uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a osobito njegov članak 114.,

2. Za potrebe ove Uredbe smatra se da je aparat u „uobičajenoj uporabi” kada su ispunjeni sljedeći uvjeti:

Za potrebe ovog stavka aparat se smatra „posebno projektiranim” kad je namjena projekta odgovoriti na određenu potrebu posebnog procesa ili primjene.

4. Ako su za aparate, odnosno opremu, aspekti obuhvaćeni ovom Uredbom preciznije obuhvaćeni ostalim zakonodavstvom Unije o usklađivanju, ova se Uredba ne primjenjuje ili se prestaje primjenjivati na navedene aparate, odnosno opremu u odnosu na te aspekte.

5. Bitni zahtjev o racionalnoj uporabi energije iz točke 3.5. Priloga I. ovoj Uredbi ne primjenjuje se na aparate obuhvaćene mjerom usvojenom u skladu s člankom 15. Direktive 2009/125/EZ.

6. Ova Uredba ne utječe na obvezu država članica da donesu mjere u vezi s promicanjem korištenja energije iz obnovljivih izvora te s energetskom učinkovitosti zgrada u skladu s direktivama 2009/28/EZ, 2010/31/EU i 2012/27/EU. Te su mjere u skladu s UFEU-om.

1. Aparati se stavljaju na raspolaganje na tržištu i puštaju u uporabu samo ako su pri uobičajenoj uporabi u skladu s ovom Uredbom.

2. Oprema se stavlja na raspolaganje na tržištu samo ako je u skladu s ovom Uredbom.

3. Ova Uredba ne utječe na pravo država članica da utvrde onakve zahtjeve kakve smatraju potrebnima kako bi osigurale zaštitu ljudi, domaćih životinja i imovine pri uobičajenoj uporabi aparata, pod uvjetom da to ne znači preinake aparata.

1. Do 21. listopada 2017. države članice u skladu s Prilogom II. i u odgovarajućem obliku priopćuju Komisiji i ostalim državama članicama vrste plina i odgovarajući dobavni tlak za plinovita goriva u uporabi na svojem državnom području. Sve promjene u vezi s tim one priopćuju u roku od šest mjeseci od objave predviđenih promjena.

2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 41. u vezi s promjenom sadržaja priopćenja država članica u vezi s uvjetima opskrbe plinom na njihovu državnom području, kao što je utvrđeno Prilogom II., radi uzimanja u obzir tehnološkog razvoja u odnosu na uvjete opskrbe plinom.

3. Komisija može provedbenim aktima definirati usklađeni oblik priopćenja država članica iz stavka 1. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 42. stavka 3.

4. Komisija jamči objavljivanje informacija koje države članice dostave u skladu sa stavkom 1. u Službenom listu Europske unije.

Aparati i oprema u skladu su s bitnim zahtjevima utvrđenim u Prilogu I. koji se primjenjuju u vezi s njima.

1. Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ni sprečavaju na temelju aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom stavljanje aparata na raspolaganje na tržištu ili puštanje u uporabu ako su u skladu s ovom Uredbom.

2. Države članice ne zabranjuju, ograničavaju ni sprečavaju na temelju rizika obuhvaćenih ovom Uredbom stavljanje opreme na raspolaganje na tržištu ako je u skladu s ovom Uredbom.

3. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, prezentacijama ili sličnim događajima države članice ne sprječavaju prikazivanje aparata ili opreme koja nije u skladu s ovom Uredbom pod uvjetom da je na vidljiv način jasno označeno da takvi uređaji ili oprema nisu u skladu s ovom Uredbom i da nisu na prodaju dok ih se ne uskladi. Tijekom prezentacije aparata ili opreme poduzimaju se odgovarajuće sigurnosne mjere kako bi se osigurala zaštita ljudi, domaćih životinja i imovine.

1. Kad svoje aparate ili opremu stavljaju na tržište ili se njima koriste za vlastite potrebe, proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi projektirani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I.

2. Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz Priloga III. („tehnička dokumentacija”) i provode ili osiguravaju provođenje odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14.

Ako je postupkom iz prvog podstavka dokazana sukladnost aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.

3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište.

4. Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Uredbom. Na primjeren način uzimaju se u obzir promjene u projektiranju ili značajkama aparata ili opreme te promjene u usklađenim normama ili ostalim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti aparata ili opreme.

Ako to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje aparat predstavlja, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača i ostalih korisnika, proizvođači ispituju uzorke aparata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih aparata i opreme i njihova opoziva te o svakom takvom nadzoru obavješćuju distributere.

5. Proizvođači osiguravaju da je na aparatima i opremi označena vrsta, serija, serijski broj ili bilo koji drugi identifikacijski element i natpisi predviđeni Prilogom IV.

Kada to ne dopušta veličina ili priroda aparata ili opreme, proizvođači osiguravaju da su tražene informacije navedene na njihovoj ambalaži ili u dokumentu priloženom aparatu ili opremi.

6. Proizvođači na aparatu ili, kad to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u popratnom dokumentu, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Adresa sadržava jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači, ostali krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.

Proizvođači na opremi ili, kad to nije moguće, na njezinoj ambalaži ili u popratnom dokumentu, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Adresa sadržava jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači aparata i tijela za nadzor tržišta.

7. Proizvođači osiguravaju da su uz aparat priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica. Takve upute i sigurnosne informacije kao i svako označivanje moraju biti jasni, razumljivi i čitljivi.

Proizvođači osiguravaju da je uz opremu priložen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači opreme, a određuje ga predmetna država članica.

Međutim, ako se veći broj komada opreme dostavlja jednom korisniku, uz predmetnu seriju ili pošiljku može se priložiti jedan primjerak EU izjave o sukladnosti.

8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da aparat ili oprema koje su stavili na tržište nisu u skladu s ovom Uredbom, bez odgode poduzimaju korektivne mjere kako bi aparat ili opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavljaju rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su ih stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

9. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme s ovom Uredbom, na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Ti podatci i dokumentacija mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju aparati ili oprema koje su stavili na tržište.

1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.

Obveze iz članka 7. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije nisu zadaća ovlaštenog zastupnika.

2. Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće navedene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:

2. Prije stavljanja aparata na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da aparat nosi oznaku CE i da su priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I. te da je proizvođač udovoljio zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6.

Prije stavljanja opreme na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu iz članka 14. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da oprema nosi oznaku CE i da je uz nju dostavljen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I. te da je proizvođač udovoljio zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da aparat ili oprema nisu u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I., ne smije staviti aparat ili opremu na tržište sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, kada aparat ili oprema predstavljaju rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.

3. Uvoznici navode na aparatu ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u popratnom dokumentu svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači, ostali krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.

Uvoznici navode na opremi ili, ako to nije moguće, na njezinoj ambalaži ili u popratnom dokumentu uz opremu, svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj su dostupni. Pojedinosti o kontaktu navode se na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači aparata i tijela za nadzor tržišta.

4. Uvoznici osiguravaju da su uz aparat priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga predmetna država članica.

Uvoznici osiguravaju da je uz opremu priložen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači opreme, a određuje ga predmetna država članica.

5. Uvoznici osiguravaju, dok su aparat ili oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I.

6. Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja aparat, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača i ostalih korisnika, uvoznici ispituju uzorke aparata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih aparata i opreme i opoziva takvih aparata i opreme te o svakom takvom nadzoru obavješćuju distributere.

7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da aparat ili oprema koje su stavili na tržište nisu u skladu s ovom Uredbom bez odgode poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi aparat ili opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavljaju rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su ih stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

8. Uvoznici su dužni u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište staviti primjerak EU izjave o sukladnosti na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija, na zahtjev, bude tim tijelima raspoloživa.

9. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Ti podatci i dokumentacija mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju aparati ili oprema koje su stavili na tržište.

1. Kad stavljaju aparat ili opremu na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Uredbe.

2. Prije stavljanja aparata na raspolaganje na tržište distributeri provjeravaju nosi li aparat propisanu oznaku CE, jesu li uz njega priložene upute i sigurnosne obavijesti u skladu s točkom 1.5. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici, a određuje ga država članica u kojoj aparat treba staviti na raspolaganje na tržištu te jesu li proizvođač i uvoznik udovoljili zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6. te člankom 9. stavkom 3.

Prije stavljanja opreme na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju ima li oprema oznaku CE i ima li priložen primjerak EU izjave o sukladnosti koji, među ostalim, sadržava upute o načinu ugradnje ili sastavljanja, prilagodbe, rukovanja i održavanja u skladu s točkom 1.7. Priloga I., na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači opreme koji određuje predmetna država članica, te jesu li proizvođač i uvoznik udovoljili zahtjevima utvrđenima člankom 7. stavcima 5. i 6. te člankom 9. stavkom 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da aparat ili oprema nisu u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I., ne smije staviti aparat ili opremu na tržište sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavljaju rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.

3. Distributeri osiguravaju, dok su aparat ili oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njihovu sukladnost s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I.

4. Distributeri, koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da aparat ili oprema koje su stavili na tržište nije sukladna s ovom Uredbom osiguravaju da se poduzmu potrebne korektivne mjere kako bi aparat ili opremu, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako aparat ili oprema predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su aparat ili opremu stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.

5. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributer tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme. Ti podatci i dokumentacija mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri s njim surađuju u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju aparati ili oprema koju su stavili na tržište.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem u smislu ove Uredbe te podliježe obvezama proizvođača na temelju članka 7. kada aparat ili opremu stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom ili kada preinačuje aparat ili opremu koji su već stavljeni na tržište na način koji može utjecati na njihovu sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe.

Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju podatke o identitetu:

Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka deset godina nakon što im je isporučen aparat ili oprema i deset godina nakon što su isporučili aparat ili opremu.

Za aparate i opremu koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I. koji su obuhvaćeni tim normama ili dijelom normi.

1. Prije stavljanja aparata ili opreme na tržište proizvođač ih upućuje na postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3.

2. Sukladnost serijski proizvedenih aparata i opreme sa zahtjevima ove Uredbe provjerava se EU pregledom tipa (modul B – proizvodni tip) opisanim u točki 1. Priloga III., u kombinaciji s jednim od sljedećih modula po izboru proizvođača:

3. U slučaju zasebne proizvodnje aparata ili opreme ili maloserijske proizvodnje proizvođač može izabrati jedan od postupaka navedenih u stavku 2. ovog članka ili zasebnu provjeru (modul G) iz Priloga III. točke 6.

4. Zapisi i prepiska koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti aparata ili opreme sastavljaju se na službenom jeziku države članice u kojoj prijavljeno tijelo koje provodi postupke iz stavaka 2. i 3. ima poslovni nastan ili na jeziku koji to tijelo prihvati.

1. EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva utvrđenih Prilogom I.

2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca utvrđenoga Prilogom V., a sadržava elemente određene u odgovarajućim modulima utvrđenima Prilogom III., te se redovito ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je aparat ili oprema stavljena na tržište ili na čijem su tržištu stavljeni na raspolaganje.

3. Radi postizanja sukladnosti gotovih aparata s primjenjivim bitnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I., u EU izjavi o sukladnosti opreme navode se značajke opreme te ona sadržava upute o ugradnji opreme u aparat, odnosno o sastavljanju, kako bi činila dio aparata. EU izjava o sukladnosti sastavlja se na jeziku koji bez poteškoća razumiju proizvođači aparata i tijela za nadzor tržišta, a određuje ga predmetna država članica.

4. Ako se na aparat ili opremu primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju predmetnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihove objave.

5. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost aparata ili opreme sa zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom.

Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

1. Oznaka CE stavlja se na aparat i opremu ili njihovu natpisnu pločicu tako da bude vidljiva, čitljiva i neizbrisiva, koliko je to potrebno. Ako to nije moguće ili nije zajamčeno zbog naravi aparata ili opreme, ona se stavlja se na ambalažu i na dokumente uz aparat ili opremu.

3. Uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje aparata ili opreme i zadnje dvije znamenke godine u kojoj je stavljena oznaka CE. Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja sâmo prijavljeno tijelo ili, prema njegovim uputama, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.

4. Nakon oznake CE i identifikacijskog broja iz stavka 3. može slijediti bilo koja druga oznaka kojom se označava poseban rizik ili uporaba.

5. Države članice oslanjaju se na postojeće mehanizme kako bi osigurale ispravnu primjenu režima kojim se uređuje stavljanje oznake CE i poduzimaju potrebne mjere u slučaju nepravilne uporabe te oznake.

1. Natpisi predviđeni Prilogom IV. stavljaju se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na aparat ili njegovu natpisnu pločicu i po potrebi na opremu ili njezinu natpisnu pločicu.

2. Natpisi iz Priloga IV. stavljaju se prije stavljanja aparata ili opreme na tržište.

Države članice prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama tijela koja su odgovorna za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Uredbom.

1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje, a koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s člankom 25.

2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i nadzor iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.

3. Kada tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili nadzor iz stavka 1. ovog članka tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjava mutatis mutandis zahtjeve utvrđene člankom 21. Osim toga, ono na raspolaganju ima aranžmane kojima se osigurava od odgovornosti koje proizlaze iz njegovih djelatnosti.

4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.

1. Tijelo koje provodi prijavljivanje osniva se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti.

3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.

4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja djelatnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih podataka.

6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te nadzoru prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.

1. Za potrebe prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obvezno je udovoljiti zahtjevima utvrđenima stavcima 2. do 11.

2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.

3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili aparatu ili opremi koje ocjenjuje.

Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovne udruge te predstavlja poduzeća uključena u projekt, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje aparata ili opreme koje ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje bilo kakvog sukoba interesa.

4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugraditelj, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj aparata i opreme koje ocjenjuje, kao ni ovlašteni zastupnik bilo koje od tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjenih aparata ili opreme potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih aparata ili opreme u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju ili sastavljanje, stavljanje na tržište, ugradnju, uporabu ili održavanje tih aparata ili opreme niti predstavljati strane uključene u navedene djelatnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se osobito odnosi na savjetodavne usluge.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da djelatnosti njihovih društava kćeri ili podizvoditelja ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihova ocjenjivanja sukladnosti.

5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje provode djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnog poštenja i potrebne tehničke stručnosti u određenom području, bez pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili rezultate njihova ocjenjivanja sukladnosti, osobito u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate tih djelatnosti.

6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene Prilogom III. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću

U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju aparata ili opreme za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za ispravno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s djelatnošću ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.

8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu ocjenjivanja sukladnosti.

Naknada za rad najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti u nadležnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja ni o njihovim rezultatima.

9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti osim ako je odgovornost preuzela država članica u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

10. Djelatnici tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuvaju poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri provođenju svojih zadaća u skladu s Prilogom III. ili bilo kojom primjenjivom odredbom nacionalnog prava, osim kad to od njih zahtijeva nadležno tijelo države članice u kojoj provode svoje djelatnosti. Vlasnička su prava zaštićena.

11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u odgovarajućim djelatnostima normizacije i djelatnostima koordinacijske skupine prijavljenoga tijela osnovane u skladu s člankom 35. ili osiguravaju da je njihovo osoblje koje obavlja ocjenjivanje informirano o tim djelatnostima te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije utvrđene odgovarajućim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima utvrđenima člankom 23. ako važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.

