(1)

naslov odjeljka 1.1.3.4. zamjenjuje se sljedećim:

„1.1.3.4.   Interpolacija unutar jedne kategorije opasnosti”

(2)

odjeljak 1.3.6. zamjenjuje se sljedećim:

„1.3.6.    Tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija)

Tvari ili smjese razvrstane kao nagrizajuće za metal, ali ne razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” ili kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija) koje su u konačnom obliku, kako su zapakirane za potrošačku uporabu, ne zahtijevaju na naljepnici piktogram opasnosti GHS05.”

(1)

odjeljak 2.1.3. zamjenjuje se sljedećim:

„2.1.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari, smjese ili proizvode koji ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.1.2.

Tablica 2.1.2.

Elementi označivanja za eksplozive

NAPOMENA 1.: Na nezapakiranim eksplozivima i eksplozivima koji su prepakirani u ambalažu koja nije izvorna ili slična ambalaža moraju se nalaziti sljedeći elementi označivanja:

osim ako se dokaže da opasnost odgovara jednoj od kategorija opasnosti iz tablice 2.1.2. pa se dodjeljuje odgovarajući simbol, oznaka opasnosti i/ili oznaka upozorenja.

NAPOMENA 2.: Tvari i smjese, tako kako se dostavljaju, s pozitivnim rezultatom u ispitnoj seriji 2 iz dijela I. odjeljka 12. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima, na koje se ne primjenjuje razvrstavanje u razred eksploziva (na temelju negativnog rezultata ispitne serije 6 iz dijela I. odjeljka 16. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima) svejedno imaju eksplozivna svojstva. Korisnika se obavještava o tim intrinzičnim eksplozivnim svojstvima jer se ona moraju imati na umu prilikom rukovanja (pogotovo ako se tvar ili smjesa ukloni iz ambalaže ili je prepakirana) i skladištenja. Stoga se eksplozivna svojstva tvari ili smjese navode u odjeljku 2. (identifikacija opasnosti) i odjeljku 9. (fizikalna i kemijska svojstva) sigurnosno-tehničkog lista i po potrebi u drugim odjeljcima sigurnosno-tehničkog lista.”

(2)

u odjeljku 2.1.4. slika 2.1.3. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.1.3.

Postupak uvrštavanja u podrazred unutar razreda eksploziva (1. razred za prijevoz)

(3)

u odjeljku 2.2.3. tablica 2.2.3. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.2.3.

Elementi označivanja za zapaljive plinove (uključujući kemijski nestabilne plinove)

(4)

odjeljak 2.3.2.1. zamjenjuje se sljedećim:

2.3.2.1.   Aerosoli se razvrstavaju u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda opasnosti, ovisno o njihovim zapaljivim svojstvima i toplini izgaranja. Njihovo razvrstavanje u 1. ili 2. kategoriju treba razmotriti ako sadržavaju više od 1 % komponenti (masenog udjela) koje su razvrstane kao zapaljive u skladu sa sljedećim kriterijima navedenima u ovom dijelu:

ili ako je njihova toplina izgaranja najmanje 20 kJ/g.

NAPOMENA 1.: Zapaljive komponente ne obuhvaćaju piroforne i samozagrijavajuće tvari i smjese ni one koje reagiraju s vodom jer se takve komponente nikad ne koriste kao sastojci aerosola.

NAPOMENA 2.: Aerosoli nisu dodatno obuhvaćeni odjeljcima 2.2. (zapaljivi plinovi), 2.5. (plinovi pod tlakom), 2.6. (zapaljive tekućine) i 2.7. (zapaljive krutine). Međutim, ovisno o svojem sadržaju aerosoli mogu biti obuhvaćeni drugim razredima opasnosti, uključujući njihove elemente označivanja.”

(5)

u odjeljku 2.3.2. slika 2.3.1.(a) zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.3.1.(a) za aerosole

(6)

u odjeljku 2.3.3. naslov tablice 2.3.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Elementi označivanja za aerosole”

(7)

u odjeljku 2.5.3. tablica 2.5.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.5.2.

Elementi označivanja za plinove pod tlakom

(8)

u odjeljku 2.8.3. tablica 2.8.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.8.1.

Elementi označivanja za samoreagirajuće tvari i smjese

(9)

u odjeljku 2.8.4. slika 2.8.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.8.1.

Samoreagirajuće tvari i smjese

(10)

u odjeljku 2.9.3. tablica 2.9.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.9.2.

Elementi označivanja za piroforne tekućine

(11)

u odjeljku 2.10.3. tablica 2.10.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.10.2.

Elementi označivanja za piroforne krutine

(12)

u odjeljku 2.11.3. tablica 2.11.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.11.2.

Elementi označivanja za samozagrijavajuće tvari i smjese

(13)

u odjeljku 2.12.3. tablica 2.12.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.12.2.

Elementi označivanja za tvari i smjese koje u dodiru s vodom oslobađaju zapaljive plinove

(14)

u odjeljku 2.13.3. tablica 2.13.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.13.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće tekućine

(15)

u odjeljku 2.14.2.1. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Oksidirajuća krutina razvrstava se u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda primjenom testa O.1 iz pododjeljka 34.3.1. dijela III. ili testa O.3 iz pododjeljka 34.4.3. dijela III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnika za ispitivanja s kriterijima, u skladu s tablicom 2.14.1.:”

(16)

u odjeljku 2.14.2.1. tablica 2.14.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.14.1.

Kriteriji za oksidirajuće krutine

(17)

u odjeljku 2.14.2.1. u napomeni 1. uz tablicu 2.14.1. „(Kodeks BC, Prilog 3. Test 5)” zamjenjuje se s „Kodeks IMSBC [Međunarodni pomorski kodeks za krute rasute terete, IMO] Dodatak 2. odjeljak 5.)”.

(18)

u odjeljku 2.14.3. tablica 2.14.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.14.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće krutine

(19)

u odjeljku 2.15.3. tablica 2.15.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.15.1.

Elementi označivanja za organske perokside

(20)

u odjeljku 2.15.4. slika 2.15.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 2.15.1.

Organski peroksidi

(1)

u odjeljku 3.1.2.1. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Tvari se mogu svrstati u jednu od četiriju kategorija opasnosti na temelju akutne toksičnosti kod izlaganja oralnim, dermalnim ili inhalacijskim putem u skladu s numeričkim kriterijima prikazanima u tablici 3.1.1.”

(2)

u odjeljku 3.1.2.3.2. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Kod razvrstavanja s obzirom na inhalacijsku toksičnost posebno je važno da se u najvišim kategorijama opasnosti koriste jasno definirane vrijednosti za prašinu i maglicu.”

(3)

u odjeljku 3.1.3.6.1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„uključiti sastojke poznate akutne toksičnosti koji pripadaju bilo kojoj akutnoj kategoriji opasnosti iz tablice 3.1.1.;”

(4)

Poglavlje 3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„3.2.   Nagrizanje/nadraživanje kože

3.2.1.    Definicije i opće napomene

3.2.1.2.   Kod višerazinskog pristupa naglasak se stavlja na postojeće podatke za ljude, zatim slijede postojeći podaci za životinje pa in vitro podaci i potom ostali izvori informacija. Ako podaci ispunjavaju kriterije, razvrstavanje je izravno. U nekim slučajevima tvar ili smjesa razvrstava se na temelju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza unutar razine. Kod pristupa potpunog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza sve raspoložive informacije važne za utvrđivanje nagrizanja/nadraživanja kože razmatraju se zajedno, uključujući rezultate odgovarajućih validiranih in vitro testova, relevantne podatke za životinje i podatke za ljude kao što su epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja (vidjeti Prilog I. dio 1. odjeljke 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.).

