17.5.2018

Službeni list Europske unije

L 122/8

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/722

оd 16. svibnja 2018.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari „eprinomektin” u pogledu najveće dopuštene količine rezidua

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,

uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove („EMA”) koje je izdao Odbor za veterinarskomedicinske proizvode,

budući da:

(1)

Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja.

(2)	U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.

(3)	Eprinomektin je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za sve preživače, i to za mišiće, masno tkivo, jetra, bubreg i mlijeko.

(4)	EMA-i je podnesen zahtjev za proširenje postojećeg unosa za eprinomektin kako bi se uključile ribe.

(5)	Na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za eprinomektin kod riba.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja.

(7)	Mišljenje je EMA-e da je primjereno ekstrapolirati unos za eprinomektin na tkiva konja i kunića.

(8)	Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)	Primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om.

(10)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 16. srpnja 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. svibnja 2018.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

PRILOG

U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „eprinomektin” zamjenjuje se sljedećim:

Farmakološki djelatna tvar	Marker rezidua	Vrsta životinje	NDK	Ciljno tkivo	Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)	Terapeutska klasifikacija
„Eprinomektin	Eprinomektin B1a	Sve vrste preživača, kopitari	50 μg/kg	Mišić	NEMA UNOSA	Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endo i ektoparazita”
			250 μg/kg	Masno tkivo
			1 500 μg/kg	Jetra
			300 μg/kg	Bubreg
			20 μg/kg	Mlijeko
		Riba	50 μg/kg	Mišić i koža u prirodnom omjeru
		Kunići	50 μg/kg	Mišić
			250 μg/kg	Masno tkivo
			1 500 μg/kg	Jetra
			300 μg/kg	Bubreg