGIRANI AKTI, ODBOR I IZVJEŠĆIVANJE

Članak 20.

Delegirani akti

Ovlašćuje se Komisija da donosi delegirane akte u skladu s člankom 21. vezano uz izmjene priloga kako bi:

(a)	ažurirala popis europskih organizacija za normizaciju iz Priloga I. kako bi se uzele u obzir promjene u njihovom nazivu ili strukturi;

(b)	prilagodila kriterije za europske organizacije interesnih skupina iz Priloga III. ovoj Uredbi, daljnjem razvoju s obzirom na njihovu neprofitnu prirodu i reprezentativnost. Takve prilagodbe imaju učinak stvaranja novih mjerila ili ukidanja postojećih kriterija ili kategorije organizacije.

Članak 21.

Postupak delegiranja

1. Ovlaštenje za donošenje delegiranih akata prenosi se na Komisiju, ovisno o uvjetima koji su utvrđeni u ovom članku.

2. Komisiji se dodjeljuje ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 20. za razdoblje od pet godina od 1. siječnja 2013. Komisija izrađuje izvješće u vezi s delegiranjem ovlasti najkasnije devet mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produžuje na razdoblja jednakog trajanja, ako se Europski parlament ili Vijeće ne suprotstave takvom produženju najkasnije u roku od tri mjeseca prije završetka svakog razdoblja.

3. Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članka 20. Odlukom o opozivu prestaje važiti delegiranje ovlasti navedeno u toj odluci. Ona se primjenjuje od dana nakon objave odluke u Službenom listu Europske unije ili nekog kasnijeg dana koji je u njoj naveden. Ona ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4. Čim Komisija donese delegirani akt, ona ga istodobno prosljeđuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5. Delegirani akt donesen u skladu s člankom 20. stupa na snagu samo ako Europski parlament i Vijeće ne izraze primjedbe u razdoblju od dva mjeseca od obavijesti o tom aktu Europskom parlamentu i Vijeću ili, ako su prije isteka tog roka, Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće staviti primjedbe. Ovo se razdoblje produžuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 22.

Postupak odbora

1. Komisiji u radu pomaže odbor. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4. U slučaju kada treba dobiti mišljenje odbora putem pisanog postupka, taj postupak se prekida bez rezultata ako u vremenskom roku za dostavu mišljenja tako odluči predsjednik odbora ili ako to zahtijeva obična većina članova odbora.

Članak 23.

Suradnja odbora s organizacijama za normizaciju i interesnim skupinama

Odbor iz članka 22. stavka 1. djeluje u suradnji s europskim organizacijama za normizaciju i europskim organizacijama interesnih skupina koje primaju financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom.

Članak 24.

Izvješća

1. Europske organizacije za normizaciju šalju Komisiji godišnje izvješće o provedbi ove Uredbe. Izvješće sadrži detaljne informacije o:

(a)	primjeni članaka 4., 5., 10., 15. i 17.;

(b)	zastupljenosti MSP-ova, potrošačkih organizacija te ekoloških i društvenih interesnih skupina u nacionalnim tijelima za normizaciju;

(c)	zastupljenosti MSP-ova na temelju godišnjih izvješća iz članka 6.stavka 3.;

(d)	korištenju IKT-a u sustavu normizacije;

(e)	suradnji između nacionalnih tijela za normizaciju i europskih organizacija za normizaciju.

2. Europske organizacije interesnih skupina koje su primile financijska sredstva Unije u skladu s ovom Uredbom šalju Komisiji godišnje izvješće o svojim aktivnostima. Ovo izvješće sadrži posebno detaljne informacije o članstvu ovih organizacija i aktivnostima iz članka 16.

3. Do 31. prosinca 2015., a nakon toga svakih pet godina, Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o provedbi ove Uredbe. Ovo izvješće sadrži analizu godišnjih izvješća iz stavaka 1. i 2., ocjenu značaja normizacijskih aktivnosti koje primaju financijska sredstva Unije, u okviru zahtjeva zakonodavstva i politika Unije kao i ocjenu mogućih novih mjera za pojednostavljivanje financiranja europske normizacije te za smanjenje administrativnog tereta za europske organizacije za normizaciju.

Članak 25.

Preispitivanje

Do 2. siječnja 2015. Komisija ocjenjuje učinak postupka, određenog člankom 10. ove Uredbe, na vremenski okvir za izdavanje zahtjeva za normizaciju. Komisija podnosi svoje zaključke u izvješću Europskom parlamentu i Vijeću. Prema potrebi, izvješće je popraćeno zakonodavnim prijedlogom za izmjene ove Uredbe.

