(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Društvo SAS EAP Group („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 13. veljače 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje sušenih ličinki Tenebrio molitor (veliki brašnar) na tržište Unije kao nove hrane. U zahtjevu je zatraženo da se sušene ličinke Tenebrio molitor upotrebljavaju kao cijeli, sušeni insekt u obliku grickalica i kao sastojak hrane u nizu prehrambenih proizvoda, za ciljanu populaciju koju čini opća populacija. Osim toga, podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka dostavljenih u zahtjevu.

(4)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 3. srpnja 2018. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni sušenih ličinki Tenebrio molitor kao nove hrane.

(5)

Agencija je 24. studenoga 2020. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti ličinki Tenebrio molitor kao nove hrane (3) u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je u mišljenju zaključila da su sušene ličinke Tenebrio molitor sigurne u predloženim upotrebama i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su sušene ličinke Tenebrio molitor u predviđenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Na temelju ograničenih objavljenih dokaza o alergijama na hranu povezanima s insektima, a posebno na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ljudima u kojima su sušenim ličinkama Tenebrio molitor pripisane četiri sumnjive alergijske reakcije te jednog ispitivanja provedenog na životinjama, Agencija je u tom mišljenju zaključila i da konzumacija te nove hrane može izazvati preosjetljivost na bjelančevine iz velikog brašnara te na tropomiozin iz drugih izvora, kao što su rakovi i grinje. Agencija je preporučila provedbu daljnjih istraživanja o alergenosti sušenih ličinki Tenebrio molitor. Kako bi odgovorila na preporuku Agencije, Komisija trenutačno istražuje načine provedbe potrebnog istraživanja o alergenosti ličinki Tenebrio molitor.

(8)

Sve dok Agencija ne ocijeni podatke dobivene istraživanjem i s obzirom na to da je, prema podacima dostupnima industriji sušenih ličinki Tenebrio molitor, dosad zabilježeno samo nekoliko prethodno navedenih slučajeva alergijske reakcije (4), Komisija smatra da na Unijin popis odobrene nove hrane ne bi trebalo uvrstiti posebne zahtjeve za označivanje koji se odnose na sušene ličinke Tenebrio molitor i njihov potencijal izazivanja primarne preosjetljivosti.

(9)

Agencija je u svojem mišljenju navela i da konzumacija sušenih ličinki Tenebrio molitor može izazvati alergijske reakcije kod osoba alergičnih na rakove i grinje iz prašine. Nadalje, Agencija je navela da dodatni alergeni mogu završiti u novoj hrani ako su ti alergeni prisutni u supstratu kojim se hrane insekti. To može uključivati alergene navedene u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Stoga je primjereno da se sušene ličinke Tenebrio molitor koje su dostupne potrošaču i hrana koja sadržava sušene ličinke Tenebrio molitor na odgovarajući način označe u skladu sa zahtjevima iz članka 9. Uredbe (EU) 2015/2283 i Uredbe (EU) br. 1169/2011.

(10)

Agencija je u svojem mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na analizama kontaminantâ u novoj hrani (6), detaljnom opisu postupka sušenja (7), analitičkim podacima o razinama hitina (8) i podacima o oksidativnom i mikrobiološkom statusu nove hrane tijekom skladištenja (9). Također je istaknula da taj zaključak ne bi bila mogla donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o studijama iz dokumentacije podnositelja zahtjeva.

(11)

Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava iz tih studija i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva on bio nositelj vlasničkog prava i isključivog prava upućivanja na analize kontaminantâ u novoj hrani, detaljan opis postupka sušenja, analitičke podatke o razinama hitina i podatke o oksidativnom i mikrobiološkom statusu nove hrane tijekom skladištenja te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima ili upućivati na podatke iz njih.

(13)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga se posebne studije o analizama kontaminantâ u novoj hrani, detaljan opis postupka sušenja, analitički podaci o razinama hitina i podaci o oksidativnom i mikrobiološkom statusu nove hrane tijekom skladištenja, sadržani u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, na kojima je Agencija temeljila svoj zaključak o sigurnosti nove hrane i bez kojih ne bi bila mogla ocijeniti novu hranu, ne bi smjeli upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi samo podnositelj zahtjeva trebao imati odobrenje za stavljanje sušenih ličinki Tenebrio molitor na tržište u Uniji tijekom tog razdoblja.

(14)

Međutim, ograničavanje odobrenja sušenih ličinki Tenebrio molitor i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje.

(15)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,