DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2088

оd 7. srpnja 2021.

o izmjeni prilogâ II., III. i IV. Uredbi (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća radi dodavanja materijala dobivenih pirolizom i uplinjavanjem kao kategorije sastavnih materijala u gnojidbenim proizvodima EU-a

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. lipnja 2019. o utvrđivanju pravila o stavljanju gnojidbenih proizvoda EU-a na raspolaganje na tržištu te o izmjenama uredaba (EZ) br. 1069/2009 i (EZ) br. 1107/2009 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 2003/2003 (1), a posebno njezin članak 42. stavak 1.,

budući da:

(1)	Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđuju se pravila o stavljanju gnojidbenih proizvoda EU-a na raspolaganje na tržištu. Gnojidbeni proizvodi EU-a sadržavaju sastavne materijale iz jedne ili više kategorija navedenih u Prilogu II. toj uredbi.

(2)

Člankom 42. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/1009 u vezi s člankom 42. stavkom 1. prvim podstavkom točkom (b) te uredbe od Komisije se zahtijeva da bez nepotrebne odgode nakon 15. srpnja 2019. procijeni biougljen i uključi ga u Prilog II. toj uredbi ako se na temelju te procjene zaključi da gnojidbeni proizvodi EU-a koji sadržavaju taj materijal ne predstavljaju rizik za zdravlje ljudi, životinja ili biljaka, za sigurnost ili okoliš te da se njima osigurava poljoprivredna učinkovitost.

(3)

Biougljen može biti otpad, a u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) 2019/1009 može prestati biti otpad ako je sadržan u usklađenom gnojidbenom proizvodu EU-a. Na temelju članka 42. stavka 3. Uredbe (EU) 2019/1009 u vezi s člankom 6. Direktive 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) Komisija stoga može uključiti biougljen u Prilog II. Uredbi (EU) 2019/1009 samo ako se pravilima o oporabi iz tog priloga osigurava da se materijal upotrebljava u posebne svrhe, da za njega postoji tržište ili potražnja te da njegova upotreba nema općih štetnih učinaka na okoliš ni na ljudsko zdravlje.

(4)	Komisijin Zajednički istraživački centar („JRC”) započeo je s procjenom biougljena u iščekivanju donošenja Uredbe (EU) 2019/1009 i zaključio je 2019. Tijekom procjene prošireno je područje primjene radi uključivanja širokog spektra materijala dobivenih pirolizom i uplinjavanjem.

(5)	U izvješću JRC-a o procjeni (3) zaključuje se da materijali dobiveni pirolizom i uplinjavanjem, ako su proizvedeni u skladu s pravilima o oporabi predloženima u izvješću, opskrbljuju biljke hranjivima ili poboljšavaju njihovu učinkovitost ishrane, čime se osigurava poljoprivredna učinkovitost.

(6)

Nadalje, u izvješću JRC-a o procjeni zaključuje se da na tržištu postoji i raste potražnja za materijalima dobivenima pirolizom i uplinjavanjem te da će se ti materijali vjerojatno upotrebljavati za unos hranjiva u europskoj poljoprivredi. Također se zaključuje da upotreba materijala dobivenih pirolizom i uplinjavanjem proizvedenih u skladu s pravilima o oporabi koja su predložena u izvješću nema općih štetnih učinaka na okoliš ni na ljudsko zdravlje.

(7)

Pravila o oporabi predložena u izvješću JRC-a o procjeni uključuju mjere za ograničavanje rizika od recikliranja ili proizvodnje kontaminanata, kao što su sastavljanje iscrpnog popisa prihvatljivih ulaznih materijala i isključivanje, primjerice, miješanog komunalnog otpada, te utvrđivanje posebnih procesnih uvjeta i zahtjeva u pogledu kvalitete proizvoda. U tom izvješću o procjeni također se zaključuje da bi gnojidbeni proizvodi koji sadržavaju materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem trebali poštovati određena pravila za označivanje i da bi pravila za ocjenjivanje sukladnosti tih proizvoda trebala uključivati sustav kvalitete koji ocjenjuje i odobrava prijavljeno tijelo.

(8)

Na temelju prethodno navedenog Komisija zaključuje da se materijalima dobivenima pirolizom i uplinjavanjem, ako su proizvedeni u skladu s pravilima o oporabi predloženima u izvješću JRC-a, osigurava poljoprivredna učinkovitost u smislu članka 42. stavka 1. prvog podstavka točke (b) podtočke ii. Uredbe (EU) 2019/1009. Nadalje, oni su u skladu s kriterijima utvrđenima u članku 6. Direktive 2008/98/EZ. Naposljetku, ako bi oni bili općenito u skladu s drugim zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2019/1009, a posebno sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. toj uredbi, oni ne bi predstavljali rizik za zdravlje ljudi, životinja ili biljaka niti za sigurnost ili okoliš u smislu članka 42. stavka 1. prvog podstavka točke (b) podtočke i. Uredbe (EU) 2019/1009. Stoga bi materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem trebalo uvrstiti u Prilog II. Uredbi (EU) 2019/1009 podložno tim pravilima o oporabi.

(9)

Konkretno, nusproizvode životinjskog podrijetla ili od njih dobivene proizvode u smislu Uredbe (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (4) trebalo bi dopustiti samo kao ulazne materijale za materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem uređene Uredbom (EU) 2019/1009 samo ako i kada se njihove krajnje točke u proizvodnom lancu utvrde u skladu s člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1069/2009 i ako se dosegnu najkasnije do kraja proizvodnog procesa gnojidbenog proizvoda EU-a koji sadržava materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem.

(10)

Nadalje, s obzirom na činjenicu da se materijali dobiveni pirolizom i uplinjavanjem mogu smatrati oporabljenim otpadom ili nusproizvodima u smislu Direktive 2008/98/EZ, takve bi materijale trebalo isključiti iz kategorija sastavnih materijala 1. i 11. iz Priloga II. Uredbi (EU) 2019/1009 na temelju članka 42. stavka 1. trećeg podstavka te uredbe.

(11)

Važno je osigurati da gnojidbeni proizvodi koji sadržavaju materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem poštuju posebna pravila za označivanje i podliježu postupku ocjenjivanja sukladnosti, uključujući sustav kvalitete koji ocjenjuje i odobrava prijavljeno tijelo. Stoga je potrebno izmijeniti Prilog III. i Prilog IV. Uredbi (EU) 2019/1009 kako bi se predvidjeli pravila za označivanje i odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti takvih gnojidbenih proizvoda.

(12)	Budući da se zahtjevi navedeni u prilozima II. i III. Uredbi (EU) 2019/1009 i postupci ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga IV. toj uredbi trebaju primjenjivati od 16. srpnja 2022., potrebno je odgoditi primjenu ove Uredbe do istog datuma,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EU) 2019/1009 mijenja se kako slijedi:

(1)	Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi;

(2)	Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi;

(3)	Prilog IV. mijenja se u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 16. srpnja 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. srpnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 170, 25.6.2019., str. 1.

(2) Direktiva 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i o stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11.2008., str. 3.).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856 (Tehnički prijedlozi za odabrane nove gnojidbene materijale na temelju Uredbe o gnojidbenim proizvodima (Uredba (EU) 2019/1009) – Kriteriji za proces i kvalitetu te procjena utjecaja na okoliš i tržište taložnih fosfatnih soli i derivata, materijala i derivata dobivenih toplinskom oksidacijom te materijala dobivenih pirolizom i uplinjavanjem, EUR 29841 EN, Ured za publikacije Europske unije, Luxembourg, 2019., ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856).

(4) Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1774/2002 (Uredba o nusproizvodima životinjskog podrijetla) (SL L 300, 14.11.2009., str. 1.).

PRILOG I.

Prilog II. Uredbi (EU) 2019/1009 mijenja se kako slijedi:

(1)	u dijelu I. dodaje se sljedeća točka: „CMC 14.: Materijali dobiveni pirolizom i uplinjavanjem”;

(2)

dio II. mijenja se kako slijedi:

(a)

u CMC 1. točki 1. dodaje se sljedeća podtočka (k):

„(k)	materijali dobiveni pirolizom i uplinjavanjem, koji su oporabljeni iz otpada ili su nusproizvodi u smislu Direktive 2008/98/EZ.”;

(b)

u CMC 11. točki 1. dodaje se sljedeća podtočka (g):

„(g)	materijali dobiveni pirolizom i uplinjavanjem, koji su oporabljeni iz otpada ili su nusproizvodi u smislu Direktive 2008/98/EZ.”;

(c)

dodaje se sljedeći CMC 14.:

„CMC 14.: MATERIJALI DOBIVENI PIROLIZOM I UPLINJAVANJEM

Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem putem termokemijske konverzije u uvjetima ograničene prisutnosti kisika isključivo jednog ili više sljedećih ulaznih materijala:

(a)

živih ili mrtvih organizama ili njihovih dijelova koji nisu obrađivani ili su obrađivani samo ručno, mehaničkim i gravitacijskim sredstvima, otapanjem u vodi, flotacijom, ekstrakcijom vodom, parnom destilacijom ili zagrijavanjem isključivo radi uklanjanja vode, ili su ekstrahirani iz zraka na bilo koji način, osim (*1):

—	materijala koji potječu iz miješanog komunalnog otpada,

—	mulja otpadnih voda, industrijskog mulja ili jaružnog mulja, i

—	nusproizvoda životinjskog podrijetla ili od njih dobivenih proizvoda obuhvaćenih područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1069/2009;

(b)	biljnog otpada iz prehrambene industrije i vlaknastog biljnog otpada iz proizvodnje primarne celuloze i proizvodnje papira od primarne celuloze, ako nije kemijski modificiran;

(c)	ostataka prerade u smislu članka 2. točke (t) Direktive 2009/28/EZ iz proizvodnje bioetanola i biodizela dobivenog iz materijala iz podtočaka (a), (b) i (d);

(d)	biootpada u smislu članka 3. točke 4. Direktive 2008/98/EZ koji nastaje odvojenim prikupljanjem biootpada na izvoru, osim nusproizvoda životinjskog podrijetla ili od njih dobivenih proizvoda obuhvaćenih područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1069/2009;

(e)

aditiva dobivenih pirolizom ili uplinjavanjem potrebnih za poboljšanje učinkovitosti ili ekoloških karakteristika postupka pirolize ili uplinjavanja, pod uvjetom da se ti aditivi troše ili upotrebljavaju u kemijskoj preradi te da ukupna koncentracija svih aditiva ne prelazi 25 % svježe tvari ukupnog ulaznog materijala, osim (*1):

—	ulaznih materijala iz podtočaka od (a) do (d),

—	otpada u smislu članka 3. točke 1. Direktive 2008/98/EZ,

—	tvari ili smjesa koji su prestali biti otpad u jednoj ili više država članica na temelju nacionalnih mjera kojima se prenosi članak 6. Direktive 2008/98/EZ,

—	tvari koje nastaju iz prekursora koji su prestali biti otpad u jednoj ili više država članica na temelju nacionalnih mjera kojima se prenosi članak 6. Direktive 2008/98/EZ ili smjesa koje sadrže takve tvari,

—	polimera koji nisu biorazgradivi, i

—	nusproizvoda životinjskog podrijetla ili od njih dobivenih proizvoda obuhvaćenih područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1069/2009.

Osim toga, gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati materijale dobivene pirolizom ili uplinjavanjem putem termokemijske konverzije u uvjetima ograničene prisutnosti kisika bilo kojeg ulaznog materijala iz podtočaka od (a) do (e) ili njihove kombinacije, obrađivanih ručno, mehaničkim ili gravitacijskim sredstvima, frakcioniranjem krutina i tekućina upotrebom biorazgradivih polimera, otapanjem u vodi, flotacijom, ekstrakcijom vodom, parnom destilacijom ili zagrijavanjem isključivo radi uklanjanja vode, anaerobnom razgradnjom ili kompostiranjem.

Proces termokemijske konverzije odvija se u uvjetima ograničene prisutnosti kisika tako da se u reaktoru postigne temperatura od najmanje 180 °C u trajanju od najmanje dvije sekunde.

U reaktoru za pirolizu ili uplinjavanje mogu se preraditi samo ulazni materijali koji nisu onečišćeni drugim tokovima materijala ili ulazni materijali, osim nusproizvoda životinjskog podrijetla ili od njih dobivenih proizvoda obuhvaćenih područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1069/2009, koji su nenamjerno onečišćeni drugim tokovima materijala u jednokratnom incidentu, što je dovelo do prisutnosti egzogenih spojeva samo u tragovima.

U postrojenju u kojem se odvija piroliza ili uplinjavanje izbjegava se fizički kontakt između ulaznih i izlaznih materijala nakon termokemijskog procesa i tijekom skladištenja.