3.2.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

Tvari se svrstavaju u jednu od sljedeće dvije kategorije unutar ovog razreda opasnosti:

3.2.2.1.   Razvrstavanje na temelju podataka iz standardnih ispitivanja na životinjama

3.2.2.1.1.   Nagrizanje kože

3.2.2.1.2.   Nadraživanje kože

3.2.2.2.   Razvrstavanje kod višerazinskog pristupa

3.2.2.2.1.   Kod evaluiranja polaznih informacija po potrebi treba razmotriti primjenu višerazinskog pristupa uvažavajući činjenicu da ne moraju svi elementi biti relevantni.

3.2.2.2.2.   Prvo polazište za evaluaciju postojeći su podaci za ljude i životinje te informacije nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja jer oni daju neposredne informacije o učincima na kožu.

3.2.2.2.3.   Za razvrstavanje može se koristiti podacima za akutnu dermalnu toksičnost. Ako je tvar jako toksična kod izlaganja dermalnim putem, istraživanje nagrizanja/nadraživanja kože nije moguće provesti jer količina ispitivane tvari koju bi trebalo primijeniti znatno prelazi toksičnu dozu te stoga dovodi do smrti životinje. Ako je kod istraživanja akutne toksičnosti zapaženo nagrizanje/nadraživanje kože sve do granične doze, ti se podaci mogu upotrijebiti za razvrstavanje uz uvjet da se koriste istovjetna razrjeđenja i ispitane vrste. Krutine (prah) mogu postati nagrizajuće ili nadražujuće kada se navlaže ili u dodiru s vlažnom kožom ili sluznicom.

3.2.2.2.4.   Kod donošenja odluka o razvrstavanju upotrebljavaju se validirane i prihvaćene alternativne in vitro metode.

3.2.2.2.5.   Isto tako, vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti kao što su pH ≤ 2 i ≥ 11,5 mogu ukazivati na mogućnost izazivanja učinaka na koži, posebno ako su povezane sa znatnom kiselom/alkalnom komponentom (puferski kapacitet). U pravilu se može očekivati da će takve tvari izazvati znatne učinke na koži. U nedostatku drugih informacija tvar se smatra nagrizajućom za kožu (nagrizanje kože, 1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da tvar ne mora biti nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.2.2.6.   Ponekad je raspoloživo dovoljno informacija o strukturno srodnim spojevima za donošenje odluke o razvrstavanju.

3.2.2.2.7.   Višerazinskim pristupom dane su smjernice o načinu organiziranja postojećih informacija o tvari i donošenju odluke o valjanosti i utemeljenosti procjene opasnosti i razvrstavanja u razred opasnosti.

Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (vidjeti odjeljak 3.2.2.2.1.), treba razmotriti sve postojeće informacije kako bi se obavilo cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza. To posebno vrijedi ako postoje proturječne informacije za neke parametre.

3.2.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.2.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.2.3.1.1.   Smjesa se razvrstava na temelju kriterija za tvari uzimajući u obzir višerazinski pristup za evaluiranje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.2.3.1.2.   Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi prilikom razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koji je uključen u kriterije za razvrstavanje tvari u kategorije „nagrizanje kože” i „nadraživanje kože” (odjeljci 3.2.1.2. i 3.2.2.2.) kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. U nedostatku drugih informacija smjesa se smatra nagrizajućom za kožu (nagrizanje kože, 1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da smjesa ne mora biti nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.2.3.2.1.   Ako sama smjesa nije ispitana radi određivanja mogućeg nagrizanja/nadraživanja kože, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenima u odjeljku 1.1.3.

3.2.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.2.3.3.1.   Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na opasnosti nagrizanja/nadraživanja kože mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka koja se prema potrebi primjenjuje u okviru višerazinskog pristupa:

„relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentracijama ≥ 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju sastojaka koji su nagrizajući za kožu) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji < 1 % ipak važan za razvrstavanje smjese u kategoriju „nagrizanje kože”/„nadraživanje kože”.

3.2.3.3.2.   Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa kao nagrizajućih odnosno nadražujućih za kožu kad su podaci raspoloživi za sastojke, ali ne i za smjesu u cjelini, temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaki sastojak koji je nagrizajući odnosno nadražujući za kožu doprinosi ukupnim svojstvima smjese u pogledu nagrizanja odnosno nadraživanja kože razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na sastojke koji su nagrizajući za kožu primjenjuje faktor 10 ako su prisutni u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese kao nadražujuće za kožu. Smjesa se razvrstava kao nagrizajuća odnosno nadražujuća za kožu kad zbroj koncentracija takvih sastojaka prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.2.3.3.3.   U tablici 3.2.3. nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje je li smjesa nagrizajuća ili nadražujuća za kožu.

3.2.3.3.4.1.   Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.2.3.3.1. i 3.2.3.3.2. možda neće biti primjenjiv jer su mnoge od tih tvari nagrizajuće odnosno nadražujuće za kožu u koncentracijama < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.2.3.1.2.) jer je pH vrijednost bolji pokazatelj nagrizanja kože od graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Smjesa koja sadržava sastojke koji su nagrizajući ili nadražujući za kožu, a koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.2.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju, razvrstava se u kategoriju „nagrizanje kože” (1. kategorija) ako sadrži ≥ 1 % sastojka koji je razvrstan u kategoriju „nagrizanje kože” ili u kategoriju „nadraživanje kože” (2. kategorija) ako sadrži ≥ 3 % sastojka koji je nadražujući za kožu. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke kod kojih pristup iz tablice 3.2.3. nije primjenljiv sažeto je prikazano u tablici 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Ponekad pouzdani podaci mogu pokazati da u slučaju određenog sastojka nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.2.3. i 3.2.4. u odjeljku 3.2.3.3.6. U tom se slučaju smjesa razvrstava u skladu s tim podacima (vidjeti također članke 10. i 11.). Ako se, s druge strane, u slučaju određenog sastojka pretpostavlja da nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.2.3. i 3.2.4., treba razmisliti o ispitivanju smjese. U tom se slučaju primjenjuje višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako je navedeno u odjeljku 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Ako se iz podataka vidi da je sastojak ili da su sastojci nagrizajući ili nadražujući za kožu u koncentraciji < 1 % (nagrizajući za kožu) ili < 3 % (nadražujući za kožu), smjesa se shodno tomu razvrstava.

Tablica 3.2.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” (1. kategorija, 1.A, 1.B ili 1.C)/„nadraživanje kože” (2. kategorija) na temelju kojih se smjesa razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”/„nadraživanje kože” ako se primjenjuje načelo aditivnosti

Napomena:

Da bi se smjesa razvrstala u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A, 1.B odnosno 1.C, zbroj svih sastojaka smjese koji su razvrstani u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A, 1.B odnosno 1.C, mora biti ≥ 5 %. Ako je zbroj sastojaka razvrstanih u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.A < 5 %, a zbroj sastojaka razvrstanih u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1A + 1B ≥ 5 %, smjesa se razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.B. Slično tomu, ako je zbroj sastojaka razvrstanih u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1A + 1B < 5 %, a zbroj sastojaka razvrstanih u potkategoriju 1A + 1B + 1C ≥ 5 %, smjesa se razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”, potkategoriju 1.C. Ako je najmanje jedan relevantan sastojak smjese razvrstan u 1. kategoriju bez potkategorizacije, smjesa se razvrstava u 1. kategoriju bez potkategorizacije ako je zbroj svih sastojaka koji su nagrizajući za kožu ≥ 5 %.

Tablica 3.2.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese na temelju kojih se smjesa razvrstava u kategoriju „nagrizanje kože”/„nadraživanje kože” ako se ne primjenjuje načelo aditivnosti

3.2.4.    Priopćavanje opasnosti

3.2.4.1.   Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja iz tablice 3.2.5.

Tablica 3.2.5.

Elementi označivanja za nagrizanje/nadraživanje kože

(5)

Poglavlje 3.3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.3.   Teška ozljeda oka/nadraživanje oka

3.3.1.    Definicije i opće napomene

3.3.1.2.   Kod višerazinskog pristupa naglasak se stavlja na postojeće podatke za ljude, zatim slijede postojeći podaci za životinje pa in vitro podaci i potom ostali izvori informacija. Ako podaci ispunjavaju kriterije, razvrstavanje je izravno. U ostalim se slučajevima tvar ili smjesa razvrstava na temelju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza unutar razine. Kod pristupa potpunog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza sve raspoložive informacije važne za utvrđivanje teške ozljede oka/nadraživanja oka razmatraju se zajedno, uključujući rezultate odgovarajućih validiranih in vitro testova, relevantne podatke za životinje i podatke za ljude kao što su epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja (vidjeti Prilog I. dio 1. odjeljak 1.1.1.3.).

3.3.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

Tvari se svrstavaju u jednu od kategorija unutar ovog razreda opasnosti: u 1. kategoriju (teška ozljeda oka) ili 2. kategoriju (nadraživanje oka) kako slijedi:

3.3.2.1.   Razvrstavanje na temelju podataka iz standardnih ispitivanja na životinjama

3.3.2.1.1.   Teška ozljeda oka (1. kategorija)

Tablica 3.3.1.

Teška ozljeda oka  (2)

3.3.2.1.2.   Nadraživanje oka (2. kategorija)

Tablica 3.3.2.

Nadraživanje oka  (3)

3.3.2.2.   Razvrstavanje u višerazinskom pristupu

3.3.2.2.1.   Kod evaluiranja polaznih informacija treba po potrebi razmotriti primjenu višerazinskog pristupa uvažavajući činjenicu da ne moraju svi elementi biti relevantni.

3.3.2.2.2.   Prvo polazište za analizu postojeći su podaci za ljude i životinje jer oni sadržavaju neposredne informacije o učincima na oko. Prije razmatranja svakog ispitivanja teške ozljede oka/nadraživanja oka treba evaluirati moguće nagrizanje kože kako bi se izbjeglo ispitivanje lokalnih učinaka koje tvari koje nagrizaju kožu imaju na oči. Smatra se da tvari koje nagrizaju kožu dovode i do teške ozljede oka (1. kategorija), dok se može smatrati da tvari koje nadražuju kožu dovode do nadraživanja oka (2. kategorija).

3.3.2.2.3.   Kod donošenja odluka o razvrstavanju upotrebljavaju se validirane i prihvaćene alternativne in vitro metode.

3.3.2.2.4.   Isto tako vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti kao što su ≤ 2 i ≥ 11,5 mogu ukazivati na tešku ozljedu oka, posebno ako su povezane sa znatnom kiselom/alkalnom komponentom (puferski kapacitet). U pravilu se može očekivati da će takve tvari izazvati znatne učinke na oči. U nedostatku drugih informacija smatra se da tvar izaziva tešku ozljedu oka (1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da tvar ne mora uzrokovati tešku ozljedu oka unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.3.2.2.5.   Ponekad je raspoloživo dovoljno informacija o strukturno srodnim spojevima za donošenje odluke o razvrstavanju.

3.3.2.2.6.   Višerazinskim pristupom dane su smjernice o načinu organiziranja postojećih informacija i donošenju odluke o valjanosti i utemeljenosti procjene opasnosti i razvrstavanja u razred opasnosti. Ispitivanje nagrizajućih tvari na životinjama treba izbjegavati kad je god moguće. Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (vidjeti 3.3.2.1.1.), treba razmotriti sve postojeće informacije kako bi se obavilo cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza. To posebno vrijedi ako postoje proturječne informacije za neke parametre.

