UREDBA (EU) 2016/793 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 11. svibnja 2016.

o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju

(kodificirani tekst)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. stavak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (1),

budući da:

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Ovom se Uredbom utvrđuju:

2.   Za potrebe ove Uredbe:

Članak 2.

1.   Zabranjuje se uvoz proizvoda s diferencirano određenom cijenom u Uniju u svrhu njihova puštanja u slobodni promet, ponovni izvoz, stavljanja u postupak suspenzije ili stavljanja u slobodnu zonu ili slobodno skladište.

2.   Od zabrane u pogledu proizvoda s diferencirano određenom cijenom kako je navedeno u stavku 1. izuzimaju se:

Članak 3.

Diferencirano određena cijena iz članka 4. stavka 2. točke (b) prema izboru podnositelja zahtjeva:

Članak 4.

1.   Kako bi se ova Uredba primjenjivala na proizvode, proizvođači ili izvoznici farmaceutskih proizvoda podnose zahtjeve Komisiji.

2.   Svaki zahtjev naslovljen na Komisiju sadrži sljedeće informacije:

3.   Ako Komisija utvrdi da određeni proizvod udovoljava zahtjevima iz ove Uredbe, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 5. kako bi dodala predmetni proizvod u Prilog I. prilikom sljedećeg ažuriranja. Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svojoj odluci u roku od 15 dana od njezinog donošenja.

Ako bi odgoda dodavanja određenog proizvoda u Prilog I. uzrokovala odgodu odgovora na hitnu potrebu za pristupom cjenovno prihvatljivim osnovnim lijekovima u nekoj zemlji u razvoju te stoga to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene u skladu s prvim podstavkom primjenjuje se postupak predviđen u članku 6.

4.   Ako zahtjev nije dovoljno detaljan za preispitivanje suštine, Komisija u dopisu zahtijeva od podnositelja zahtjeva dostavu informacija koje nedostaju. Ako podnositelj zahtjeva ne dopuni zahtjev u roku utvrđenom u tom dopisu, zahtjev je ništavan.

5.   Ako Komisija ustanovi da zahtjev ne ispunjava kriterije utvrđene u ovoj Uredbi, zahtjev se odbija i podnositelja zahtjeva obavješćuje se u roku od 15 dana od dana odluke. Ništa ne sprečava podnositelja zahtjeva u ponovnom podnošenju izmijenjenog zahtjeva za isti proizvod.

6.   Proizvodi namijenjeni za donaciju primateljima u jednoj od zemalja navedenih u Prilogu II. mogu podlijegati obavješćivanju o tome u svrhu odobravanja i unošenja u Prilog I.

7.   Komisija svakog drugog mjeseca ažurira Prilog I.

8.   Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 5. kako bi izmijenila priloge II., III. i IV. kada je to potrebno, s ciljem revizije popisa bolesti, zemalja odredišta obuhvaćenih ovom Uredbom, kao i formula koje se koriste za utvrđivanje proizvoda s diferencirano određenom cijenom, s obzirom na iskustvo stečeno u njezinoj primjeni ili radi odgovora na zdravstvenu krizu.

Članak 5.

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavaka 3. i 8. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od 5 godina počevši od 20. veljače 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.   Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavaka 3. i 8. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 3. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

6.   Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 8. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za četiri mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 6.

1.   Delegirani akti doneseni na temelju ovog članka stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok nije podnesen nikakav prigovor u skladu sa stavkom 2. Prilikom priopćenja delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka utvrđenog u ovom članku.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 5. stavka 5. i stavka 6. U takvom slučaju Komisija bez odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.

Članak 7.

Proizvod odobren kao proizvod s diferencirano određenom cijenom i naveden na popisu iz Priloga I. ostaje na tom popisu sve dok se ne ispune uvjeti određeni u članku 4. i dok se Komisiji ne podnesu godišnja izvješća o prodaji u skladu s člankom 12. Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji informacije o svim promjenama u pogledu opsega ili uvjeta navedenih u članku 4. kako bi osigurao ispunjavanje tih zahtjeva.

Članak 8.

Trajni logotip kako je utvrđeno u Prilogu V. pričvršćuje se na svako pakiranje ili proizvod te na svaki dokument koji se koristi vezano uz odobreni proizvod prodan zemljama odredišta po diferencirano određenim cijenama. Ovaj zahtjev primjenjuje se sve dok se predmetni proizvod s diferencirano određenom cijenom nalazi na popisu iz Priloga I.

Članak 9.

1.   Kada postoji razlog za sumnju da će se, suprotno zabrani predviđenoj u članku 2., proizvodi s diferencirano određenom cijenom uvesti u Uniju, carinska tijela suspendiraju puštanje proizvoda u promet ili zadržavaju predmetne proizvode tijekom vremena koje je potrebno za dobivanje odluke nadležnih tijela o prirodi robe. Razdoblje suspenzije ili zadržavanja ne smije biti dulje od 10 radnih dana osim ako se primjenjuju posebne okolnosti, u kojem se slučaju to razdoblje može produljiti za najviše 10 radnih dana. Nakon isteka tog razdoblja proizvodi se puštaju u promet, pod uvjetom da je udovoljeno svim carinskim formalnostima.

