(a)

svih odluka o odobrenju i odobrenih projekata;

(b)

višekratnih generičkih projekata, kako je utvrđeno u članku 40. stavku 4. Direktive 2010/63/EU, kategoriziranih kao jedna od sljedećih vrsta:

(c)

odluka o odobrenju u kojima je rok od 40 dana produljen u skladu s člankom 41. stavkom 2. Direktive 2010/63/EU.

(a)

projekti u kojima se koriste primati osim čovjeka;

(b)

projekti koji uključuju postupke klasificirane kao „teške”;

(c)

projekti u kojima se koriste primati osim čovjeka i koji uključuju postupke klasificirane kao „teške”;

(d)

drugi projekti koji trebaju biti podvrgnuti retroaktivnoj ocjeni.

(a)

genetski normalne životinje čiji se organi i/ili tkiva ne koriste;

(b)

genetski normalne životinje čiji se organi i/ili tkiva koriste;

(c)

genetski modificirane životinje čiji se organi i/ili tkiva koriste;

(d)

genetski normalne životinje (nemutirani potomci) nastale kao posljedica stvaranja nove genetski modificirane linije;

(e)

životinje iz održavanja genetski modificirane linije koja obuhvaća sve genetski modificirane i nemutirane potomke i štetnog i neštetnog fenotipa.

(a)

životinje koje su genotipizirane invazivnim metodama;

(b)

životinje iz linije sa štetnim fenotipom koje su iskusile negativne posljedice.

(a)

povredama;

(b)

administrativnima mjerama kao odgovoru na povrede;

(c)

pravnim mjerama kao odgovoru na povrede.

3.1.

U godišnjim statističkim podacima ne navode se podaci o životinjama koje su usmrćene radi organa i tkiva ni o kontrolnim životinjama, osim ako se primjenjuje jedno od sljedećeg:

3.2.

Druge životinje usmrćene radi organa i tkiva (one koje nisu navedene u godišnjoj statistici) navode se u petogodišnjem izvješću o provedbi u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.

4.1.

Životinje koje su uzgojene i usmrćene a da nisu korištene u postupku ne navode se u godišnjim statističkim podacima, osim sljedećih životinja:

4.2.

Za potrebe točke 4.1. podtočke (b) invazivna metoda je metoda koja može životinji uzrokovati bol, patnju, stres ili trajno oštećenje koji su jednaki onima izazvanima ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom ili veći.

4.3.

Životinje koje su uzgojene i usmrćene a da nisu korištene u postupku navode se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci u petogodišnjem izvješću o provedbi.

11.1.

Za potrebe statističkog izvješćivanja pojam „genetski izmijenjene životinje” odnosi se na jedno od sljedećeg:

11.2.

Genetski izmijenjene životinje prijavljuju se u sljedećim slučajevima:

11.3.

Tijekom stvaranja nove linije dostavljaju se podaci o svim životinjama koje su nositelji genetske izmjene. Osim toga, dostavljaju se podaci i o životinjama koje se koriste za superovulaciju, vazektomiju i implantaciju zametaka (te životinje mogu, ali ne moraju biti genetski izmijenjene).

11.4.

Podaci o genetski normalnim životinjama (nemutirani potomci) nastalima kao posljedica stvaranja nove genetski izmijenjene linije ne unose se u godišnju statistiku, osim ako je životinja genotipizirana (genetska karakterizacija/uzorkovanje tkiva) invazivnom metodom, ali ne radi identifikacije/označavanja. Genetski normalne životinje (nemutirani potomci) koje se ne unose u godišnju statistiku navode se u petogodišnjem izvješću o provedbi kako je opisano u Prilogu II.

11.5.

U kategoriji „Namjene” iz dijela A ovog Priloga životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski izmijenjene linije prijavljuju se u odgovarajućoj kategoriji za koju se linija osniva (uglavnom „Temeljna istraživanja” ili „Translacijska i primijenjena istraživanja”).

11.6.

Novi soj ili nova linija genetski izmijenjenih životinja smatra se „uspostavljenim”/„uspostavljenom” kad je prijenos genetske izmjene stabilan, za što su potrebne najmanje dvije generacije, te je dovršena procjena dobrobiti.

11.7.

Procjenom dobrobiti utvrđuje se očekuje li se da novostvorena linija ima predviđen štetni fenotip i, ako se to očekuje, od tada nadalje o tim se životinjama izvješćuje u kategoriji „Održavanje kolonija uspostavljenih genetski izmijenjenih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima” ili, prema potrebi, u kategorijama za druge postupke u kojima se koriste. To uključuje, među ostalim, životinje kojima treba posebno biološki sigurno okruženje (na primjer, poseban smještaj za zaštitu životinja koje su zbog izmjene gena posebno podložne infekciji) ili dodatna skrb uz onu koja je potrebna za održavanje zdravlja i dobrobiti običnih životinja.

11.8.

Ako se u procjeni dobrobiti zaključi da se ne očekuje da linija ima štetni fenotip, njezin je uzgoj izvan područja primjene postupka te o njoj više nije potrebno izvješćivati. Takve životinje uključuju, među ostalim, inducibilne i Cre-lox linije, u kojima je potrebna aktivna intervencija da bi se izrazio štetni fenotip.

11.9.

„Održavanje kolonija uspostavljenih genetski izmijenjenih životinja koje se ne koriste u drugim postupcima”

11.10.

Sve genetski izmijenjene životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje genetski izmijenjene linije) navode se prema njihovim namjenama (kao i genetski neizmijenjene životinje). Te životinje mogu, ali ne moraju imati izražen štetni fenotip.

11.11.

Genetski izmijenjene životinje koje imaju izražen štetni fenotip te su usmrćene zbog svojih organa i tkiva navode se prema osnovnim namjenama za koje su organi/tkiva upotrijebljeni.

2.1.1.

Dostavljaju se podaci o svakom korištenju životinja na kraju svakog postupka.

2.1.2.

Informacije o mjestu rođenja i, za primate osim čovjeka, o generaciji i o tome je li životinja dobivena iz samoodržive kolonije navode se samo za netaknute životinje, tj. one koje se koriste prvi put. Stoga se te informacije ne navode za ponovno korištene životinje.

2.1.3.

U svim daljnjim kategorijama navodi se broj korištenja životinja u postupcima. Ti se brojevi ne mogu unakrsno usporediti s ukupnim brojem netaknutih životinja.

2.1.4.

Izvješćuje se o stvarnoj patnji životinje u postupku. U nekim slučajevima na to može utjecati prethodno korištenje. Međutim, težina se neće uvijek povećati pri naknadnom korištenju, a u nekim slučajevima može se čak i smanjiti (navikavanje). Stoga se stvarna težina o kojoj se izvješćuje uvijek određuje za svaki slučaj posebno uzimajući u obzir sve utjecaje prethodnih korištenja.

2.2.1.

Jedno korištenje je korištenje jedne životinje za jednu znanstvenu, pokusnu ili obrazovnu namjenu ili namjenu obuke. Jedno korištenje traje od primjene prve tehnike na životinji do završetka prikupljanja podataka, opažanja ili ostvarenja obrazovnog cilja. To obično obuhvaća jedan pokus, jedno ispitivanje ili jednu obuku za neku tehniku.

2.2.2.

Jedno korištenje može obuhvaćati više koraka (tehnika), koji su nužno povezani s ostvarenjem jednog rezultata i za koje je potrebno korištenje iste životinje.

2.2.3.

Primjeri pripreme za stalno korištenje uključuju:

2.2.4.

Kad se pripremljena životinja koristi u postupku kojemu je namijenjena, na kraju postupka izvješćuje se o cijelom postupku, uključujući pripremu (bez obzira na to gdje se odvijala) te uzimajući u obzir težinu povezanu s pripremom. Na primjer, za uzgoj genetski izmijenjene životinje i njezinu krajnju uporabu pri izvješćivanju se uzima u obzir težina svih koraka (npr. učinak fenotipa ako je izražen; genetska karakterizacija, ako se provodi; i krajnja uporaba).

2.2.5.

O korištenju životinje izvješćuje se samo jednom, na kraju cijelog postupka, i u slučajevima u kojima su pripremni koraci opisani u točki 2.2.3. i krajnja uporaba provedeni u zasebnim projektima.

2.2.6.

Ako se životinja nakon pripreme ne iskoristi u znanstvenu svrhu, objekt u kojem je usmrćena u statističkom izvješću navodi pripremu kao neovisno korištenje u skladu s predviđenom namjenom, pod uvjetom da je priprema životinje prekoračila prag najmanje boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja. Međutim, ako se priprema odnosi na održavanje genetski izmijenjene linije životinja, kriteriji prema kojima se životinje prijavljuju predviđeni su u odjeljku B. točki 10.7.

2.2.7.

Ako je životinja genotipizirana (genetska karakterizacija/uzorkovanje tkiva) u sklopu rutinske provjere u genetski izmijenjenoj koloniji za uzgoj uspostavljene linije kako bi se potvrdilo da se genotip ne razlikuje od predviđene genetske podloge, te se ta životinja kasnije koristi u drugom postupku za koji nije potreban baš taj genotip, to se smatra ponovnim korištenjem te se svako takvo korištenje zasebno navodi u statistici, i to:

(a)

životinje koje se koriste za stvaranje nove linije i nositelji su genetske izmjene, ali nemaju izražen štetni fenotip;

(b)

genetski izmijenjene životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje), ali nemaju izražen štetni fenotip.

(a)

životinje koje se koriste za stvaranje nove linije i imaju izražen štetni fenotip;

(b)

životinje koje se koriste za održavanje uspostavljene linije s predviđen štetnim fenotipom i imaju izražen štetni fenotip;

(c)

genetski izmijenjene životinje koje se koriste u drugim postupcima (ne za stvaranje ili održavanje) i imaju izraženi štetni fenotip.

9.2.1.

Nepovratna – životinje koje su podvrgnute postupku koji je u cijelosti proveden pod općom anestezijom i nakon kojeg životinje nisu došle k svijesti pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju težine „nepovratna”. To uključuje situacije u kojima životinje nakon anestezije nisu došle k svijesti u prvoj fazi planiranog oporavka.

9.2.2.

Blaga (do i uključujući) – životinje koje su podvrgnute postupku zbog kojeg su iskusile kratkotrajnu blagu bol, patnju ili stres uvrštavaju se u kategoriju „blaga”. To uključuje situacije u kojima nije došlo do značajnog slabljenja dobrobiti ili općeg stanja životinja.

Ta kategorija obuhvaća i životinje koje su korištene u odobrenom projektu, ali kod kojih u konačnici nije uočeno da su iskusile razinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja jednaku onoj izazvanoj ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom, osim životinja potrebnih za održavanje kolonija genetski izmijenjenih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom koje nisu iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa.

9.2.3.

Umjerena – životinje koje su podvrgnute postupku zbog kojeg su iskusile kratkotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu blagu bol, patnju ili stres, te postupcima koji su izazvali umjereno slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „umjerena”.

9.2.4.

Teška – životinje koje su podvrgnute postupku zbog kojeg su iskusile jaku bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres, te postupcima koji su izazvali jako slabljenje dobrobiti ili općeg stanja životinja pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „teška”.

9.2.5.

Ako je granica kategorije „teška” prekoračena, bilo da je to prethodno odobreno ili ne, te životinje i njihovo korištenje pri izvješćivanju se uvrštavaju u kategoriju „teška”. Dodaje se unos u bilješkama država članica u odjeljku C ovog Priloga. U takvim se slučajevima navodi sljedeće: vrsta, broj, eventualno prethodno odobrenje izuzeća, pojedinosti korištenja i razlozi prekoračenja granice kategorije „teška”.

9.3.1.

Za životinje pronađene mrtve težina se određuje s obzirom na to je li smrt posljedica čimbenika povezanih s postupkom kojemu je životinja bila podvrgnuta. Ako nije povezana (na primjer, u slučaju smrti zbog nedostataka u opremi ili kontrolama okoliša, neodgovarajućih uzgojnih praksa, nepovezanih bolesti ili infekcija), stvarna težina koja se prijavljuje mora odražavati najteže posljedice koje je životinja iskusila tijekom postupka (osim iskustva prije smrti).

9.3.2.

Ako je smrt povezana s postupkom, stvarna težina koja se prijavljuje je „teška”, osim ako se ne donese utemeljena odluka da se može odrediti manja kategorija težine.

10.1.1.

Kategorija „Temeljna istraživanja” odnosi se na studije temeljne prirode, uključujući fiziologiju; studije koje su namijenjene proširenju znanja o normalnoj i abnormalnoj strukturi, funkcioniranju i ponašanju živih organizama i okoliša, uključujući temeljne studije u području toksikologije. Riječ je o ispitivanjima i analizama usmjerenima na bolje ili potpunije razumijevanje teme, pojave ili osnovnog zakona prirode, a ne na specifičnu praktičnu primjenu rezultata.

10.1.2.

Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski izmijenjene linije životinja (uključujući križanje dviju linija) predviđene za korištenje u svrhu temeljnih istraživanja (npr. razvojna biologija, imunologija) unose se u kategoriju namjene za koju su predviđene. Osim toga, unose se i u kategoriju „Stvaranje nove genetske linije – životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski izmijenjene linije/novoga genetski izmijenjenog soja”.

10.1.3.

Tijekom stvaranja nove linije dostavljaju se podaci o svim životinjama koje su nositelji genetske izmjene. Prijavljuju se i životinje koje se koriste pri stvaranju, na primjer za superovulaciju, vazektomiju ili implantaciju zametaka. Ne prijavljuju se genetski neizmijenjeni (nemutirani) potomci, osim ako je životinja genotipizirana (genetska karakterizacija/uzorkovanje tkiva) invazivnom metodom, ali ne radi identifikacije/označavanja.

10.1.4.

Novi soj ili nova linija genetski izmijenjenih životinja smatra se „uspostavljenim”/„uspostavljenom” kada je prijenos genetske izmjene stabilan, za što su potrebne najmanje dvije generacije, te je dovršena procjena dobrobiti.

10.2.1.

Kategorija „Translacijska i primijenjena istraživanja” odnosi se na životinje koje se koriste za namjene iz članka 5. točaka (b) i (c), isključujući svako regulatorno korištenje životinja (vidjeti točku 10.3. u nastavku).

10.2.2.

To obuhvaća i eksperimentalnu toksikologiju i ispitivanja za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu i razvoj metoda. Ne obuhvaća studije potrebne za pripremu dokumentacije za podnošenje regulatornom tijelu.

10.2.3.

Životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski izmijenjene linije životinja predviđene za korištenje u svrhu translacijskih ili primijenjenih istraživanja (npr. istraživanje raka, razvoj cjepiva) unose se u kategoriju namjene za koju su predviđene. Osim toga, unose se i u kategoriju „Stvaranje nove genetske linije – životinje koje se koriste za stvaranje nove genetski izmijenjene linije/novoga genetski izmijenjenog soja”.

10.2.4.

Tijekom stvaranja nove linije dostavljaju se podaci o svim životinjama koje su nositelji genetske izmjene. Prijavljuju se i životinje koje se koriste pri stvaranju, na primjer za superovulaciju, vazektomiju ili implantaciju zametaka. Ne prijavljuju se genetski neizmijenjeni (nemutirani) potomci.

10.2.5.

Novi soj ili nova linija genetski izmijenjenih životinja smatra se „uspostavljenim”/„uspostavljenom” kada je prijenos genetske izmjene stabilan, za što su potrebne najmanje dvije generacije, te je dovršena procjena dobrobiti.

10.3.1.

„Regulatorno korištenje” obuhvaća korištenje životinja u postupcima u cilju ispunjavanja zakonskih zahtjeva za proizvodnju, stavljanje na tržište i održavanje proizvoda/tvari na tržištu, uključujući procjenu sigurnosti i rizika za hranu i hranu za životinje.

10.3.2.

To uključuje ispitivanja koja se provode na proizvodima/tvarima za koje je predviđeno dostavljanje dokumentacije regulatornom tijelu, ali ona na kraju nije dostavljena, na primjer jer je nositelj smatrao da nisu prikladni za tržište te stoga nisu dospjeli do kraja razvojnog procesa.

10.3.3.

„Rutinska proizvodnja” obuhvaća životinje koje se koriste u proizvodnji proizvoda kao što su protutijela i proizvodi na bazi krvi; npr. životinje koje se koriste u proizvodnji lijekova na osnovi seruma uvrštavaju se u tu kategoriju.

10.3.4.

Ispitivanje učinkovitosti tijekom razvoja novih lijekova nije obuhvaćeno i o njemu se izvješćuje u kategoriji „Translacijska i primijenjena istraživanja”.

10.4.1.

Kategorija se odnosi na studije namijenjene istraživanju i razumijevanju pojava kao što su onečišćenje okoliša ili gubitak biološke raznolikosti i epidemiološke studije s divljim životinjama.

10.4.2.

Isključeno je svako regulatorno korištenje životinja za ekotoksikološke svrhe.

10.7.1.

Ta kategorija obuhvaća životinje potrebne za održavanje kolonija genetski izmijenjenih životinja uspostavljenih linija s predviđenim štetnim fenotipom koje su iskusile bol, patnju, stres ili trajno oštećenje kao posljedicu štetnog genotipa. Predviđena se namjena uzgoja linije ne evidentira.

10.7.2.

Tu se svrstavaju i genetski izmijenjene životinje tijekom održavanja uspostavljene linije, neovisno o tome je li riječ o liniji s neštetnim ili štetnim fenotipom, kad se primjenjuje jedno od sljedećeg:

10.7.3.

Kategorija obuhvaća i presađivanje zametka ako se provodi isključivo u znanstvene svrhe (tj. ne radi zdravlja/dobrobiti kolonije) tijekom održavanja uspostavljene linije te životinje koje se koriste za prijenos embrija i vazektomiju.

10.7.4.

Isključene su sve životinje potrebne za stvaranje nove genetski izmijenjene linije i životinje koje se koriste u drugim postupcima (osim stvaranja/održavanja).

11.8.1.

Istraživanja koja nisu povezana s prethodno navedenim organima/sustavima ili se ne odnose na određene organe/sustave.

11.8.2.

Prije svrstavanja u kategoriju „Druga temeljna istraživanja” treba obratiti posebnu pozornost kako bi se osiguralo da nije primjenjiva ni jedna od prethodno definiranih kategorija.

11.9.1.

Životinje koje se koriste za proizvodnju i održavanje infektivnih agensa, vektora (na primjer, hranjenje člankonožaca) i neoplazmi, životinje koje se koriste za drugi biološki materijal i životinje koje se koriste za proizvodnju protutijela za potrebe istraživanja, ali isključujući uzgajanje hibridoma u ascitesu u proizvodnji monoklonskih protutijela (koje se navodi pod „Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja”, „Rutinska proizvodnja prema vrsti proizvoda”) navode se u odgovarajućim kategorijama pod „Temeljne istraživačke studije”.

11.9.2.

Ako se za namjenu korištenja životinje primjenjuje više od jedne kategorije, navodi se samo glavna namjena.

12.9.1.

Životinje koje se koriste za proizvodnju i održavanje infektivnih agensa, vektora (na primjer, hranjenje člankonožaca) i neoplazmi, životinje koje se koriste za drugi biološki materijal i životinje koje se koriste za proizvodnju protutijela za potrebe translacijskih i primijenjenih istraživanja, ali isključujući uzgajanje hibridoma u ascitesu u proizvodnji monoklonskih protutijela (koje se navodi pod „Regulatorno korištenje i rutinska proizvodnja”, „Rutinska proizvodnja prema vrsti proizvoda”) navode se u odgovarajućim kategorijama pod „Translacijska i primijenjena istraživanja”.

12.9.2.

Ako se za namjenu korištenja životinje primjenjuje više od jedne kategorije, navodi se samo glavna namjena.

13.4.1.

To uključuje studije provedene na nekom proizvodu ili tvari radi utvrđivanja može li izazvati bilo kakve opasne ili nepoželjne učinke u ljudi ili životinja kao posljedicu predviđene ili neuobičajene uporabe ili proizvodnje ili kao potencijalni ili stvarni onečišćivač okoliša.

13.4.2.

Ako studije uključuju i majku i potomke, majka se prijavljuje ako je podvrgnuta postupku iznad praga minimalne boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja. Potomci se navode ako su sastavni dio postupka, na primjer u slučaju krajnjih točaka za razmnožavanje.

13.5.1.

To obuhvaća proizvodnju protutijela i proizvoda na bazi krvi etabliranim metodama. Ne uključuje imunizaciju životinja za naknadno stvaranje hibridoma za potrebe temeljnog ili primijenjenog i translacijskog istraživanja u okviru određenog projekta; ona se navodi u odgovarajućoj kategoriji temeljnih ili primijenjenih istraživanja.

13.5.2.

Korištenje životinja za proizvodnju protutijela u komercijalne svrhe, uključujući imunizaciju za naknadno stvaranje hibridoma, navodi se u kategoriji „Rutinska proizvodnja”/„Monoklonska i poliklonska protutijela (osim onih proizvedenih u ascitesu)”. Svaka uporaba ascitesa za uzgoj kulture monoklonskih protutijela navodi se u kategoriji „Rutinska proizvodnja”/„Monoklonska protutijela proizvedena u ascitesu”.

(a)

opće informacije o svim promjenama kretanja u odnosu na prethodno izvještajno razdoblje;

(b)

informacije o znatnom povećanju ili smanjenju korištenja životinja u bilo kojem od navedenih područja i analizu razloga tog povećanja ili smanjenja;

(c)

informacije o svim promjenama u kretanju stvarne težine postupaka i analizu razloga tih promjena;

(d)

informacije o posebnim nastojanjima u promicanju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja te njihovu eventualnom utjecaju na statistiku;

(e)

dodatna objašnjenja primjene kategorija označenih s „drugo” ako je u njih svrstan znatan udio korištenja životinja;

(f)

informacije o korištenju životinja u kategorijama u kojima je prema zakonodavstvu Unije priznata metoda ili strategija ispitivanja za dobivanje traženih rezultata koja ne uključuje korištenje živih životinja;

(g)

pojedinosti o slučajevima u kojima je granica kategorije „teška” prekoračena, bilo da je riječ o prethodnom odobrenju ili ne.

(a)

vrsta;

(b)

broj životinja;

(c)

je li prekoračenje granice kategorije „teška” bilo prethodno odobreno;

(d)

pojedinosti o korištenju;

(e)

razlozi prekoračenja granice kategorije „teška”.