8.2.2014   

HR

Službeni list Europske unije

L 39/46

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 120/2014

оd 7. veljače 2014.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1981/2006 o detaljnim pravilima za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu referentnog laboratorija Zajednice za genetski modificirane organizme

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 32. drugi i peti podstavak,

budući da:

(1)

Detaljna pravila za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 utvrđena su Uredbom Komisije (EZ) br. 1981/2006 (2), kako je izmijenjena Provedbenom uredbom (EU) br. 503/2013 (3). Ta je pravila potrebno ažurirati, posebice u pogledu financijskih doprinosa koje moraju platiti podnositelji zahtjeva, kako bi se uzele u obzir promjene u troškovima koji nastaju kad se ispituju i validiraju metode detekcije te promjene u raspodjeli zadataka u državama članicama.

(2)

Uredbom bi se trebalo uzeti u obzir i sve veći broj genetski modificiranih organizama (GMO-ova) koji sadržavaju višestruke transformacije uz sve više kombinacija pojedinačnih transformacija.

(3)

Potrebno je ažurirati popis nacionalnih referentnih laboratorija imenovanih za pomoć referentnom laboratoriju Zajednice (RLZ) iz prvog stavka članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 pri ispitivanju i validaciji metoda detekcije kako bi se uzele u obzir promjene u imenovanju nacionalnih referentnih laboratorija država članica i kako bi se uključilo laboratorije u državama članicama koje su nedavno pristupile Uniji.

(4)

Trebalo bi utvrditi prijelazne mjere kako bi se podnositeljima zahtjeva koji su od nacionalnog nadležnog tijela primili potvrdu primitka zahtjeva za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 prije stupanja ove Uredbe na snagu omogućilo da financijske doprinose plate u skladu s Uredbom (EZ) br. 1981/2006.

(5)

Potrebno je uzeti u obzir javne istraživačke institucije osnovane u EU-u koje podnose zahtjeve za odobrenja GMO-ova povezane s projektima koji se najvećim dijelom financiraju iz javnog sektora te bi za takve slučajeve trebalo predvidjeti smanjeni iznos financijskog doprinosa.

(6)

Uredbu (EZ) br. 1981/2006 stoga bit trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(7)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 1981/2006 mijenja se kako slijedi:

1.

U članku 2. točka (a) zamjenjuje se sljedećom:

„(a)

‚potpuni postupak validacije’ znači:

i.

procjenu, putem interlaboratorijskog istraživanja u skladu s međunarodnim standardima koje uključuje nacionalne referentne laboratorije, kriterija učinkovitosti metode koje je postavio podnositelj zahtjeva sukladnima s dokumentom pod nazivom ‚Definiranje minimalnih zahtjeva učinkovitosti analitičkih metoda ispitivanja GMO-a’ (4):

—

iz točke 3.1.C.4. Priloga III. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 503/2013 (5) u slučaju genetski modificiranih biljaka za hranu ili hranu za životinje, hrane ili hrane za životinje koja sadržava genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji te hrane koja je proizvedena od sastojaka proizvedenih od genetski modificiranih biljaka ili sadržava takve sastojke ili hrane za životinje koja je proizvedena od genetski modificiranih biljaka,

—

iz točke 1. podtočke (B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima;

i

ii.

procjenu preciznosti i istinitosti metode koju je dostavio podnositelj zahtjeva.,

(4)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, RLZ i Europska mreža laboratorija za GMO-ove, 13. listopada 2008."

(5)  SL L 157, 8.6.2013., str. 1.”"

2.

U članku 2. dodaju se sljedeće definicije:

„(e)

‚GMO s pojedinačnom transformacijom’ znači GMO koji je dobiven postupkom pojedinačne transformacije;

(f)

‚GMO s višestrukim transformacijama” znači GMO koji sadržava više od jedne pojedinačne transformacije i koji je dobiven konvencionalnim križanjem, kotransformacijom ili retransformacijom.”

3.

Članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 3.

Doprinosi

1.   Za svaki zahtjev za GMO s jednom transformacijom podnositelj zahtjeva plaća RLZ-u paušalni doprinos od 40 000 EUR.

2.   RLZ od podnositelja zahtjeva zahtijeva da plati dodatni doprinos od 65 000 EUR ako je potrebno provesti potpuni postupak validacije metode detekcije i identifikacije za GMO s jednom transformacijom u skladu sa sljedećim odredbama:

(a)

Prilogom III. Provedbenoj uredbi (EU) br. 503/2013 kad je zahtjev povezan sa sljedećim:

i.

genetski modificiranim biljkama za hranu ili hranu za životinje;

ii.

hranom ili hranom za životinje koja sadržava genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji;

iii.

hranom koja je proizvedena od sastojaka proizvedenih od genetski modificiranih biljaka ili sadržava takve sastojke ili hranom za životinje koja je proizvedena od genetski modificiranih biljaka; ili

(b)

Prilogom I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima.

3.   Za svaki zahtjev za GMO koji sadržava višestruke transformacije, a za koji je RLZ validirao metodu detekcije i identifikacije za svaku pojedinačnu transformaciju koja čini taj GMO ili je postupak validacije u tijeku, iznos paušalnog doprinosa ovisi o broju (N) pojedinačnih transformacija koje čine taj GMO i izračunava se prema formuli 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). U toj se formuli uzima u obzir samo onaj GMO s višestrukim transformacijama koji ima najveći broj pojedinačnih transformacija.

4.   Za svaki zahtjev za GMO koji sadržava višestruke transformacije i koji se sastoji od jedne ili više pojedinačnih transformacija, a za koje RLZ nije validirao metodu detekcije i identifikacije ili za koje postupak validacije nije u tijeku, iznos doprinosa izračunava se na sljedeći način: članak 3. stavci 1. i 2. primjenjuju se na pojedinačnu transformaciju ili transformacije za koje ne postoji validirana metoda, a članak 3. stavak 3. primjenjuje se na GMO koji sadržava višestruke transformacije, pri čemu je N broj pojedinačnih transformacija koje čine taj GMO i za koje postoji validirana metoda.

5.   RLZ će smanjiti iznos dodatnog doprinosa iz stavka 2. razmjerno ušteđenim troškovima:

(a)

ako podnositelj zahtjeva dostavi materijal potreban za provedbu potpunog postupka validacije; i/ili

(b)

ako podnositelj zahtjeva dostavi podatke koji se odnose na module, kao što su protokoli ekstrakcije DNK-a i referentni sustavi specifični za određenu vrstu, koje je RLZ već validirao i objavio.

6.   Ako troškovi validacije metode detekcije i identifikacije koju je predložio podnositelj zahtjeva premašuju iznos financijskih doprinosa navedenih u stavcima 1., 2. i 3. za najmanje 50 %, zahtijeva se dodatni doprinos. Dodatni doprinos pokriva 50 % onog dijela troškova koji premašuje iznos doprinosa navedenih u stavcima 1., 2. i 3.

7.   Doprinosi predviđeni stavcima 1. do 6. naplativi su i u slučaju povlačenja zahtjeva, ne dovodeći u pitanje članak 5. stavak 3.”

4.

Članak 4. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Ako je podnositelj zahtjeva MSP, ako ima središnju upravu u zemlji u razvoju ili ako je to javna istraživačka institucija osnovana u EU-u i zahtjev mu je povezan s projektom koji se najvećim dijelom financira iz javnog sektora, financijski se doprinosi iz članka 3. stavaka 1. do 4. smanjuju za 50 %.”;

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Članak 3. stavak 6. ne primjenjuje se na podnositelje zahtjeva iz članka 4. stavka 1.”

5.

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavci 1., 2. i 3. zamjenjuju se sljedećima:

„1.   Podnositelj zahtjeva prilaže dokaz o uplati doprinosa iz članka 3. stavaka 1., 3. i/ili 4. RLZ-u prilikom dostavljanja uzoraka hrane i hrane za životinje te njihovih kontrolnih uzoraka RLZ-u u skladu s člankom 5. stavkom 3. točkom (j) ili člankom 17. stavkom 3. točkom (j) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

2.   Ako je, kako je predviđeno u članku 3. stavku 2., potreban potpuni postupak validacije, RLZ o tome pismeno obavješćuje podnositelja zahtjeva i zahtijeva plaćanje iznosa u skladu s tom odredbom prije nego što započne četvrti korak (međulaboratorijsko istraživanje) postupka validacije.

3.   Ako, kako je predviđeno u članku 3. stavku 6., RLZ očekuje da će troškovi validacije metode detekcije koju predlaže podnositelj zahtjeva premašiti iznos financijskih doprinosa iz članka 3. stavaka 1. do 4. za najmanje 50 %, on pismeno obavješćuje podnositelja zahtjeva o procijenjenom iznosu dodatnih troškova.

Ako u roku od mjesec dana od dana primitka obavijesti podnositelj zahtjeva povuče svoj zahtjev, nije dužan platiti dodatni doprinos iz članka 3. stavka 6.