2.   Za carinska tijela dovoljan je razlog za suspenziju puštanja u promet ili zadržavanje proizvodâ ako su im na raspolaganju dostatne informacije na temelju kojih smatraju da je dotični proizvod proizvod s diferencirano određenom cijenom.

3.   Nadležno tijelo u predmetnoj državi članici i proizvođač ili izvoznik navedeni u Prilogu I. obavješćuju se bez odgode o suspenziji puštanja u promet ili zadržavanju proizvodâ te primaju sve raspoložive informacije u odnosu na predmetne proizvode. Vodi se računa o nacionalnim odredbama o zaštiti osobnih podataka, trgovinskim i industrijskim tajnama te profesionalnoj i upravnoj povjerljivosti. Uvozniku i, prema potrebi, izvozniku daju se dovoljne mogućnosti za pružanje informacija nadležnom tijelu koje ono smatra odgovarajućima u vezi s proizvodima.

4.   Postupak suspenzije ili zadržavanja robe provodi se na trošak uvoznika. Ako nije moguće osigurati povrat tih troškova od uvoznika, oni se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu naplatiti od bilo koje druge osobe odgovorne za pokušaj nezakonitog uvoza.

Članak 10.

1.   Ako nadležno tijelo na temelju ove Uredbe identificira proizvode čije je puštanje u promet suspendirano ili koji su zadržani od strane carinskih tijela kao proizvode s diferencirano određenom cijenom, nadležno tijelo osigurava zapljenu i uklanjanje tih proizvoda u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Ti se postupci provode na trošak uvoznika. Ako nije moguće osigurati povrat tih troškova od uvoznika, oni se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu naplatiti od bilo koje druge osobe odgovorne za pokušaj nezakonitog uvoza.

2.   Kada se za proizvode čije je puštanje u promet suspendirano ili koji su zadržani od strane carinskih tijela dodatnom kontrolom nadležnog tijela ustanovi da nisu proizvodi s diferencirano određenom cijenom prema ovoj Uredbi, carinsko tijelo pušta te proizvode primatelju, pod uvjetom da je udovoljeno svim carinskim formalnostima.

3.   Nadležno tijelo obavješćuje Komisiju o svim odlukama donesenima u skladu s ovom Uredbom.

Članak 11.

Ova se Uredba ne primjenjuje na nekomercijalnu robu koja se nalazi u osobnoj prtljazi putnika i koja je za osobnu uporabu u granicama utvrđenima u pogledu oslobađanja od carine.

Članak 12.

1.   Komisija na godišnjoj osnovi prati količine izvoza proizvoda s diferencirano određenom cijenom navedenih u Prilogu I. i izvezenih u zemlje odredišta na temelju informacija koje joj pruže proizvođači lijekova i izvoznici. U tu svrhu Komisija izdaje standardni obrazac. Proizvođači i izvoznici podnose jednom godišnje Komisiji takva izvješća o prodaji za svaki proizvod s diferencirano određenom cijenom na povjerljivoj osnovi.

2.   Komisija izvješćuje svake dvije godine Europski parlament i Vijeće o količinama izvezenima po diferenciranim cijenama, između ostalog o količinama izvezenima u okviru partnerskog sporazuma sklopljenog između proizvođača i vlade zemlje odredišta. U izvješću se ispituju opseg zemalja i bolesti te opći kriteriji za provedbu članka 3.

3.   Europski parlament može, u roku od mjeseca dana od podnošenja izvješća Komisije, pozvati Komisiju na ad hoc sastanak svog odgovornog odbora kako bi predstavio i objasnio sva pitanja povezana s primjenom ove Uredbe.

4.   Najkasnije šest mjeseci od datuma podnošenja izvješća Europskom parlamentu i Vijeću, Komisija objavljuje izvješće.

Članak 13.

1.   Primjena ove Uredbe ni u kojim okolnostima ne utječe na postupke utvrđene u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) i Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

2.   Ova Uredba ne utječe na prava intelektualnog vlasništva niti na prava nositelja prava intelektualnog vlasništva.

Članak 14.

Uredba (EZ) br. 953/2003 stavlja se izvan snage.

Upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VII.

Članak 15.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

(1)  Stajalište Europskog parlamenta od 9. ožujka 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 11. travnja 2016.

(2)  Uredba Vijeća (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju (SL L 135, 3.6.2003., str. 5.).

(3)  Vidjeti Prilog VI.

(4)  Uredba (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o carinskoj provedbi prava intelektualnog vlasništva i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 1383/2003 (SL L 181, 29.6.2013., str. 15.).

(5)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1.).

(6)  Direktiva 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

(7)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

PRILOG V.

LOGOTIP

Eskulapov krilati štap s ovijenom zmijom, u središtu kruga koji čini 12 zvijezda.