2.9.2021   

HR

Službeni list Europske unije

L 310/1


PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2021/1433

оd 1. rujna 2021.

o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,

budući da:

(1)

Početkom 2020. pandemija bolesti COVID-19 pokrenula je nezapamćen i eksponencijalan rast potražnje na tržištu EU-a za osobnom zaštitnom opremom (dalje u tekstu „OZO”) kao što su maske za lice, rukavice, zaštitni kombinezoni ili zaštitne naočale te za medicinskim proizvodima kao što su kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta. Pod velikim se opterećenjem naročito našao lanac opskrbe određenim vrstama OZO-a kao što su maske za lice za jednokratnu uporabu. Osim toga, globalni lanac opskrbe takvim proizvodima pretrpio je i znatne poremećaje, koji su se odrazili i na tržište EU-a.

(2)

Gospodarski subjekti koji djeluju u EU-u neumorno rade na povećanju svojih kapaciteta za proizvodnju i distribuciju. Kako bi ublažili učinke različitih čimbenika koji dovode do poremećaja, mnogi gospodarski subjekti preoblikovali su svoje lance opskrbe pokretanjem novih proizvodnih linija i/ili diversifikacijom svoje baze dobavljača.

(3)

Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište osobne zaštitne opreme utvrđeni su u Uredbi (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (1).

(4)

Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda utvrđeni su u Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (2), kojom je stavljena izvan snage Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (3) s učinkom od 26. svibnja 2021.

(5)

Maske za lice za jednokratnu i ponovnu uporabu koje štite od opasnih čestica, kombinezoni, rukavice i zaštitne naočale za jednokratnu i ponovnu uporabu koji se koriste za prevenciju i zaštitu od štetnih bioloških uzročnika kao što su virusi proizvodi su iz područja primjene Uredbe (EU) 2016/425.

(6)

Kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta proizvodi su iz područja primjene Uredbe (EU) 2017/745 i Direktive 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage.

(7)

Zbog opasnosti koju predstavlja COVID-19 takvi su se OZO-i i medicinski proizvodi pokazali neophodnima zdravstvenim djelatnicima, osobama koje prve reagiraju i drugom osoblju koje radi na suzbijanju virusa i sprečavanju njegova daljnjeg širenja.

(8)

Uredbom (EU) 2016/425 u potpunosti se usklađuju pravila o projektiranju, proizvodnji i stavljanju OZO-a na tržište Unije te se utvrđuje niz bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za OZO na temelju razvrstavanja OZO-a ovisno o riziku od kojeg treba zaštititi korisnike. Stoga se svaki OZO proizveden u skladu s Uredbom (EU) 2016/425 može slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.

(9)

Uredbom (EU) 2017/745 i Direktivom 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, potpuno se usklađuju pravila za projektiranje, proizvodnju i stavljanje medicinskih proizvoda na tržište Unije te se utvrđuje niz općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, na temelju klasifikacije medicinskih proizvoda ovisno o posebnim pravilima prema namjeni proizvoda. Stoga se proizvodi proizvedeni u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Direktivom 93/42/EEZ mogu pod određenim uvjetima slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.

(10)

OZO namijenjen zaštiti od štetnih bioloških uzročnika kao što su virusi naveden je u Prilogu I. Uredbi (EU) 2016/425 kao kategorija III., koja obuhvaća samo rizike koji mogu uzrokovati „vrlo ozbiljne posljedice poput smrti ili trajnih zdravstvenih posljedica”.

(11)

Medicinski proizvodi kao neinvazivni proizvodi pripadaju I. klasi, osim ako se primjenjuju posebna pravila.

(12)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2016/425 za stavljanje OZO-a na tržište proizvođači provode odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana usklađenost s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, stavljaju oznaku CE.

(13)

U skladu s člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 11. Direktive 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište proizvođači provode odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti i, ako je odgovarajućim postupkom dokazana usklađenost s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, stavljaju oznaku CE. Države članice na propisno utemeljen zahtjev mogu odobriti odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti za stavljanje na tržište i uporabu na svojem državnom području određenih proizvoda čija je uporaba od interesa za javno zdravlje odnosno sigurnost ili zdravlje pacijenata.

(14)

Uredba (EU) 2016/425 tehnološki je neutralna i njome se ne propisuju posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje proizvoda OZO-a. Umjesto toga, Prilog II. Uredbi (EU) 2016/425 sadržava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koje bi OZO trebao ispunjavati kako bi se mogao staviti na tržište i slobodno kretati na cijelom tržištu EU-a.

(15)

Uredba (EU) 2017/745 i Direktiva 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, tehnološki su neutralne i njima se ne propisuju posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje medicinskih proizvoda. Umjesto toga, Prilog I. Uredbi (EU) 2017/745 sadržava opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koje bi medicinski proizvodi trebali ispunjavati kako bi se mogli staviti na tržište i slobodno kretati na cijelom tržištu EU-a.

(16)

Člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425 utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije OZO-a. U skladu s tim člankom proizvode OZO-a kategorije III., kao što su oni koji su osmišljeni za zaštitu od štetnih bioloških uzročnika, trebalo bi podvrgnuti posebnoj kombinaciji postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji su opisani u prilozima V., VII. i VIII. te uredbe. U svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se može primijeniti obvezno se mora uključiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.

(17)

Člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite klase medicinskih proizvoda. U skladu s tim člankom medicinske proizvode iz I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, trebalo bi podvrgnuti postupku ocjenjivanja sukladnosti za EU izjavu o sukladnosti bez uključivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.

(18)

Prijavljena tijela su tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale države članice i koja su ovlaštena za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti koje provode treće strane u skladu s Uredbom (EU) 2016/425. U skladu s člankom 24. stavkom 6. i točkom 4. podtočkom (f) Priloga V. Uredbi (EU) 2016/425 prijavljena tijela moraju procijeniti ispunjava li OZO primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.

(19)

Nadalje, u skladu s relevantnim postupcima nadzora tržišta iz Uredbe (EU) 2016/425, a posebno iz njezina članka 38. stavaka 1. i 2., ako tijelo za nadzor tržišta naiđe na OZO koji nije označen oznakom CE, mora ga ocijeniti. Ako tijekom ocjenjivanja tijela za nadzor tržišta ustanove da OZO ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Uredbi, od gospodarskog subjekta moraju tražiti da poduzme korektivne mjere za usklađivanje OZO-a ili da opozove ili povuče OZO, razmjerno prirodi rizika. Osim toga, ako smatraju da se neusklađenost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.

(20)

Kako bi se omogućilo da se na tržište brzo i bez nepotrebne odgode uvede povećana opskrba OZO-om i medicinskim proizvodima, Komisija je 13. ožujka 2020. donijela Preporuku (EU) 2020/403 o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19 (4).

(21)

Kad je riječ o postupcima ocjenjivanja sukladnosti za OZO i medicinske proizvode, tijela prijavljena na temelju Uredbe (EU) 2016/425 pozvana su u Preporuci (EU) 2020/403 da daju prednost i brzo provedu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u okviru svih novih zahtjeva gospodarskih subjekata za OZO koje su potrebne za zaštitu u kontekstu izbijanja bolesti COVID-19.

Nadalje, u Preporuci (EU) 2020/403 podsjetilo se da se za projektiranje OZO-a mogu upotrebljavati tehnička rješenja koja nisu usklađene norme, pod uvjetom da se navedenim tehničkim rješenjima osigurava odgovarajuća razina zaštite koja odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2016/425. Preporuke Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a u tom su pogledu utvrđene kao referentni izvor za takva tehnička rješenja.

(22)

Kad je riječ o OZO-u i medicinskim proizvodima koji nisu podvrgnuti postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u članku 19. Uredbe (EU) 2016/425 ili u članku 52. Uredbe (EU) 2017/745, Preporukom (EU) 2020/403 tijelima za nadzor tržišta u državama članicama povjerena su dva mehanizma.

(23)

S jedne strane, u skladu s točkom 7. Preporuke (EU) 2020/403, ako tijela za nadzor tržišta utvrde da OZO ili medicinski proizvodi pružaju odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Uredbom (EU) 2016/425 ili zahtjevima Direktive 93/42/EEZ ili Uredbe (EU) 2017/745, čak i ako postupci ocjenjivanja sukladnosti, uključujući stavljanje oznake CE, nisu u potpunosti završeni u skladu s usklađenim pravilima, mogu odobriti stavljanje na raspolaganje tih proizvoda na tržištu Unije na ograničeno razdoblje i dok se provode potrebni postupci.

(24)

S druge strane, OZO ili medicinski proizvodi koji ne nose oznaku CE mogli bi biti predmet ocjene i kupnje koju organiziraju relevantna nadležna tijela države članice pod uvjetom da se osigura da su takvi proizvodi dostupni samo zdravstvenim djelatnicima dok traje aktualna zdravstvena kriza te da ne ulaze u redovne distribucijske kanale i da se ne stavljaju na raspolaganje drugim korisnicima.

(25)

Nadalje, u skladu s točkom 9. Preporuke (EU) 2020/403 tijela za nadzor tržišta trebala bi Komisiju i druge države članice odmah obavijestiti o svakom privremenom aranžmanu koji su odobrila za određeni OZO ili medicinske proizvode. Za OZO bi to trebalo učiniti putem Informacijskog i komunikacijskog sustava za tržišni nadzor (ICSMS).

(26)

Konačno, u Preporuci (EU) 2020/403 podsjeća se da bi za relevantna tijela za nadzor tržišta prioritet trebali biti nesukladni OZO ili medicinski proizvodi koji predstavljaju ozbiljan rizik povezan sa zdravljem i sigurnošću predviđenih korisnika.

(27)

Od ožujka 2020. određen broj tijela za nadzor tržišta iskoristio je mehanizme opisane u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403. Točnije, određena tijela za nadzor tržišta razvila su posebne protokole za testiranje i uvela su mehanizme opisane u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 u svoj nacionalni pravni poredak. To se najčešće činilo u okviru nacionalnih pravnih instrumenata kojima se na nacionalnoj razini organizira odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.

(28)

Komisija od početka pandemije bolesti COVID-19 pomno prati stanje lanaca opskrbe OZO-om i medicinskim proizvodima. U tom kontekstu Komisija održava kontinuirani kontakt sa svim tijelima za nadzor tržišta država članica i relevantnim dionicima kao što su prijavljena tijela, gospodarski subjekti te udruženja potrošača, korisnika i pacijenata.

(29)

Na temelju informacija prikupljenih od dionikâ iz industrije i relevantnih nacionalnih tijela može se zaključiti da na tržištu EU-a više nema znatnih nestašica OZO-a i medicinskih proizvoda, a očekuje se da će situacija ostati stabilna.

(30)

Cilj je Preporuke (EU) 2020/403 omogućiti brže stavljanje ključnog OZO-a i medicinskih proizvoda koji se koriste u kontekstu pandemije COVID-19 na tržište EU-a kao doprinos nizu mjera uvedenih kako bi se povećale opskrba i dostupnost takvih ključnih proizvoda.

(31)

Budući da proteklih nekoliko mjeseci nije bilo drastičnih fluktuacija u opskrbi ili potražnji za ključnim OZO-om i medicinskim proizvodima koji se koriste u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 te s obzirom na očekivano stabilno kretanje opskrbe i potražnje, temeljni uvjeti koji opravdavaju primjenu Preporuke (EU) 2020/403 više nisu ispunjeni. Stoga je naročito prikladno prekinuti primjenu mehanizama opisanih u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403.

(32)

Radi osiguranja pravne sigurnosti i posebice kako bi se nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i predmetnim gospodarskim subjektima ostavilo dovoljno vremena za prilagodbu, prikladno je odgoditi datum nakon kojeg bi se mehanizmi opisani u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 prestali primjenjivati.

(33)

Za OZO ili medicinske proizvode koje je tijelo za nadzor tržišta ocijenilo u skladu s mehanizmima opisanima u točkama 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 i u vezi s kojima je nadležno tijelo za nadzor tržišta izdalo odluku o odobrenju pokazalo se da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EU) 2016/425 ili u Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/745 ili u Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage. Kako bi se krajnjim korisnicima omogućilo da apsorbiraju i iskoriste sve potencijalne zalihe OZO-a ili medicinskih proizvoda za koje se pokazalo da pružaju odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika te kako bi se osigurala pravna sigurnost, prikladno je odgoditi datum nakon kojeg se proizvodi odobreni u skladu s mehanizmima iz točke 7. i 8. Preporuke (EU) 2020/403 više ne smiju stavljati na raspolaganje krajnjim korisnicima. Nakon tog datuma nikakav se OZO ili medicinski proizvod ne smije stavljati na tržište EU-a osim ako je podvrgnut obveznim postupcima ocjenjivanja sukladnosti i ako je na njega zakonito stavljena oznaka CE ili, kad je riječ o medicinskim proizvodima, ako su države članice odobrile posebna odstupanja od postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 59. Uredbe (EU) 2017/745.

(34)

Cilj mehanizma opisanog u točki 8. Preporuke (EU) 2020/403 bio je osigurati da se zdravstvenim djelatnicima brzo stave na raspolaganje ključni OZO i medicinski proizvodi. Imajući na umu znatnu potražnju za OZO-om i medicinskim proizvodima u zdravstvenom sektoru u kontekstu pandemije bolesti COVID-19, ne može se isključiti mogućnost da su proteklih mjeseci neke zdravstvene ustanove skupile određene zalihe OZO-a i medicinskih proizvoda za koje je izdana odluka o odobrenju na temelju mehanizma opisanog u točki 8. Preporuke (EU) 2020/403. Opravdano se može očekivati da će potražnja za ključnim OZO-om i medicinskim proizvodima u zdravstvenom sektoru i dalje biti povećana za čitavog trajanja pandemije bolesti COVID-19. Kako bi se spriječio rizik od narušavanja opskrbe ključnim OZO-om i medicinskim proizvodima za zdravstvene djelatnike, prikladno je osigurati da zdravstvene ustanove i osobe koje prve reagiraju mogu iskoristiti sav predmetni OZO i medicinske proizvode za koje se pokazalo da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EU) 2016/425 ili u Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/745 ili u Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ, koja je stavljena izvan snage, uključujući proizvode ocijenjene u skladu s mehanizmom opisanim u točki 8. Preporuke (EU) 2020/403,

DONIJELA JE OVU PREPORUKU:

Postupci nadzora tržišta

1.

Od 1. listopada 2021. tijela za nadzor tržišta više ne bi trebala odobravati OZO koji nije uspješno prošao odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425. OZO koji su tijela za nadzor tržišta odobrila u skladu s mehanizmima opisanima u točki 7. ili 8. Preporuke Komisije (EU) 2020/403 ne smije se stavljati na tržište Unije nakon 1. listopada 2021.

2.

Tijela za nadzor tržišta u svrhu stavljanja na tržište Unije mogu odobriti medicinske proizvode koji nisu uspješno prošli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 samo u skladu s postupkom za odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti utvrđenim u članku 59. Uredbe (EU) 2017/745.

3.

OZO ili medicinski proizvodi za koje je tijelo za nadzor tržišta izdalo odobrenje u skladu s mehanizmima opisanima u točki 7. ili 8. Preporuke Komisije (EU) 2020/403 mogu se stavljati na raspolaganje samo do 31. svibnja 2022. Svaki takav OZO ili medicinski proizvod koji se nalazi u postojećim zalihama kojima raspolažu zdravstveni djelatnici, osobe koje prve reagiraju i drugo osoblje koje radi na suzbijanju virusa i sprečavanju njegova daljnjeg širenja može se iznimno stavljati na raspolaganje dok se te zalihe u potpunosti ne potroše, a u svakom slučaju najkasnije do 31. srpnja 2022.

4.

Za tijela za nadzor tržišta u državama članicama prioritet bi i dalje trebali biti nesukladni OZO ili medicinski proizvodi koji predstavljaju ozbiljan rizik povezan sa zdravljem i sigurnošću korisnika. Od 1. kolovoza 2022. tijela za nadzor tržišta trebala bi naročito osigurati da su sav OZO ili svi medicinski proizvodi koji se stavljaju na tržište EU-a uspješno podvrgnuti odgovarajućim postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425 ili člankom 52. Uredbe (EU) 2017/745 i da je na njih zakonito stavljena oznaka CE u skladu s člankom 17. Uredbe (EU) 2016/425 ili člankom 20. Uredbe (EU) 2017/745 osim, kad je riječ o medicinskim proizvodima, ako su države članice odobrile posebna odstupanja od postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 59. Uredbe (EU) 2017/745.

5.

Tijela za nadzor tržišta trebala bi odmah obavijestiti Komisiju i druge države članice o svakom slučaju u kojem utvrde nesukladni OZO ili medicinski proizvod. Za OZO bi to trebalo učiniti putem Informacijskog i komunikacijskog sustava za tržišni nadzor (ICSMS). Ako se utvrdi da proizvodi nisu sigurni i poduzmu se mjere u vezi s takvim proizvodima koji ne pružaju odgovarajuću zaštitu, tijela za nadzor tržišta trebala bi ih prijaviti u sustavu brzog uzbunjivanja za opasne neprehrambene proizvode (Safety Gate/RAPEX).

6.

Kad god utvrde nesukladni OZO ili medicinski proizvod, tijela za nadzor tržišta trebala bi odmah pokrenuti odgovarajuće postupke utvrđene u poglavlju VI. Uredbe (EU) 2016/425 ili poglavlju VII. Uredbe (EU) 2017/745.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. rujna 2021.

Za Komisiju

Thierry BRETON

Član Komisije


(1)  SL L 81, 31.3.2016., str. 51.

(2)  SL L 117, 5.5.2017., str. 1.

(3)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

(4)  SL L 79I, 16.3.2020., str. 1.