POGLAVLJE VII.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.

Izmjene

1. Brišu se sljedeće odredbe:

(a)	članak 6. stavak 1. Direktive 89/686/EEZ;

(b)	članak 5. Direktive 93/15/EEZ;

(c)	članak 6. stavak 1. Direktive 94/9/EZ;

(d)	članak 6. stavak 1. Direktive 94/25/EZ;

(e)	članak 6. stavak 1. Direktive 95/16/EZ;

(f)	članak 6. Direktive 97/23/EZ;

(g)	članak 14. Direktive 2004/22/EZ;

(h)	članak 8. stavak 4. Direktive 2007/23/EZ;

(i)	članak 7. Direktive 2009/23/EZ;

(j)	članak 6. Direktive 2009/105/EZ.

Upućivanja na ove brisane odredbe tumače se kao upućivanja na članak 11. ove Uredbe.

2. Direktiva 98/34/EZ mijenja se kako slijedi:

(a)	u članku 1. brišu se stavci 6. do 10.;

(b)	članci 2., 3. i 4. brišu se;

(c)	u članku 6. stavku 1. briše se tekst „s predstavnicima institucija za norme iz priloga I. i II.”;

(d)	u članku 6. stavku 3. briše se prva alineja;

(e)	u članku 6. stavku 4. brišu se točke (a), (b) i (e);

(f)

članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 7.

Države članice dostavljaju Komisiji u skladu s člankom 8. stavkom 1. sve zahtjeve dostavljene institucijama za normizaciju za pripremu tehničkih specifikacija ili norme za određene proizvode sa svrhom donošenja tehničkih propisa za takve proizvode kao nacrta tehničkih propisa i navode razloge za njihovo donošenje.”;

(g)	u članku 11. druga rečenica zamjenjuje se sljedećom: „Komisija objavljuje godišnje statističke podatke o primljenim obavijestima u Službenom listu Europske unije.”;

(h)	brišu se prilozi I. i II.

Upućivanja na ove brisane odredbe tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga IV. ovoj Uredbi.

Članak 27.

Nacionalna tijela za normizaciju

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim tijelima za normizaciju.

Komisija objavljuje popis nacionalnih tijela za normizaciju i sva ažuriranja tog popisa u Službenom listu Europske unije.

Članak 28.

Prijelazne odredbe

U aktima Unije koji propisuju pretpostavku sukladnosti s ključnim zahtjevima preko primjene usklađenih normi donesenih u skladu s Direktivom 98/34/EZ, upućivanja na Direktivu 98/34/EZ tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu, osim upućivanja na odbor osnovan člankom 5. Direktive 98/34/EZ u vezi s tehničkim propisima.

Kad neki akt Unije propisuje postupak za prigovore na usklađene norme, članak 11. ove Uredbe ne primjenjuje se na taj akt.

Članak 29.

Stavljanje izvan snage

Odluka br. 1673/2006/EZ i Odluka br. 87/95/EEZ stavljaju se izvan snage.

Upućivanja na odluke stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga IV. ovoj Uredbi.

Članak 30.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. siječnja 2013.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 25. listopada 2012.

Za Europski parlament

Predsjednik

M. SCHULZ

Za Vijeće

Predsjednik

A. D. MAVROYIANNIS

(1) SL C 376, 22.12.2011., str. 69.

(2) Mišljenje Europskog parlamenta od 11. rujna 2012. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 4. listopada 2012.

(3) SL L 204, 21.7.1998., str. 37.

(4) SL L 315, 15.11.2006., str. 9.

(5) SL L 36, 7.2.1987., str. 31.

(6) SL C 70 E, 8.3.2012., str. 56.

(7) SL L 376, 27.12.2006., str. 36.

(8) SL L 255, 30.9.2005., str. 22.

(9) Odobreno Odlukom Vijeća 94/800/EZ od 22. prosinca 1994. o sklapanju u ime Europske zajednice, s obzirom na pitanja iz njezine nadležnosti, sporazuma postignutih u Urugvajskom krugu multilateralnih pregovora (1986. do 1994.)

(SL L 336, 23.12.1994., str. 1.).

(10) Odobrena Odlukom Vijeća 2010/48/EZ od 26. studenoga 2009. o zaključivanju Konvencije Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom od strane Europske zajednice (SL L 23, 27.1.2010., str. 35.).

(11) SL L 399, 30.12.1989., str. 18.

(12) SL L 121, 15.5.1993., str. 20.

(13) SL L 100, 19.4.1994., str. 1.

(14) SL L 164, 30.6.1994., str. 15.

(15) SL L 213, 7.9.1995., str. 1.

(16) SL L 181, 9.7.1997., str. 1.

(17) SL L 135, 30.4.2004., str. 1.

(18) SL L 154, 14.6.2007., str. 1.

(19) SL L 122, 16.5.2009., str. 6.

(20) SL L 264, 8.10.2009., str. 12.

(21) SL L 218, 13.8.2008., str. 82.

(22) SL L 134, 30.4.2004., str. 1.

(23) SL L 134, 30.4.2004., str. 114.

(24) SL L 216, 20.8.2009., str. 76.

(25) SL L 357, 31.12.2002., str. 1.

(26) SL L 260, 3.10.2009., str. 20.

(27) SL L 108, 24.4.2002., str. 33.

(28) SL C 349, 30.11.2011., str. 4.

(29) SL L 248, 16.9.2002., str. 1.

(30) SL L 310, 9.11.2006., str. 15.

(31) SL L 404, 30.12.2006., str. 39.

(32) SL L 149, 9.6.2007., str. 1.

(33) SL L 312, 23.12.1995., str. 1.

(34) SL L 292, 15.11.1996., str. 2.

(35) SL L 136, 31.5.1999., str. 1.

(36) SL L 55, 28.2.2011., str. 13.

(37) SL L 88, 4.4.2011., str. 5.

PRILOG I.

EUROPSKE ORGANIZACIJE ZA NORMIZACIJU

1. CEN— Europski odbor za normizaciju

2. Cenelec— Europski odbor za elektrotehničku normizaciju

3. ETSI— Europski institut za telekomunikacijske norme

PRILOG II.

ZAHTJEV ZA ODREĐIVANJE TEHNIČKIH SPECIFIKACIJA IKT-a

1.	Tehničke specifikacije su tržišno prihvatljive i njihova primjena ne ometa interoperabilnost s primjenom postojećih europskih i/ili međunarodnih normi. Tržišna prihvatljivost može se dokazati poslovnim primjerima usklađene primjene od strane različitih dobavljača.

Tehničke specifikacije su usklađene budući da nisu u suprotnosti s europskim normama, odnosno obuhvaćaju područja na kojima nije predviđeno donošenje novih europskih normi u prihvatljivom roku, kad tržište nije prihvatilo postojeće norme ili kad su te norme zastarjele i kad prijenos tehničkih specifikacija u europske normizacijske dokumente nije predviđen u prihvatljivom roku.

Tehničke specifikacije je razradila neprofitna organizacija, koje je profesionalno društvo, industrijska ili trgovinska udruga ili bilo koja druga organizacija s članstvom, koja u okviru svoje struke razvija tehničke specifikacije, a koja nije europska organizacija za normizaciju, nacionalno ili međunarodno tijelo za normizaciju, putem postupaka koji ispunjavaju sljedeće kriterije:

(a)	otvorenost: tehničke specifikacije su razvijene na temelju otvorenog odlučivanja koje je dostupno svim zainteresiranim stranama na tržištu ili tržištima na koje ove tehničke specifikacije imaju utjecaja;

(b)

konsenzus:

postupak odlučivanja je bio kolaborativan i temeljen na konsenzusu te nije davao prednosti niti jednoj posebnoj interesnoj skupini. Konsenzus znači opća suglasnost, obilježen je izostankom trajnog prigovora bilo kojeg važnog dijela dotičnih interesa na bitna pitanja i postupkom koji uključuje nastojanje da se uzmu u obzir mišljenja svih dotičnih strana i da se usklade svi argumenti koji su u suprotnosti. Konsenzus ne podrazumijeva jednoglasnost;

(c)

transparentnost:

i.	sve informacije koje se odnose na tehničke rasprave i odlučivanja su arhivirane i označene;

ii.	informacije o novim normizacijskim aktivnostima su javno i opširno objavljene preko odgovarajućih i pristupačnih medija;

iii.	zatraženo je sudjelovanje svih odgovarajućih kategorija zainteresiranih strana radi postizanja ravnoteže;

iv.	komentari zainteresiranih strana su uzeti u razmatranje i dostavljen je odgovor.