Molarni omjer vodika (H) i organskog ugljika (H/Corg) u materijalima dobivenima pirolizom i uplinjavanjem mora biti manji od 0,7 pri čemu se ispitivanje materijala čiji je sadržaj organskog ugljika (Corg) manji od 50 % provodi na suhoj frakciji bez pepela. Oni ne smiju sadržavati više od:

(a)	6 mg PAH16 (*2) u 1 kg suhe tvari;

(b)	20 ng WHO ekvivalenata toksičnosti (3) PCDD/F-a (4) u 1 kg suhe tvari;

(c)	0,8 mg/kg suhe tvari PCB-ova koji nisu slični dioksinima (*5).

Neovisno o točki 1., gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati materijale dobivene pirolizom ili uplinjavanjem putem termokemijske konverzije u uvjetima ograničene prisutnosti kisika materijala 2. ili 3. kategorije ili od njih dobivenih proizvoda, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 32. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1069/2009 i mjerama iz članka 32. stavka 3. te uredbe, samostalno ili u kombinaciji s ulaznim materijalima iz točke 1., pod uvjetom da su ispunjena oba sljedeća uvjeta:

(a)	krajnja točka u proizvodnom lancu utvrđuje se u skladu s člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1069/2009;

(b)	ispunjeni su uvjeti iz točaka 2. i 3..

U postrojenju u kojem se odvija piroliza ili uplinjavanje proizvodne linije za preradu ulaznih materijala iz točaka 1. i 4. moraju biti jasno odvojene od proizvodnih linija za preradu drugih ulaznih materijala.

U gnojidbenom proizvodu EU-a koji sadržava materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem ili se od njih sastoji:

(a)	udio klora (Cl-) ne smije biti veći od 30 g/kg suhe tvari; i

(b)	udio talija (Tl) ne smije biti veći od 2 mg/kg suhe tvari, u slučaju da je primijenjeno više od 5 % aditiva dobivenih pirolizom ili uplinjavanjem u odnosu na svježu masu ukupnog ulaznog materijala.

Materijal dobiven pirolizom i uplinjavanjem mora biti registriran u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 u dosjeu koji sadržava:

(a)	podatke utvrđene u prilozima VI., VII. i VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006; i

(b)	izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za upotrebu kao gnojidbeni proizvod,

osim ako je izričito obuhvaćen jednim od izuzeća od obveze registracije iz Priloga IV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ili točki 6., 7., 8. ili 9. Priloga V. toj uredbi.

(*1) Isključenost materijala iz podtočke ne znači da on nije prihvatljiv kao ulazni materijal na temelju druge podtočke."

(*2) Zbroj naftalena, acenaftilena, acenaftena, fluorena, fenantrena, antracena, fluorantena, pirena, benzo[a]antracena, krizena, benzo[b]fluorantena, benzo[k]fluorantena, benzo[a]pirena, indeno[1,2,3-cd]pirena, dibenzo[a,h]antracena i benzo[ghi]perilena."

(*3) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006.) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Ponovna procjena Svjetske zdravstvene organizacije iz 2005. o faktorima ekvivalentne toksičnosti za dioksine i spojeve slične dioksinima kod ljudi i sisavaca). Toksikološke znanosti: službeni list Društva za toksikologiju 93:223 – 241 doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*4) Poliklorirani dibenzo-p-dioksini i dibenzofurani."

(*5) Zbroj kongenera PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.”"

(*1) Isključenost materijala iz podtočke ne znači da on nije prihvatljiv kao ulazni materijal na temelju druge podtočke.

(*4) Poliklorirani dibenzo-p-dioksini i dibenzofurani.

(*5) Zbroj kongenera PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.””

PRILOG III.

U dijelu II. Priloga IV. Uredbi (EU) 2019/1009 modul D1 (Osiguranje kvalitete proizvodnog procesa) mijenja se kako slijedi:

(1)

u točki 2.2. podtočka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d)

nacrte, sheme, opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje proizvodnog procesa gnojidbenog proizvoda EU-a i u vezi s materijalima iz CMC-ova 3., 5., 12., 13. ili 14., kako je definirano u Prilogu II., pisani opis i dijagram proizvodnog procesa u kojemu se jasno određuje svaki postupak obrade te spremnik i prostor za skladištenje;”;

(2)

u točki 5.1.1.1. uvodna formulacija zamjenjuje se sljedećim:

„5.1.1.1.

Za materijale iz CMC-ova 3., 5., 12., 13. i 14. u skladu s Prilogom II. viša uprava proizvođačeve organizacije:”;

(3)

točka 5.1.2.1. zamjenjuje se sljedećim:

„5.1.2.1.

Za materijale iz CMC-ova 3., 5., 12., 13. i 14. prema Prilogu II. tim se sustavom kvalitete osigurava usklađenost sa zahtjevima navedenima u tom prilogu.”;

(4)

točka 5.1.3.1. mijenja se kako slijedi:

(a)

uvodna formulacija zamjenjuje se sljedećim:

„5.1.3.1.

Za materijale iz CMC-ova 3., 5., 12., 13. i 14. prema Prilogu II. ti pregledi i ispitivanja obuhvaćaju sljedeće elemente:”;

(b)

podtočke (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

„(b)	Kvalificirano osoblje provodi vizualni pregled svake pošiljke ulaznih materijala i provjerava sukladnost sa specifikacijama za ulazne materijale utvrđene u CMC-ovima 3., 5., 12., 13. i 14. iz Priloga II.

(c)

Proizvođač odbija svaku pošiljku bilo kojeg ulaznog materijala ako se na temelju vizualnog pregleda imalo posumnja u bilo što od sljedećeg:

—	prisutnost tvari koje mogu ugroziti postupak ili tvari koje mogu narušiti kvalitetu gotovog gnojidbenog proizvoda EU-a,

—	nesukladnost sa specifikacijama CMC-ova 3., 5., 12., 13. i 14. iz Priloga II., posebno zbog prisutnosti plastike koja prelazi granične vrijednosti za makroskopske nečistoće.”;

(c)

podtočka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)	Uzimaju se uzorci izlaznih materijala kako bi se potvrdilo da su u skladu sa specifikacijama utvrđenima u CMC-ovima 3., 5., 12., 13. i 14. iz Priloga II. te da se svojstvima izlaznih materijala ne ugrožava usklađenost tog gnojidbenog proizvoda EU-a s mjerodavnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I.”;

(d)

u podtočki (fa) uvodna formulacija zamjenjuje se sljedećim:

„(fa)

Za materijale iz CMC-ova 12., 13. i 14. uzorci izlaznog materijala uzimaju se najmanje sljedećom standardnom učestalošću ili češće od planiranoga ako je to potrebno zbog bilo kakve znatne promjene koja može utjecati na kvalitetu tog gnojidbenog proizvoda EU-a:”;

(e)

podtočka (fb) zamjenjuje se sljedećim:

„(fb)

Za materijale iz CMC-ova 12., 13. i 14. svakoj seriji ili dijelu proizvodnje dodjeljuje se jedinstvena oznaka radi upravljanja kvalitetom. Najmanje jedan uzorak na 3 000 tona tih materijala ili jedan uzorak u dva mjeseca, ovisno o tome što nastupi ranije, skladišti se u dobrom stanju tijekom razdoblja od najmanje dvije godine.”;

(f)

podtočka (g) iv. zamjenjuje se sljedećim:

„iv.	za materijale iz CMC-ova 12., 13. i 14. mjeri zadržane uzorke iz podtočke (fb) i poduzima potrebne korektivne mjere radi sprječavanja mogućeg daljnjeg prijevoza i uporabe tog materijala.”;

(5)

u točki 5.1.4.1. uvodna formulacija zamjenjuje se sljedećim:

„5.1.4.1

Za materijale iz CMC-ova 3., 5., 12., 13. i 14. prema Prilogu II. tim se zapisima kvalitete dokazuje učinkovita kontrola ulaznih materijala, proizvodnje, skladištenja i usklađenosti ulaznih i izlaznih materijala s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe. Svaki dokument mora biti čitak i dostupan na relevantnom mjestu (mjestima) upotrebe, a sve se zastarjele verzije odmah uklanjaju sa svih mjesta na kojima se upotrebljavaju, ili se barem označuju kao zastarjele. Dokumentacija upravljanja kvalitetom sadržava najmanje sljedeće podatke:”;

(6)

u točki 5.1.5.1. uvodna formulacija zamjenjuje se sljedećim:

„5.1.5.1

Za materijale iz CMC-ova 3., 5., 12., 13. i 14. prema Prilogu II. proizvođač uspostavlja program godišnjih unutarnjih revizija radi provjere usklađenosti sustava kvalitete sa sljedećim komponentama:”;

(7)

u točki 6.3.2. uvodna formulacija zamjenjuje se sljedećim:

„6.3.2

Za materijale iz CMC-ova 3., 5., 12., 13. i 14. prema Prilogu II. prijavljeno tijelo tijekom svake revizije uzima i analizira uzorke izlaznih materijala, a te se revizije provode sljedećom učestalošću:”.