(1)

Bolest uzrokovana koronavirusom (COVID-19) zarazna je bolest koju uzrokuje nedavno otkriveni koronavirus. Svjetska zdravstvena organizacija proglasila je 30. siječnja 2020. izvanredno stanje javnog zdravlja od međunarodnog značaja zbog izbijanja bolesti COVID-19, a 11. ožujka 2020. pandemiju te bolesti.

(2)

Skupina tvari 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoksiliran (obuhvaćajući točno definirane tvari i tvari nepoznatog ili promjenjivog sastava, složene reakcijske proizvode ili biološke materijale, polimere i homologne tvari) („navedena skupina tvari”) ispunjava kriterije utvrđene u članku 57. točki (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i navedena je u Prilogu XIV. toj uredbi.

(3)

Najkasniji datum primjene za navedenu skupinu tvari bio je 4. srpnja 2019., a kao datum povlačenja određen je 4. siječnja 2021. U skladu s člankom 56. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 uporabe navedene skupine tvari nisu dopuštene nakon datuma povlačenja osim ako je izdana autorizacija za određenu uporabu, ako je zahtjev za davanje autorizacije za određenu uporabu podnesen prije najkasnijeg datuma primjene, ali odluka o zahtjevu još nije donesena, ili ako je uporaba obuhvaćena izuzećem u skladu s tom uredbom.

(4)

Pandemija bolesti COVID-19 izazvala je dosad nezabilježenu izvanrednu javnozdravstvenu situaciju. Osim toga, mjere koje su države članice morale donijeti da bi ograničile širenje bolesti COVID-19 dovele su do velikih poremećaja u nacionalnim gospodarstvima i cijeloj Uniji.

(5)

Razvijaju se mogući oblici liječenja i cjepiva za borbu protiv bolesti COVID-19. Navedena skupina tvari upotrebljava se za dijagnosticiranje bolesti COVID-19 i u proizvodnji alata u tu svrhu. Trenutačno se upotrebljava za proizvodnju in vitro kompleta za dijagnosticiranje bolesti. Navedena skupina tvari upotrebljava se i za razvoj cjepiva za borbu protiv bolesti COVID-19 te se očekuje njezina uporaba u proizvodnji cjepiva. Nadalje, ne može se isključiti uporaba navedene skupine tvari za razvoj i proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka i gotovih farmaceutskih oblika za borbu protiv bolesti COVID-19.

(6)

U ovoj situaciji izvanrednog javnozdravstvenog stanja od velikog je interesa Unije da se sigurni i učinkoviti lijekovi, sigurni medicinski proizvodi i pribor za medicinske proizvode prikladni za dijagnosticiranje, liječenje ili prevenciju bolesti COVID-19 što prije razviju, proizvedu, stave na raspolaganje i upotrebljavaju u Uniji.

(7)

Međutim, budući da je najkasniji datum primjene, odnosno 4. srpnja 2019., bio prije početka pandemije bolesti COVID-19, zahtjevi za davanje autorizacije za uporabe navedene skupine tvari za dijagnosticiranje, liječenje ili prevenciju bolesti COVID-19 nisu mogli biti podneseni prije tog datuma te se stoga takve uporabe ne mogu zakonito nastaviti nakon datuma povlačenja.

(8)

Stoga je iznimno važno kao izvanrednu mjeru za zaštitu javnog zdravlja osigurati da se ne spriječi uporaba navedene skupine tvari za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda ili pribora za medicinske proizvode, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, kao ni uporaba navedene skupine tvari u takvim medicinskim proizvodima ili priboru radi njihove uporabe u dijagnosticiranju, liječenju ili prevenciji bolesti COVID-19 nakon datuma povlačenja kako je trenutačno utvrđen u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

(9)

Nadalje, dopuštanje daljnje uporabe navedene skupine tvari u te posebne svrhe nakon 4. siječnja 2021. pridonijelo bi ispunjenju ciljeva strategije EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 (2).

(10)

Stoga je primjereno odgoditi najkasniji datum primjene i datum povlačenja utvrđen za navedenu skupinu tvari u pogledu uporaba za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda ili pribora za medicinske proizvode, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, radi dijagnosticiranja, liječenja ili prevencije bolesti COVID-19 te u pogledu uporabe u takvim medicinskim proizvodima ili priboru. Najkasniji datum primjene potrebno je odgoditi na 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe kako bi se omogućila priprema zahtjeva za davanje autorizacije za te uporabe te je, u skladu s tim, primjereno odgoditi datum povlačenja na 36 mjeseci nakon njezina stupanja na snagu.

(11)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Budući da je najkasniji datum primjene za navedenu skupinu tvari već prošao prije izbijanja bolesti COVID-19, u cilju izbjegavanja prekida razdoblja tijekom kojeg se valjano mogu podnijeti zahtjevi za uporabe navedene skupine tvari za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda ili pribora za medicinske proizvode, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, radi njihove uporabe u dijagnosticiranju, liječenju ili prevenciji te bolesti i uporabe u takvim medicinskim proizvodima ili priboru tako da je uporaba obuhvaćena člankom 56. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, nužno je osigurati hitno stupanje na snagu ove Uredbe i njezinu retroaktivnu primjenu od 4. srpnja 2019. Nadalje, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu i trebala bi se primjenjivati retroaktivno kako bi se osigurala daljnja uporaba navedene skupine tvari nakon 4. siječnja 2021. za iste uporabe.

(13)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,