4.9.2013   

HR

Službeni list Europske unije

L 235/3


UREDBA KOMISIJE (EU) br. 851/2013

оd 3. rujna 2013.

o odobravanju određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece i o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 4.,

budući da:

(1)

Uredba (EZ) br. 1924/2006 propisuje zabranu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene u popis dopuštenih tvrdnji.

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece.

(3)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 također se propisuje da subjekti u poslovanju s hranom moraju predati zahtjeve za odobrenje dopuštenih zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo proslijeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija, zbog znanstvene ocjene te Komisiji i državama članicama zbog podataka.

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

(5)

Kako bi se potakle inovacije, zdravstvene tvrdnje koje su utemeljene na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili uključuju zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, podliježu ubrzanom načinu odobravanja.

(6)

U vezi sa zahtjevom GlaxoSmithKline Services Unlimiteda, predanim u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na učinke preformuliranog bezalkoholnog pića koje sadržava kiseline na smanjenje demineralizacije zuba (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00784) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Napici‚blagotvorni za zube’ pomažu u očuvanju zdravlja zuba.”

(7)

Komisija i države članice primile su 16. prosinca 2010. znanstveno mišljenje Agencije u kojem je na temelju dostavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije uobičajenih sokova četiri puta dnevno te konzumacije uobičajenih sokova koji sadržavaju šećer (8-12 g šećera/100 ml) i demineralizacije zuba. Nadalje, zaključeno je da bi zamjenjivanje takvih napitaka napicima „blagotvornima za zube” moglo pridonijeti smanjenju demineralizacije zuba.

(8)

Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisija je zatražila dodatan savjet od Agencije, među ostalim, o tome je li utvrđen blagotvorni učinak ili se očekuje njegovo utvrđivanje na potrošače koji rjeđe konzumiraju uobičajene sokove i uobičajene bezalkoholne napitke koji sadržavaju šećer. Agencija je u svojem mišljenju od 8. srpnja 2011. (Pitanje br. EFSA-Q-2011-00781) (4) zaključila da potrošači koji konzumiraju uobičajene sokove ili bezalkoholne napitke sa šećerom te često konzumiraju šećere i/ili kiseline iz ostalih napitaka ili hrane koji mogu doprinijeti demineralizaciji zuba mogu očekivati blagotvoran učinak u vezi s demineralizacijom zuba, ako zamijene navedena pića jednakim brojem pića ‚blagotvornima za zube. Nadalje, pojašnjeno je da ‚smanjenje demineralizacije zuba’ ima slično značenje kao „očuvanje mineralizacije zuba”. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku i ima posebne uvjete korištenja u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i trebala bi biti uvrštena u popis dopuštenih tvrdnji Europske unije uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.

(9)

Agencija je u svojem mišljenju naznačila da zaključci nisu mogli biti doneseni bez petnaest studija za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava. Te su studije navedene kako slijedi:

Adams, G.; North, M.; De’Ath, J. Glavni istraživač: West, N.X. 2004. Istraživanje o erozivnom učinku vrućih napitaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0303, UK;

Adams, G.; North, M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 2003. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #3. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0301, UK;

Adnitt, C.; Adams, G.; North, M. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2005. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #4. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0302, UK;

Broughton, J.; North, M.; Roman, L. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2006. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #5. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0401, UK;

De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Ong, T.J. 2002a. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760182, UK;

De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Jackson, R. 2002b. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760183, UK;

De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Preston, A. 2002c. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760184, UK;

De’Ath, J.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2003. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010201, UK;

Gard’ner, K.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Ong, T.J. 2003a. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010199, UK;

Gard’ner, K.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Jackson, R. 2003b. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010200, UK;

Hollas, M.; McAuliffe, T.; Finke, M. Glavni istraživač: West, N.X. 2005. Ispitivanje učinka modificiranog napitka od crnog ribiza na zubnu caklinu sa i bez dodatnog brušenja zuba. Izvješće GlaxoSmithKlinea NMA0501, UK;

May, R.; Hughes, J.M. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 1998c. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera ispituje učinak triju novih formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010068, UK;

May, R.; Moohan, M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 1999. Jednostruko slijepa, trostruka ovjera ispituje učinak nove formulacije voćnog napitka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010104, UK;

May, R.; Darby-Dowan, A.; Smith, S. Glavni istraživač: Curzon, M. 1998a. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera provedena na zdravim dobrovoljcima istražuje učinak nove formulacije voćnog napitka s okusom naranče i jagode u usporedbi s voćnim napitkom od crnog ribiza i dva kontrolna tretmana na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010021, UK;

May, R.; Hughes, J.M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 1998b. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera ispituje učinak triju novih formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010067, UK.

