24.5.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 135/1

(1)

Farmakološki djelatne tvari razvrstavaju se na temelju mišljenja o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK-ovi) koja daje Europska agencija za lijekove (EMA). Ta se mišljenja sastoje od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom.

(2)

Pri provedbi znanstvenih procjena rizika i izrade preporuka za upravljanje rizikom EMA je dužna razmotriti primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja u okviru ekstrapolacije, radi povećanja dostupnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti koje pogađaju životinje koje služe za proizvodnju hrane.

(3)

Ekstrapolacija NDK-ova postupak je kod kojeg se razine rezidua u tkivima ili prehrambenim proizvodima vrste životinja koje služe za proizvodnju hrane i za koje postoje NDK-ovi upotrebljavaju za procjenu razina rezidua i određivanje NDK-ova u tkivu ili prehrambenom proizvodu druge vrste ili drugog tkiva ili prehrambenog proizvoda iste vrste za koju nisu dostupni konvencionalni podaci o reziduama ili ti podaci nisu potpuni. Kako bi se osigurala pravilna primjena Uredbe (EU) br. 470/2009, trebalo bi odrediti načela i minimalne kriterije za ekstrapolaciju.

(4)

Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

(1)

„referentna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo u kojem su određeni NDK-ovi na temelju odgovarajućih i potpunih podataka;

(2)

„predmetna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo za koje se razmatra mogućnost ekstrapolacije;

(3)

„najviše zastupljena vrsta” znači goveda, ovce za meso, svinje, pilići, uključujući jaja, te salmonidi;

(4)

„manje zastupljena vrsta” znači bilo koja druga vrsta osim najviše zastupljene vrste;

(5)

„srodna vrsta” znači vrsta koja pripada istoj kategoriji životinja koje služe za proizvodnju hrane, a koja obuhvaća preživače, monogastrične životinje, sisavce, ptice ili ribe;

(6)

„nepovezana vrsta” znači vrsta koja pripada različitim kategorijama životinja koje služe za proizvodnju hrane.

(1)

odnosi se na najviše zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;

(2)

odnosi se na manje zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;

(3)

ne odnosi se na referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;

(4)

NDK je određen za predmetnu vrstu, ali ne i za predmetno tkivo/prehrambeni proizvod.

(a)

EMA raspolaže potpunim skupom podataka o reziduama za referentnu vrstu;

(b)

za referentnu vrstu određen je stupanj metabolizacije farmakološki djelatne tvari;

(c)

za referentnu vrstu dostupna je prikladno validirana metoda analize;

(d)

pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama određuje se sličnost metaboličkih profila referentne i predmetne vrste;

(e)

ekstrapolirani NDK-ovi znače teoretski najveći dnevni unos (TMDI), koji ne premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI);

(f)

za tvari čiji marker rezidua ne uključuje osnovnu tvar potvrđeno je da je marker rezidua prisutan u predmetnoj vrsti/prehrambenom proizvodu;

(g)

u slučaju ekstrapolacija među različitim prehrambenim proizvodima, neiskorišteni dio ADI-ja raspoloživ je za dodatnu namirnicu.

(a)

ekstrapolacija NDK-ova referentne vrste na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1 moguća je ako je osnovna tvar marker rezidua u referentnoj vrsti;

(b)

ako osnovna tvar nije marker rezidua u referentnoj vrsti, od podnositelja zahtjeva može se tražiti potvrda da je marker rezidua prisutan u predmetnim tkivima/prehrambenim proizvodima;

(c)

određeni NDK-ovi ekstrapoliraju se u skladu s uzorkom iz priloga;

(d)

riječ je o istom tkivu/prehrambenom proizvodu najviše zastupljene i manje zastupljene vrste;

(e)

status „NDK nije potreban” može se izravno ekstrapolirati na predmetnu vrstu.

(a)

ekstrapolacija s manje zastupljene vrste na najviše zastupljenu vrstu u omjeru 1: 1 opravdana je samo u slučajevima očite sličnosti metabolizma referentne i predmetne vrste;

(b)

pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama (uključujući manje zastupljene vrste) od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti potkrepljujuće informacije o tvarima u pogledu sličnosti metabolizma između referentne i predmetne vrste;

(c)

ako su NDK-ovi određeni za više od jedne nepovezane vrste, skup NDK-ova koji čini najniži prehrambeni unos potrošača ekstrapolira se na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1;

(d)

u pojedinačnim slučajevima EMA može razmotriti uporabu drugih posebnih sigurnosnih čimbenika kako bi se u obzir uzele specifične nesigurnosti u pogledu podataka;

(e)

status „NDK nije potreban” može se ekstrapolirati na predmetnu vrstu ako joj je metabolizam sličan;

(f)

ekstrapolacija NDK-ova s kopnenih vrsta na ribe s mišićima i kožom u prirodnom omjeru izravno je moguća ako je osnovna tvar marker rezidua i ako je određen NDK za mišić referentne vrste;

(g)

ne provodi se ekstrapolacija s riba na sisavce i ptičje vrste.

(a)

kod ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima, kao ishodišna točka za izvođenje NDK-a u predmetnom prehrambenom proizvodu uzima se najniži određeni NDK za tu vrstu;

(b)

preostali dio ADI-ja može se upotrijebiti i kao ishodišna točka i za izravan izračun NDK-a;

(c)

usto, za procjenu izloženosti upotrebljava se konzervativna procjena omjera između markera i ukupnih rezidua za izračun TMDI-ja;

(d)

za ekstrapolaciju među proizvodima može biti potrebno prilagoditi vrijednosti NDK-a kako bi se u obzir uzele razlike u potrošnji;

(e)

kod ekstrapolacije NDK-a s ostalih tkiva na mlijeko u okviru iste vrste u obzir se uzimaju fizikalno-kemijska svojstva djelatne tvari i njihov moguć utjecaj na nakupljanje u mlijeku. Primjena najnižeg omjera između markera i ukupnih rezidua u tkivima može biti prihvatljiva ishodišna točka za određivanje omjera koji se primjenjuje za mlijeko;

(f)

ne provodi se ekstrapolacija NDK-ova s tkiva peradi na jaja peradi;

(g)

u slučaju ekstrapolacije NDK-ova na med u obzir se uzimaju sljedeće točke: