(1)

U skladu s člankom 3. stavkom 1. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) jedan je od ciljeva Unije promicanje dobrobiti njezinih naroda.

(2)

U skladu s člancima 9. i 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) i člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.

(3)

Člankom 168. UFEU-a utvrđeno je da Unija nadopunjava i podupire nacionalne zdravstvene politike, potiče suradnju među državama članicama i promiče koordinaciju među njihovim programima, uz puno poštovanje odgovornosti država članica za utvrđivanje njihovih zdravstvenih politika te za organiziranje i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite kao i upravljanje njima.

(4)

Djelovanja su se poduzimala, a posebice u okviru prethodnih programa djelovanja Unije u području javnog zdravlja, konkretno djelovanja predviđena odlukama br. 1786/2002/EZ (4) i br. 1350/2007/EZ (5) Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbom (EU) br. 282/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (6), kako bi se ispunili zahtjevi utvrđeni u članku 168. UFEU-a.

(5)

Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) službeno je 11. ožujka 2020. proglasila globalnu pandemiju bolesti novog koronavirusa (COVID-19). Ta je pandemija prouzročila dosad nezabilježenu svjetsku zdravstvenu krizu s teškim socioekonomskim posljedicama i ljudskim patnjama, koje posebno pogađaju osobe s kroničnim bolestima. Osim toga, tijekom pandemije bolesti COVID-19 ključnu ulogu imaju zaposlenici zdravstvenih ustanova koji su izloženi velikim zdravstvenim rizicima.

(6)

Iako su države članice odgovorne za svoje zdravstvene politike, one bi trebale štititi javno zdravlje u duhu europske solidarnosti na što se poziva u Komunikaciji Komisije od 13. ožujka 2020. o koordiniranom gospodarskom odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19. Iskustvo iz sadašnje krize uzrokovane bolešću COVID-19 ukazalo je na potrebu za daljnjim djelovanjem na razini Unije kako bi se poduprla suradnja i koordinacija među državama članicama. Ta suradnja trebala bi poboljšati pripravnost za prekogranično širenje ozbiljnih zaraza i bolesti ljudi, sprečavanje i kontrolu tog širenja, s ciljem borbe protiv drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju te zaštite i poboljšanja zdravlja i dobrobiti svih ljudi u Uniji. Pripravnost je ključna za poboljšanje otpornosti na buduće prijetnje. Državama članicama trebalo bi u tom smislu omogućiti da na dobrovoljnoj osnovi provode testove otpornosti na stres kako bi se poboljšala pripravnost i povećala otpornost.

(7)

Stoga je primjereno uspostaviti novi i ojačani program djelovanja Unije u području zdravlja pod nazivom program „EU za zdravlje” („Program”) za razdoblje 2021.–2027. U skladu s ciljevima djelovanja Unije i nadležnostima Unije u području javnog zdravlja u Programu bi naglasak trebalo staviti na djelovanja kojima se suradnjom na razini Unije ostvaruju prednosti i povećava učinkovitost te na djelovanja s učinkom na unutarnje tržište.

(8)

Programom bi se trebala promicati djelovanja u područjima u kojima se može pokazati da postoji dodana vrijednost Unije. Ta bi djelovanja trebala obuhvaćati, među ostalim, jačanje razmjene najboljih praksi među državama članicama, podupiranje mreža za razmjenu znanja ili uzajamno učenje, rješavanje prekograničnih prijetnji zdravlju kako bi se umanjili rizici takvih prijetnji i ublažile njihove posljedice, rješavanje određenih pitanja povezanih s unutarnjim tržištem u vezi s kojima Unija može postići visokokvalitetna rješenja širom Unije, čime se oslobađa potencijal inovacija u zdravstvu, i poboljšanje učinkovitosti izbjegavanjem udvostručivanja aktivnosti i optimizacijom uporabe financijskih sredstava. Programom bi se također trebale podupirati djelovanja za izgradnju kapaciteta radi jačanja strateškog planiranja, pristupa financiranju iz više izvora i kapaciteta za ulaganje u djelovanja u okviru Programa i njihovu provedbu. U tom bi pogledu Programom trebalo državama članicama s najvećim potrebama ili skupinama država članica s najvećim potrebama pružiti pomoć posebno prilagođenu za pojedinačnu zemlju.

(9)

Ovom se Uredbom utvrđuje financijska omotnica za Program, koja predstavlja primarni referentni iznos u smislu točke 18. Međuinstitucijskog sporazuma od 16. prosinca 2020. između Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o proračunskoj disciplini, suradnji u proračunskim pitanjima i dobrom financijskom upravljanju te novim vlastitim sredstvima, uključujući plan za uvođenje novih vlastitih sredstava (7), za Europski parlament i Vijeće tijekom godišnjeg proračunskog postupka. Ta financijska omotnica obuhvaća iznos od 500 000 000 EUR u cijenama iz 2018. u skladu sa zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o jačanju posebnih programa i prilagodbi temeljnih akata od 22. prosinca 2020. (8).

(10)

Kako bi Program bio uravnotežen i usmjeren, u ovoj bi Uredbi trebalo utvrditi minimalne i maksimalne udjele ukupnog proračuna za određena područja djelovanja, u cilju pružanja smjernica za dodjelu sredstava u vezi s provedbom Programa.

(11)

S obzirom na ozbiljnost prekograničnih prijetnji zdravlju, Programom bi se trebale podupirati koordinirane javnozdravstvene mjere na razini Unije za suočavanje s različitim aspektima takvih prijetnji. U cilju jačanja sposobnosti Unije za pripremu i odgovor na moguće buduće zdravstvene krize te upravljanje njima, Programom bi se trebala podupirati djelovanja poduzeta u okviru mehanizama i struktura uspostavljenih na temelju Odluke br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9) te u okviru drugih relevantnih mehanizama i struktura iz Komunikacije Komisije od 11. studenoga 2020. pod naslovom „Izgradnja europske zdravstvene unije: jačanje otpornosti EU-a na prekogranične prijetnje zdravlju”, uključujući djelovanja koja su usmjerena na jačanje planiranja pripravnosti i kapaciteta za odgovor na nacionalnoj razini i na razini Unije, na osnaživanje uloge Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europske agencije za lijekove (EMA) te na uspostavu tijela za pripravnost i odgovor na hitne zdravstvene situacije. Takva bi djelovanja mogla uključivati izgradnju kapaciteta za odgovor na zdravstvene krize, preventivne mjere povezane s cijepljenjem i imunizacijom, programe pojačanog nadzora, pružanje zdravstvenih informacija i platforme za razmjenu najboljih praksi. U tom kontekstu Programom bi se trebali poticati kapaciteti, širom Unije i na međusektorskoj razini, za prevenciju, pripravnost i nadzor te upravljanje kao i kapacitet za odgovor aktera u slučaju krize, na razini Unije i na razini država članica, uključujući planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama i vježbe pripravnosti, u skladu s pristupima „Jedno zdravlje” i „zdravlje u svim politikama”. Programom bi se trebala olakšati uspostava okvira za integrirano i međusektorsko obavješćivanje o rizicima za sve faze zdravstvene krize, odnosno za faze prevencije, pripravnosti i odgovora.

(12)

U cilju jačanja sposobnosti Unije za prevenciju zdravstvenih kriza, pripremu i odgovor na njih te upravljanje njima, Programom bi se trebala podupirati djelovanja poduzeta u okviru mehanizama i struktura uspostavljenih relevantnim zakonodavstvom Unije. Ta potpora mogla bi obuhvaćati izgradnju kapaciteta za odgovor na zdravstvene krize, uključujući planiranje djelovanja u nepredvidivim situacijama i pripravnost, preventivne mjere, kao što su mjere povezane s cijepljenjem i imunizacijom, ojačane programe nadzora i poboljšanu koordinaciju i suradnju.

(13)

U kontekstu javnozdravstvenih kriza klinička ispitivanja i procjena zdravstvenih tehnologija mogu doprinijeti ubrzavanju razvoja i identifikacije djelotvornih medicinskih protumjera. Programom bi se stoga trebala moći pružati potpora za olakšavanje djelovanja u tim područjima.

(14)

Kako bi se zaštitile osobe u osjetljivim situacijama, uključujući osobe koje pate od mentalnih bolesti te one koje imaju zarazne ili nezarazne bolesti i kronične bolesti ili su takvim bolestima najviše pogođene, Programom bi se trebala promicati i djelovanja usmjerena na rješavanje i prevenciju kolateralnih učinaka zdravstvenih kriza na osobe koje pripadaju takvim ranjivim skupinama i djelovanja kojima se poboljšava mentalno zdravlje.

(15)

U krizi uzrokovanoj bolešću COVID-19 na vidjelo su izašli brojni izazovi, uključujući ovisnost Unije o trećim zemljama za osiguravanje opskrbe sirovinama, aktivnim farmaceutskim sastojcima, lijekovima, medicinskim proizvodima i osobnom zaštitnom opremom koji su u Uniji potrebni tijekom zdravstvenih kriza, a posebno pandemije. Programom bi se stoga trebala pružati potpora djelovanjima kojima se potiče proizvodnja i nabava proizvoda potrebnih tijekom krize u Uniji te upravljanje proizvodima potrebnima tijekom krize kako bi se ublažio rizik od nestašica, istodobno osiguravajući komplementarnost s drugim instrumentima Unije.

(16)

Kako bi se javnozdravstvene posljedice ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju svele na najmanju moguću mjeru, trebalo bi biti moguće u okviru Programa podupirati djelovanja radi poboljšanja interoperabilnosti zdravstvenih sustava država članica suradnjom i razmjenom najboljih praksi kao i povećanjem broja zajedničkih djelovanja. Tim bi se djelovanjima trebalo osigurati da su države članice sposobne odgovoriti na hitne zdravstvene situacije, uključujući poduzimanjem planiranja djelovanja u nepredvidivim situacijama, vježbama pripravnosti i usavršavanjem radne snage u području zdravstvene skrbi i javnog zdravstva kao i uspostavom, u skladu s nacionalnim strategijama, mehanizama za učinkovito praćenje i raspodjelu ili dodjelu, utemeljenu na potrebama, robe i usluga potrebnih u kriznim vremenima.

(17)

Pružanje informacija pojedincima ima važnu ulogu u prevenciji bolesti i odgovoru na njih. Programom bi se stoga trebale podupirati komunikacijske aktivnosti usmjerene na širu javnost ili na određene skupine osoba ili stručnjaka, u cilju promicanja prevencije bolesti i promicanja zdravog načina života, suzbijanja pogrešnih informacija i dezinformacija u pogledu prevencije, uzroka i liječenja bolesti, rješavanja problema neodlučnosti u vezi s cijepljenjem i podupiranja napora za jačanje altruističnog ponašanja, kao što su donacije organa i krvi, na način kojim se nadopunjuju nacionalne kampanje o tim pitanjima.

(18)

U sinergiji s drugim programima Unije, kao što su program Digitalna Europa uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa Digitalna Europa i stavljanju izvan snage Odluke (EU) 2015/2240, program Obzor Europa - Okvirni program za istraživanja i inovacije uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor Europa, o utvrđivanju pravila za sudjelovanje i širenje rezultata te o stavljanju izvan snage uredbi (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013 („Obzor Europa”), Europski fond za regionalni razvoj („EFRR”) uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o Europskom fondu za regionalni razvoj i Kohezijskom fondu, Europski socijalni fond plus (ESF+) uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o Europskom socijalnom fondu plus (ESF+), program InvestEU uspostavljen Uredbom (EU) 2021/523 Europskog parlamenta i Vijeća (10) i Mehanizam za oporavak i otpornost uspostavljen Uredbom (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća (11), u okviru Programa mogla bi se podupirati djelovanja kojima se unaprjeđuje digitalna transformacija zdravstvenih usluga i povećava interoperabilnost takvih usluga, što uključuje i razvoj europskog prostora za zdravstvene podatke.

(19)

Zdravlje je ulaganje i taj bi koncept trebao biti u središtu Programa. Održavanje ljudi zdravima i aktivnima dulje vrijeme te ohrabrenje da poboljšanjem svoje zdravstvene pismenosti preuzmu aktivnu ulogu u upravljanju svojim zdravljem imat će pozitivne učinke u pogledu zdravlja, zdravstvenih nejednakosti i nepravednosti, pristupa spolnoj i reproduktivnoj zdravstvenoj skrbi, kvalitete života, zdravlja radnika, produktivnosti, konkurentnosti i uključivosti te će istodobno smanjiti pritiske na nacionalne sustave zdravstvene skrbi i nacionalne proračune. Programom bi se također trebala podupirati djelovanja za smanjenje nejednakosti u pružanju zdravstvene skrbi, posebno u ruralnim i zabačenim područjima, uključujući najudaljenije regije, radi postizanja uključivog rasta. Komisija se obvezala pomoći državama članicama u ostvarivanju ciljeva održivog razvoja iz Rezolucije UN-a od 25. rujna 2015. naslovljene „Promijeniti svijet - Program održivog razvoja do 2030.“ („UN-ov Program 2030.”), a posebno cilja održivog razvoja br. 3, „Osigurati zdravlje svima i promicati dobrobit u svakoj životnoj dobi”. Program bi stoga trebao doprinijeti djelovanjima koja se poduzimaju za postizanje tih ciljnih vrijednosti.

(20)

Nezarazne bolesti često su rezultat kombinacije genetskih, fizioloških, okolišnih i bihevioralnih čimbenika. Nezarazne bolesti, kao što su kardiovaskularne bolesti, rak, psihičke bolesti, neurološki poremećaji, kronične bolesti dišnog sustava i dijabetes, glavni su uzroci invaliditeta, lošeg zdravlja i ranijeg umirovljenja iz zdravstvenih razloga te prerane smrti u Uniji i uzrokuju znatne socijalne i gospodarske posljedice. Kako bi se smanjio utjecaj nezaraznih bolesti na pojedince i društvo u Uniji i ostvario cilj održivog razvoja br. 3 UN-ova Programa 2030., posebno ali ne isključivo podcilj 3.4 tog cilja, odnosno do 2030. smanjila prerana smrtnost od nezaraznih bolesti za jednu trećinu, nužno je u svim relevantnim sektorima osigurati integrirani odgovor usmjeren na promicanje zdravlja i prevenciju bolesti.

(21)

Programom bi se stoga trebalo podupirati promicanje zdravlja i prevenciju bolesti te poboljšati psihičko zdravlje tijekom cijelog životnog vijeka pojedinca bavljenjem faktorima rizika za zdravlje i odrednicama zdravlja, što bi također doprinijelo postizanju cilja održivog razvoja br. 3 UN-ova Programa 2030. Stoga bi Program također trebao doprinijeti ciljevima utvrđenima u Komunikaciji Komisije od 11. prosinca 2019. pod naslovom „Europski zeleni plan“ („europski zeleni plan“).

(22)

Programom bi se trebala nastaviti pružati potpora djelovanjima u području smanjenja i sprečavanja štetnih posljedica uživanja alkohola, uz poseban naglasak na zaštiti mladih.

(23)

Teret kroničnih bolesti značajan je u Uniji. Dobro je poznato da su u tom smislu prevencija i rano otkrivanje važni. Programom bi se trebala podupirati djelovanja u tim područjima i trebao bi se podupirati razvoj posebnih smjernica Unije za prevenciju bolesti i upravljanje njima te bi se stoga trebalo nastojati smanjiti opterećenje država članica udruživanjem snaga kako bi se ostvarilo bolje i djelotvornije upravljanje kroničnim bolestima. Demografske promjene, posebno sve starije društvo, izazov su za održivost zdravstvenih sustava. Bolesti i poremećaji povezani sa starenjem, kao što je demencija, te invaliditet povezan sa starenjem, zahtijevaju posebnu pozornost.

