|
10.8.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 207/28 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/1445
оd 8. kolovoza 2017.
o skupini proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u brusnici (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 5341)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 13. stavak 1.,
uzimajući u obzir zahtjev koji je podnijela Francuska u skladu s člankom 13. stavkom 1. točkom (d) ove Direktive,
budući da:
|
(1) |
Francuska je u skladu s člankom 13. stavkom 1. točkom (d) Direktive 93/42/EEZ zatražila od Komisije da donese odluku da skupina proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u ekstraktu brusnice (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa nije obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda utvrđenom u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42/EEZ. |
|
(2) |
Definicijom medicinskih proizvoda utvrđenom u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42/EEZ propisuje se, među ostalim, da je proizvod obuhvaćen definicijom ako se njegovo glavno namijenjeno djelovanje ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim načinima djelovanja. |
|
(3) |
Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je u svojem mišljenju od 22. srpnja 2016. (2) da se glavno namijenjeno djelovanje skupine proizvoda spomenutih u uvodnoj izjavi 1. vjerojatno postiže farmakološkim načinom djelovanja jer metaboliti proantocijanidina i drugih sastojaka brusnice najvjerojatnije pokazuju farmakološko djelovanje te je mehaničko djelovanje proantocijanidina iznimno malo vjerojatno. |
|
(4) |
Mehaničko djelovanje ukazivalo bi na to da je predmetna skupina proizvoda obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda. S obzirom na to da je taj način djelovanja iznimno malo vjerojatan te je najvjerojatnije farmakološko djelovanje, predmetna skupina proizvoda ne bi trebala biti obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda. |
|
(5) |
Rezultati upitnika proslijeđenog Stručnoj skupini za medicinske proizvode u studenome 2014. pokazali su da većina država članica na temelju znanstvenog stručnog znanja smatra da ta skupina proizvoda ne bi trebala biti obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda. |
|
(6) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 7. stavka 1. Direktive 93/42/EEZ. |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Skupina proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima prisutnima u ekstraktu brusnice (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa nije obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda utvrđenom u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive 93/42/EEZ.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2017.
Za Komisiju
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Članica Komisije
(1) SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
(2) Znanstveno mišljenje Odbora za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) za Odjel GROW D.4 Glavne uprave za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te male i srednje poduzetnike. Odjel „Zdravstvena tehnologija i kozmetika” o osnovnom načinu djelovanja proantocijanidina namijenjenih upotrebi za sprečavanje i liječenje infekcija urinarnog trakta, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en.