22.10.2015

Službeni list Europske unije

C 350/8

PRESUDA SUDA

od 9. travnja 2015.

u predmetu E-16/14

društvo Pharmaq AS protiv društva Intervet International BV

(Veterinarsko-medicinski proizvodi – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti – Uredba (EEZ) br. 1768/92 – Koncept „prvo odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište” u Europskom gospodarskom području – Djelatna tvar)

(2015/C 350/11)

U predmetu E-16/14, društvo Pharmaq AS protiv društva Intervet International BV – ZAHTJEV Sudu u skladu s člankom 34. Sporazuma među državama EFTA-e o osnivanju Nadzornog tijela i Suda koji je podnio Okružni sud u Oslu (Oslo tingrett) u vezi s tumačenjem članaka 2., 3. i 4. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove, Sud u sastavu Carl Baudenbacher, predsjednik, Per Christiansen i Páll Hreinsson (sudac-izvjestitelj), suci, donio je 9. travnja 2015., presudu kao u izreci:

U skladu s Uredbom (EEZ) br. 1768/92 svjedodžba o dodatnoj zaštiti za veterinarsko-medicinski proizvod može se dodijeliti u državi EGP-a na temelju odobrenja za stavljanje u promet dodijeljenog u toj državi u skladu s upravnim postupkom odobravanja utvrđenim u glavi III. Direktive 2001/82/EZ, uključujući postupak za odobrenje u iznimnim okolnostima u skladu s člankom 26. stavkom 3. te direktive. Takvo odobrenje za stavljanje u promet valjano je odobrenje i, gdje je to prikladno, može biti i prvo odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 3. točkama (b) i (d) Uredbe (EEZ) br. 1768/92.

Odobrenja dodijeljena na temelju članka 8. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ ne predstavljaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EEZ) br. 1768/92. Tom se odstupajućom odredbom strogo ograničava uporaba mjera dopuštenih prema njoj uz navođenje da se primjenjuje samo u slučaju ozbiljnih epizootskih bolesti, kada nema odgovarajućih lijekova te nakon obavješćivanja Nadzornog tijela EFTA-e o detaljnim uvjetima uporabe.

Utvrđivanje jesu li „posebni izuzetci za izdavanje dopuštenja” ili „dozvole AR 16”, koje su dodijelila norveška i irska nadležna tijela od 2003. do 2011. te privremeno odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno u Ujedinjenoj Kraljevini 2005. izdani u skladu s nacionalnim odredbama kojima se provodi članak 8. stavak 1. ili članak 26. stavak 3. Direktive 2001/82/EZ ovisi u osnovi o procjeni činjenica u nacionalnim postupcima, a to je pitanje za nacionalni sud.

U skladu s člankom 4. Uredbe (EEZ) br. 1768/92, opseg zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti proširuje se na posebni soj virusa obuhvaćen temeljnim patentom, no na koji se ne upućuje u odobrenju za stavljanje u promet za cjepivo protiv virusa koje se za potrebe članka 3. točke (b) Uredbe (EEZ) br. 1768/92 rabi samo ako je posebni soj virusa ista djelatna tvar kao u odobrenom lijeku i ima terapijski učinak obuhvaćen terapijskim indikacijama za koje je dodijeljeno odobrenje za stavljanje u promet. Nije bitno zahtijeva li lijek koji se temelji na takvom drugom soju različito odobrenje za stavljanje u promet. Uzimanje u obzir takvih elemenata činjenica je koju treba utvrditi nacionalni sud.

Svjedodžba o dodatnoj zaštiti nije važeća u mjeri u kojoj obuhvaća širi opseg od onog utvrđenog u relevantnom odobrenju za stavljanje u promet.