(24)

Rak je drugi po učestalosti uzrok smrtnosti u državama članicama nakon kardiovaskularnih bolesti. Rak je također jedna od nezaraznih bolesti s istim čimbenicima rizika, a prevencija i kontrola takvih bolesti bili bi korisni za većinu građana. S obzirom na to da su loša prehrana, fizička neaktivnost, pretilost, uživanje duhana i štetna konzumacija alkohola česti faktori rizika i za druge kronične bolesti, poput kardiovaskularnih bolesti, programi prevencije raka trebali bi se provoditi u sklopu integriranog pristupa prevenciji kroničnih bolesti. Relevantne mjere u „Europskom planu za borbu protiv raka”, utvrđene u komunikaciji Komisije od 3. veljače 2021., trebale bi imati koristi od Programa i od „misije borbe protiv raka” u okviru programa Obzor Europa i doprinijeti poticanju integriranog pristupa, kojim će se obuhvatiti prevencija, probir (eng. screening), rano dijagnosticiranje, praćenje, liječenje i skrb, kao i poboljšanje kvalitete života pacijenata i preživjelih.

(25)

Trebalo bi biti moguće pružiti potporu studijama o utjecaju roda na obilježja bolesti kako bi se doprinijelo poboljšanju znanja i obrazovanja u tom području i time ojačalo prevenciju, dijagnostiku, praćenje i liječenje.

(26)

Program bi trebao djelovati u sinergiji i uz nadopunjavanje s drugim politikama, programima i fondovima Unije, kao što su program Digitalna Europa, program Obzor Europa, pričuva sustava rescEU u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu uspostavljenog Odlukom (EU) 2019/420 Europskog parlamenta i Vijeća (12) („pričuva sustava rescEU”), Instrument za hitnu potporu uspostavljen Uredbom Vijeća (EU) 2016/369 (13), fond ESF+, čiji su dio tematsko područje Zapošljavanje i socijalne inovacije, među ostalim i u pogledu sinergija s obzirom na bolju zaštitu zdravlja i sigurnosti milijuna radnika u Uniji, program InvestEU, Program jedinstvenog tržišta uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Programa za unutarnje tržište, konkurentnost poduzeća, uključujući mala i srednja poduzeća, područje bilja, životinja, hrane i hrane za životinje te europsku statistiku (Program jedinstvenog tržišta) i stavljanju izvan snage uredaba (EU) br. 99/2013, (EU) br. 1287/2013, (EU) br. 254/2014 i (EU) br. 652/2014, EFRR, Mehanizam za oporavak i otpornost, program Erasmus+ uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa Erasmus+: program Unije za obrazovanje, osposobljavanje, mlade i sport, i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1288/2013, program Europskih snaga solidarnosti uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa Europskih snaga solidarnosti i stavljanju izvan snage uredbi (EU) 2018/1475 i (EU) br. 375/2014

i instrumenti vanjskog djelovanja Unije, kao što su Instrument za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Instrumenta za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju - Globalna Europa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Odluke br. 466/2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) 2017/1601 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 480/2009 i Instrument pretpristupne pomoći III uspostavljen uredbom Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Instrument pretpristupne pomoći III. Prema potrebi, trebalo bi utvrditi zajednička pravila radi osiguravanja usklađenosti i komplementarnosti među politikama, programima i fondovima Unije, istodobno osiguravajući poštovanje specifičnosti tih politika te radi osiguravanja usklađenosti sa strateškim zahtjevima tih politika, programa i fondova, kao što su uvjeti koji omogućuju provedbu u okviru EFRR-a i ESF-a+. Komisija i države članice trebale bi osigurati da se te sinergije i komplementarnosti na odgovarajući način uzmu u obzir pri izradi nacrta godišnjih programa rada kako je predviđeno u ovoj Uredbi.

(27)

Komisija bi se u okviru Upravljačke skupine programa „EU za zdravlje”, koju treba uspostaviti ovom Uredbom, trebala savjetovati s državama članicama o prioritetima i strateškoj orijentaciji Programa kako bi se osiguralo postojanje dosljednosti i komplementarnosti Programa s drugim politikama, instrumentima i djelovanjima Unije, kao i o provedbi Programa.

(28)

Program bi trebao doprinijeti uspostavi pričuve ključnih proizvoda potrebnih tijekom krize, u sinergiji i komplementarnosti s pričuvom rescEU-om, hitnom potporom uspostavljenom na temelju Uredbe (EU) 2016/369, Mehanizmom za oporavak i otpornost i drugim politikama, programima i fondovima Unije, kojom se nacionalne zalihe nadopunjuju na razini Unije kada je to potrebno.

(29)

Zbog sve veće potražnje za zdravstvenom skrbi zdravstveni sustavi država članica suočavaju se s izazovima u pogledu dostupnosti i cjenovne pristupačnosti lijekova. Kako bi se osigurala bolja zaštita javnog zdravlja te sigurnost i osnaživanje pacijenata u Uniji, ključno je da pacijenti i zdravstveni sustavi imaju pristup održivim, učinkovitim, pravednim, cjenovno pristupačnim i visokokvalitetnim lijekovima, uključujući u prekograničnom kontekstu, te da te lijekove mogu u potpunosti koristiti na temelju transparentnih i dosljednih medicinskih informacija usmjerenih na pacijenta.

(30)

Uzimajući u obzir, među ostalim, sve veću potražnju za zdravstvenom skrbi, Programom bi se trebao podupirati razvoj Unijina sustava za praćenje, izvješćivanje i prijavu nestašica lijekova i medicinskih proizvoda kako bi se izbjegla fragmentacija unutarnjeg tržišta te osigurale veća dostupnost i veća cjenovna pristupačnosti tih lijekova i medicinskih proizvoda uz istodobno ograničavanje mjere u kojoj njihovi lanci opskrbe ovise o trećim zemljama. Programom bi stoga trebalo poticati proizvodnju lijekova i medicinskih proizvoda u Uniji. Posebice, kako bi se riješio problem nezadovoljenih medicinskih potreba, Programom bi se trebala pružati potpora generiranju kliničkih dokaza i stvarnih dokaza iz prakse radi omogućivanja razvoja, odobravanja, evaluacije i dostupnosti djelotvornih lijekova, uključujući generičke i bioslične lijekove, te medicinskih proizvoda i liječenja, njime bi se trebali promicati istraživanje i razvoj novih lijekova, uz posvećivanje posebne pažnje antimikrobnim sredstvima i cjepivima za borbu protiv antimikrobne otpornosti odnosno bolestima koje se mogu spriječiti cjepivima, te promicati poticaji za povećanje proizvodnih kapaciteta za antimikrobna sredstva, personalizirano liječenje i cijepljenje te poticati digitalna transformacija zdravstvenih proizvoda i platformi za praćenje i prikupljanje informacija o lijekovima. Programom bi se također trebalo osnažiti donošenje odluka o lijekovima omogućivanjem pristupa stvarnim zdravstvenim podacima iz prakse i analize tih podataka. Programom bi se također trebalo pomoći da se zajamči najbolja moguća uporaba rezultata istraživanja i olakša prihvaćanje, širenje i uvođenje inovacija u području zdravlja u sustavima zdravstvene skrbi i kliničkoj praksi.

(31)

S obzirom na to da optimalna primjena i uporaba lijekova, a posebno antimikrobnih sredstava, donosi koristi pojedincima i zdravstvenim sustavima, Programom bi se trebala promicati njihova razborita i učinkovita uporaba u skladu s pristupom „Jedno zdravlje” i u skladu s europskim akcijskim planom „Jedno zdravlje za borbu protiv antimikrobne otpornosti” utvrđenim u komunikaciji Komisije od 29. lipnja 2017. i sa „Strateškim pristupom Europske unije lijekovima u okolišu” utvrđenim u komunikaciji Komisije od 11. ožujka 2019. Programom bi se također trebale poticati mjere za jačanje procjene rizika za okoliš povezanih s proizvodnjom, uporabom i zbrinjavanjem lijekova te primjerenog upravljanja tim rizicima.

(32)

Zakonodavstvo Unije u području zdravlja ima izravan utjecaj na javno zdravlje, živote ljudi, učinkovitost i otpornost zdravstvenih sustava te dobro funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Regulatorni okvir za medicinske proizvode i tehnologije, uključujući lijekove, medicinske proizvode i tvari ljudskog podrijetla, te regulatorni okviri za duhanske proizvode, prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, ključni su za zaštitu zdravlja u Uniji. Programom bi se stoga trebali podupirati razvoj, provedba i izvršavanje zakonodavstva Unije u području zdravlja te, u suradnji s nadležnim tijelima, poput EMA-e i ECDC-a, pružati visokokvalitetni, usporedivi i pouzdani podaci, uključujući stvarne zdravstvene podatke iz prakse, radi pružanja potpore oblikovanju politika i praćenju, postavljanja ciljeva i razvoja alatâ za mjerenje napretka.

(33)

Europske referentne mreže (ERM-ovi), uspostavljene na temelju Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća (14), virtualne su mreže pružatelja zdravstvene skrbi iz cijele Europe. Njihov je cilj olakšati raspravu o kompleksnim ili rijetkim bolestima i stanjima za koje je potrebno visokospecijalizirano liječenje te udruživanje znanja i resursa. Budući da ERM-ovi mogu poboljšati dostupnost dijagnostike i pružanje visokokvalitetne zdravstvene skrbi za pacijente oboljele od rijetkih bolesti i da mogu biti žarišne točke za medicinsko osposobljavanje te istraživanje i širenje informacija, Program bi trebao doprinijeti razvoju umrežavanja preko ERM-ova i drugih transnacionalnih mreža.

(34)

ERM-ovi i prekogranična suradnja u pružanju zdravstvene skrbi pacijentima koji se kreću među državama članicama primjeri su područja u kojima se pokazalo da integrirani rad među državama članicama ima znatnu dodanu vrijednost i velik potencijal za povećanje učinkovitosti zdravstvenih sustava, a time i poboljšanje javnog zdravlja općenito. Suradnja u pogledu procjene zdravstvenih tehnologija još je jedno područje koje donosi dodanu vrijednost državama članicama. Programom bi stoga trebalo podupirati aktivnosti kojima se omogućuje integrirani i kontinuirano koordinirani rad, koji služi i za poticanje provedbe najboljih praksi usmjerenih na raspoređivanje dostupnih resursa na dotičnu populaciju i dotična područja na najdjelotvorniji način, kako bi se postigao njihov najveći mogući učinak.

(35)

Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (15) („Financijska uredba”) primjenjuje se na ovaj Program. Financijskom uredbom utvrđuju se pravila o izvršenju proračuna Unije, među ostalim pravila o bespovratnim sredstvima, nagradama, nabavi, neizravnom upravljanju, financijskim instrumentima, proračunskim jamstvima, financijskoj pomoći i nadoknadi troškova vanjskim stručnjacima.

(36)

Vrste financiranja i načine izvršenja u okviru ove Uredbe trebalo bi odabrati na temelju njihove sposobnosti da ostvare specifične ciljeve dotičnih djelovanja i postignu rezultate, uzimajući u obzir osobito troškove kontrola, administrativno opterećenje i očekivani rizik od neusklađenosti. Taj odabir trebao bi uključivati razmatranje uporabe jednokratnih plaćanja, financiranja paušalnim stopama i jediničnih troškova te uporabu financiranja koje nije povezano s troškovima, kako je navedeno u članku 125. stavku 1. Financijske uredbe. Zahtjevima u pogledu tehničkog i financijskog izvješćivanja kojima podliježu korisnici trebala bi se osigurati usklađenost s primjenjivim financijskim odredbama uz istodobno svođenje administrativnog opterećenja na najmanju moguću mjeru.

(37)

Kako bi se optimizirali dodana vrijednost i učinak ulaganja financiranih u cijelosti ili djelomično iz proračuna Unije, trebalo bi raditi na postizanju sinergija, osobito između Programa i drugih programa Unije, među ostalim i programa u okviru podijeljenog upravljanja. Kako bi se maksimalno povećale te sinergije i izbjeglo udvostručavanje, trebalo bi predvidjeti primjerene mehanizme, uključujući kumulativno financiranje pojedinog djelovanja iz Programa i iz nekog drugog programa Unije, pod uvjetom da takvo kumulativno financiranje ne premašuje ukupne prihvatljive troškove djelovanja. U tu svrhu ovom bi Uredbom trebalo utvrditi odgovarajuća pravila, osobito o mogućnosti da se jedan te isti trošak ili rashod prijavi na razmjernoj osnovi u okviru Programa i u okviru nekog drugog programa Unije, kako bi se osiguralo detaljno i transparentno izvješćivanje.

(38)

S obzirom na specifičnu prirodu ciljeva i djelovanja obuhvaćenih Programom, nadležna tijela država članica u pojedinim će slučajevima biti u najboljem položaju za provedbu djelovanja povezanih s Programom. Ta tijela, koja imenuju države članice, trebalo bi stoga smatrati identificiranim korisnicima u svrhu članka 195. Financijske uredbe i bespovratna sredstva trebalo bi im stoga dodjeljivati bez prethodne objave pozivâ na podnošenje prijedlogâ. Ulaganja u okviru Programa trebala bi se provoditi u bliskoj suradnji s državama članicama.

(39)

Na temelju članka 193. stavka 2. Financijske uredbe bespovratna sredstva mogu se dodijeliti za djelovanje koje je već započelo, pod uvjetom da podnositelj zahtjeva može dokazati da je s djelovanjem bilo potrebno započeti prije potpisivanja sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava. Međutim, troškovi nastali prije datuma podnošenja zahtjeva za bespovratna sredstva nisu prihvatljivi troškovi, osim u propisno opravdanim iznimnim slučajevima. Kako bi se izbjegli bilo kakvi poremećaji u potpori Unije koji bi mogli nanijeti štetu interesima Unije, trebalo bi biti moguće u odluci o financiranju predvidjeti prihvatljivost aktivnosti i troškova od početka financijske godine 2021., tijekom ograničenog razdoblja na početku višegodišnjeg financijskog okvira 2021.–2027., i to samo u propisno opravdanim slučajevima, čak i ako su navedene aktivnosti provedene i navedeni troškovi nastali prije podnošenja zahtjeva za bespovratna sredstva.

(40)

ERM-ove odobrava odbor država članica za ERM-ove u skladu s postupkom odobravanja utvrđenim u Provedbenoj odluci Komisije 2014/287/EU (16). ERM-ove bi stoga trebalo smatrati identificiranim korisnicima u svrhu članka 195. Financijske uredbe i bespovratna sredstva trebalo bi im stoga dodjeljivati bez prethodne objave pozivâ na podnošenje prijedlogâ. Izravna bespovratna sredstva trebalo bi također dodjeljivati drugim subjektima koji su imenovani u skladu s pravilima Unije, primjerice referentnim laboratorijima i referentnim centrima, centrima izvrsnosti i transnacionalnim mrežama.

(41)

S obzirom na zajednički dogovorene vrijednosti solidarnosti u vezi s pravednom i univerzalnom pokrivenošću kvalitetnim zdravstvenim uslugama kao osnovom politika Unije u tom području i s obzirom na činjenicu da Unija ima središnju ulogu u ubrzavanju napretka, koordinacije i suradnje u borbi s globalnim zdravstvenim izazovima kako su navedeni u zaključcima Vijeća od 10. svibnja 2010. o ulozi EU-a u globalnom zdravlju, te kako su izraženi u ciljevima održivog razvoja iz UN-ova Programa 2030., Program bi trebao ojačati potporu Unije međunarodnim i globalnim zdravstvenim inicijativama, a posebice inicijativama SZO-a, kako bi se poboljšalo zdravlje, pristupilo rješavanju problema zdravstvenih nejednakosti i ojačala zaštita od globalnih prijetnji zdravlju.

(42)

Kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri povećale djelotvornost i učinkovitost djelovanjâ na razini Unije i na međunarodnoj razini, prilikom provedbe Programa trebalo bi razviti suradnju s relevantnim međunarodnim organizacijama kao što su Ujedinjeni narodi i Svjetska banka, kao i s Vijećem Europe i Organizacijom za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD). Radi jačanja učinka trebalo bi također nastojati ostvariti sinergije s nacionalnim organizacijama država članica koje djeluju u području globalnog zdravlja. U skladu s Odlukom Vijeća 2013/755/EU (17) osobe i subjekti s boravištem odnosno poslovnim nastanom u prekomorskim zemljama i područjima trebali bi biti prihvatljivi za financiranje u okviru Programa, podložno pravilima i ciljevima Programa i mogućem režimu koji se primjenjuje na državu članicu s kojom su relevantna prekomorska zemlja ili relevantno prekomorsko područje povezani.

(43)

Provedbu programa trebalo bi poduprijeti opsežnim aktivnostima informiranja kako bi se osiguralo da su stajališta i potrebe civilnog društva propisno zastupljeni i uzeti u obzir. U tu bi svrhu Komisija jednom godišnje trebala od relevantnih dionika, među ostalim i od predstavnikâ civilnog društva i udruženjâ pacijenata, članova akademske zajednice i organizacija zdravstvenih djelatnika, tražiti povratne informacije o prioritetima i strateškoj orijentaciji Programa te o potrebama koje je potrebno nastojati riješiti djelovanjima u okviru Programa. Komisija bi također svake godine, prije završetka pripremnog rada za programe rada, trebala obavijestiti Europski parlament o napretku u vezi s tim pripremnim radom i o ishodu svojih aktivnosti informiranja dionika.

(44)

Treće zemlje koje su članice Europskoga gospodarskog prostora (EGP) mogu sudjelovati u programima Unije u okviru suradnje uspostavljene Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (18), kojim se predviđa provedba takvih programa na temelju odluke donesene na temelju tog sporazuma. U ovu bi Uredbu trebalo unijeti posebnu odredbu kojom se od trećih zemalja koje sudjeluju u Programu zahtijeva da dodijele odgovornom dužnosniku za ovjeravanje, OLAF-u i Revizorskom sudu potrebna prava i potreban pristup koji se zahtijevaju za sveobuhvatno izvršavanje njihovih ovlasti.

(45)

Trebalo bi pojačati suradnju s trećim zemljama kada je riječ o razmjeni znanja i najboljih praksi kako bi se poboljšala pripravnost i kapacitet za odgovor zdravstvenih sustava.

(46)

U skladu s Financijskom uredbom, Uredbom (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (19) i uredbama Vijeća (EZ, Euratom) br. 2988/95 (20), (Euratom, EZ) br. 2185/96 (21) i (EU) 2017/1939 (22) financijski interesi Unije trebaju biti zaštićeni razmjernim mjerama, među ostalim mjerama koje se odnose na sprečavanje, otkrivanje, ispravljanje i istraživanje nepravilnosti, uključujući prijevare, na povrat izgubljenih, pogrešno plaćenih ili nepravilno upotrijebljenih sredstava te, prema potrebi, na izricanje administrativnih sankcija. Osobito, u skladu s uredbama (Euratom, EZ) br. 2185/96 i (EU, Euratom) br. 883/2013 OLAF je ovlašten provoditi administrativne istrage, uključujući provjere i inspekcije na terenu, radi utvrđivanja je li došlo do prijevare, korupcije ili bilo koje druge nezakonite aktivnosti, koje utječu na financijske interese Unije. Ured europskog javnog tužitelja (EPPO) ovlašten je, u skladu s Uredbom (EU) 2017/1939, provoditi istrage i kazneni progon kaznenih djela koja utječu na financijske interese Unije, kako su predviđena u Direktivi (EU) 2017/1371 Europskog parlamenta i Vijeća (23).

(47)

U skladu s Financijskom uredbom svaka osoba ili svaki subjekt koji prima sredstva Unije treba u potpunosti surađivati u zaštiti financijskih interesa Unije, dodijeliti potrebna prava i potreban pristup Komisiji, OLAF-u i Revizorskom sudu i, u pogledu onih država članica koje sudjeluju u pojačanoj suradnji na temelju Uredbe (EU) 2017/1939, EPPO-u, te osigurati da svaka treća strana koja je uključena u izvršenje sredstava Unije dodijeli jednakovrijedna prava.

(48)

Na ovu se Uredbu primjenjuju horizontalna financijska pravila koja su Europski parlament i Vijeće donijeli na temelju članka 322. UFEU-a. Ta su pravila utvrđena u Financijskoj uredbi i njima se osobito određuje postupak donošenja i izvršenja proračuna s pomoću bespovratnih sredstava, nabave, nagrada, neizravnog izvršenja, financijskih instrumenata, proračunskih jamstava, financijske pomoći i nadoknade troškova vanjskim stručnjacima te predviđaju provjere odgovornosti financijskih izvršitelja. Pravila donesena na temelju članka 322. UFEU-a uključuju i opći režim uvjetovanosti za zaštitu proračuna Unije.

(49)

Odražavajući važnost borbe protiv klimatskih promjena u skladu s obvezama Unije u pogledu provedbe Pariškog sporazuma donesenoga u sklopu Okvirne konvencije Ujedinjenih naroda o klimatskim promjenama i u pogledu UN-ovih ciljeva održivog razvoja, Programom bi se trebalo doprinijeti uključivanju djelovanjâ u području klime u politike Unije i ostvarivanju općeg cilja od najmanje 30 % ukupnog iznosa proračuna Unije i rashoda Instrumenta Europske unije za oporavak uspostavljenog Uredbom Vijeća (EU) 2020/2094 (24) za podupiranje klimatskih ciljeva. Programom bi se trebale podupirati aktivnosti kojima se poštuju klimatski i okolišni standardi i prioriteti Unije i načelo „ne nanosi štetu” iz europskog zelenog plana. Relevantna djelovanja trebalo bi utvrditi tijekom pripreme i provedbe Programa te ih ponovno procijeniti u kontekstu njegove međuevaluacije.

(50)

U skladu s člankom 8. UFEU-a Unija u svim svojim aktivnostima teži uklanjanju nejednakosti i promicanju ravnopravnosti između muškaraca i žena. Rodnu ravnopravnost, kao i prava i jednake mogućnosti za sve, te uključivanje tih ciljeva trebalo bi uzeti u obzir i promicati tijekom procjene, pripreme, provedbe i praćenja Programa.

(51)

Ciljeve politike Programa trebalo bi moći postići i s pomoću financijskih instrumenata i proračunskih jamstava u okviru fonda InvestEU predviđenog programom InvestEU. Financijska potpora trebala bi se upotrebljavati za rješavanje nedostataka na tržištu i investicijskih okolnosti koje nisu optimalne, na razmjeran način. Djelovanjima koja se financiraju iz Programa ne bi trebalo udvostručavati privatno financiranje ili ga istiskivati niti narušavati tržišno natjecanje na unutarnjem tržištu. Općenito, djelovanja bi trebala imati dodanu vrijednost Unije.

(52)

Provedba Programa trebala bi biti takva da se poštuju odgovornosti država članica za utvrđivanje njihovih zdravstvenih politika te za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite. Trebalo bi osigurati snažnu uključenost država članica u upravljanje Programom i provedbu Programa.

(53)

S obzirom na prirodu i moguće razmjere prekograničnih prijetnji zdravlju ljudi, države članice ne mogu djelujući samostalno dostatno ostvariti ciljeve zaštite ljudi u Uniji od takvih prijetnji i jačanja prevencije zdravstvenih kriza i pripravnosti za njih. U skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. UEU-a djelovanje na razini Unije može se poduzeti i da bi se poduprli napori država članica u cilju ostvarivanja visoke razine zaštite javnog zdravlja, da bi se u Uniji poboljšala dostupnost, održivost, prihvatljivost, pristupačnost, sigurnost i cjenovna pristupačnost lijekova, medicinskih proizvoda i drugih proizvoda i usluga potrebnih u krizi, poduprle inovacije te integriran i koordiniran rad i provedba najboljih praksi među državama članicama te pristupilo rješavanju nejednakosti i nepravednosti u pristupu zdravstvenoj skrbi u cijeloj Uniji na način kojim se postižu veća učinkovitost i učinci s dodanom vrijednošću koji se ne bi mogli postići djelovanjem poduzetim na nacionalnoj razini, uz istodobno poštovanje nadležnosti i odgovornosti država članica u područjima obuhvaćenima Programom. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(54)

Kako bi se omogućile prilagodbe koje će možda biti potrebne za postizanje ciljeva Programa, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u vezi s preispitivanjem, izmjenom i dodavanjem pokazatelja navedenih u Prilogu II. ovoj Uredbi. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (25). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(55)

Države članice i zemlje sudionice odredile su nacionalne kontaktne točke koje pomažu Komisiji u promicanju trećeg Programa djelovanja Unije u području zdravlja (2014.–2020.) uspostavljenog Uredbom (EU) br. 282/2014 i, prema potrebi, u širenju njegovih rezultata i dostupnih informacija o njegovu učinku u državama članicama i zemljama sudionicama. Uzimajući u obzir značaj takvih aktivnosti, primjereno ih je podupirati u okviru Programa kako bi se one nastavile.

(56)

Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti za donošenje provedbenih akata kojima se uspostavljaju godišnji programi rada u skladu s kriterijima utvrđenima u ovoj Uredbi, odobravaju određena prihvatljiva djelovanja i utvrđuju pravila o tehničkim i administrativnim aranžmanima potrebnima za provedbu djelovanja u okviru Programa i pravila o jedinstvenim predlošcima za prikupljanje podataka potrebnih za praćenje provedbe Programa trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (26). Za donošenje tih provedbenih akata trebao bi se primjenjivati postupak ispitivanja, s obzirom na to da se oni odnose na program sa znatnim učincima.

(57)

Vrijednost i učinak Programa trebalo bi redovito i pomno pratiti i evaluirati. U evaluaciji bi se trebalo usredotočiti na ciljeve Programa i uzeti u obzir činjenicu da bi za njihovo postizanje moglo biti potrebno razdoblje koje je dulje od razdoblja trajanja Programa. U tu bi svrhu trebalo izraditi izvješće o međuevaluaciji kao i izvješće o evaluaciji na kraju Programa kako bi se ocijenila provedba prioriteta Programa.

(58)

S obzirom na to da je treći Program djelovanja Unije u području zdravlja (2014.–2020.) završio, Uredba (EU) br. 282/2014 postala je zastarjela i trebalo bi je staviti izvan snage.

(59)

Kako bi se osigurao kontinuitet pružanja potpore u području zdravstva i omogućila provedba od početka višegodišnjeg financijskog okvira 2021.–2027., ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu te bi se trebala primjenjivati s retroaktivnim učinkom od 1. siječnja 2021.,