3.3.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.3.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci dostupni za čitavu smjesu

3.3.3.1.1.   Smjesa se razvrstava na temelju kriterija za tvari uzimajući u obzir višerazinski pristup za evaluiranje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.3.3.1.2.   Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi prilikom razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koji je uključen u kriterije za razvrstavanje tvari u kategoriju „nagrizanje kože” i kategoriju „teška ozljeda oka”/„nadraživanje oka” kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. U nedostatku drugih informacija smatra se da smjesa izaziva tešku ozljedu oka (1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Međutim, ako kisela/alkalna komponenta ukazuje na to da smjesa ne mora uzrokovati tešku ozljedu oka unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to se treba potvrditi drugim podacima, po mogućnosti podacima iz odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.3.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.3.3.2.1.   Ako sama smjesa nije ispitana radi određivanja mogućeg nagrizanja kože ili izazivanja teške ozljede oka/nadraživanja oka, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenima u odjeljku 1.1.3.

3.3.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.3.3.3.1.   Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na opasnosti od teške ozljede oka/nadraživanja oka iskoristili svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka koja se prema potrebi primjenjuje u okviru višerazinskog pristupa:

„relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentracijama ≥ 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju sastojaka koji su nagrizajući za kožu) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji < 1 % ipak važan za razvrstavanje smjese u kategoriju „teška ozljeda oka”/„nadraživanje oka”.

3.3.3.3.2.   Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa s obzirom na izazivanje teške ozljede oka/nadraživanja oka kad su podaci raspoloživi za sastojke, ali ne i za smjesu u cjelini, temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaki sastojak koji je nagrizajući za kožu ili onaj koji izaziva tešku ozljedu oka/nadražuje oko doprinosi ukupnim svojstvima smjese povezanima s teškom ozljedom oka/nadraživanjem oka razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na sastojke koji su nagrizajući za kožu i one koji izazivaju teške ozljede oka primjenjuje se faktor 10 ako su prisutni u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese kao nadražujuće za oko. Smjesa se razvrstava kao smjesa koja izaziva tešku ozljedu oka odnosno kao nadražujuća za oko kad zbroj koncentracija takvih sastojaka prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.3.3.3.3.   U tablici 3.3.3. nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje treba li smjesu razvrstati kao onu koja izaziva tešku ozljedu oka ili kao onu koja nadražuje oko.

3.3.3.3.4.1.   Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.3.3.3.1. i 3.3.3.3.2. možda neće biti primjenjiv s obzirom na to da mnoge takve tvari izazivaju teške ozljede oka/nagrizajuće su za oko u koncentracijama < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.3.3.1.2.) jer je pH vrijednost bolji pokazatelj teške ozljede oka (podložno razmatranju alkalne/kisele komponente) od općih graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Smjesa koja sadržava sastojke koji su nagrizajući za kožu ili one koji uzrokuju tešku ozljedu oka/nadraživanje oka koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.3.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju razvrstava se u kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija) ako sadrži ≥ 1 % sastojka koji je nagrizajući za kožu ili izaziva tešku ozljedu oka odnosno u kategoriju „nadraživanje oka” (2. kategorija) ako sadrži ≥ 3 % sastojka koji nadražuje oko. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke kod kojih pristup iz tablice 3.3.3. nije primjenljiv sažeto je prikazano u tablici 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Ponekad pouzdani podaci mogu pokazati da u slučaju određenog sastojka nema vidljive opasnosti od teške ozljede oka/nadraživanja oka kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4. u odjeljku 3.3.3.3.6. U tom se slučaju smjesa razvrstava u skladu s tim podacima (vidjeti također članke 10. i 11.). Ako se, s druge strane, u slučaju određenog sastojka pretpostavlja da nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože ili teške ozljede oka/nadraživanja oka kad je on prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4., treba razmisliti o ispitivanju smjese. U tom se slučaju primjenjuje višerazinski pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza.

3.3.3.3.6.   Ako se iz podataka vidi da je sastojak ili da su sastojci nagrizajući za kožu ili da mogu teško ozlijediti/nadražiti oko u koncentraciji < 1 % (nagrizajući za kožu ili uzrokujući tešku ozljedu oka) ili < 3 % (nadražujući za oko), smjesa se shodno tomu razvrstava.

