PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/1305

оd 26. srpnja 2019.

o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 te potkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507, sastoje se ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 5502)

(Vjerodostojan je samo tekst na francuskom i nizozemskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,

budući da:

(1)

U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 društvo Syngenta Crop Protection AG preko pridruženog društva Syngenta Crop Protection NV/SA podnijelo je 10. kolovoza 2010. nacionalnom nadležnom tijelu Njemačke zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.

(2)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije koje se zahtijevaju u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi. Zahtjev je sadržavao i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(3)	Trgovačko društvo Syngenta 30. srpnja 2013. proširilo je područje primjene na svih deset potkombinacija pojedinačnih transformacija koje čine kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4)

Trgovačko društvo Syngenta 31. ožujka 2016. ažuriralo je opseg zahtjeva isključivanjem podvrsta kombinacija koje su obuhvaćene područjem primjene nekog drugog zahtjeva: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 i MIR162 × GA21, odobrenih Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/1685 (3) i potkombinacija Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 i 1507 × GA21, odobrenih Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2017/1209 (4). Stoga područje primjene obuhvaća potkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 i MIR162 × 1507.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 11. srpnja 2018. povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (5). Agencija je zaključila da je genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao usporedna sorta koja nije genetski modificirana. Kad je riječ o trima potkombinacijama iz područja primjene zahtjeva, Agencija je zaključila da se očekuje da će biti jednako sigurne kao i pojedinačne promjene Bt11, MIR162, 1507 i GA21, prethodno procijenjene potkombinacije i četverostruko genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)	Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(7)	Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.

(8)

Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 i tri potkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 and MIR162 × 1507, sastoje se ili su proizvedeni od njih, za uporabe navedene u zahtjevu.

(9)	Svakom genetski modificiranom organizmu koji je obuhvaćen ovom Odlukom trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (6).

(10)

Na temelju mišljenja Agencije čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označavanju tih proizvoda, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.

(11)	Kako bi se uzeli u obzir provedba i rezultati aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš, nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (8).

(12)

Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište, za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe hrane i hrane za životinje za prehranu, niti za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(13)	Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(14)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

(15)	Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Genetski modificirani organizmi i jedinstveni identifikacijski kodovi

Genetski modificiranom kukuruzu, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

(a)	jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;

(b)	jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507;

(c)	jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21;

(d)	jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × 1507.

Članak 2.

Odobrenje

Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:

(a)	hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1.,sastoje se ili su proizvedeni od njega;

(b)	hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz iz članka 1.,sastoji se ili je proizvedena od njega;

(c)	proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje od njega za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3.

Označivanje

1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

2. Na etiketi proizvodâ koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz članka 1. ili se sastoje od njega, osim proizvodâ iz članka 2. točke (a), i u dokumentima koji ih prate navodi se „nije za uzgoj”.

Članak 4.

Metoda detekcije

Za detekciju genetski modificiranog kukuruza iz članka 1. primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5.

Plan praćenja učinaka na okoliš

1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.

2. Nositelj odobrenja dužan je Komisiji podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.

Članak 6.

Registar Zajednice

Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7.

Nositelj odobrenja

Trgovačko društvo Syngenta Crop Protection AG, Švicarska, koje zastupa trgovačko društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija, nositelj je odobrenja.

Članak 8.

Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od njezina priopćenja.

Članak 9.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvu Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2019.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

(2) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1685 оd 16. rujna 2016. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega i stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza kombinacijom dviju ili triju promjena Bt11, MIR162, MIR604 i GA21 te stavljanju izvan snage odluka 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU (SL L 254, 20.9.2016., str. 22.).

(4) Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1209 оd 4. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 te genetski modificirani kukuruz u kojemu se kombiniraju dvije, tri ili četiri od promjena Bt11, 59122, MIR604, 1507 i GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 173, 6.7.2017., str. 28.)

(5) EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2018. Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog kukuruza Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 i triju potkombinacija bez obzira na njihovo podrijetlo, za uporabu u hrani i hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-DE-2010-86). EFSA Journal 2018.; 16(7):5309.

(6) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).

(7) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

(8) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).

(9) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).

PRILOG

(a) Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:

Naziv	:	Syngenta Crop Protection AG
Adresa	:	Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švicarska

kojeg zastupa društvo Syngenta Crop Protection NV/SA, 489, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgija.

(b) Opis i specifikacija proizvoda:

1.	hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

2.	hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

3.	proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz točke (e) ili se sastoje od njega za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.

Genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1 eksprimira protein Cry1Ab, koji pruža zaštitu od određenih štetočina iz reda Lepidoptera, i protein PAT, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.

Genetski modificirani kukuruz SYN-IR162-4 eksprimira protein Vip3Aa20, koji pruža zaštitu od određenih štetočina iz reda Lepidoptera, i protein PMI, koji je korišten kao selektivni marker.

Genetski modificirani kukuruz DAS-Ø15Ø7-1 eksprimira protein Cry1F, koji pruža zaštitu od određenih štetočina iz reda Lepidoptera, i protein PAT, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.

Genetski modificirani kukuruz MON-ØØØ21-9 eksprimira protein mEPSPS, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi glifosata.

1.	Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.

2.	Riječi „nije za uzgoj” navedene su na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz iz točke (e) ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1. ovog Priloga.

(d) Metoda detekcije:

1.	Specifične za GMO kvantitativne metode detekcije primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) za kukuruz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 metode su koje su potvrđene za genetski modificirani kukuruz SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, DAS-Ø15Ø7-1 i MON-ØØØ21-9.

2.	Metoda koju je potvrdio referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, koja je objavljena na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

Referentni materijal: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1) i ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije na: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ te AOCS 1208-A i AOCS 0407-A (za SYN-IR162-4), AOCS 0407-A i AOCS 0407-B (za MON-ØØØ21-9) dostupni na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na: https://www.aocs.org/crm#maize.

(e) Jedinstveni identifikacijski kodovi:

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1.

(f) Podaci koji se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:

[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].

(g) Uvjeti ili ograničenja za stavljanje proizvoda na tržište, njihovu uporabu odnosno rukovanje njima:

Nisu potrebni.

(h) Plan praćenja učinaka na okoliš:

Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]

(i) Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:

Nisu potrebni.

Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.