PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1566

оd 18. listopada 2018.

o odobrenju pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) kao dodatka hrani za odbijenu prasad i manje značajne vrste svinja (odbijene) i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1453/2004 (nositelj odobrenja Andrès Pintaluba S.A.)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) odobren je, u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za odbijenu prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 1453/2004 (3). Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. te uredbe podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) kao dodatka hrani za odbijenu prasad i manje značajne vrste svinja (odbijene). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 8. listopada 2013. (4), 16. svibnja 2017. (5) i 17. travnja 2018. (6) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Osim toga, Agencija je zaključila da se upotrebom tog preparata može poboljšati konačna tjelesna masa te omjer utroška hrane i prirasta tjelesne mase kod odbijene prasadi te da se isti zaključak može primijeniti i na manje značajne vrste svinja (odbijene). Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Ocjena pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za njegovo odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(6)	S obzirom na izdavanje odobrenja za pripravak trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Uredbu (EZ) br. 1453/2004.

(7)	Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(8)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1453/2004

U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1453/2004 briše se unos E 1612 za pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze i alfa-amilaze.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja sadržava taj pripravak, a koji su proizvedeni i označeni prije 8. svibnja 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 8. studenoga 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. listopada 2018.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

(3) Uredba Komisije (EZ) br. 1453/2004 od 16. kolovoza 2004. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje (SL L 269, 17.8.2004., str. 3.).

(4) EFSA Journal 2013.; 11(10):3430.

(5) EFSA Journal 2017.; 15(6):4856.

(6) EFSA Journal 2018.; 1(5):5271.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti

4a1612i

Andrés Pintaluba S.A.

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-ksilanaza

EC 3.2.1.8

Alfa-amilaza

EC 3.2.1.1

Sastav dodatka

Pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) s minimalnom aktivnošću od:

—	endo-1,3(4)-beta-glukanaza 900 U (1)/g,

—	endo-1,4-beta-ksilanaza 1 000 U (2)/g,

—	alfa-amilaza 3 000 U (3)/g.

Kruto stanje

Karakteristike aktivne tvari

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza i endo-1,4-beta-ksilanaza proizvedene od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaza proizvedena od Aspergillus niger (ATCC66222)

Analitičke metode (4)

Određivanje u dodatku hrani za životinje:

—	endo-1,3(4)-beta-glukanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji glukanaze na supstratu betaglukana ječma u prisutnosti 3,5-dinitrosalicilne kiseline (DNS) pri pH 4,0 i 30 °C,

—	endo-1,4-β-ksilanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji ksilanaze na supstratu arabinoksilana raži u prisutnosti DNS-a pri pH 4,0 i 30 °C,

—	alfa-amilaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji amilaze na supstratu pšeničnog škroba u prisutnosti DNS-a pri pH 5,0 i 30 °C.

Određivanje aktivnih tvari u premiksima i hrani za životinje:

—	kolorimetrijska metoda kojom se mjere depolimerizirani topivi fragmenti oslobođeni djelovanjem glukanaze na azoječmeni glukan,

—	kolorimetrijska metoda kojom se mjere depolimerizirani topivi fragmenti oslobođeni djelovanjem endo-1,4-β-ksilanaze na azoksilan,

—	kolorimetrijska metoda kojom se mjere depolimerizirani topivi fragmenti oslobođeni djelovanjem amilaze na p-nitrofenilmaltoheptaozid.

Odbijena prasad

Manje značajne vrste svinja

(odbijene)

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

450 U

Beta-ksilanaza

500 U

Alfa-amilaza

1 500 U

1.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

3.	Za uporabu kod odbijene prasadi do približno 35 kg.

8. studenoga 2028.

(1) 1 U je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz betaglukana ječma po minuti pri pH 4,0 i 30 °C.

(2) 1 U je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz arabinoksilana raži po minuti pri pH 4,0 i 30 °C.

(3) 1 U je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz pšeničnog škroba po minuti pri pH 5,0 i 30 °C.

(4) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.