Tehničke specifikacije ispunjavaju sljedeće zahtjeve:

(a)	održavanje: tijekom dužeg razdoblja zajamčena je trajna potpora i održavanje objavljenih specifikacija;

(b)	dostupnost: specifikacije su javno dostupne za provedbu i korištenje po prihvatljivim uvjetima (uključujući prihvatljivu naknadu ili bez naknade);

(c)

za prava intelektualnog vlasništva koja su bitna za primjenu specifikacija, podnositeljima zahtjeva je dodijeljena licenca na (poštenoj) razumnoj i nediskriminirajućoj osnovi (načelo (F)RAND), što uključuje, uz diskrecijsko pravo vlasnika prava intelektualnog vlasništva, dodjelu licenci za bitno intelektualno vlasništvo bez naknade;

(d)

relevantnost:

i.	specifikacije su učinkovite i relevantne;

ii.	specifikacije moraju odgovarati potrebama tržišta i regulatornim zahtjevima;

(e)

neutralnost i stabilnost:

i.	kad god je to moguće, specifikacije su usmjerene na izvedbu radije nego li na dizajn ili opisna svojstva;

ii.	specifikacije ne narušavaju tržište ili ne ograničavaju mogućnost da osobe koje ih provode, na temelju njih, razviju konkurentnost i inovacije;

iii.	specifikacije se temelje na naprednom znanstvenom i tehnološkom razvoju;

(f)

kvaliteta:

i.	kvaliteta i razina pojedinosti su dovoljne da omoguće razvoj konkurentnih primjena interoperabilnih proizvoda i usluga;

ii.	standardizirana sučelja nisu sakrivena ili ih nitko ne nadzire osim organizacija koje su usvojile tehničke specifikacije.

PRILOG III.

EUROPSKE ORGANIZACIJE INTERESNIH STRANA, PRIHVATLJIVE ZA FINANCIRANJE UNIJE

Europska organizacija koja u europskim aktivnostima normizacije zastupa mala i srednja poduzeća koja:

(a)	je nevladina i neprofitna;

(b)	ima za statutarne ciljeve i aktivnosti zastupanje interesa MSP-ova u postupku normizacije na europskoj razini, podizanje njihove svijesti u vezi s normizacijom i njihovo motiviranje kako bi se uključili u proces normizacije;

(c)	ovlastile su je neprofitne organizacije koje predstavljaju MSP-ovi u najmanje dvije trećine država članica za zastupanje interesa MSP-ova u postupku normizacije na europskoj razini.

Europska organizacija koja u europskim aktivnostima normizacije zastupa potrošače koja:

(a)	je nevladina, neprofitna i nezavisna o industrijskim, komercijalnim, poslovnim ili drugim suprotnim interesima;

(b)	ima za statutarne ciljeve i aktivnosti zastupanje interesa potrošača u postupku normizacije na europskoj razini;

(c)	ovlastile su je neprofitne organizacije potrošača u najmanje dvije trećine država članica za zastupanje interesa potrošača u postupku normizacije na europskoj razini.

Europska organizacija koja u europskim aktivnostima normizacije zastupa ekološke interese koja:

(a)	je nevladina, neprofitna i nezavisna o industrijskim, komercijalnim, poslovnim ili drugim suprotnim interesima;

(b)	ima za statutarne ciljeve i aktivnosti zastupanje ekoloških interesa u postupku normizacije na europskoj razini;

(c)	ovlastile su je neprofitne organizacije potrošača u najmanje dvije trećine država članica za zastupanje ekoloških interesa u postupku normizacije na europskoj razini.

Europska organizacija koja u europskim aktivnostima normizacije zastupa društvene interese koja:

(a)	je nevladina, neprofitna i nezavisna o industrijskim, komercijalnim, poslovnim ili drugim suprotnim interesima;

(b)	ima za statutarne ciljeve i aktivnosti zastupanje društvenih interesa u postupku normizacije na europskoj razini;

(c)	ovlastile su je neprofitne organizacije potrošača u najmanje dvije trećine država članica za zastupanje društvenih interesa u postupku normizacije na europskoj razini.

PRILOG IV.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 98/34/EZ	Ova Uredba
Članak 1., prvi stavak, točka 6.	Članak 2. stavak 1.
Članak 1., prvi stavak, točka 7.	—
Članak 1., prvi stavak, točka 8.	Članka 2. stavak 3.
Članak 1., prvi stavak, točka 9.	Članak 2. stavak 8.
Članak 1., prvi stavak, točka 10.	Članak 2. stavak 10.
Članak 2. stavak 1.	Članak 3. stavak 1.
Članak 2. stavak 2.	Članak 3. stavak 2.
Članak 2. stavak 3.	Članak 3. stavci 3. i 4.
Članak 2. stavak 4.	Članak 27.
Članak 2. stavak 5.	Članak 20. točka (a)
Članak 3.	Članak 4. stavak 1.
Članak 4. stavak 1.	Članak 3. stavci 3. i 5. te članak 4. stavak 4.
Članak 4. stavak 2.	—
Članak 6. stavak 3. prva alineja	—
Članak 6. stavak 4. točka (a)	Članak 20. točka (a)
Članak 6. stavak 4. točka (b)	—
Članak 6. stavak 4. točka (e)	Članak 10. stavak 2.
Prilog I.	Prilog I.
Prilog II.	Članak 27.
Odluka br. 1673/2006/EZ	Ova Uredba
Članak 1.	Članak 1.
Članci 2. i 3.	Članak 15.
Članak 4.	—
Članak 5.	Članak 17.
Članak 6. stavak 1.	Članak 18.
Članak 6. stavak 2.	Članak 24. stavak 3.
Članak 7.	Članak 19.
Odluka 87/95/EEZ	Ova Uredba
Članak 1.	Članak 2.
Članak 2.	Članak 3.
Članak 3.	Članak 13.
Članak 4.	Članak 8.
Članak 5.	Članak 14.
Članak 6.	—
Članak 7.	—
Članak 8.	Članak 24. stavak 3.
Članak 9.	—

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(i)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Zidarski proizvodi I. kategorije (1)	za zidove, stupove i pregrade	—	2 +
Tvornički projektirani zidarski mortovi (2)
Zidarski proizvodi II. kategorije	za zidove, stupove i pregrade	—	4
Propisani tvornički zidarski mortovi (3)
Tvornički mortovi za žbukanje/štukature	Za završnu obradu zidova, stupova, pregrada i stropova
Sustav 2 +: Vidjeti Prilog III. odjeljak 2. točku ii. Direktive 89/106/EEZ, mogućnost prvu, koja uključuje potvrđivanje tvorničke kontrole proizvodnje koju provodi ovlašteno tijelo. Sustav 4: Vidjeti Prilog III. odjeljak 2. točku ii. Direktive 89/106/EEZ, mogućnost treću.

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(i)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Spone, zatezači, zatezači za stropne grede, konzole, kutnici, armatura sljubnica i nadvoji	za zidove i pregrade	—	3
Sustav 3: Vidjeti Prilog III. odjeljak 2. točku ii. Direktive 89/106/EEZ, mogućnost drugu.

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(i) (Otpornost na požar) (4)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Zidarski proizvodi s ugrađenim materijalima za toplinsku izolaciju na strani koja može biti izložena vatri	za zidove i pregrade koji podliježu propisima o otpornosti na požar	A, B ili C (5)	1
		A, B ili C (6)	3
		D, E ili F	4
Sustav 1: Vidjeti Prilog III. odjeljak 2. točku i. Direktive 89/106/EEZ, bez revizijskog ispitivanja uzoraka. Sustav 3: Vidjeti Prilog III. odjeljak 2. točku ii. Direktive 89/106/EEZ, mogućnost drugu. Sustav 4: Vidjeti Prilog III. odjeljak 2. točku ii. Direktive 89/106/EEZ, mogućnost treću.

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(i) (otpornost na požar)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Oprema za unutarnje pregrade	Za uporabe koje podliježu zahtjevima u uvjetima požara	A (1), B (1) i C (1)	1 (2)
		A (3), B (3) i C (3)	3 (4)
		A (bez ispitivanja), D, E i F	4 (5)

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(i)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Oprema za unutarnje pregrade	Za uporabe koje podliježu propisima o opasnim tvarima (7)	__	3 (8)

Referenca			Sadržaj
Godina	SL	Stranica
			Uvodna napomena		1
1975	L 014	1		31975L0033
			(75/33/EEZ) Direktiva Vijeća od 17. prosinca 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na vodomjere za hladnu vodu		3
1994	L 365	10		31994L0062
			Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 94/62/EZ od 20. prosinca 1994. o ambalaži i ambalažnom otpadu		12
1997	L 299	42		31997D0740
			(97/740/EZ) Odluka Komisije od 14. listopada 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz zidarske i srodne proizvode (1)		26
1997	L 331	18		31997D0808
			(97/808/EZ) Odluka Komisije od 20. studenoga 1997. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz podove (1)		31
1998	L 080	41		31998D0213
			(98/213/EZ) Odluka Komisije od 9. ožujka 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz opremu za unutarnje pregrade (1)		36
1998	L 080	46		31998D0214
			(98/214/EZ) Odluka Komisije od 9. ožujka 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda prema članku 20. stavku 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz konstrukcijske metalne proizvode i pomoćne elemente (1)		41
1998	L 287	25		31998D0598
			(98/598/EZ) Odluka Komisije od 9. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz agregate (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 2923) (1)		46
1998	L 287	30		31998D0599
			(98/599/EZ) Odluka Komisije od 12. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz krovne brtvene sklopove koji se nanose u tekućem stanju (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 2924) (1)		51
1998	L 287	35		31998D0600
			(98/600/EZ) Odluka Komisije od 12. listopada 1998. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ vezano uz samonosive prozirne krovne sklopove (osim staklenih sklopova) (priopćena pod brojem dokumenta C(1998) 2926) (1)		56
1999	L 121	13		31999L0032
			Direktiva Vijeća 1999/32/EZ od 26. travnja 1999. o smanjenju sadržaja sumpora u određenim tekućim gorivima i o izmjeni Direktive 93/12/EEZ		62
2000	L 077	13		32000D0245
			(2000/245/EZ) Odluka Komisije od 2. veljače 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 4. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodima od ravnog stakla, profiliranog stakla i staklenih blokova (priopćena pod brojem dokumenta C(1999) 5016) (1)		68
2000	L 133	26		32000D0367
			(2000/367/EZ) Odluka Komisije od 3. svibnja 2000. o provedbi Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s razredbom otpornosti na požar građevnih proizvoda, građevinskih objekata i njihovih dijelova (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 1001) (1)		75
2000	L 180	40		32000D0447
			(2000/447/EZ) Odluka Komisije od 13. lipnja 2000. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda na temelju članka 20. stavka 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s montažnim nosivim panel-pločama od stiješnjenog drva i laganim samostalnim sastavljenim panel-pločama (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 804) (1)		82
2000	L 258	36		32000D0605
			(2000/605/EZ) Odluka Komisije od 26. rujna 2000. o izmjeni Odluke 96/603/EZ kojom se utvrđuje popis proizvoda koji pripadaju razredu A Ne doprinose požaru, predviđen u Odluci 94/611/EZ o provedbi članka 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ o građevnim proizvodima (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 2640) (1)		88
2001	L 209	33		32001D0596
			(2001/596/EZ) Odluka Komisije od 8. siječnja 2001. o izmjeni odluka 95/467/EZ, 96/578/EZ, 96/580/EZ, 97/176,EZ, 97/462/EZ, 97/556/EZ, 97/740/EZ, 97/808/EZ, 98/213/EZ, 98/214/EZ, 98/279/EZ, 98/436/EZ, 98/437/EZ, 98/599/EZ, 98/600/EZ, 98/601/EZ, 1999/89/EZ, 1999/90/EZ, 1999/91/EZ, 1999/454/EZ, 1999/469/EZ, 1999/470/EZ, 1999/471/EZ, 1999/472/EZ, 2000/245/EZ, 2000/273/EZ i 2000/447/EZ o postupku potvrđivanja sukladnosti određenih građevnih proizvoda prema članku 20. Direktive Vijeća 89/106/EEZ (priopćena pod brojem dokumenta C(2000) 3695) (1)		90
2003	L 028	43		32003L0012
			Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (1)		100
2003	L 260	32		32003D0722
			(2003/722/EZ) Odluka Komisije od 6. listopada 2003. o postupku potvrđivanja sukladnosti građevnih proizvoda u skladu s člankom 20. stavkom 2. Direktive Vijeća 89/106/EEZ u vezi s proizvodnim sustavima hidroizolacije mostova koji se nanose u tekućem stanju (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 3483) (1)		102
2006	L 325	28		32006D0799
			(2006/799/EZ) Odluka Komisije od 3. studenoga 2006. o uspostavljanju revidiranih ekoloških mjerila i s njima povezanih zahtjeva u vezi s ocjenjivanjem i provjeravanjem za dodjelu znaka zaštite okoliša Zajednice sredstvima za poboljšavanje tla (priopćena pod brojem dokumenta C(2006) 5369) (1)		104
2006	L 378	1		32006R1901
			Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1)		111
2007	L 155	10		32007R0658
			Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća		130
2007	L 324	121		32007R1394
			Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1)		140
2008	L 307	9		32008D0866
			(2008/866/EZ) Odluka Komisije od 12. studenoga 2008. o hitnim mjerama za obustavu uvoza iz Perua određenih školjkaša namijenjenih prehrani ljudi (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6732) (1)		157
2009	L 098	31		32009L0036
			Direktiva Komisije 2009/36/EZ od 16. travnja 2009. o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku Priloga III. (1)		159
2009	L 152	1		32009R0469
			Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (1)		166
2009	L 239	48		32009R0824
			Uredba Komisije (EZ) br. 824/2009 od 9. rujna 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 39 i međunarodnog standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 7 (1)		176
2009	L 244	6		32009R0839
			Uredba Komisije (EZ) br. 839/2009 od 15. rujna 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 39 (1)		179
2009	L 247	3		32009R0859
			Uredba Komisije (EZ) br. 859/2009 od 18. rujna 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 244/2009 s obzirom na zahtjeve za ekološki dizajn u pogledu ultraljubičastog zračenja neusmjerenih svjetiljki za kućanstva (1)		183
2009	L 312	8		32009R1142
			Uredba Komisije (EZ) br. 1142/2009 od 26. studenoga 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s tumačenjem 17 Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC) (1)		186
2009	L 314	21		32009R1165
			Uredba Komisije (EZ) br. 1165/2009 od 27. studenoga 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s međunarodnim standardima financijskog izvještavanja (MSFI) 4 i 7 (1)		192
2009	L 314	43		32009R1171
			Uredba Komisije (EZ) br. 1171/2009 od 30. studenoga 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s tumačenjem 9 Odbora za tumačenje međunarodnog financijskog izvještavanja (IFRIC) i međunarodnim računovodstvenim standardom (MRS) 39 (1)		198
2009	L 347	23		32009R1293
			Uredba Komisije (EU) br. 1293/2009 od 23. prosinca 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 32 (1)		202
2010	L 011	12		32010D0028
			(2010/28/EZ) Odluka Komisije od 28. srpnja 2009. o izmjeni Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 5804) (1)		205
2010	L 157	3		32010R0550
			Uredba Komisije (EU) br. 550/2010 od 23. lipnja 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 1 (1)		212
2010	L 166	6		32010R0574
			Uredba Komisije (EU) br. 574/2010 od 30. lipnja 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 1 i MSFI-ja 7 (1)		216
2010	L 348	1		32010R1235
			Uredba (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (1)		219
2011	L 125	17		32011L0059
			Direktiva Komisije 2011/59/EU od 13. svibnja 2011. o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III. (1)		235
2011	L 174	74		32011L0062
			Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (1)		244
2011	L 205	15		32011R0799
			Provedbena uredba Komisije (EU) br. 799/2011 od 9. kolovoza 2011. o izmjeni Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 669/2009 o provedbi Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na povećanu razinu službenih kontrola uvoza određene hrane za životinje i hrane neživotinjskog podrijetla (1)		258
2011	L 327	42		32011R1277
			Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1277/2011 od 8. prosinca 2011. o izmjeni Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 669/2009 o provedbi Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na povećanu razinu službenih kontrola uvoza određene hrane za životinje i hrane neživotinjskog podrijetla (1)		265
2012	L 209	4		32012R0712
			Uredba Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (1)		272
2012	L 274	24		32012L0024
			Direktiva Komisije 2012/24/EU od 8. listopada 2012. o izmjeni Direktive Vijeća 86/297/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica o priključnim pogonskim vratilima na traktorima i njihovoj zaštiti radi prilagođavanja tehničkih odredaba (1)		283
2012	L 316	12		32012R1025
			Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1)		285

