1.

U Prilogu I. nakon unosa Hamamelis virginiana L. umeće se sljedeća tvar:

„ Melaleuca alternifolia (Maiden i Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller i/ili ostale vrste biljke Melaleuca, aetheroleum”.

2.

U Prilogu II. nakon unosa Hamamelis virginiana L. umeće se sljedeće:

„UNOS U POPIS UNIJE ZA MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN I BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER I/ILI OSTALE VRSTE BILJKE MELALEUCA, AETHEROLEUM

Znanstveni naziv biljke

Melaleuca alternifolia (Maiden i Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller i ostale vrste biljke Melaleuca

Biljna porodica

Myrtaceae

Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a

Biljni pripravak

Eterično ulje

Referenca iz monografije Europske farmakopeje

01/2008:1837

Indikacije

Indikacija (a)

Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih površinskih rana i uboda insekata.

Indikacija (b)

Tradicionalni biljni lijek za liječenje malih gnojnih čireva (furunkula i blagih akni).

Indikacija (c)

Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje svrbeži i iritacija u blažim slučajevima atletskog stopala.

Indikacija (d)

Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blažih upala sluznice usne šupljine.

Ovaj je proizvod tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji koja se isključivo temelji na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Vrsta tradicije

Europska

Preporučena jačina

Vidjeti ‚Preporučeno doziranje’.

Preporučeno doziranje

Indikacija (a)

Adolescenti, odrasli i stariji

Pojedinačna doza

0,03–0,07 ml nerazrijeđenog eteričnog ulja primjenjuje se na zahvaćeno područje uporabom štapića za uši 1–3 puta dnevno.

Tekući pripravci sadržavaju 0,5 do 10 % eteričnog ulja koje se primjenjuje na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno.

Indikacija (b)

Adolescenti, odrasli i stariji

Pojedinačna doza

Uljni tekući ili polukruti pripravci koji sadržavaju 10 % eteričnog ulja primjenjuju se na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno ili

se 0,7–1 ml eteričnog ulja pomiješa sa 100 ml mlake vode i primjenjuje kao zaštitni zavoj na zahvaćene dijelove kože. Nerazrijeđeno eterično ulje primjenjuje se na gnojni čir uporabom štapića za uši 2–3 puta dnevno.

Indikacija (c)

Adolescenti, odrasli i stariji

Pojedinačna doza

Uljni tekući ili polukruti pripravci koji sadržavaju 10 % eteričnog ulja primjenjuju se na zahvaćeno područje 1–3 puta dnevno. 0,17–0,33 ml eteričnog ulja pomiješa se u količini tople vode dovoljnoj da prekrije stopala. Umočite stopala na 5–10 minuta dnevno.

Nerazrijeđeno eterično ulje primjenjuje se na zahvaćeno područje uporabom štapića za uši 2–3 puta dnevno.

Indikacija (d)

Adolescenti, odrasli i stariji

0,17–0,33 ml eteričnog ulja pomiješa se sa 100 ml vode za ispiranje ili grgljanje nekoliko puta dnevno.

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Put primjene

Indikacije (a), (b) i (c)

Primjena na koži.

Indikacija (d)

Primjena na sluznici usne šupljine.

Trajanje primjene ili bilo koje ograničenje s obzirom na trajanje primjene

Indikacija (a)

Ako simptomi ustraju dulje od 1 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Indikacije (b) i (c)

Ne koristiti dulje od 1 mjeseca.

Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Indikacija (d)

Ako simptomi ustraju dulje od 5 dana tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Ostale informacije potrebne za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili kolofonij.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ako se razvije osip, prekinuti uporabu.

Ne upotrebljavati kroz usta ili udisanjem.

Ne upotrebljavati za oči ili uši.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Indikacija (a)

Ako se pojave vrućica ili znakovi kožne infekcije koja se pogoršava, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Indikacija (b)

U slučajevima teških akni potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Indikacija (c)

Za potpuno iskorjenjivanje gljivične infekcije potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Indikacija (d)

Ne gutati.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu prijavljene.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupni podaci o plodnosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Prijavljene su kožne nuspojave uključujući oštru bol, blagi svrbež, peckanje, iritacije, svrbež, žarenje, crvenilo, edem (kontaktni dermatitis) ili druge alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.

Prijavljene su kožne reakcije poput opeklina. Učestalost je rijetka (< 1/1 000).

Ako se pojave druge nuspojave koje nisu navedene, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.

Predoziranje

Primjena na koži:

Nije prijavljeno.

Primjena na sluznici usne šupljine:

Farmaceutski podaci (ako je potrebno)

Čuvati u nepropusnim spremnicima zaštićenim od svjetlosti i topline.

Pravilna pohrana i rukovanje potrebni su kako bi se izbjeglo stvaranje produkata oksidacije za koje je vjerojatnije da će izazvati senzibilizaciju kože.

Farmakološki učinci ili djelotvornost koji su vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)

Nije primjenjivo.”