1. Kada prijavljeno tijelo ugovorom prenese na podizvođača određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od društva kćeri, ono jamči da podizvoditelj ili društvo kći udovoljavaju zahtjevima utvrđenima člankom 23. i o tome obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje.

2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornosti za zadaće koje obavljaju podizvoditelji ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.

3. Djelatnosti se mogu ugovorom prenijeti na podizvoditelja ili ih može provoditi društvo kći samo ako je klijent s tim suglasan.

4. Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvoditelja ili društava kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s Prilogom III.

1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.

2. Tom se zahtjevu prilaže opis djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti te aparat/oprema ili aparati/oprema za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, i potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23.

3. Kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti potvrdu o akreditaciji, ono tijelima koja provode prijavljivanje predočuje sve dokumentarne dokaze potrebne za provjeru, priznanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima člankom 23.

1. Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene člankom 23.

2. Ona prijavljuju Komisiji i ostalim državama članicama uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3. Prijavom se obuhvaćaju sve pojedinosti o djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulu ili modulima za ocjenjivanje sukladnosti, aparatu/opremi ili aparatima/opremi o kojima je riječ te mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.

4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 26. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi čime se osigurava da će se tijelo redovno nadzirati i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene člankom 23.

5. Predmetno tijelo može obavljati djelatnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.

6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim bitnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.

Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.

2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i djelatnosti za koje su prijavljena.

1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima utvrđenima člankom 23. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu ovisno o težini neudovoljavanja navedenim zahtjevima ili neispunjavanja navedenih obveza. Ono o tome bez odgode obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo s poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.

1. Komisija istražuje sve slučajeve kad sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegova redovitog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.

2. Država članica koja provodi prijavljivanje na zahtjev dostavlja Komisiji sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti predmetnog tijela.

3. Komisija osigurava da se sa svim podatcima osjetljive prirode, dobivenim tijekom njezina istraživanja, postupa povjerljivo.

4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne udovoljava ili više ne udovoljava zahtjevima za prijavljivanje, donosi provedbeni akt kojim od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.

Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 42. stavka 2.

1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima Prilogom III.

2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno tako da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje djelatnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije aparata ili opreme o kojima je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.

Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost aparata ili opreme s ovom Uredbe.

3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne udovoljava bitnim zahtjevima utvrđenima Prilogom I. ili odgovarajućim usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i ne izdaje potvrdu ili odluku o odobrenju.

4. Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde ili odluke o odobrenju prijavljeno tijelo ustanovi da aparat ili oprema više nisu sukladni, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i, po potrebi, suspendira ili povlači potvrdu ili odluku o odobrenju.

5. Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo, po potrebi, ograničava, suspendira ili povlači potvrdu ili odluku o odobrenju.

1. Prijavljena tijela obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje o sljedećem:

2. Prijavljena tijela osiguravaju drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Uredbom, a koja provode slične djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste aparate ili opremu, važne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.

Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica koja su odgovorna za politiku prijavljivanja.

Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom te pravilno upravljanje u obliku sektorske skupine, odnosno skupina prijavljenih tijela.

Prijavljena tijela izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te skupine ili tih skupina.

NADZOR TRŽIŠTA UNIJE, KONTROLA APARATA I OPREME KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE TE ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE

Nadzor tržišta Unije i kontrola aparata i opreme koji ulaze na tržište Unije

Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na aparate i opremu obuhvaćenu ovom Uredbom.

Postupanje na nacionalnoj razini s aparatima ili opremom koji predstavljaju rizik

1. Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da aparat ili oprema obuhvaćeni ovom Uredbom predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi ili domaćih životinja ili imovine, ona ocjenjuju ispunjavaju li navedeni aparat ili oprema sve primjenjive zahtjeve iz ove Uredbe. Relevantni gospodarski subjekti prema potrebi u tu svrhu surađuju s tijelima za nadzor tržišta.

Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da aparat ili oprema nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, ona bez odgode zahtijevaju da relevantni gospodarski subjekt provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi aparat ili opremu uskladio s tim zahtjevima, povukao aparat ili opremu s tržišta ili ih opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.

Tijela za nadzor tržišta o tome na odgovarajući način obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo.

Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.

3. Gospodarski subjekt osigurava da su poduzete sve prikladne korektivne radnje s obzirom na sve takve aparate ili opremu koju je on stavio na raspolaganje na tržište u cijeloj Uniji.

4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme prikladne korektivne mjere unutar razdoblja navedenog u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju sve prikladne privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost aparatâ ili opreme na svojim nacionalnim tržištima, odnosno povukla aparat ili opremu s tržišta ili ih opozvala.

Tijela za nadzor tržišta bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.

5. Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju aparata ili opreme koji nisu u skladu sa zahtjevima, podrijetlo aparata ili opreme, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente relevantnoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno naznačuju je li nesukladnost posljedica jednog od sljedećih uzroka:

6. Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak u skladu s ovim člankom, bez odgode izvješćuju Komisiju i druge države članice o svim usvojenim mjerama i o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju, a odnose se na nesukladnost dotičnog aparata ili opreme i, u slučaju neslaganja s usvojenom nacionalnom mjerom, o svojim primjedbama.

7. Ako u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. ni država članica ni Komisija ne ulože prigovor u odnosu na privremenu mjeru koju je poduzela država članica, ta se mjera smatra opravdanom.

8. Države članice osiguravaju da se bez odgode poduzmu odgovarajuće restriktivne mjere koje se odnose na dotični aparat ili opremu, kao što je povlačenja aparata ili opreme s tržišta.

1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 37. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjeru koju je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje savjetovanja s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te ocjene Komisija donosi provedbeni akt o tome je li nacionalna mjera opravdana ili ne.

Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.

2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju mjere potrebne kako bi osigurale da se nesukladni aparat ili oprema povuku s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica povlači tu mjeru.

3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost aparata ili opreme pripisuje nedostatcima usklađenih normi iz članka 37. stavka 5. točke (b) ove Uredbe, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.

1. Ako država članica nakon provedene ocjene u skladu s člankom 37. stavkom 1. ustanovi da aparat ili oprema, iako je sukladan s ovom Uredbom, i dalje predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost ljudi ili za domaće životinje ili imovinu, ona od relevantnoga gospodarskog subjekta zahtijeva da poduzme sve odgovarajuće mjere kako taj aparat ili oprema nakon stavljanja na tržište više ne bi bio rizičan, traži njihovo povlačenje s tržišta ili opoziv u razumnom roku, o čemu odlučuje s obzirom na vrstu rizika.

2. Gospodarski subjekt jamči poduzimanje korektivnih radnji s obzirom na sve takve aparate ili opremu koju je stavio na raspolaganje na tržište u cijeloj Uniji.

3. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedene informacije uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju dotičnog aparata ili opreme, podrijetla i opskrbnog lanca aparata ili opreme, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

4. Komisija bez odgode započinje savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima i ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata te ocjene Komisija provedbenim aktima donosi odluku o opravdanosti nacionalne mjere i, prema potrebi, predlaže prikladne mjere.

Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 42. stavka 3.

Zbog utemeljenih krajnje hitnih razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja i sigurnosti ljudi Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 42. stavka 4.

5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.

1. Ne dovodeći u pitanje članak 37., država članica zahtijeva od relevantnoga gospodarskog subjekta da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:

2. Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje aparata ili opreme na tržište, ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlačenje s tržišta.

1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 21. travnja 2018. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblje jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju ne usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

Posebno je važno da Komisija prije donošenja tih delegiranih akata postupa u skladu sa svojom uobičajenom praksom i da provede savjetovanja sa stručnjacima, među ostalim sa stručnjacima iz država članica.

3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavka 2. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5. Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 2. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

1. Komisiji pomaže Odbor za aparate. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.

5. Komisija se savjetuje s odborom o svim pitanjima za koja se na temelju Uredbe (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojeg drugog propisa Unije zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima.

Osim toga, odbor u skladu sa svojim poslovnikom može ispitati svako drugo pitanje koje se tiče primjene ove Uredbe, a koje postavlja ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice.

1. Države članice određuju pravila za sankcije koje se primjenjuju na gospodarske subjekte zbog kršenja odredbi ove Uredbe. Navedena pravila mogu obuhvaćati kaznene sankcije za ozbiljna kršenja.

Države članice obavješćuju Komisiju o navedenim pravilima najkasnije do 21. ožujka 2018. i bez odgode ju obavješćuju o svim njihovim daljnjim izmjenama.

2. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osigurala provedba pravila za sankcije koje se primjenjuju na gospodarske subjekte zbog kršenja odredbi ove Uredbe.

1. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili puštanje u uporabu aparata obuhvaćenih Direktivom 2009/142/EZ koji su u skladu s tom Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije 21. travnja 2018.

2. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu opreme obuhvaćene Direktivom 2009/142/EZ koja je u skladu s tom Direktivom i koja je stavljena na tržište prije 21. travnja 2018.

Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VI.

1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.

(2) Stajalište Europskog parlamenta od 20. siječnja 2016. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 12. veljače 2016.

(3) Direktiva 2009/142/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o aparatima na plinovita goriva (SL L 330, 16.12.2009., str. 10.).

(5) Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

(6) Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

(7) Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

(8) Direktiva 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za utvrđivanje zahtjeva za ekološki dizajn proizvoda koji koriste energiju (SL L 285, 31.10.2009., str. 10.).

(9) Direktiva 2009/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o promicanju uporabe energije iz obnovljivih izvora te o izmjeni i kasnijem stavljanju izvan snage direktiva 2001/77/EZ i 2003/30/EZ (SL L 140, 5.6.2009., str. 16.).

(10) Direktiva 2010/31/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 19. svibnja 2010. o energetskoj učinkovitosti zgrada (SL L 153, 18.6.2010., str. 13.).

(11) Direktiva 2012/27/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o energetskoj učinkovitosti, izmjeni direktiva 2009/125/EZ i 2010/30/EU i stavljanju izvan snage direktiva 2004/8/EZ i 2006/32/EZ (SL L 315, 14.11.2012., str. 1.).

(12) Direktiva 2009/73/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o zajedničkim pravilima za unutarnje tržište prirodnog plina i stavljanju izvan snage Direktive 2003/55/EZ (SL L 211, 14.8.2009., str. 94.).

(13) Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

PRILOG I.

BITNI ZAHTJEVI

PRELIMINARNA ZAPAŽANJA:

1. Bitni zahtjevi utvrđeni ovom Uredbom su obvezni.

2. Bitne zahtjeve treba tumačiti i primijeniti tako da se uzmu u obzir postignuća i trenutačna praksa u vrijeme projektiranja i proizvodnje, kao i tehnička i gospodarska razmatranja sukladna s visokim stupnjem energetske učinkovitosti te zaštite zdravlja i sigurnosti.

1. OPĆI ZAHTJEVI

1.1. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da rade sigurno i ne predstavljaju opasnost za ljude, domaće životinje ili imovinu pri uobičajenom korištenju.

Oprema se projektira i izrađuje tako da pravilno ispunjava svoju namjenu pri ugradnji u aparat ili sastavljanju kojim nastaje aparat.

1.2. Proizvođač je obvezan analizirati rizike kako bi utvrdio koji se rizici primjenjuju na njegov aparat ili njegovu opremu. On ih potom projektira i izrađuje uzimajući u obzir svoju procjenu rizika.

1.3. Pri odabiru najprimjerenijih rješenja proizvođač primjenjuje sljedeća načela, prema navedenom redoslijedu:

(a)	ukloniti ili smanjiti rizik u najvećoj mogućoj mjeri (u osnovi sigurnosna izvedba i izrada);

(b)	poduzeti potrebne mjere zaštite u pogledu rizika koji se ne mogu ukloniti;

(c)	obavijestiti korisnike o preostalim rizicima zbog bilo kakvih nedostataka u pogledu donesenih mjera zaštite te navesti jesu li potrebne posebne mjere opreza.

1.4. Pri projektiranju i izradi aparata te pri sastavljanju uputa proizvođač predviđa ne samo planiranu namjenu aparata, nego i razumno predvidljive namjene.

1.5. Svi aparati:

(a)	imaju priložene upute za ugradnju namijenjene ugraditelju (instalateru);

(b)	imaju priložene upute za uporabu i održavanje namijenjene korisniku;

(c)	nose odgovarajuća upozorenja koje se navode i na ambalaži.

1.6.1. Uputama za ugradnju namijenjenima ugraditelju obuhvaćene su sve upute za ugradnju, prilagodbu i održavanje kako bi se osigurali pravilno izvođenje tih radnji za sigurnu uporabu aparata.

Uputama za ugradnju namijenjenima ugraditelju obuhvaćene su i informacije o tehničkim specifikacijama sučelja između aparata i okoline u koju se ugrađuje kojim se omogućuje pravilno priključivanje na mrežu opskrbe plinom, opskrba pomoćnom energijom, dovod zraka za izgaranje i sustav pražnjenja plinovitoga goriva.

1.6.2. Uputama za uporabu i održavanje namijenjenima korisniku obuhvaćene su sve obavijesti potrebne za sigurnu uporabu i njima se osobito ukazuje korisniku na svako ograničenje pri uporabi.

Ako je potrebna dodatna skrb ili ako bi bilo uputno da spomenute radove obavlja stručna osoba, proizvođači to navode u uputama. Time se ne dovode u pitanje nacionalni zahtjevi u tom pogledu.

Proizvođač aparata prema potrebi u uputama uz aparat navodi sve informacije potrebne za prilagodbu, rukovanje i održavanje opreme koja je dio gotovog aparata.

1.6.3. Na upozorenjima na aparatima i njegovoj ambalaži jasno se navode vrsta plina koji se koristi, dobavni tlak plina, kategorija aparata i sva ograničenja pri uporabi, osobito ono prema kojem se aparat postavlja samo u prostorima s dostatnim provjetravanjem kako bi se osiguralo da su rizici koje predstavlja aparat umanjeni.

1.7. Upute za ugradnju opreme u aparat ili njezino sastavljanje da bi se dobio aparat te za njezinu prilagodbu, rukovanje i održavanje dostavljaju se uz predmetnu opremu kao dio EU izjave o sukladnosti.

2. MATERIJALI

Materijali za aparate ili opremu odgovaraju svojoj predviđenoj namjeni i podnose tehničke, kemijske i toplinske uvjete kojima će prema očekivanjima biti izloženi.

3. PROJEKTIRANJE I IZRADA

Obveze koje za aparate proizlaze iz bitnih zahtjeva utvrđene ovom točkom primjenjuju se i na opremu u odgovarajućoj mjeri.

3.1. Općenito

3.1.1. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da pri uobičajenom korištenju ne može doći do nestabilnosti, izobličenja, loma ili trošenja koji bi mogli narušiti njihovu sigurnost.

3.1.2. Kondenzat koji nastaje pri paljenju i/ili tijekom uporabe ne utječe na sigurnost aparata.

3.1.3. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se opasnost od eksplozije u slučaju vanjskog požara svede na najmanju moguću mjeru.

3.1.4. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da ne može doći do prodora vode i neželjenog prodora zraka u plinovodne dijelove.

3.1.5. U slučaju uobičajene fluktuacije pomoćne energije aparati nastavljaju sigurno raditi.

3.1.6. Neuobičajena fluktuacija ili kvar pomoćne energije ili njezina ponovna uspostava ne dovode do stanja nesigurnosti.

3.1.7. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se izbjegnu rizici povezani s plinom zbog električne opasnosti. U odgovarajućoj se mjeri uzimaju u obzir rezultati ocjene sukladnosti u pogledu sigurnosnih zahtjeva iz Direktive 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1) ili sigurnosnih ciljeva iz Direktive 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2).

3.1.8. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se izbjegnu rizici zbog opasnosti od elektromagnetskih pojava. U odgovarajućoj se mjeri uzimaju u obzir rezultati ocjene sukladnosti u pogledu zahtjeva za elektromagnetsku kompatibilnost iz Direktive 2014/53/EU ili Direktive 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3).

3.1.9. Svi dijelovi aparata izvrgnuti tlaku otporni su na mehanička i toplinska naprezanja bez deformacija koje bi utjecale na sigurnost.

3.1.10. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da kvar sigurnosne, kontrolne ili regulacijske naprave ne može dovesti do stanja nesigurnosti.

3.1.11. Ako je aparat opremljen sigurnosnim i kontrolnim napravama, funkcioniranje kontrolnih naprava ne ugrožava rad sigurnosnih naprava.

3.1.12. Svi dijelovi aparata, koji su postavljeni ili podešeni tijekom izrade i kojima korisnik ili ugraditelj ne smije rukovati, odgovarajuće su zaštićeni.

3.1.13. Uklopne i regulirajuće naprave jasno su označene i imaju odgovarajuće upute kako bi se spriječila pogreška pri radu/uporabi. Njihovo projektiranje izvedeno je na način kojim se onemogućava slučajno pokretanje rada.

3.2. Istjecanje neizgorjelog plina

3.2.1. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da količina propuštanja plina ne predstavlja opasnost.

3.2.2. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da je istjecanje plina u svim fazama rada ograničeno kako bi se spriječilo opasno nakupljanje neizgorjelog plina u aparatu.

3.2.3. Aparati namijenjeni uporabi u zatvorenim prostorima i prostorijama projektiraju se i izrađuju tako da se u svim okolnostima spriječi ispuštanje neizgorjelog plina zbog čega bi moglo doći do njegova opasnog nakupljanja u takvim prostorima i prostorijama.

3.2.4. Aparati koji su projektirani i izrađeni za izgaranje plina koji sadrži ugljikov monoksid ili druge toksične komponente ne smiju predstavljati opasnost za zdravlje ljudi i domaćih životinja koji su njima izloženi.

3.3. Paljenje

Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se pri pravilnom korištenju paljenje i ponovno paljenje nesmetano odvijaju te da je osigurano međupaljenje.

3.4. Izgaranje

3.4.1. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da je pri pravilnom korištenju postupak izgaranja stabilan i da proizvodi izgaranja ne sadržavaju neprihvatljive koncentracije tvari koje su štetne za zdravlje.

3.4.2. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da pri pravilnom korištenju ne može doći do slučajnog istjecanja proizvoda izgaranja.

3.4.3. Aparati spojeni na dimovodnu cijev za odvod proizvoda izgaranja projektiraju se i izrađuju tako da u uvjetima neuobičajenog propuha kroz dimnjak ne dođe do istjecanja opasne količine proizvoda izgaranja u predmetne zatvorene prostore ili prostorije.

3.4.4. Aparati se projektiraju i izrađuju tako da pri pravilnom korištenju ne uzrokuju koncentraciju ugljikovog monoksida ili drugih tvari štetnih za zdravlje, poput vjerojatne opasnosti za zdravlje izloženih osoba i domaćih životinja.

3.5. Racionalna uporaba energije

Aparati se projektiraju i izrađuju tako da se osigura racionalna uporaba energije uzimajući u obzir stanje tehnike i sigurnosne aspekte.

3.6. Temperatura

3.6.1. Dijelovi aparata koji su predviđeni za ugradnju ili postavljanje u neposrednoj blizini ploha ne zagrijavaju se na temperature koje predstavljaju opasnost.

3.6.2. Površinska temperatura dijelova aparata namijenjenih rukovanju pri pravilnom korištenju ne predstavlja opasnost za korisnika.

3.6.3. Površinske temperature vanjskih dijelova aparata, s iznimkom površina ili dijelova povezanih s prijenosom topline, pri radnim uvjetima ne predstavljaju opasnost za zdravlje i sigurnost izloženih osoba, a osobito za djecu i starije osobe, za koje u obzir treba uzeti odgovarajuće vrijeme reakcije.

3.7. Dodir s hranom i vodom namijenjenima za ljudsku potrošnju

Ne dovodeći u pitanje uredbe (EZ) br. 1935/2004 (4) i (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (5), materijalima i dijelovima koji se koriste pri izradi aparata a koji mogu doći u dodir s hranom ili vodom namijenjenima za ljudsku potrošnju prema definiciji iz članka 2. Direktive Vijeća 98/83/EZ (6) ne narušava se kvaliteta hrane ili vode.

(1) Direktiva 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje radijske opreme na tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/5/EZ (SL L 153, 22.5.2014., str. 62.).

(2) Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu električne opreme namijenjene za uporabu unutar određenih naponskih granica (SL L 96, 29.3.2014., str. 357.).

(3) Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96, 29.3.2014., str. 79.).

(4) Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).

(5) Uredba (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o utvrđivanju usklađenih uvjeta za stavljanje na tržište građevnih proizvoda i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/106/EEZ (SL L 88, 4.4.2011., str. 5.).

(6) Direktiva Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (SL L 330, 5.12.1998., str. 32.).

PRILOG III.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI ZA APARATE I OPREMU

1. MODUL B: EU PREGLED TIPA – PROIZVODNI TIP

1.1. EU pregled tipa dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregleda tehničko rješenje aparata ili opreme te provjerava i potvrđuje da ono ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na njega odnose.

1.2. EU pregled tipa provodi se ocjenjivanjem prikladnosti tehničkog rješenja aparata ili opreme pregledom tehničke dokumentacije i dokaza iz točke 1.3. uz pregled uzorka reprezentativnog za predviđeni proizvod dovršenog aparata ili opreme (proizvodni tip).

1.3. Proizvođač jednom prijavljenom tijelu prema svom izboru podnosi zahtjev za EU pregled tipa.

1.3.1. Zahtjev sadržava sljedeće:

(a)	ime i adresu proizvođača te ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

(b)	pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen niti jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)

tehničku dokumentaciju. Tehnička dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. Tehničkom dokumentacijom određuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaća, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, rješenje, proizvodnju i rad aparata ili opreme. Tehnička dokumentacija sadržava, prema potrebi, najmanje sljedeće elemente:

1.	opći opis aparata ili opreme;

2.	konceptualni dizajn, nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.;

3.	opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta, shema i rada aparata ili opreme;

popis usklađenih normi koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično upućivanje na koje je objavljeno u Službenom listu Europske unije te ako se te usklađene norme ne primjenjuju, opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi iz ove Uredbe, uključujući popis drugih relevantnih tehničkih specifikacija koje se primjenjuju. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi u tehničkoj dokumentaciji navode se dijelovi koji su bili primijenjeni;

5.	rezultati provedenih projektnih izračuna, ispitivanja itd.;

6.	izvješća o ispitivanju;

7.	upute za instalaciju i uporabu aparata;

8.	EU izjavu o sukladnosti opreme koja sadržava upute o načinu na koji se oprema treba ugraditi na aparat ili sklopiti kako bi on nastao;

(d)	reprezentativni uzorci za predviđenu proizvodnju. Prijavljeno tijelo može zahtijevati i druge uzorke ako su oni potrebni za provođenje programa ispitivanja;

(e)

dokaze o primjerenosti tehničkog rješenja. U tim se dokazima navode svi korišteni dokumenti, osobito kada odgovarajuće usklađene norme nisu u potpunosti primijenjene. Dokazi po potrebi uključuju rezultate ispitivanja provedenih u skladu s drugim relevantnim tehničkim specifikacijama u odgovarajućem laboratoriju proizvođača ili nekom drugom laboratoriju koji vrši ispitivanja u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.