			(1) Tekst značajan za EGP

01	Opća, financijska i institucionalna pitanja
02	Carinska unija i slobodno kretanje robe
03	Poljoprivreda
04	Ribarstvo
05	Sloboda kretanja radnika i socijalna politika
06	Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga
07	Prometna politika
08	Politika tržišnog natjecanja
09	Porezi
10	Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala
11	Vanjski odnosi
12	Energetika
13	Industrijska politika i unutarnje tržište
14	Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata
15	Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
16	Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura
17	Pravo poduzećâ
18	Zajednička vanjska i sigurnosna politika
19	Područje slobode, sigurnosti i pravde
20	Europa građana

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(i) (otpornost na požar)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Konstrukcijski metalni građevni elementi
Gotovi metalni proizvodi kao što su rešetke, nosači, stupci, stepenice, temeljni piloti, nosivi piloti i čelične talpe, dijelovi rezani na mjeru za različite namjene te tračnice i željeznički pragovi.	Za uporabu u okvirima i temeljima građevine	—	2 + (2)
Mogu biti zaštićeni protiv korozije s prevlakom ili ne, vareni ili ne.
Konstrukcijski metalni građevni elementi
Gotovi metalni okviri za viseće stropove (za velika opterećenja).	Za uporabu u okvirima građevine	(A, B, C) (3)	1 (4)
Mogu biti zaštićeni protiv korozije s prevlakom ili ne, vareni ili ne.		(A, B, C) (5), D, E, F, A (6)	2 + (2)

