7.3.2015   

HR

Službeni list Europske unije

C 80/13

(1)

Ova odluka odnosila se na šest sporazuma koji su bili na snazi u 2002. i 2003. između danskog izvornog proizvođača lijeka, farmaceutskog poduzetnika Lundbeck, s jedne strane i svakoga od četiriju poduzetnika za proizvodnju generičkih lijekova s druge strane. Poduzetnici za proizvodnju generičkih lijekova na koje se odnosi ova Odluka bili su sljedeći:

—   Merck KGaA (Generics [Ujedinjena Kraljevina]): dva sporazuma s poduzetnikom Lundbeck, jedan u pogledu Ujedinjene Kraljevine (od 24. siječnja 2002. do 1. studenoga 2003.), a drugi u pogledu EGP-a, ne uključujući Ujedinjenu Kraljevinu (od 22. listopada 2002. do 22. listopada 2003.);

—   Arrow: dva sporazuma s poduzetnikom Lundbeck, jedan u pogledu Ujedinjene Kraljevine (od 24. siječnja 2002. do 20. listopada 2003.), a drugi u pogledu Danske (od 3. lipnja 2002. do 1. travnja 2003.);

—   Alpharma: jedan sporazum s poduzetnikom Lundbeck u pogledu EGP-a (od 22. veljače 2002. do 30. lipnja 2003.) te

—   Ranbaxy: jedan sporazum s poduzetnikom Lundbeck u pogledu EGP-a (od 16. lipnja 2002. do 31. prosinca 2003.).

Komisija je odlukom utvrdila da su sporazumi između poduzetnika Lundbeck i svakoga od četiriju predmetnih poduzetnika za proizvodnju generičkih lijekova predstavljala četiri povrede.

(2)

Proizvod koji je predmet tih povreda bio je antidepresiv citalopram u obliku aktivnog farmaceutskog sastojka (AFS) ili u obliku lijeka.

(3)

U vrijeme sklapanja sporazuma istekli su patenti i zaštita podataka poduzetnika Lundbeck u pogledu spoja citalopram te dvaju originalnih proizvodnih postupaka. Lundbeck je i dalje imao određeni broj patenata u području postupka zahvaljujući čemu je imao ekskluzivna prava na određene, ali ne i sve nove načine proizvodnje citaloprama u mjeri u kojoj bi ti patenti bili valjani i prekršeni. Međutim, svi poduzetnici koji primjenjuju originalne proizvodne postupke ili bilo koji proizvodni postupak koji nije obuhvaćen važećim patentima u području postupka poduzetnika Lundbeck, u načelu bi mogli na tržištima EGP-a slobodno nuditi generički citalopram pod uvjetom da su proizvod i njegov proizvodni postupak u skladu s regulatornim zahtjevima primjenjivima u EGP-u u tom trenutku.

(4)

Sporazumi su sklopljeni u kontekstu barem potencijalnog spora u području patenta (2) između poduzetnika Lundbeck i predmetnog poduzetnika za proizvodnju generičkih lijekova u pogledu (planiranog) stavljanja na tržište citaloprama u obliku aktivnog farmaceutskog sastojka ili lijeka na geografskom području obuhvaćenom sporazumom. Prije sklapanja predmetnih sporazuma poduzetnik Lundbeck u pravilu je tvrdio da je došlo do povrede jednog ili više patenata u području postupka, a predmetni poduzetnik za proizvodnju generičkih lijekova u pravilu je tvrdio da nije došlo do povrede predmetnih patenata ili da su patenti na koje se pozivao Lundbeck nevažeći. Svi sporazumi sklopljeni su prije sudske presude o spornim pitanjima između predmetnih strana, čak i privremenim mjerama, a svi su osim jednoga (sporazum poduzetnika Lundbeck s poduzetnikom Alpharma u pogledu EGP-a) sklopljeni prije početka parničnog postupka.

(5)

Nagodbe u sporu u području patenta u pravilu su prihvatljiv, legitiman način rješavanja privatnih neslaganja. Na taj se način štede i vrijeme i napori sudova ili nadležnih upravnih tijela, poput ureda za patente, zbog čega one mogu biti u javnom interesu.

(6)

Sa stajališta prava tržišnog natjecanja Unije važno je da je obilježje tih sporazuma činjenica da oni uključuju prijenos vrijednosti s poduzetnika Lundbeck na mogućeg ili stvarnoga konkurenta u proizvodnji generičkih lijekova, što je povezano s pristankom potonjega da tijekom trajanja sporazuma ne stavlja na tržište generički citalopram na predmetnom geografskom području. U vrijednosti koju je prenosio poduzetnik Lundbeck uzet je u obzir očekivani promet ili dobit poduzetnika za proizvodnju generičkih lijekova u slučaju uspješnog ulaska na tržište. Predmetnim sporazumima nisu se rješavali sporovi u području patenta, samo su odgođena pitanja koja su posljedica mogućeg ulaska na tržište generičkim lijekovima. Utvrđeno je i da sporazumi nisu uključivali nikakvu obvezu poduzetnika Lundbeck da odustane od postupaka zbog povrede ako poduzetnik za proizvodnju generičkih lijekova nakon isteka sporazuma počne na tržištu nuditi generički citalopram. Na temelju predmetnih sporazuma poduzetnik Lundbeck ostvario je rezultate koje nije mogao ostvariti primjenom patenata u području postupka pred nacionalnim sudovima: predmetnim sporazumima predmetni poduzetnik za proizvodnju generičkih lijekova spriječen je u prodaji generičkog citaloprama, neovisno o tome proizvodi li se on zahvaljujući kršenju patenata u području postupka poduzetnika Lundbeck.

(7)

Komisija je saznala za predmetne sporazume u listopadu 2003. zahvaljujući informacijama Danskog tijela za tržišno natjecanje. Od prosinca 2003. do listopada 2005. Komisija je prikupljala dodatne informacije. Komisija je u listopadu 2005. obavila pretrage u skladu s člankom 20. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1/2003, među ostalim, u prostorijama poduzetnika H. Lundbeck A/S. U 2006. nekoliko je strana primilo zahtjeve za dostavu informacija. Odgovori na te zahtjeve za dostavu informacija istraženi su u 2007.

(8)

U siječnju 2008. Komisija je odlučila pokrenuti opsežno istraživanje farmaceutskog sektora u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1/2003. Završno izvješće o istraživanju sektora objavljeno je 8. srpnja 2009.

(9)

U prosincu 2009. Komisija je obavila dodatne pretrage. Komisija je 7. siječnja 2010. pokrenula službeni postupak protiv poduzetnika Lundbeck. U 2010. i prvoj polovini 2011., tijekom pripreme ove odluke, Komisija je poduzetniku Lundbeck, poduzetnicima za proizvodnju generičkih lijekova s kojima su sklopljeni predmetni sporazumi, njihovim matičnim društvima i trećim stranama poslala brojne zahtjeve za dostavu informacija. Komisija je 24. srpnja 2012. pokrenula postupak protiv poduzetnika za proizvodnju generičkih lijekova koji su sklopili predmetne sporazume s poduzetnikom Lundbeck te poduzetniku Lundbeck i spomenutim poduzetnicima poslala obavijest o utvrđenim činjenicama.

(10)

Savjetodavni odbor za pitanja ograničavajućih djelovanja i vladajućih položaja dao je pozitivna mišljenja o nacrtu odluke 5. lipnja 2013., a službenik za usmene rasprave objavio je završno izvješće 17. lipnja 2013.

(11)

Komisija je na temelju sudske prakse Suda Europske unije svojom odlukom utvrdila da sporazumi o nagodbi u području patenata, poput svih ostalih sporazuma, podliježu pravu tržišnog natjecanja Unije.

(12)

Čak i kad su ograničenja obuhvaćena sporazumom o nagodbi u području patenata i dalje unutar područja primjene patenta, taj se sporazum u određenim okolnostima može smatrati suprotnim pravu tržišnog natjecanja.

(13)

Kako bi utvrdila je li priroda svakog sporazuma obuhvaćenog odlukom moguće ograničavanje tržišnog natjecanja, Komisija je analizirala posebne činjenice predmeta koje se odnose na svaki sporazum kako bi utvrdila:

U ocjeni Komisije uzeti su u obzir gospodarski i pravni kontekst čija je posljedica sklapanje sporazuma, njegov stvarni sadržaj i ciljevi te subjektivne namjere svake strane na temelju činjenica predmeta.

(14)

U ovom su predmetu uzeti u obzir i ostali bitni čimbenici, posebno sljedeće činjenice: vrijednošću koju je prenosio poduzetnik Lundbeck uzet je u obzir očekivani promet ili dobit poduzetnika za proizvodnju generičkih lijekova u slučaju uspješnog ulaska na tržište; Lundbeck nije mogao ograničiti ulazak primjenom patenata u području postupka; obveze poduzetnika za proizvodnju generičkih lijekova u sporazumu premašuju prava koja se dodjeljuju nositeljima patenata u području postupka; sporazum nije uključivao nikakvu obvezu poduzetnika Lundbeck da odustane od postupaka zbog povrede ako poduzetnik za proizvodnju generičkih lijekova nakon isteka sporazuma počne na tržištu nuditi generički citalopram.

(15)

Komisija je analizirala i tvrdnje strana o postojanju opravdanja za sporazume na temelju članka 101. stavka 3. Ugovora te utvrdila da nisu ispunjeni uvjeti te odredbe. Primjerice, strane su tvrdile da se korist odnosi na izbjegavanje parničnih troškova i bolju distribuciju proizvoda poduzetnika Lundbeck zahvaljujući sporazumima o distribuciji s dvama poduzetnicima za proizvodnju generičkih lijekova. Međutim, strane nisu u dovoljnoj mjeri potkrijepile navodne koristi, a posebno nisu dokazale da su ograničenja nametnuta poduzetnicima za proizvodnju generičkih lijekova na temelju sporazuma bila potrebna za postizanje takvih koristi. Jednako tako, strane nisu dokazale da takve koristi premašuju nedostatke ograničenja iz sporazuma za potrošače.

(16)

Komisija je na temelju prethodno navedene analize utvrdila da šest sporazuma obuhvaćenih odlukom predstavlja ograničavanje tržišnog natjecanja po cilju, odnosno četiri zasebne povrede članka 101. Ugovora o funkcioniranju Europske unije i članka 53. Sporazuma o EGP-u.

(17)

Odluka Komisije upućena je sljedećim poduzetnicima:

(18)

Komisija je poduzetniku Lundbeck zbog četiriju predmetnih povreda propisala kazne u ukupnom iznosu od 93 766 000,00 EUR. Te su kazne izračunane u skladu s općom metodologijom Smjernica Komisije o kaznama (3). S obzirom na to da su se četiri povrede poduzetnika Lundbeck odnosile na isti proizvod, citalopram, i uglavnom na ista geografska područja i vremenska razdoblja, a radi izbjegavanja mogućeg nerazmjernog ishoda zbog višestrukih usporednih kazni, Komisija je prema vlastitom nahođenju odlučila primijeniti korektivni faktor primjeren za odvraćajući učinak u specifičnim okolnostima ovog predmeta.

(19)

Komisija je četirima predmetnim poduzetnicima za proizvodnju generičkih lijekova (ili njihovim pravnim sljednicima) propisala kazne u ukupnom iznosu od 52 239 000,00 EUR. Budući da su ti poduzetnici pristali na to da ne prodaju generički citalopram na geografskom području obuhvaćenom pojedinim sporazumom, zbog čega su na njemu ostvarili slabu ili nikakvu prodaju, Komisija je primijenila točku 37. Smjernica o kaznama. Točnije, Komisija je uzela u obzir sporazumom prenesenu vrijednost svakom poduzetniku za proizvodnju generičkih lijekova za osnovne iznose njegove kazne.

(20)

Iznosima kazni uzeto je u obzir dugo trajanje istražnog postupka Komisije. Svim je stranama taj iznos smanjen.

(21)

Posebne su propisane kazne zbog četiriju povreda kako slijedi:

(22)

Komisija je naložila predmetnim poduzetnicima da se suzdrže od ponavljanja radnji ili ponašanja s istim ili sličnim ciljem ili učinkom.