1.3.2. Prema potrebi proizvođač također predaje prijavljenom tijelu sljedeće dokumente:

(a)	potvrda o EU pregledu tipa i EU izjava o sukladnosti koje se odnose na opremu ugrađenu na aparat;

(b)	atesti i potvrde koji se odnose na metode proizvodnje i/ili inspekcije i/ili nadziranja aparata ili opreme;

(c)	sva ostala dokumentacija kojom se omogućuje prijavljenom tijelu da unaprijedi svoje ocjenjivanje.

1.4. Prijavljeno tijelo:

Za aparate ili opremu:

1.4.1.

pregleda tehničku dokumentaciju i dokaze kako bi se ocijenilo adekvatnost tehničkog rješenja aparata ili opreme.

Za uzorke:

1.4.2.

provjerava jesu li uzorci proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom, identificira elemente projektirane u skladu s primjenjivim odredbama odgovarajućih usklađenih normi, kao i one elemente koji su projektirani u skladu s drugim relevantnim tehničkim specifikacijama;

1.4.3.

provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerilo jesu li rješenja iz odgovarajućih usklađenih normi, ako ih je proizvođač odlučio primijeniti, pravilno primijenjena;

1.4.4.

provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerilo odgovaraju li rješenja koja je usvojio proizvođač i koji primjenjuje druge relevantne tehničke specifikacije, ako se rješenja iz odgovarajućih usklađenih normi nisu primijenila, bitnim zahtjevima ove Uredbe;

1.4.5.

dogovara s proizvođačem mjesto gdje će se provesti preglede i ispitivanja.

1.5. Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjenjivanju u kojem su zabilježene aktivnosti provedene u skladu s točkom 1.4., kao i njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje obveze vis-à-vis tijela koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, samo u suglasnosti s proizvođačem.

1.6. Ako aparat ili oprema odgovara zahtjevima ove Uredbe, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje potvrdu o EU pregledu tipa. Potvrda sadržava ime i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete (ako ih ima) valjanosti potvrde i potrebne podatke za identifikaciju odobrenog tipa, kao što su vrsta plina, kategorija aparata i dobavni tlak plina te, prema potrebi, opise načina na koji funkcionira. Potvrda može imati jedan prilog ili više njih.

Potvrda o EU pregledu tipa i njezini prilozi sadržavaju sve važne informacije za ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih aparata ili opreme s pregledanim tipom te za nadzor tijekom korištenja. U njoj se također navode svi uvjeti pod kojima se može izdati, a prilažu joj se opisi i nacrti potrebni za identifikaciju odobrenog tipa.

Razdoblje valjanosti potvrde iznosi najviše deset godina od dana njezina izdavanja.

Ako tip ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu o EU pregledu tipa te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i detaljno navodi razloge odbijanja.

1.7. Prijavljeno tijelo upoznato je sa svim promjenama općepoznatih postignuća koje ukazuju na to da odobreni tip možda više ne ispunjava primjenjive zahtjeve iz ove Uredbe te odlučuje iziskuju li takve promjene daljnju istragu. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.

Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju o potvrdi o EU pregledu tipa o svim izmjenama odobrenog tipa koje mogu utjecati na sukladnost aparata ili opreme s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili na uvjete valjanosti potvrde. Za te izmjene potrebno je dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU pregledu tipa.

1.8. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdama o EU pregledu tipa i/ili svim njihovim dodatcima koje je izdalo ili povuklo te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis takvih odbijenih, suspendiranih ili na drugi način ograničenih potvrda i/ili dodataka.

Svako prijavljeno tijelo izvješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU pregledu tipa i/ili svim njihovim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo i, na zahtjev, o takvim potvrdama i/ili njihovim dodatcima koje je izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrde o EU pregledu tipa i/ili njihovih dodataka. Komisija i države članice mogu na zahtjev dobiti kopiju tehničke dokumentacije i rezultate ispitivanja koje je obavilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo zadržava primjerak potvrde o EU pregledu tipa, njezinih priloga i dodataka kao i tehničkog dosjea s dokumentacijom koju je dostavio proizvođač sve do isteka valjanosti te potvrde.

1.9. Proizvođač primjerak potvrde o EU pregledu tipa, njezinih priloga i dodataka zajedno s tehničkom dokumentacijom stavlja na raspolaganju državnim tijelima, najmanje deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište.

1.10. Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev iz točke 1.3. i ispuniti obveze iz točaka 1.7. i 1.9. ako su navedene u ovlaštenju.

2. MODUL C2: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE I NADZIRANIH PROVJERA PROIZVODA U NASUMIČNO ODABRANIM VREMENSKIM RAZMACIMA

2.1. Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2.2., 2.3. i 2.4. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni aparati ili oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.2. Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenih aparata ili opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

2.3. Provjere proizvoda

Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti provjeru proizvoda u jednogodišnjim ili kraćim vremenskim razmacima radi provjeravanja kvalitete unutarnjih provjera aparata ili opreme, uzimajući u obzir, među ostalim, tehničku složenost aparata ili opreme i količinu proizvodnje. Prije stavljanja na tržište pregleda se prikladan uzorak završnih aparata ili opreme koje prijavljeno tijelo uzima na licu mjesta te se provode odgovarajuća ispitivanja u skladu s relevantnim dijelovima usklađenih normi i/ili slična ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. Ako uzorak nije u skladu s prihvatljivom razinom kvalitete, prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere.

Svrha postupka prihvaćanja uzorka koji se treba primjenjivati utvrditi je djeluje li postupak proizvodnje aparata ili opreme u prihvatljivim granicama, kako bi se osigurala njihova sukladnost.

Na odgovornost tijela za ocjenu sukladnosti proizvođač tijekom proizvodnje stavlja identifikacijski broj tog tijela.

2.4. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

2.4.1. Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

2.4.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja je na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima. Uz opremu ili, ako je primjenjivo, seriju ili pošiljku prilaže se primjerak EU izjave o sukladnosti opreme.

2.5. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača utvrđene točkom 2.4. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

3. MODUL D: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE POSTUPKA PROIZVODNJE

3.1. Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točke 3.2. i 3.5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni aparati ili oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

3.2. Proizvodnja

Proizvođač ima odobren sustav kvalitete za proizvodnju, završnu provjeru proizvoda i ispitivanje predmetnih aparata ili opreme u skladu s točkom 3.3. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 3.4.

3.3. Sustav kvalitete

3.3.1. Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za predmetne aparate ili opremu prijavljenom tijelu prema vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

(a)	ime i adresu proizvođača te ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

(b)	pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)	sve važne informacije za aparate ili opremu odobrene na temelju modula B;

(d)	dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(e)	tehničku dokumentaciju o odobrenom tipu i primjerak potvrde o EU pregledu tipa.

3.3.2. Sustav kvalitete osigurava sukladnost aparata ili opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je proizvođač prihvatio dokumentiraju se sustavno i pravilno u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Ta dokumentacija o sustavu kvalitete omogućuje dosljedno tumačenje programa i planova kvalitete, priručnika za kvalitetu i bilješki o kvaliteti.

Dokumentacija prije svega sadržava odgovarajući opis:

(a)	ciljeva kvalitete, organizacijske strukture te odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;

(b)	odgovarajućih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguravanja kvalitete, postupaka i sustavnih aktivnosti koji će se koristiti;

(c)	pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te njihove učestalosti;

(d)	izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.;

(e)	sredstava praćenja postignuća tražene kvalitete proizvoda i učinkovito funkcioniranje sustava kvalitete.