Nakon završetka validacije metode detekcije RLZ pismeno obavješćuje podnositelja zahtjeva o stvarnim i uredno opravdanim troškovima nastalima pri provođenju validacije metode detekcije i zahtijeva plaćanje plativog doprinosa u skladu s člankom 3. stavkom 6.”;

(b)

stavak 5. briše se;

(c)

stavak 7. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Podnositelj zahtjeva dužan je platiti doprinose navedene u stavcima 2. i 3. u roku od 45 dana od dana primitka obavijesti. Četvrti korak (međulaboratorijsko istraživanje) postupka validacije ne započinje se prije primitka tih doprinosa”.

6.

U članku 6. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim stavcima 2. i 3.:

„2.   Nacionalni referentni laboratoriji iz Priloga II. nasumično se odabiru za sudjelovanje u međunarodnom međulaboratorijskom validacijskom istraživanju i primaju 2 400 EUR od RLZ-a kao doprinos za troškove sudjelovanja. U slučajevima iz članka 4. stavka 1. taj se iznos razmjerno smanjuje.

3.   RLZ i nacionalni referentni laboratoriji iz Priloga II. koji budu sudjelovali u validacijskom istraživanju sklapaju pisani sporazum kako bi definirali svoje međusobne odnose, posebno u pogledu financijskih pitanja.”

7.

U Prilogu I. točka (a) zamjenjuje se sljedećom:

„(a)

biti akreditirani u skladu s normom EN ISO/IEC 17025 o ‚općim zahtjevima za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija’ ili istovjetnom međunarodnom normom koja osigurava da laboratoriji:

—

imaju odgovarajuće kvalificirano osoblje, odgovarajuće osposobljeno za provođenje analitičkih metoda koje se koriste za detekciju i identifikaciju GMO-ova i genetski modificirane hrane i hrane za životinje,

—

posjeduju opremu potrebnu za provođenje potrebnih analiza,

—

imaju odgovarajuću upravnu infrastrukturu,

—

imaju dovoljan kapacitet obrade podataka za izradu tehničkih izvješća i brzu komunikaciju s drugim laboratorijima koji sudjeluju u ispitivanju i validaciji metoda detekcije.

Laboratoriji s popisa u Prilogu II. ovoj Uredbi koji još nisu akreditirani primaju se do 31. prosinca 2014. ako laboratorij izjavi da je u postupku akreditacije i RLZ-u dostavi dokaz o svojoj tehničkoj osposobljenosti”.

8.

Prilog II. zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Prijelazne mjere

Članci 3. do 5. Uredbe (EZ) br. 1981/2006 o financijskim doprinosima i dalje se primjenjuju na podnositelje zahtjeva koji su od nacionalnog nadležnog tijela primili potvrdu primitka zahtjeva za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 prije stupanja ove Uredbe na snagu.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2014.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

(2)  SL L 368, 23.12.2006., str. 99.

(3)  SL L 157, 8.6.2013., str. 1.

PRILOG

„PRILOG II.

Nacionalni referentni laboratoriji koji pomažu RLZ-u u ispitivanju i validaciji metoda detekcije kako je navedeno u članku 6. stavku 1.

Belgique/België

—

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

—

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) – Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

—

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Bulgaria

—

Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

Česká republika

—

Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

Danmark

—

Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1),

—

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

Deutschland

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

—

Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ),

—

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

—

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin,

—

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder,

—

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

—

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor – Standort Kassel,

—

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern,

—

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) – Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover,

—

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz – Institut für Lebensmittelchemie Trier,

—

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer,

—

Landesamt für Verbraucherschutz – Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland,

—

Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen,

—

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

—

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt – Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

—

Landeslabor Schleswig-Holstein,

—

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV),

—

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR),

—

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

Eesti

—

Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

Éire

—

Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

Elláda

—

Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός ‚ΔΗΜΗΤΡΑ’, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα,

—

Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

España

—

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN),

—

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

France

—

Groupement d’Intérêt Public – Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

—

Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden,

—

Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

Hrvatska

—

Odsjek za kvantifikaciju GMO-a i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

Italia

—

Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano – Laboratorio,

—

Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare – Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA),

—

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

—

Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

Latvija

—

Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts ‚BIOR’;

Lietuva

—

Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

Luxembourg

—

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

—

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

Malta

—

LGC Limited UK;

Nederland

—

RIKILT – Wageningen UR,

—

Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

Österreich

—

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH – Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES – MOMI),

—

Umweltbundesamt GmbH;

Polska

—

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

—

Instytut Zootechniki – Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—

Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy, Puławy,

—

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

Portugal

—

Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

România

—

Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

Slovenija

—

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

—

Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

Slovensko

—

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava,

—

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

Suomi/Finland

—

Tullilaboratorio,

—

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

Sverige

—

Livsmedelsverket (SLV);

United Kingdom

—

Food and Environment Research Agency (FERA),

—

LGC Limited (LGC),

—

Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA)”.

(1)  Do 1. siječnja 2014.