(10)

Komisija je ocijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra se da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u svih petnaest studija za koje se traži zaštita vlasničkih prava. U pismu od 12. lipnja 2013. podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju da su se dogodile promjene u vezi sa strukturom i lokacijom njegovog poslovanja. Stoga je podnositelj zahtjeva službeno zatražio da se zaštita nad vlasničkim podacima dodijeli GlaxoSmithKline Services Unlimitedu i njegovim podružnicama, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Ujedinjena Kraljevina. Dakle, znanstveni podaci i ostale informacije iz navedenih studija ne smiju se uporabiti u korist drugih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(11)

U vezi sa zahtjevom koji je predao Kraft Foods Europe - Biscuits R&D u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima sporo probavljivog škroba (SPŠ) u hrani koja sadržava škrob na smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00966) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Sporo probavljivi škrob osigurava ugljikohidrate koji se redovito i neprekidno apsorbiraju i otpuštaju. Pridonose umjerenom glikemijskom odgovoru nakon obroka”.

(12)

Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je na temelju dostavljenih podataka utvrdila postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije sporo probavljivoga škroba, u usporedbi s konzumacijom brzo probavljivoga škroba (BPŠ), iz proizvoda od žitarica i glikemijskog odgovora nakon obroka. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba biti uvrštena u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije, uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.

(13)

Agencija je u svojem mišljenju naznačila da su četiri studije za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava trebale uspostaviti uvjete korištenja u vezi s dotičnom tvrdnjom. Te su studije navedene kako slijedi:

Brand-Miller, J.C.; Holt, S.; Atkinson, F.; Fuzellier, G.; Agnetti, V. 2006. Utvrđivanje odgovora nakon obroka na dvije vrste hrane od žitarica, konzumirane samostalno ili kao dio miješanog obroka;

Laville, M.; Rabasa-Lhoret, R.; Normand, S.; Braesco, V. 2005. Mjerenje metaboličkog ishoda ugljikohidrata dvaju vrsta proizvoda od žitarica;

Rabasa-Lhoret, R.; Peronnet, F.; Jannot, C.; Fuzellier, G.; Gausseres, N. 2007. Metabolička sudbina četiriju proizvoda od žitarica koje su za doručak konzumirale zdrave ispitanice;

Vinoy, S.; Aubert, R.; Chapelot, D. 2000. Proizvod od žitarica s visokim udjelom sporo dostupne glukoze povećava naknadni osjećaj sitosti i smanjuje glukozni i inzulinski odgovor.

(14)

Komisija je procijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključeno je da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1 Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u studijama za koje se traži zaštita vlasničkih prava. U pismu od 1. listopada 2012., podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju o procesu restrukturiranja u kojem je grupa Kraft Foods osnovala supsidijarnu kompaniju i tako stvorila dvije neovisne grupe od kojih je jedna grupa Mondelēz International. Od 1. listopada 2012., Kraft Foods Europe - Biscuits R&D pripada grupi Mondelēz International, a podnositelj zahtjeva službeno je zatražio da se zaštita vlasničkih podataka dodijeli grupi Mondelēz International. Dakle, znanstveni podaci i ostale informacije iz navedenih studija ne smiju se uporabiti u korist drugih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(15)

U vezi s podnesenim zahtjevom kompanije Barry Callebaut Belgium N.V. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji koja se navodi na hrani, a odnosi se na učinke kakaa koji sadržava flavanol na vazodilataciju ovisnu o endotelu (Pitanje br. EFSA-Q-2012-00002) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Kakao koji sadržava flavanol pomaže u očuvanju vazodilatacije ovisne o endotelu što pridonosi zdravom protoku krvi u tijelu.”

(16)

Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije u kojem je na temelju predstavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije kakaa koji sadržava flavanol i navedenog učinka. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba biti uvrštena u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.

(17)

Agencija je u svojem mišljenju navela da zaključci ne bi bili doneseni bez jedne intervencijske studije provedene na ljudima za koju podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava. Studiju su proveli Grassi, D., Desideri, G., Necozione, S., Di Giosia, P., Cheli, P., Barnabei, R., Allegaert, L., Bernaert, H. i Ferri, C., 2011. Konzumacija kakaa, ovisno o dozi, poboljšava dilataciju posredovanu protokom i žilnu čvrstoću, te smanjuje krvni tlak kod zdravih ispitanika.

(18)

Komisija je ocijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra se da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u studiji za koju se traži zaštita vlasničkih prava. U skladu s tim, znanstveni podaci i druge informacije u toj studiji ne smiju se koristiti u korist naknadnog podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u navedenom članku.

(19)

Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču te da se u tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje takvih tvrdnji. Stoga, ako tekst nekih tvrdnji koje je sastavio podnositelj zahtjeva ima za potrošače isto značenje kao tekst dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za dotične tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti korištenja kao što su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.