Proizvod(i)	Predviđena(-e) uporaba(-e)	Razina(-e) ili razred(-i)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Konstrukcijska vezna sredstva
Metalne zakovice, vijci (matice i podloške) i visokovrijedni prenapregnuti vijci, čepovi, vijci, pričvršćivači za tračnice.	Za uporabu u konstrukcijskim metalnim građevinama		2 + (8)

Proizvod (proizvodi)	Namjena (namjene)	Razina (razine) ili kategorija (kategorije)	Sustav (sustavi) potvrđivanja sukladnosti
Krovni brtveni sklopovi koji se nanose u tekućem stanju	Za sve uporabe u vezi s brtvljenjem krova	—	3
Sustav 3: Vidjeti Direktivu o građevnim proizvodima (CPD), Prilog III. odjeljak 2. točku ii., drugu mogućnost.

Proizvod/proizvodi	Namjena	Razina/razine ili Kategorija/kategorije	Sustav/sustavi potvrđivanja sukladnosti
Samonosivi prozirni krovni sklopovi (osim staklenih sklopova)	Za uporabu na krovovima i krovnim završecima	—	3
Sustav 3: Vidjeti Direktivu o građevnim proizvodima (u daljnjem tekstu: CPD), Prilog III. odjeljak 2. podtočka ii., druga mogućnost.

Proizvod(i)	Predviđena upotreba(-e)	Razina(-e) ili klasa(-e)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Montažne nosive panel-ploče od stiješnjenog drva	Za upotrebe koje pridonose nosivosti strukture	—	1
Lagane samostalne sastavljene panel-ploče	Za upotrebe koje pridonose pojačavanju strukture	—	3
Sustav 1.: Vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točku i., bez inspekcijskog testa uzoraka. Sustav 3.: Vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točku ii., druga mogućnost.

Proizvod(i)	Predviđena upotreba(-e)	Razina(-e) ili klasa(-e)	Sustav(i) potvrđivanja sukladnosti
Montažne nosive panel-ploče od stiješnjenog drva	Za upotrebe za koje vrijede uredbe o reakciji na vatru	A (1), B (1), C (1) AFL (1), BFL (1), CFL (1)	1
		A (2), B (2), C (2) AFL (2), BFL (2), CFL (2)	3
		A (3), D, E, F AFL (3), DFL (1), EFL (1), FFL (1)	4
Lagane samostalne sastavljene panel-ploče		A (1), B (1), C (1)	1
		A (2), B (2), C (2)	3
		A (3), D, E, F	4
Sustav 1.: Vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točku i., bez inspekcijskog testa uzoraka. Sustav 3.: Vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točku ii., druga mogućnost. Sustav 4.: Vidjeti Direktivu 89/106/EEZ, Prilog III. odjeljak 2. točku ii., treća mogućnost.

Proizvod/proizvodi	Namjena	Razina/razine ili Razred/razredi	Sustav/sustavi dokazivanja sukladnosti
Proizvodni sustavi hidroizolacije mostova koji se nanose u tekućem stanju	na mostovima	—	2+

Parametar rada svjetiljke	Faza 1.	Faza 5.
Predviđeni vijek trajanja svjetiljke	≥ 1 000 h	≥ 2 000 h
Održavanje svjetlosnog toka	≥ 85 % na 75 % predviđenog prosječnog vijeka trajanja	≥ 85 % na 75 % predviđenog prosječnog vijeka trajanja
Broj ciklusa paljenja i gašenja svjetiljke	≥ od četiri puta predviđenog vijeka trajanja svjetiljke izraženog u satima	≥ od četiri puta predviđenog vijeka trajanja svjetiljke izraženog u satima
Vrijeme paljenja svjetiljke	0,2 s	0,2 s
Vrijeme zagrijavanja svjetiljke do 60 % Ф	≤ 1,0 s	≤ 1,0 s
Stopa prijevremenog kvarenja	≤ 5,0 % na 100 h	≤ 5,0 % na 200 h
Faktor snage svjetiljke	≥ 0,95	≥ 0,95”

IFRIC 9	Izmjene IFRIC tumačenja 9 – Ponovna procjena ugrađenih izvedenica
MRS 39	Izmjene međunarodnog računovodstvenog standarda 39 – Financijski instrumenti: priznavanje i mjerenje

MSFI 1	Izmjena MSFI-ja 1 Dodatno izuzeće za subjekte koji po prvi put primjenjuju MSFI
MSFI 7	Izmjena MSFI-ja 7 Financijski instrumenti: Objavljivanje podataka