(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (2), za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

(2)

Uredbom (EU) 2017/745 zamijenjene su direktive Vijeća 90/385/EEZ (3) i 93/42/EEZ (4) počevši od 26. svibnja 2021.

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (5) Komisija je od Europskog odbora za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode izrađenih za potrebe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/745.

(4)

Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406, CEN i Cenelec revidirali su usklađene norme EN 285:2015 i EN ISO 14971:2019, na koje nisu objavljena upućivanja u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745. Rezultat toga je donošenje revidirane usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 o sterilizaciji i izmjene EN ISO 14971:2019/A11:2021 u usklađenu normu EN ISO 14971:2019 o primjeni upravljanja rizikom za medicinske proizvode.

(5)

Komisija je s CEN-om i Cenelec-om procijenila jesu li usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019, kako je izmijenjena normom EN ISO 14971:2019/A11:2021, u skladu sa zahtjevom iz Provedbene odluke C(2021) 2406.

(6)

Usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019, kako je izmijenjena normom EN ISO 14971:2019/A11:2021, ispunjavaju zahtjeve koje trebaju ispunjavati, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je upućivanja na usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019 i njezinu izmjenu primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(7)

U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1182 (6) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745.

(8)

Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 navedena u jednom aktu, upućivanja na usklađene norme EN 285:2015+A1:2021 i EN ISO 14971:2019 i njezinu izmjenu trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1182.

(9)

Upućivanja na usklađenu normu EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom i njezinu izmjenu EN ISO 13485:2016/A11:2021 objavljena su u Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182. Međutim, ta objava ne sadržava upućivanje na ispravak te norme – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Ispravkom se ispravljaju samo formalni aspekti europskog predgovora i informativnih priloga, bez utjecaja na sadržaj usklađene norme. Usklađena norma EN ISO 13485:2016, kako je izmijenjena normom EN ISO 13485:2016/A11:2021 i ispravljena normom EN ISO 13485:2016/AC:2018, ispunjava zahtjeve koje treba ispunjavati, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Kako bi se osiguralo da se ispravci uvedeni normom EN ISO 13485:2016/AC:2018 primjenjuju za potrebe pretpostavke sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745, potrebno je upućivanje na taj ispravak uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1182. Radi pravne sigurnosti upućivanje na ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 trebalo bi objaviti u Službenom listu Europske unije s retroaktivnim učinkom.

(10)

Provedbenu odluku (EU) 2021/1182 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,