3.3.3. Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo udovoljava li zahtjevima navedenima u točki 3.3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama odgovarajućih usklađenih normi.

Uz iskustvo u sustavu upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima i najmanje jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u području relevantnog proizvoda i predmetne tehnologije proizvoda, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima iz ove Uredbe. Postupak revizije uključuje obilazak objekata proizvođača u svrhu ocjenjivanja. Revizorski tim pregleda tehničku dokumentaciju iz točke 3.3.1.(e) kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Uredbe te kako bi proveo nužne preglede za osiguranje sukladnosti aparata ili opreme s tim zahtjevima.

Proizvođača se obavješćuje o odluci. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.3.4. Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti da ostane odgovarajući i učinkovit.

3.3.5. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje udovoljavati zahtjevima iz točke 3.3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.

O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4. Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

3.4.1. Svrha je nadzora utvrditi ispunjava li proizvođač u potpunosti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

3.4.2. Proizvođač u svrhu ocjene prijavljenom tijelu omogućuje pristup prostorima za proizvodnju, provjeru, ispitivanje i skladištenje te pritom pruža sve potrebne informacije, a posebno:

(a)	dokumente o sustavu kvalitete;

(b)	izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.

3.4.3. Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije najmanje jednom u dvije godine kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

3.4.4. Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, provesti ili dati da se provedu ispitivanja proizvoda kako bi provjerilo pravilno funkcioniranje sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjetu te, ako su provedena ispitivanja, i izvješće o ispitivanjima.

3.5. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

3.5.1. Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.3.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

3.5.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima. Uz opremu ili, ako je primjenjivo, seriju ili pošiljku prilaže se primjerak EU izjave o sukladnosti opreme.

3.6. Proizvođač najmanje deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište drži na raspolaganju nacionalnim tijelima:

(a)	dokumentaciju iz točke 3.3.1.;

(b)	informacije koje se odnose na promjenu iz točke 3.3.5., kao što je odobrena;

(c)	odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.3.5., 3.4.3. i 3.4.4.

3.7. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih odobrenja sustava kvalitete.

Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

3.8. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača navedene u točkama 3.3.1., 3.3.5., 3.5. i 3.6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

4. MODUL E: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROIZVODA

4.1. Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvoda onaj je dio postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 4.2. i 4.5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni aparati ili oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

4.2. Proizvodnja

Proizvođač ima odobreni sustav kvalitete za završnu provjeru proizvoda i ispitivanje predmetnih aparata ili opreme u skladu s točkom 4.3. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 4.4.

4.3. Sustav kvalitete

4.3.1. Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za predmetne aparate ili opremu prijavljenom tijelu prema vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

(a)	ime i adresu proizvođača te ime i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

(b)	pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

(c)	sve važne informacije koje se odnose na predviđenu kategoriju proizvoda;

(d)	dokumentaciju o sustavu kvalitete; i

(e)	tehničku dokumentaciju o odobrenom tipu i primjerak potvrde o EU pregledu tipa.

4.3.2. Sustavom kvalitete jamči se sukladnost aparata ili opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

Dokumentacija prije svega sadržava odgovarajući opis:

(a)	ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;

(b)	pregleda i ispitivanja koji se provode nakon proizvodnje;

(c)	izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.;

(d)	sredstava kojima se prati djelotvoran rad sustava kvalitete.

4.3.3. Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo udovoljava li zahtjevima iz točke 4.3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama odgovarajućih usklađenih normi.

Uz iskustvo u sustavu upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima i najmanje jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u području relevantnog proizvoda i predmetne tehnologije proizvoda, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima iz ove Uredbe. Postupak revizije uključuje obilazak objekata proizvođača u svrhu ocjenjivanja. Revizorski tim pregleda tehničku dokumentaciju iz točke 4.3.1.(e) kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Uredbe te kako bi izvršio nužne preglede za osiguranje sukladnosti aparata ili opreme s tim zahtjevima.

Proizvođača se obavješćuje o odluci. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.3.4. Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti da ostane odgovarajući i učinkovit.

4.3.5. Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje udovoljavati zahtjevima iz točke 4.3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.

O svojoj odluci obavješćuje proizvođača. Obavijest sadržava zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.4. Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

4.4.1. Svrha je nadzora utvrditi ispunjava li proizvođač u potpunosti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.4.2. Proizvođač u svrhu ocjene prijavljenom tijelu omogućuje pristup prostorima za proizvodnju, provjeru, ispitivanje i skladištenje te pritom pruža sve potrebne informacije, a posebno:

(a)	dokumentaciju o sustavu kvalitete;

(b)	izvješća o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podatci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti zaposlenika itd.

4.4.3. Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije najmanje jedanput u dvije godine kako bi osiguralo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

4.4.4. Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, provesti ili dati da se provedu ispitivanja proizvoda kako bi provjerilo pravilno funkcioniranje sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjetu, a ako su provedena ispitivanja, i izvješće o ispitivanjima.

4.5. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

4.5.1. Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 4.3.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

4.5.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

4.6. Proizvođač najmanje deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište drži na raspolaganju državnim tijelima:

(a)	dokumentaciju iz točke 4.3.1.;

(b)	informacije u vezi s promjenom iz točke 4.3.5., kao što je odobrena;

(c)	odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 4.3.5., 4.4.3. i 4.4.4.

4.7. Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih odobrenja sustava kvalitete.

4.8. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača navedene u točkama 4.3.1., 4.3.5., 4.5. i 4.6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

5. MODUL F: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU PROVJERE PROIZVODA

5.1. Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 5.2., 5.5.1. i 5.6. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su predmetni proizvodi i oprema, koji podliježu točki 5.3., u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

5.2. Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenih aparata i opreme s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

5.3. Provjera

Nadležno tijelo koje odabere proizvođač provodi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili ih daje provesti kako bi provjerilo sukladnost aparata ili opreme s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe.

Pregledi i ispitivanja radi provjere sukladnosti aparata ili opreme s odgovarajućim zahtjevima obavljaju se, po izboru proizvođača, pregledom i ispitivanjem svakog aparata ili dijela opreme kako je navedeno u točki 5.4. ili pregledom i ispitivanjem aparata ili opreme na statističkoj osnovi kako je navedeno u točki 5.5.

5.4. Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog aparata ili dijela opreme

5.4.1. Svi aparati ili dijelovi opreme zasebno se pregledaju i provode se odgovarajuća ispitivanja predviđena odgovarajućim usklađenim normama i/ili slična ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i s relevantnim zahtjevima ove Uredbe.

U nedostatku takve usklađene norme predmetno prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.

5.4.2. Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni aparat ili dio opreme ili na svoju odgovornost nalaže njegovo stavljanje.

Proizvođač nacionalnim tijelima stavlja na raspolaganje potvrde o sukladnosti u razdoblju od deset godina od stavljanja aparata ili opreme na tržište.

5.5. Statistička provjera sukladnosti

5.5.1. Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali homogenost svake proizvedene serije te svoje aparate i opremu daje na provjeru u homogenim serijama.

5.5.2. Iz svake se serije nasumce uzima uzorak u skladu sa zahtjevima iz točke 5.5.3. Svi aparati i oprema u uzorku zasebno se pregledaju i provode se odgovarajuća ispitivanja utvrđena odgovarajućim usklađenim normama i/ili jednakovrijedna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se osigurala njihova sukladnost s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te utvrdilo je li serija prihvaćena ili odbijena. U nedostatku takve usklađene norme predmetno prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.

5.5.3. Prijavljeno tijelo primjenjuje sustav uzorkovanja sa sljedećim značajkama:

—	razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 0,5 do 1,5 %,

—	razina kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 %, s postotkom nesukladnosti koji se kreće od 5 do 10 %.

