PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/196

оd 11. veljače 2022.

o odobravanju proširenja uporabe i izmjeni specifikacije pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1)	Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)	U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)	Pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) uvršten je na Unijin popis iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 kao odobrena nova hrana.

(4)

Provedbenom odlukom Komisije 2014/396/EU (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i na temelju mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane (5), stavljanje na tržište pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) kao nove hrane za uporabu u određenoj hrani, uključujući kruh i pecivo od dizanog tijesta, fine pekarske proizvode od dizanog tijesta, te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6).

(5)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1018 (7) odobreno je, u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, proširenje uporabe i razinâ uporabe nove hrane pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae). Konkretno, uporaba pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) proširena je na dodatne kategorije hrane, odnosno na pretpakirani svježi ili suhi kvasac za kućnu uporabu i dodatke prehrani bez navođenja najvećih dopuštenih količina, i izmijenjen je sadržaj vitamina D2 u koncentratu kvasca.

(6)

Društvo Lallemand Bio-Ingredients Division („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 15. svibnja 2020. zahtjev Komisiji u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za proširenje uporabe nove hrane pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se uporaba pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) proširi na nekoliko dodatnih kategorija hrane namijenjene općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva zatražio je i da se nova hrana upotrebljava u hrani namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci.

(7)	U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 20. srpnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje o proširenju uporabe pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) kao nove hrane.

(8)	Agencija je 28. travnja 2021. donijela znanstveno mišljenje pod nazivom „Sigurnost proširene uporabe pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283)” (8). To je znanstveno mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je zaključila da je pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) siguran u predloženim uvjetima uporabe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) u posebnim uvjetima uporabe ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

U skladu s Direktivom Komisije 2006/125/EZ (9) vitamin D ne smije se dodavati dječjoj hrani. S obzirom na to da sadržava vitamin D2 pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) ne bi trebalo odobriti za uporabu u dječjoj hrani. Nadalje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (10) vitamini se ne smiju dodavati u neprerađenu hranu. Stoga pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) ne bi trebalo odobriti za predloženu uporabu kod vodozemaca, gmazova, puževa, kukaca, algi i prokariotskih organizama te u gljivicama, mahovinama i lišajevima.

(11)

U skladu s mišljenjem Agencije pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) mora biti inaktiviran da bi ga se upotrebljavalo u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (11) te je stoga primjereno izmijeniti specifikacije nove hrane,

(12)	Na temelju informacija dostavljenih u zahtjevu i mišljenja Agencije može se utvrditi da izmjene specifikacija i uvjeta uporabe nove hrane ispunjavaju uvjete za njezino stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)	Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(14)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1. Unos za novu hranu pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) na Unijinu popisu odobrene nove hrane u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

2. Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 11. veljače 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

(3) Provedbena odluka Komisije 2014/396/EU оd 24. lipnja 2014. o odobravanju stavljanja na tržište pekarskog kvasca podvrgnutog UV zračenju (Saccharomyces cerevisiae) kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 186, 26.6.2014., str. 108.).

(4) Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

(5) Znanstveno mišljenje o sigurnosti pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem i obogaćenog vitaminom D, EFSA Journal 2014.; 12(1):3520.

(6) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(7) Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1018 оd 18. srpnja 2018. o odobravanju proširenja uporabe pekarskog kvasca tretiranog UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 183, 19.7.2018., str. 9.).

(8) EFSA Journal 2021.; 19(6):6602.

(9) Direktiva Komisije 2006/125/EZ od 5. prosinca 2006. o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za dojenčad i malu djecu (Kodificirana verzija) (SL L 339, 6.12.2006., str. 16.).

(10) Uredba (EZ) 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).

(11) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

unos za „Pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae)” u tablici 1. (Odobrena nova hrana) zamjenjuje se sljedećim:

Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

„Pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae)

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine vitamina D2

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Kvasac s vitaminom D” ili „Kvasac s vitaminom D2”.

Kruh i pecivo od dizanog tijesta

5 μg/100 g

Fini pekarski proizvodi od dizanog tijesta

5 μg/100 g

Dodaci hrani u smislu Direktive 2002/46/EZ

U skladu s Direktivom 2002/46/EZ

Pretpakirani svježi ili suhi kvasac za kućnu uporabu

45 μg/100 g za svježi kvasac

200 μg/100 g za suhi kvasac

1.	Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Kvasac s vitaminom D” ili „Kvasac s vitaminom D2”.

2.	Pri označivanju nove hrane navodi se izjava da je ta nova hrana namijenjena samo za pečenje i da je ne bi trebalo jesti sirovu.

3.	Pri označivanju nove hrane navode se upute za uporabu za krajnje korisnike tako da se u gotovim proizvodima pečenima u kućanstvu ne premašuje najveća dopuštena koncentracija vitamina D2 od 5 μg/100 g.

Jela, uključujući gotove obroke (isključujući juhe i salate)

3 μg/100 g

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Kvasac s vitaminom D” ili „Kvasac s vitaminom D2”.”

Juhe i salate

5 μg/100 g

Prženi ili ekstrudirani proizvodi od žitarica, sjemenki ili korijenja

5 μg/100 g

Početna i prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013

Prerađena hrana na bazi žitarica u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

U skladu s Uredbom (EU) br. 609/2013

Proizvodi od prerađenog voća

1,5 μg/100 g

Prerađeno povrće

2 μg/100 g

Kruh i slični proizvodi

5 μg/100 g

Žitarice za doručak

4 μg/100 g

Tjestenina, tijesta i slični proizvodi

5 μg/100 g

Ostali proizvodi na bazi žitarica

3 μg/100 g

Začini, dodaci jelima, sastojci umaka, desertni umaci/preljevi

10 μg/100 g

Proizvodi od bjelančevina

10 μg/100 g

Sir

2 μg/100 g

Mliječni deserti i slični proizvodi

2 μg/100 g

Fermentirano mlijeko ili fermentirano vrhnje

1,5 μg/100 g

Mliječni proizvodi u prahu i koncentrati

25 μg/100 g

Proizvodi na bazi mlijeka, sirutka i vrhnje

0,5 μg/100 g

Mesni i mliječni analozi

2,5 μg/100 g

Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

5 μg/100 g

Zamjene za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti

5 μg/100 g

Hrana za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

unos za „Pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae)” u tablici 2. (Specifikacije) zamjenjuje se sljedećim:

Odobrena nova hrana

Specifikacije

„Pekarski kvasac tretiran UV zračenjem (Saccharomyces cerevisiae)

Opis/definicija

Pekarski kvasac (Saccharomyces cerevisiae) podvrgava se ultraljubičastom zračenju kako bi se potaknulo pretvaranje ergosterola u vitamin D2 (ergokalciferol). Sadržaj vitamina D2 u koncentratu kvasca varira od 800 000 do 3 500 000 IU vitamina D/100 g (200–875 μg/g).

Kvasac mora biti inaktiviran da bi ga se upotrebljavalo u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013, dok za uporabu u drugoj hrani kvasac može, ali ne mora, biti inaktiviran.

Koncentrat kvasca miješa se s običnim pekarskim kvascem kako se ne bi premašila najviša dopuštena razina u pretpakiranom svježem ili suhom kvascu za kućnu uporabu.

Sipka zrnca boje kože.

Vitamin D2

Kemijski naziv: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Istoznačnica: ergokalciferol

CAS br.: 50-14-6

Molekulska masa: 396,65 g/mol

Mikrobiološki kriteriji za koncentrat kvasca

Koliformi: ≤ 103/g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: odsutnost u 25 g”