(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/1979 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, stavljanje na tržište smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”) iz mikrobnog izvora kao nove hrane. Stoga je 2′-FL/DFL uvršten na Unijin popis nove hrane.

(4)

Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je Komisiji 17. ožujka 2020. zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za proširenje uporabe i izmjenu specifikacija 2′-FL/DFL-a. Podnositelj zahtjeva zatražio je proširenje uporabe 2′-FL/DFL-a u napicima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u količinama od 1,2 g/L u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača u odobrenim uporabama. Uz to, podnositelj zahtjeva zatražio je općenitiji opis postupka proizvodnje nove hrane, prvenstveno kako bi se „sušenje raspršivanjem” uklonilo iz opisa konačnog postupka sušenja u proizvodnom postupku jer se upotrebljavaju i druge tehnike, kao što je sušenje zamrzavanjem; uklonio izraz „amorfni” iz opisa nove hrane u njezinu konačnom obliku jer je nova hrana prah ili aglomerati ovisno o primijenjenoj metodi sušenja; te kako bi se uključila 3-fukozil laktoza, jedan od manje zastupljenih sastojaka nove hrane u zbroju oligosaharida koji sadržavaju novu hranu, a ne u zbroju drugih manjih ugljikohidrata u kojima je trenutačno navedena.

(5)

Zatražene izmjene uvjeta uporabe koji se odnose na proširenje uporabe nove hrane u mliječnim napicima i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te specifikacija koje se odnose na metodu sušenja i izgled nove hrane dio su izvornog zahtjeva za odobrenje 2′-FL/DFL-a kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 koju je pozitivno ocijenila Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem znanstvenom mišljenju „Sigurnost smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (4). Stoga Komisija smatra da nije potrebno mišljenje Agencije.

(6)

Zahtjev za uključivanje 3-fukozil laktoze u zbroj oligosaharida koji sadržavaju novu hranu, a ne u zbroju drugih manjih ugljikohidrata u kojima je trenutačno navedena nije uključen u izvorni zahtjev koji je Agencija pozitivno ocijenila. Taj se zahtjev odnosio na mogućnost hidroliziranja DFL-a za proizvodnju 3-fukozil laktoze, koja je otkrivena u malim količinama. Komisija smatra da zatražena promjena u načinu na koji je 3-fukozil laktoza uključena u specifikacije 2′-FL/DFL-a s obzirom na činjenicu da je prisutna u novoj hrani u malim količinama i manje od količina prirodno prisutnih u mlijeku ljudi ne može promijeniti učinke te odobrene nove hrane na zdravlje ljudi. Stoga Komisija smatra da nije potrebno mišljenje Agencije.

(7)

Stoga je primjereno izmijeniti Unijin popis uvjeta uporabe i specifikacija 2′-FL/DFL-a kako bi se odobrila njegova uporaba u mliječnim napitcima i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u količinama od 1,2 g/L u gotovom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača, u odobrenim uporabama, kako bi se utvrdio generički opis proizvodnog postupka nove hrane te kako bi se iz opisa završne faze sušenja u proizvodnom postupku „sušenje raspršivanjem” uklonio izraz „amorfni” iz opisa nove hrane te uključila 3-fukozil laktoza u zbroj glavnih oligosaharida koji sadržavaju novu hranu.

(8)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,