5.5.4. Ako se serija prihvati, svi aparati ili oprema iz te serije smatraju se odobrenima, osim onih aparata ili opreme iz uzorka koji nisu zadovoljili ispitivanja.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u pogledu provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni aparat ili opremu ili na svoju odgovornost nalaže njegovo stavljanje.

Proizvođač nacionalnim tijelima stavlja na raspolaganje potvrde o sukladnosti u razdoblju od deset godina od stavljanja aparata ili opreme na tržište.

5.5.5. Ako se serija odbaci, prijavljeno tijelo ili nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi spriječilo njezino stavljanje na tržište. U slučaju čestog odbijanja serija prijavljeno tijelo može suspendirati statističku provjeru i poduzeti odgovarajuće mjere.

5.6. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

5.6.1. Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 5.3., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koja je u skladu s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU pregledu tipa i koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.

5.6.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za svaki model aparata ili opreme i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se model aparata ili opreme za koje je ta izjava sastavljena.

Ako se prijavljeno tijelo iz točke 5.3. slaže, proizvođač pod odgovornošću prijavljenog tijela na aparat ili opremu može staviti i identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

5.7. Ako se prijavljeno tijelo slaže, proizvođač isto tako može, pod odgovornošću prijavljenog tijela, stavljati identifikacijski broj prijavljenoga tijela na aparate i opremu tijekom postupka proizvodnje.

5.8. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača može, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju. Ovlašteni zastupnik ne može ispuniti obveze proizvođača iz točaka 5.2. i 5.5.1.

6. MODUL G: SUKLADNOST NA TEMELJU POJEDINAČNE PROVJERE

6.1. Sukladnost na temelju pojedinačne provjere postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava uvjete iz točaka 6.2., 6.3. i 6.5. te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da su predmetni aparat ili oprema, koji podliježu točki 6.4., u skladu sa zahtjevima ove Uredbe koji se na njega odnose.

6.2. Tehnička dokumentacija

Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju i stavlja ju na raspolaganje prijavljenom tijelu iz točke 6.4. Tehničkom dokumentacijom omogućuje se ocjenjivanje sukladnosti aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe te ona uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. Tehničkom dokumentacijom određuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaća, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, projektiranje, proizvodnju i rad aparata ili opreme.

6.2.1. Tehnička dokumentacija prema potrebi sadržava barem sljedeće elemente:

(a)	opći opis aparata ili opreme;

(b)	konceptualni dizajn, nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.;

(c)	opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta i shema te rada aparata ili opreme;

(d)

popis usklađenih normi koje se primjenjuju u cijelosti ili djelomično upućivanje na koje je objavljeno u Službenom listu Europske unije te, ako se te usklađene norme ne primjenjuju, opis rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi ove Uredbe, uključujući popis drugih relevantnih tehničkih specifikacija koje se primjenjuju. U slučaju djelomično primijenjenih usklađenih normi u tehničkoj dokumentaciji navode se dijelovi koji su bili primijenjeni;

(e)	rezultati provedenih projektnih izračuna, ispitivanja itd.;

(f)	izvješća o ispitivanju;

(g)	za aparate – upute za instalaciju i uporabu;

(h)	za opremu – upute za ugradnju u aparat ili za sastavljanje.

6.2.2. Prema potrebi, proizvođač također predaje prijavljenom tijelu sljedeće dokumente:

(a)	potvrdu o EU pregledu tipa i EU izjavi o sukladnosti koje se odnose na opremu ugrađenu na aparat;

(b)	ateste i potvrde koji se odnose na metode proizvodnje i inspekcije i nadziranja aparata ili opreme;

(c)	svu ostalu dokumentaciju kojom se omogućuje prijavljenom tijelu da unaprijedi svoje ocjenjivanje.

Proizvođač tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju relevantnim nacionalnim tijelima deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište.

6.3. Proizvodnja

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo nadgledanje jamčili sukladnost proizvedenih aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

6.4. Provjera

Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja predviđene odgovarajućim usklađenim normama i/ili ekvivalentna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost aparata ili opreme s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. U nedostatku takve usklađene norme nadležno prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.

Ako to prijavljeno tijelo smatra potrebnim, pregledi i ispitivanja mogu se provesti nakon ugradnje opreme, sastavljanja ili instalacije aparata.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja svoj identifikacijski broj na svaki odobreni aparat ili opremu ili na svoju odgovornost nalaže njegovo stavljanje.

Proizvođač nacionalnim vlastima stavlja na raspolaganje tehničku dokumentaciju u razdoblju od deset godina od stavljanja proizvoda na tržište.

6.5. Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti

6.5.1. Proizvođač stavlja oznaku CE te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 6.4., njegov identifikacijski broj na svaki pojedini aparat ili opremu koji je u skladu s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.

6.5.2. Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti i stavlja ju na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište. U EU izjavi o sukladnosti navodi se aparat ili oprema za koji je ta izjava sastavljena.

6.6. Ovlašteni zastupnik

Obveze proizvođača navedene u točkama 6.2. i 6.5. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.

PRILOG VI.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 2009/142/EZ	Ova Uredba
Članak 1. stavak 1. prvi podstavak	Članak 1. stavak 1.
Članak 1. stavak 1. drugi podstavak	Članak 1. stavak 3. točka (a)
—	Članak 1. stavak 3. točke (b) i (c)
—	Članak 1. stavci od 4. do 6.
Članak 1. stavak 2.	Članak 2. točke 1., 2. i 6.
Članak 1. stavak 3.	Članak 1. stavak 2.
—	Članak 2. točke 3., 4. i 5. te točke od 7. do 31.
Članak 2. stavak 1.	Članak 3. stavak 1.
—	Članak 3. stavci 2. i 3.
Članak 2. stavak 2.	Članak 4. stavci 1. i 4.
—	Članak 4. stavci 2. i 3.
Članak 3.	Članak 5.
Članak 4.	Članak 6. stavci 1. i 2.
—	Članak 6. stavak 3.
—	Članak 7.
—	Članak 8.
—	Članak 9.
—	Članak 10.
—	Članak 11.
—	Članak 12.
—	Članak 13.
Članak 5. stavak 1. točka (a)	—
Članak 5. stavak 1. točka (b)	—
Članak 5. stavak 2.	—
Članak 6.	—
Članak 7.	—
Članak 8., stavci 1., 2. i 4.	Članak 14. stavci od 1. do 3.
Članak 8. stavci 3. i 5.	—
Članak 8. stavak 6.	Članak 14. stavak 4.
—	Članak 15.
—	Članak 16.
Članak 9.	—
Članak 10.	—
—	Članak 17.
Članak 11.	—
Članak 12.	—
—	Članak 18.
—	Članak 19.
—	Članak 20.
—	Članak 21.
—	Članak 22.
—	Članak 23.
—	Članak 24.
—	Članak 25.
—	Članak 26.
—	Članak 27.
—	Članak 28.
—	Članak 29.
—	Članak 30.
—	Članak 31.
—	Članak 32.
—	Članak 33.
—	Članak 34.
—	Članak 35.
—	Članak 36.
—	Članak 37.
—	Članak 38.
—	Članak 39.
—	Članak 40.
—	Članak 41.
—	Članak 42.
—	Članak 43.
—	Članak 44.
Članak 13.	—
Članak 14.	—
Članak 15.	—
Članak 16.	—
—	Članak 45.
—	Članak 46.
Prilog I.	Prilog I.
—	Prilog II.
Prilog II.	Prilog III.
Prilog III.	Prilog IV.
Prilog IV.	—
Prilog V.	—
Prilog VI.	—
—	Prilog V.
—	Prilog VI.