(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo Armor Protéines S.A.S. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 22. kolovoza 2016. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije bazičnog izolata bjelančevine sirutke, dobivenog iz obranog mlijeka goveda nizom postupaka pročišćavanja, kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Podnositelj zahtjeva želi bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda upotrebljavati u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, hrani za posebne medicinske potrebe i dodacima prehrani.

(5)

Na temelju članka 35. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(6)

Zahtjev za stavljanje na tržište Unije bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

(7)

Nadležno tijelo Irske izdalo je 27. lipnja 2017. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(8)

Komisija je 4. srpnja 2017. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su u roku od 60 dana propisanom člankom 6. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 258/97 obrazložene prigovore o tome je li bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda siguran za dojenčad i o toksikološkoj relevantnosti rezultata šestotjedne studije razvojne toksičnosti u mladih štakora (4).

(9)

S obzirom na prigovore koje su uložile ostale države članice Komisija je 11. prosinca 2017. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu procjenu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(10)

U naknadnom zahtjevu podnesenom 3. siječnja 2018. podnositelj zahtjeva zatražio je od Komisije zaštitu vlasničkih podataka iz niza studija dostavljenih u potporu zahtjevu, i to dvije kliničke studije na ljudima provedene upotrebom bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda (5) (6), in vitro bakterijskog testa povratnih mutacija (7), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca (8), 90-dnevne studije oralne toksičnosti u štakora (9), šestotjedne studije razvojne toksičnosti u mladih štakora i elektroforezom bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda (10).

(11)

Agencija je 27. lipnja 2018. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

U tom se mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda u predloženim uporabama i razinama uporabe, kada se upotrebljava kao sastojak u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, hrani za posebne medicinske potrebe i dodacima prehrani, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Agencija je u svojem mišljenju o bazičnom izolatu bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda navela da su podaci iz 90-dnevne studije oralne toksičnosti u štakora služili kao osnova za utvrđivanje referentne točke i ocjenu dostatne granice izloženosti u odnosu na predloženu najveću razinu unosa nove hrane kod ljudi. Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda ne bi mogli biti doneseni bez podataka iz izvješća o toj studiji.

(14)

Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni podneseno obrazloženje svojeg zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti u štakora i zahtjeva za isključivo pravo upućivanja na tu studiju, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup toj studiji niti se koristiti njome. Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne smije upotrijebiti 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti u štakora, koja je dio dosjea podnositelja zahtjeva i bez koje Agencija ne može ocijeniti novu hranu, u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.

(17)

Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti u štakora iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim podacima kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(18)

Budući da je nova hrana proizvedena iz mlijeka, koje je u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12) navedeno među brojnim tvarima ili proizvodima koji uzrokuju alergije ili netolerancije, hrana i dodaci prehrani koji sadržavaju bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebali bi biti na odgovarajući način označeni u skladu sa zahtjevima iz članka 21. te uredbe.

(19)

Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

(20)

Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (14) utvrđeni su zahtjevi za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti. Uporabu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu uredbu.

(21)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,