PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/188

оd 10. veljače 2022.

o odobravanju stavljanja na tržište smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Acheta domesticus kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1)	Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)	U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470, (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Društvo Fair Insects B.V. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 28. prosinca 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Acheta domesticus (kućni šturak) na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje za upotrebu cijelih smrznutih, sušenih i mljevenih (u prahu) Acheta domesticus u obliku grickalica i kao sastojka hrane u nizu prehrambenih proizvoda za opću populaciju.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno detaljan opis proizvodnog postupka (3), rezultate približnih analiza (4), analitičke podatke o kontaminantima (5), rezultate studija stabilnosti (6), analitičke podatke o mikrobiološkim parametrima (7), informacije društva o prodaji nove hrane (8), rezultate ispitivanja topljivosti nove hrane za studiju genotoksičnosti (9), rezultate studija probavljivosti bjelančevina (10) i studije citotoksičnosti/stanične toksičnosti (11).

(5)	U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 4. rujna 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni smrznutih i sušenih Acheta domesticus kao nove hrane.

(6)	Agencija je 7. srpnja 2021. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost smrznutih i sušenih formulacija iz cijelih kućnih šturaka (Acheta domesticus) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (12)”.

(7)

Agencija je u mišljenju zaključila da su smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus sigurni u predloženim upotrebama i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus u predviđenim uvjetima upotrebe ispunjavaju uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Na temelju ograničenih objavljenih dokaza o alergijama na hranu povezanima s kukcima općenito, u kojima je konzumacija vrste Acheta domesticus dvojbeno povezana s određenim brojem slučajeva anafilaksije, te na temelju dokaza koji pokazuju da Acheta domesticus sadržava niz potencijalno alergenih bjelančevina, Agencija je u tom mišljenju zaključila i da konzumacija te nove hrane može izazvati preosjetljivost na bjelančevine iz vrste Acheta domesticus. Agencija je preporučila provedbu daljnjih istraživanja o alergenosti vrste Acheta domesticus.

(9)

Kako bi odgovorila na preporuku Agencije, Komisija trenutačno istražuje načine provedbe potrebnog istraživanja o alergenosti vrste Acheta domesticus. Dok Agencija ne ocijeni podatke dobivene istraživanjem i s obzirom na to da su do danas prikupljeni dokazi o izravnoj povezanosti konzumacije vrste Acheta domesticus sa slučajevima primarne preosjetljivosti i alergije neuvjerljivi, Komisija smatra da na Unijin popis odobrene nove hrane ne bi trebalo uvrstiti posebne zahtjeve za označivanje koji se odnose na Acheta domesticus i njihov potencijal izazivanja primarne preosjetljivosti.

(10)

Agencija je u mišljenju navela i da konzumacija smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Acheta domesticus može izazvati alergijske reakcije kod osoba alergičnih na rakove, mekušce i grinje. Nadalje, Agencija je navela da dodatni alergeni mogu završiti u novoj hrani ako su ti alergeni prisutni u supstratu kojim se kukci hrane. Stoga je primjereno da se smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus koji su dostupni potrošačima u tom obliku te hrana koja ih sadržava na odgovarajući način označe u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na detaljnom opisu proizvodnog postupka, rezultatima približne analize, analitičkim podacima o kontaminantima, rezultatima studija stabilnosti, analitičkim podacima o mikrobiološkim parametrima, informacijama društva o prodaji nove hrane, rezultatima ispitivanja topljivosti nove hrane za studiju genotoksičnosti, rezultatima studija probavljivosti bjelančevina i studiji citotoksičnosti/staničnoj toksičnosti. Također je istaknula da taj zaključak ne bi bila mogla donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o studijama iz dokumentacije podnositelja zahtjeva.

(12)	Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkog prava i isključivog prava upućivanja na podatke iz detaljnog opisa proizvodnog postupka, rezultate približne analize, analitičke podatke o kontaminantima, rezultate studija stabilnosti, analitičke podatke o mikrobiološkim parametrima, informacije društva o prodaji nove hrane, rezultate ispitivanja topljivosti nove hrane za studiju genotoksičnosti, rezultate studija probavljivosti bjelančevina i studije citotoksičnosti/stanične toksičnosti, te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima niti upućivati na njih.

(14)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga se podatke iz proizvodnog postupka, rezultate približne analize, analitičke podatke o kontaminantima, rezultate studija stabilnosti, analitičke podatke o mikrobiološkim parametrima, informacije društva o prodaji nove hrane, rezultate ispitivanja topljivosti nove hrane za studiju genotoksičnosti, rezultate studija probavljivosti bjelančevina i studije citotoksičnosti/stanične toksičnosti iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je Agencija donijela zaključak o sigurnosti nove hrane i bez kojih ne bi bila mogla ocijeniti novu hranu, ne bi smjeli upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi u navedenom razdoblju samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Acheta domesticus na tržište u Uniji.

(15)

Međutim, ograničavanje odobrenja smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Acheta domesticus i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje.

(16)	Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1. Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus, kako su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštavaju se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

2. Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,

društvu: Fair Insects B.V.;

adresa: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemska,

odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Fair Insects B.V.

3. Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi mogla biti odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Fair Insects B.V.

Članak 3.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. veljače 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

(3) Fair Insects B.V. 2017. i 2019. (neobjavljeno).

(4) Fair Insects B.V. 2018. i 2019.(neobjavljeno).

(5) Fair Insects B.V. 2018. i 2019. (neobjavljeno).

(6) Fair Insects B.V. 2018. i 2019. (neobjavljeno).

(7) Fair Insects B.V. 2018. i 2019. (neobjavljeno).

(8) Fair Insects B.V. 2018. (neobjavljeno).

(9) Fair Insects B.V. 2018. (neobjavljeno).

(10) Fair Insects B.V. 2018. (neobjavljeno).

(11) Fair Insects B.V. 2018. i 2019. (neobjavljeno).

(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021.;19(8):6779.

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

(1)

sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

„Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus (kućni šturak)

Određena kategorija hrane

Najveća dopuštena količina (g/100 g)

(stavljena na tržište kao takva ili rekonstituirana prema uputama)

1.	Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „smrznuti Acheta domesticus (kućni šturak)”, „sušeni/mljeveni Acheta domesticus (kućni šturak)”, ovisno o upotrijebljenom obliku.

Pri označivanju hrane koja sadržava smrznute, sušene ili mljevene oblike vrste Acheta domesticus (kućni šturak) navodi se izjava da taj sastojak može izazvati alergijske reakcije kod potrošača s poznatim alergijama na rakove, mekušce i proizvode od tih vrsta te na grinje iz prašine.

Ta se izjava navodi u neposrednoj blizini popisa sastojaka.

Odobreno 3. ožujka 2022. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.

Podnositelj zahtjeva: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemska.

Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobreno je isključivo društvu Fair Insects BV, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Fair Insects BV.

Datum završetka zaštite podataka: 3. ožujka 2027.”

Smrznuti

Sušeni ili mljeveni

Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus

Proizvodi od bjelančevina osim mesnih analoga

Kruh i žemlje

Pekarski proizvodi, žitne pločice, i proizvodi od punjene tjestenine

Keksi

Proizvodi na bazi tjestenine

Juhe i koncentrati juhe ili juhe u prahu

Prerađeni proizvodi od krumpira, jela na bazi mahunarki i povrća te proizvodi na bazi tjestenine ili pizze

Grickalice od kukuruznog brašna

Pića slična pivu, mješavine za alkoholna pića

Orašasti plodovi, uljarice i slanutak

Umaci

Mesni pripravci

Mesni analozi

Čokoladne slastice

Smrznuti proizvodi na bazi fermentiranog mlijeka

(2)

sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):

Odobrena nova hrana

Specifikacije

„Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus (kućni šturak)

Opis/definicija:

Nova hrana sastoji se od cijelih, smrznutih, sušenih i mljevenih oblika kućnog šturka. Izraz „kućni šturak” odnosi se na odrasle jedinke vrste Acheta domesticus, vrste kukaca koja pripada porodici Gryllidae.

Stavljanje nove hrane na tržište predviđa se u tri različita oblika: i. toplinski obrađen i smrznut cijeli A. domesticus (smrznuti AD); ii. toplinski obrađen i liofiliziran cijeli A. domesticus (sušeni AD), te iii. toplinski obrađen liofiliziran i mljeven cijeli A. domesticus (prah od cijelog AD).

Prije usmrćivanja smrzavanjem kukci se ne smiju hraniti barem 24 sata kako bi odrasle jedinke stigle izbaciti sadržaj crijeva.

Svojstva/sastav (smrznuti AD):

Pepeo (% m/m): 0,6–1,2

Vlaga (% m/m): 76–82

Sirove bjelančevine (N × 6,25) (% m/m): 12–21

Probavljivi ugljikohidrati (% m/m): 0,1–2

Masti (% m/m): 3–12

od čega zasićene masti (% m/m): 36–45

Peroksidni broj (Meq O2/kg masti): ≤ 5

Dijetetska vlakna (% m/m): 0,8–3

(*)Hitin (% m/m): 0,7–3,0

Teški metali:

Olovo: ≤ 0,05 mg/kg

Kadmij: ≤ 0,06 mg/kg

Mikotoksini:

Aflatoksini (zbroj B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksin B1(μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenol: ≤ 200 μg/kg

Okratoksin A: ≤ 1 μg/kg

Dioksini i dioksinima slični PCB-i

Zbroj dioksina i dioksinima sličnih PCB-a UB, (**)WHO2005PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g masti

Mikrobiološki kriteriji:

Ukupan broj aerobnih kolonija: ≤ 105 (***)CFU/g

Kvasci i plijesni: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g

Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g

Listeria monocytogenes: nije prisutna u 25 g

Sulfitreducirajući anaerobni organizmi: ≤ 30 CFU/g

Bacillus cereus (pretpostavljeno): ≤ 100 CFU/g

Enterobakterije (pretpostavljeno): ≤ 100 CFU/g

Koagulaza-pozitivni stafilokoki: ≤ 100 CFU/g

Svojstva/sastav (sušeni ili mljeveni AD):

Pepeo (% m/m): 2,9–5,1

Vlaga (% m/m): ≤ 5

Sirove bjelančevine (N × 6,25) (% m/m): 55–65

Probavljivi ugljikohidrati (% m/m): 1–4

Masti (% m/m): 29–35

od čega zasićene masti (% m/m): 36–45

Peroksidni broj (Meq O2/kg masti): ≤ 5

Dijetetska vlakna (% m/m): 3–6

(*)Hitin (% m/m): 5,3–10,0

Teški metali:

Olovo: ≤ 0,05 mg/kg

Kadmij: ≤ 0,06 mg/kg

Mikotoksini:

Aflatoksini (zbroj B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksin B1(μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenol: ≤ 200 μg/kg

Okratoksin A: ≤ 1 μg/kg

Dioksini i dioksinu slične PCB-e

Zbroj dioksina i dioksinima sličnih PCB-a UB, (**)WHO2005PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g masti

Mikrobiološki kriteriji:

Ukupan broj aerobnih kolonija: ≤ 105 CFU/g

Kvasci i plijesni: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: ≤ 50 CFU/g

Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g

Listeria monocytogenes: nije prisutna u 25 g

Sulfitreducirajući anaerobni organizmi: ≤ 30 CFU/g

Bacillus cereus (pretpostavljeno): ≤ 100 CFU/g

Enterobakterije (pretpostavljeno): ≤ 100 CFU/g

Koagulaza-pozitivni stafilokoki: ≤ 100 CFU/g

(*) Dijetetska vlakna ne smiju uključivati hitin jer analitičke metode nisu iste.

(**) Zbroj gornjih granica polikloriranih dibenzo-para-dioksina (PCDD)-polikloriranih dibenzofurana (PCDF) i polikloriranih bifenila (PCB) sličnih dioksinu izražen kao ekvivalent toksičnosti Svjetske zdravstvene organizacije (prema tablici WHO-TEF-ova iz 2005.).

(***) CFU: jedinice koje tvore kolonije.”