(20)

U skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, registar Unije s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koji sadržava sve odobrene zdravstvene tvrdnje treba biti ažuriran kako bi se uzelo u obzir ovu Uredbu.

(21)

Budući da podnositelji zahtjeva traže zaštitu vlasničkih podataka, smatra se primjerenim ograničiti uporabu tih tvrdnji u korist podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina. Međutim, odobravanje tih tvrdnji ograničeno na uporabu pojedinih subjekata u poslovanju hranom ne sprječava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobravanje istih tvrdnji ako je zahtjev temeljen na podacima i studijama, osim onih zaštićenih u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(22)

Komentari podnositelja zahtjeva i članova javnosti koje je primila Komisija u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su obzir pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom.

(23)

Uredbu (EU) br. 432/2012 treba izmijeniti na odgovarajući način.

(24)

Provedeno je savjetovanje s državama članicama,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Zdravstvene tvrdnje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi uvrštavaju se u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

2.   Uporaba zdravstvenih tvrdnji iz prvog stavka ograničava se na podnositelje zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe. Nakon isteka tog razdoblja, svaki subjekt u poslovanju hranom može koristiti navedene zdravstvene tvrdnje u skladu s uvjetima koji se na njih primjenjuju.

Članak 2.

Znanstveni podaci i druge informacije u zahtjevima za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava i bez kojih zdravstvene tvrdnje ne bi bile odobrene, ograničeni su na uporabu u korist podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe u skladu s uvjetima utvrđenima člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 3.

Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 izmijenjen je u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske Unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. rujna 2013.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO


(1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

(2)  Uredbom (EU) Komisije br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. utvrđen je popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.).

(3)  EFSA Journal 2010.; 8(12):1884.

(4)  EFSA Journal 2011.; 9(7):2293.

(5)  EFSA Journal 2011.; 9(7):2292.

(6)  EFSA Journal 2012.; 10(7):2809.


PRILOG

U Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012, sljedeći unosi navedeni su abecednim redom:

Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja

Uvjeti korištenja tvrdnje

Uvjeti i/ili ograničenja korištenja hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje

EFSA Journal br.

Odgovarajući broj unosa na pročišćenom popisu dostavljenom EFSA-i na ocjenu

„Preformulirani, bezalkoholni napitak koji sadržava kiseline sa:

Manje od 1 g fermentiranih ugljikohidrata na 100 ml (šećeri i ostali ugljikohidrati osim poliola);

Kalcij u razini od 0,3 do 0,8 mola po molu acidulanta

Prikaz pH vrijednosti od 3,7 do 4,0.

Zamjenjivanje napitaka koji sadržavaju šećere i kiseline poput bezalkoholnih pića (obično od 8 do 12g šećera/100 ml) preformuliranim napicima pridonosi očuvanju mineralizacije zuba (1)

Da bi se tvrdnja smjela koristiti, preformulirani napici koji sadržavaju kiseline bit će u skladu s opisom hrane na koju se tvrdnja primjenjuje

2010;8(12):1884

Sporo probavljivi škrob

Konzumacija proizvoda s visokom razinom sporo probavljivog škroba (SPŠ) manje podiže koncentraciju glukoze u krvi nakon obroka u usporedbi s proizvodima s niskom razinom SPŠ-a (2)

Tvrdnja se smije koristiti samo za hranu u kojoj probavljivi ugljikohidrati daju najmanje 60 % cjelokupne energije, a najmanje 55 % tih ugljikohidrata odnosi se na probavljivi škrob, od čega se najmanje 40 % odnosi na SPŠ.

2011;9(7):2292

Kakao koji sadržava flavanol

Kakao koji sadržava flavanol pomaže u očuvanju elastičnosti krvnih žila što pridonosi normalnom protoku krvi (3)

Potrošaču se daju informacije da se blagotvorni učinak postiže dnevnim unosom 200 mg kakaa koji sadržava flavanol.

Tvrdnja se smije koristiti samo za napitke od kakaa (s kakaom u prahu) ili za tamnu čokoladu koji u dnevnom unosu pružaju barem 200 mg kakaa koji sadržava flavanol sa stupnjem polimerizacije 1-10

2012;10(7):2809


(1)  Odobreno 24.9.2013. pravo korištenja ograničeno je na GlaxoSmithKline Services Unlimited i njegove podružnice, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Ujedinjena Kraljevina na razdoblje od pet godina.

(2)  Odobreno na dan 24.9.2013. pravo na korištenje ograničeno je na grupu Mondelēz International, Three Parkway North Deerfield, IL 60015, Sjedinjene Američke Države na razdoblje od pet godina.

(3)  Odobreno na dan 24.9.2013. pravo korištenja ograničeno je na Barry Callebaut Belgium nv., Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Belgija na razdoblje od pet godina.”