11.10.2022   

HR

Službeni list Europske unije

L 264/1


UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1922

оd 10. listopada 2022.

o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu specifikacija za rebaudiozide M, D i AM proizvedene enzimskom konverzijom pročišćenih ekstrakata iz listova stevije i specifikacija za rebaudiozid M proizveden enzimskom modifikacijom steviol glikozidâ iz stevije (E 960c(i))

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 14.,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,

budući da:

(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđene su specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.

(2)

Specifikacije za prehrambene aditive mogu se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva države članice ili zainteresirane strane.

(3)

Trenutačno odobreni prehrambeni aditiv „enzimski proizvedeni steviol glikozidi” (E 960c) uvršten je u skupinu „steviol glikozidi (E960a-E960c)” u dijelu C Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.

(4)

Uredbom (EU) br. 231/2012 utvrđeno je da se „rebaudiozid M proizveden enzimskom modifikacijom steviol glikozidâ iz stevije” (E 960c(i)) dobiva enzimskom biokonverzijom pročišćenih ekstrakata steviol glikozida iz listova biljke Stevia rebaudiana Bertoni upotrebom enzima UDP-glukoziltransferaze i saharoze sintaze koje proizvode genetski modificirani kvasci K. phaffii UGT-a i K. phaffii UGT-b.

(5)

Komisiji je 18. veljače 2019. podnesen zahtjev za izmjenu specifikacija za prehrambeni aditiv steviol glikozidi (E 960). Komisija je zahtjev stavila na raspolaganje državama članicama na temelju članka 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.

(6)

U lipnju 2021. podnositelj zahtjeva revidirao je svoj zahtjev i zatražio da se kao alternativni postupak proizvodnje aditiva E 960c primjenjuje enzimska konverzija visoko pročišćenih ekstrakata rebaudiozida A ili steviozida iz listova stevije u rebaudiozide M i D, odnosno u rebaudiozid AM upotrebom enzima koje proizvode genetski modificirani mikroorganizi dobiven od sojeva bakterije E. coli K-12.

(7)

Novi predloženi postupak proizvodnje uključuje enzimsku konverziju pročišćenog ekstrakta rebaudiozida A ili steviozida iz listova stevije (≥ 95 % steviol glikozidâ) enzimskim postupkom u više koraka s enzimima pripremljenima u prvoj fazi postupka. S obzirom na različito trajanje enzimske reakcije na pročišćeni ekstrakt rebaudiozida A i steviozida iz listova stevije, mogu se dobiti tri glavne smjese s visokim udjelom rebaudiozida M, D i AM. Dobivene smjese podvrgavaju se postupcima pročišćavanja i izoliranja u više faza kako bi se proizveo konačni rebaudiozid M, D ili AM (≥ 95 % steviol glikozidâ).

(8)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) ocijenila je sigurnost „pripravaka steviol glikozidâ dobivenih enzimskom biokonverzijom visoko pročišćenih ekstrakata rebaudiozida A ili steviozida iz listova stevije” i 22. lipnja 2021. donijela mišljenje. (4) Agencija je smatrala da ne postoji sigurnosni rizik od uporabe steviol glikozidâ s visokim udjelom rebaudiozida M, rebaudiozida D i rebaudiozida AM kao prehrambenih aditiva ako su dobiveni predmetnim postupkom. Ocijenila je da izloženost rebaudiozidu AM (izražen kao ekvivalent steviola) neće biti veća od izloženosti steviol glikozidima (E 960a) ako bi se zamijenili rebaudiozidom AM. Agencija je nadalje zaključila da se prihvatljivi dnevni unos od 4 mg/kg tjelesne težine, izražen kao ekvivalent steviola, koji se primjenjuje na 60 steviol glikozida navedenih u Dodatku A mišljenju donesenom 24. ožujka 2020. (5), primjenjuje i na rebaudiozid M, D i AM dobiven predmetnom enzimskim biokonverzijom.

(9)

Stoga bi u Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 trebalo utvrditi specifikacije za rebaudiozide M, D i AM proizvedene enzimskom konverzijom pročišćenog ekstrakta rebaudiozida A ili steviozida iz listova stevije.

(10)

Nadalje, kako bi se osigurala jasnoća, primjereno je uskladiti trenutačnu definiciju aditiva „rebaudiozid M proizveden enzimskom modifikacijom steviol glikozidâ iz stevije” iz unosa E 960c(i) Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 s tekstom zaključka Agencije o sigurnosti njegova proizvodnog postupka u pogledu odsutnosti živih stanica i rezidualnog DNK-a kvasaca K. phaffii UGT-a i K. phaffii UGT-b u prehrambenom aditivu.

(11)

Uredbu (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. listopada 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.

(2)  SL L 354, 31.12.2008., str. 1.

(3)  Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).

(4)  EFSA Journal 2021.;19(7):6691, 22 str.

(5)  EFSA Journal 2020.;18(4):6106, 32 str.


PRILOG

Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se kako slijedi:

1.

u unosu za E 960c(i) Rebaudiozid M proizveden enzimskom modifikacijom steviol glikozidâ iz stevije, u retku „Definicija” zadnja rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Žive stanice kvasaca K. phaffii UGT-a i K. phaffii UGT-b i njihov DNK ne smiju biti potvrđeni u prehrambenom aditivu.”;

2.

nakon unosa za E 960c(i) umeću se sljedeći unosi:

E 960c(ii) REBAUDIOZID M PROIZVEDEN ENZIMSKOM KONVERZIJOM VISOKO PROČIŠĆENIH EKSTRAKATA REBAUDIOZIDA A IZ LISTOVA STEVIJE

Sinonimi

 

Definicija

Rebaudiozid M proizveden enzimskom konverzijom visoko pročišćenih ekstrakata rebaudiozida A iz listova stevije je steviol glikozid koji se uglavnom sastoji od rebaudiozida M i manjih količina drugih steviol glikozida kao što su rebaudiozid A i rebaudiozid D.

Rebaudiozid M proizvodi se enzimskom konverzijom visoko pročišćenih ekstrakata steviol glikozida rebaudiozid A (95 % steviol glikozida) dobivenih iz biljke Stevia rebaudiana Bertoni upotrebom enzima UDP-glukoziltransferaze i saharoze sintaze koje proizvode genetski modificirani sojevi bakterije E. coli (pPM294, pFAF170 i pSK401) koji olakšavaju prijenos glukoze iz saharoze i UDP-glukoze u steviol glikozide putem glikosidnih veza. Nakon uklanjanja enzimâ separacijom krutih tvari od tekućine i toplinskom obradom, pročišćavanje uključuje koncentraciju rebaudiozida M adsorpcijom smole, nakon čega slijedi rekristalizacija rebaudiozida M, čime nastaje konačni proizvod koji sadržava najmanje 95 % rebaudiozida M. Žive stanice bakterije E. coli (pPM294, pFAF170 i pSK401) i njihov DNK ne smiju biti potvrđeni u prehrambenom aditivu.

Kemijsko ime

Rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester

Molekulska formula

Uobičajeni naziv

Formula

Konverzijski faktor

Rebaudiozid M

C56H90O33

0,25

Molekulska masa i CAS broj

Uobičajeni naziv

CAS broj

Molekulska masa (g/mol)

Rebaudiozid M

1220616-44-3

1 291,29

Analiza

Najmanje 95 % rebaudiozida M na suhoj osnovi.

Opis

Bijeli do svijetložuti prah, oko 150 do 350 puta slađi od saharoze (kod 5 %-tnog ekvivalenta saharoze).

Identifikacija

Topljivost

Lako topljiv do slabo topljiv u vodi

pH

Između 4,5 i 7,0 (otopina 1-u-100)

Čistoća

Ukupni pepeo

Najviše 1 %

Gubitak pri sušenju

Najviše 6 % (105 °C, 2 sata)

Ostaci otapala

Najviše 5 000  mg/kg etanola

Arsen

Najviše 0,015 mg/kg

Olovo

Najviše 0,2 mg/kg

Kadmij

Najviše 0,015 mg/kg

Živa

Najviše 0,07 mg/kg

Ostaci bjelančevina

Najviše 5 mg/kg

Veličina čestica

Najmanje 74 μm [korištenjem sita otvora #200 s ograničenjem veličine čestica od 74 μm]

E 960c(iii) REBAUDIOZID D PROIZVEDEN ENZIMSKOM KONVERZIJOM VISOKO PROČIŠĆENIH EKSTRAKATA REBAUDIOZIDA A IZ LISTOVA STEVIJE

Sinonimi

 

Definicija

Rebaudiozid D proizveden enzimskom konverzijom visoko pročišćenih ekstrakata rebaudiozida A iz listova stevije je steviol glikozid koji se uglavnom sastoji od rebaudiozida D i manjih količina drugih steviol glikozida kao što su rebaudiozid A i rebaudiozid M.

Rebaudiozid D proizvodi se enzimskom konverzijom visoko pročišćenih ekstrakata steviol glikozida rebaudiozid A (95 % steviol glikozida) dobivenih iz biljke Stevia rebaudiana Bertoni upotrebom enzima UDP-glukoziltransferaze i saharoze sintaze koje proizvode genetski modificirani sojevi bakterije E. coli (pPM294, pFAF170 i pSK401) koji olakšavaju prijenos glukoze iz saharoze i UDP-glukoze u steviol glikozide putem glikosidnih veza. Nakon uklanjanja enzimâ separacijom krutih tvari od tekućine i toplinskom obradom, pročišćavanje uključuje koncentraciju rebaudiozida D adsorpcijom smole, nakon čega slijedi rekristalizacija steviol glikozidâ, čime nastaje konačni proizvod koji sadržava najmanje 95 % rebaudiozida D i rebaudiozida A. Žive stanice bakterije E. coli (pPM294, pFAF170 and pSK401) i njihov DNK ne smiju biti potvrđeni u prehrambenom aditivu.

Kemijsko ime

Rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester.

Rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester

Molekulska formula

Uobičajeni naziv

Formula

Konverzijski faktor

Rebaudiozid D

C50H80O28

0,29

Rebaudiozid A

C44H70O23

0,33

Molekulska masa i CAS broj

Uobičajeni naziv

CAS broj

Molekulska masa (g/mol)

Rebaudiozid D

63279-13-0

1 291,15

Rebaudiozid A

58543-16-1

967,01

Analiza

Najmanje 95 % rebaudiozida D i A na suhoj osnovi.

Opis

Bijeli do svijetložuti prah, oko 150 do 350 puta slađi od saharoze (kod 5 %-tnog ekvivalenta saharoze).

Identifikacija

Topljivost

Lako topljiv do slabo topljiv u vodi

pH

Između 4,5 i 7,0 (otopina 1-u-100)

Čistoća

Ukupni pepeo

Najviše 1 %

Gubitak pri sušenju

Najviše 6 % (105 °C, 2 sata)

Ostaci otapala

Najviše 5 000  mg/kg etanola

Arsen

Najviše 0,015 mg/kg

Olovo

Najviše 0,2 mg/kg

Kadmij

Najviše 0,015 mg/kg

Živa

Najviše 0,07 mg/kg

Ostaci bjelančevina

Najviše 5 mg/kg

Veličina čestica

Najmanje 74 μm [korištenjem sita otvora #200 s ograničenjem veličine čestica od 74 μm]

E 960c(iv) REBAUDIOZID AM PROIZVEDEN ENZIMSKOM KONVERZIJOM VISOKO PROČIŠĆENIH EKSTRAKATA STEVIOZIDA IZ LISTOVA STEVIJE

Sinonimi

 

Definicija

Rebaudiozid AM proizveden enzimskom konverzijom visoko pročišćenih ekstrakata steviozida iz listova stevije je steviol glikozid koji se uglavnom sastoji od rebaudiozida AM i manjih količina drugih steviol glikozida kao što su steviozid i rebaudiozid E.

Rebaudiozid AM proizvodi se enzimskom konverzijom visoko pročišćenih ekstrakata steviol glikozida rebaudiozid A (95 % steviol glikozida) dobivenih iz biljke Stevia rebaudiana Bertoni upotrebom enzima UDP-glukoziltransferaze i saharoze sintaze koje proizvode genetski modificirani sojevi bakterije E. coli (pPM294, pFAF170 i pSK401) koji olakšavaju prijenos glukoze iz saharoze i UDP-glukoze u steviol glikozide putem glikosidnih veza. Nakon uklanjanja enzimâ separacijom krutih tvari od tekućine i toplinskom obradom, pročišćavanje uključuje koncentraciju rebaudiozida AM adsorpcijom smole, nakon čega slijedi rekristalizacija steviol glikozidâ, čime nastaje konačni proizvod koji sadržava najmanje 95 % rebaudiozida AM. Žive stanice bakterije E. coli (pPM294, pFAF170 and pSK401) i njihov DNK ne smiju biti potvrđeni u prehrambenom aditivu.

Kemijsko ime

Rebaudiozid AM 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2- O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester.

Molekulska formula

Uobičajeni naziv

Formula

Konverzijski faktor

Rebaudiozid AM

C50 H80 O28

0,29

Molekulska masa i CAS broj

Uobičajeni naziv

CAS broj

Molekulska masa (g/mol)

Rebaudiozid AM

2222580-26-7

1 291,15

Analiza

Najmanje 95 % rebaudiozida AM na suhoj osnovi.

Opis

Bijeli do svijetložuti prah, oko 150 do 350 puta slađi od saharoze (kod 5 %-tnog ekvivalenta saharoze).

Identifikacija

Topljivost

Lako topljiv do slabo topljiv u vodi

pH

Između 4,5 i 7,0 (otopina 1-u-100)

Čistoća

Ukupni pepeo

Najviše 1 %

Gubitak pri sušenju

Najviše 6 % (105 °C, 2 sata)

Ostaci otapala

Najviše 5 000  mg/kg etanola

Arsen

Najviše 0,015 mg/kg

Olovo

Najviše 0,2 mg/kg

Kadmij

Najviše 0,015 mg/kg

Živa

Najviše 0,07 mg/kg

Ostaci bjelančevina

Najviše 5 mg/kg

Veličina čestica

Najmanje 74 μm [korištenjem sita otvora #200 s ograničenjem veličine čestica od 74 μm]”