Tablica 3.3.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke razvrstane u kategoriju „nagrizanje kože” (1. kategorija, 1.A, 1.B ili 1.C) i/ili u kategoriju teška ozljeda oka„” (1. kategorija) ili „nadraživanje oka” (2. kategorija) na temelju kojih se smjesa razvrstava u kategoriju „teška ozljeda oka”/„nadraživanje oka” ako se primjenjuje načelo aditivnosti

Tablica 3.3.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese na temelju čega se smjesa razvrstava u kategoriju „teška ozljeda oka” (1. kategorija) ili u kategoriju „nadraživanje oka” (2. kategorija) ako se ne primjenjuje načelo aditivnosti

3.3.4.    Priopćavanje opasnosti

3.3.4.1.   Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.3.5.

Tablica 3.3.5.

Elementi označivanja za tešku ozljedu oka/nadraživanje oka  (5)

(6)

u odjeljku 3.5.2.3.5. briše se druga alineja.

(1)

odjeljak 4.1.1.1. mijenja se kako slijedi:

(2)

odjeljak 4.1.1.2.0. zamjenjuje se sljedećim:

„Opasno za vodeni okoliš dijeli se na:

(3)

u odjeljku 4.1.1.3.1. druga i treća rečenica zamjenjuju se sljedećim:

„Vodeni se okoliš razmatra u pogledu vodenih organizama koji žive u vodi i vodenog ekosustava kojemu pripadaju. Temelj za utvrđivanje kratkotrajne (akutne) opasnosti i dugotrajne (kronične) opasnosti stoga je toksičnost tvari ili smjese za organizme koji žive u vodi, ali usto treba po potrebi uzeti u obzir i dodatne informacije o svojstvima povezanima s razgradnjom i bioakumulacijom.”

(4)

u odjeljku 4.1.2.1. prva i druga rečenica zamjenjuju se sljedećim:

„U sustavu razvrstavanja uzima se u obzir činjenica da suštinska opasnost za vodene organizme proizlazi kako iz akutne tako i iz kronične toksičnosti tvari. Za dugotrajnu (kroničnu) opasnost definirane su zasebne kategorije opasnosti koje predstavljaju stupnjevanje razina identificiranih opasnosti.”

(5)

odjeljak 4.1.2.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Okosnicu sustava razvrstavanja za tvari čine jedna kategorija za kratkotrajnu (akutnu) opasnost i tri kategorije za dugotrajnu (kroničnu) opasnost. Kategorije razvrstavanja kratkotrajno (akutno) i dugotrajno (kronično) primjenjuju se neovisno jedna o drugoj.”

(6)

odjeljak 4.1.2.3. zamjenjuje se sljedećim:

„Kriteriji za razvrstavanje tvari u 1. kategoriju akutne toksičnosti temelje se isključivo na podacima o akutnoj toksičnosti za organizme koji žive u vodi (EC50 ili LC50). Kriteriji za razvrstavanje tvari od 1. do 3. kategorije kronične toksičnosti slijede višerazinski pristup pri kojemu je prvi korak vidjeti je li na osnovu dostupnih informacija o kroničnoj toksičnosti opravdano razvrstavanje u kategoriju dugotrajne (kronične) opasnosti. Ne postoje li odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti, sljedeći je korak kombinirati dvije vrste informacija, odnosno podatke o akutnoj toksičnosti u vodenom okolišu i o sudbini tvari u okolišu (podaci o razgradivosti i bioakumulaciji), (vidjeti sliku 4.1.1.).”

(7)

naslov slike 4.1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Kategorije za tvari koje su dugotrajno (kronično) opasne za vodeni okoliš”

(8)

odjeljak 4.1.2.4. zamjenjuje se sljedećim:

„Sustav također uvodi razvrstavanje u „sigurnosnu mrežu” (4. kategorija kronične toksičnosti) za uporabu kad dostupni podaci ne omogućavaju razvrstavanje prema formalnim kriterijima u 1. kategoriju akutne ili od 1. do 3. kategorije kronične toksičnosti, ali kad ipak postoji razlog za zabrinutost (vidjeti primjer u tablici 4.1.0.).”

(9)

tablica 4.1.0. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 4.1.0.

Kategorije razvrstavanja za tvari koje su opasne za vodeni okoliš

(10)

u odjeljku 4.1.3.2. slika 4.1.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Slika 4.1.2.

Višerazinski pristup razvrstavanju smjesa s obzirom na kratkotrajne (akutne) i dugotrajne (kronične) opasnosti za vodeni okoliš

(11)

prva rečenica odjeljka 4.1.3.3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Za razvrstavanje smjesa u kategorije dugotrajne (kronične) opasnosti potrebne su dodatne informacije o razgradivosti i u određenim slučajevima o bioakumulaciji.”

(12)

u odjeljku 4.1.3.3.3. „Razvrstavanje za akutnu opasnost nije potrebno” zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje za kratkotrajnu (akutnu) opasnost nije potrebno.”

(13)

u odjeljku 4.1.3.3.4. „Razvrstavanje za dugotrajnu opasnost u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti nije potrebno” zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje za dugotrajnu (kroničnu) opasnost u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti nije potrebno.”

(14)

posljednja rečenica u odjeljku 4.1.3.5.2. točki (a) zamjenjuje se sljedećim:

„Izračunata toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju kratkotrajne (akutne) opasnosti tog dijela smjese, što se zatim koristi u primjeni zbirne metode;”

(15)

posljednja rečenica u odjeljku 4.1.3.5.2. točki (b) zamjenjuje se sljedećim:

„Izračunata istovjetna toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju dugotrajne (kronične) opasnosti tog dijela smjese u skladu s kriterijima za brzo razgradive tvari (točka (b) podtočka ii. tablice 4.1.0.), što se zatim koristi u primjeni zbirne metode.”

(16)

odjeljak 4.1.3.5.5.3.2. zamjenjuje se sljedećim:

„U tablici 4.1.1. nalazi se pregled razvrstavanja smjesa s obzirom na kratkotrajne (akutne) opasnosti na temelju zbroja razvrstanih komponenti.”

(17)

u odjeljku 4.1.3.5.5.3.2. naslov tablice 4.1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje smjese s obzirom na kratkotrajne (akutne) opasnosti na temelju zbroja razvrstanih komponenti”

(18)

odjeljak 4.1.3.5.5.4.5. zamjenjuje se sljedećim:

„U tablici 4.1.2. nalazi se pregled razvrstavanja smjesa s obzirom na dugotrajne (kronične) opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti.”

(19)

naslov tablice 4.1.2. zamjenjuje se sljedećim:

„Razvrstavanje smjese s obzirom na dugotrajne (kronične) opasnosti na temelju zbroja koncentracija razvrstanih komponenti”

(20)

u odjeljku 4.1.3.6.1. prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Ako za jednu ili više relevantnih komponenti nisu dostupne iskoristive informacije o kratkotrajnoj (akutnoj) i/ili dugotrajnoj (kroničnoj) opasnosti za vodeni okoliš, zaključuje se da se smjesa ne može konačno razvrstati u jednu ili više kategorija opasnosti.”

(21)

u odjeljku 4.1.4. tablica 4.1.4. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 4.1.4.

Elementi označivanja za „opasno za vodeni okoliš”

„(b)

ako je dodijeljena obavijest H314 „uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka”, obavijest H318 „uzrokuje teške ozljede oka” može se izostaviti;”

(2)

treći stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Ako se kosa ili dijagonalna crta [/] nalazi u tekstu oznake obavijesti u drugom stupcu, to znači da se treba odlučiti između izraza koji su odvojeni tom crtom u skladu s uputama iz petog stupca.”

(a)

tablica 6.2. mijenja se kako slijedi:

(b)

tablica 6.3. mijenja se kako slijedi:

(c)

tablica 6.4. mijenja se kako slijedi:

(d)

tablica 6.5. mijenja se kako slijedi:

unosi za šifre P501 i P502 zamjenjuju se sljedećim:

(a)

tablica 1.2. mijenja se kako slijedi: