Članak 1.

Predmet i područje primjene

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Odluke, primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)	definicije utvrđene u Uredbi (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (6);

(b)	definicije utvrđene u Uredbi Komisije (EZ) br. 2073/2005 (7);

(c)	definicije utvrđene u Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8);

(d)	definicije utvrđene u Uredbi (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9);

(e)	definicije utvrđene u Direktivi 2003/99/EZ;

(f)	definicije utvrđene u Uredbi (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (10);

(g)	„serija za klanje” znači skupina životinja podrijetlom iz istog krda, uzgojenih zajedno pod istim uvjetima i poslanih u klaonicu istoga dana.

Članak 3.

Okvir za uzorkovanje i analiza

Članak 4.

Godišnje izvješćivanje o AMR-u i godišnja procjena

Države članice svake godine izvješćuju Komisiju o rezultatima svojeg praćenja AMR-a, u skladu sa zahtjevima iz dijela B Priloga.

Osim toga države članice procjenjuju rezultate svojeg jednogodišnjeg praćenja AMR-a i tu procjenu uvrštavaju u izvješće o kretanjima i izvorima zoonoza i njihovih uzročnika i otpornosti na antimikrobna sredstva kako je propisano člankom 9. stavkom 1. Direktive 2003/99/EZ.

Članak 5.

Objavljivanje podataka

Europska agencija za sigurnost hrane objavljuje nacionalne kvantitativne podatke o otpornosti na antimikrobna sredstva koji se temelje na izolatima i rezultate analiza prijavljenih u skladu s člankom 4.

Članak 6.

Stavljanje izvan snage

Provedbena odluka 2013/652/EU stavlja se izvan snage.

Članak 7.

Primjena

Ova Odluka primjenjuje se od 1. siječnja 2021.

Članak 8.

Adresati

Ova je Odluka upućena državama članicama.

PRILOG

DIO A

Okvir za uzorkovanje i analiza

1.   Podrijetlo bakterijskih izolata koji se podvrgavaju testiranju osjetljivosti na antimikrobna sredstva

Izolate za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva države članice dobivaju barem iz svake od sljedećih kombinacija izolata/populacija životinja za proizvodnju hrane/hrane:

(a)

izolati bakterije Salmonella spp. dobiveni iz: i. uzoraka iz svake populacije kokošiju nesilica, tovnih pilića i tovnih pura uzetih u okviru nacionalnih programa kontrole iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 2160/2003; ii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih svinja, osim za države članice koje provode nacionalne programe za kontrolu salmonele odobrene na razini EU-a; iii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od goveda starosti do jedne godine ako proizvodnja mesa takvih goveda u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; iv. uzoraka svježeg mesa tovnih pilića i pura uzetih u graničnim kontrolnim postajama.

(b)

izolati bakterija C. coli i C. jejuni dobiveni iz: i. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pilića; ii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pura ako proizvodnja purećeg mesa u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; iii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od goveda starosti do jedne godine ako proizvodnja mesa takvih goveda u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; iv. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih svinja;

(c)

izolati indikatorske komenzalne bakterije E. coli dobiveni iz: i. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pilića; ii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pura ako proizvodnja purećeg mesa u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; iii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih svinja; iv. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od goveda starosti do jedne godine ako proizvodnja mesa takvih goveda u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; v. uzoraka svježeg mesa pura, svinja, goveda i tovnih pilića uzetih u graničnim kontrolnim postajama.

(d)

izolati bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu dobiveni iz: i. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pilića; ii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pura ako proizvodnja purećeg mesa u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; iii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih svinja; iv. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od goveda starosti do jedne godine ako proizvodnja mesa takvih goveda u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; v. uzoraka svježeg mesa tovnih pilića, pura, svinja i goveda uzetih u maloprodaji; vi. uzoraka svježeg mesa pura, svinja, goveda i tovnih pilića uzetih u graničnim kontrolnim postajama.

(e)

Ako država članica odluči provoditi praćenje indikatorskih komenzalnih bakterija E. faecalis i E. faecium u skladu s člankom 1. stavkom 3., izolati tih bakterija dobiveni iz: i. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pilića; ii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih pura ako proizvodnja purećeg mesa u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje; iii. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od tovnih svinja; iv. uzoraka sadržaja cekuma uzetih prilikom klanja od goveda starosti do jedne godine ako proizvodnja mesa takvih goveda u toj državi članici premašuje 10 000 tona godišnje.

2.   Frekvencija uzorkovanja

Države članice provode praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva kod svake kombinacije bakterijskih izolata/životinja za proizvodnju hrane/hrane, kako je navedeno u točki 1., u skladu sa sljedećim rotacijskim sustavom:

(a)	U godinama 2021., 2023., 2025. i 2027.: praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva provodi se za tovne svinje, goveda starosti do jedne godine, svinjsko meso te govedinu i teletinu.

(b)	U godinama 2022., 2024. i 2026.: praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva provodi se za kokoši nesilice, tovne piliće, tovne pure i svježe meso dobiveno od tovnih pilića i pura.

3.   Plan uzorkovanja i veličine uzoraka

3.1.   Na razini klaonica

(a)   Plan uzorkovanja:

Pri izradi plana uzorkovanja na razini klaonice države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e o nasumičnom uzorkovanju za potrebe usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva kod zoonotskih i komenzalnih bakterija (1).

Država članica provodi proporcionalno stratificirano uzorkovanje uzoraka sadržaja cekuma u klaonicama u kojima se obrađuje najmanje 60 % dotične populacije domaćih životinja u toj državi članici, s tim da je uzorkovanje ravnomjerno raspoređeno tijekom razdoblja praćenja, a dani uzorkovanja svakoga mjeseca, koliko je to moguće, nasumično odabrani. Uzorci se uzimaju od zdravih životinja uzorkovanih iz nasumce odabranih epidemioloških jedinica. Epidemiološka jedinica za tovne piliće i tovne pure je jato. Epidemiološka jedinica za tovne svinje i goveda starosti do jedne godine je serija za klanje. Iz jedne te iste epidemiološke jedinice uzima se samo jedan uzorak godišnje. Svaki se uzorak uzima iz jednog nasumično odabranog trupa iz epidemiološke jedinice. Za tovne piliće međutim, svaki se uzorak uzima iz deset trupova nasumično odabranih iz epidemiološke jedinice.

Broj uzoraka prikupljenih po klaonici mora biti razmjeran godišnjem protoku za svaku klaonicu obuhvaćenu planom uzorkovanja.

(b)   Veličina uzorka:

Za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva propisanog minimalnog broja bakterijskih izolata iz točke 4.1. države članice svake godine uzimaju dovoljan broj uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočkama ii. i iii., točki 1. podtočki (b) i točki 1. podtočki (c) podtočkama od i. do iv., pri čemu poštuju procijenjenu prevalenciju bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja.

Odstupajući od navedenog, ako je poznato da je prevalencija bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja 30 % ili manja, ili ako je ta prevalencija nepoznata u prvoj godini praćenja, ili ako je broj epidemioloških jedinica dostupnih za uzorkovanje nedovoljan da bi se spriječilo ponovno uzorkovanje istih jedinica, države članice mogu odlučiti ograničiti godišnji broj uzoraka na 300. Taj se godišnji broj može dodatno smanjiti na 150 za svaku pojedinu kombinaciju bakterijskih izolata/populacija životinja ako godišnja proizvodnja u dotičnoj državi članici iznosi manje od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manje od 100 000 tona puretine, manje od 100 000 tona svinjetine odnosno manje od 50 000 tona govedine i teletine. Države članice koje koriste tu mogućnost ograničavanja godišnjeg broja uzoraka tu odluku donose na temelju dokumentiranih dokaza, kao što su rezultati istraživanja, i te dokaze dostavljaju Komisiji prije prve provedbe smanjenog uzorkovanja.

Država članica svake godine uzima barem 300 uzoraka iz svake populacije životinja iz točke 1. podtočke (d) podtočaka od i. do iv. Odstupajući od navedenog, ako država članica ima godišnju proizvodnju manju od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manju od 100 000 tona puretine, manju od 100 000 tona svinjetine odnosno manje od 50 000 tona govedine i teletine, ona za svaku od tih populacija životinja može odlučiti da će uzimati minimum od 150 uzoraka umjesto 300 uzoraka.

3.2.   Na razini maloprodaje

(a)   Plan uzorkovanja:

Pri izradi plana uzorkovanja na razini maloprodaje države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e o nasumičnom uzorkovanju za potrebe usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva kod zoonotskih i komenzalnih bakterija (2).

Država članica provodi proporcionalno stratificirano uzorkovanje uzoraka svježeg mesa uzetih u maloprodaji, bez prethodnog odabira uzoraka na temelju podrijetla hrane, pri čemu broj uzoraka treba biti razmjeran populaciji zemljopisne regije. Država članica osigurava i da je uzorkovanje uzoraka svježeg mesa ravnomjerno raspoređeno tijekom godine praćenja, a dani uzorkovanja svakoga mjeseca, koliko je to moguće, nasumično odabrani. Serije koje se uzorkuju određenog dana moraju biti nasumično odabrane.

(b)   Veličina uzorka:

Država članica svake godine uzima po 300 uzoraka iz svake kategorije svježeg mesa navedene u točki 1. podtočki (d) podtočki v. Odstupajući od navedenog, ako država članica ima godišnju proizvodnju manju od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manju od 100 000 tona puretine, manju od 100 000 tona svinjetine odnosno manju od 50 000 tona govedine i teletine, ona za svaku od tih kategorija svježeg mesa može odlučiti da će uzimati 150 uzoraka umjesto 300 uzoraka.

3.3.   U graničnim kontrolnim postajama

(a)   Plan uzorkovanja:

Pri izradi plana uzorkovanja u graničnim kontrolnim postajama, države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e o nasumičnom uzorkovanju za potrebe usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva kod zoonotskih i komenzalnih bakterija (3).

Država članica provodi proporcionalno stratificirano uzorkovanje pošiljaka i uzoraka mesa po graničnoj kontrolnoj postaji i po državi podrijetla, pri čemu je uzorkovanje pošiljaka uvoznog svježeg mesa na razini graničnih kontrolnih postaja ravnomjerno raspoređeno tijekom godine praćenja. Planom uzorkovanja moraju biti obuhvaćene sve granične kontrolne postaje određene za svježe meso. Pošiljke koje se uzorkuju određenog dana moraju biti nasumično odabrane, a pri uzorkovanju pošiljke uzorci se uzimaju nasumično. Ako je pošiljka sastavljena od različitih serija, uzorci se uzimaju iz različitih serija. Uzorci se ne objedinjuju.

(b)   Veličina uzorka:

Država članica utvrđuje primjereni broj uzoraka godišnje koji će uzimati iz svake od kategorija svježeg mesa iz točke 1. podtočke (a) podtočke iv., točke 1. podtočke (c) podtočke v. i točke 1. podtočke (d) podtočke vi., a na temelju okvirnih stopa frekvencije uzorkovanja iz tablice 1.

Tablica 1.:

Svježe meso koje pri uvozu podliježe testiranju na otpornost na antimikrobna sredstva: okvirne stope frekvencije uzorkovanja

Vrsta svježeg mesa	Preporučene godišnje stope frekvencije uzorkovanja pošiljaka pristiglih u granične kontrolne postaje
Meso tovnih pilića	3 %
Puretina	15 %
Svinjetina	10 %
Govedina i teletina	2 %

4.   Testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva

4.1.   Broj izolata za testiranje

Kad je riječ o osjetljivosti na antimikrobna sredstva, države članice testiraju sljedeći broj izolata godišnje i osiguravaju da se iz jedne te iste epidemiološke jedinice testira najviše jedan izolat po vrsti bakterija/serovaru bakterije Salmonella godišnje:

Za bakteriju Salmonella spp:

—

do 170 izolata dobivenih iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočki i. Ako država članica ima godišnju proizvodnju manju od 100 000 tona mesa tovnih pilića, može odlučiti utvrditi gornju granicu od 85 izolata umjesto 170 izolata. Izolati moraju biti dobiveni od zdravih životinja. Ako je broj izolata dostupnih godišnje po populaciji životinja u državi članici veći od gornje granice, provodi se nasumični odabir tih izolata na način kojim se osigurava zemljopisna reprezentativnost i, ako je moguće, ravnomjerna distribucija datumâ uzorkovanja tijekom godine. Ako je broj izolata dostupnih godišnje manji od te gornje granice, testiraju se svi izolati,

—

barem 170 izolata dobivenih iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočki ii. ili, za države članice koje primjenjuju odstupanje iz točke 3. podtočke 1. podtočke (b) drugog stavka, svi izolati dobiveni iz tih uzoraka. Odstupajući od navedenog, ako država članica ima godišnju proizvodnju svinjetine manju od 100 000 tona, može odlučiti testirati minimum od 85 izolata umjesto 170 izolata,

—	barem 170 izolata dobivenih iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočki iii. ili, za države članice koje primjenjuju odstupanje iz točke 3. podtočke 1. podtočke (b) drugog stavka, svi izolati dobiveni iz tih uzoraka,

—	svi izolati dobiveni iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočki iv.

Za bakterije C. coli i C. jejuni:

—

barem 170 izolata one vrste bakterije Campylobacter (između C. coli i C. jejuni) koja ima veću prevalenciju u dotičnoj državi članici, dobivenih iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (b) podtočkama od i. do iii. ili, za države članice koje primjenjuju odstupanje iz točke 3. podtočke 1. podtočke (b) drugog stavka, svi izolati dobiveni iz tih uzoraka. Odstupajući od navedenog, ako država članica ima godišnju proizvodnju mesa tovnih pilića manju od 100 000 tona, može odlučiti testirati minimum od 85 izolata umjesto 170 izolata,

—

do 170 izolata one vrste bakterije Campylobacter (između C. coli i C. jejuni) koja ima manju prevalenciju u dotičnoj državi članici, identificiranih pri dobivanju izolata one vrste bakterije Campylobacter koja ima veću prevalenciju, dobivenih iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (b) podtočkama od i. do iii.,

—

barem 170 izolata bakterije C. coli dobivenih iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (b) podtočki iv. ili, za države članice koje primjenjuju odstupanje iz točke 3. podtočke 1. podtočke (b) drugog stavka, svi izolati dobiveni iz tih uzoraka. Odstupajući od navedenog, ako država članica ima godišnju proizvodnju svinjetine manju od 100 000 tona, može odlučiti testirati minimum od 85 izolata umjesto 170 izolata.

Za indikatorske komenzalne bakterije E. Coli:

—

barem 170 izolata dobivenih iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (c) podtočkama od i. do iv. Odstupajući od navedenog, ako država članica ima godišnju proizvodnju manju od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manju od 100 000 tona puretine odnosno manju od 100 000 tona svinjetine, ona za svaku od tih populacija životinja može odlučiti da će uzimati minimum od 85 uzoraka umjesto 170 uzoraka,

—	svi izolati dobiveni iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (c) podtočki v.

Za bakteriju E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra, beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu:

—	svi izolati dobiveni iz uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (d).

4.2.   Analitičke metode za otkrivanje i testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva

Za određivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva bakterija Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorske komenzalne E. coli, E. faecalis i E. faecium države članice koriste zadane epidemiološke granične vrijednosti i raspone koncentracija utvrđene u tablicama 2., 3. i 4. u nastavku.

Svaki izolat bakterija E. coli i Salmonella testiran u skladu s tablicom 2. koji pokazuje otpornost na cefotaksim ili ceftazidim ili meropenem dodatno se testira drugim panelom antimikrobnih sredstava u skladu s tablicom 5.

Za posebno praćenje bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra, beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu države članice koriste metode iz točke 5.

Testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva provode laboratoriji iz članka 3. stavka 2. Testiranje se provodi metodom mikrorazrjeđivanja bujona u skladu s referentnom metodom ISO 20776-1:2019.

Tablica 2.

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, EUCAST-ove granične vrijednosti za otpornost i rasponi koncentracija koje treba analizirati kod bakterija Salmonella spp. i indikatorske komenzalne E. coli (prvi panel)

Antimikrobna tvar	Razred antimikrobne tvari	Vrsta	Interpretativne granične vrijednosti za AMR (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Broj jažica u zagradama)
			Epidemiološka granična vrijednost	Klinička prijelomna točka
Amikacin	Aminoglikozid	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4-128 (6)
		E.coli	> 8	> 16
Ampicilin	Penicilin	Salmonella	> 8	> 8	1-32 (6)
		E.coli	> 8	> 8
Azitromicin	Makrolid	Salmonella	nije dostupno	nije dostupno	2-64 (6)
		E.coli	nije dostupno	nije dostupno
Cefotaksim	Cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-4 (5)
		E.coli	> 0,25	> 2
Ceftazidim	Cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25-8 (6)
		E.coli	> 0,5	> 4
Kloramfenikol	Fenikol	Salmonella	> 16	> 8	8-64 (4)
		E.coli	> 16	> 8
Ciprofloksacin	Fluorokinolon	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015-8 (10)
		E.coli	> 0,06	> 0,5
Kolistin	Polimiksin	Salmonella	nije dostupno	> 2	1-16 (5)
		E.coli	> 2	> 2
Gentamicin	Aminoglikozid	Salmonella	> 2	> 4	0,5-16 (6)
		E.coli	> 2	> 4
Meropenem	Karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E.coli	> 0,125	> 8
Nalidiksična kiselina	Kinolon	Salmonella	> 8	nije dostupno	4-64 (5)
		E.coli	> 8	nije dostupno
Sulfametoksazol	Antagonist putanje folata	Salmonella	nije dostupno	nije dostupno	8-512 (7)
		E.coli	> 64	nije dostupno
Tetraciklin	Tetraciklin	Salmonella	> 8	nije dostupno	2-32 (5)
		E.coli	> 8	nije dostupno
Tigeciklin	Glikilciklin	Salmonella	nije dostupno	nije dostupno	0,25-8 (6)
		E.coli	> 0,5	> 0,5
Trimetoprim	Antagonist putanje folata	Salmonella	> 2	> 4	0,25-16 (7)
		E.coli	> 2	> 4

Tablica 3.

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, EUCAST-ove interpretativne granične vrijednosti za otpornost i rasponi koncentracije koje treba analizirati za bakterije C. jejuni i C. coli

Antimikrobna tvar	Razred antimikrobne tvari	Vrsta	Interpretativne granične vrijednosti za AMR (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Broj jažica u zagradama)
			Epidemiološka granična vrijednost	Klinička prijelomna točka
Kloramfenikol	Fenikol	C. jejuni	> 16	nije dostupno	2-64 (6)
		C.coli	> 16	nije dostupno
Ciprofloksacin	Fluorokinolon	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12-32 (9)
		C.coli	> 0,5	> 0,5
Ertapenem	Karbapenem	C. jejuni	nije dostupno	nije dostupno	0,125-4 (6)
		C.coli	nije dostupno	nije dostupno
Eritromicin	Makrolid	C. jejuni	> 4	> 4	1-512 (10)
		C.coli	> 8	> 8
Gentamicin	Aminoglikozid	C. jejuni	> 2	nije dostupno	0,25-16 (7)
		C.coli	> 2	nije dostupno
Tetraciklin	Tetraciklin	C. jejuni	> 1	> 2	0,5-64 (8)
		C.coli	> 2	> 2

Tablica 4.

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, EUCAST-ove granične vrijednosti za otpornost i rasponi koncentracije koje treba analizirati za bakterije E. faecalis i E. faecium

Antimikrobna tvar	Razred antimikrobne tvari	Vrsta	Interpretativne granične vrijednosti za AMR (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Broj jažica u zagradama)
			Epidemiološka granična vrijednost	Klinička prijelomna točka
Ampicilin	Penicilin	E. faecalis	> 4	> 8	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
Kloramfenikol	Fenikol	E. faecalis	> 32	nije dostupno	4-128 (6)
		E. faecium	> 32	nije dostupno
Ciprofloksacin	Fluorokinolon	E. faecalis	> 4	> 4	0,12-16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Daptomicin	Lipopeptid	E. faecalis	> 4	nije dostupno	0,25-32 (8)
		E. faecium	> 8	nije dostupno
Eritromicin	Makrolid	E. faecalis	> 4	nije dostupno	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	nije dostupno
Gentamicin	Aminoglikozid	E. faecalis	> 64	nije dostupno	8-1024 (8)
		E. faecium	> 32	nije dostupno
Linezolid	Oksazolidinon	E. faecalis	> 4	> 4	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Kvinupristin/Dalfopristin	Streptogramin	E. faecalis	nije dostupno	nije dostupno	0,5-64 (8)
		E. faecium	nije dostupno	> 4
Teikoplanin	Glikopeptid	E. faecalis	> 2	> 2	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
Tetraciklin	Tetraciklin	E. faecalis	> 4	nije dostupno	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	nije dostupno
Tigeciklin	Glikilciklin	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03-4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
Vankomicin	Glikopeptid	E. faecalis	> 4	> 4	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4

5.   Posebno praćenje bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu

5.1.   Metode za otkrivanje pretpostavljene bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu

Za procjenu udjela uzoraka koji sadržavaju pretpostavljenu bakteriju E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu u uzorcima cekuma i svježeg mesa prikupljenima u skladu s točkom 1. podtočkom (d), laboratoriji iz članka 3. stavka 2. koriste metode otkrivanja koje su opisane u protokolima EU-ova referentnog laboratorija za AMR (4).

Svi izolati pretpostavljene bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu identificirani prethodno navedenim metodama testiraju se prvim panelom i drugim panelom antimikrobnih tvari u skladu s tablicom 2. odnosno tablicom 5.

Tablica 5.

Panel antimikrobnih tvari, EUCAST-ove epidemiološke granične vrijednosti (engl. „epidemiological cut-off values”, ECOFFs) i kliničke prijelomne točke te rasponi koncentracija koje treba koristiti samo kod ispitivanja izolata bakterija Salmonella spp. i E. coli otpornih na cefotaksim ili ceftazidim ili meropenem – (drugi panel)

Antimikrobna tvar	Razred antimikrobne tvari	Vrsta	Interpretativne granične vrijednosti za AMR (mg/l)		Raspon koncentracija (mg/l) (Broj jažica u zagradama)
			Epidemiološka granična vrijednost	Klinička prijelomna točka
Cefepim	Cefalosporin	Salmonella	nije dostupno	> 4	0,06-32 (10)
		E.coli	> 0,125	> 4
Cefotaksim	Cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-64 (9)
		E.coli	> 0,25	> 2
Cefotaksim + klavulanska kiselina	Kombinacija cefalosporin/inhibitor beta-laktamaze	Salmonella	nije dostupno	nije dostupno	0,06-64 (11)
		E.coli	> 0,25	nije dostupno
Cefoksitin	Cefamicin	Salmonella	> 8	nije dostupno	0,5-64 (8)
		E.coli	> 8	nije dostupno
Ceftazidim	Cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25-128 (10)
		E.coli	> 0,5	> 4
Ceftazidim + klavulanska kiselina	Kombinacija cefalosporin/inhibitor beta-laktamaze	Salmonella	nije dostupno	nije dostupno	0,125-128 (11)
		E.coli	> 0,5	nije dostupno
Ertapenem	Karbapenem	Salmonella	nije dostupno	> 0,5	0,015-2 (8)
		E.coli	nije dostupno	> 0,5
Imipenem	Karbapenem	Salmonella	> 1	> 4	0,12-16 (8)
		E.coli	> 0,5	> 4
Meropenem	Karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E.coli	> 0,125	> 8
Temocilin	Penicilin	Salmonella	nije dostupno	nije dostupno	0,5–128 (9)
		E.coli	> 16	nije dostupno

5.2.   Kvantitativna metoda za procjenu udjela bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C

Države članice mogu odlučiti procijeniti udio bakterije E.coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C u usporedbi s ukupnim izolatima E. coli prisutnima u uzorku. U tom slučaju prebrojavanje broja bakterija E.coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C i ukupnog broja bakterija E. coli provodi se primjenom metoda razrjeđivanja te potom postavljanjem na selektivne i neselektivne medije, u skladu s protokolima EU-ova referentnog laboratorija za AMR (5).

6.   Alternativna metoda

Za provedbu posebnog praćenja bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu iz točke 5. države članice mogu odlučiti odobriti metodu sekvencioniranja cijelog genoma (engl. „Whole Genome Sequencing”, WGS) kao alternativu metodi mikrorazrjeđivanja bujona uz upotrebu panelâ antimikrobnih tvari iz tablice 2. i tablice 5. WGS kao alternativu metodi mikrorazrjeđivanja bujona uz upotrebu panelâ antimikrobnih tvari iz tablice 5. mogu odobriti i za dodatno testiranje u skladu s točkom 4.2. izolata bakterija E. coli i Salmonella koji pokazuju otpornost na cefotaksim ili ceftadizim ili meropenem.

Laboratoriji koji primjenjuju WGS kao alternativnu metodu koriste protokole EU-ova referentnog laboratorija za AMR (6).

7.   Kontrola kvalitete, čuvanje izolata i ispitivanje u svrhu potvrde

U cilju identifikacije vrsta, podtipizacije i testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva bakterija prikupljenih u okviru usklađenog praćenja AMR-a države članice osiguravaju sudjelovanje laboratorija iz članka 3. stavka 2. u sustavu osiguravanja kvalitete, koji uključuje provjeru stručne osposobljenosti, uspostavljenom na nacionalnoj razini ili na razini Unije.

Izolate koji pokazuju otpornost laboratoriji su dužni čuvati na temperaturi od – 80 °C najmanje pet godina. Druge temperature skladištenja mogu se upotrebljavati pod uvjetom da osiguravaju održivost i ne dovode do promjena u svojstvima sojeva.

Ako EFSA i EU-ov referentni laboratorij za AMR to smatraju znanstveno relevantnim, laboratoriji iz članka 3. stavka 2. dostavljaju svaki izolat testiran u skladu s točkama 4., 5. i 6. EU-ovu referentnom laboratoriju za AMR na ispitivanje u svrhu potvrde.

DIO B

Izvješćivanje

1.   Opće odredbe za izvješćivanje o podacima

Države članice izrađuju izvješća u koja uključuju podatke iz točke 2. za svaki pojedini izolat, odvojeno razmatrajući svaku kombinaciju bakterijske vrste i populacije životinja te kombinaciju bakterijske vrste i hrane iz dijela A točke 1. Države članice dostavljaju rezultate usklađenog praćenja AMR-a propisanog ovom Odlukom u obliku podataka koji se temelje na izolatu, a koristeći se podatkovnim rječnikom i obrascima za elektroničko prikupljanje podataka koje osigurava EFSA. Države članice u izvješćima moraju opisati planove uzorkovanja, stratifikaciju i postupke za randomizaciju po populacijama životinja i kategorijama hrane.

Ako se praćenje AMR-a provodi primjenom testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva, država članica dostavlja informacije iz točke 2.1.

Ako se praćenje AMR-a provodi primjenom WGS-a, država članica dostavlja informacije iz točke 2.2.

Ako država članica odluči dostaviti EFSA-i podatke prikupljene na dobrovoljnoj bazi, ti se podaci dostavljaju zasebno od podataka čije je prikupljanje obvezno.

2.   Skup podataka za izvješćivanje

2.1.   Izvješćivanje o rezultatima testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva

Za svaki pojedini izolat navode se sljedeći podaci:

—	identifikator ili oznaka izolata

—	bakterijska vrsta

—	serovar (za bakteriju Salmonella spp.)

—	populacija životinja za proizvodnju hrane ili kategorija hrane

—	faza uzorkovanja

—	vrsta uzorka

—	oznaka računalnog veterinarskog sustava (TRACES) granične kontrolne postaje (samo za testiranje uvoznog mesa)

—	oznaka pošiljke u zajedničkom zdravstvenom ulaznom dokumentu (ZZUD) (samo za testiranje uvoznog mesa)

—	zemlja podrijetla pošiljke (samo za testiranje uvoznog mesa)

—

uzorkivač

—	strategija uzorkovanja

—	datum uzorkovanja

—	datum početka analize (izolacija)

—	identifikator ili oznaka izolata koju je dao laboratorij koji provodi testiranje osjetljivosti izolata na antimikrobna sredstva

—	datum ispitivanja otpornosti

—	antimikrobna tvar

—	vrijednost minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) (mg/l)

—	ispitivanje sinergije s klavulanskom kiselinom za ceftazidim

—	ispitivanje sinergije s klavulanskom kiselinom za cefotaksim

2.2.   Izvješćivanje o rezultatima WGS-a

Za svaki pojedini izolat navode se sljedeći podaci:

—	identifikator ili oznaka izolata

—	bakterijska vrsta

—	populacija životinja za proizvodnju hrane ili kategorija hrane

—	faza uzorkovanja

—	vrsta uzorka

—	oznaka računalnog veterinarskog sustava (TRACES) granične kontrolne postaje (samo za testiranje uvoznog mesa)

—	oznaka pošiljke u zajedničkom zdravstvenom ulaznom dokumentu (ZZUD) (samo za testiranje uvoznog mesa)

—	zemlja podrijetla pošiljke (samo za testiranje uvoznog mesa)

—

uzorkivač

—	strategija uzorkovanja

—	datum uzorkovanja

—	datum početka analize (izolacija)

—	identifikator ili oznaka izolata koju je dao laboratorij

—	datum sekvenciranja

—	verzija prediktivnog alata

—	podaci o genima koji daju antimikrobnu otpornost

—	upotrijebljena tehnologija sekvenciranja

—	upotrijebljena metoda pripreme knjižnice

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686

(2)  Vidjeti bilješku 1.

(3)  Vidjeti bilješku 1.

(*)  : EUCAST-ova provizorna granična vrijednost

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx