13/Sv. 020

HR

Službeni list Europske unije

3


32008R1272


L 353/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.12.2008.


UREDBA (EZ) br. 1272/2008 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. prosinca 2008.

o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

djelujući u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Ova bi Uredba trebala osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša kao i slobodu kretanja kemijskih tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda te istovremeno povećati konkurentnost i inovativnost.

(2)

Učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari, smjesa i tih proizvoda može se postići samo ako među državama članicama ne postoje značajne razlike u pogledu zahtjeva koji se na njih primjenjuju.

(3)

Visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša trebalo bi osigurati usklađivanjem zakonodavstva kojim su uređeni kriteriji za razvrstavanje i označivanje tvari i smjesa, s ciljem postizanja održivog razvoja.

(4)

Trgovina tvarima i smjesama nije stvar samo unutarnjeg, već i globalnog svjetskog tržišta. Stoga bi poduzeća trebala imati koristi od usklađivanja propisa za razvrstavanje i označivanje na svjetskoj razini i dosljednosti između propisa o razvrstavanju i označivanju za isporuku i uporabu s jedne strane i za prijevoz s druge strane.

(5)

Da bi se olakšala trgovina na svjetskoj razini i istovremeno zaštitilo zdravlje ljudi i okoliš, u okviru Ujedinjenih naroda (UN) su tijekom 12 godina brižljivoga rada izrađeni usklađeni kriteriji za razvrstavanje i označivanje, koji su rezultirali Globalno usklađenim sustavom razvrstavanja i označivanja kemikalija (dalje u tekstu: „GHS”).

(6)

Ova se Uredba nastavlja na različite izjave kojima je Zajednica potvrdila svoju namjeru da doprinese globalnom usklađivanju kriterija za razvrstavanje i označivanje, ne samo na razini UN-a, već i ugradnjom međunarodno dogovorenih GHS kriterija u zakonodavstvo Zajednice.

(7)

Koristi za poduzeća će rasti kako bude rastao broj država u svijetu koje su u svom zakonodavstvu prihvatile GHS kriterije. Zajednica bi trebala biti predvodnica u tom procesu i potaknuti druge države da slijede njezin primjer, kako bi osigurala konkurentsku prednost za industriju Zajednice.

(8)

Stoga je nužno uskladiti propise i kriterije za razvrstavanje i označivanje tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda u Zajednici uzimajući u obzir kriterije razvrstavanja i pravila označivanja u okviru GHS-a, ali i oslanjajući se na 40-godišnje iskustvo stečeno u provedbi postojećega zakonodavstva Zajednice u području kemikalija i održavajući razinu zaštite koja je postignuta sustavom za usklađivanje razvrstavanja i označivanja, razredom opasnosti Zajednice koji još nisu dio GHS-a te postojećim propisima za označivanje i pakiranje.

(9)

Ova Uredba ne bi smjela dovesti u pitanje cjelovitu i potpunu primjenu propisa Zajednice u području tržišnog natjecanja.

(10)

Cilj je ove Uredbe odrediti svojstva na temelju kojih bi tvari odnosno smjese trebalo razvrstati kao opasne kako bi se opasnosti tvari i smjesa ispravno utvrdile i priopćile opasnosti koje od njih prijete. Tim bi svojstvima trebalo obuhvatiti fizikalne opasnosti kao i opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, uključujući opasnosti za ozonski omotač.

(11)

Ova bi se Uredba načelno trebala primjenjivati na sve tvari i smjese koje se isporučuju u Zajednici, osim ako drugo zakonodavstvo Zajednice predviđa konkretnije propise u pogledu razvrstavanja i označivanja, kao npr. Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (3), Direktiva Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u prehrani životinja (4), Direktiva Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aromama za uporabu u hrani i o izvornim sirovinama za njihovu proizvodnju (5), Direktiva Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o prehrambenim aditivima koji se mogu koristiti u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (6), Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koji se odnose na aktivne medicinske implantate (7), Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (8), Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (9), Odluka Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. kojom se donosi registar aromatskih tvari koje se koriste u ili na hrani, sastavljen primjenom Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (10), Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (11), Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (12), Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka koji se odnose na sigurnosti hrane (13) i Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (14), te u slučaju kad se tvari i smjese prevoze u zračnom, pomorskom, cestovnom ili željezničkom prometu ili unutarnjim plovnim putovima.

(12)

Kako bi se osigurala najveća moguća dosljednost u primjeni zakonodavstva o kemikalijama unutar Zajednice u kontekstu trgovine na svjetskoj razini, terminologija i definicije koji se koriste u ovoj Uredbi trebali bi odgovarati terminologiji i definicijama iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (15), terminologiji i definicijama iz propisa kojima je uređen prijevoz te definicijama utvrđenim u GHS-u na razini UN-a. Iz istog bi razloga u ovoj Uredbi trebalo navesti razrede opasnosti utvrđene u GHS-u.

(13)

Osobito je potrebno uključiti one razrede opasnosti GHS-a kod kojih se izričito vodi računa o činjenici da na fizikalne opasnosti tvari i smjesa može u određenoj mjeri utjecati način njihovog ispuštanja.

(14)

Izraz „smjesa” kako je definiran u ovoj Uredbi trebao bi imati isto značenje kao izraz „pripravak” koji se ranije koristio u zakonodavstvu Zajednice.

(15)

Ova bi Uredba trebala zamijeniti Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (16) kao i Direktivu 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (17). Ona bi trebala održati sveukupnu razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša koju trenutačno osiguravaju te direktive. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo zadržati neke razrede opasnosti koji su obuhvaćeni tim direktivama, ali još nisu uključeni u GHS.

(16)

Odgovornost za utvrđivanje opasnosti tvari i smjesa i odlučivanje o njihovom razvrstavanju trebali bi prvenstveno snositi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tih tvari i smjesa, neovisno o tomu podliježu li zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili ne. Daljnjim korisnicima koji ne mijenjaju sastav tvari odnosno smjese trebalo bi omogućiti da kod ispunjavanja obveza vezanih uz razvrstavanje koriste razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom. Za razvrstavanje tvari koje se ne stavljaju na tržište i koje podliježu registraciji ili prijavi na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 trebali bi uglavnom biti odgovorni proizvođači i proizvođači proizvoda te uvoznici. Ipak, trebalo bi predvidjeti mogućnost da se za tvari iz razreda opasnosti koji izazivaju najveću zabrinutost predvide usklađena razvrstavanja, a u pojedinačnim slučajevima i za druge tvari, koja bi primjenjivali svi proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tih tvari kao i smjesa koje sadrže te tvari.

(17)

Ako je donesena odluka o usklađenom razvrstavanju tvari u određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti uvrštenjem unosa u dio 3. Priloga VI. ovoj Uredbi ili revizijom postojećeg unosa, proizvođač, uvoznik i daljnji korisnik trebali bi primjenjivati usklađeno razvrstavanje, a vlastito razvrstavanje koristiti samo u odnosu na preostale neusklađene razrede opasnosti ili podjele unutar razreda opasnosti.

(18)

Kako bi kupci bili obaviješteni o opasnostima, dobavljači tvari i smjesa trebali bi se pobrinuti da se one prije stavljanja na tržište označe i zapakiraju u skladu s ovom Uredbom sukladno svome razvrstavanju. Daljnjim korisnicima koji ne mijenjaju sastav tvari odnosno smjese trebalo bi omogućiti da kod ispunjavanja svojih obveza koriste razvrstavanje tvari ili smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom; distributerima bi trebalo omogućiti da koriste razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s ovom Uredbom.

(19)

Kako bi se osigurala raspoloživost informacija o opasnim tvarima kad se te tvari nalaze u smjesama koje sadrže jednu ili više tvari koje su razvrstane kao opasne, trebalo bi prema potrebi pružiti dopunske informacije za označivanje.

(20)

Iako proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ne bi trebali biti obvezni doći do novih toksikoloških i ekotoksikoloških podataka za potrebe razvrstavanja, oni bi ipak trebali utvrditi sve relevantne informacije o opasnostima tvari odnosno smjese koje su im dostupne i evaluirati njihovu kakvoću. Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi osim toga uzeti u obzir postojeće podatke prikupljene kod ljudi npr. iz epidemioloških studija na izloženim populacijama, podatke o slučajnoj izloženosti i izloženosti na radnom mjestu i njihovim učincima te kliničke studije. Oni bi te informacije trebali usporediti s kriterijima za različite razrede opasnosti i podjele i na temelju toga zaključiti treba li tvar odnosno smjesu razvrstati kao opasnu.

(21)

Iako se sve tvari i smjese mogu razvrstati na temelju raspoloživih informacija, bilo bi poželjno da se kod razvrstavanja za potrebe ove Uredbe koriste raspoložive informacije koje su dobivene u skladu s ispitnim metodama iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006, propisima o prijevozu te međunarodnim načelima i postupcima za validaciju informacija, kako bi se osigurala kakvoća i usporedivost rezultata i usklađenost s drugim propisima na međunarodnoj razini odnosno na razini Zajednice. Iste ispitne metode, propise, načela i postupke trebalo bi primjenjivati i ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik odluči sam doći do novih informacija.

(22)

Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi u interesu jednostavnosti opasnosti smjesa utvrđivati na temelju podataka o samoj smjesi, ako su oni raspoloživi, osim ako se radi o smjesama koje sadrže karcinogene tvari, tvari koje imaju mutageni učinak na zametne stanice i reproduktivno toksične tvari te kad se evaluiraju svojstva biorazgradnje ili bioakumulacije u razredu opasnosti „opasno za vodeni okoliš”. U tom slučaju, budući da se opasnosti smjese ne mogu dovoljno dobro ocijeniti na temelju same smjese, kao temelj za utvrđivanje opasnosti smjese u pravilu bi trebalo koristiti podatke o pojedinačnim tvarima u smjesi.

(23)

Ako je raspoloživo dovoljno informacija o ispitivanju sličnih smjesa i o relevantnim sastojcima tih smjesa, opasna svojstva neispitane smjese mogu se utvrditi primjenom pravila poznatih pod nazivom „načela premošćivanja”. Ta pravila omogućuju da se opasnosti smjese opišu i bez ispitivanja same smjese, koristeći raspoložive informacije o sličnim smjesama koje su ispitane. Prema tomu, ako za određenu smjesu nisu raspoloživi podaci o ispitivanju ili su raspoloživi podaci nedostatni, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi primijeniti načela premošćivanja kako bi osigurali primjerenu usporedivost rezultata razvrstavanja tih smjesa.

(24)

Pojedini industrijski sektori mogu uspostaviti mreže kako bi olakšali razmjenu podataka i udružili znanja vezana uz evaluiranje informacija, podatke o ispitivanju, procjenu valjanosti prikupljenih dokaza i načela premošćivanja. Te mreže mogu služiti kao potpora proizvođačima, uvoznicima i daljnjim korisnicima iz tih industrijskih sektora, a posebno malom i srednjem poduzetništvu, u ispunjavanju njihovih obveza na temelju ove Uredbe. Te se mreže mogu koristiti i za razmjenu informacija i najboljih praksi kako bi se pojednostavilo ispunjavanje obveza u vezi s prijavljivanjem. Dobavljači koji koriste tu potporu trebali bi ostati u cijelosti odgovorni za ispunjavanje vlastitih obveza iz ove Uredbe vezanih uz razvrstavanje, označivanje i pakiranje.

(25)

Velika se važnost pridaje zaštiti životinja na koje se primjenjuje Direktiva Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (18). U skladu s tim, ako se proizvođač, uvoznik ili krajnji korisnik odluči sam doći do informacija za potrebe ove Uredbe, on prvo treba razmotriti sredstva koja ne uključuju ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ. Trebalo bi zabraniti ispitivanja na primatima za potrebe ove Uredbe.

(26)

Ispitne metode iz Uredbe Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. kojom se utvrđuju ispitne metode na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (19) redovito se preispituju i poboljšavaju s ciljem smanjivanja broja pokusa na kralježnjacima i broja životinja koje u njima sudjeluju. Europski centar za validaciju alternativnih metoda (ECVAM) Zajedničkoga istraživačkog centra Komisije igra važnu ulogu u znanstvenom ocjenjivanju i validaciji alternativnih ispitnih metoda.

(27)

Kriteriji razvrstavanja i označivanja u ovoj Uredbi trebali bi u najvećoj mogućoj mjeri promicati alternativne metode ocjenjivanja opasnosti tvari i smjesa te voditi računa o obvezi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari postupcima različitim od ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Budući kriteriji ne bi smjeli postati zapreka u postizanju tog cilja i ispunjavanju odgovarajućih obveza koje proizlaze iz te Uredbe te ni u kom slučaju ne bi smjeli dovesti do ispitivanja na životinjama ako postoje prikladne alternativne ispitne metode koje se mogu koristiti za potrebe razvrstavanja i označivanja.

(28)

Podaci potrebni za razvrstavanje ne bi se smjeli dobivati ispitivanjem na ljudima. Treba uzeti u obzir raspoložive i pouzdane epidemiološke podatke i iskustva u vezi s učincima tvari i smjesa na ljude (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nesrećama) te im se može dati prednost u odnosu na podatke iz istraživanja na životinjama ako pružaju dokaze o opasnostima koje nisu utvrđene u tim istraživanjima. Rezultate istraživanja na životinjama trebalo bi usporediti s rezultatima podataka koji potječu od ljudi te kod evaluiranja i jednih i drugih podataka (tj. podataka dobivenih na životinjama i ljudima) primijeniti stručnu prosudbu kako bi se osigurala najbolja moguća zaštita zdravlja ljudi.

(29)

Nove bi informacije koje se odnose na tjelesne opasnosti trebale uvijek biti potrebne, osim ako su podaci već raspoloživi, ili ako je u ovoj Uredbi predviđeno odstupanje.

(30)

Ispitivanje koje se provodi isključivo za potrebe ove Uredbe treba provesti na tvari odnosno smjesi u obliku/oblicima i fizikalnom stanju/stanjima u kojima se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se korisiti. Ipak, za potrebe ove Uredbe trebali bi se moći koristiti i rezultati ispitivanja provedenih radi ispunjavanja drugih regulatornih zahtjeva, uključujući one koje propisuju treće zemlje, čak i ako ispitivanja nisu provedena na tvari odnosno smjesi u obliku/oblicima i agregatnom stanju/stanjima u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se korisiti.

(31)

Ako se provode ispitivanja, ona bi trebala biti u skladu s odgovarajućim zahtjevima zaštite laboratorijskih životinja utvrđenim u Direktivi 86/609/EEZ, ako je to primjereno, a u slučaju ekotoksikoloških i toksikoloških ispitivanja, u skladu s dobrom laboratorijskom praksom utvrđenom u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i drugih propisa o primjeni načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (20).

(32)

Kriterije za razvrstavanje u različite razrede opasnosti i podjele trebalo bi navesti u prilogu, koji bi također trebao sadržavati dodatne odredbe o tomu na koji se način ti kriteriji mogu ispuniti.

(33)

Budući da se kriteriji za različite razrede opasnosti ne mogu uvijek izravno i jednostavno primijeniti na informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi doći do prikladnih rezultata utemeljenih na valjanim dokazima uz primjenu stručne prosudbe.

(34)

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik trebao bi odrediti specifične granične vrijednosti koncentracije tvari u skladu s kriterijima iz ove Uredbe, pod uvjetom da te vrijednosti može opravdati i da o tome obavijesti Europsku agenciju za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”). Ipak, specifične granične vrijednosti koncentracije ne bi trebalo određivati za usklađene razrede opasnosti odnosno podjele u slučaju tvari koje su uvrštene u tablice usklađenog razvrstavanja i označivanja u Prilogu ovoj Uredbi. Agencija bi trebala izdati smjernice za određivanje specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije. Da bi se zajamčila jednoobraznost, specifične granične vrijednosti koncentracije trebalo bi prema potrebi navesti i u slučaju usklađenih razvrstavanja. Za potrebe razvrstavanja, specifičnim graničnim vrijednostima koncentracije trebalo bi dati prednost pred svim ostalim graničnim vrijednostima koncentracije.

(35)

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik trebao bi odrediti faktore množenja (M faktori) u skladu s kriterijima iz ove Uredbe za tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti. Agencija bi trebala izdati smjernice za određivanje M faktora.

(36)

U interesu proporcionalnosti i praktičnosti, trebalo bi definirati kako za utvrđene nečistoće, dodatke i pojedinačne sastojke opće gornje granične vrijednosti tvari tako i za tvari u smjesama te navesti slučajeve kad se informacije o njima trebaju uzeti u obzir kod određivanja razvrstavanja tvari i smjesa.

(37)

Da bi se zajamčilo pravilno razvrstavanje smjesa, kod razvrstavanja bi trebalo uzeti u obzir raspoložive informacije o sinergističkim i antagonističkim učincima.

(38)

Kako bi razvrstavanje bilo utemeljeno na aktualnim podacima, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici trebali bi preispitati razvrstavanje tvari i smjesa koje stavljaju na tržište ako saznaju za nove prikladne i pouzdane znanstvene ili tehničke informacije koje mogu utjecati na razvrstavanje, ili ako promijene sastav smjesa, osim ako ima dovoljno dokaza da se razvrstavanje time ne bi promijenilo. Dobavljači bi u skladu s tim trebali ažurirati naljepnice.

(39)

Tvari i smjese koje su razvrstane kao opasne trebalo bi označivati i pakirati u skladu s njihovim razvrstavanjem kako bi se osigurala primjerena zaštita te kako bi se primateljima pružile bitne informacije i skrenula pozornost na opasnosti tvari ili smjese.

(40)

U ovoj su Uredbi predviđena dva instrumenta za priopćavanje opasnosti tvari i smjesa: naljepnice i sigurnosno-tehnički listovi predviđeni Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Od ova dva instrumenta, naljepnica je jedino sredstvo komunikacije s potrošačima, ali se njome također može skrenuti pozornost radnicima na opsežnije informacije o tvarima odnosno smjesama koje se nalaze u sigurnosno-tehničkim listovima. Budući da su odredbe o sigurnosno-tehničkim listovima sadržane u Uredbi (EZ) br. 1907/2006, koja sigurnosno-tehničke listove koristi kao glavno sredstvo komunikacije unutar lanca opskrbe, ne bi bilo primjereno ponavljati iste odredbe u ovoj Uredbi.

(41)

Kako bi potrošači bili obaviješteni o opasnostima i sigurnoj uporabi kemikalija i smjesa na primjeren i sveobuhatan način, trebalo bi promicati korištenje i širenje internetskih stranica i besplatnih brojeva telefona, posebno u vezi s pružanjem informacija na određenim vrstama ambalaže.

(42)

Od globalno usklađenog sredstva priopćavanja opasnosti u obliku označivanja imali bi koristi radnici i potrošači u čitavom svijetu. Stoga bi elemente koji se moraju nalaziti na naljepnicama trebalo utvrditi tako da odgovaraju piktogramima opasnosti, oznakama opasnosti, oznakama upozorenja i oznakama obavijesti koje predstavljaju temeljne informacije GHS-a. Ostale informacije koje se navode na naljepnicama trebalo bi svesti na najmanju moguću mjeru; one ne bi smjele dovoditi u pitanje glavne elemente.

(43)

Pravilna identifikacija tvari i smjesa koje se stavljaju na tržište od ključne je važnosti. Ipak, Agencija bi na zahtjev trebala omogućiti tvrtkama da prema potrebi opišu kemijski identitet određenih tvari na način koji ne ugrožava povjerljivost njihovog poslovanja. Ako Agencija odbije takav zahtjev, trebala bi biti dopuštena žalba u skladu s ovom Uredbom. Žalba bi trebala imati učinak odgode, tako da se povjerljive informacije na koje se odnosi zahtjev ne bi smjele nalaziti na naljepnici dok žalba ne bude riješena.

(44)

Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC) već je dugi niz godina svjetski autoritet za kemijsku nomenklaturu i terminologiju. Označivanje tvari nazivom IUPAC je raširena praksa u svijetu i predstavlja standardnu osnovu za identifikaciju tvari u međunarodnom i višejezičnom kontekstu. Stoga za potrebe ove Uredbe treba koristiti te nazive.

(45)

U okviru sustava Chemical Abstracts Service (CAS) tvari se unose u registar CAS i dodjeljuje im se jedinstveni registarski broj – CAS broj. Ti se CAS brojevi koriste u referentnoj literaturi, bazama podataka i regulatornim dokumentima u čitavom svijetu kako bi se tvari identificirale bez dvosmislene kemijske nomenklature. Stoga za potrebe ove Uredbe treba koristiti CAS brojeve.

(46)

Ako tvar ili smjesa ima više opasnih svojstava, trebalo bi odrediti najprikladnije elemente označivanja primjenom načela prvenstva kako bi se informacije na naljepnici ograničile na najbitnije.

(47)

Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (21) i Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (22) trebale bi se i dalje u cijelosti primjenjivati na sve proizvode unutar njihovoga područja primjene.

(48)

Obavijesti kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”, „ne zagađuje okoliš”, „ekološki” i druge obavijesti koje ukazuju na to da tvar odnosno smjesa nije opasna ne bi se smjele nalaziti na naljepnici i ambalaži bilo koje tvari ili smjese ako nisu u skladu s njezinim razvrstavanjem.

(49)

Općenito, tvari i smjese, posebno one koje se nalaze u prometu na malo, trebalo bi isporučivati u ambalaži zajedno s potrebnim informacijama za označivanje. Razmjena potrebnih informacija među predstavnicima struke, također i u slučaju nepakiranih tvari i smjesa, zajamčena je Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Međutim, u iznimnim se okolnostima i tvari i smjese u prometu na malo mogu isporučivati nezapakirane. Kupcima bi prema potrebi relevantne informacije koje se navode na oznaci trebalo pružiti drugim sredstvima, kao što je faktura ili račun.

(50)

Pravila za postavljanje naljepnica i položaj informacija na naljepnicama potrebna su kako bi informacije na naljepnici bile lako razumljive.

(51)

Ovom bi Uredbom trebalo odrediti opće standarde pakiranja kako bi se osigurala sigurna isporuka opasnih tvari i smjesa.

(52)

Resursi tijela trebali bi biti usmjereni na tvari koje zbog svoga učinka na zdravlje i okoliš izazivaju najveću zabrinutost. Stoga bi trebalo predvidjeti da nadležna tijela kao i proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici Agenciji dostave prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja za tvari koje su razvrstane na temelju karcinogenosti, mutagenog učinka na zametne stanice ili reproduktivne toksičnosti 1.A, 1.B ili 2, kategorije ili koje su razvrstane zbog izazivanja preosjetljivosti dišnih putova, a u pojedinačnim slučajevima i na temelju drugih učinaka. Nadležnim tijelima država članica trebalo bi također omogućiti da predlože usklađeno razvrstavanje i označivanje za aktivne tvari koje se koriste u sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim sredstvima. Agencija bi trebala dati mišljenje o prijedlogu, a zainteresirane bi strane trebale imati mogućnost iznijeti primjedbe. Komisija bi trebala dostaviti nacrt odluke o konačnim elementima razvrstavanja i označivanja.

(53)

Kako bi se u cijelosti uzeo u obzir rad i akumulirano iskustvo na temelju Direktive 67/548/EEZ, uključujući razvrstavanje i označivanje određenih tvari navedenih u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ, sva postojeća usklađena razvrstavanja trebalo bi prevesti u nova usklađena razvrstavanja primjenom novih kriterija. Povrh toga, budući da ova Uredba ima odgođenu primjenu i da su usklađena razvrstavanja u skladu s kriterijima iz Direktive 67/548/EEZ bitna za razvrstavanje tvari i smjesa u predstojećem prijelaznom razdoblju, sva bi postojeća usklađena razvrstavanja također trebalo u nepromijenjenom obliku navesti u prilogu ovoj Uredbi. Primjenom ove Uredbe na sva buduća usklađivanja razvrstavanja trebale bi se izbjeći nedosljednosti između usklađenih razvrstavanja za istu tvar na temelju postojećih i novih kriterija.

(54)

Da bi se postiglo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta tvari i smjesa i istovremeno osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, trebalo bi utvrditi pravila za inventar razvrstavanja i označivanja. Stoga bi Agenciji trebalo prijaviti razvrstavanje i označivanje svake registrirane odnosno opasne tvari koja se stavlja na tržište radi njezinoga uvrštenja u popis.

(55)

Agencija bi trebala istražiti mogućnosti daljnjega pojednostavljenja postupka notifikacije, posebno uzimajući u obzir potrebe malog i srednjeg poduzetništva.

(56)

Različiti proizvođači i uvoznici iste tvari trebali bi učiniti potrebne napore kako bi dogovorili jedinstveno razvrstavanje za tvar, osim u slučaju razreda opasnosti i podjela gdje se na tu tvar primjenjuje usklađeno razvrstavanje.

(57)

Da bi se zajamčila usklađena razina zaštite pučanstva, a posebno osoba koje dolaze u dodir s određenim tvarima, kao i uredno funkcioniranje ostalog zakonodavstva Zajednice koje se oslanja na razvrstavanje i označivanje, trebalo bi sastaviti popis koji obuhvaća razvrstavanje u skladu s ovom Uredbom, po mogućnosti dogovoreno između proizvođača i uvoznika iste tvari, i odluke o usklađivanju razvrstavanja i označivanja pojedinih tvari donesene na razini Zajednice.

(58)

Za informacije uvrštene u popis razvrstavanja i označivanja trebalo bi osigurati stupanj dostupnosti i zaštite istovjetan onomu koji pruža Uredba (EZ) br. 1907/2006, što se posebno odnosi na informacije čije otkrivanje može ugroziti poslovne interese osoba u pitanju.

(59)

Države članice bi trebale imenovati nadležno tijelo ili tijela zadužena za prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja te tijela zadužena za provedbu obveza utvrđenih u ovoj Uredbi. Države članice bi trebale uspostaviti mjere nadzora i kontrole kako bi osigurale pridržavanje ove Uredbe.

(60)

Važno je osigurati savjetodavnu pomoć za dobavljače i druge zainteresirane strane, posebno malo i srednje poduzetništvo, u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe. Nacionalne službe za pomoć koje su već uspostavljene na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 mogu djelovati kao nacionalne službe za pomoć predviđene ovom Uredbom.

(61)

Za učinkovito funkcioniranje sustava uspostavljenog ovom Uredbom važna je dobra suradnja i koordinacija između država članica, Agencije i Komisije.

(62)

U svrhu uspostave središnjih informacijskih mjesta za opasne tvari i smjese, države članice bi uz nadležna tijela za primjenu i tijela zadužena za provedbu ove Uredbe trebale imenovati i tijela koja će biti zadužena za primanje informacija o učincima na zdravlje, kemijskom identitetu, komponentama i vrsti tvari, uključujući one za koje je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva u skladu s ovom Uredbom.

(63)

Odgovorna tijela mogu na zahtjev države članice provesti statističku analizu kako bi se utvrdilo gdje bi možda bile potrebne poboljšane mjere upravljanja rizikom.

(64)

Redovita izvješća država članica i Agencije o primjeni ove Uredbe trebala bi biti neizostavno sredstvo nadzora provedbe zakonodavstva o kemikalijama kao i trendova u tom području. Zaključci doneseni na temelju nalaza izvješća trebali bi biti korisni i praktični instrumenti za preispitivanje Uredbe te, prema potrebi, formuliranje prijedloga izmjena.

(65)

Putem foruma za razmjenu informacija o provedbi u Agenciji, uspostavljenog Uredbom (EZ) br. 1907/2006, trebale bi se također razmjenjivati i informacije o provedbi ove Uredbe.

(66)

Da bi se osigurala transparentnost, nepristranost i dosljednost na razini provedbenih aktivnosti država članica, nužno je da države članice uspostave odgovarajući okvir koji će omogućiti da se u slučaju nepridržavanja ove Uredbe izreknu učinkovite, primjerene i odvraćajuće kazne, budući da nepridržavanjem mogu nastati štete za zdravlje ljudi i okoliš.

(67)

Trebalo bi propisati da se kod oglašavanja tvari koje ispunjavanju kriterije razvrstavanja utvrđene u ovoj Uredbi moraju navesti opasnosti koje su s njima povezane kako bi se zaštitili primatelji tvari, uključujući potrošače. Kod oglašavanja smjesa koje su razvrstane kao opasne i za koje i privatne osobe mogu sklopiti ugovor o kupoprodaji, a da prethodno nisu vidjele naljepnicu, treba iz istog razloga navesti vrstu odnosno vrste opasnosti koje su navedene na naljepnici.

(68)

Trebalo bi predvidjeti zaštitnu klauzulu kojom bi se obuhvatili slučajevi kad tvar ili smjesa predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, iako se u skladu s ovom Uredbom ne razvrstava kao opasna. Budući da se tvarima i smjesama trguje u svjetskim okvirima, u tom će slučaju možda biti potrebno djelovanje na razini UN-a.

(69)

Iako su mnoge obveze tvrtki utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ovisne o razvrstavanju, ova Uredba ne bi smjela promijeniti područje primjene i učinak te Uredbe, uz izuzetak odredaba o sigurnosno-tehničkim listovima. Da bi se to osiguralo, tu bi Uredbu trebalo izmijeniti na odgovarajući način.

(70)

Primjena ove Uredbe trebala bi uslijediti postupno kako bi se svim sudionicima – vlastima, tvrtkama i akterima – omogućilo da pravovremeno usmjere svoje resurse u pripremu za nove obveze. Iz tog razloga, a i budući da razvrstavanje smjesa ovisi o razvrstavanju tvari, odredbe o razvrstavanju smjesa trebalo bi primjenjivati tek nakon što se provede ponovno razvrstavanje svih tvari. Subjektima koji to žele trebalo bi omogućiti da kriterije za razvrstavanje iz ove Uredbe primjenjuju i ranije, ali bi se u tom slučaju, kako bi se izbjegla pomutnja, označivanje i pakiranje trebalo provoditi u skladu s ovom Uredbom, a ne u skladu s Direktivom 67/548/EEZ ili Direktivom 1999/45/EZ.

(71)

Kako bi se izbjegla nepotrebna opterećenja za poduzeća, tvari i smjese koje se već nalaze u lancu opskrbe u trenutku kad se odredbe o označivanju iz ove Uredbe počnu na njih primjenjivati, mogu se tijekom određenog razdoblja stavljati na tržište i bez promjene označivanja.

(72)

Budući da države članice ne mogu u potrebnoj mjeri ostvariti ciljeve ove Uredbe u pogledu usklađivanja propisa o razvrstavanju, označivanju i pakiranju, utvrđivanja obveze razvrstavanja i uspostave usklađenoga popisa tvari razvrstanih na razini Zajednice te popisa razvrstavanja i označivanja i budući da se ti ciljevi mogu bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti koje je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u istom članku, ova Uredba ne prelazi mjeru koja je nužna za postizanje tih ciljeva.

(73)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i načela potvrđena posebno u Povelji Europske unije o temeljnim pravima (23).

(74)

Ova bi Uredba trebala doprinijeti ostvarivanju Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama (SAICM) koji je donesen 6. veljače 2006. u Dubaiju.

(75)

Ovisno o kretanjima na razini UN-a, razvrstavanje i označivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih tvari (PBT) i vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB) trebalo bi naknadno uključiti u ovu Uredbu.

(76)

Trebalo bi donijeti potrebne mjere za provedbu ove Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (24).

(77)

Komisiju bi posebno trebalo ovlastiti za prilagođavanje ove Uredbe tehničkom i znanstvenom napretku, uključujući ugradnju izmjena GHS-a provedenih na razini UN-a, a posebno izmjena koje se odnose na korištenje informacija o sličnim smjesama. Kod provođenja prilagodbi tehničkom i znanstvenom napretku trebalo bi uzeti u obzir polugodišnji radni ritam na razini UN-a. Nadalje, Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju određenih tvari. Budući da se tu radi o općenitim mjerama čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, te se mjere moraju donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(78)

Ako se zbog iznimne hitnosti ne mogu poštovati uobičajeni rokovi regulatornog postupka s kontrolom, Komisija bi kod donošenja prilagodbi tehničkom napretku trebala imati mogućnost primjene hitnog postupka iz članka 5.a stavka 6. Odluke 1999/468/EZ.

(79)

Komisiji bi za potrebe ove Uredbe trebao pomagati odbor uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1907/2006 kako bi se zajamčio dosljedan pristup ažuriranju zakonodavstva o kemikalijama,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

GLAVA I.

OPĆA PITANJA

Članak 1.

Svrha i područje primjene

1.   Svrha ove Uredbe je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša te slobodu kretanja tvari, smjesa i proizvoda iz članka 4. stavka 8.:

(a)

usklađivanjem kriterija za razvrstavanje tvari i smjesa te propisa o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa;

(b)

propisivanjem obveze:

i.

razvrstavanja tvari i smjesa koje se stavljaju na tržište za proizvođače, uvoznike i daljnje korisnike;

ii.

označivanja i pakiranja tvari i smjesa koje stavljaju na tržište za dobavljače;

iii.

razvrstavanja tvari koje se ne stavljaju na tržište i koje podliježu registraciji ili prijavi na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za proizvođače, proizvođače proizvoda i uvoznike;

(c)

propisivanjem obveze za proizvođače i uvoznike tvari da obavijeste Agenciju o tim razvrstavanjima i elementima označivanja, ako ih već nisu dostavili u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d)

utvrđivanjem popisa tvari s usklađenim razvrstavanjima i elemenatima označivanja na razini Zajednice u dijelu 3. Priloga VI.;

(e)

utvrđivanjem popisa razvrstavanja i označivanja tvari koji se sastoji od svih prijava, podnesaka i usklađenih razvrstavanja i elemenata označivanja iz točaka (c) i (d).

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

(a)

radioaktivne tvari i smjese u smislu Direktive Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (25);

(b)

tvari i smjese koje podliježu carinskom nadzoru i koje se nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili slobodnom skladištu radi ponovnoga izvoza ili u provozu, pod uvjetom da se ne podvrgavaju obradi ili preradi;

(c)

neizolirane intermedijere;

(d)

tvari i smjese za znanstveno istraživanje i razvoj koje se ne stavljaju na tržište, pod uvjetom da se koriste u nadziranim uvjetima u skladu sa zakonodavstvom Zajednice u području zaštite na radnom mjestu i zaštite okoliša.

3.   Otpad prema definiciji iz Direktive 2006/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2006. o otpadu (26) nije tvar, smjesa niti proizvod u smislu članka 2. ove Uredbe.

4.   Države članice mogu u posebnim slučajevima dopustiti da se određene tvari i smjese izuzmu od odredaba ove Uredbe, ako je to nužno u interesu obrane.

5.   Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće tvari i smjese u konačnom obliku namijenjene krajnjem korisniku:

(a)

lijekovi prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;

(b)

veterinarsko-medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 2001/82/EZ;

(c)

kozmetički proizvodi prema definiciji iz Direktive 76/768/EEZ;

(d)

medicinski proizvodi prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, koji su invazivni ili se koriste u izravnom fizičkom dodiru s ljudskim tijelom, te iz Direktive 98/79/EZ;

(e)

hrana i hrana za životinje prema definiciji iz Uredbe (EZ) br. 178/2002, također i onda kad se koristi:

i.

kao prehrambeni aditiv u hrani u smislu Direktive 89/107/EEZ;

ii.

kao aroma u hrani u smislu Direktive 88/388/EEZ i Odluke 1999/217/EZ;

iii.

kao dodatak hrani za životinje u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

iv.

u prehrani životinja u smislu Direktive 82/471/EEZ.

6.   Ova se Uredba ne primjenjuje na prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu i unutarnjim plovnim putovima, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 33.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„razred opasnosti” znači vrsta fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš;

2.

„kategorija opasnosti” znači skupina kriterija unutar pojedinih razreda opasnosti na temelju kojih se utvrđuje veličina opasnosti;

3.

„piktogram opasnosti” znači grafički prikaz koji sadrži simbol i druge grafičke elemente, kao što je obrubljenje, uzorak podloge i boja, čija je svrha prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju;

4.

„oznaka opasnosti” znači riječ kojom se označuje relativna razina opasnosti kako bi se čitatelja upozorilo na potencijalnu opasnost; razlikuju se dva stupnja opasnosti:

(a)

„opasnost” znači oznaka opasnosti za više kategorije opasnosti;

(b)

„upozorenje” znači oznaka opasnosti za niže kategorije opasnosti;

5.

„oznaka upozorenja” znači izraz koji se dodjeljuje razredu i kategoriji opasnosti kako bi se opisala vrsta opasnosti opasne tvari ili smjese te, prema potrebi, stupanj opasnosti;

6.

„oznaka obavijesti” znači izraz kojim se opisuje preporučena mjera ili mjere za smanjenje ili sprečavanje štetnih posljedica izlaganja opasnoj tvari ili smjesi zbog njihove uporabe ili odlaganja;

7.

„tvar” znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

8.

„smjesa” znači smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

9.

„proizvod” znači predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

10.

„proizvođač proizvoda” znači fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

11.

„polimer” znači tvar sastavljena od molekula za koje je značajan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojem se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

(a)

više od 50 % masenog udjela molekula s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s najmanje jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom;

(b)

manje od 50 % masenog udjela molekula iste molekularne mase.

U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

12.

„monomer” znači tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

13.

„podnositelj registracije” znači proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

14.

„proizvodnja” znači proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

15.

„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

16.

„uvoz” znači fizičko unošenje u carinski prostor Zajednice;

17.

„uvoznik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

18.

„stavljanje na tržište” znači isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

19.

„daljnji korisnik” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici različita od proizvođača i uvoznika koja koristi tvari pojedinačno ili u smjesi u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 smatra se daljnjim korisnikom;

20.

„distributer” znači fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja samo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u smjesi za treće osobe;

21.

„intermedijer” znači tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”);

22.

„neizolirani intermedijer” znači intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi (prolaze) tijekom kontinuiranog ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje;

23.

„Agencija” znači Europska agencija za kemikalije uspostavljena Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

24.

„nadležno tijelo” znači tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza koje proizlaze iz ove Uredbe;

25.

„uporaba” znači prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

26.

„dobavljač” znači proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar, bilo pojedinačno ili u smjesi, ili smjesu;

27.

„legura” znači metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima; legure se smatraju smjesama u smislu ove Uredbe;

28.

„UN RTDG” su Preporuke Ujedinjenih naroda za prijevoz opasnih tereta („United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods”);

29.

„podnositelj prijave” znači proizvođač ili uvoznik odnosno skupina proizvođača ili uvoznika koji podnose prijavu Agenciji;

30.

„znanstveno istraživanje i razvoj” su znanstveni pokusi, analize i kemijsko istraživanje koje se provodi u nadziranim uvjetima;

31.

„gornja granična vrijednost” znači prag iznad kojega se razvrstane nečistoće, dodaci odnosno pojedinačni sastojci tvari ili smjese, moraju uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o potrebi razvrstavanja tvari odnosno smjese;

32.

„granična koncentracija” znači prag za razvrstane nečistoće, dodatke odnosno pojedinačne sastojke tvari ili smjese koji može biti polazište za razvrstavanje tvari odnosno smjese;

33.

„podjela” znači uža podjela unutar razreda opasnosti s obzirom na put izlaganja i vrstu učinaka;

34.

„M faktor” znači faktor množenja. On se primjenjuje na koncentraciju tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili u 1. kategoriju kronične toksičnosti i koristi se za određivanje razvrstavanja smjese u kojoj su te tvari prisutne zbirnom metodom;

35.

„pakiranje” znači cjelokupan proizvod postupka pakiranja, koji se sastoji od ambalaže i sadržaja;

36.

„ambalaža” znači jedna ili više posuda i svi ostali dijelovi i materijali koji su potrebni da bi posuda obavljala svoju funkciju zadržavanja sadržaja i druge sigurnosne funkcije;

37.

„međuambalaža” znači ambalaža koja se stavlja između unutarnje ambalaže ili proizvoda ili vanjske ambalaže.

Članak 3.

Opasne tvari i smjese i utvrđivanje razreda opasnosti

Tvar ili smjesa koja ispunjava kriterije za fizikalne opasnosti, opasnosti za zdravlje ili okoliš utvrđene u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. je opasna i razvrstava se u skladu s odgovarajućim razredima opasnosti iz tog Priloga.

Ako je u Prilogu I. unutar razreda opasnosti predviđena podjela na temelju puta izlaganja ili vrste učinaka, tvar odnosno smjesu treba razvrstati u skladu s tom podjelom.

Članak 4.

Opće obveze razvrstavanja, označivanja i pakiranja

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici obvezni su razvrstati tvari i smjese prije stavljanja na tržište u skladu s glavom II.

2.   Ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz stavka 1., proizvođači, proizvođači proizvoda i uvoznici razvrstavaju tvari koje se ne stavljaju na tržište u skladu s glavom II. ako:

(a)

je u članku 6., članku 7. stavku 1. ili 5., članku 17. ili članku 18. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđeno registriranje tvari;

(b)

je u članku 7. stavku 2. ili članku 9. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđena prijava.

3.   Ako tvar podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s glavom V. na temelju unosa u dijelu 3. Priloga VI., ona se razvrstava u skladu s tim unosom, a razvrstavanje tvari u skladu s glavom II. za razrede opasnosti i podjele obuhvaćene tim unosom se ne provodi.

Međutim, ako tvar istovremeno potpada i pod jedan ili više razreda opasnosti ili podjela koje nisu obuhvaćene unosom u dijelu 3. Priloga VI., za te je razrede opasnosti odnosno podjele potrebno provesti razvrstavanje na temelju glave II.

4.   Ako je tvar ili smjesa razvrstana kao opasna, dobavljači se brinu da se ta tvar odnosno smjesa prije stavljanja na tržište označi i zapakira u skladu s glavom III. i IV.

5.   Distributeri mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 4. koristiti razvrstavanje tvari ili smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.

6.   Daljnji korisnici koji ne mijenjaju sastav tvari ili smjese mogu kod ispunjavanja svojih obveza iz stavka 1. i 4. koristiti razvrstavanje tvari odnosno smjese koje je odredio jedan od subjekata u lancu opskrbe u skladu s glavom II.

7.   Smjesa iz dijela 2. Priloga II. koja sadrži bilo kakvu tvar koja je razvrstana kao opasna ne smije se stavljati na tržište ako nije označena u skladu s glavom III.

8.   U smislu ove Uredbe, proizvodi iz odjeljka 2.1. Priloga I. se prije stavljanja na tržište moraju razvrstati, označiti i zapakirati u skladu s propisima za tvari i smjese.

9.   Dobavljači u lancu opskrbe surađuju kako bi ispunili zahtjeve razvrstavanja, označivanja i pakiranja iz ove Uredbe.

10.   Tvari i smjese koje ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe ne smiju se stavljati na tržište.

GLAVA II.

RAZVRSTAVANJE PREMA OPASNOSTI

POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje i provjeravanje informacija

Članak 5.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o tvarima

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za tu tvar kako bi odredili jesu li s njome povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a)

podatke dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b)

epidemiološke podatke i iskustva s učincima tvari na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c)

sve ostale informacije dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(d)

sve nove znanstvene informacije;

(e)

sve ostale informacije dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provjeravaju informacije iz stavka 1. kako bi se uvjerili da su prikladne, pouzdane i znanstveno utemeljene za potrebe evaluiranja iz poglavlja 2. ove glave.

Članak 6.

Utvrđivanje i provjeravanje raspoloživih informacija o smjesama

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici smjese utvrđuju relevantne informacije koje su raspoložive za samu smjesu ili tvari koje ona sadrži kako bi odredili jesu li s njom povezane fizikalne opasnosti ili opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I., a posebno:

(a)

podatke o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s jednom od metoda iz članka 8. stavka 3.;

(b)

epidemiološke podatke i iskustva s učincima smjese ili tvari u smjesi na ljude, kao što su podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama;

(c)

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,;

(d)

sve ostale informacije o samoj smjesi ili tvarima u smjesi dobivene u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti.

Te se informacije odnose na oblike i agregatna stanja u kojima se tvar stavlja na tržište te, prema potrebi, u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

2.   Ako su informacije iz stavka 1. raspoložive za samu smjesu i ako se proizvođač, uvoznik odnosno daljnji korisnik uvjerio da su te informacije prikladne i pouzdane te, prema potrebi, znanstveno utemeljene, on za potrebe evaluiranja na temelju poglavlja 2. ove glave koristi te informacije, podložno odredbama stavaka 3. i 4.

3.   Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na razrede opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice”, „karcinogenost”, i „reproduktivna toksičnost” iz odjeljaka 3.5.3.1., 3.6.3.1. i 3.7.3.1. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koristite samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.

Nadalje, ako raspoloživi podaci o ispitivanju smjese pokazuju mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost ili reproduktivnu toksičnost koja nije utvrđena na temelju informacija o pojedinačnim tvarima, ti se podaci također uzimaju u obzir.

4.   Kod evaluiranja smjesa na temelju poglavlja 2. ove glave u odnosu na svojstva „biorazgradnja i bioakumulacija” unutar razreda opasnosti „opasno za vodeni okoliš” iz odjeljaka 4.1.2.8. i 4.1.2.9. Priloga I. proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste samo relevantne informacije iz stavka 1. koje su raspoložive za tvari u smjesi.

5.   Ako podaci o ispitivanju same smjese kakvi se navode u stavku 1. nisu raspoloživi, ili ako raspoloživi podaci nisu dostatni, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koriste druge raspoložive informacije o pojedinačnim tvarima i sličnim ispitanim smjesama koje se mogu smatrati relevantnima za određivanje opasnosti smjese, nakon što se uvjere da su te informacije prikladne i pouzdane za potrebe evaluiranja na temelju članka 9. stavka 4.

Članak 7.

Ispitivanja na životinjama i ljudima

1.   Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja, ispitivanja na životinjama u smislu Direktive 86/609/EEZ provode se samo ako ne postoji druga mogućnost da se osigura primjerena pouzdanost i kakvoća podataka.

2.   Zabranjuje se provođenje ispitivanja na primatima za potrebe ove Uredbe.

3.   Za potrebe ove Uredbe ne provode se ispitivanja na ljudima. Ipak, za potrebe ove Uredbe mogu se koristiti podaci dobiveni iz drugih izvora, kao što su kliničke studije.

Članak 8.

Dobivanje novih podataka o tvarima i smjesama

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici mogu provesti nova ispitivanja kako bi utvrdili predstavlja li tvar ili smjesa opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš, kako je utvrđeno u Prilogu I. ovoj Uredbi, ali samo pod uvjetom da su iscrpili sva druga sredstva za dobivanje informacija, uključujući ona koja proizlaze iz primjene pravila iz odjeljka 1. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

2.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici provode ispitivanja predviđena u dijelu 2. Priloga I. kako bi utvrdili je li s tvari ili smjesom povezna bilo koja od fizikalnih opasnosti iz toga dijela, osim ako su već raspoložive prikladne i pouzdane informacije.

3.   Ispitivanja iz stavka 1. provode se na jedan od sljedećih načina:

(a)

u skladu s ispitnim metoda iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

ili

(b)

u skladu s valjanim međunarodno priznatim znanstvenim načelima ili metodama koje su validirane u skladu s međunarodnim postupcima.

4.   Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik provodi nova ekotoksikološka ili toksikološka ispitivanja i analize, ta se ispitivanja i analize provode u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

5.   Ako se za potrebe ove Uredbe provode nova ispitivanja za utvrđivanje fizikalnih opasnosti, ona se najkasnije od 1. siječnja 2014. moraju provoditi u skladu s odgovarajućim priznatim sustavom kakvoće ili u laboratorijima koji zadovoljavaju odgovarajuću priznatu normu.

6.   Ispitivanja koja se provode za potrebe ove Uredbe provode se na tvari ili smjesi u obliku/oblicima odnosno agregatnom stanju/stanjima u kojima se tvar odnosno smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

POGLAVLJE 2.

Evaluiranje informacija o opasnosti i odlučivanje o razvrstavanju

Članak 9.

Evaluiranje informacija o opasnosti za tvari i smjese

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ocjenjuju informacije utvrđene u skladu s poglavljem 1. ove glave primjenom kriterija razvrstavanja za svaki razred opasnosti odnosno podjelu iz dijelova od 2. do 5. Priloga I. kako bi utvrdili opasnosti koje su s njima povezane.

2.   Kod evaluiranja raspoloživih podataka o ispitivanju tvari ili smjese dobivenih na temelju ispitnih metoda različitih od onih koje su navedene u članku 8. stavku 3., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uspoređuju primijenjene ispitne metode s ispitinim metodama navedenim u tom članku i određuju utječe li primjena tih ispitnih metoda na evaluaciju iz stavka 1. ovog članka.

3.   Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici će kod evaluiranja koristiti postupak utvrđivanja utemeljenosti dokaza uz primjenu stručne prosudbe u skladu s odjeljkom 1.1.1. Priloga I. ovoj Uredbi i odjeljkom 1.2. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, procjenjujući sve raspoložive informacije koje su bitne za određivanje opasnosti tvari odnosno smjese.

4.   Ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici za potrebe evaluacije koriste načela premošćivanja navedena u odjeljku 1.1.3. i u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

Ipak, ako te informacije ne dopuštaju primjenu načela premošćivanja niti načela za primjenu stručne prosudbe i procjene utemeljenosti dokaza, kako je opisano u dijelu 1. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici evaluiraju informacije primjenom metode ili metoda opisanih u svakom odjeljku dijelova 3. i 4. Priloga I.

5.   Kod evaluiranja raspoloživih informacija za potrebe razvrstavanja, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici uzimaju u obzir oblike i agregatna stanja u kojima se tvar ili smjesa stavlja na tržište i u kojima je realno očekivati da će se koristiti.

Članak 10.

Granične vrijednosti koncentracije i M faktori za razvrstavanje tvari i smjesa

1.   Specifične granične vrijednosti koncentracije i opće granične vrijednosti koncentracije su vrijednosti koje se dodjeljuju tvarima da bi se označio prag na temelju kojeg se druga tvar ili smjesa u kojoj je ta tvar prisutna na razini tog praga ili iznad njega u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka razvrstava kao opasna.

Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuju specifične granične vrijednosti koncentracije ako su raspoložive prikladne i pouzdane znanstvene informacije koje pokazuju da je opasnost tvari očita kad je ta tvar prisutna u koncentraciji ispod koncentracija određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili ispod općih graničnih vrijednosti koncentracije određenih za bilo koji razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. Priloga I.

U iznimnim okolnostima, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može odrediti specifične granične vrijednosti koncentracije ako ima prikladne, pouzdane i uvjerljive znanstvene informacije koje pokazuju da opasnost tvari koja je razvrstana kao opasna nije vidljiva iznad koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelu 2. Priloga I. ili iznad općih graničnih vrijednosti koncentracija određenih za odgovarajući razred opasnosti u dijelovima 3., 4. i 5. tog Priloga.

2.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici utvrđuju M faktore za tvari koje su razvrstane kao opasne za vodeni okoliš i uvrštene u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., specifične granične vrijednosti koncentracije se ne određuju za usklađene razrede opasnosti i podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI.

4.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2., M faktori se ne određuju za usklađene razrede opasnosti, odnosno podjele za tvari uvrštene u dio 3. Priloga VI. za koje je M faktor naveden u tom dijelu.

Međutim, ako u dijelu 3. Priloga VI. nije naveden M faktor za tvar koja je razvrstana kao opasna za vodeni okoliš i uvrštena u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti, proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik određuje M faktor za tu tvar na temelju raspoloživih podataka o tvari. Taj M faktor koriste proizvođači, uvoznici, odnosno daljnji korisnici koji razvrstavaju smjesu koja sadrži tu tvar primjenom zbirne metode.

5.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici kod određivanja specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktora uzimaju u obzir specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktore za tu tvar koji su uvršteni u popis razvrstavanja i označivanja.

6.   Specifične granične vrijednosti koncentracije određene u skladu sa stavkom 1. imaju prednost pred koncentracijama iz odgovarajućih odjeljaka dijela 2. Priloga I. i općim graničnim vrijednostima koncentracije za razvrstavanje u odgovarajućim odjeljcima dijelova 3., 4. i 5. Priloga I.

7.   Agencija izdaje dodatne smjernice za primjenu stavaka 1. i 2.

Članak 11.

Gornje granične vrijednosti

1.   Ako tvar sadrži drugu tvar koja je sama razvrstana kao opasna, bilo u obliku identificirane nečistoće, dodatka ili pojedinačnog sastojka, to treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija identificirane nečistoće, dodatka, odnosno pojedinačnog sastojka jednaka ili viša od odgovarajuće gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.

2.   Ako smjesa sadrži tvar koja je razvrstana kao opasna, bilo kao komponenta ili u obliku identificirane nečistoće ili dodatka, tu informaciju treba uzeti u obzir kod razvrstavanja ako je koncentracija te tvari jednaka ili viša od gornje granične vrijednosti u skladu s člankom 3.

3.   Gornja granična vrijednost iz stavaka 1. i 2. određuje se na način kako je utvrđeno u odjeljku 1.1.2.2. Priloga I.

Članak 12.

Posebni slučajevi kod kojih je potrebno dodatno evaluiranje

Ako se kod evaluiranja na temelju članka 9. utvrde sljedeća svojstva ili učinci, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici ih uzimaju u obzir kod razvrstavanja:

(a)

ako prikladne i pouzdane informacije pokazuju da se fizikalne opasnosti tvari odnosno smjese u praksi razlikuju od opasnosti utvrđenih ispitivanjima;

(b)

ako uvjerljivi znanstveni podaci o izvedenim pokusima pokazuju da tvar odnosno smjesa nije bioraspoloživa i utvrđeno je da su ti podaci prikladni i pouzdani;

(c)

prikladne i pouzdane znanstvene informacije ukazuju na moguću pojavu sinergističkih i antagonističkih učinaka među tvarima u smjesi čije je evaluiranje provedeno na temelju informacija o tvarima u smjesi.

Članak 13.

Donošenje odluke o razvrstavanju tvari i smjesa

Ako se kod evaluiranja na temelju članaka 9. i 12. pokaže da opasnosti koje su povezane s određenom tvari ili smjesom ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u jedan ili više razreda opasnosti ili podjela iz dijelova od 2. do 5. Priloga I., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tu tvar odnosno smjesu razvrstavaju u odgovarajući razred ili razrede opasnosti odnosno podjele i dodjeljuju joj:

(a)

jednu ili više kategorija opasnosti za svaki relevantni razred opasnosti odnosno podjelu;

(b)

podložno odredbama članka 21., jednu ili više oznaka upozorenja za svaku od kategorija opasnosti koje su joj dodijeljene u skladu s točkom (a).

Članak 14.

Posebna pravila za razvrstavanje smjesa

1.   Na razvrstavanje smjese neće utjecati ako se kod evaluiranja informacija pokaže bilo što od sljedećeg:

(a)

da tvari u smjesi u sporoj reakciji s atmosferskim plinovima, posebno kisikom, ugljikovim dioksidom i vodenom parom, tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(b)

da tvari u smjesi u vrlo sporoj reakciji s drugim tvarima u smjesi tvore različite tvari u niskim koncentracijama;

(c)

da tvari u smjesi mogu samopolimerizacijom tvoriti oligomere i polimere u niskim koncentracijama.

2.   Smjesa se ne mora razvrstati s obzirom na eksplozivna, oksidirajuća i zapaljiva svojstva, kako je navedeno u dijelu 2. Priloga I., ako je ispunjen bilo koji od ovih zahtjeva:

(a)

da niti jedna tvar u smjesi ne posjeduje navedena svojstva te, na temelju informacija koje su dostupne dobavljaču, nije vjerojatno da smjesa predstavlja takvu opasnost;

(b)

u slučaju promjene sastava smjese, da postoje znanstveni dokazi koji ukazuju na to da se razvrstavanje smjese neće promijeniti evaluiranjem informacija o smjesi;

(c)

ako se smjesa stavlja na tržište u obliku aerosolnog raspršivača, da ispunjava zahtjeve članka 8. stavka 1.a Direktive Vijeća 75/324/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aerosolnim raspršivačima (27).

Članak 15.

Preispitivanje razvrstavanja za tvari i smjese

1.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici poduzimaju sve prikladne mjere koje su im dostupne kako bi se upoznali s novim znanstvenim i tehničkim informacijama koje mogu utjecati na razvrstavanje tvari i smjesa koje stavljaju na tržište. Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik dođe do takvih informacija i ako smatra da su one primjerene i pouzdane, on bez suvišnog odlaganja provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem.

2.   Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik mijenja sastav smjese koja je razvrstana kao opasna, on provodi novo evaluiranje u skladu s ovim poglavljem ako se tom promjenom:

(a)

mijenja početna koncentracija jednoga ili više opasnih sastojaka u sastavu smjese u koncentracijama koje odgovaraju graničnim vrijednostima iz tablice 1.2. u dijelu 1. Priloga I. ili su više od tih vrijednosti;

(b)

mijenja sastav zamjenom ili dodavanjem jednog ili više sastojaka u koncentracijama koje odgovaraju gornjim graničnim vrijednostima iz članka 11. stavka 3. ili su više od tih vrijednosti.

3.   Novo evaluiranje u skladu sa stavcima 1. i 2. nije potrebno ako se može pružiti valjano i znanstveno utemeljeno obrazloženje da se ocjenjivanjem razvrstavanje neće promijeniti.

4.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici prilagođavaju razvrstavanje tvari odnosno smjese u skladu s rezultatima novog evaluiranja, osim ako se radi o tvarima iz dijela 3. Priloga VI. za koje postoje usklađeni razredi opasnosti odnosno podjele.

5.   Ako se na tvar ili smjesu primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ ili Direktiva 98/8/EZ, u odnosu na odredbe stavaka od 1. do 4. vrijede i zahtjevi tih direktiva.

Članak 16.

Razvrstavanje tvari uvrštenih u popis razvrstavanja i označivanja

1.   Proizvođači i uvoznici mogu tvar razvrstati različito od razvrstavanja koje je već uvršteno u popis razvrstavanja i označivanja pod uvjetom da uz prijavu u skladu s člankom 40. Agenciji dostave obrazloženje takvoga razvrstavanja.

2.   Stavak 1. se ne primjenjuje ako se kod razvrstavanja uvrštenog u popis razvrstavanja i označivanja radi o usklađenom razvrstavanju iz dijela 3. Priloga VI.

GLAVA III.

PRIOPĆAVANJE OPASNOSTI NALJEPNICOM

POGLAVLJE 1.

Sadržaj naljepnice

Članak 17.

Opća pravila

1.   Zapakirana tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna mora imati naljepnicu koja sadrži sljedeće elemente:

(a)

naziv, adresa i broj telefona dobavljača;

(b)

ako je zapakirana tvar ili smjesa dostupna pučanstvu, nazivnu količinu tvari odnosno smjese u pakiranju, osim ako je ta količina navedena drugdje na pakiranju;

(c)

identifikacijske oznake proizvoda, kako je navedeno u članku 18.;

(d)

piktogrami opasnosti u skladu s člankom 19. (prema potrebi);

(e)

oznaka opasnosti u skladu s člankom 20. (prema potrebi);

(f)

oznake upozorenja u skladu s člankom 21. (prema potrebi);

(g)

odgovarajuće oznake obavijesti u skladu s člankom 22. (prema potrebi);

(h)

odjeljak za dopunske informacije u skladu s člankom 25. (prema potrebi).

2.   Naljepnica mora biti na službenom jeziku ili jezicima države članice odnosno država članica gdje se tvar ili smjesa stavlja na tržište, osim ako država članica ili države članice u pitanju propišu drukčije.

Dobavljači mogu na naljepnicama koristiti veći broj jezika od onoga koji propisuju države članice pod uvjetom da su na svim jezicima navedene iste informacije.

Članak 18.

Identifikacijske oznake proizvoda

1.   Na naljepnici treba navesti podatke koji omogućuju identifikaciju tvari odnosno smjese (dalje u tekstu: „identifikacijske oznake proizvoda”).

Izraz koji se koristi za identifikaciju tvari ili smjese mora biti istovjetan izrazu u sigurnosno-tehničkom listu sastavljenom u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu: „sigurnosno-tehnički list”), ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. ove Uredbe.

2.   Identifikacijska oznaka proizvoda za tvar mora sadržavati barem:

(a)

ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(b)

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI., ali se nalazi na popisu razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati naziv i identifikacijski broj koji je ondje naveden;

(c)

ako tvar nije uvrštena u dio 3. Priloga VI. niti u popis razvrstavanja i označivanja, mora sadržavati broj Chemical Abstracts Service (dalje u tekstu: „CAS broj”) zajedno s nazivom utvrđenim u nomenklaturi Međunarodne unije za opću i primijenjenu kemiju (dalje u tekstu: „nomenklatura IUPAC”) ili CAS broj zajedno s drugim međunarodnim kemijskim nazivom ili nazivima; ili

(d)

ako CAS broj nije raspoloživ, mora sadržavati naziv utvrđen u nomenklaturi IUPAC i još jedan međunarodni kemijski naziv ili više njih.

Ako naziv u nomenklaturi IUPAC prelazi 100 znakova, može se koristiti i neki drugi naziv (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćenica) iz odjeljka 2.1.2. Priloga VI. Uredbi (EZ) 1907/2006, pod uvjetom da se u prijavi u skladu s člankom 40. navede i naziv iz nomenklature IUPAC i upotrijebljeni drugi naziv.

3.   Identifikacijska oznaka proizvoda za smjesu mora sadržavati:

(a)

trgovački naziv ili oznaku smjese; i

(b)

identitet svih tvari u smjesi koje doprinose razvrstavanju smjese s obzirom na akutnu toksičnost, nadraživanje kože ili ozbiljno oštećenje očiju, mutageni učinak na zametne stanice, karcinogenost, reproduktivnu toksičnost, preosjetljivost ako se udiše ili u dodiru s kožom, specifičnu toksičnost za ciljane organe, TCO (engl. Specific Target Organ Toxicity, STOT) ili opasnost od aspiracije.

Ako bi u slučaju iz točke (b) na temelju toga zahtjeva trebalo navesti više kemijskih naziva, dovoljno je da se navedu najviše četiri naziva, osim kad je zbog vrste i veličine opasnosti potrebno navođenje više od četiri naziva.

Odabranim kemijskim nazivima treba označiti tvari koje su prvenstveno odgovorne za glavne opasnosti za zdravlje ljudi koje su bile temelj za razvrstavanje i odabir odgovarajućih oznaka upozorenja.

Članak 19.

Piktogrami opasnosti

1.   Naljepnica sadrži jedan ili više piktograma opasnosti koji trebaju prenijeti određene informacije o opasnosti u pitanju.

2.   Podložno članku 33., piktogrami opasnosti moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u odjeljku 1.2.1. Priloga I. i u Prilogu V.

3.   Piktogrami opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđeni su u tablicama u Prilogu I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

Članak 20.

Oznake opasnosti

1.   Naljepnica sadrži odgovarajuću oznaku opasnosti u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.

2.   Oznake opasnosti za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.   Ako naljepnica sadrži oznaku opasnosti „Opasnost”, na njoj se ne smije nalaziti oznaka opasnosti „Upozorenje”.

Članak 21.

Oznake upozorenja

1.   Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake upozorenja u skladu s razvrstavanjem opasne tvari odnosno smjese.

2.   Oznake upozorenja za pojedina razvrstavanja utvrđene su u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode potrebni elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.   Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., na naljepnici se navode oznake upozorenja za sva razvrstavanja koja su obuhvaćena unosom u tom dijelu, zajedno s oznakama upozorenja iz stavka 2. za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom.

4.   Oznake upozorenja treba formulirati u skladu s Prilogom III.

Članak 22.

Oznake obavijesti

1.   Naljepnica sadrži odgovarajuće oznake obavijesti.

2.   Oznake obavijesti treba odabrati među obavijestima navedenim u tablicama u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. u kojima se navode elementi označivanja za svaki razred opasnosti.

3.   Oznake obavijesti odabiru se u skladu s kriterijima utvrđenim u dijelu 1. Priloga IV., uzimajući u obzir oznake upozorenja i predviđenu ili identificiranu uporabu ili uporabe tvari, odnosno smjese.

4.   Oznake obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 2. Priloga IV.

Članak 23.

Posebna odstupanja od zahtjeva označivanja

Posebne odredbe o označivanju utvrđene u odjeljku 1.3. Priloga I. primjenjuju se na:

(a)

prenosive plinske boce;

(b)

plinske spremnike za propan, butan i ukapljeni naftni plin;

(c)

aerosole i spremnike opremljene zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje su razvrstane kao opasne zbog opasnosti od aspiracije;

(d)

metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere;

(e)

eksplozive iz odjeljka 2.1. Priloga I., koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

Članak 24.

Zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva

1.   Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari u smjesi može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva za tu tvar u smjesi, i to u obliku naziva kojim se označuju najvažnije funkcionalne kemijske skupine ili u obliku alternativne oznake, ako tvar ispunjava kriterije iz dijela 1. Priloga I. i pod uvjetom da može pružiti dokaz da bi se otkrivanjem kemijskog identiteta te tvari na naljepnici ili u sigurnosno-tehničkom listu ugrozila povjerljivost njegovog poslovanja, a posebno njegova prava intelektualnog vlasništva.

2.   Sve zahtjeve iz stavka 1. ovog članka treba podnijeti na obrascu iz članka 111. Uredbe (EZ) 1907/2006 i uz zahtjev platiti odgovarajuću pristojbu.

Visinu pristojbi određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. ove Uredbe.

Za malo i srednje poduzetništvo određuje se umanjena pristojba.

3.   Agencija može od proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika koji podnosi zahtjev zahtijevati dodatne informacije ako su one potrebne za donošenje odluke. Ako Agencija ne stavi prigovor u roku od šest tjedana od podnošenja zahtjeva ili primitka traženih dodatnih informacija, smatra se da je korištenje alternativnog naziva dopušteno.

4.   Ako Agencija ne prihvati zahtjev, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

5.   Agencija obavještava nadležna tijela o ishodu zahtjeva u skladu sa stavkom 3. odnosno 4. i prosljeđuje im informacije koje je dostavio proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik.

6.   Agencija preispituje svoju odluku o korištenju alternativnog kemijskog naziva ako nove informacije pokažu da alternativni kemijski naziv ne pruža dovoljno informacija za poduzimanje nužnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu i osiguravanje nadzora nad rizicima vezanim uz rukovanje tim smjesama. Agencija može povući svoju odluku ili je izmijeniti odlukom u kojoj se navodi alternativni kemijski naziv koji se smije koristiti. Ako Agencija povuče ili izmijeni svoju odluku, primjenjuju se praktična rješenja iz članka 118. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

7.   Ako je dopušteno korištenje alternativnog kemijskog naziva, ali razvrstavanje tvari u smjesi za koju se koristi alternativni naziv više ne ispunjava kriterije iz odjeljka 1.4.1. Priloga I., dobavljač te tvari u smjesi na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristi identifikacijsku oznaku proizvoda za tu tvar u skladu s člankom 18., a ne alternativni kemijski naziv.

8.   U slučaju tvari, pojedinačno ili u smjesi, za koje je Agencija prihvatila obrazloženje u skladu s člankom 10. točkom (a) podtočkom xi. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu informacija iz članka 119. stavka 2. točaka (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu koristiti naziv javno dostupan internetom. U slučaju tvari u smjesi na koje se više ne primjenjuje članak 119. stavak 2. točke (f) ili (g) te Uredbe, proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može Agenciji podnijeti zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva kako je predviđeno u stavku 1. ovog članka.

9.   Ako dobavljač smjese do 1. lipnja 2015. pruži dokaz da otkrivanje kemijskog identiteta tvari u smjesi ugrožava povjerljivost njegovoga poslovanja, u skladu s člankom 15. Direktive 1999/45/EZ, on može nastaviti koristiti odobreni alternativni naziv za potrebe ove Uredbe.

Članak 25.

Dopunske informacije na naljepnici

1.   Ako tvar ili smjesa koja je razvrstana kao opasna ima fizikalna svojstva ili svojstva koja predstavljaju opasnost za zdravlje iz odjeljaka 1.1. i 1.2. Priloga II., potrebno je navesti odgovarajuće obavijesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Obavijesti se formuliraju u skladu s odjeljcima 1.1. i 1.2. Priloga II. i dijelom 2. Priloga III.

Ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI., u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti sve dopunske oznake upozorenja za tvari koje su ondje navedene.

2.   Ako se na tvar ili smjesu koja je razvrstana kao opasna primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ, u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti odgovarajuću obavijest.

Obavijest treba formulirati u skladu s dijelom 4. Priloga II ili dijelom 3. Priloga III. ovoj Uredbi.

3.   Dobavljač može u dio naljepnice predviđen za dopunske informacije unijeti i dopunske informacije koje nisu navedene u stavcima 1. i 2. pod uvjetom da te informacije ne otežavaju raspoznavanje elemenata označivanja iz članka 17. stavka 1. točaka od (a) do (g) i da sadrže dodatne pojedinosti, a nisu proturječne informacijama sadržanim u tim elementima i ne bude sumnju u njihovu valjanost.

4.   Obavijesti kao što su „nije otrovno”, „nije štetno”„ne zagađuje okoliš”, „ekološki” i druge obavijesti koje ukazuju na to da tvar odnosno smjesa nije opasna ne smiju se nalaziti na naljepnici i ambalaži bilo koje tvari ili smjese ako nisu u skladu s njezinim razvrstavanjem.

5.   Ako je tvar ili smjesa razvrstana u skladu s dijelom 5. Priloga I.:

(a)

na naljepnici se ne smije nalaziti piktogram opasnosti;

(b)

u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije treba navesti oznaku opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti.

6.   Ako smjesa sadrži bilo koju tvar koja je razvrstana kao opasna, ona se označuje u skladu s dijelom 2. Priloga II.

Obavijesti treba formulirati u skladu s dijelom 3. Priloga III. i navesti ih u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije.

Naljepnica također uključuje identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv, adresu i broj telefona dobavljača smjese.

Članak 26.

Načela prvenstva za piktograme opasnosti

1.   Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednoga piktograma opasnosti, primjenjuju se sljedeća pravila prvenstva kako bi se smanjio broj potrebnih piktograma:

(a)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS01”, piktogrami opasnosti „GHS02” i „GHS03” mogu se koristiti po želji, osim u slučaju kad je obvezno korištenje više od jednoga od tih piktograma;

(b)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS06”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi;

(c)

ako je predviđen piktogram opasnosti „GHS05”, piktogram opasnosti „GHS07” se ne koristi za nadraživanje kože i očiju;

(d)

ako je za izazivanje preosjetljivosti dišnih putova predviđen piktogram opasnosti „GHS08”, piktogram opasnosti „GHS07” ne koristi se za preosjetljivost u dodiru s kožom i za nadraživanje kože i očiju.

2.   Ako bi na temelju razvrstavanja tvari ili smjese na naljepnici trebalo prikazati više od jednog piktograma opasnosti za isti razred opasnosti, na oznaci se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

U slučaju tvari iz dijela 3. Priloga VI. koje također podliježu razvrstavanju na temelju odredaba glave II., na naljepnici se za svaki razred opasnosti prikazuje piktogram opasnosti koji odgovara najvišoj kategoriji opasnosti u tom razredu.

Članak 27.

Načela prvenstva za oznake upozorenja

Ako je tvar ili smjesa razvrstana u više razreda opasnosti ili podjela unutar jednog razreda opasnosti, na naljepnici treba navesti sve oznake upozorenja koje proizlaze iz razvrstavanja, osim u slučaju očitog ponavljanja ili suvišnog nagomilavanja.

Članak 28.

Načela prvenstva za oznake obavijesti

1.   Ako se pri odabiru oznaka obavijesti pokaže da su neke oznake obavijesti očigledno u pretjeranom broju ili nepotrebne u odnosu na određenu tvar, smjesu ili ambalažu, one se ne navode na naljepnici.

2.   Ako se tvar ili smjesa nalazi u prometu na malo, na naljepnici se navodi oznaka obavijesti, koja se odnosi kako na odlaganje tvari ili smjese tako i na odlaganje ambalaže, osim ako je to nepotrebno na temelju članka 22.

U svim ostalim slučajevima nije potrebno navoditi oznaku obavijesti za odlaganje, ako je jasno da odlaganje tvari ili smjese odnosno ambalaže ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi i okoliš.

3.   Na naljepnici se ne smije nalaziti više od šest oznaka obavijesti, osim ako je to nužno kako bi se predočila vrsta i veličina opasnosti.

Članak 29.

Izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja

1.   Ako je zbog oblika ili veličine ambalaže tvari odnosno smjese nemoguće ispuniti zahtjeve članka 31. u pogledu naljepnice na jezicima države članice u kojoj se tvar ili smjesa stavlja na tržište, treba koristiti elemente označivanja iz članka 17. stavka 2. prvog podstavka, u skladu s odjeljkom 1.5.1. Priloga I.

2.   Ako se na naljepnici ne mogu pružiti potpune informacije na način kako je utvrđeno u stavku 1., količina informacija na naljepnici može se smanjiti u skladu s odjeljkom 1.5.2. Priloga I.

3.   Ako se opasna tvar ili smjesa iz dijela 5. Priloga II. nalazi u prometu na malo nezapakirana, uz nju se izdaje primjerak obavijesti na kojoj će biti vidljivi elementi označivanja u skladu s odredbama članka 17.

4.   Za određene smjese koje su razvrstane kao opasne za okoliš mogu se odrediti izuzeća od pojedinih odredaba o označivanju s obzirom na učinke na okoliš, ili se mogu utvrditi posebne odredbe u pogledu tog označivanja u skladu s postupkom iz članka 53., ako se može pružiti dokaz da će se utjecaj na okoliš smanjiti. Ta izuzeća odnosno posebne odredbe definirane su u dijelu 2. Priloga II.

5.   Komisija može zatražiti od Agencije da izradi i dostavi joj dodatne nacrte izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja.

Članak 30.

Ažuriranje informacija na naljepnicama

1.   Ako dođe do promjene razvrstavanja i označivanja tvari ili smjese i ako je nova opasnost veća ili su potrebni novi dopunski elementi označivanja na temelju članka 25., dobavljač se brine da se naljepnica što prije ažurira, uzimajući u obzir vrstu promjene s obzirom na zaštitu zdravlja ljudi i okoliša. Dobavljači surađuju u skladu s člankom 4. stavkom 9. kako bi se promjene u označivanju provele bez suvišnog odlaganja.

2.   Ako su potrebne druge promjene označivanja koje nisu navedene u stavku 1., dobavljač se brine da se naljepnica ažurira u roku 18 mjeseci.

3.   Dobavljač tvari ili smjese u smislu Direktive 91/414/EEZ ili Direktive 98/8/EZ ažurira naljepnicu u skladu s tim direktivama.

POGLAVLJE 2.

Postavljanje naljepnica

Članak 31.

Opća pravila za postavljanje naljepnica

1.   Naljepnice treba dobro pričvrstiti na jednu ili više površina ambalaže u kojoj je tvar ili smjesa neposredno smještena tako da se podaci mogu vodoravno pročitati kada je pakiranje položeno na uobičajeni način.

2.   Boja i izgled naljepnice moraju biti takvi da se piktogram opasnosti jasno ističe u odnosu na ostale dijelove naljepnice.

3.   Elementi razvrstavanja iz članka 17. stavka 1. moraju biti prikazani jasno i neizbrisivo. Oni se moraju jasno isticati u odnosu na podlogu, a njihova veličina i razmaci moraju olakšavati čitanje.

4.   Oblik, boja i veličina piktograma opasnosti i dimenzije naljepnice moraju biti u skladu s odjeljkom 1.2.1. Priloga I.

5.   Naljepnica nije potrebna ako su elementi označivanja iz članka 17. stavka 1. jasno prikazani na samoj ambalaži. U tom se slučaju zahtjevi ovog poglavlja koji se odnose na naljepnicu primjenjuju na informacije prikazane na ambalaži.

Članak 32.

Položaj informacija na naljepnici

1.   Piktogrami opasnosti, oznake opasnosti, oznake upozorenja i oznake obavijesti moraju biti smješteni na naljepnici jedni do drugih.

2.   Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake upozorenja na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve oznake upozorenja na naljepnici moraju se grupirati po jezicima.

Dobavljač može sam odlučiti kojim će redoslijedom navesti oznake obavijesti na naljepnici. Ipak, podložno stavku 4., sve se oznake obavijesti na naljepnici moraju grupirati po jezicima.

3.   Skupine oznaka upozorenja i skupine oznaka obavijesti iz stavka 2. moraju biti smještene na naljepnici jedne do drugih, grupirane prema jezicima.

4.   Dopunske se informacije navode u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25., a moraju biti smještene zajedno s ostalim elementima označivanja utvrđenim u članku 17. stavku 1. točkama od (a) do (g).

5.   Boja se osim na piktogramima opasnosti može koristiti i u drugim dijelovima naljepnice radi provedbe posebnih propisa o označivanju.

6.   Elemente označivanja koji proizlaze iz zahtjeva utvrđenih u drugim aktima Zajednice treba navesti u dijelu naljepnice predviđenom za dopunske informacije, kako je navedeno u članku 25.

Članak 33.

Posebna pravila za označivanje vanjske ambalaže, unutarnje ambalaže i jedinične ambalaže

1.   Ako se pakiranje sastoji od vanjske i unutarnje ambalaže, uz moguću međuambalažu, i ako vanjska ambalaža udovoljava odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, unutarnja ambalaža i moguća međuambalaža se označuje u skladu s ovom Uredbom. Vanjska se ambalaža može također označiti u skladu s ovom Uredbom. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe ne moraju se nalaziti na vanjskoj ambalaži.

2.   Ako pakiranje ne mora imati vanjsku ambalažu da bi se udovoljilo odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta, i vanjsku i unutarnju ambalažu treba označiti u skladu s ovom Uredbom, uključujući moguću međuambalažu. Ipak, ako vanjska ambalaža omogućuje da se jasno vide oznake na unutarnjoj ambalaži odnosno međuambalaži, vanjska se ambalaža ne mora označivati.

3.   Jedinična pakiranja koja udovoljavaju odredbama o označivanju u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta označuju se i u skladu s ovom Uredbom i u skladu s propisima za prijevoz opasnih tereta. Ako se piktogram ili piktogrami opasnosti predviđeni ovom Uredbom odnose na istu opasnost kao piktogrami koji su predviđeni u propisima za prijevoz opasnih tereta, piktogram odnosno piktogrami iz ove Uredbe nisu potrebni.

Članak 34.

Izvješće o informiranju javnosti o sigurnoj uporabi kemikalija

1.   Agencija do 20. siječnja 2012. provodi istraživanje o informiranju javnosti u pogledu sigurne uporabe tvari i smjesa te o mogućoj potrebi za dodatnim informacijama na naljepnicama. To se istraživanje provodi u savjetovanju s nadležnim tijelima i akterima, oslanjanjući se prema potrebi na relevantnu najbolju praksu.

2.   Ne dovodeći u pitanje propise o označivanju iz ove glave, Komisija na temelju istraživanja iz stavka 1. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću i prema potrebi dostavlja zakonodavni prijedlog izmjena ove Uredbe.

GLAVA IV.

AMBALAŽA

Članak 35.

Ambalaža

1.   Ambalaža koja sadrži opasne tvari ili smjese mora udovoljavati sljedećim zahtjevima:

(a)

ambalaža mora biti takvoga oblika i izvedbe koji onemogućuje oslobađanje sadržaja, osim u slučajevima kad je propisana jedna ili više posebnih sigurnosnih naprava;

(b)

materijali od kojih je izrađena ambalaža i zatvarači ne smiju biti podložni oštećenjima u dodiru sa sadržajem niti skloni reakcijama sa sadržajem u kojima nastaju opasni spojevi;

(c)

ambalaža i zatvarači moraju biti čvrsti i postojani čitavom površinom kako ne bi popustili i kako bi sigurno podnijeli uobičajena opterećenja i naprezanja kojima se izlažu prilikom rukovanja;

(d)

ambalaža opremljena zatvaračima koji se mogu višekratno zatvarati mora biti izvedena tako da se ambalaža može opetovano otvarati i zatvarati, a da se pritom ne oslobodi sadržaj.

2.   Ambalaža koja sadrži opasnu tvar ili smjesu koja nalazi u prometu na malo ne smije imati oblik odnosno obličje koje bi moglo privući djecu ili izazvati njihovu živu znatiželju, ili koje bi moglo dovesti u zabludu potrošače, niti smije imati sličan način prikazivanja ili obličje kakvo se koristi kod hrane, hrane za životinje, medicinskih i kozmetičkih proizvoda i koje bi potrošače dovelo u zabludu.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.1.1. Priloga II., ona mora biti opremljena zatvaračima koji djeci otežavaju otvaranje u skladu s odjeljcima 3.1.2., 3.1.3. i 3.1.4.2. Priloga II.

Ako ambalaža sadrži tvar ili smjesu koja ispunjava zahtjeve odjeljka 3.2.1. Priloga II., na njoj mora biti otisnuto taktilno upozorenje opasnosti u skladu s odjeljkom 3.2.2. Priloga II.

3.   Smatra se da ambalaža tvari i smjesa udovoljava zahtjevima stavka 1. točaka (a), (b) i (c) ako je u skladu sa zahtjevima propisa za prijevoz opasnih tereta u zračnom, pomorskom, cestovnom i željezničkom prometu odnosno unutarnjim plovnim putovima.

GLAVA V.

USKLAĐIVANJE RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA TVARI I POPIS RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

POGLAVLJE 1.

Utvrđivanje usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari

Članak 36.

Usklađivanje razvrstavanja i označivanja tvari

1.   Tvar koja ispunjava kriterije utvrđene u Prilogu I. za sljedeće učinke u pravilu podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s člankom 37.:

(a)

izazivanje osjetljivosti dišnih putova, 1. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.4.);

(b)

mutageni učinak na zametne stanice, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.5.);

(c)

karcinogenost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.6.);

(d)

reproduktivna toksičnost, 1.A, 1.B i 2. kategorija (Prilog I. odjeljak 3.7.).

2.   Aktivne tvari u smislu Direktive 91/414/EEZ i Direktive 98/8/EZ u pravilu podliježu usklađenom razvrstavanju i označivanju. Na te se tvari primjenjuju postupci iz članka 37. stavaka 1., 4., 5. i 6.

3.   Ako tvar ispunjava kriterije za razrede opasnosti odnosno podjele koji nisu navedeni u stavku 1., a nije obuhvaćena stavkom 2., za tu se tvar također, u pojedinačnim slučajevima, može uvrstiti usklađeno razvrstavanje i označivanje u Prilog VI. u skladu s člankom 37., pod uvjetom da je dostavljeno obrazloženje u kojem je dokazana potreba za ovakvim djelovanjem na razini Zajednice.

Članak 37.

Postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari

1.   Nadležno tijelo može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari te, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora ili prijedlog za njihovu reviziju.

Prijedlog mora biti u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. i mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI.

2.   Proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik tvari može Agenciji dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te tvari i, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora, pod uvjetom da u dijelu 3. Priloga VI. ne postoji unos za tu tvar s obzirom na razred opasnosti ili podjelu obuhvaćenu prijedlogom.

Prijedlog se sastavlja u skladu s odgovarajućim dijelovima odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i mora biti u skladu s obrascem u dijelu B Izvješća o kemijskoj sigurnosti odjeljka 7. tog Priloga. On mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI. ovoj Uredbi. Primjenjuje se članak 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.   Ako se prijedlog proizvođača, uvoznika ili daljnjeg korisnika tiče usklađenoga razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s člankom 36. stavkom 3., uz prijedlog je potrebno platiti pristojbu, koju određuje Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2.

4.   Odbor za procjenu rizika Agencije uspostavljen na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 donosi mišljenje o svim prijedlozima podnesenim na temelju stavaka 1. ili 2. u roku 18 mjeseci od primitka prijedloga, dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe. Agencija svoje mišljenje prosljeđuje Komisiji zajedno sa svim primjedbama.

5.   Ako Komisija smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u pitanju opravdano, ona bez odlaganja dostavlja nacrt odluke o uvrštenju te tvari u tablicu 3.1. u dijelu 3. Priloga VI., zajedno s odgovarajućim elementima razvrstavanja i označivanja te, prema potrebi, specifičnim graničnim vrijednostima koncentracije i M faktorima.

Odgovarajući unos uvrštava se u tablicu 3.2. u dijelu 3. Priloga VI. do 31. svibnja 2015. pod istim uvjetima.

Ta mjera, čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3. U posebno hitnim slučajevima Komisija može pribjeći hitnom postupku iz članka 54. stavka 4.

6.   Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koji imaju nove informacije koje mogu dovesti do promjene elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari u dijelu 3. Priloga VI. podnose prijedlog nadležnom tijelu jedne od država članica u kojima se tvar stavlja na tržište u skladu sa stavkom 2. drugim podstavkom.

Članak 38.

Sadržaj mišljenja i odluka o usklađenom razvrstavanju i označivanju u dijelu 3. Priloga VI.; dostupnost informacija

1.   Mišljenja iz članka 37. stavka 4. i odluke u skladu s člankom 37. stavkom 5. sadrže barem sljedeće podatke za svaku tvar:

(a)

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b)

razvrstavanje tvari iz članka 36., uključujući obrazloženje;

(c)

specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktore, prema potrebi;

(d)

elemente naljepnice za tvar iz članka 17. stavka 1. točaka (d), (e) i (f), zajedno sa svim dopunskim oznakama upozorenja za tvar određenim u skladu s člankom 25. stavkom 1.;

(e)

sve ostale parametre koji omogućuju da se napravi procjena opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš smjesa koje sadrže opasnu tvar u pitanju odnosno tvari koje sadrže takve opasne tvari kao identificirane nečistoće, dodatke i sastojke, prema potrebi.

2.   Na objavljivanje mišljenja odnosno odluka iz članka 37. stavaka 4. i 5. ove Uredbe primjenjuje se članak 118. stavak 2. i članak 119. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

POGLAVLJE 2.

Popis razvrstanih i označenih tvari

Članak 39.

Područje primjene

Ovo se poglavlje primjenjuje na:

(a)

tvari koje podliježu registraciji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006;

(b)

tvari u smislu članka 1. koje ispunjavanju kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i stavljaju se na tržište bilo pojedinačno ili u smjesi iznad graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u ovoj Uredbi ili, tamo gdje je to relevantno, u Direktivi 1999/45/EZ te se stoga smjesa razvrstava kao opasna.

Članak 40.

Obveza prijave Agenciji

1.   Svaki proizvođač ili uvoznik ili skupina proizvođača ili uvoznika (dalje u tekstu: „podnositelj(i) prijave”) koji stavljaju na tržište tvar u smislu članka 39. dužni su Agenciji priopćiti sljedeće informacije radi uvrštenja u popis iz članka 42.:

(a)

podatke o podnositelju/podnositeljima prijave koji stavlja(ju) tvar(i) na tržište, kako je navedeno u odjeljku 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(b)

identitet tvari, kako je navedeno u odjeljcima od 2.1. do 2.3.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(c)

razvrstavanje tvari u skladu s člankom 13.;

(d)

ako je tvar razvrstana u neke, ali ne u sve razrede opasnosti odnosno podjele, naznaku je li to zbog nedostatka podataka, zato što su podaci nejasni ili, ako su jasni, nisu dostatni za razvrstavanje;

(e)

prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije odnosno M faktori u skladu s člankom 10. ove Uredbe, zajedno s obrazloženjem, uz primjenu odgovarajućih dijelova odjeljaka 1., 2. i 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

(f)

elemente označivanja za tvar(i) u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkama (d), (e) i (f), uključujući sve dopunske oznake upozorenja za tvar određene u skladu s člankom 25. stavkom 1.

Informacije iz točaka od (a) do (f) nije potrebno prijavljivati ako su dostavljene Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ili ako ih je podnositelj prijave već ranije prijavio.

Podnositelj prijave te informacije dostavlja na obrascu utvrđenom na temelju članka 111. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.   Ako se na temelju preispitivanja iz članka 15. stavka 1. donese odluka o promjeni razvrstavanja i označivanja tvari, podnositelj(i) prijave ažuriraju informacije iz stavka 1. i priopćuju ih Agenciji.

3.   Tvari koje se stavljaju na tržište 1. prosinca 2010. i nadalje prijavljuju se u skladu sa stavkom 1. u roku jednog mjeseca od stavljanja na tržište.

Ipak, tvari koje se stavljaju na tržište prije 1. prosinca 2010. mogu se prijaviti u skladu sa stavkom 1. i prije tog datuma.

Članak 41.

Sporazumni unosi

Ako se na temelju prijave iz članka 40. stavka 1. na popisu iz članka 42. nađu različiti unosi za istu tvar, podnositelji prijave i podnositelji registracije ulažu potrebne napore kako bi postigli dogovor o sporazumnom unosu koji će se uvrstiti u popis. Podnositelji prijave o tome obavješćuju Agenciju.

Članak 42.

Popis razvrstavanja i označivanja

1.   Agencija utvrđuje i vodi popis razvrstavanja i označivanja u obliku baze podataka.

U popis se uvrštavaju informacije prijavljene na temelju članka 40. stavka 1. kao i informacije dostavljene u sklopu registracija na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Informacije na popisu koje odgovaraju informacijama iz članka 119. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 su javno dostupne. Agencija podnositeljima prijave i podnositeljima registracije koji su dostavili informacije o određenoj tvari s popisa u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 omogućuje pristup ostalim informacijama o toj tvari. Podložno članku 118. te Uredbe, Agencija će i drugim strankama omogućiti pristup tim informacijama.

2.   Agencija ažurira popis kad primi ažurirane informacije u skladu s člankom 40. stavkom 2. odnosno člankom 41.

3.   Agencija uz informacije iz stavka 1. u svaki unos, prema potrebi, uvrštava i sljedeće informacije:

(a)

postoji li za taj unos usklađeno razvrstavanje i označivanje na razini Zajednice uvršteno u dio 3. Priloga VI.;

(b)

je li to zajednički unos podnositelja registracije koji su podnijeli registraciju za istu tvar, kako je navedeno u članku 11. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

(c)

je li to sporazumni unos dvaju ili više podnositelja prijave ili podnositelja registracije u skladu s člankom 41.;

(d)

razlikuje li se taj unos od drugog unosa za istu tvar na tom popisu;

Ako se donese odluka u skladu s člankom 37. stavkom 5., informacije iz točke (a) treba ažurirati.

GLAVA VI.

NADLEŽNA TIJELA I PROVEDBA

Članak 43.

Imenovanje nadležnih tijela i tijela za provedbu i suradnja između tijela

Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela zaduženo za prijedloge usklađenog razvrstavanja i označivanja kao i tijela zadužena za provedbu obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.

Nadležna tijela i tijela zadužena za provedbu međusobno surađuju u ispunjavanju svojih zadaća na temelju ove Uredbe te u tu svrhu pružaju odgovarajućim tijelima drugih država članica svu potrebnu i svrhovitu potporu.

Članak 44.

Služba za pomoć

Države članice uspostavljaju nacionalne službe za pomoć koje će savjetovati proizvođače, uvoznike, distributere, daljnje korisnike i ostale zainteresirane strane u pogledu njihovih odgovornosti i obveza na temelju ove Uredbe.

Članak 45.

Imenovanje tijela zaduženih za primanje informacija u vezi s hitnim zdravstvenim intervencijama

1.   Države članice imenuju tijelo odnosno tijela zadužena za primanje informacija od uvoznika i daljnjih korisnika koji stavljaju smjese na tržište, a posebno onih informacija koje su bitne za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera, prije svega u slučaju hitnih zdravstvenih intervencija. Te informacije uključuju kemijski sastav smjesa koje se stavljaju na tržište i koje su razvrstane kao opasne na temelju učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka, uključujući kemijski identitet tvari u smjesama kod kojih je Agencija prihvatila zahtjev u pogledu korištenja alternativnog kemijskog naziva u skladu s člankom 24.

2.   Imenovana tijela pružaju sva potrebna jamstva u pogledu čuvanja tajnosti primljenih informacija. Te se informacije mogu koristiti samo:

(a)

za formuliranje preventivnih i kurativnih mjera u vezi s liječničkim upitima, posebno u hitnim slučajevima;

i

(b)

na zahtjev države članice, za provedbu statističkih analiza radi utvrđivanja potrebe poboljšanja mjera upravljanja rizikom.

Informacije se ne smiju koristiti u druge svrhe.

3.   Uvoznici i daljnji korisnici odgovorni za stavljanje na tržište imenovanim tijelima stavljaju na raspolaganje sve informacije koje ta tijela od njih zatraže za potrebe obavljanja svojih zadaća.

4.   Komisija do 20. siječnja 2012. obavlja kontrolu kako bi procijenila mogućnost usklađivanja informacija iz stavka 1. i utvrđivanja obrasca putem kojeg uvoznici i daljnji korisnici dostavljaju informacije imenovanim tijelima. Na temelju tog preispitivanja, Komisija može nakon savjetovanja s relevantnim čimbenicima, kao što je Europska udruga centara za otrovanja i kliničkih toksikologa (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists, EAPCCT), donijeti Uredbu o dodavanju novoga priloga ovoj Uredbi.

Te mjere, čija je svrha dopuniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3.

Članak 46.

Provedba i izvješćivanje

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere, uključujući provođenje sustava službenog nadzora, kako bi spriječile stavljanje na tržište tvari i smjesa koje nisu razvrstane, označene, prijavljene i zapakirane u skladu s ovom Uredbom.

2.   Države članice svakih pet godina Agenciji najkasnije do 1. srpnja dostavljaju izvješće o rezultatima službenih nadzora i drugim poduzetim provedbenim mjerama. Prvo se izvješće podnosi do 20. siječnja 2012. Agencija ta izvješća stavlja na raspolaganje Komisiji, a ona ih uzima u obzir kod sastavljanja izvješća na temelju članka 117. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

3.   Forum iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 provodi zadaće utvrđene u članku 77. stavku 4. točkama od (a) do (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u vezi s provedbom ove Uredbe.

Članak 47.

Kazne u slučaju nepridržavanja

Države članice uvode kazne u slučaju nepridržavanja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi zajamčile njezinu primjenu. Te kazne moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće. Države članice odredbe o kaznama priopćuju Komisiji najkasnije do 20. lipnja 2010. te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih odredaba.

GLAVA VII.

ZAJEDNIČKE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 48.

Oglašavanje

1.   Kod svakog oglašavanja tvari koja je razvrstana kao opasna moraju se navesti razredi opasnosti odnosno kategorije opasnosti u pitanju.

2.   Kod svakog oglašavanja smjesa koje su razvrstane kao opasne, odnosno koje su obuhvaćene člankom 25. stavkom 6. za koje i fizičke osobe mogu sklopiti ugovor o kupoprodaji, a da prethodno nisu vidjele naljepnicu, treba navesti vrstu ili vrste opasnosti koje su navedene na naljepnici.

Prvi podstavak ne dovodi u pitanje Direktivu 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača vezano za ugovore na daljinu (28).

Članak 49.

Obveza čuvanja informacija i potraživanje informacija

1.   Dobavljač objedinjuje i čuva sve informacije koje je koristio kod razvrstavanja i označivanja na temelju ove Uredbe najmanje 10 godina nakon što je zadnji put isporučio tvar odnosno smjesu.

Dobavljač te informacije drži zajedno s informacijama koje se zahtijevaju na temelju članka 36. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.   Ako dobavljač prestane obavljati djelatnost ili prenese dio svog poslovanja ili čitavo poslovanje na treću osobu, obveza iz stavka 1. se umjesto na dobavljača odnosi na osobu koja je odgovorna za likvidaciju poduzeća dobavljača, odnosno na osobu koja preuzima odgovornost za stavljanje na tržište tvari ili smjese u pitanju.

3.   Nadležno tijelo ili tijela zadužena za provedbu u državi članici u kojoj dobavljač ima poslovni nastan ili Agencija mogu zahtijevati da im dobavljač dostavi bilo koju informaciju iz stavka 1. prvog podstavka.

Međutim, ako su te informacije dostupne Agenciji u sklopu registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili prijave na temelju članka 40. ove Uredbe, Agencija koristi te informacije, a tijelo u pitanju se obraća Agenciji.

Članak 50.

Zadaće Agencije

1.   Agencija državama članicama i institucijama Zajednice pruža najbolje moguće znanstvene i tehničke savjete u vezi s pitanjima iz svog djelokruga vezanim uz kemikalije koja joj se upute u skladu s ovom Uredbom.

2.   Tajništvo Agencije:

(a)

prema potrebi osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za industriju za potrebe ispunjavanja obveza predviđenih ovom Uredbom;

(b)

osigurava tehničke i znanstvene smjernice za nadležna tijela u vezi s primjenom ove Uredbe te pruža potporu službama za pomoć koje države članice uspostavljaju na temelju članka 44.

Članak 51.

Klauzula o slobodi kretanja

Države članice ne smiju zabraniti, ograničiti niti spriječiti stavljanje na tržište tvari i smjesa koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe odnosno, tamo gdje je to primjereno, akte Zajednice donesene u vezi s provedbom ove Uredbe iz razloga vezanih uz razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa u smislu ove Uredbe.

Članak 52.

Zaštitna klauzula

1.   Država članica može poduzeti odgovarajuće privremene mjere ako ima opravdanog razloga vjerovati da tvar ili smjesa zbog svoga razvrstavanja, označivanja ili pakiranja predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, čak i onda kad ta tvar ispunjava zahtjeve ove Uredbe. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države članice, navodeći razloge svoje odluke.

2.   Komisija u roku 60 dana od primitka obavijesti države članice u skladu s regulatornim postupkom iz članka 54. stavka 2. odobrava privremenu mjeru u trajanju navedenom u odluci ili zahtijeva da država članica opozove privremenu mjeru.

3.   U slučaju odobrenja privremene mjere vezane uz razvrstavanje ili označivanje tvari, kako je navedeno u stavku 2., nadležno tijelo države članice u pitanju Agenciji podnosi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. u roku 3 mjeseca od datuma odluke Komisije.

Članak 53.

Prilagođavanje tehničkom i znanstvenom napretku

1.   Komisija može u sklopu prilagodbi tehničkom i znanstvenom napretku prilagoditi članak 6. stavak 5, članak 11. stavak 3., članak 12. i članak 14., članak 18. stavak 3. točku (b), članak 23., članke od 25. do 29. i članak 35. stavak 2. drugi i treći podstavak te priloge od I. do VII., vodeći na primjeren način računa o daljnjoj nadogradnji GHS-a, a posebno o izmjeni na razini UN-a koje se tiču korištenja informacija o sličnim smjesama, te uzimajući u obzir kretanja u okviru međunarodno priznatih programa kemijske sigurnosti i podatke iz baza podataka o nezgodama. Te mjere, čija je svrha izmijeniti elemente ove Uredbe koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 54. stavka 3. U posebno hitnim slučajevima Komisija može pribjeći hitnom postupku iz članka 54. stavka 4.

2.   Države članice i Komisija na način primjeren njihovoj ulozi u odgovarajućim forumima UN-a promiču usklađivanje kriterija za razvrstavanje i označivanje postojanih, bioakumulativnih i otrovnih (PBT) te vrlo postojanih i vrlo bioakumulativnih tvari (vPvB) na razini UN-a.

Članak 54.

Odborski postupak

1.   Komisiji pomaže Odbor uspostavljen člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

4.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.a stavci 1., 2., 4. i 6. te članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke.

Članak 55.

Izmjena Direktive 67/548/EEZ

Direktiva 67/548/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

u članku 1. stavku 2. drugi podstavak briše se;

2.

članak 4. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Ako je unos koji sadrži usklađeno razvrstavanje i označivanje za određenu tvar uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (29), ta se tvar razvrstava u skladu s tim unosom, a stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom.

(b)

stavak 4. briše se;

3.

članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. drugi podstavak briše se;

(b)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Mjere iz stavka 1. prvog podstavka primjenjuju se dok se tvar ne uvrsti u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 u odnosu na kategorije opasnosti obuhvaćene tim unosom, ili dok se ne donese odluka o njezinom uvrštenju u skladu s postupkom predviđenim u članku 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

4.

članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Obveza istraživanja

Ako se tvar nalazi na popisu EINECS, ali u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 nije uvršten unos za tu tvar, proizvođači, distributeri i uvoznici te tvari provode istraživanje kako bi se upoznali sa svim relevantnim podacima o svojstvima te tvari koji su dostupni. Oni na temelju tih informacija pakiraju i privremeno označuju opasne tvari u skladu s pravilima utvrđenim u člancima od 22. do 25. ove Direktive i kriterijima iz Priloga VI. ovoj Direktivi.”;

5.

članak 22. stavci 3. i 4. brišu se;

6.

članak 23. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

riječi „Prilogu I.” u točki (a) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(b)

riječi „Prilogu I.” u točki (c) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(c)

riječi „Prilogu I.” u točki (d) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d)

riječi „Prilogu I.” u točki (e) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(e)

riječi „Prilogu I.” u točki (f) zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

7.

članak 24. stavak 4. drugi podstavak briše se;

8.

članak 28. briše se;

9.

Članak 31. stavci 2. i 3. brišu se;

10.

iza članka 32. umeće se sljedeći članak:

„Članak 32.a

Prijelazne odredbe u vezi s označivanjem i pakiranjem tvari

Od 1. prosinca 2010. na tvari se ne primjenjuju članci od 22. do 25.”;

11.

Prilog I. briše se.

Članak 56.

Izmjene Direktive 1999/45/EZ

Direktiva 1999/45/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” u članku 3. stavku 2. prvoj alineji zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (30).

2.

riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008” u:

(a)

članku 3. stavku 3.;

(b)

članku 10. stavku 2. točkama 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. i prvoj alineji točke 2.4.;

(c)

točkama (a) i (b) i zadnjem stavku uvoda Priloga II.;

(d)

Prilogu II. dijelu A

točki 1.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 1.2. podtočkama (a) i (b),

točki 2.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 2.2. podtočkama (a) i (b),

točki 2.3. podtočkama (a) i (b),

točki 3.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 3.3. podtočkama (a) i (b),

točki 3.4. podtočkama (a) i (b),

točki 4.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 4.2.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.2.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.3.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.4.1. podtočkama (a) i (b),

točki 6.1. podtočkama (a) i (b),

točki 6.2. podtočkama (a) i (b),

točki 7.1. podtočkama (a) i (b),

točki 7.2. podtočkama (a) i (b),

točki 8.1. podtočkama (a) i (b),

točki 8.2. podtočkama (a) i (b),

točki 9.1. podtočkama (a) i (b),

točki 9.2. podtočkama (a) i (b),

točki 9.3. podtočkama (a) i (b),

točki 9.4. podtočkama (a) i (b);

(e)

uvodnom stavku dijela B Priloga II.;

(f)

točkama (a) i (b) u uvodu Priloga III.;

(g)

Prilogu III. dijelu A odjeljku (a) Vodeni okoliš

točki 1.1. podtočkama (a) i (b),

točki 2.1. podtočkama (a) i (b),

točki 3.1. podtočkama (a) i (b),

točki 4.1. podtočkama (a) i (b),

točki 5.1. podtočkama (a) i (b),

točki 6.1. podtočkama (a) i (b);

(h)

Prilogu III. dijelu A odjeljku (b) Nevodeni okoliš točki 1.1. podtočkama (a) i (b);

(i)

Prilogu V. odjeljku A točkama 3. i 4.;

(j)

Prilogu V. odjeljku B točki 9.;

(k)

trećem stupcu tablice u točki 2. u dijelu A Priloga VI.;

(l)

prvom stavku i prvom stupcu tablice u točki 3. dijela B Priloga VI.

(m)

drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 1.;

(n)

drugom stupcu tablice u Prilogu VIII. Dodatku 2.;

3.

riječi „Prilogu I.” u Prilogu VI. dijelu B točki 1. stavku 3. prvoj alineji i stavku 5. zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”:

4.

riječi „Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ (19. prilagodba)” u Prilogu VI. dijelu B točki 4.2. zadnjem stavku zamjenjuju se riječima „dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”.

Članak 57.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od stupanja na snagu ove Uredbe

Stupanjem na snagu ove Uredbe, Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1.

članak 14. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

specifične granične vrijednosti koncentracije određene u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (31);

(ba)

za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen faktor množenja (dalje u tekstu: „M faktor”) u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;

(b)

točka (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)

specifične granične vrijednosti koncentracije navedene u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(ea)

za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš za koje je određen M faktor u sporazumnom unosu u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, gornja granična vrijednost iz tablice 1.1. Priloga I. toj Uredbi, prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. Priloga I. toj Uredbi;”;

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8.   Sigurnosno-tehnički list dostavlja se bez naknade na papiru ili elektronički najkasnije do datuma prve isporuke tvari odnosno smjese.”;

(b)

dodaje se sljedeći stavak:

„10.   Ako se tvar razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. prosinca 2010., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. sigurnosno-tehnički listovi za tvari moraju sadržavati razvrstavanje u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

Ako se smjesa razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u razdoblju između njezinoga stupanja na snagu i 1. lipnja 2015., to se razvrstavanje može unijeti u sigurnosno-tehnički list zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. Međutim, ako se do 1. lipnja 2015. tvar ili smjesa i razvrstava i označuje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, to se razvrstavanje mora navesti u sigurnosno-tehničkom listu, zajedno s razvrstavanjem u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ za tvar, smjesu i njezine sastojke.”;

3.

članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

u slučaju svih ostalih tvari, ispod najnižih graničnih vrijednosti koncentracije utvrđenih u Direktivi 1999/45/EZ ili u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna.”;

4.

u članku 59. stavci 2. i 3. izmjenjuju se kako slijedi:

(a)

u stavku 2. druga rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

(b)

druga rečenica u stavku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Dokumentacija se tamo gdje je to primjereno može ograničiti na upućivanje na unos iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

5.

riječi „glave XI.” u članku 76. stavku 1. točki (c) zamjenjuju se riječima „glave V. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6.

članak 77. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 2. prva rečenica točke (e) zamjenjuje se sljedećim:

„(e)

uspostavlja i održava bazu odnosno baze podataka s informacijama o svim registriranim tvarima, popisom razvrstavanja i označivanja i popisom usklađenoga razvrstavanja i označivanja utvrđenim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;”;

(b)

riječi „glave od VI. do XI.” u stavku 3. točki (a) zamjenjuju se riječima „glave od VI. do X.”;

7.

glava XI. briše se;

8.

Prilog XV. odjeljci I. i II. mijenjaju se kako slijedi:

(a)

odjeljak I. mijenja se kako slijedi:

i.

prva alineja briše se;

ii.

druga alineja zamjenjuje se sljedećim:

„—

određivanja tvari CMR, PBT, vPvB i drugih tvari koje izazivaju jedanaku zabrinutost u skladu s člankom 59.,”;

(b)

u odjeljku II. točka 1. briše se;

9.

tablica u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

(a)

stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili pripravka” mijenja se kako slijedi:

i.

unosi 28., 29. i 30. zamjenjuju se sljedećim:

„28.

Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao karcinogene tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili karcinogene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

karcinogene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 1.

karcinogene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/karcinogene tvari 2. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 2.

29.

Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili mutagene tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

mutagene tvari 1.A kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 1. kategorije (tablica 3.2.) u Dodatku 3.

mutagene tvari 1.B kategorije (tablica 3.1.)/mutagene tvari 2. kategorije (tablica 3.2) u Dodatku 4.

30.

Tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 koje se razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. ili 2. kategorije (tablica 3.2.) i koje su navedene kao:

reproduktivno toksične tvari 1.A kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 1. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 5.

reproduktivno toksične tvari 1.B kategorije – štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj (tablica 3.1.) ili reproduktivno toksične tvari 2. kategorije s R60 (Može smanjiti plodnost) ili R61 (Može izazvati oštećenja ploda) (tablica 3.2.) u Dodatku 6.”;

(b)

u stupcu „Uvjeti ograničenja” u unosu 28. prva alineja točke 1. zamjenjuje se sljedećim:

„—

odgovarajuće specifične granične vrijednosti koncentracije iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ili”;

10.

Dodaci od 1. do 6. Priloga XVII. mijenjaju se kako slijedi:

(a)

Predgovor se mijenja kako slijedi:

i.

u odjeljku pod naslovom „Tvari” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

ii.

u odjeljku pod naslovom „Indeksni broj” riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iii.

u odjeljku pod naslovom „Napomene” riječi „predgovoru Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „dijelu 1. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

iv.

napomena A zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena A:

Ne dovodeći u pitanje članak 17. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv tvari na naljepnici mora odgovarati jednom od naziva navedenih u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi.

U tom se dijelu ponekad koristi općeniti opis npr. ‚spojevi …’ ili ‚… soli’. U tom slučaju dobavljač koji stavlja takvu tvar na tržište na naljepnici mora navesti točan naziv, vodeći računa o odredbama odjeljka 1.1.1.4. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, ako je tvar uvrštena u dio 3. Priloga VI. toj Uredbi, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju jednoj određenoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno unosom u tom dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe.

U slučaju tvari koje pripadaju više od jednoj skupini tvari iz dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, na naljepnici treba navesti elemente označivanja koji su značajni za svako pojedino razvrstavanje obuhvaćeno obama unosima u tome dijelu, zajedno s primjenljivim elementima označivanja za sva ostala razvrstavanja koja nisu obuhvaćena tim unosom, te sve ostale primjenljive elemente oznake u skladu s člankom 17. te Uredbe. Ako su u ta dva unosa navedena dva različita razvrstavanja za isti razred opasnosti ili podjelu, treba koristiti razvrstavanje koje odgovara višem razredu opasnosti.”;

v.

napomena D zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena D:

Određene tvari koje su podložne spontanoj polimerizaciji ili raspadanju u pravilu se stavljaju na tržište u stabiliziranom obliku. One su u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 navedene u tom obliku.

Međutim, te se tvari ponekad stavljaju na tržište u nestabiliziranom obliku. U tom slučaju dobavljač koji takvu tvar stavlja na tržište na naljepnici treba iza naziva tvari umetnuti riječ ‚nestabilizirano’ ”.

vi.

napomena E briše se;

vii.

napomena H zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena H:

Razvrstavanje i oznaka prikazani za ovu tvar odnose se na opasno svojstvo ili svojstva na koja ukazuje oznaka odnosno oznake upozorenja u kombinaciji s prikazanim razvrstavanjem. Zahtjevi iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za dobavljače ove tvari vrijede za sve ostale razrede opasnosti, podjele i kategorije opasnosti.

Konačna naljepnica mora biti u skladu sa zahtjevima odjeljka 1.2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

viii.

napomena K zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena K:

Tvar se ne mora razvrstati kao karcinogena ili mutagena ako se može dokazati da sadrži manje od 0,1 % m/m 1,3-butadiena (Einecs br. 203-450-8). Ako tvar nije razvrstana kao karcinogena odnosno mutagena, treba koristiti barem oznake obavijesti (P102-)P210-P403. Ova napomena vrijedi samo za određene složene naftne derivate u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

ix.

napomena S zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena S:

Kod ove tvari nije obvezno označivanje u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1272/2008. (vidjeti odjeljak 1.3. Priloga I. toj Uredbi).”;

(b)

naslov u Dodatku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(c)

Dodatak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

naslov se zamjenjuje sljedećim „Točka 28. – Karcinogene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

ii.

u unosima indeksni br. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 riječi „Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008”;

(d)

naslov u Dodatku 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(e)

naslov u Dodatku 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 29. – Mutagene tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

(f)

naslov u Dodatku 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.A kategorija (tablica 3.1.)/1. kategorija (tablica 3.2.)”;

(g)

naslov u Dodatku 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Točka 30. – Reproduktivno toksične tvari: 1.B kategorija (tablica 3.1.)/2. kategorija (tablica 3.2.)”;

11.

riječ „pripravak” odnosno „pripravci” u smislu članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u čitavom se tekstu zamjenjuje riječju „smjesa” odnosno „smjese”.

Članak 58.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od 1. prosinca 2010.

Od 1. prosinca 2010. Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1.

u članku 14. stavku 4. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Ako nakon provedbe koraka od (a) do (d) u stavku 3. podnositelj registracije zaključi da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a)

razred opasnostii od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b)

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razred opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c)

razred opasnosti 4.1.;

(d)

razred opasnosti 5.1.;

ili se ocijeni da posjeduje svojstva PBT ili vPvB, kod ocjenjivanja kemijske sigurnosti treba provesti sljedeće dodatne korake:”;

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

ako tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno ako smjesa ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih smjesa u skladu s Direktivom 1999/45/EZ; ili”;

(b)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 odnosno opasne smjese u skladu s Direktivom 1999/45/EZ koje se nude odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.”;

3.

članak 40. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Agencija razmatra sve prijedloge ispitivanja u svrhu pružanja informacija iz priloga IX. i X. za određenu tvar koji su navedeni u registraciji odnosno izvješću daljnjeg korisnika. Prednost se daje registracijama za tvari koje imaju ili mogu imati svojstva PBT ili vPvB ili svojstvo izazivanja preosjetljivosti i/ili karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva (CMR), odnosno tvari u količinama iznad 100 tona godišnje čije uporabe rezultiraju širokom i rasprostranjenom izloženošću, ako ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a)

razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b)

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c)

razred opasnosti 4.1.;

(d)

razred opasnosti 5.1.”;

4.

članak 57. točke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

„(a)

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, 1.A ili 1.B kategorija, u skladu s odjeljkom 3.6. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(b)

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚mutageni učinak na zametne stanice’, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s odjeljkom 3.5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;

(c)

tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorija – ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, u skladu s odjeljkom 3.7. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;”;

5.

u članku 65. riječi „Direktivu 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Direktivu 67/548/EEZ i Uredbu (EZ) br. 1272/2008”;

6.

članak 68. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ako bi određenu tvar pojedinačno, u smjesi ili proizvodu koja ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorije, mogli koristiti potrošači i ako Komisija predlaže ograničenja s obzirom na potrošačke uporabe, Prilog XVII. treba izmijeniti u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 4. Članci od 69. do 73. ne primjenjuju se.”;

7.

članak 119. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke (f) i (g) ovog članka, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

razred opasnosti 4.1.;

razred opasnosti 5.1.”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f)

podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje nisu u postupnom uvođenju, za razdoblje od šest godina;”

ii.

uvodna fraza točke (g) zamjenjuje se sljedećim:

„(g)

podložno članku 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, naziv iz nomenklature IUPAC za tvari iz stavka 1. točke (a) ovog članka koje se isključivo koriste za jednu ili više sljedećih namjena:”;

8.

druga rečenica uvodne fraze u članku 138. stavku 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Međutim, kad su u pitanju tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’, 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, preispitivanje treba obaviti do 1. lipnja 2014.”;

9.

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

tvari kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u 1.A ili 1.B kategoriju razreda opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’ ili kriterije iz Priloga XIII.;”;

(b)

u točki (b) podtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

„ii.

kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u bilo koji razred opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš odnosno podjelu na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

10.

u Prilogu V. točki 8. riječi „Direktivom 67/548/EEZ” zamjenjuju se riječima „Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

11.

u Prilogu VI. odjeljci 4.1., 4.2. i 4.3. zamjenjuju se sljedećim:

„4.1.

Razvrstavanje tvari u razred opasnosti koje proizlazi iz primjene glava I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za sve razrede opasnosti i kategorije iz te Uredbe;

Osim toga, za svaki unos treba navesti razloge zašto nije navedeno razvrstavanje za određeni razred opasnosti ili podjelu unutar razreda opasnosti (tj. da li podaci nedostaju, nisu uvjerljivi ili su uvjerljivi, ali nisu dostatni za razvrstavanje);

4.2.

Oznaka opasnosti tvari dobivena primjenom glave III. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

4.3.

Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članaka od 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ.”;

12.

Prilog VIII. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stupcu 2. druga alineja točke 8.4.2. zamjenjuje se sljedećim:

„—

je poznato da se radi o karcinogenoj tvari 1.A ili 1.B kategorije ili tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A, 1.B ili 2. kategorije.”;

(b)

u stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7.1. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetni učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

13.

u Prilogu IX. stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

14.

Prilog X. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stupcu 2. drugi i treći stavak točke 8.7. zamjenjuju se sljedećim:

„Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za plodnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje za razvojnu toksičnost.

Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične tvari 1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D) i ako su raspoloživi podaci dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost. Ipak, treba razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.”;

(b)

u stupcu 2. točki 8.9.1. druga alineja prvog stavka zamjenjuje se sljedećim:

„—

je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 2. kategorije, ili ako jedno ili više istraživanja toksičnosti kod ponavljane primjene pokazuju da tvar može izazvati hiperplaziju i/ili preneoplastične lezije.”;

(c)

u stupcu 2. drugi stavak točke 8.9.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Ako je tvar razvrstana kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije, treba pretpostaviti da vjerojatno postoji genotoksički mehanizam za karcinogenost. U tom slučaju uglavnom nije potrebno provoditi ispitivanje na karcinogenost.”;

15.

u Prilogu XIII. druga i treća alineja točke 1.3. zamjenjuju se sljedećim:

„—

se tvar razvrstava kao karcinogena tvar (1.A ili 1.B kategorije), tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice (1.A ili 1.B kategorije) ili reproduktivno toksična tvar (1.A ili 1.B kategorije), ili

postoje drugi dokazi kronične toksičnosti određene razvrstavanjem TCO (ponavljano izlaganje), 1. kategorija (oralno, dermalno, udisanje plinova/para, udisanje prašine/maglice/dima) ili 2. kategorija (oralno, dermalno, udisanje plinova/para, udisanje prašine/maglice/dima) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008”;

16.

stupac „Oznaka tvari, skupina tvari ili smjese” u tablici u Prilogu XVII. mijenja se kako slijedi:

(a)

unos 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.

Tekuće tvari i smjese koje se smatraju opasnim u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a)

razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., razredi opasnosti 2.6. i 2.7., razred opasnosti 2.8. tip A i B, razredi opasnosti 2.9., 2.10. i 2.12., razred opasnosti 2.13. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.14. – 1. i 2. kategorija, razred opasnosti 2.15. tip od A do F;

(b)

razredi opasnosti od 3.1. do 3.6. i razred opasnosti 3.7. ‚štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj’, razred opasnosti 3.8. ‚učinci različiti od narkotičkih’, razredi opasnosti 3.9. i 3.10.;

(c)

razred opasnosti 4.1.;

(d)

razred opasnosti 5.1.”;

(b)

unos 40. zamjenjuje se sljedećim:

„40.

Tvari koje se razvrstavaju kao zapaljivi plinovi 1. ili 2. kategorije, zapaljive tekućine 1., 2. ili 3. kategorije, zapaljive krutine 1. ili 2. kategorije, tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove 1., 2. ili 3. kategorije, piroforne tekućine 1. kategorije ili piroforne krutine 1. kategorije, bez obzira na to jesu li uvrštene u dio 3. Priloga VI. toj Uredbi ili ne.”.

Članak 59.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1907/2006 od 1. lipnja 2015.

Od 1. lipnja 2015. Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:

1.

članak 14. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ocjenjivanje kemijske sigurnosti u skladu sa stavkom 1. nije potrebno provoditi za tvar u smjesi ako je njezina koncentracija u smjesi manja od:

(a)

gornje granične vrijednosti iz članka 11. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

(b)

0,1 % masenog udjela (m/m), ako tvar ispunjava kriterije iz Priloga XIII. ovoj Uredbi.”;

2.

članak 31. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

ako tvar ili smjesa ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih tvari i smjesa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008; ili”;

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Dobavljač na zahtjev primatelju dostavlja sigurnosno-tehnički list sastavljen u skladu s Prilogom II. i ako smjesa ne ispunjava kriterije za razvrstavanje opasnih smjesa u skladu s glavama I. i II. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ali sadrži:

(a)

u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih smjesa i ≥ 0,2 % volumnog udjela u slučaju plinovitih smjesa najmanje jednu tvar koja predstavlja opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš; ili

(b)

u pojedinačnoj koncentraciji ≥ 0,1 % masenog udjela u slučaju neplinovitih smjesa najmanje jednu karcinogenu tvar 2. kategorije ili reproduktivno toksičnu tvar 1.A, 1.B ili 2. kategorije, tvar koja izaziva preosjetljivost kože 1. kategorije, tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova 1. kategorije ili ima učinke na dojenje ili preko dojenja, ili tvar koja je postojana, bioakumulativna i otrovna (PBT) u skladu s kriterijima iz Priloga XIII. ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB) u skladu s kriterijima iz Priloga XIII., ili je uvrštena u popis uspostavljen u skladu s člankom 59. stavkom 1. zbog različitih razloga od onih koji su navedeni u točki (a); ili

(c)

tvar za koju su u Zajednici propisane granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu”;

(c)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Sigurnosno-tehnički list ne mora se dostaviti za opasne tvari i smjese koje se nude, odnosno prodaju kao predmeti za opću uporabu, ako je uz tvar odnosno smjesu pruženo dovoljno informacija da korisnici mogu poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to zatraži daljnji korisnik ili distributer.”;

3.

članak 56. stavak 6. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

u slučaju svih ostalih tvari, ispod vrijednosti utvrđenih u članku 11. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna.”;

4.

u članku 65. riječi „Direktivu 1999/45/EZ” brišu se;

5.

Prilog II. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.1.

Identifikacija tvari ili smjese

Za identifikaciju tvari koristi se izraz istovjetan onomu koji je naveden na naljepnici u skladu s člankom 18. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

Za identifikaciju smjese koristi se izraz istovjetan onomu koji je naveden na naljepnici u skladu s člankom 18. stavkom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

(b)

bilješka 1 iz točke 3.3. podtočke (a) prve alineje briše se;

(c)

točka 3.6. zamjenjuje se sljedećim:

„3.6.

Ako je Agencija u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 odobrila da kemijski identitet tvari na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu može ostati tajan, njezina kemijska svojstva treba opisati u rubrici 3. kako bi se zajamčilo sigurno rukovanje.

Naziv koji se koristi u sigurnosno-tehničkom listu (također i u smislu stavaka 1.1., 3.2., 3.3. i 3.5.) mora biti istovjetan nazivu na naljepnici, odobrenom u skladu s postupkom iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

6.

u Prilogu VI. odjeljak 4.3. zamjenjuje se sljedećim:

„4.3.

Prema potrebi, specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”;

7.

Prilog XVII. mijenja se kako slijedi:

(a)

riječi „koji se smatraju opasnima u skladu s Direktivom 1999/45/EZ ili” u unosu 3. u stupcu „Oznaka tvari, skupina tvari ili smjese” u tablici se brišu;

(b)

unos 28. u stupcu „Uvjeti ograničenja” u tablici mijenja se kako slijedi:

i.

druga alineja točke 1. zamjenjuje se sljedećim:

„—

relevantne opće granične vrijednosti koncentracije iz dijela 3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.”;

ii.

točka 2. podtočka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d)

umjetničke boje obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1272/2008.”.

Članak 60.

Ukidanje

Direktiva 67/548/EEZ i Direktiva 1999/45/EZ stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. lipnja 2015.

Članak 61.

Prijelazne odredbe

1.   Tvari se do 1. prosinca 2010. razvrstavaju, označuju i pakiraju u skladu s Direktivom 67/548/EEZ.

Smjese se do 1. lipnja 2015. razvrstavaju, označuju i pakiraju u skladu s Direktivom 1999/45/EZ.

2.   Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe te dodatno uz zahtjeve stavka 1. ovog članka, tvari i smjese se prije 1. prosinca 2010. odnosno 1. lipnja 2015. mogu razvrstavati, označivati i pakirati u skladu s ovom Uredbom. U tom se slučaju ne primjenjuju odredbe o označivanju i pakiranju iz Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ.

3.   Tvari se od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. razvrstavaju i u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i u skladu s ovom Uredbom. One se označuju i pakiraju u skladu s ovom Uredbom.

4.   Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe, tvari koje su razvrstane, označene i zapakirane u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i stavljene na tržište prije 1. prosinca 2010. nije potrebno ponovno označiti i prepakirati u skladu s ovom Uredbom do 1. prosinca 2012.

Odstupajući od drugog podstavka članka 62. ove Uredbe, smjese koje su razvrstane, označene i zapakirane u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i stavljene na tržište prije 1. lipnja 2015. nije potrebno ponovno označiti i prepakirati u skladu s ovom Uredbom do 1. lipnja 2017.

5.   Ako je tvar ili smjesa razvrstana u skladu s Direktivom 67/548/EEZ odnosno Direktivom 1999/45/EZ prije 1. prosinca 2010., odnosno 1. lipnja 2015., proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici mogu promijeniti razvrstavanje tvari, odnosno smjese koristeći tablicu za prevođenje iz Priloga VII. ovoj Uredbi.

6.   Država članica može do 1. prosinca 2011. zadržati sva postojeća stroža razvrstavanja i označivanja tvari uvrštenih u dio 3. Priloga VI. ovoj Uredbi, pod uvjetom da su ta razvrstavanja i elementi označivanja prijavljeni Komisiji prije 20. siječnja 2009. u skladu sa zaštitnom klauzulom iz Direktive 67/548/EEZ i da država članica do 1. lipnja 2009. Agenciji podnese prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja koji sadrži ta razvrstavanja i elemenate označivanja, u skladu s člankom 37. stavkom 1. ove Uredbe

Ovo vrijedi samo ako Komisija nije već prije 20. siječnja 2009. donijela odluku o predloženom razvrstavanju i označivanju u skladu sa zaštitnom klauzulom iz Direktive 67/548/EEZ.

Ako se predloženo usklađeno razvrstavanje i označivanje dostavljeno na temelju prvog podstavka ne uvrsti u dio 3. Priloga VI. u skladu s člankom 37. stavkom 5., ili se uvrsti u izmijenjenom obliku, izuzeće iz prvog podstavka ovog stavka prestaje važiti.

Članak 62.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Glave II., III. i IV. primjenjuju se u odnosu na tvari od 1. prosinca 2010., a u odnosu na smjese od 1. lipnja 2015.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 16. prosinca 2008.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G. PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

B. LE MAIRE


(1)  SL C 204, 9.8.2008., str. 47.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 3. rujna 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu).

(3)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

(4)  SL L 213, 21.7.1982., str. 8.

(5)  SL L 184, 15.7.1988., str. 61.

(6)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27.

(7)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

(8)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

(9)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

(10)  SL L 84. 27.3.1999., str. 1.

(11)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

(12)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(13)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(14)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(15)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1. Ispravljena verzija u SL L 136, 29.5.2007., str. 3.

(16)  SL 196, 16.8.1967., str. 1.

(17)  SL L 200, 30.7.1999., str. 1.

(18)  SL L 358, 18.12.1986., str. 1.

(19)  SL L 142, 31.5.2008., str. 1.

(20)  SL L 50, 20.2.2004., str. 44.

(21)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

(22)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.

(23)  SL C 364, 18.12.2000., str. 1.

(24)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(25)  SL L 159, 29.6.1996., str. 1.

(26)  SL L 114, 27.4.2006., str. 9.

(27)  SL L 147, 9.6.1975., str. 40.

(28)  SL L 144, 4.6.1997., str. 19.

(29)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.”;

(30)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.”;

(31)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.”;


PRILOG I.

ZAHTJEVI RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA ZA OPASNE TVARI I SMJESE

U ovom se Prilogu utvrđuju kriteriji za razvrstavanje u razrede opasnosti i podjele unutar tih razreda i navode dodatne odredbe za ispunjavanje tih kriterija.

1.   DIO 1.: OPĆA NAČELA RAZVRSTAVANJA I OZNAČIVANJA

1.0.   Definicije

Plin je tvar koja:

i.

na 50 °C ima tlak pare iznad 300 kPa (apsolutna vrijednost); ili

ii.

je potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Tekućina je tvar ili smjesa koja:

i.

na 50 °C ima tlak pare do najviše 300 kPa (3 bara);

ii.

nije potpuno plinovita na 20 °C pri standardnom tlaku od 101,3 kPa; i

iii.

koja ima talište ili početnu točku taljenja na 20 °C ili niže pri standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Kruta tvar je tvar ili smjesa koja ne odgovara definiciji tekućine i plina.

1.1.   Razvrstavanje tvari i smjesa

1.1.0.    Suradnja radi ispunjavanja zahtjeva ove Uredbe

Dobavljači u lancu opskrbe međusobno surađuju kako bi ispunili zahtjeve razvrstavanja, označivanja i pakiranja utvrđene u ovoj Uredbi.

Dobavljači unutar industrijskog sektora mogu surađivati u provedbi prijelaznih rješenja iz članka 61. za tvari i smjese koje stavljaju na tržište.

Dobavljači unutar industrijskog sektora mogu u okviru suradnje uspostaviti mrežu ili drugi oblik razmjene podataka i znanja u vezi s razvrstavanjem tvari i smjesa, u skladu s glavom II. ove Uredbe. U tom će slučaju dobavljači unutar industrijskog sektora u cijelosti dokumentirati podloge za donošenje odluka o razvrstavanju i dokumentaciju staviti na raspolaganje nadležnim tijelima te, na zahtjev, relevantnim tijelima za provedbu, zajedno s podacima i informacijama na kojima se temelje razvrstavanja. Ipak, i u slučaju kad dobavljači unutar industrijskog sektora surađuju na taj način, svaki od njih ostaje u cijelosti odgovoran za razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa koje stavlja na tržište, kao i za ispunjavanje svih drugih zahtjeva ove Uredbe.

Mreža se također može koristiti i za razmjenu informacija i najboljih praksi kako bi se pojednostavilo ispunjavanje obveza u vezi s prijavljivanjem.

1.1.1.    Uloga i primjena stručne prosudbe i utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza

1.1.1.1.

Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, ili ako su raspoložive samo informacije iz članka 6. stavka 5., provodi se određivanje dokazne snage uz primjenu stručne prosudbe u skladu s člankom 9. stavkom 3. odnosno člankom 9. stavkom 4.

1.1.1.2.

Da bi se postojeće informacije mogle iskoristiti za što veći broj smjesa, stručna prosudba se u postupku razvrstavanja smjesa može primijeniti u različitim područjima, u interesu zaštite zdravlja ljudi i okoliša. Stručna prosudba ponekad je potrebna i kod tumačenja podataka za potrebe razvrstavanja tvari, posebno u slučajevima koji zahtijevaju utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza.

1.1.1.3.

Utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza podrazumijeva zajedničko razmatranje svih raspoloživih informacija koje su bitne za određivanje opasnosti, kao što su rezultati prikladnih in vitro ispitivanja, relevantni podaci dobiveni na životinjama, informacije dobivene primjenom „kategorijskog” pristupa (grupiranje, analogija), rezultati kvantitativnih odnosa strukture i aktivnosti (Q)SAR-a, iskustva kod ljudi (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama), epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja. Kakvoći i dosljednosti podataka dodjeljuje se odgovarajući faktor. Kod razvrstavanja se prema potrebi uzimaju u obzir informacije o srodnim tvarima i smjesama kao i rezultati istraživanja o mjestu, mehanizmu i načinu djelovanja. Prilikom svakog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza treba objediniti sve pozitivne i negativne rezultate.

1.1.1.4.

Kod razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.) u pravilu se smatra da je razvrstavanje opravdano ako utvrđeni opasni učinci zabilježeni u odgovarajućim istraživanjima na životinjama ili na temelju iskustava kod ljudi odgovaraju kriterijima za razvrstavanje. Ako su raspoloživi i dokazi kod ljudi i dokazi kod životinja i ako su njihovi nalazi kontradiktorni, pitanje razvrstavanja treba riješiti evaluiranjem kakvoće i pouzdanosti dokaza iz oba izvora. Općenito, prikladni, pouzdani i reprezentativni podaci koji potječu od ljudi (uključujući epidemiološke studije, znanstveno utemeljene studije slučaja, kako je utvrđeno u ovom Prilogu, i statistički potkrijepljeno iskustvo) imaju prednost pred ostalim podacima. Međutim, čak se i kod dobro postavljenih i provedenih epidemioloških istraživanja ponekad zbog nedovoljnog broja ispitanika ne mogu otkriti relativno rijetki, ali ipak bitni učinci, ili ocijeniti potencijalno zbunjujući faktori. Stoga izostanak pozitivnih iskustava kod ljudi ne mora nužno opovrgnuti pozitivne rezultate dobro provedenog istraživanja na životinjama, ali je u tom slučaju potrebno ocijeniti pouzdanost, kakvoću i statističku valjanost i utemeljenost i jednih i drugih podataka tj. podataka koji potječu od ljudi i podataka dobivenih na životinjama.

1.1.1.5.

U slučaju razvrstavanja s obzirom na opasnosti za zdravlje (dio 3.), informacije koje su bitne da bi se odredilo je li određeni učinak relevantan za ljude su put izlaganja, ispitivanja mehanizma i metabolizma. Ako te informacije potiču sumnju u relevantnost učinka za ljude, može biti primjereno i niže razvrstavanje, pod uvjetom da je dokazana pouzdanost i kakvoća podataka. Ako postoje znanstveni dokazi da mehanizam odnosno način djelovanja nije relevantan za ljude, tvar odnosno smjesa se ne razvrstava.

1.1.2.    Specifične granične vrijednosti koncentracije, M faktori i opće gornje granične vrijednosti

1.1.2.1.

Specifične granične vrijednosti koncentracije i M faktori primjenjuju se u skladu s člankom 10.

1.1.2.2.   Gornje granične vrijednosti

1.1.2.2.1.

Gornje granične vrijednosti nam govore kada kod razvrstavanja tvari odnosno smjese treba uzeti u obzir opasnu tvar koja je u njoj prisutna bilo kao identificirana nečistoća, dodatak ili pojedinačni sastojak (vidjeti članak 11.).

1.1.2.2.2.

Gornje granične vrijednosti iz članka 11. su:

(a)

Za opasnosti za zdravlje ljudi i okoliš iz dijelova 3., 4. i 5. ovog Priloga:

i.

u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu i za koje je u tablici 1.1. naveden razred opasnosti odnosno podjela, niža vrijednost od specifične granične vrijednosti koncentracije i odgovarajuće opće gornje granične vrijednosti iz tablice 1.1.; ili

ii.

u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu, ali za koje u tablici 1.1. nije naveden razred opasnosti odnosno podjela, specifična granična vrijednost koncentracije određena u dijelu 3. Priloga VI. ili u popisu razvrstavanja i označivanja; ili

iii.

u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu, ali za koje je u tablici 1.1. naveden razred opasnosti odnosno podjela, odgovarajuća opća gornja granična vrijednost iz te tablice; ili

iv.

u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određena specifična granična vrijednost koncentracije za odgovarajući razred opasnosti ili podjelu i za koje u tablici 1.1. nije naveden razred opasnosti odnosno podjela, opća granična vrijednost koncentracije za razvrstavanje iz odgovarajućih odjeljaka dijelova 3., 4. i 5. ovog Priloga.

(b)

Za opasnosti za vodeni okoliš iz odjeljka 4.1. ovog Priloga:

i.

u slučaju tvari za koje je u dijelu 3. Priloga VI. ili popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. određen M faktor za odgovarajuću kategoriju opasnosti, opća gornja granična vrijednost iz tablice 1.1., prilagođena primjenom izračuna iz odjeljka 4.1. ovog Priloga; ili

ii.

u slučaju tvari za koje u dijelu 3. Priloga VI. i u popisu razvrstavanja i označivanja iz članka 42. nije određen M faktor za odgovarajuću kategoriju opasnosti, odgovarajuća opća gornja granična vrijednost iz tablice 1.1.

Tablica 1.1.

Opće gornje granične vrijednosti

Razred opasnosti

Opće gornje granične vrijednosti koje se uzimaju u obzir

Akutna toksičnost:

 

1. – 3. kategorija

0,1 %

4. kategorija

1 %

Nagrizanje/nadraživanje kože

1 % (1)

Teške ozljede očiju/nadražujuće za oko

1 % (2)

Opasno za vodeni okoliš

 

akutna toksičnost 1. kategorije

0,1 % (3)

kronična toksičnost 1. kategorije

0,1 % (3)

kronična toksičnost 2. – 4. kategorije

1 %

Napomena:

Opće gornje granične vrijednosti navode se u masenim postocima osim u slučaju plinovitih smjesa, kad se izražavaju u volumnim postocima.

1.1.3.    Načela premošćivanja za razvrstavanje smjesa u slučaju kad podaci o ispitivanju nisu raspoloživi za čitavu smjesu

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnih svojstava, ali je raspoloživo dovoljno podataka o ispitivanju sličnih smjesa i o pojedinačnim opasnim sastojcima smjese da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, ti se podaci koriste za svaki pojedini razred opasnosti iz dijelova 3. i 4. ovog Priloga u skladu sa sljedećim pravilima premošćivanja, na koja upućuje članak 9. stavak 4., podložno primjeni svih posebnih odredaba za smjese po razredima opasnosti.

1.1.3.1.   Razrjeđenje

Ako se smjesa razrijedi drugom tvari (razrjeđivač) koja je razvrstana u istovjetnu ili nižu kategoriju opasnosti od najmanje opasnog sastojka izvorne smjese i ne očekuje se da će ta tvar utjecati na razvrstavanje ostalih sastojaka smjese, primjenjuje se jedno od sljedećih pravila:

nova se smjesa razvrstava jednako kao izvorna smjesa;

primjenjuje se metoda za razvrstavanje smjesa objašnjena u pojedinim odjeljcima dijelova 3. i 4. u slučaju kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese;

u slučaju akutne toksičnosti, primjenjuje se metoda razvrstavanja smjesa na temelju sastojaka smjese (pravilo aditivnosti).

1.1.3.2.   Šarže

Može se pretpostaviti da je kategorija opasnosti jedne proizvodne šarže smjese u osnovi istovjetna kategoriji opasnosti druge proizvodne šarže istog trgovačkog proizvoda koju je proizveo isti dobavljač, odnosno koja je proizvedena pod nadzorom istog dobavljača, osim ako se ima razloga vjerovati da je nastupila značajna promjena koja mijenja razvrstavanje šarže. U ovom posljednjem slučaju treba provesti novo evaluiranje.

1.1.3.3.   Koncentracija visoko opasnih smjesa

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1. vrijedi sljedeće pravilo: Ako je smjesa razvrstana u najvišu kategoriju odnosno potkategoriju, opasnosti i koncentracija sastojaka smjese iz te kategorije odnosno potkategorije se poveća, nova se smjesa razvrstava u istu kategoriju ili potkategoriju bez dodatnoga ispitivanja.

1.1.3.4.   Interpolacija unutar jedne kategorije toksičnosti

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1. vrijedi sljedeće pravilo: Ako postoje tri smjese s istovjetnim opasnim sastojcima i ako su smjese A i B u istoj kategoriji opasnosti, a smjesa C ima iste aktivne opasne sastojke u koncentracijama između koncentracija tih opasnih sastojaka u smjesama A i B, pretpostavlja se da smjesa C pripada istoj kategoriji opasnosti kao smjese A i B.

1.1.3.5.   Suštinski slične smjese

Pretpostavimo da:

(a)

postoje dvije smjese od kojih svaka sadrži po dva sastojka:

i.

A + B,

ii.

C + B;

(b)

koncentracija sastojka B je u osnovi ista u obje smjese;

(c)

koncentracija sastojka A u smjesi i. jednaka je koncentraciji sastojka C u smjesi ii.;

(d)

podaci o opasnosti za A i C su raspoloživi i u osnovi su istovjetni tj. oni pripadaju istoj kategoriji opasnosti i ne očekuje se da će utjecati na razvrstavanje B.

Ako je smjesa i. već razvrstana u određeni razred opasnosti na temelju podataka dobivenih ispitivanjem, smjesa ii. se razvrstava u istu kategoriju opasnosti.

1.1.3.6.   Preispitivanje razvrstavanja u slučaju promjene sastava smjese

Za potrebe primjene članka 15. stavka 2. točke (a) utvrđuju se sljedeće promjene početne koncentracije:

Tablica 1.2.

Načelo premošćivanja za promjene sastava smjese

Početni raspon koncentracije sastojka

Dopuštena promjena početne koncentracije sastojka

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoli

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.4., 3.8. i 3.9. vrijedi sljedeće pravilo: Smjesa u obliku aerosola razvrstava se u istu kategoriju opasnosti kao neaerosolni oblik smjese pod uvjetom da dodani potiskivač ne utječe na opasna svojstva smjese nakon raspršivanja i da postoje znanstveni dokazi da aerosolni oblik nije opasniji od neaerosolnoga.

1.2.   Označivanje

1.2.1.    Dimenzije i sastav elemenata naljepnice

1.2.1.1.

Piktogrami opasnosti utvrđeni u Prilogu V. imaju crni simbol na bijeloj podlozi s crvenim okvirom, koji mora biti dovoljno širok da bude jasno vidljiv.

1.2.1.2.

Piktogrami opasnosti imaju oblik kvadrata koji je okrenut vrhom prema dolje. Svaki piktogram opasnosti mora pokrivati barem jednu petnaestinu površine usklađene naljepnice, s tim da njegova površina ne smije biti manja od 1 cm2.

1.2.1.3.

Dimenzije naljepnice su:

Tablica 1.3.

Dimenzije naljepnica

Zapremnina pakiranja

Dimenzije (u milimetrima)

Do najviše 3 litre:

Po mogućnosti ne manje od 52 × 74

Više od 3 litre do najviše 50 litara:

Najmanje 74 × 105

Više od 50 litara do najviše 500 litara:

Najmanje 105 × 148

Više od 500 litara:

Najmanje 148 × 210

1.3.   Posebna odstupanja od zahtjeva označivanja

U skladu s člankom 23. primjenjuju se sljedeća odstupanja:

1.3.1.    Prenosive plinske boce

U slučaju prenosivih plinskih boca u koju stane najviše 150 litara vode dopuštene su sljedeće mogućnosti:

(a)

Oblik i dimenzije u skladu s odredbama važećeg izdanja norme ISO 7225 „Plinske boce – naljepnice upozorenja”. U tom se slučaju na naljepnici može nalaziti opći naziv ili industrijski odnosno trgovački naziv tvari ili smjese, pod uvjetom da su opasne tvari sadržane u smjesi prikazane na samoj boci jasno i neizbrisivo.

(b)

Informacije utvrđene u članku 17. navode se na trajnoj pločici s podacima ili naljepnici koja se ne može odvojiti od boce.

1.3.2.    Plinski spremnici za propan, butan i ukapljeni naftni plin (UNP)

1.3.2.1.

Ako se propan, butan i ukapljeni naftni plin ili smjesa koja sadrži te tvari i koja je razvrstana u skladu s kriterijima iz ovog Priloga stavlja na tržište u zatvorenim ponovno punjivim bocama ili jednokratno punjivim patronama u smislu EN 417 kao zapaljivi plin koji se oslobađa samo radi gorenja (aktualno izdanje norme EN 417 „Metalne plinske patrone koje se ne mogu ponovo puniti, a služe za pohranu ukapljenih naftnih plinova, s ili bez ventila, koje se koriste uz prenosive uređaje; konstrukcija, inspekcija, ispitivanje i označivanje”), te se boce odnosno patrone označuju samo odgovarajućim piktogramom te oznakama upozorenja i oznakama obavijesti za zapaljivost.

1.3.2.2.

Informacije o učincima na zdravlje ljudi i okoliš ne moraju se navoditi na naljepnici. Umjesto toga, dobavljač će te informacije pružiti daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista (STL).

1.3.2.3.

Potrošačima treba prenijeti dovoljno informacija kako bi mogli poduzeti sve potrebne mjere za zaštitu zdravlja i sigurnosti.

1.3.3.    Aerosoli i spremnici opremljeni zapečaćenim nastavkom za raspršivanje koji sadrže tvari ili smjese koje predstavljaju opasnost od aspiracije

S obzirom na primjenu odjeljka 3.10.4., tvari i smjese razvrstane u skladu s kriterijima odjeljaka 3.10.2. i 3.10.3. ne moraju se označivati s obzirom na tu opasnost ako se stavljaju na tržište u aerosolnim raspršivačima ili u spremnicima opremljenim zapečaćenim nastavkom za raspršivanje.

1.3.4.    Metali u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere, smjese koje sadrže elastomere

1.3.4.1.

Metale u čvrstom stanju, legure, smjese koje sadrže polimere i smjese koje sadrže elastomere nije potrebno označiti naljepnicom u skladu s ovim Prilogom ako u obliku u kojemu se stavljaju na tržište ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi u slučaju udisanja, gutanja ili u dodiru s kožom, niti opasnost za vodeni okoliš, čak ni onda ako su razvrstani kao opasni u skladu s kriterijima iz ovog Priloga.

1.3.4.2.

Umjesto toga, dobavljač će pružiti informacije daljnjim korisnicima i distributerima putem sigurnosno-tehničkog lista.

1.3.5.    Eksplozivi koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka

Eksplozivi iz odjeljka 2.1. koji se stavljaju na tržište radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog učinka označuju se i pakiraju samo u skladu sa zahtjevima za eksplozive.

1.4.   Zahtjev za korištenje alternativnog kemijskog naziva

1.4.1.    Zahtjevi za korištenje alternativnog kemijskog naziva na temelju članka 24. mogu se odobriti samo ako

I.

za tvar nije određena granična vrijednost izlaganja na radnom mjestu na razini Zajednice; i

II.

proizvođač, uvoznik, odnosno daljnji korisnik može dokazati da je uporabom alternativnog kemijskog naziva zadovoljena potreba da se osigura dovoljno informacija za poduzimanje potrebnih mjera za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radnom mjestu te potreba da se osigura nadzor nad rizicima koji proizlaze iz rukovanja smjesom;

III.

je tvar razvrstana isključivo u jednu ili više sljedećih kategorija opasnosti:

(a)

bilo koja kategorija opasnosti iz dijela 2. ovog Priloga;

(b)

akutna toksičnost, 4. kategorija;

(c)

nagrizajuće/nadražujuće za kožu, 2. kategorija;

(d)

teška ozljeda oka/nadražujuće za oko, 2. kategorija;

(e)

toksično za ciljani organ – jednokratno izlaganje, 2. ili 3. kategorija;

(f)

toksično za ciljani organ – ponavljano izlaganje, 2. kategorija;

(g)

opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost, 3. ili 4. kategorija.

1.4.2.    Odabir kemijskog naziva (kemijskih naziva) za smjese namijenjene industriji mirisa i parfema

U slučaju tvari koje se pojavljuju u prirodi umjesto kemijskih naziva komponenti esencijalnog ulja ili ekstrakta, kako je navedeno u članku 18. stavku 3. točki (b), može se koristiti kemijski naziv ili nazivi kao što su „esencijalno ulje …” ili „ekstrakt …”.

1.5.   Izuzeća od zahtjeva označivanja i pakiranja

1.5.1.    Izuzeća od članka 31. (članak 29. stavak 1.)

1.5.1.1.

Ako se primjenjuje članak 27. stavak 1., elementi označivanja iz članka 17. mogu se nalaziti:

(a)

na naljepnicama omotanim oko spremnika; ili

(b)

na privezanim etiketama; ili

(c)

na vanjskoj ambalaži.

1.5.1.2.

Naljepnica na bilo kojoj unutarnjoj ambalaži mora sadržavati barem piktograme opasnosti, identifikacijsku oznaku proizvoda iz članka 18. te naziv i broj telefona dobavljača tvari ili smjese.

1.5.2.    Izuzeća od članka 17. (članak 29. stavak 2.)

1.5.2.1.   Označivanje pakiranja čiji sadržaj ne prelazi 125 ml

1.5.2.1.1.

Oznake upozorenja i oznake obavijesti povezane s niže navedenim kategorijama opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a)

sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b)

je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1.

oksidirajući plinovi 1. kategorije;

2.

plinovi pod tlakom;

3.

zapaljive tekućine 2. i 3. kategorije;

4.

zapaljive krutine 1. i 2. kategorije;

5.

samoreagirajuće tvari i smjese tipa od C do F;

6.

samozagrijavajuće tvari i smjese 2. kategorije;

7.

tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove 1., 2. i 3. kategorije;

8.

oksidirajuće tekućine 2. i 3. kategorije;

9.

oksidirajuće krutine 2. i 3. kategorije;

10.

organski peroksidi tipa od C do F;

11.

akutna toksičnost 4. kategorije, ako se tvari odnosno smjese ne nalaze u prometu na malo;

12.

nadraživanje kože 2. kategorije;

13.

nadražujuće za oko 2. kategorije;

14.

specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje – 2. ili 3. kategorija, ako se tvar odnosno smjesa ne nalazi u prometu na malo;

15.

specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje – 2. kategorija, ako se tvar odnosno smjesa ne nalazi u prometu na malo;

16.

opasno za vodeni okoliš – akutna toksičnost 1. kategorije;

17.

opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost 1. i 2. kategorije.

Izuzeća od označivanja malih pakiranja aerosola kao zapaljivih, utvrđena u Direktivi 75/324/EEZ primjenjuju se na aerosolne raspršivače.

1.5.2.1.2.

Oznake obavijesti vezane uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a)

sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b)

je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1.

zapaljivi plinovi 2. kategorije;

2.

reproduktivna toksičnost: učinci na dojenje ili preko dojenja;

3.

opasno za vodeni okoliš – kronična toksičnost 3. i 4. kategorije.

1.5.2.1.3.

Piktogrami, oznake upozorenja i oznake obavijesti vezane uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:

(a)

sadržaj pakiranja ne prelazi 125 ml; i

(b)

je tvar odnosno smjesa razvrstana u jednu ili više od sljedećih kategorija opasnosti:

1.

nagrizajuće za metale.

1.5.2.2.   Označivanje topljive ambalaže za jednokratnu uporabu

Elementi označivanja predviđeni u članku 17. mogu se izostaviti s topljive ambalaže za jednokratnu uporabu ako:

(a)

sadržaj pojedinačne topljive ambalaže ne prelazi 25 ml;

(b)

je sadržaj topljive ambalaže razvrstan isključivo u jednu ili više kategorija opasnosti iz odjeljka 1.5.2.1.1. točke (b); i

(c)

se topljiva ambalaža nalazi u vanjskoj ambalaži koja u potpunosti ispunjava zahtjeve članka 17.

1.5.2.3.

Odjeljak 1.5.2.2. se ne primjenjuje na tvari i smjese na koje se primjenuje Direktiva 91/414/EEZ i Direktiva 98/8/EZ.

2.   DIO 2.: FIZIKALNE OPASNOSTI

2.1.   Eksplozivi

2.1.1.    Definicije

2.1.1.1.

Razred eksploziva obuhvaća:

(a)

eksplozivne tvari i smjese;

(b)

eksplozivne proizvode, osim naprava koje sadrže eksplozivne tvari ili smjese u takvim količinama ili takve vrste da u slučaju nenamjernog ili slučajnog zapaljenja odnosno aktiviranja neće nastati nikakav učinak izvan same naprave, bilo zbog rasprskavanja dijelova, vatre, dima, topline ili buke; i

(c)

tvari, smjese i proizvode koji nisu navedeni u točkama (a) i (b) i koji se proizvode radi stvaranja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.1.2.

U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Eksplozivna tvar ili smjesa je kruta ili tekuća tvar odnosno smjesa tvari koja ima sposobnost kemijskom reakcijom stvoriti plin čiji su temperatura, tlak i brzina takvi da može izazvati štetu u okruženju. To uključuje i pirotehničke tvari, čak i onda kad ne razvijaju plinove.

Pirotehnička tvar ili smjesa je tvar odnosno smjesa tvari koja služi za postizanje učinka toplinom, svjetlošću, zvukom, plinom ili dimom ili kombinacijom tih učinaka zbog nedetonirajućih samoodrživih egzotermnih kemijskih reakcija.

Nestabilni eksploziv je eksplozivna tvar odnosno smjesa koja je termički nestabilna i/ili je preosjetljiva za uobičajeno rukovanje, prijevoz i uporabu.

Eksplozivni proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više eksplozivnih tvari ili smjesa.

Pirotehnički proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više pirotehničkih tvari ili smjesa.

Namjenski eksploziv je tvar, smjesa ili proizvod koji se proizvodi radi postizanja praktičnog eksplozivnog ili pirotehničkog učinka.

2.1.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.1.2.1.

Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda razvrstavaju se kao nestabilni eksplozivi na temelju dijagrama toka prikazanog na slici 2.1.2. Ispitne metode su opisane u dijelu 1. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima.

2.1.2.2.

Tvari, smjese i proizvodi iz ovog razreda koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi svrstavaju se u jedan od sljedećih šest odjeljaka, ovisno o vrsti opasnosti koju predstavljaju:

(a)

Odjeljak 1.1. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od eksplozije ogromnih razmjera (eksplozija ogromnih razmjera je eksplozija koja praktički trenutačno aktivira gotovo cjelokupnu prisutnu količinu);

(b)

Odjeljak 1.2. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od rasprskavanja dijelova, ali ne i opasnost od eksplozije ogromnih razmjera;

(c)

Odjeljak 1.3. Tvari, smjese i proizvodi koji predstavljaju opasnost od požara te opasnost od manje eksplozije ili manjeg rasprskavanja dijelova ili i jednog i drugog, ali ne i opasnost od eksplozije ogromnih razmjera i:

i.

čijim se izgaranjem oslobađaju znatne količine toplinskog zračenja; ili

ii.

koji gore jedni za drugim, uzrokujući manje eksplozije ili rasprskavanja dijelova ili oboje;

(d)

Odjeljak 1.4. Tvari, smjese i proizvodi koji ne predstavljaju značajnu opasnost:

tvari, smjese i proizvodi koji u slučaju zapaljenja ili aktiviranja predstavljaju tek malu opasnost. Učinci su uglavnom ograničeni na ambalažu i ne očekuje se rasprskavanja krhotina značajnijih razmjera ili dometa. Plamen koji djeluje izvana ne smije izazvati praktički trenutnu eksploziju gotovo čitavog sadržaja pakiranja;

(e)

Odjeljak 1.5. Vrlo neosjetljive tvari i smjese kod kojih postoji opasnost od eksplozije ogromnih razmjera:

tvari i smjese kod kojih postoji opasnost od eksplozije ogromnih razmjera, ali su tako neosjeljive da je u uobičajenim uvjetima vrlo mala vjerojatnost aktiviranja ili prelaska gorenja u detonaciju;

(f)

Odjeljak 1.6. Krajnje neosjetljivi proizvodi kod kojih nema opasnosti od eksplozije ogromnih razmjera:

proizvodi koji sadrže samo krajnje neosjetljive detonirajuće tvari ili smjese i kod je vjerojatnost slučajnoga aktiviranja ili širenja zanemariva.

2.1.2.3.

Eksplozivi koji nisu razvrstani kao nestabilni eksplozivi razvrstavaju se u jedan od šest odjeljaka iz stavka 2.1.2.2. ovog Priloga na temelju Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, dio 1., ispitna serija od 2 do 8, ovisno o rezultatima ispitivanja predviđenih u tablici 2.1.1.:

Tablica 2.1.1.

Kriteriji za eksplozive

Kategorija

Kriteriji

Nestabilni eksplozivi i eksplozivi iz odjeljaka od 1.1. do 1.6.

Za eksplozive iz odjeljaka od 1.1. do 1.6. treba provesti sljedeći temeljni set ispitivanja:

Eksplozivnost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 2 (odjeljak 12. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima). UN-ova ispitna serija 2 se ne primjenjuje na namjenske eksplozive (4).

Osjetljivost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 3 (odjeljak 13. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Termička stabilnost: u skladu s UN-ovom ispitnom serijom 3(c) (pododjeljak 13.6.1. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Za uvrštenje u pravi odjeljak potrebna su dodatna ispitivanja.

2.1.2.4.

Ako su eksplozivi nezapakirani ili su prepakirani u ambalažu različitu od izvorne ambalaže ili sličnu ambalažu potrebno ih je ponovno ispitati.

2.1.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari, smjese i proizvode koji ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.1.2.

NAPOMENA uz tablicu 2.1.2.: Na nezapakiranim eksplozivima i eksplozivima koji su prepakirani u ambalažu različitu od izvorne ambalaže ili sličnu ambalažu moraju se nalaziti sljedeći elementi označivanja:

(a)

piktogram: eksplodirajuća bomba;

(b)

oznaka opasnosti: „Opasnost”; i

(c)

oznaka upozorenja: „eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera”,

osim ako se dokaže da opasnost odgovara jednoj od kategorija opasnosti iz tablice 2.1.2.; u tom se slučaju dodjeljuje odgovarajući simbol, oznaka opasnosti i/ili oznaka upozorenja.

Tablica 2.1.2.

Elementi označivanja za eksplozive

Razvrstavanje

Nestabilni eksploziv

Odjeljak 1.1.

Odjeljak 1.2.

Odjeljak 1.3.

Odjeljak 1.4.

Odjeljak 1.5.

Odjeljak 1.6.

Piktogram GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Opasnost

Nema oznake opasnosti

Oznaka upozorenja

H200: Nestabilni eksploziv

H201: Eksplozivno; opasnost od eksplozije ogromnih razmjera

H202: Eksplozivno; velika opasnost od rasprskavanja

H203: Eksplozivno; opasnost od vatre, udarnog vala ili rasprskavanja

H204: Eksplozivno; opasnost od vatre ili rasprskavanja

H205: U vatri može izazvati eksploziju ogromnih razmjera

Nema oznake upozorenja

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – postupanje

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – skladištenje

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nema oznake obavijesti

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nema oznake obavijesti

2.1.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.1.4.1.

Razvrstavanje tvari, smjesa i proizvoda u razrede opasnosti za eksplozive i daljnja podjela u odjeljke vrlo je složen postupak koji obuhvaća tri koraka. Pritom je potrebno uzeti u obzir dio 1.Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima.

Prvi je korak utvrditi ima li tvar ili smjesa eksplozivne učinke (ispitna serija 1). Drugi korak je postupak prihvaćanja (ispitna serija od 2 do 4) i treći korak je uvrštenje u odjeljak opasnosti (ispitna serija od 5 do 7). Odgovor na pitanje je li tvar ili smjesa koja bi se mogla razvrstati kao „emulzija, suspenzija ili gel amonijevog nitrata, međuproizvod za proizvodnju eksploziva (ANE; od engl. Ammonium Nitrate Emulsion)” dovoljno neosjetljiva da se razvrsta kao oksidirajuća tekućina (odjeljak 2.13.) ili oksidirajuća kruta tvar (odjeljak 2.14.) daju ispitivanja iz ispitne serije 8.

Ovisno o fizikalnim svojstvima koja pokazuju, eksplozivne tvari i smjese navlažene vodom ili alkoholima ili razrijeđene drugim tvarima kako bi se suzbila njihova eksplozivna svojstva mogu se drukčije tretirati kod razvrstavanja odnosno razvrstati u druge razrede opasnosti (vidjeti također Prilog II. odjeljak 1.1.).

Određene fizikalne opasnosti (zbog eksplozivnih svojstava) mijenjaju se razrjeđivanjem (npr. desenzitirani eksplozivi), mješanjem s drugim tvarima, pakiranjem i drugim čimbenicima.

Postupak razvrstavanja prikazan je u logici odlučivanja u nastavku (vidjeti slike od 2.1.1. do 2.1.4.).

Slika 2.1.1.

Opći pregled postupka razvrstavanja tvari, smjesa i proizvoda u razred eksploziva (1. razred za prijevoz)

Image

Slika 2.1.2.

Postupak privremenog prihvaćanja tvari, smjesa i proizvoda u razred eksploziva (1. razred za prijevoz)

Image

Slika 2.1.3.

Postupak uvrštavanja u odjeljak unutar razreda eksploziva (1. razred za prijevoz)

Image

Slika 2.1.4.

Postupak razvrstavanja emulzija, suspenzija i gelova amonijevog nitrata

Image

2.1.4.2.   Postupak analitičkog pregleda

Eksplozivna se svojstva povezuju s prisutnošću određenih kemijskih skupina u molekuli, čijom reakcijom može doći do vrlo naglih povećanja temperature odnosno tlaka. Postupkom analitičkog pregleda utvrđuje se prisutnost takvih reaktivnih skupina i potencijal naglog oslobađanja energije. Ako se postupkom analitičkog pregleda pronađe tvar ili smjesa koja je potencijalno eksplozivna, treba provesti postupak prihvaćanja (vidjeti odjeljak 10.3. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Napomena:

Ako je egzotermna energija raspadanja organskog (organskih) materijala manja od 800 J/g, nije potrebno provoditi ispitivanje širenja detonacije iz serije 1 tip (a) niti ispitivanje osjetljivosti na udarni val iz serije 2 tip (a).

2.1.4.3.

Tvar odnosno smjesa se ne razvrstava kao eksploziv ako:

(a)

u molekuli nisu prisutne kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima. Primjeri skupina koje mogu ukazivati na eksplozivna svojstva navedeni su u tablici A6.1. u Dodatku 6. Preporukama UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima; ili

(b)

tvar sadrži kemijske skupine s kisikom koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, ali je izračunana količina kisika manja od - 200;

Količina kisika kemijske reakcije izračunava se na sljedeći način:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

uz primjenu formule:

količina kisika = – 1 600 [2x + (y/2)-z]/molekularna masa;

(c)

organska tvar ili homogena smjesa organskih tvari sadrži kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim svojstvima, ali je egzotermna energija raspadanja manja od 500 J/g i egzotermno raspadanje započinje na temperaturi ispod 500 °C. Egzotermna energija raspadanja može se odrediti primjenom prikladne kalorimetrijske tehnike; ili

(d)

u slučaju smjesa anorganskih oksidirajućih tvari i organskog (organskih) materijala, ako je koncentracija anorganske oksidirajuće tvari:

manja od 15 % masenog udjela, ako je oksidirajuća tvar uvrštena u 1. ili 2. kategoriju;

manja od 30 % masenog udjela, ako je oksidirajuća tvar uvrštena u 3. kategoriju.

2.1.4.4.

U slučaju smjesa koje sadrže bilo koji poznati eksploziv treba provesti postupak prihvaćanja.

2.2.   Zapaljivi plinovi

2.2.1.    Definicija

Zapaljivi plin je plin ili smjesa plinova koja u dodiru sa zrakom može planuti pri temperaturi od 20 °C i standardnom tlaku od 101,3 kPa.

2.2.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.2.2.1.

Zapaljivi plin se razvrstava u ovaj razred u skladu s tablicom 2.2.1.:

Tablica 2.2.1.

Kriteriji za zapaljive plinove

Kategorija

Kriteriji

1.

Plinovi koji su pri temperaturi od 20 °C i standardnom tlaku od 101,3 kPa:

(a)

zapaljivi u smjesi sa zrakom pri volumnom udjelu od 13 % ili manjem;

(b)

imaju područje zapaljivosti na zraku od najmanje 12 posto, neovisno o donjoj granici zapaljivosti.

2.

Plinovi različiti od plinova iz 1. kategorije koji imaju područje zapaljivosti u smjesi sa zrakom pri temperaturi od 20 °C i standardnom tlaku od 101,3 kPa.

Napomena:

Za razvrstavanje aerosola vidjeti odjeljak 2.3.

2.2.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.2.2.

Tablica 2.2.2.

Elementi označivanja za zapaljive plinove

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogram GHS

Image

Nema piktograma

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H220: Vrlo lako zapaljivi plin

H221: Zapaljivi plin

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P210

Oznaka obavijesti – postupanje

P377

P381

P377

P381

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403

P403

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

2.2.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.2.4.1.

Zapaljivost se određuje ispitivanjem odnosno, u slučaju smjesa, ako ima dovoljno podataka, izračunom u skladu s metodama ISO (vidjeti izmijenjeno izdanje norme ISO 10156, Plinovi i smjese plinova – Utvrđivanje gorivog potencijala i oksidacijske sposobnosti u svrhu odabira odgovarajućeg izlaznog ventila cilindra boce). Ako nema dovoljno podataka za primjenu tih metoda, može se koristiti ispitna metoda EN 1839 (Određivanje granica eksplozivnosti plinova i para), kako je izmijenjena.

2.3.   Zapaljivi aerosoli

2.3.1.    Definicije

Aerosoli, tj. aerosolni raspršivači su posude za jednokratnu uporabu izrađene od metala, stakla ili plastike koje sadrže stlačeni, ukapljeni ili pod tlakom otopljeni plin, s ili bez tekućine, paste ili praha, i opremljene su napravom pomoću koje se sadržaj može istisnuti u obliku krutih ili tekućih čestica suspendiranih u plinu, pjene, paste ili praha odnosno u tekućem ili plinovitom stanju.

2.3.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.3.2.1.

Mogućnost razvrstavanja u razred zapaljivih aerosola u skladu s odjeljkom 2.3.2.2. treba razmotriti ako aerosol sadrži bilo kakvu komponentu koja je razvrstana kao zapaljiva u skladu s kriterijima iz ovog dijela tj.:

tekućine s plamištem ≤ 93 °C, uključujući zapaljive tekućine u skladu s odjeljkom 2.6.;

zapaljivi plinovi (vidjeti 2.2.);

zapaljive krutine (vidjeti 2.7.).

Napomena:

Zapaljive komponente ne uključuju piroforne i samozagrijavajuće tvari i smjese te tvari i smjese koje reagiraju s vodom, jer se te komponente nikada ne koriste u aerosolima.

2.3.2.2.

Zapaljivi se aerosol razvrstava u jednu od dviju kategorija unutar ovog razreda na temelju svojih komponenti, kemijske topline izgaranja te, ako je to primjereno, rezultata testa pjene („foam test”) (za aerosole u pjeni) odnosno testa udaljenosti zapaljenja („ignition distance test”) i testa u zatvorenom prostoru („enclosed space test”) (za aerosole u raspršivaču) u skladu sa slikom 2.3.1. i Preporukama UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, dio III., pododjeljak 31.4., 31.5. i 31.6.

Slika 2.3.1.

Slika 2.3.1.(a) za zapaljive aerosole

Image

U slučaju aerosola za raspršivanje, idi na logiku odlučivanja 2.3.1.(b);

U slučaju aerosola u pjeni, idi na logiku odlučivanja 2.3.1.(c).

Slika 2.3.1.(b) za aerosole u raspršivaču

Image

Slika 2.3.1.(c) za aerosole u pjeni

Image

2.3.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.3.2.

Tablica 2.3.2.

Elementi označivanja za zapaljive aerosole

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H222: Vrlo lako zapaljivi aerosol

H223: Zapaljivi aerosol

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P410 + P412

P410 + P412

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

2.3.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.3.4.1.

Kemijska toplina izgaranja (ΔHc), u kilodžulima po gramu (kJ/g) je umnožak teoretske topline izgaranja (ΔHcomb) i učinkovitosti izgaranja, koja je obično manja od 1,0 (uobičajena učinkovitost izgaranja je 0,95 ili 95 %).

U slučaju složene formulacije aerosola, kemijska toplina izgaranja je zbroj umnožaka masenih udjela i toplina izgaranja pojedinačnih komponenti tj.:

Formula

gdje je:

ΔHc

=

kemijska toplina izgaranja (kJ/g);

wi %

=

maseni udio komponente i u proizvodu;

ΔHc(i)

=

specifična toplina izgaranja (kJ/g) komponente i u proizvodu.

Kemijska toplina izgaranja može se pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjem (vidjeti izmijenjeno izdanje ASTM D 240 „Standardne ispitne metode određivanja topline izgaranja tekućih ugljikovodičnih goriva pomoću kalorimetrijske bombe”; EN/ISO 13943 „Zaštita od požara – Rječnik”, od 86.1. do 86.3.; i NFPA 30.B „Kodeks kojim se valja rukovoditi pri proizvodnji i pohrani aerosolnih proizvoda”).

2.4.   Oksidirajući plinovi

2.4.1.    Definicije

Oksidirajući plin je svaki plin ili plinska smjesa koja može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala više od zraka, uglavnom osiguravanjem kisika.

2.4.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.4.2.1.

Oksidirajući se plin razvrstava u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.4.1.:

Tablica 2.4.1.

Kriteriji za oksidirajuće plinove

Kategorija

Kriteriji

1.

Svaki plin koji može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala više od zraka, uglavnom osiguravanjem kisika.

Napomena:

„Plinovi koji mogu izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala više od zraka” su čisti plinovi ili plinske smjese koji imaju oksidacijsku moć iznad 23,5 %, određenu metodom utvrđenom u normi ISO 10156 (kako je izmijenjena) ili ISO 10156-2 (kako je izmijenjena).

2.4.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.4.2.

Tablica 2.4.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće plinove

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H270: Može uzrokovati ili pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P220

P244

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P376

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

2.4.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

Kod razvrstavanja oksidirajućeg plina treba provesti ispitivanja, odnosno koristiti računske metode opisane u izmijenjenom izdanju norme ISO 10156, kako je izmijenjena, „Plinovi i smjese plinova – Određivanje gorivog potencijala i oksidacijske sposobnosti u svrhu odabira odgovarajućeg izlaznog ventila boce” i ISO 10156-2, kako je izmijenjena, „Plinske boce – Plinovi i plinske smjese – Određivanje oksidacijskih svojstava otrovnih i nagrizajućih plinova i plinskih smjesa”.

2.5.   Plinovi pod tlakom

2.5.1.    Definicija

2.5.1.1.

Plinovi pod tlakom su plinovi koji se nalaze u posudi pod tlakom od najmanje 200 kPa (manometar) ili koji su ukapljeni ili ukapljeni i ohlađeni.

Oni uključuju stlačene plinove, ukapljene plinove, otopljene plinove i ohlađeno ukapljene plinove.

2.5.1.2.

Kritična temperatura je temperatura iznad koje se čisti plin ne može ukapljivati, bez obzira na stupanj kompresije.

2.5.2.    Kriteriji razvrstavanja

Plinovi se, ovisno o fizikalnom stanju pri pakiranju, razvrstavaju u jednu od četiriju skupina u skladu s tablicom 2.5.1.:

Tablica 2.5.1.

Kriteriji za plinove pod tlakom

Skupina

Kriteriji

Stlačeni plin

Plin koji je pri pakiranju pod tlakom potpuno plinovit na – 50 °C, uključujući sve plinove s kritičnom temperaturom ≤ – 50 °C.

Ukapljeni plin

Plin koji je pri pakiranju pod tlakom djelomično tekući pri temperaturama iznad – 50 °C. Razlikuje se:

i.

ukapljeni plin pod visokim tlakom: plin s kritičnom temperaturom između – 50 °C i + 65 °C; i

ii.

ukapljeni plin pod niskim tlakom: plin s kritičnom temperaturom iznad + 65 °C.

Ohlađeno ukapljeni plin

Plin koji pri pakiranju zbog svoje niske temperature djelomično prelazi u tekuće stanje.

Otopljeni plin

Plin koji se pri pakiranju pod tlakom otapa u tekućem otapalu.

2.5.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.5.2.

Tablica 2.5.2.

Elementi označivanja za plinove pod tlakom

Razvrstavanje

Stlačeni plin

Ukapljeni plin

Ohlađeno ukapljeni plin

Otopljeni plin

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Upozorenje

Upozorenje

Upozorenje

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H280: Sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H280: Sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H281: Sadrži pothlađeni ukapljeni plin; može uzrokovati kriogene opekline ili ozljede

H280: Sadrži stlačeni plin; zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

Oznaka obavijesti – sprečavanje

 

 

P282

 

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

P336

P315

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

 

 

2.5.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

Za ovu skupinu plinova moraju biti raspoložive sljedeće informacije:

tlak pare na 50 °C;

agregatno stanje na 20 °C pri standardnom atmosferskom tlaku;

kritična temperatura.

Podaci se mogu pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjem. Većina čistih plinova je već razvrstana u Preporukama UN-a za prijevoz opasnih tereta, Ogledni propisi.

2.6.   Zapaljive tekućine

2.6.1.    Definicija

Zapaljiva tekućina je tekućina koja ima plamište do najviše 60 °C.

2.6.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.6.2.1.

Zapaljiva tekućina se razvrstava u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.6.1.:

Tablica 2.6.1.

Kriteriji za zapaljive tekućine

Kategorija

Kriteriji

1.

Plamište < 23 °C i početna točka vrenja ≤ 35 °C

2.

Plamište < 23 °C i početna točka vrenja > 35 °C

3.

Plamište ≥ 23 °C i ≤ 60 °C (5)

2.6.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.6.2.

Tablica 2.6.2.

Elementi označivanja za zapaljive tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H224: Vrlo lako zapaljiva tekućina i para

H225: Lako zapaljiva tekućina i para

H226: Zapaljiva tekućina i para

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.6.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.6.4.1.

Kod razvrstavanja zapaljivih tekućina potrebni su podaci o plamištu i početnoj točki vrenja. Podaci se mogu odrediti ispitivanjem, pronaći u literaturi ili izračunati. Ako podaci nisu raspoloživi, plamište i početnu točku vrenja treba odrediti ispitivanjem. Za određivanje plamišta koristi se metoda zatvorene posude (closed-cup method).

2.6.4.2.

Plamište nije potrebno određivati pokusom u slučaju smjesa (6) koje sadrže poznate zapaljive tekućine u definiranim koncentracijama, čak ni onda kad sadrže nehlapljive komponente, npr. polimere, dodatke, ako je izračunano plamište smjese primjenom metode iz odjeljka 2.6.4.3. najmanje 5 °C (7) više od odgovarajućeg kriterija razvrstavanja i pod uvjetom da:

(a)

je poznat točan sastav smjese (ako se sastav materijala kreće unutar utvrđenog raspona, za procjenu treba koristiti sastav s najnižim izračunanim plamištem);

(b)

je poznata donja granica eksplozivnosti svih komponenti (ako se ovi podaci ekstrapoliraju na temperature koje se razlikuju od ispitnih uvjeta, potrebno je primijeniti odgovarajuću korelaciju) kao i metoda za izračunavanje donje granice eksplozivnosti;

(c)

je za sve komponente smjese poznata ovisnost tlaka zasićene pare i koeficijenta aktivnosti o temperaturi;

(d)

je tekuća faza homogena.

2.6.4.3.

Jedna prikladna metoda opisana je kod Gmehlinga i Rasmussena (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Ako smjesa sadrži nehlapljive komponente, plamište se izračunava na temelju hlapljivih komponenti. Smatra se da nehlapljiva komponenta tek neznatno smanjuje parcijalni tlak otapala i da je izračunano plamište tek neznatno niže od vrijednosti dobivene mjerenjem.

2.6.4.4.

Moguće ispitne metode za određivanje plamišta zapaljivih tekućina navedene su u tablici 2.6.3.

Tablica 2.6.3.

Metode za određivanje plamišta zapaljivih tekućina

Europske norme:

EN ISO 1516, kako je izmijenjena

Određivanje zapaljivosti/nezapaljivosti – Metoda ravnoteže u zatvorenoj posudi

EN ISO 1523, kako je izmijenjena

Određivanje točke paljenja – Metoda ravnoteže u zatvorenoj posudi

EN ISO 2719, kako je izmijenjena

Određivanje točke paljenja – Metoda u zatvorenoj posudi po Pensky-Martensu

EN ISO 3679, kako je izmijenjena

Određivanje točke paljenja – Metoda brze ravnoteže u zatvorenoj posudi

EN ISO 3680, kako je izmijenjena

Određivanje zapaljivosti/nezapaljivosti – Metoda brzom ravnotežom u zatvorenoj posudi

EN ISO 13736, kako je izmijenjena

Naftni proizvodi i druge kapljevine – Određivanje točke paljenja – Metoda zatvorene posude prema Abelu

Nacionalne norme:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036, kako je izmijenjena

Određivanje plamišta – Abel-Penskyjeva metoda zatvorene posude Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(istovjetna normi DIN 51755)

British Standards Institute

BS 2000 Part 170, kako je izmijenjena

(istovjetna normi EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (plamišta ispod 65 °C), kako je izmijenjena normom Ispitivanje mineralnih ulja i drugih zapaljivih tekućina; Utvrđivanje plamišta Abel-Penskyjevom metodom zatvorene posude „Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky”

(istovjetna normi NF M07-036)

2.6.4.5.

Tekućine s plamištem iznad 35 °C nije potrebno razvrstati u 3. kategoriju ako su rezultati testa podržavanja gorenja L.2. iz odjeljka 32. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, negativni.

2.7.   Zapaljive krutine

2.7.1.    Definicija

2.7.1.1.

Zapaljiva krutina je kruta tvar koja je lako zapaljiva, odnosno koja može izazvati ili pospješiti požar trenjem.

Lako zapaljive krutine su tvari i smjese u obliku praha, granula ili paste koje su opasne ako se mogu lako zapaliti u kratkotrajnom dodiru s izvorom paljenja, npr. upaljenom šibicom, i ako se plamen brzo širi.

2.7.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.7.2.1.

Tvari i smjese u obliku praha, granula ili paste (osim praha metala i metalnih legura – vidjeti 2.7.2.2.) razvrstavaju se kao lako zapaljive krutine ako je vrijeme gorenja kod jednog ili više ispitivanja provedenih u skladu s ispitnom metodom opisanom u pododjeljku 33.2.1. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, kraće od 45 sekundi, odnosno ako je brzina gorenja veća od 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

Prah metala i metalnih legura razvrstava se kao zapaljiva krutina ako se može zapaliti i reakcija se proširi čitavom dužinom uzorka u 10 minuta ili manje.

2.7.2.3.

Zapaljiva krutina se razvrstava u jednu od dviju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.7.1. primjenom metode N.1. opisane u pododjeljku 33.2.1. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

Tablica 2.7.1.

Kriteriji za zapaljive krutine

Kategorija

Kriteriji

1.

Ispitivanje brzine gorenja

Tvari i smjese različite od metalnog praha:

(a)

vlažna zona ne zaustavlja požar i

(b)

vrijeme gorenja < 45 sekundi ili brzina gorenja > 2,2 mm/s

Metalni prah

vrijeme gorenja ≤ 5 minuta

2.

Ispitivanje brzine gorenja

Tvari i smjese različite od metalnog praha:

(a)

vlažna zona zaustavlja požar najmanje 4 minute, i

(b)

vrijeme gorenja < 45 sekundi ili brzina gorenja > 2,2 mm/s

Metalni prah

vrijeme gorenja > 5 i ≤ 10 minuta

Napomena:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojem se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u tom obliku.

2.7.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.7.2.

Tablica 2.7.2.

Elementi označivanja za zapaljive krutine

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H228: Zapaljiva krutina

H228: Zapaljiva krutina

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

2.8.   Samoreagirajuće tvari i smjese

2.8.1.    Definicija

2.8.1.1.

Samoreagirajuće tvari i smjese su termički nestabilne tekuće odnosno krute tvari ili smjese koje su čak i bez prisustva kisika (zraka) podložne visoko egzotermnom raspadu. Ova definicija isključuje tvari i smjese koje se u skladu s ovim dijelom razvrstavaju kao eksplozivi, organski peroksidi i oksidirajuće tvari/smjese.

2.8.1.2.

Smatra se da samoreagirajuća tvar odnosno smjesa posjeduje eksplozivna svojstva ako formulacija prilikom laboratorijskog ispitivanja detonira, brzo deflagrira ili burno reagira kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru.

2.8.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.8.2.1.

Za svaku samoreagirajuću tvar odnosno smjesu treba ispitati mogućnost razvrstavanja u razred samoreagirajućih tvari i smjesa osim:

(a)

ako se radi o eksplozivu u skladu s kriterijima iz odjeljka 2.1.;

(b)

ako se radi o oksidirajućoj tekućini ili krutoj tvari u skladu s kriterijima iz odjeljka 2.13. ili 2.14., s time da se smjese oksidirajućih tvari koje sadrže 5 % ili više zapaljivih organskih tvari razvrstavaju kao samoreagirajuće tvari u skladu s postupkom definiranim u odjeljku 2.8.2.2.;

(c)

ako se radi o organskom peroksidu u skladu s kriterijima iz odjeljka 2.15.;

(d)

ako njezina toplina raspada iznosi manje od 300 J/g; ili

(e)

ako je njezina temperatura samoubrzane razgradnje (SADT – Self-Accelerating Decomposition Temperature) viša od 75 °C za pakiranje od 50 kg (8).

2.8.2.2.

Smjese oksidirajućih tvari koje ispunjavaju kriterije razvrstavanja za oksidirajuće tvari, koje sadrže najmanje 5 % zapaljivih organskih tvari, a ne ispunjavaju kriterije iz točaka (a), (c), (d) i (e) odjeljka 2.8.2.1., podvrgavaju se postupku razvrstavanja za samoreagirajuće tvari.

Ako takva smjesa pokazuje svojstva samoreagirajuće tvari tipa od B do F (vidjeti 2.8.2.3.), ona se razvrstava kao samoreagirajuća tvar.

Ako je ispitivanje provedeno na zapakiranom obliku, nakon svake promjene ambalaže treba provesti dodatno ispitivanje ako se smatra da će promjena ambalaže utjecati na ishod ispitivanja.

2.8.2.3.

Samoreagirajuće tvari i smjese razvrstavaju se u jednu od sedam kategorija od „tipa A do G” unutar ovog razreda prema sljedećim načelima:

(a)

samoreagirajuća tvar ili smjesa koja može detonirati ili brzo deflagrirati u pakiranju definira se kao samoreagirajuća tvar TIP A;

(b)

samoreagirajuća tvar ili smjesa koja posjeduje eksplozivna svojstva i koja u pakiranju ne detonira niti brzo deflagrira, ali može biti podložna toplinskoj eksploziji u tom pakiranju definira se kao samoreagirajuća tvar TIP B;

(c)

samoreagirajuća tvar ili smjesa koja posjeduje eksplozivna svojstva, ali koja u pakiranju ne može detonirati niti brzo deflagrirati i nije podložna toplinskoj eksploziji definira se kao samoreagirajuća tvar TIP C;

(d)

samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju:

i.

djelomično detonira, ne deflagrira brzo i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

ii.

uopće ne detonira, sporo deflagrira i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

iii.

uopće ne detonira i ne deflagrira i pokazuje srednju reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru;

definira se kao samoreagirajuća tvar TIP D;

(e)

samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju uopće ne detonira i ne deflagrira te pokazuje slabu reakciju ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru definira se kao samoreagirajuća tvar TIP E;

(f)

samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira, slabo reagira ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru te pokazuje slabu eksplozivnu moć ili ne pokazuje nikakvu eksplozivnu moć definira se kao samoreagirajuća tvar TIP F;

(g)

samoreagirajuća tvar ili smjesa koja kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira te ne pokazuje nikakvu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru niti bilo kakvu eksplozivnu moć definira se kao samoreagirajuća tvar TIPA G, pod uvjetom da je termički stabilna (SADT za pakiranje od 50 kg je od 60 °C do 75 °C), a u slučaju tekućih smjesa, da se za desenzitiranje koristi razrjeđivač čije vrelište nije niže od 150 °C. Ako smjesa nije termički stabilna, ili ako se za desenzibilizaciju koristi razrjeđivač s vrelištem ispod 150 °C, smjesa se definira kao samoreagirajuća tvar TIP F.

Ako je ispitivanje provedeno na zapakiranom obliku, nakon svake promjene ambalaže treba provesti dodatno ispitivanje ako se smatra da će ta promjena utjecati na ishod ispitivanja.

2.8.2.4.   Kriteriji za nadzor temperature

Nadzor temperature nužan je u slučaju samoreagirajućih tvari čiji je SADT manji ili jednak 55 °C. Ispitne metode za određivanje SADT-a i izvođenje kontrolnih i sigurnosnih temperatura navedene su u odjeljku 28. dijela II. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Odabrano ispitivanje mora se provesti na reprezentativan način s obzirom na veličinu i materijal pakiranja.

2.8.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.8.1.

Tablica 2.8.1.

Elementi označivanja za samoreagirajuće tvari i smjese

Razvrstavanje

Tip A

Tip B

Tip C i D

Tip E i F

Tip G

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Image

Image

Ovoj kategoriji opasnosti nisu dodijeljeni elementi označivanja

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H240: Zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H241: Zagrijavanje može uzrokovati požar ili eksploziju

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

 

Tipu G nisu dodijeljeni elementi oznake za priopćavanje opasnosti, ali ih treba razmotriti u odnosu na svojstva iz drugih razreda opasnosti.

2.8.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.8.4.1.

Svojstva samoreagirajućih tvari i smjesa koja su odlučujuća za razvrstavanje treba odrediti pokusom. Razvrstavanje samoreagirajućih tvari i smjesa provodi se u skladu s ispitnom serijom od A do H, kako je opisano u dijelu II. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Postupak razvrstavanja opisan je na slici 2.8.1.

2.8.4.2.

Postupak razvrstavanja za samoreagirajuće tvari i smjese ne treba provoditi:

(a)

ako u molekuli nisu prisutne kemijske skupine koje se povezuju s eksplozivnim ili samoreagirajućim svojstvima. Primjeri takvih skupina navedeni su u tablici A6.1. i A6.2. u Dodatku 6. Preporukama UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima; ili

(b)

za pojedinačne organske tvari i homogene smjese organskih tvari, ako je procijenjeni SADT za pakiranje od 50 kg viši od 75 °C ili je egzotermna energija raspadanja manja od 300 J/g. Početna temperatura i energija raspadanja mogu se procijeniti primjenom prikladne kalometrijske tehnike (vidjeti pododjeljak 20.3.3.3. u dijelu II. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima).

Slika 2.8.1.

Samoreagirajuće tvari i smjese

Image

2.9.   Piroforne tekućine

2.9.1.    Definicija

Piroforna tekućina je tekuća tvar ili smjesa koja se čak i u malim količinama može zapaliti unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

2.9.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.9.2.1.

Piroforne tekućine se razvrstavaju u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.9.1. primjenom testa N.3. iz pododjeljka 33.3.1.5. dijela III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

Tablica 2.9.1.

Kriteriji za piroforne tekućine

Kategorija

Kriteriji

1.

Tekućina se zapali unutar 5 minuta nakon što se nanese na inertni nosač i izloži zraku, ili zapali ili pougljeni filtar-papir unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

2.9.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.9.2.

Tablica 2.9.2.

Elementi označivanja za piroforne tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H250: Samozapaljivo u dodiru sa zrakom

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P222

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P302 + P334

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P422

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

2.9.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.9.4.1.

Postupak razvrstavanja za piroforne tekućine nije potrebno provoditi ako iskustva iz proizvodnje ili s rukovanjem pokazuju da se tvar odnosno smjesa pri uobičajenim temperaturama neće sama od sebe zapaliti kad dođe u dodir sa zrakom (tj. poznato je da je tvar stabilna pri sobnoj temperaturi u dužem vremenskom razdoblju (dani)).

2.10.   Piroforne krutine

2.10.1.    Definicija

Piroforna krutina je kruta tvar ili smjesa koja se čak i u malim količinama može zapaliti unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

2.10.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.10.2.1.

Piroforne krutine se razvrstavaju u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.10.1. primjenom testa N.3. iz pododjeljka 33.3.1.4. dijela III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

Tablica 2.10.1.

Kriteriji za piroforne krutine

Kategorija

Kriteriji

1.

Kruta tvar se zapali unutar 5 minuta nakon što dođe u dodir sa zrakom.

Napomena:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u novom obliku.

2.10.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.10.2.

Tablica 2.10.2.

Elementi označivanja za piroforne krutine

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Oznaka upozorenja

H250: Samozapaljivo u dodiru sa zrakom

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P222

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P335 + P334

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P422

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

2.10.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.10.4.1.

Postupak razvrstavanja za piroforne krutine nije potrebno provoditi ako iskustva iz proizvodnje ili s rukovanjem pokazuju da se tvar odnosno smjesa pri uobičajenim temperaturama neće sama od sebe zapaliti kad dođe u dodir sa zrakom (tj. poznato je da je tvar stabilna pri sobnoj temperaturi u dužem vremenskom razdoblju (dani)).

2.11.   Samozagrijavajuće tvari i smjese

2.11.1.    Definicija

2.11.1.1.

Samozagrijavajuća tvar ili smjesa je tekuća ili kruta tvar odnosno smjesa različita od piroforne tekućine i piroforne krutine koja se u reakciji sa zrakom može zagrijati i bez vanjskog izvora energije; takva tvar ili smjesa se razlikuje od piroforne tekućine odnosno krutine po tome što će se zapaliti samo ako je prisutna u velikim količinama (kilogrami) i nakon dužih vremenskih razdoblja (sati ili dani).

2.11.1.2.

Do samozagrijavanja tvari odnosno smjese koje dovodi do samozapaljenja dolazi zbog topline koja se razvija prilikom reakcije tvari/smjese s kisikom (na zraku) i koja se ne odvodi dovoljno brzo u okolinu. Do samozapaljenja dolazi kad je količina proizvedene topline veća od količine izgubljene topline, nakon što se dosegne temperatura samozapaljenja.

2.11.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.11.2.1.

Tvar ili smjesa se razvrstava kao samozagrijavajuća tvar odnosno smjesa iz ovog razreda ako se kod ispitivanja provedenog u skladu s ispitnom metodom iz pododjeljka 33.3.1.6. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

(a)

dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na temperaturi od 140 °C;

(b)

dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 140 °C i negativan rezultat kod ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 120 °C i ako će se tvar odnosno smjesa pakirati u pakiranja volumena većeg od 3 m3;

(c)

dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 140 °C i negativan rezultat kod ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 100 °C i ako će se tvar odnosno smjesa pakirati u pakiranja volumena većeg od 450 litara;

(d)

dobije pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 140 °C i pozitivan rezultat ispitivanjem uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na temperaturi od 100 °C.

2.11.2.2.

Samozagrijavajuća tvar odnosno smjesa razvrstava se u jednu od dviju kategorija unutar ovog razreda ako rezultati ispitivanja provedenog u skladu s ispitnom metodom N.4 iz odjeljka 33.3.1.6. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja, ispunjavaju kriterije iz tablice 2.11.1.:

Tablica 2.11.1.

Kriteriji za samozagrijavajuće tvari i smjese

Kategorija

Kriteriji

1.

Pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C

2.

(a)

pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 140 °C i negativan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C i tvar odnosno smjesa će se pakirati u pakiranja volumena većeg od 3 m3; ili

(b)

pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 140 °C i negativan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C, pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 120 °C i tvar odnosno smjesa će se pakirati u pakiranja volumena većeg od 450 litara; ili

(c)

pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 na 140 °C i negativan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 25 mm na 140 °C i pozitivan rezultat ispitivanja uzorka u obliku kocke brida od 100 mm na 100 °C.

Napomena:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u novom obliku.

2.11.2.3.

Tvari i smjese koje pri volumenu od 27 m3 imaju temperaturu samozapaljenja iznad 50 °C ne razvrstavaju se kao samozagrijavajuće tvari odnosno smjese.

2.11.2.4.

Tvari i smjese koje pri volumenu od 450 litara imaju temperaturu samozapaljenja iznad 50 °C ne razvrstavaju se u 1. kategoriju ovog razreda.

2.11.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.11.2.

Tablica 2.11.2.

Elementi označivanja za samozagrijavajuće tvari i smjese

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H251: Samozagrijavanje; može se zapaliti

H252: Samozagrijavanje u velikim količinama; može se zapaliti

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

2.11.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.11.4.1.

Za detaljni prikaz logike odlučivanja za razvrstavanje i ispitivanja koja treba provesti za utvrđivanje različitih kategorija vidjeti sliku 2.11.1.

2.11.4.2.

Postupak razvrstavanja za samozagrijavajuće tvari i smjese nije potrebno provoditi ako postoji dobra korelacija između rezultata testa pretraživanja i ispitivanja koje se provodi za potrebe razvrstavanja, uz primjenu odgovarajuće granice sigurnosti. Primjeri testova pretraživanja su:

(a)

test s Grewerovom peći (VDI smjernica 2263, Dio 1., 1990., Ispitne metode za utvrđivanje sigurnosnih svojstava prašine) s početnom temperaturom 80 K iznad referentne temperature za volumen od 1 l;

(b)

test pretraživanja s prahom u rasutom stanju („Bulk Powder Screening Test”) (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluacija rizika od vatre i eksplozije kod praška za sušenje, Provedba postupaka u postrojenjima, 4 (3), 181-189, 1985) s početnom temperaturom 60 K iznad referentne temperature za volumen od 1 l.

Slika 2.11.1.

Samozagrijavajuće tvari i smjese

Image

2.12.   Tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove

2.12.1.    Definicija

Tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove su krute i tekuće tvari odnosno smjese koje u interakciji s vodom mogu postati samozapaljive ili otpuštati zapaljive plinove u opasnim količinama.

2.12.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.12.2.1.

Tvar odnosno smjesa koja u dodiru s vodom otpušta zapaljive plinove razvrstava se u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.12.1. primjenom testa N.5. iz pododjeljka 33.4.1.4. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

Tablica 2.12.1.

Kriteriji za tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove

Kategorija

Kriteriji

1.

Tvari i smjese koje burno reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi pri čemu nastaje plin koji općenito pokazuje sklonost samozapaljenju, ili koje lako reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi tako da je brzina razvijanja zapaljivog plina tijekom bilo koje minute jednaka ili veća od 10 litara po kilogramu tvari.

2.

Tvari i smjese koje lako reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi tako da maksimalna brzina razvijanja zapaljivog plina iznosi najmanje 20 litara po kilogramu tvari po satu, a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

3.

Tvari i smjese koje sporo reagiraju s vodom na sobnoj temperaturi tako da maksimalna brzina razvijanja zapaljivog plina iznosi najmanje 1 litru po kilogramu tvari po satu, a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.

Napomena:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar treba ispitati i u novom obliku.

2.12.2.2.

Tvar ili smjesa se razvrstava kao tvar odnosno smjesa koja u dodiru s vodom otpušta zapaljive plinove ako u bilo kojem koraku ispitnog postupka dođe do samozapaljenja.

2.12.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.12.2.

Tablica 2.12.2.

Elementi označivanja za tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H260: U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove koji se mogu spontano zapaliti

H261: U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove

H261: U dodiru s vodom oslobađa zapaljive plinove

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.12.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.12.4.1.

Postupak razvrstavanja za ovaj razred nije potrebno provoditi ako:

(a)

u kemijskoj strukturi tvari odnosno smjese nisu prisutni metali i polumetali; ili

(b)

iskustva iz proizvodnje odnosno s rukovanjem pokazuju da tvar odnosno smjesa ne reagira s vodom, npr. tvar se proizvodi s vodom ili pere vodom; ili

(c)

se zna da je tvar odnosno smjesa topljiva u vodi i pritom nastaje stabilna smjesa.

2.13.   Oksidirajuće tekućine

2.13.1.    Definicija

Oksidirajuća tekućina je tekuća tvar ili smjesa koja, iako sama ne mora biti zapaljiva, može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala, uglavnom predavanjem kisika.

2.13.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.13.2.1.

Oksidirajuće tekućine se razvrstavaju u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.13.1. primjenom testa O.2. iz pododjeljka 34.4.2. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

Tablica 2.13.1.

Kriteriji za oksidirajuće tekućine

Kategorija

Kriteriji

1.

Tvari i smjese koje se kod ispitivanja u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) same zapale, ili čije je srednje vrijeme porasta tlaka u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) manje od srednjeg vremena porasta tlaka smjese 50 %-tne perklorne kiseline i celuloze u omjeru 1:1 (masenog udjela).

2.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme porasta tlaka kod ispitivanja u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) manje ili jednako srednjem vremenu porasta tlaka smjese 40 %-tne vodene otopine natrijevog klorata i celuloze u omjeru 1:1 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

3.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme porasta tlaka kod ispitivanja u smjesi s celulozom omjera 1:1 (masenog udjela) manje ili jednako srednjem vremenu porasta tlaka smjese 65 %-tne vodene otopine dušične kiseline i celuloze u omjeru 1:1 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.

2.13.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.13.2.

Tablica 2.13.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće tekućine

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H271: Može uzrokovati požar ili eksploziju; jaki oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.13.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.13.4.1.

Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju organskih tvari i smjesa ako:

(a)

tvar odnosno smjesa ne sadrži kisik, fluor i klor; ili

(b)

tvar odnosno smjesa sadrži kisik, fluor ili klor i ti su elementi kemijski vezani samo za ugljik ili vodik.

2.13.4.2.

Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju anorganskih tvari i smjesa koje ne sadrže atome kisika i halogena.

2.13.4.3.

Ako rezultati ispitivanja odstupaju od postojećih iskustava pri rukovanju i uporabi tvari ili smjese koja pokazuju da tvar odnosno smjesa ima oksidirajuća svojstva, prednost se daje prosudbama utemeljenim na iskustvu.

2.13.4.4.

Ako tvar ili smjesa dovodi do (previsokog ili preniskog) porasta tlaka zbog kemijskih reakcija koje nisu značajne za oksidirajuća svojstva tvari odnosno smjese, ispitivanje iz pododjeljka 34.4.2. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, treba ponoviti s inertnom tvari npr. diatomit (kieselguhr) umjesto celuloze kako bi se razjasnila vrsta reakcije i isključila mogućnost lažno pozitivnog rezultata.

2.14.   Oksidirajuće krutine

2.14.1.    Definicija

Oksidirajuća krutina je kruta tvar ili smjesa koja, iako sama ne mora biti zapaljiva, može izazvati gorenje ili doprinijeti gorenju drugog materijala, uglavnom predavanjem kisika.

2.14.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.14.2.1.

Oksidirajuća kruta tvar razvrstava se u jednu od triju kategorija unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.14.1. primjenom testa O.1. iz pododjeljka 34.4.1. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

Tablica 2.14.1.

Kriteriji za oksidirajuće krutine

Kategorija

Kriteriji

1.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 3:2 (masenog udjela).

2.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednako ili manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 2:3 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. kategoriju.

3.

Tvari i smjese čije je srednje vrijeme gorenja kod ispitivanja u smjesi uzorak-celuloza omjera 4:1 ili 1:1 (masenog udjela) jednako ili manje od srednjeg vremena gorenja smjese kalijevog bromata i celuloze u omjeru 3:7 (masenog udjela), a koje ne ispunjavaju kriterije za 1. i 2. kategoriju.

Napomena 1.:

Neke oksidirajuće krutine mogu u određenim uvjetima pokazivati i opasnost od eksplozije (kad se skladište u velikim količinama). Neke vrste amonijevog nitrata mogu postati eksplozivne u ekstremnim uvjetima; za procjenu te opasnosti može se koristiti „test otpornosti na detonaciju” (Kodeks BC, Prilog 3. Test 5). Odgovarajuće informacije se navode u sigurnosno-tehničkom listu.

Napomena 2.:

Tvar odnosno smjesu ispituje se u fizikalnom obliku u kojemu se dostavlja. Ako npr. kod isporuke ili prijevoza kemikalija mora biti u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojemu je ispitana i ako se smatra da bi taj oblik mogao značajno utjecati na rezultate ispitivanja za potrebe razvrstavanja, tvar se ispituje i u novom obliku.

2.14.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.14.2.

Tablica 2.14.2.

Elementi označivanja za oksidirajuće krutine

 

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H271: Može uzrokovati požar ili eksploziju; jaki oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

H272: Može pojačati požar; oksidans

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

2.14.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.14.4.1.

Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju organskih tvari i smjesa ako:

(a)

tvar odnosno smjesa ne sadrži kisik, fluor i klor; ili

(b)

tvar odnosno smjesa sadrži kisik, fluor ili klor i ti su elementi kemijski vezani samo za ugljik ili vodik.

2.14.4.2.

Postupak razvrstavanja za ovaj razred ne primjenjuje se u slučaju anorganskih tvari i smjesa koje ne sadrže atome kisika i halogena.

2.14.4.3.

Ako rezultati ispitivanja odstupaju od postojećih iskustava pri rukovanju i uporabi tvari ili smjese koja pokazuju da tvar odnosno smjesa ima oksidirajuća svojstva, prednost se daje prosudbama utemeljenim na iskustvu.

2.15.   Organski peroksidi

2.15.1.    Definicija

2.15.1.1.

Organski peroksidi su tekuće i krute organske tvari koje sadrže bivalentnu strukturu -O-O- i koji se mogu smatrati derivatima vodikovog peroksida kod kojih su jedan ili oba vodikova atoma zamijenjena organskim radikalima. Izraz „organski peroksid” obuhvaća smjese (formulacije) organskog peroksida koje sadrže najmanje jedan organski peroksid. Organski peroksidi su termički nestabilne tvari i smjese koje mogu biti podložne egzotermnom samoubrzavajućem raspadanju. Osim toga, oni mogu imati jedno ili više od sljedećih svojstava:

i.

sklonost eksplozivnom raspadanju;

ii.

brzo gorenje;

iii.

osjetljivost na udarce i trenje;

iv.

opasne reakcije s drugim tvarima.

2.15.1.2.

Smatra se da organski peroksid posjeduje eksplozivna svojstva ako smjesa (formulacija) prilikom laboratorijskog ispitivanja detonira, brzo deflagrira ili burno reagira kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru.

2.15.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.15.2.1.

Za svaki organski peroksid treba razmotriti mogućnost razvrstavanja u ovaj razred, osim ako:

(a)

ne sadrži više od 1,0 % slobodnog kisika iz organskih peroksida, ako sadrži najviše 1,0 % vodikovog peroksida; ili

(b)

ne sadrži više od 0,5 % slobodnog kisika iz organskih peroksida, ako sadrži više od 1,0 % do najviše 7,0 % vodikovog peroksida.

Napomena:

Sadržaj slobodnog kisika (%) smjese organskog peroksida proizlazi iz formule:

Formula

gdje je:

ni

=

broj peroksidnih skupina po molekuli organskog peroksida i;

ci

=

koncentracija (maseni %) organskog peroksida i;

mi

=

molekularna masa organskog peroksida i.

2.15.2.2.

Organski peroksidi se razvrstavaju u jednu od sedam kategorija od „tipa A do G” unutar ovog razreda prema sljedećim načelima:

(a)

organski peroksid koji može detonirati ili brzo deflagrirati u pakiranju definira se kao organski peroksid TIP A;

(b)

organski peroksid koji posjeduje eksplozivna svojstva i koji u pakiranju ne detonira niti brzo deflagrira, ali može biti podložan toplinskoj eksploziji u tom pakiranju definira se kao organski peroksid TIP B;

(c)

organski peroksid koji posjeduje eksplozivna svojstva, ali koji u pakiranju ne može detonirati niti brzo deflagrirati i nije podložan toplinskoj eksploziji definira se kao organski peroksid TIP C;

(d)

organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju:

i.

djelomično detonira, ne deflagrira brzo i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

ii.

uopće ne detonira, sporo deflagrira i ne pokazuje burnu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru; ili

iii.

uopće ne detonira i ne deflagrira i pokazuje srednju reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru;

definira se kao organski peroksid TIP D;

(e)

organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju uopće ne detonira i ne deflagrira te pokazuje slabu reakciju ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru definira se kao organski peroksid TIP E;

(f)

organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira, slabo reagira ili uopće ne reagira prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru te pokazuje slabu eksplozivnu moć ili ne pokazuje nikakvu eksplozivnu moć definira se kao organski peroksid TIP F;

(g)

organski peroksid koji kod ispitivanja u laboratoriju ne detonira u kavitiranom stanju i uopće ne deflagrira te ne pokazuje nikakvu reakciju prilikom zagrijavanja u zatvorenom prostoru niti bilo kakvu eksplozivnu moć definira se kao organski peroksid TIP G, pod uvjetom da je termički stabilan tj. SADT za pakiranje od 50 kg je 60 °C ili viši (9), a u slučaju tekućih smjesa, da se za desenzitiranje koristi razrjeđivač čije vrelište nije niže od 150 °C. Ako organski peroksid nije termički stabilan, ili ako se za desenzitiranje koristi razrjeđivač s vrelištem ispod 150 °C, organski peroksid se definira kao organski peroksid TIP F.

Ako je ispitivanje provedeno na zapakiranom obliku, nakon svake promjene ambalaže provodi se dodatno ispitivanje smatra li se da će ta promjena utjecati na ishod ispitivanja.

2.15.2.3.   Kriteriji u pogledu nadzora temperature

Za sljedeće organske perokside nije potreban nadzor temperature:

(a)

organski peroksidi tipa B i C sa SADT ≤ 50 °C;

(b)

organski peroksidi tipa D koji pokazuju srednju reakciju kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru (10) i imaju SADT ≤ 50 °C odnosno koji pokazuju slabu reakciju ili uopće ne reagiraju kod zagrijavanja u zatvorenom prostoru i imaju SADT ≤ 45 °C; i

(c)

organski peroksidi tipa E i F sa SADT ≤ 45 °C.

Ispitne metode za određivanje SADT-a i izvođenje kontrolnih i sigurnosnih temperatura navedene su u odjeljku 28. dijela II. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Odabrano ispitivanje mora se provesti na reprezentativan način s obzirom na veličinu i materijal pakiranja.

2.15.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.15.1.

Tablica 2.15.1.

Elementi označivanja za organske perokside

Razvrstavanje

Tip A

Tip B

Tip C i D

Tip E i F

Tip G

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Image

Image

Ovoj kategoriji opasnosti nisu dodijeljeni elementi označivanja

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H240: Zagrijavanje može uzrokovati eksploziju

H241: Zagrijavanje može uzrokovati požar ili eksploziju

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

H242: Zagrijavanje može uzrokovati požar

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

 

 

 

 

 

Oznaka obavijesti – skladištenje

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

P501

P501

 

Tipu G nisu dodijeljeni elementi oznake za priopćavanje opasnosti, ali ih treba razmotriti u odnosu na svojstva iz drugih razreda opasnosti.

2.15.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.15.4.1.

Organski peroksidi se prema definiciji razvrstavaju na temelju kemijske strukture i sadržaja slobodnog kisika i vodikovog peroksida u smjesi (vidjeti 2.15.2.1.). Svojstva organskih peroksida koja su nužna za razvrstavanje određuju se pokusom. Razvrstavanje organskih peroksida provodi se u skladu s ispitnom serijom od A do H, kako je opisano u dijelu II. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Postupak razvrstavanja opisan je na slici 2.15.1.

2.15.4.2.

Smjese već razvrstanih organskih peroksida mogu se razvrstati kao isti tip organskog peroksida kao njihova najopasnija komponenta. Ipak, budući da dvije stabilne komponente mogu tvoriti termički manje stabilnu smjesu, treba odrediti SADT smjese.

Napomena: Zbroj pojedinačnih dijelova može biti opasniji od samih komponenti.

Slika 2.15.1.

Organski peroksidi

Image

2.16.   Nagrizajuće za metale

2.16.1.    Definicija

Tvar ili smjesa koja je nagrizajuća za metale je tvar odnosno smjesa koja svojim kemijskim djelovanjem znatno oštećuje ili čak uništava metale.

2.16.2.    Kriteriji razvrstavanja

2.16.2.1.

Tvari i smjese koje su nagrizajuće za metale razvrstavaju se u jedinu kategoriju unutar ovog razreda u skladu s tablicom 2.16.1. primjenom testa iz pododjeljka 37.4. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima:

Tablica 2.16.1.

Kriteriji za tvari i smjese koje su nagrizajuće za metale

Kategorija

Kriteriji

1.

Brzina nagrizanja čeličnih ili aluminijskih površina pri ispitnoj temperaturi od 55 °C viša je od 6,25 mm godišnje, ako se ispitivanje provodi na oba metala.

Napomena:

Ako prvo ispitivanje, bilo na čeliku ili na aluminiju, pokaže da je ispitivana tvar odnosno smjesa nagrizajuća, nije potrebno provesti ispitivanje i na drugom metalu.

2.16.3.    Priopćavanje opasnosti

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 2.16.2.

Tablica 2.16.2.

Elementi označivanja za tvari i smjese nagrizajuće za metale

Razvrstavanje

1. kategorija

Piktogram GHS

Image

Oznaka opasnosti

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H290: Može nagrizati metale

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P234

Oznaka obavijesti – postupanje

P390

Oznaka obavijesti – skladištenje

P406

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

2.16.4.    Dodatne upute za razvrstavanje

2.16.4.1.

Brzina nagrizanja može se izmjeriti u skladu s ispitnom metodom iz pododjeljka 37.4. u dijelu III. Preporuka UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima. Kod ispitivanja se koristi uzorak koji se sastoji od sljedećih materijala:

(a)

za potrebe ispitivanja čelika, čelik tipa:

S235JR+CR (1.0037 odnosno St 37-2),

S275J2G3+CR (1.0144 odnosno St 44-3), ISO 3574 kako je izmijenjena, Unified Numbering System (UNS) G 10200 ili SAE 1020;

(b)

za potrebe ispitivanja aluminija: neobloženi tip 7075-T6 ili AZ5GU-T6.

3.   DIO 3.: OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE

3.1.   Akutna toksičnost

3.1.1.    Definicije

3.1.1.1.

Akutna toksičnost su štetni učinci koji nastaju nakon oralne ili dermalne primjene jednokratne doze tvari ili smjese, ili višekratnih doza danih u roku od 24 sata, ili četverosatne izloženosti udisanjem.

3.1.1.2.

Razred opasnosti „akutna toksičnost” dijeli se na:

akutnu oralnu toksičnost,

akutnu dermalnu toksičnost,

akutnu inhalacijsku toksičnost.

3.1.2.    Kriteriji za razvrstavanje akutno toksičnih tvari

3.1.2.1.

Tvari se mogu svrstati u jednu od četiriju kategorija toksičnosti na temelju akutne toksičnosti nakon primjene oralnim, dermalnim ili inhalacijskim putem u skladu s numeričkim kriterijima prikazanim u tablici 3.1.1. Vrijednosti akutne toksičnosti izražavaju se kao (približne) vrijednosti LD50 (oralno, dermalno) ili LC50 (udisanje) ili kao procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti (Acute Toxicity Estimates, ATE). Napomene s pojašnjenjem prikazane su ispod tablice 3.1.1.

Tablica 3.1.1.

Kategorije opasnosti za akutnu toksičnost i procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti (ATE) kojima su definirane pojedine kategorije

Put izlaganja

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

4. kategorija

Oralno (mg/kg tjelesne mase)

vidjeti napomenu (a)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Dermalno (mg/kg tjelesne mase)

vidjeti napomenu (a)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Plinovi (ppmV) (11)

 

 

 

 

vidjeti:

napomena (a)

napomena (b)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Pare (mg/l)

 

 

 

 

vidjeti:

napomena (a)

napomena (b)

napomena (c)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Prašina i maglica (mg/l)

 

 

 

 

vidjeti:

napomena (a)

napomena (b)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Napomene uz tablicu 3.1.1.:

(a)

Procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (ATE) za razvrstavanje tvari ili sastojka smjese može se izvesti pomoću:

LD50/LC50, ako je raspoloživ,

odgovarajuće pretvorbene vrijednosti iz tablice 3.1.2. koja se odnosi na rezultate ispitivanja područja, ili

odgovarajuće pretvorbene vrijednosti iz tablice 3.1.2. koja se odnosi na kategoriju razvrstavanja.

(b)

Opće granične vrijednosti koncentracije za inhalacijsku toksičnost u tablici temelje se na četverosatnom izlaganju za potrebe ispitivanja. Ako već postoje podaci o inhalacijskoj toksičnosti dobiveni na temelju jednosatnog izlaganja, može se obaviti pretvorba dijeljenjem faktorom 2, u slučaju plinova i para, ili faktorom 4, u slučaju prašine i maglice.

(c)

Kod nekih tvari i smjesa ispitna se atmosfera neće sastojati samo od pare, već od mješavine tekućih i parnih faza. U slučaju nekih drugih tvari i smjesa, ispitna atmosfera se može sastojati od pare koja je blizu plinovite faze. U takvim se slučajevima razvrstavanje temelji na ppmV kako slijedi: 1. kategorija (100 ppmV), 2. kategorija (500 ppmV), 3. kategorija (2 500 ppmV), 4. kategorija (20 000 ppmV).

Izrazi „prašina”, „maglica” i „para” imaju sljedeća značenja:

Prašina: krute čestice tvari ili smjese suspendirane u plinu (obično zrak).

Maglica: tekuće kapljice tvari ili smjese suspendirane u plinu (obično zrak).

Para: plinoviti oblik tvari ili smjese koji se oslobađa iz tekućeg ili krutog stanja.

Prašina uglavnom nastaje u mehaničkim postupcima. Maglice uglavnom nastaju kondenzacijom prezasićenih para ili fizikalnim raspršivanjem tekućina. Prašine i maglice uglavnom su veličine od manje od 1 do oko 100 μm.

3.1.2.2.   Posebna razmatranja kod razvrstavanja akutno toksičnih tvari

3.1.2.2.1.

Preferirana ispitna vrsta za evaluiranje akutne toksičnosti oralnim i inhalacijskim putem je štakor, a za evaluiranje akutne dermalne toksičnosti štakor ili kunić. Ako su raspoloživi podaci o akutnoj toksičnosti dobiveni pokusima na više životinjskih vrsta, među valjanim i ispravno provedenim ispitivanjima odabire se najprikladniju vrijednost LD50 primjenom znanstvene prosudbe.

3.1.2.3.   Posebna razmatranja kod razvrstavanja tvari s obzirom na akutnu inhalacijsku toksičnost

3.1.2.3.1.

Jedinice za inhalacijsku toksičnost ovise o obliku udahnutog materijala. Vrijednosti za prašinu i maglicu izražavaju se u mg/l. Vrijednosti za plinove izražavaju se u ppmV. Uvažavajći poteškoće koje se mogu javiti kod ispitivanja para, koje se mogu sastojati od mješavine tekućih i parnih faza, vrijednosti u tablici navedene su u jedinicama mg/l. Ipak, kod para koje su blizu plinovite faze razvrstavanje treba temeljiti na ppmV.

3.1.2.3.2.

Kod razvrstavanja s obzirom na inhalacijsku toksičnost posebno je važno da se u visokim kategorijama toksičnosti koriste jasno definirane vrijednosti za prašinu i maglicu. Udahnute čestice srednjeg aerodinamičkog promjera (MMAD, engl. Mean Mass Aerodynamic Diameter) između 1 i 4 mikrona nakupljaju se u svim dijelovima dišnog trakta štakora. Ovaj raspon veličine čestica odgovara maksimalnoj dozi od oko 2 mg/l. Da bi se rezultati pokusa na životinjama mogli prenijeti na izlaganje ljudi, bilo bi idealno da se prašine i maglice ispituju na štakorima unutar tog raspona.

3.1.2.3.3.

Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da je mehanizam toksičnosti nagrizanje, tvar odnosno smjesu treba uz razvrstavanje s obzirom na inhalacijsku toksičnost označiti i kao „nagrizajuću za dišni trakt” (vidjeti napomenu 1. u odjeljku 3.1.4.1.). Nagrizanje dišnog trakta definirano je kao razaranje tkiva dišnog trakta nakon jednokratnog, vremenski ograničenog, izlaganja, analogno nagrizanju kože; to uključuje i razaranje sluznice. Evaluiranje nagrizanja može se provesti na temelju stručne prosudbe uz primjenu dokaza kao što su iskustva kod ljudi i životinja, postojeći (in vitro) podaci, pH vrijednosti, informacije o sličnim tvarima i drugi relevantni podaci.

3.1.3.    Kriteriji za razvrstavanje akutno toksičnih smjesa

3.1.3.1.

Kriteriji za razvrstavanje tvari s obzirom na akutnu toksičnost navedeni u odjeljku 3.1.2. temelje se na podacima o letalnoj dozi (utvrđeni ispitivanjem ili izvedeni). Kad su u pitanju smjese, potrebno je dobiti, odnosno izvesti podatke koji omogućuju da se ti kriteriji primijene na smjesu za potrebe razvrstavanja. Kod razvrstavanja s obzirom na akutnu toksičnost primjenjuje se višerazinski pristup, ovisno o količini informacija koje su raspoložive za samu smjesu i njezine sastojke. Dijagram toka na slici 3.1.1 prikazuje postupak koji se primjenjuje.

3.1.3.2.

Kod razvrstavanja smjesa s obzirom na akutnu toksičnost razmatraju se svi putovi izlaganja, s tim da je potreban samo jedan put izlaganja ako taj put (na temelju procjene ili ispitivanja) vrijedi za sve sastojke. Ako se akutna toksičnost utvrdi za više putova izlaganja, za razvrstavanje se koristi viša kategorija opasnosti. Za potrebe priopćavanja opasnosti treba uzeti u obzir sve raspoložive informacije i utvrditi sve relevantne putove izlaganja.

3.1.3.3.

Da bi se kod razvrstavanja opasnosti smjese mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedene su određene pretpostavke, koje se prema potrebi koriste u okviru višerazinskog pristupa:

(a)

„Relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentraciji od 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) ili više, osim ako ima razloga sumnjati da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji ispod 1 % bitan za razvrstavanje smjese s obzirom na akutnu toksičnost (vidjeti tablicu 1.1.).

(b)

Ako se razvrstana smjesa koristi kao sastojak druge smjese, kod izračuna razvrstavanja nove smjese primjenom formula iz odjeljka 3.1.3.6.1. i odjeljka 3.1.3.6.2.3. može se koristiti stvarna ili izvedena procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (ATE) za tu smjesu.

Slika 3.1.1.

Višerazinski pristup razvrstavanju smjesa s obzirom na akutnu toksičnost

Image

3.1.3.4.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci o akutnoj toksičnosti raspoloživi za čitavu smjesu

3.1.3.4.1.

Ako je smjesa sama ispitana radi određivanja akutne toksičnosti, ona se razvrstava prema istim kriterijima kao i tvari, kako je prikazano u tablici 3.1.1. Ako za smjesu nisu raspoloživi podaci o ispitivanju, primjenjuju se postupci prikazani u odjeljku 3.1.3.5. i 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci o akutnoj toksičnosti raspoloživi za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.1.3.5.1.

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja akutne toksičnosti, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.1.3.5.2.

Ako se smjesa razrjeđuje vodom ili drugim potpuno netoksičnim materijalom, toksičnost smjese može se izračunani iz podataka o ispitivanju nerazrijeđene smjese.

3.1.3.6.   Razvrstavanje smjesa na temelju sastojaka smjese (formula aditivnosti)

3.1.3.6.1.   Podaci raspoloživi za sve sastojke

Da bi se zajamčilo točno razvrstavanje smjese te omogućilo korištenje jednoga izračuna za sve sustave, područja i kategorije, uzima se u obzir procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (ATE) sastojaka tj.:

(a)

uključiti sastojke poznate akutne toksičnosti koji pripadaju bilo kojoj kategoriji akutne toksičnosti iz tablice 3.1.1.;

(b)

zanemariti sastojke za koje se može pretpostaviti da nisu akutno toksični (npr. voda, šećer);

(c)

zanemariti sastojke kod kojih granični test oralnom primjenom ne pokazuje akutnu toksičnost pri 2 000 mg/kg tjelesne mase.

Sastojcima u smislu ovog odjeljka smatraju se sastojci s poznatim procijenjenim vrijednostima akutne toksičnosti (ATE).

ATE smjese određuje se računskim putem iz vrijednosti ATE za sve relevantne sastojke u skladu sa sljedećom formulom za oralnu, dermalnu i inhalacijsku toksičnost:

Formula

gdje je:

Ci

=

koncentracija sastojka i (iskazana u masenom (m/m) ili volumnom (v/v) %)

i

=

pojedinačni sastojak od 1 do n

n

=

broj sastojaka

ATEi

=

procijenjena vrijednost akutne toksičnosti sastojka i.

3.1.3.6.2.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za sve komponente

3.1.3.6.2.1.

Ako za pojedini sastojak smjese nije raspoloživ ATE, ali se na temelju raspoloživih informacija, poput onih koje su navedene u nastavku, može izvesti pretvorbena vrijednost poput vrijednosti navedenih u tablici 3.1.2., primjenjuje se formula iz odjeljka 3.1.3.6.1.

To uključuje evaluiranje:

(a)

ekstrapolacije između procijenjenih vrijednosti akutne oralne, dermalne i inhalacijske toksičnosti (12). Kod ovog su evaluiranja ponekad potrebni odgovarajući farmakodinamički i farmakokinetički podaci;

(b)

dokaza na temelju izlaganja ljudi koji ukazuju na toksične učinke, ali ne daju podatke o letalnoj dozi;

(c)

raspoloživih dokaza za tvar na temelju drugih toksikoloških ispitivanja/pokusa koji ukazuju na akutne toksične učinke, ali ne daju nužno podatke o letalnoj dozi; ili

(d)

podataka o blisko srodnim tvarima na temelju odnosa strukture i djelovanja.

Kod ovog je pristupa za pouzdanu procjenu akutne toksičnosti općenito potrebna znatna količina dopunskih tehničkih informacija te dobro obučen i iskusan stručnjak (stručna prosudba, vidjeti odjeljak 1.1.1.). Ako te informacije nisu raspoložive, treba prijeći na odjeljak 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2.

Ako se u smjesi koristi sastojak u koncentraciji 1 % ili višoj za koji uopće nema iskoristivih informacija, zaključuje se da se smjesi ne može pripisati konačna procijenjena vrijednost akutne toksičnosti. U tom se slučaju smjesa razvrstava samo na temelju poznatih sastojaka, ali uz dodatnu obavijest da se x posto smjese sastoji od sastoj(a)ka nepoznate toksičnosti.

3.1.3.6.2.3.

Ako ukupna koncentracija sastoj(a)ka nepoznate akutne toksičnosti iznosi ≤ 10 %, koristi se formula prikazana u odjeljku 3.1.3.6.1. Ako je ukupna koncentracija sastoj(a)ka nepoznate toksičnosti > 10 %, formulu iz odjeljka 3.1.3.6.1. prilagođava se ukupnom postotku nepoznatog (nepoznatih) sastoj(a)ka kako slijedi:

Formula

Tablica 3.1.2.

Pretvaranje vrijednosti područja akutne toksičnosti utvrđenih pokusom (odnosno kategorija opasnosti za akutnu toksičnost) u procijenjenu vrijednost akutne toksičnosti za potrebe razvrstavanja za odgovarajuće putove izlaganja

Putovi izlaganja

Kategorija razvrstavanja ili procijenjeno područje ATE dobiveno pokusom

Preračunata procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (vidjeti napomenu 1.)

Oralno

(mg/kg tjelesne mase)

0 < 1. kategorija ≤ 5

5 < 2. kategorija ≤ 50

50 < 3. kategorija ≤ 300

300 < 4. kategorija ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermalno

(mg/kg tjelesne mase)

0 < 1. kategorija ≤ 50

50 < 2. kategorija ≤ 200

200 < 3. kategorija ≤ 1 000

1 000 < 4. kategorija ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Plinovi

(ppmV)

0 < 1. kategorija ≤ 100

100 < 2. kategorija ≤ 500

500 < 3. kategorija ≤ 2 500

2 500 < 4. kategorija ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Pare

(mg/l)

0 < 1. kategorija ≤ 0,5

0,5 < 2. kategorija ≤ 2,0

2,0 < 3. kategorija ≤ 10,0

10,0 < 4. kategorija ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Prašina/maglica

(mg/l)

0 < 1. kategorija ≤ 0,05

0,05 < 2. kategorija ≤ 0,5

0,5 < 3. kategorija ≤ 1,0

1,0 < 4. kategorija ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Napomena 1.:

Ove su vrijednosti namijenjene izračunavanju vrijednosti ATE za potrebe razvrstavanja smjese na temelju njezinih komponenti i ne predstavljaju rezultate ispitivanja.

3.1.4.    Priopćavanje opasnosti

3.1.4.1.

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.1.3.

Tablica 3.1.3.

Elementi označivanja za akutnu toksičnost

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

4. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Opasnost

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja:

Oralno

H300:

Smrtonosno ako se proguta

H300:

Smrtonosno ako se proguta

H301:

Otrovno ako se proguta

H302:

Štetno ako se proguta

Dermalno

H310: Smrtonosno u dodiru s kožom

H310: Smrtonosno u dodiru s kožom

H311: Otrovno u dodiru s kožom

H312: Štetno u dodiru s kožom

Udisanje (vidjeti napomenu 1.)

H330: Smrtonosno ako se udiše

H330: Smrtonosno ako se udiše

H331: Otrovno ako se udiše

H332: Štetno ako se udiše

Oznaka obavijesti – sprečavanje (oralno)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Oznaka obavijesti – postupanje (oralno)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Oznaka obavijesti – skladištenje (oralno)

P405

P405

P405

 

Oznaka obavijesti – odlaganje (oralno)

P501

P501

P501

P501

Oznaka obavijesti – sprečavanje (dermalno)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Oznaka obavijesti – postupanje (dermalno)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Oznaka obavijesti – skladištenje (dermalno)

P405

P405

P405

 

Oznaka obavijesti – odlaganje (dermalno)

P501

P501

P501

P501

Oznaka obavijesti – sprečavanje (udisanje)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Oznaka obavijesti – postupanje (udisanje)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Oznaka obavijesti – skladištenje (udisanje)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Oznaka obavijesti – odlaganje (udisanje)

P501

P501

P501

 

Napomena 1.:

Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da je mehanizam toksičnosti nagrizanje, tvar odnosno smjesu treba uz razvrstavanje s obzirom na inhalacijsku toksičnost označiti i kao EUH071 „Nagrizajuće za dišni sustav” – vidjeti odjeljak 3.1.2.3.3. Uz odgovarajući piktogram za akutnu toksičnost može se prikazati i piktogram za nagrizanje (koji se koristi za nagrizajuće za kožu i oči) uz obavijest „Nagrizajuće za dišni sustav”.

Napomena 2.:

Ako se u smjesi koristi sastojak u koncentraciji 1 % ili višoj za koji uopće nema iskoristivih informacija, na oznaci treba navesti dodatnu obavijest da se „x posto smjese sastoji od sastoj(a)ka nepoznate toksičnosti” – vidjeti odjeljak 3.1.3.6.2.2.

3.2.   Nagrizajuće/nadražujuće za kožu

3.2.1.    Definicije

3.2.1.1.

Nagrizanje kože je izazivanje ireverzibilnog oštećenja kože tj. vidljive nekroze koja zahvaća površinski sloj kože (epidermis) i prodire u donji sloj kože (dermis) nakon primjene ispitivane tvari u trajanju do najviše 4 sata. Uobičajene reakcije na nagrizanje su pojava prišteva, krvarenja, krvavih krasti, a do kraja razdoblja promatranja od 14 dana i promjena boje zbog izbjeljivanja, potpuni gubitak dlake na zahvaćenim dijelovima te ožiljci. Za evaluiranje sumnjivih lezija treba razmotriti mogućnost histopatoloških ispitivanja.

Nadraživanje kože je izazivanje reverzibilnog oštećenja kože nakon primjene ispitivane tvari u trajanju do najviše 4 sata.

3.2.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.2.2.1.

Prije pristupanja ispitivanju tvari radi određivanja njezinoga potencijala nagrizanja i nadraživanja treba uzeti u obzir nekoliko čimbenika. Krutine (prah) mogu postati nagrizajuće ili nadražujuće kada se navlaže odnosno u dodiru s vlažnom kožom ili sluznicom. Prvo polazište za analizu su postojeća iskustva kod ljudi i podaci dobiveni na životinjama nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja, budući da oni daju neposredne informacije o učincima na kožu. Kao pomoć u donošenju odluka o razvrstavanju mogu se koristiti i validirane i prihvaćene alternativne in vitro metode (vidjeti članak 5.). Ponekad je raspoloživo dovoljno informacija o strukturno srodnim spojevima za donošenje odluke o razvrstavanju.

3.2.2.2.

Isto tako, vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti, kao što je pH ≤ 2 ili ≥ 11,5, mogu ukazivati na potencijal izazivanja učinaka na koži, posebno ako je poznat puferski kapacitet, iako ovdje ne postoji savršena korelacija. U pravilu se može očekivati da će takve tvari izazvati značajne učinke na koži. Ako alkalna/kisela komponenta ukazuje na to da tvar nije nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to treba provjeriti dodatnim ispitivanjem, po mogućnosti primjenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.2.3.

Ako je tvar jako toksična kod dermalne primjene, istraživanje nadraživanja/nagrizanja kože nije moguće provesti jer količina ispitivane tvari koju bi trebalo primijeniti znatno prelazi toksičnu dozu te dovodi do smrti životinje. Ako je kod istraživanja akutne toksičnosti zapaženo nadraživanje/nagrizanje kože sve do granične doze, nije potrebno provoditi daljnje ispitivanje, pod uvjetom da se koriste istovjetna razrjeđenja i ispitne vrste.

3.2.2.4.

Kod određivanja potrebe za provođenjem in vivo ispitivanja za nadraživanje kože treba koristiti sve raspoložive informacije o tvari koje su gore navedene.

Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (vidjeti odjeljak 3.2.2.5.), npr. jetke lužine s krajnjim pH vrijednostima smatraju se nagrizajućim za kožu, preporučljivo je razmotriti sve postojeće informacije u cjelini i provesti cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza. To posebno vrijedi ako su informacije raspoložive za neke, ali ne i za sve parametre. Općenito se najveća važnost pridaje postojećim iskustvima kod ljudi i podacima koji potječu od ljudi, zatim slijede iskustva sa životinjama i podaci iz ispitivanja na životinjama, a tek onda ostali izvori informacija; ipak, o tomu treba odlučiti ovisno o slučaju.

3.2.2.5.

Kod evaluiranja polaznih informacija treba, ovisno o potrebi, razmotriti primjenu višerazinskog pristupa, uvažavajući činjenicu da u nekim slučajevima neće biti relevantni svi elementi.

3.2.2.6.   Nagrizanje

3.2.2.6.1.

Tvar se razvrstava kao nagrizajuća na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, kako je prikazano u tablici 3.2.1. Nagrizajuća tvar je tvar koja razara kožno tkivo tj. izaziva vidljivu nekrozu koja zahvaća površinski sloj kože (epidermis) i prodire u donji sloj kože (dermis) kod najmanje jedne ispitane životinje nakon izlaganja u trajanju do najviše 4 sata. Tipične reakcije na nagrizanje su pojava prišteva, krvarenja, krvavih krasti, a do kraja razdoblja promatranja od 14 dana i promjena boje zbog izbjeljivanja kože, potpuni gubitak dlake na zahvaćenim dijelovima te ožiljci. Za ocjenjivanje sumnjivih lezija treba razmotriti mogućnost histopatoloških ispitivanja.

3.2.2.6.2.

Kategorija „nagrizajuće” dijeli se u tri potkategorije: 1.A potkategorija – ako se odgovor zabilježi nakon izlaganja do najviše tri minute unutar razdoblja promatranja od najviše 1 sata; 1.B potkategorija – ako se odgovor zabilježi nakon izlaganja u trajanju između 3 minute i 1 sata unutar razdoblja promatranja do najviše 14 dana; 1.C potkategorija – ako se odgovor zabilježi nakon izlaganja u trajanju između 1 i 4 sata unutar razdoblja promatranja do najviše 14 dana.

3.2.2.6.3.

Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 3.2.2.1. i 3.2.2.4. te odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

Tablica 3.2.1.

Kategorija „nagrizajuće za kožu” s potkategorijama

 

 

Nagrizajuće kod > 1 od 3 životinje

 

Potkategorije

Izlaganje

Promatranje

1. kategorija: nagrizajuće

1.A

≤ 3 minute

≤ 1 sat

1.B

> 3 minute - ≤ 1 sat

≤ 14 dana

1.C

> 1 sat - ≤ 4 sata

≤ 14 dana

3.2.2.7.   Nadraživanje

3.2.2.7.1.

U tablici 3.2.2. prikazana je jedina kategorija za razvrstavanje nadražujućih tvari (2. kategorija), koja se temelji na rezultatima ispitivanja na životinjama. Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 3.2.2.1. i 3.2.2.4. te odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5. Glavni kriterij za kategoriju „nadražujuće” je da je kod barem 2 od 3 ispitane životinje zabilježena srednja ocjena ≥ 2,3 - ≤ 4,0.

Tablica 3.2.2.

Kategorija „nadražujuće za kožu”

Kategorija

Kriteriji

2. kategorija: nadražujuće

1.

Srednja vrijednost ≥ 2,3 - ≤ 4,0 za eritem/okorinu ili edem kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje na temelju utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata nakon uklanjanja flastera (patch test) ili, u slučaju odgođene reakcije, na temelju stupnja na 3 uzastopna dana nakon prve pojave reakcije na koži; ili

2.

Upala koja ne prolazi do kraja razdoblja promatranja, u pravilu 14 dana, kod najmanje 2 životinje, posebno uzimajući u obzir ispadanje dlake (ograničeno područje), hiperkeratozu, hiperplaziju i ljuštenje; ili

3.

U nekim slučajevima kad postoje izrazito velike razlike između odgovora u životinja, od kojih samo jedna pokazuje nedvojbeno pozitivnu reakciju na izlaganje kemikaliji, iako gornji kriteriji nisu ispunjeni.

3.2.2.8.   Napomene u vezi s odgovorima koji se bilježe kod ispitivanja nadraživanja kože na životinjama

3.2.2.8.1.

Nadražajne reakcije kod životinja u okviru jednog ispitivanja mogu biti jednako tako različite kao i u slučaju nagrizanja. Glavni kriterij za razvrstavanje tvari kao nadražujuće za kožu, kako je prikazano u odjeljku 3.2.2.7.1., je srednja ocjena za eritem/okorine ili edem izračunana za najmanje 2 od 3 ispitane životinje. Posebnim kriterijem obuhvaćeni su slučajevi kad postoji značajna nadražajna reakcija, ali ispod kriterija srednje ocjene za pozitivan rezultat. Primjerice, ispitivani materijal se može odrediti kao nadražujući ako najmanje 1 od 3 ispitane životinje pokazuje znatno povišenu srednju ocjenu tijekom cjelokupnog razdoblja istraživanja, uključujući prisutnost lezija na kraju uobičajenog razdoblja promatranja od 14 dana. Ovaj bi kriterij mogle ispuniti i druge reakcije. Ipak, treba se uvjeriti da su one rezultat izlaganja kemikaliji.

3.2.2.8.2.

Jedan od čimbenika koje treba uzeti u obzir kod evaluiranja nadražajnih reakcija je reverzibilnost lezija na koži. Ako je na kraju razdoblja promatranja upala i dalje prisutna kod 2 ili više ispitivanih životinja, uzimajući u obzir ispadanje dlake (ograničeno područje), hiperkeratozu, hiperplaziju i ljuštenje, materijal se smatra nadražujućim.

3.2.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.2.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.2.3.1.1.

Smjesa se razvrstava na temelju istih kriterija kao tvari, uzimajući u obzir strategije ispitivanja i evaluiranja koje se koriste za dobivanje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.2.3.1.2.

Za razliku od ostalih razreda opasnosti, za nagrizanje kože su raspoloživi alternativni testovi za pojedine vrste tvari i smjesa, koji daju točan rezultat za potrebe razvrstavanja, a istovremeno su jednostavni i relativno jeftini. Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi kod razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinsku strategiju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koja je uključena u kriterije za razvrstavanje tvari s obzirom na nagrizanje i nadraživanje kože (odjeljak 3.2.2.5.), kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. Smjesa se smatra nagrizajućom za kožu (nagrizajuće za kožu, 1. kategorija) ako ima vrijednost pH 2 ili nižu ili pH 11,5 ili višu. Ako alkalna/kisela komponenta ukazuje na to da tvar nije nagrizajuća unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to treba provjeriti dodatnim ispitivanjem, po mogućnosti primjenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.2.3.2.1

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnosti nadraživanja/nagrizanja kože, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.2.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese

3.2.3.3.1.

Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na opasnosti nadraživanja/nagrizanja kože mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka, koja se prema potrebi koristi u okviru višerazinskog pristupa:

Pretpostavka: „Relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentraciji od 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) ili više, osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju nagrizajućih sastojaka) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji ispod 1 % bitan za razvrstavanje smjese s obzirom na nadraživanje/nagrizanje kože.

3.2.3.3.2.

Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa s obzirom na nadraživanje odnosno nagrizanje kože u slučaju kad su podaci raspoloživi za komponente, ali ne i za smjesu u cjelini, temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaka nagrizajuća odnosno nadražujuća komponenta doprinosi ukupnim nadražujućim odnosno nagrizajućim svojstvima smjese razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na nagrizajuće se komponente primjenjuje faktor 10 ako su prisutne u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese u razred „nadražujuće”. Smjesa se razvrstava kao nagrizajuća odnosno nadražujuća kad zbroj koncentracija takvih komponenti prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.2.3.3.3.

U tablici 3.2.3. nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje je li smjesa nadražujuća ili nagrizajuća za kožu.

3.2.3.3.4.1.

Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.2.3.3.1. i 3.2.3.3.2. možda neće biti primjenjiv, budući da su mnoge od tih tvari nagrizajuće odnosno nadražujuće u koncentracijama < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.2.3.1.2.) budući da je pH vrijednost bolji pokazatelj nagrizanja od graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Smjesa koja sadrži sastojke koji su nagrizajući ili nadražujući za kožu, a koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.2.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju, razvrstava se kao nagrizajuća za kožu 1.A, 1.B. ili 1.C kategorije, ako sadrži ≥ 1 % sastojka koji je razvrstan u 1.A, 1.B odnosno 1.C kategoriju, ili u 2. kategoriju, ako sadrži ≥ 3 % nadražujućeg sastojka. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke na koje se ne primjenjuje pristup iz tablice 3.2.3. sažeto je prikazano u tablici 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Ponekad pouzdani podaci mogu pokazati da u slučaju određenog sastojka nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože kad je on prisutan u koncentraciji iznad općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablici 3.2.3. i 3.2.4. U tom se slučaju smjesa razvrstava u skladu s tim podacima (vidjeti također članke 10. i 11.). Ako se, s druge strane, u slučaju određenog sastojka pretpostavlja da nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kad je on prisutan u koncentraciji iznad općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.2.3. i 3.2.4., treba razmisliti o ispitivanju smjese. U tom se slučaju primjenjuje višerazinska strategija utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, kako je navedeno u odjeljku 3.2.2.5.

3.2.3.3.6.

Ako postoje podaci koji pokazuju da su jedan ili više sastojaka nagrizajući odnosno nadražujući u koncentraciji < 1 % (nagrizajuće) ili < 3 % (nadražujuće), smjesa se razvrstava u skladu s tim.

Tablica 3.2.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke razvrstane s obzirom na opasnost nagrizanja/nadraživanja kože (1. ili 2. kategorija), na temelju kojih se smjesa razvrstava kao nagrizajuća/nadražujuća za kožu

Zbroj sastojaka razvrstanih kao:

Koncentracija na temelju koje se smjesa razvrstava kao:

 

Nagrizajuće za kožu

Nadražujuće za kožu

 

1. kategorija

(vidjeti napomenu u nastavku)

2. kategorija

Nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B., 1.C kategorija

≥ 5 %

≥ 1 % ali < 5 %

Nadražujuće za kožu, 2. kategorija

 

≥ 10 %

(10 × nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija) + nadražujuće za kožu, 2. kategorija

 

≥ 10 %

Napomena:

Da bi se smjesa razvrstala kao nagrizajuća za kožu 1.A, 1.B. ili 1.C kategorije, zbroj svih sastojaka smjese koji su razvrstani kao nagrizajući za kožu 1.A, 1.B odnosno 1.C kategorije mora biti ≥ 5 %. Ako je zbroj sastojaka nagrizajućih za kožu 1.A kategorije < 5 %, ali je zbroj sastojaka 1.A + 1.B kategorije ≥ 5 %, smjesa se razvrstava kao nagrizajuća za kožu 1.B kategorije. Isto tako, ako je zbroj sastojaka nagrizajućih za kožu 1.A + 1.B kategorije < 5 %, ali je zbroj sastojaka 1.A + 1.B + 1.C kategorije ≥ 5 %, smjesa se razvrstava kao nagrizajuća za kožu 1.C kategorije.

Tablica 3.2.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, na temelju kojih se smjesa razvrstava kao nagrizajuća/nadražujuća za kožu

Sastojak:

Koncentracija:

Smjesa razvrstana kao: nagrizajuće/nadražujuće za kožu

Kiselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

1. kategorija

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nagrizajući sastojci (1.A, 1.B, 1.C kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nadražujući sastojci (2. kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, uključujući kiseline i baze

≥ 3 %

2. kategorija

3.2.4.    Priopćavanje opasnosti

3.2.4.1.

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.2.5.

Tablica 3.2.5.

Elementi označivanja za nagrizajuće/nadražujuće za kožu

Razvrstavanje

1.A/1.B/1.C kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H314: Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka

H315: Nadražuje kožu

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P260

P264

P280

P264

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Oznaka obavijesti – skladištenje

P405

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

 

3.3.   Teška ozljeda oka/nadražujuće za oko

3.3.1.    Definicije

3.3.1.1.

Ozbiljno oštećenje očiju je izazivanje oštećenja očnog tkiva ili ozbiljno fizičko pogoršanje vida nakon primjene ispitivane tvari na prednju površinu oka, koje nije potpuno reverzibilno unutar 21 dana nakon primjene.

Nadraživanje očiju je izazivanje promjena u oku nakon primjene ispitivane tvari na prednju površinu oka, koje je potpuno reverzibilno unutar 21 dana nakon primjene.

3.3.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.3.2.1.

Sustav razvrstavanja za tvari uključuje višerazinsku shemu ispitivanja i evaluiranja, koja kombinira postojeće informacije o ozbiljnom oštećenju očnog tkiva i nadraživanju očiju (uključujući podatke o ranijim iskustvima kod ljudi i životinja) s (Q)SAR-ovima i rezultatima validiranih in vitro testova kako bi se izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama.

3.3.2.2.

Prije pristupanja bilo kakvom in vivo ispitivanju za tešku ozljedu oka/nadražujuće za oko treba preispitati sve postojeće informacije o tvari. Na temelju postojećih podataka često se mogu donijeti preliminarni zaključci o tomu izaziva li tvar ozbiljno (tj. ireverzibilno) oštećenje očiju. Ako se tvar može razvrstati na temelju tih podataka, ispitivanje nije potrebno.

3.3.2.3.

Prije pristupanja ispitivanju tvari radi određivanja njezinoga potencijala da izazove ozbiljno oštećenje očiju odnosno nadraživanja očiju treba uzeti u obzir nekoliko čimbenika. Prvo polazište za analizu su postojeća iskustva kod ljudi i životinja, budući da ona daju neposredne informacije o učincima na oku. Ponekad je raspoloživo dovoljno podataka o strukturno srodnim spojevima da se može donijeti zaključak o opasnosti. Isto tako, vrlo visoke i vrlo niske pH vrijednosti, kao što je pH ≤ 2 i pH ≥ 11,5, mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja očiju, posebno ako su povezane sa značajnim puferskim kapacitetom. Očekuje se da će takve tvari izazvati značajne učinke na očima. Prije razmatranja potencijala ozbiljnog oštećenja očiju/nadraživanja očiju tvar treba evaluirati s obzirom na moguće nagrizanje kože, kako bi se izbjeglo ispitivanje lokalnih učinaka na oku s tvarima koje nagrizaju kožu. Smatra se da tvari koje nagrizaju kožu također dovode i do ozbiljnog oštećenja očiju (1. kategorija), dok tvari koje nadražuju kožu također dovode do nadraživanja očiju (2. kategorija). Kod donošenja odluka o razvrstavanju mogu se koristiti potvrđene i prihvaćene alternativne in vitro metode (vidjeti članak 5.).

3.3.2.4.

Kod određivanja potrebe za provođenjem in vivo ispitivanja za nadraživanje očiju treba koristiti sve raspoložive informacije o tvari koje su gore navedene. Iako se informacije mogu dobiti evaluiranjem pojedinačnih parametara unutar određene razine (npr. kaustične lužine s krajnjim pH vrijednostima smatraju se lokalno nadražujućim), treba provesti cjelovito utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza, uzimajući u obzir sve postojeće informacije u cjelini, posebno onda kad su informacije raspoložive za neke, ali ne i za sve parametre. Općenito se najveća važnost pridaje stručnoj prosudbi, uzimajući u obzir iskustva kod ljudi, zatim slijede rezultati ispitivanja nadraživanja kože te uredno validiranih alternativnih metoda. Ispitivanje nagrizajućih tvari i smjesa na životinjama treba izbjegavati kad god je to moguće.

3.3.2.5.

Kod evaluiranja polaznih informacija treba, ovisno o potrebi, razmotriti primjenu višerazinskog pristupa, uvažavajući činjenicu da u nekim slučajevima neće biti relevantni svi elementi.

3.3.2.6.   Ireverzibilni učinci na oku/ozbiljno oštećenje očiju (1. kategorija)

3.3.2.6.1.

Tvari koje imaju potencijal izazvati ozbiljno oštećenje očiju razvrstvaju se u 1. kategoriju (ireverzibilni učinci na oku). Tvari se razvrstavaju u ovu kategoriju opasnosti na temelju rezultata ispitivanja na životinjama u skladu s kriterijima iz tablice 3.3.1. Relevantna zapažanja uključuju ozljede rožnice 4. stupnja i druge ozbiljne reakcije (npr. razaranje rožnice) zabilježene kod životinja u bilo kom trenutku tijekom ispitivanja kao i trajno zamućenje rožnice, obojenje rožnice bojilom, adheziju, panus i poremećaj funkcije šarenice te druge učinke koji narušavaju vid. U ovom kontekstu, ireverzibilne ozljede su one ozljede koje se nisu u cijelosti povukle unutar razdoblja promatranja, koje u pravilu traje 21 dan. Tvari se razvrstavaju u 1. kategoriju i onda ako ispunjavaju kriterij zamućenja rožnice ≥ 3 ili iritisa > 1,5 kod Draizeovog testa s kunićima, budući da tako teške ozljede obično nisu reverzibilne unutar 21-dnevnog razdoblja promatranja.

Tablica 3.3.1.

Kategorija za ireverzibilne učinke na oku

Kategorija

Kriteriji

Ireverzibilni učinci na oku

(1. kategorija)

Ako kod primjene na oko životinje tvar:

kod najmanje jedne životinje izazove učinke na rožnici, šarenici ili spojnici za koje se ne očekuje da će se povući odnosno koji se nisu u cijelosti povukli u razdoblju promatranja, obično u trajanju od 21 dana, i/ili

kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje izazove pozitivnu reakciju u obliku:

zamućenja rožnice ≥ 3, i/ili

iritisa > 1,5,

izračunano kao srednja ocjena nakon utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata od uvođenja ispitivanog materijala.

3.3.2.6.2.

Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 3.3.2.1. i 3.3.2.4. te odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Reverzibilni učinci na oku (2. kategorija)

3.3.2.7.1.

Tvari koje imaju potencijal izazvati reverzibilno nadraživanje očiju razvrstavaju se u 2. kategoriju („nadražujuće za oči”).

Tablica 3.3.2.

Kategorija za reverzibilne učinke na oku

Kategorija

Kriteriji

Nadražujuće za oči

(2. kategorija)

Ako kod primjene na oko životinje tvar:

kod najmanje 2 od 3 ispitane životinje izazove pozitivnu reakciju u obliku:

zamućenja rožnice ≥ 1, i/ili

iritisa ≥ 1, i/ili

crvenila spojnice ≥ 2, i/ili

edema spojnice (kemoza) ≥ 2,

izračunano kao srednja ocjena nakon utvrđivanja stupnja reakcije 24, 48 i 72 sata od uvođenja ispitivanog materijala, koja se u potpunosti povlači unutar razdoblja promatranja od 21 dana

3.3.2.7.2.

Ako postoje izrazito velike razlike između odgovora u životinja, tu informaciju treba uzeti u obzir kod određivanja razvrstavanja.

3.3.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.3.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.3.3.1.1.

Smjesa se razvrstava na temelju istih kriterija kao tvari, uzimajući u obzir strategije ispitivanja i evaluiranja koje se koriste za dobivanje podataka za odgovarajući razred opasnosti.

3.3.3.1.2.

Za razliku od ostalih razreda opasnosti, za nagrizanje kože su raspoloživi alternativni testovi za pojedine tvari i smjese, koji daju točan rezultat za potrebe razvrstavanja, a istovremeno su jednostavni i relativno jeftini. Osobe koje provode razvrstavanje trebale bi prilikom razmatranja ispitivanja smjese koristiti višerazinsku strategiju utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza koja je uključena u kriterije za razvrstavanje tvari s obzirom na nagrizanje kože, ozbiljno oštećenje očiju i nadraživanje očiju, kako bi se zajamčilo točno razvrstavanje i istovremeno izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. Smatra se da smjesa izaziva ozbiljno oštećenje očiju (1. kategorija) ako ima pH ≤ 2 ili pH ≥ 11,5. Ako alkalna/kisela komponenta ukazuje na to da smjesa nema potencijal izazvati ozbiljno oštećenje očiju unatoč niskoj ili visokoj pH vrijednosti, to treba provjeriti dodatnim ispitivanjem, po mogućnosti primjenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.3.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.3.3.2.1.

Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja sposobnosti nagrizanja kože ili potencijala da izazove ozbiljno oštećenje očiju ili nadraživanja očiju, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.3.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve komponente ili samo neke komponente smjese

3.3.3.3.1.

Da bi se za potrebe razvrstavanja smjesa s obzirom na svojstvo nadraživanja očiju/ozbiljnog oštećenja očiju mogli iskoristiti svi raspoloživi podaci, izvedena je sljedeća pretpostavka, koja se prema potrebi koristi u okviru višerazinskog pristupa:

Pretpostavka: „Relevantni sastojci” smjese su sastojci koji su prisutni u koncentraciji od 1 % (m/m za krutine, tekućine, prašine, maglice i pare i v/v za plinove) ili više, osim ako se može pretpostaviti (npr. u slučaju nagrizajućih sastojaka) da je određeni sastojak koji je prisutan u koncentraciji ispod 1 % bitan za razvrstavanje smjese s obzirom na nadraživanje/ozbiljno oštećenje očiju.

3.3.3.3.2.

Općenito, pristup koji se primjenjuje kod razvrstavanja smjesa s obzirom na nadraživanje očiju odnosno ozbiljno oštećenje očiju u slučaju kad su podaci raspoloživi za komponente, ali ne i za smjesu u cjelini temelji se na teoriji aditivnosti, tako da svaka nagrizajuća odnosno nadražujuća komponenta doprinosi ukupnim nadražujućim odnosno nagrizajućim svojstvima smjese razmjerno svojoj jakosti i koncentraciji. Na nagrizajuće se komponente primjenjuje faktor 10 ako su prisutne u koncentraciji ispod opće granične vrijednosti koncentracije za razvrstavanje u 1. kategoriju, ali je njihova koncentracija takva da doprinose razvrstavanju smjese u razred „nadražujuće”. Smjesa se razvrstava kao smjesa koja izaziva ozbiljno oštećenje očiju odnosno kao nadražujuća za oči kad zbroj koncentracija takvih komponenti prelazi graničnu vrijednost koncentracije.

3.3.3.3.3.

U tablici 3.3.3 nalaze se opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se određuje treba li smjesu razvrstati kao nadražujuću za oči odnosno kao smjesu koja izaziva ozbiljno oštećenje očiju.

3.3.3.3.4.1.

Poseban oprez potreban je kod razvrstavanja određenih vrsta smjesa koje sadrže tvari kao što su kiseline i baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli i površinski aktivne tvari. Pristup opisan u odjeljcima 3.3.3.3.1. i 3.3.3.3.2. možda neće biti primjenjiv, budući da su mnoge od tih tvari nagrizajuće odnosno nadražujuće u koncentracijama < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Kao kriterij za razvrstavanje smjesa koje sadrže jake kiseline ili baze koristi se pH vrijednost (vidjeti odjeljak 3.3.2.3.), budući da je pH vrijednost bolji pokazatelj ozbiljnog oštećenja očiju od općih graničnih vrijednosti koncentracije iz tablice 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Smjesa s nagrizajućim odnosno nadražujućim sastojcima koja se ne može razvrstati na temelju načela aditivnosti (tablica 3.2.3.) jer njezina kemijska svojstva to ne dopuštaju razvrstava se u 1. kategoriju s obzirom na učinke na oku ako sadrži ≥ 1 % nagrizajućeg sastojka ili u 2. kategoriju ako sadrži ≥ 3 % nadražujućeg sastojka. Razvrstavanje smjesa koje sadrže sastojke kod kojih pristup iz tablice 3.3.3. nije primjenljiv sažeto je prikazan u tablici 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Ponekad pouzdani podaci mogu pokazati da određeni sastojak nema vidljive reverzibilne/ireverzibilne učinke na oko kad je prisutan u koncentraciji iznad općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4. U tom se slučaju smjesa razvrstava u skladu s tim podacima. Ako se, s druge strane, u slučaju određenog sastojka pretpostavlja da nema vidljive opasnosti od nagrizanja/nadraživanja kože, odnosno da neće izazvati vidljive reverzibilne/ireverzibilne učinke na oku kad je njegova koncentracija viša od općih graničnih vrijednosti koncentracije navedenih u tablicama 3.3.3. i 3.3.4., treba razmisliti o ispitivanju smjese. U tom se slučaju primjenjuje višerazinska strategija utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza.

3.3.3.3.6.

Ako postoje podaci koji pokazuju da jedan ili više sastojaka može imati nagrizajuća odnosno nadražujuća svojstva u koncentraciji < 1 % (nagrizajuće) ili < 3 % (nadražujuće), smjesa se razvrstava u skladu s tim.

Tablica 3.3.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao nagrizajući za kožu 1. kategorije i/ili su razvrstani u 1. ili 2. kategoriju s obzirom na učinke na oku, na temelju kojih se smjesa razvrstava s obzirom na učinke na oku (1. ili 2. kategorija)

Zbroj sastojaka razvrstanih kao:

Koncentracija na temelju koje se smjesa razvrstava kao:

Ireverzibilni učinci na oku

Reverzibilni učinci na oku

1. kategorija

2. kategorija

Učinci na oku, 1. kategorija, ili nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija

≥ 3 %

≥ 1 % ali < 3 %

Učinci na oku, 2. kategorija

 

≥ 10 %

(10 × učinci na oku, 1. kategorija) + učinci na oku, 2. kategorija

 

≥ 10 %

Nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija + učinci na oku, 1. kategorija

≥ 3 %

≥ 1 % ali < 3 %

10 × (nagrizajuće za kožu, 1.A, 1.B, 1.C kategorija + učinci na oku, 1. kategorija) + učinci na oku, 2. kategorija

 

≥ 10 %


Tablica 3.3.4.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, na temelju kojih se smjesa razvrstava kao opasna za oči

Sastojak

Koncentracija

Smjesa razvrstana kao: učinci na oku

Kiselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

1. kategorija

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nagrizajući sastojci (1. kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti

≥ 1 %

1. kategorija

Ostali nadražujući sastojci (2. kategorija) za koje ne vrijedi načelo aditivnosti, uključujući kiseline i baze

≥ 3 %

2. kategorija

3.3.4.    Priopćavanje opasnosti

3.2.4.1.

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.3.5.

Tablica 3.3.5.

Elementi označivanja za tešku ozljedu oka/nadražujuće za oko

Razvrstavanje

1. kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H318: uzrokuje teške ozljede oka

H319: Uzrokuje jako nadraživanje oka

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P280

P264

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

 

 

3.4.   Izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože

3.4.1.    Definicije i opća pitanja

3.4.1.1.

Tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova je tvar koja dovodi do preosjetljivosti dišnih putova nakon udisanja.

3.4.1.2.

Tvar koja izaziva preosjetljivost kože je tvar koja dovodi do alergijske reakcije nakon dodira s kožom.

3.4.1.3.

Izazivanje preosjetljivosti (senzibilizacija) u smislu odjeljka 3.4. sastoji se od dviju faza: prva faza je induciranje specifičnog imunološkog pamćenja kod pojedinca izlaganjem alergenu. Druga faza (elicitacija) je izazivanje stanično ili protutijelima posredovane alergijske reakcije izlaganjem senzibilizirane osobe alergenu.

3.4.1.4.

Kod izazivanja preosjetljivosti dišnih putova prisutan je isti obrazac senzibilizacije, tj. faza indukcije – faza elicitacije, kao kod izazivanja preosjetljivosti kože. Da bi se izazvala preosjetljivost kože potrebna je faza indukcije u kojoj imunosni sustav uči reagirati; klinički se simptomi nakon toga mogu pojaviti ako je sljedeće izlaganje dovoljno da izazove vidljivu reakciju kože (faza elicitacije). Stoga prediktivna ispitivanja obično slijede ovaj obrazac s fazom indukcije, a odgovor na fazu indukcije mjeri se u standardiziranoj fazi elicitacije, koja u pravilu uključuje epikutani test. Izuzetak je lokalna stimulacija limfnih žlijezda, gdje se izravno mjeri odgovor u fazi indukcije. Dokazi izazivanja preosjetljivosti kod ljudi u pravilu se ocjenjuju dijagnostičkim epikutanim testom.

3.4.1.5.

Obično su kod oba tipa preosjetljivosti (kože i dišnih putova) za elicitaciju dovoljne niže doze nego za indukciju. Odredbe o upozoravanju senzibiliziranih osoba na prisutnost određenog alergena u smjesi nalaze se u odjeljku 3.4.4.

3.4.1.6.

Razred opasnosti „izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože” dijeli se na:

izazivanje preosjetljivosti dišnih putova,

izazivanje preosjetljivosti kože.

3.4.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.4.2.1.   Tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova (1. kategorija) u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.1.:

Tablica 3.4.1.

Kategorija opasnosti za tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova (1. kategorija) u skladu sa sljedećim kriterijima:

(a)

ako dokazi kod ljudi pokazuju da tvar može dovesti do specifične preosjetljivosti dišnih putova; i/ili

(b)

ako postoje pozitivni rezultati odgovarajućeg ispitivanja na životinjama.

3.4.2.1.1.   Dokazi kod ljudi

3.4.2.1.1.1.

Dokazi da tvar može izazvati specifičnu preosjetljivost dišnih putova u pravilu se temelje na iskustvima kod ljudi. U tom se kontekstu preosjetljivost obično javlja u obliku astme, ali se uzimaju u obzir i druge reakcije preosjetljivosti, kao što je rinitis/konjunktivitis i alveolitis. To stanje ima klinički karakter alergijske reakcije. Ipak, imunološki se mehanizmi ne moraju dokazati.

3.4.2.1.1.2.

Pri razmatranju dokaza kod ljudi radi donošenja odluke o razvrstavanju uz dokaze utemeljene na slučajevim treba uzeti u obzir:

(a)

veličinu izložene populacije;

(b)

stupanj izloženosti.

Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.4.2.1.1.3.

Gore spomenuti dokazi mogu biti:

(a)

klinička povijest i podaci iz odgovarajućih ispitivanja plućne funkcije u vezi s izlaganjem tvari, potkrijepljeni drugim dokazima koji mogu uključivati:

i.

imunološko ispitivanje in vivo (npr. test ubodom lancetom);

ii.

imunološko ispitivanje in vitro (npr. serološka analiza);

iii.

istraživanja koja ukazuju na druge specifične reakcije preosjetljivosti gdje nisu dokazani imunološki mehanizmi djelovanja, npr. ponavljano nadraživanje pri niskim dozama, farmakološki posredovani učinci;

iv.

sličnost kemijske strukture s tvarima za koje se zna da izazivaju preosjetljivost dišnih putova;

(b)

podaci na temelju jednoga ili više pozitivnih testova bronhijalne provokacije s tvari provedenih u skladu s prihvaćenim smjernicama za određivanje specifične reakcije preosjetljivosti.

3.4.2.1.1.4.

Klinička povijest uključuje medicinsku i radnu povijest, kako bi se mogao odrediti odnos između izloženosti određenoj tvari i pojave preosjetljivosti dišnih putova. Pritom su bitne sljedeće informacije: pogoršavajući čimbenici kod kuće i na radnom mjestu, prva pojava i napredovanje bolesti, obiteljska i osobna anamneza bolesnika. U medicinskoj povijesti treba navesti podatak o ostalim alergijskim poremećajima i poremećajima dišnih putova od djetinjstva te navikama pušenja.

3.4.2.1.1.5.

Smatra se da su pozitivni rezultati bronhijalnih provokacijskih testova sami po sebi dovoljan dokaz za potrebe razvrstavanja. Međutim, jasno je da će u praksi mnogi od gore spomenutih pregleda već biti obavljeni.

3.4.2.1.2.   Istraživanja na životinjama

3.4.2.1.2.1.

Podaci iz istraživanja na životinjama (13) koji mogu ukazati na potencijal tvari da izazove preosjetljivost kod ljudi (14) nakon udisanja uključuju:

i.

mjerenja imunoglobulina E (IgE) i drugih specifičnih imunoloških parametara kod miševa;

ii.

specifične plućne reakcije kod zamoraca.

3.4.2.2.   Tvari koje izazivaju preosjetljivost kože

3.4.2.2.1.

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože (1. kategorija) u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.2.:

Tablica 3.4.2.

Kategorija opasnosti za tvari koje izazivaju preosjetljivost kože

Kategorija

Kriteriji

1. kategorija

Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože (1. kategorija) u skladu sa sljedećim kriterijima:

i.

ako dokazi kod ljudi pokazuju da tvar može dovesti do preosjetljivosti u dodiru s kožom kod značajnog broja osoba, ili

ii.

ako postoje pozitivni rezultati odgovarajućeg ispitivanja na životinjama (vidjeti specifične kriterije u odjeljku 3.4.2.2.4.1.).

3.4.2.2.2.   Posebna pitanja

3.4.2.2.2.1.

Za razvrstavanje tvari koje izazivaju preosjetljivost kože potreban je jedan ili više sljedećih dokaza:

(a)

pozitivni podaci iz epikutanog testa, u pravilu iz više od jedne dermatološke klinike;

(b)

epidemiološke studije koje pokazuju da tvar izaziva alergijski kontaktni dermatitis; s posebnom pozornošću treba ispitati slučajeve kad veliki dio izložene populacije pokazuje značajne simptome, čak i onda ako je broj slučajeva malen;

(c)

pozitivni podaci iz odgovarajućih istraživanja na životinjama;

(d)

pozitivni podaci iz eksperimentalnih istraživanja na ljudima (vidjeti članak 7. stavak 3.);

(e)

dobro dokumentirane epizode alergijskog kontaktnog dermatitisa, u pravilu iz više od jedne dermatološke klinike.

Korištenjem podataka prikupljenih kod ljudi bave se odjeljci 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.4.2.2.2.2.

Pozitivani nalazi kod ljudi ili životinja u pravilu opravdavaju razvrstavanje. Dokazi iz istraživanja na životinjama (vidjeti odjeljak 3.4.2.2.4.) obično su puno pouzdaniji od dokaza na temelju izlaganja ljudi. Međutim, ako su raspoloživi dokazi iz oba izvora i njihovi su rezultati kontradiktorni, da bi se razriješilo pitanje razvrstavanja u konkretnom slučaju potrebno je ocijeniti kakvoću i pouzdanost dokaza iz oba izvora. Podaci prikupljeni kod ljudi u pravilu nisu dobiveni u nadziranim pokusima s dobrovoljcima koji se provode za potrebe razvrstavanja opasnosti, već kao dio procjene rizika kako bi se potvrdio izostanak učinaka kod ispitivanja na životinjama. Pozitivni podaci o izazivanju preosjetljivosti kože kod ljudi obično proizlaze iz istraživanja parova ili drugih slabije definiranih istraživanja. Stoga je kod evaluiranja podataka prikupljenih kod ljudi potreban poseban oprez, budući da učestalost slučajeva ne mora nužno biti odraz unutarnjih svojstava tvari, već može biti rezultat drugih čimbenika, kao što su okolnosti izlaganja, bioraspoloživost, pojedinačna predispozicija i poduzete preventivne mjere. Dakle, negativni podaci kod ljudi u pravilu ne mogu opovrgnuti pozitivne rezultate istraživanja na životinjama.

3.4.2.2.2.3.

Ako nije ispunjen niti jedan od gore navedenih uvjeta, tvar se ne mora razvrstati kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože. Međutim, prisutnost dvaju ili više niže navedenih pokazatelja preosjetljivosti može utjecati da se donese drukčija odluka, što treba ispitati za svaki slučaj posebno:

(a)

izolirane epizode alergijskog kontaktnog dermatitisa;

(b)

epidemiološka istraživanja ograničene pouzdanosti, npr. kad se slučajnost, pristranost i zbunjujući faktori ne mogu posve isključiti sa zadovoljavajućom pouzdanošću;

(c)

podaci iz ispitivanja na životinjama provedenih u skladu s postojećim smjernicama, koji ne ispunjavaju kriterije za pozitivan rezultat iz odjeljka 3.4.2.2.4.1., ali su dovoljno blizu graničnoj vrijednosti da se mogu smatrati značajnima;

(d)

pozitivni podaci dobiveni nestandardnim metodama;

(e)

pozitivni rezultati bliskih strukturnih analoga.

3.4.2.2.3.   Imunološka kontaktna urtikarija

3.4.2.2.3.1.

Neke tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova mogu također izazvati imunološku kontaktnu urtikariju. U takvim slučajevima treba razmotriti mogućnost da se tvar razvrsta i kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože te da se na naljepnici odnosno u sigurnosno-tehničkom listu navedu informacije o kontaktnoj urtikariji koristeći odgovarajuća upozorenja.

3.4.2.2.3.2.

Ako tvar izaziva znakove imunološke kontaktne urtikarije, ali ne ispunjava kriterije za tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova, treba razmotriti mogućnost da se tvar razvrsta kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože. Ne postoji priznati životinjski model za utvrđivanje tvari koje izazivaju imunološku kontaktnu urtikariju. Stoga se razvrstavanje u pravilu temelji na dokazima kod ljudi, koji su slični kao kod izazivanja preosjetljivosti kože.

3.4.2.2.4.   Istraživanja na životinjama

3.4.2.2.4.1.

Ako se preosjetljivost u dodiru s kožom ispituje na zamorcima primjenom ispitne metode u kojoj se koristi adjuvans, test se smatra pozitivnim ako se odgovor zabilježi kod najmanje 30 % životinja. U slučaju primjene metode bez adjuvansa, test se smatra pozitivnim ako je odgovor zabilježen kod najmanje 15 % životinja. Koriste se metode za ispitivanje preosjetljivosti kože opisane u Uredbi (EZ) br. 440/2008, donesenoj u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („Uredba o ispitnim metodama”), ili druge uredno validirane metode, pod uvjetom da se pruži odgovarajuće znanstveno obrazloženje.

3.4.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.4.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su raspoloživi podaci za čitavu smjesu

3.4.3.1.1.

Ako su za smjesu raspoloživi pouzdani i kvalitetni dokazi na temelju iskustava kod ljudi ili iz prikladnih istraživanja na pokusnim životinjama, kako je navedeno u kriterijima za tvari, smjesa se može razvrstati vrednovanjem utemeljenosti tih podataka. Kod evaluiranja podataka o smjesama treba se uvjeriti da primijenjene doze ne dovode u pitanje uvjerljivost rezultata.

3.4.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad podaci nisu raspoloživi za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.4.3.2.1.

Ako smjesa nije sama ispitana radi utvrđivanja svojstava koja dovode do pojave preosjetljivosti, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.4.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.4.3.3.1.

Smjesa se razvrstava kao smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova ili kože ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova odnosno kože i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za krutine/tekućine odnosno plinove, kako je prikazano u tablici 3.4.3.

3.4.3.3.2.

Neke tvari razvrstane kao tvari koje izazivaju preosjetljivost mogu kod osoba koje su već senzibilizirane na tu tvar ili smjesu koja sadrži tu tvar izazvati reakciju i kad su u smjesi prisutne u količinama ispod koncentracija utvrđenih u tablici 3.4.1. (vidjeti napomenu 1. uz tablicu 3.4.3.).

Tablica 3.4.3.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože ili tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova, na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Koncentracija na temelju koje se smjesa razvrstava kao:

Smjesa koja izaziva preosjetljivost kože

Smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

Sva agregatna stanja

Kruta tvar/tekućina

Plin

Tvar koja izaziva preosjetljivost kože

≥ 0,1 %

(Napomena 1.)

≥ 1,0 %

(Napomena 2.)

Tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova

≥ 0,1 %

(Napomena 1.)

≥ 0,1 %

(Napomena 1.)

≥ 1,0 %

(Napomena 3.)

≥ 0,2 %

(Napomena 3.)

Napomena 1.:

Ova se granična vrijednost koncentracije općenito koristi za primjenu posebnih zahtjeva označivanja iz odjeljka 2.8. Priloga II. radi zaštite osoba koje su već senzibilizirane. Za smjese koje sadrže sastojak iznad te koncentracije potreban je sigurnosno-tehnički list.

Napomena 2.:

Smjesa se na temelju ove granične vrijednosti koncentracije razvrstava kao smjesa koja izaziva preosjetljivost kože.

Napomena 3.:

Smjesa se na temelju ove granične vrijednosti koncentracije razvrstava kao smjesa koja izaziva preosjetljivost dišnih putova.

3.4.4.    Priopćavanje opasnosti

3.4.4.1.

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.4.4.

Tablica 3.4.4.

Elementi označivanja za preosjetljivost ako se udiše ili u dodiru s kožom

Razvrstavanje

Preosjetljivost ako se udiše

Preosjetljivost u dodiru s kožom

1. kategorija

1. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H334: Ako se udiše može izazvati simptome alergije ili astme ili poteškoće s disanjem

H317: Može izazvati alergijsku reakciju na koži

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P261

P285

P261

P272

P280

Oznaka obavijesti – postupanje

P304 + P341

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Oznaka obavijesti – skladištenje

 

 

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

3.5.   Mutageni učinak na zametne stanice

3.5.1.    Definicije i opća pitanja

3.5.1.1.

Mutacija je trajna promjena količine ili strukture genetskog materijala stanice. Izraz „mutacija” odnosi se kako na nasljedne genetske promjene koje se mogu manifestirati na razini fenotipa tako i na promjene DNK (ako su poznate) na kojima se one temelje (uključujući specifične promjene baznih parova i kromosomske translokacije). Izraz „mutagen” koristi se za tvari koje izazivaju učestaliju pojavu mutacija u populacijama stanica i/ili organizama.

3.5.1.2.

Općenitiji izrazi, kao što su „genotoksičan” i „genotoksičnost”, odnose se na tvari i procese koji mijenjaju strukturu, informacijski sadržaj ili segregaciju DNK, uključujući one koji oštećuju DNK remećenjem uobičajenih replikacijskih procesa, odnosno koji na nefiziološki način (privremeno) mijenjaju njegovu replikaciju. Rezultati ispitivanja genotoksičnosti obično se smatraju pokazateljima mutagenih učinaka.

3.5.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.5.2.1.

Ovaj je razred opasnosti prvenstveno predviđen za tvari koje mogu izazvati mutacije zametnih stanica kod ljudi koje se mogu prenijeti na potomstvo. Ipak, kod razvrstavanja tvari i smjesa unutar ovog razreda opasnosti također se uzimaju u obzir rezultati ispitivanja mutagenosti i genotoksičnosti in vitro te na somatskim i zametnim stanicama sisavaca in vivo.

3.5.2.2.

Za potrebe razvrstavanja s obzirom na mutageni učinak na zametne stanice tvari se svrstavaju u jednu od dviju kategorija, kako je prikazano u tablici 3.5.1.

Tablica 3.5.1.

Kategorije opasnosti za tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice

Kategorija

Kriteriji

1. KATEGORIJA:

Tvari za koje se zna da izazivaju nasljedne mutacije ili na koje treba gledati kao da izazivaju nasljedne mutacije u zametnim stanicama ljudi.

Tvari za koje se zna da izazivaju nasljedne mutacije u zametnim stanicama ljudi.

1.A kategorija:

Razvrstavanje u 1.A kategoriju temelji se na pozitivnim dokazima iz epidemioloških istraživanja na ljudima.

Tvari na koje treba gledati kao da izazivaju nasljedne mutacije u zametnim stanicama ljudi.

1.B kategorija:

Razvrstavanje u 1.B kategoriju temelji se na:

pozitivnom (pozitivnim) rezultatu (rezultatima) in vivo ispitivanja nasljedne mutagenosti zametnih stanica kod sisavaca, ili

pozitivnom (pozitivnim) rezultatu (rezultatima) in vivo ispitivanja mutagenosti somatskih stanica kod sisavaca, u kombinaciji s određenim dokazima da tvar ima potencijal izazvati mutacije zametnih stanica. Ovi se dokazi mogu izvesti iz ispitivanja mutagenosti/genotoksičnosti na zametnim stanicama in vivo ili dokazivanjem sposobnosti interakcije tvari ili njezinog (njezinih) metabolita s genetskim materijalom zametnih stanica, ili

pozitivnim rezultatima ispitivanja koja pokazuju mutagene učinke na zametnim stanicama ljudi, ali bez dokaza prijenosa na potomstvo; primjerice, povećana učestalost aneuploidije u muškim zametnim stanicama izloženih osoba.

2. KATEGORIJA

Tvari koje izazivaju zabrinutost zbog mogućnosti izazivanja nasljednih mutacija u zametnim stanicama kod ljudi

Razvrstavanje u 2. kategoriju temelji se na:

pozitivnim dokazima iz pokusa na sisavcima i/ili, u nekim slučajevima, pokusa in vitro dobivenim kod:

in vivo testova mutagenosti na somatskim stanicama sisavaca, ili

drugih ispitivanja genotoksičnosti na somatskim stanicama in vivo, potkrijepljenih pozitivnim rezultatima testova mutagenosti in vitro.

Napomena: U slučaju tvari koje su pozitivne u in vitro testovima mutagenosti kod sisavaca i kod kojih postoji odnos kemijske strukture i djelovanja s poznatim mutagenima zametnih stanica treba ispitati mogućnost razvrstavanja u 2. kategoriju mutagena.

3.5.2.3.   Posebna razmatranja kod razvrstavanja tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice

3.5.2.3.1.

Da bi se utvrdilo razvrstavanje, treba uzeti u obzir rezultate ispitivanja iz pokusa za određivanje mutagenih i/ili genotoksičnih učinaka na zametnim i/ili somatskim stanicama izloženih životinja. Također treba uzeti u obzir mutagene i/ili genotoksične učinke utvrđene kod ispitivanja in vitro.

3.5.2.3.2.

Sustav se temelji na opasnostima tvari, a razvrstavanje tvari ovisi o tomu je li tvari svojstveno da izazove mutacije zametnih stanica. Dakle, ovaj sustav nije predviđen za (kvantitativnu) procjenu rizika tvari.

3.5.2.3.3.

Razvrstavanje s obzirom na nasljedne učinke na zametnim stanicama ljudi provodi se na temelju ispravno provedenih, dostatno validiranih testova, po mogućnosti kako je opisano u Uredbi (EZ) br. 440/2008, donesenoj u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 („Uredba o ispitnim metodama”), poput onih koji se spominju u sljedećim odjeljcima. Da bi se utvrdilo razvrstavanje, treba provesti evaluiranje rezultata ispitivanja uz primjenu stručne prosudbe te procijeniti valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza.

3.5.2.3.4.

In vivo testovi za utvrđivanje nasljedne mutagenosti zametnih stanica, kao što su:

test dominantnih letalnih gena na glodavcima,

test nasljedne translokacije u miševa.

3.5.2.3.5.

In vivo testovi mutagenosti na somatskim stanicama, kao što su:

test kromosomskih aberacija u koštanoj srži sisavaca,

test pojave mrlja u miševa,

mikronukleus test na eritrocitima sisavaca.

3.5.2.3.6.

Testovi mutagenosti/genotoksičnosti na zametnim stanicama, kao što su:

(a)

testovi mutagenosti:

test kromosomskih aberacija u spermatogonijima sisavaca,

mikronukleus test na spermatidima;

(b)

testovi genotoksičnosti:

analiza izmjene sestrinskih kromatida u spermatogonijima,

test neplanirane sinteze DNK (UDS) na stanicama testisa.

3.5.2.3.7.

Genotoksikološki testovi na somatskim stanicama, kao što su:

test neplanirane sinteze DNK (UDS) na stanicama jetre in vivo,

test izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u koštanoj srži sisavaca.

3.5.2.3.8.

In vitro testovi mutagenosti, kao što su:

in vitro test kromosomskih aberacija kod sisavaca,

in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca,

bakterijski testovi povratnih mutacija.

3.5.2.3.9.

Razvrstavanje pojedinačnih tvari temelji se na ukupnoj valjanosti i utemeljenosti dokaza uz primjenu stručne prosudbe (vidjeti 1.1.1.). Ako se za razvrstavanje koristi samo jedno dobro provedeno ispitivanje, ono mora davati jasne i nedvosmisleno pozitivne rezultate. Ako se pojave novi uredno validirani testovi, oni se također mogu uzeti u obzir kod ocjenjivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza. Osim toga, treba uzeti u obzir relevantnost puta izlaganja korištenog u istraživanju u odnosu na stvarni put izlaganja ljudi.

3.5.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.5.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.5.3.1.1.

Smjesa se razvrstava kao mutagena ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao mutagen 1.A, 1.B ili 2. kategorije i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za 1.A, 1.B odnosno 2. kategoriju, kako je prikazano u tablici 3.5.2.

Tablica 3.5.2.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice, na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

Mutagen 1.A kategorije

Mutagen 1.B kategorije

Mutagen 2. kategorije

Mutagen 1.A kategorije

≥ 0,1 %

Mutagen 1.B kategorije

≥ 0,1 %

Mutagen 2. kategorije

≥ 1,0 %

Napomena:

Granične vrijednosti koncentracije u tablici gore primjenjuju se na krutine i tekućine (jedinica m/m) te plinove (jedinica v/v).

3.5.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.5.3.2.1.

Razvrstavanje smjesa temelji se na rapoloživim podacima o ispitivanju pojedinačnih sastojaka smjese, uz primjenu graničnih vrijednosti koncentracije za sastojke koji su razvrstani kao tvari s mutagenim učinkom na zametne stanice. U pojedinačnim se slučajevima za razvrstavanje mogu koristiti i podaci o ispitivanju smjese, ako pokazuju učinke koji nisu utvrđeni kod evaluiranja na temelju pojedinačnih sastojaka. U tom slučaju treba dokazati da su rezultati ispitivanja za smjesu u cjelini nedvojbeni s obzirom na dozu i ostale čimbenike, kao što je trajanje, promatranja, osjetljivost i statistička analiza ispitnih sustava za mutageni učinak na zametne stanice. Odgovarajuću dokumentaciju koja podupire razvrstavanje treba sačuvati i na zahtjev dostaviti na pregled.

3.5.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.5.3.3.1.

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnosti od mutagenih učinka na zametne stanice, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa (podložno odredbama odjeljka 3.5.3.2.1.) da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s odgovarajućim pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.5.4.    Priopćavanje opasnosti

3.5.4.1.

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.5.3.

Tablica 3.5.3.

Elementi označivanja za mutageni učinak na zametne stanice

Razvrstavanje

1.A ili 1.B kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H340: Može izazvati genetska oštećenja (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H341: Sumnja na moguća genetska oštećenja (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Oznaka obavijesti – postupanje

P308 + P313

P308 + P313

Oznaka obavijesti – skladištenje

P405

P405

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

3.5.5.    Dodatna razmatranja

Sve se više prihvaća teza da proces kemijski inducirane karcinogeneze kod ljudi i životinja uključuje genetske promjene, primjerice u protoonkogenima i/ili tumorsupresorskim genima somatskih stanica. Stoga dokazivanje mutagenih svojstava tvari u somatskim i/ili zametnim stanicama sisavaca in vivo može imati implikacije u smislu mogućeg razvrstavanja tih tvari u razred karcinogena (vidjeti također poglavlje Karcinogenost pod 3.6. odjeljak 3.6.2.2.6.).

3.6.   Karcinogenost

3.6.1.    Definicija

3.6.1.1.

Karcinogen je tvar ili smjesa tvari koja izaziva rak ili povećava pojavnost raka. Ako je tvar izazvala dobroćudne ili zloćudne tumore u dobro provedenim eksperimentalnim istraživanjima na životinjama, smatra se da je opravdano pretpostaviti odnosno sumnjati da će biti karcinogena i za ljude, osim ako postoje čvrsti dokazi da mehanizam tvorbe tumora nije relevantan za ljude.

3.6.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.6.2.1.

Tvari se za potrebe razvrstavanja s obzirom na karcinogenost mogu svrstati u jednu od dviju kategorija na temelju uvjerljivosti dokaza i dodatnih razmatranja (utemeljenosti prikupljenih dokaza). U pojedinim slučajevima može biti opravdano razvrstavanje u odnosu na određeni put izlaganja, ako se može nedvojbeno dokazati da niti jedan drugi put izlaganja ne predstavlja opasnost.

Tablica 3.6.1.

Kategorije opasnosti za karcinogene

Kategorija

Kriteriji

1. KATEGORIJA:

Tvari za koje se zna ili pretpostavlja da su karcinogene za ljude:

Tvar se razvrstava kao karcinogen 1. kategorije na temelju epidemioloških podataka i/ili podataka dobivenih na životinjama. Tvari se dalje mogu podijeliti u sljedeće kategorije:

1.A kategorija:

1.A kategorija, ako se zna da imaju karcinogeni potencijal za ljude, razvrstavanje se uglavnom temelji na dokazima kod ljudi, ili

1.B kategorija:

1.B kategorija, ako se pretpostavlja da imaju karcinogeni potencijal za ljude, razvrstavanje se uglavnom temelji na dokazima kod životinja.

 

Razvrstavanje u 1.A i 1.B kategoriju temelji se na uvjerljivosti dokaza uz neka dodatna razmatranja (vidjeti odjeljak 3.6.2.2.). Ovi dokazi mogu potjecati od:

istraživanja na ljudima koja pokazuju uzročno-posljedičnu vezu između ljudskog izlaganja tvari i nastanka raka (tvari za koje se zna da su karcinogene za ljude), ili

pokusa na životinjama gdje ima dovoljno (15) dokaza o karcinogenosti kod životinja (tvari za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude).

 

Osim toga, u pojedinačnim je slučajevima na temelju znanstvene prosudbe opravdano pretpostaviti karcinogenost tvari za ljude na temelju istraživanja koja pružaju ograničene dokaze karcinogenosti kod ljudi uz ograničene dokaze karcinogenosti kod pokusnih životinja.

2. KATEGORIJA:

Tvari za koje se sumnja da su karcinogene za ljude

Uvrštenje tvari u 2. kategoriju provodi se na temelju dokaza iz istraživanja na ljudima i/ili životinjama koji nisu dovoljno uvjerljivi da se tvar uvrsti u 1.A ili 1.B kategoriju na temelju uvjerljivosti dokaza i dodatnih razmatranja (vidjeti odjeljak 3.6.2.2.). Ovakvi dokazi mogu potjecati od istraživanja na ljudima koja pružaju ograničene (15) dokaze karcinogenosti ili od istraživanja na životinjama koja pružaju ograničene dokaze karcinogenosti.

3.6.2.2.   Posebna razmatranja kod razvrstavanja karcinogena

3.6.2.2.1.

Tvari se razvrstavaju kao karcinogene na temelju dokaza iz pouzdanih i prihvatljivih istraživanja; ovo razvrstavanje predviđeno je za tvari kojima je svojstveno da izazivaju rak. Evaluiranje se provodi na temelju svih postojećih podataka, objavljenih recenziranih studija i ostalih prihvatljivih podataka.

3.6.2.2.2.

Razvrstavanje karcinogenih tvari je postupak koji obuhvaća dva povezana koraka: evaluiranje uvjerljivosti dokaza i razmatranje svih ostalih informacija bitnih za razvrstavanje tvari koje imaju potencijal izazvati rak kod ljudi u kategorije opasnosti.

3.6.2.2.3.

Ocjenjivanje uvjerljivosti dokaza uključuje pobrojavanje tumora u istraživanjima na ljudima i životinjama i određivanje njihove statističke značajnosti. Dostatni dokazi kod ljudi su dokazi koji pokazuju uzročno-posljedičnu vezu između izlaganja ljudi i nastanka raka, dok dostatni dokazi kod životinja pokazuju uzročno-posljedičnu vezu između tvari i povećane pojavnosti tumora. Ograničeni dokazi kod ljudi postoje ako se dokaže pozitivan odnos između izlaganja i raka, ali se ne može tvrditi da postoji uzročno-posljedična veza. O ograničenim dokazima kod životnja govori se kad podaci ukazuju na karcinogeno djelovanje, ali se ne mogu smatrati dostatnima. Izrazi „dostatan” i „ograničen” ovdje se koriste u skladu s definicijama Međunarodne agencije za istraživanje raka (IARC) koje glase ovako:

(a)

Karcinogenost kod ljudi

Dokazi karcinogenosti iz istraživanja na ljudima razvrstavaju se u jednu od ove dvije kategorije:

dostatan dokaz karcinogenosti: utvrđena je uzročno-posljedična veza između izloženosti tvari i raka kod ljudi. To znači da je zapažen pozitivan odnos između izloženosti i raka u istraživanjima gdje se slučajnost, pristranost i zbunjujući faktori mogu isključiti s prilično velikom pouzdanošću,

ograničeni dokaz karcinogenosti: zapažen je pozitivan odnos između izloženosti tvari i raka i uzročno-posljedična veza smatra se vjerodostojnim objašnjenjem, ali se slučajnost, pristranost i iskrivljujući faktori ne mogu isključiti s potrebnom pouzdanošću.

(b)

Karcinogenost kod pokusnih životinja

Karcinogenost kod pokusnih životinja može se evaluirati primjenom konvencionalnih bioloških pokusa, bioloških pokusa s genetski modificiranim životinjama i drugih bioloških pokusa in vivo usmjerenih na jednu ili više ključnih faza karcinogeneze. Kod evaluiranja dokaza karcinogenosti kod pokusnih životinja, treba, u nedostatku podataka iz dugotrajnih konvencionalnih bioloških pokusa in vivo ili ispitivanja s neoplazijama kao krajnjom točkom, uzeti u obzir dosljedno pozitivne rezultate iz više modela koji se bave različitim fazama procesa karcinogeneze. Dokazi karcinogenosti kod pokusnih životinja razvrstavaju se u jednu od ove dvije kategorije:

dostatan dokaz karcinogenosti: utvrđena je uzročno-posljedična veza između tvari i povećane pojavnosti zloćudnih neoplazmi ili odgovarajuće kombinacije dobroćudnih i zloćudnih neoplazmi kod (a) dviju ili više vrsta životinja ili (b) u dva ili više nezavisnih istraživanja na jednoj vrsti koja su provedena u različito vrijeme ili u različitim laboratorijima ili u skladu s različitim protokolima. I povećana pojavnost tumora kod oba spola jedne vrste u dobro provedenom istraživanju, po mogućnosti provedenom prema načelima dobre laboratorijske prakse, također se može smatrati dostatnim dokazom. Jedno istraživanje na jednoj vrsti i spolu može se smatrati dostatnim dokazom karcinogenosti u slučaju pojave malignih neoplazmi neuobičajenog stupnja s obzirom na pojavnost, mjesto, vrstu tumora ili dob kod prve pojave, ili ako se pronađe znatan broj tumora na različitim mjestima,

ograničeni dokaz karcinogenosti: podaci ukazuju na karcinogeno djelovanje, ali su ograničeni, tako da se ne može donijeti konačna evaluacija jer su npr. (a) dokazi karcinogenosti ograničeni na jedan pokus; (b) ostala su nerazriješena pitanja u pogledu prikladnosti plana istraživanja, provedbe ili tumačenja istraživanja; (c) tvar povećava pojavnost samo dobroćudnih neoplazmi ili lezija nejasnog neoplastičkog potencijala; ili (d) dokazi karcinogenosti ograničeni su na istraživanja koja pokazuju promotorsko djelovanje samo u uskom rasponu tkiva ili organa.

3.6.2.2.4.

Dodatna razmatranja (u okviru pristupa koji se temelji na ocjeni valjanosti i utemeljenosti dokaza (vidjeti 1.1.1.)). Pored određivanja uvjerljivosti dokaza za karcinogenost, treba uzeti u obzir i niz drugih čimbenika koji utječu na sveopću vjerojatnost da tvar predstavlja opasnost za ljude zbog mogućih karcinogenih učinaka. Potpuni popis tih čimbenika bio bi predugačak, tako da se ovdje spominju samo neki od važnijih.

3.6.2.2.5.

Ti čimbenici mogu pojačati ili ublažiti zabrinutost u pogledu karcinogenosti za ljude. Relativna važnost koja se pridaje svakom pojedinom čimbeniku ovisi o količini i dosljednosti dokaza koji idu u prilog svakome od njih. Općenito, informacije koje ublažuju zabrinutost moraju biti potpunije od informacija koje ju podržavaju. Ovisno o slučaju, kod evaluiranja nalaza tumora treba uzeti u obzir i dodatna razmatranja te neke druge čimbenike.

3.6.2.2.6.

Ovo su neki od važnih čimbenika koji se mogu uzeti u obzir kod procjene stupnja zabrinutosti:

(a)

vrsta tumora i osnovna pojavnost;

(b)

pozitivan nalaz na više različitih mjesta;

(c)

progresija lezija u malignost;

(d)

smanjena latencija tumora;

(e)

postojanje pozitivnog nalaza kod jednog ili oba spola;

(f)

postojanje pozitivnog nalaza kod jedne ili više vrsta;

(g)

strukturna sličnost tvari(ma) za čiju karcinogenost postoje čvrsti dokazi;

(h)

putovi izlaganja;

(i)

usporedba apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja između ispitivanih životinja i ljudi;

(j)

mogući zbunjujući učinak pretjerane toksičnosti pri ispitnim dozama;

(k)

način djelovanja i njegova relevantnost za ljude, npr. citotoksičnost uz stimulaciju rasta, mitogeneza, imunosupresija, mutagenost.

Mutagenost: prihvaćeno je da događaji koji se odvijaju u genetskom materijalu imaju ključnu ulogu u čitavom procesu nastajanja raka. Stoga dokazi mutagenog djelovanja in vivo mogu ukazivati na karcinogeni potencijal tvari.

3.6.2.2.7.

Ako tvar nije ispitana na karcinogenost, ona se u određenim slučajevima može razvrstati u 1.A, 1.B ili 2. kategoriju na temelju tumorskih podataka za strukturni analog, koji moraju biti u znatnoj mjeri potkrijepljeni drugim važnim čimbenicima, kao što je tvorba značajnih zajedničkih metabolita npr. za bojila benzidinu srodnih spojeva.

3.6.2.2.8.

Kod razvrstavanja se uzima u obzir apsorbira li se tvar na određenom putu odnosno putovima primjene te javljaju li se kod ispitanog puta (ili putova) samo lokalni tumori na mjestu primjene, dok kod odgovarajućeg ispitivanja drugim važnim putem ili putovima primjene karcinogenost nije zabilježena.

3.6.2.2.9.

Važno je da se kod razvrstavanja uzme u obzir sve što je poznato o fizikalno-kemijskim, toksikokinetičkim i toksikodinamičkim svojstvima tvari kao i sve raspoložive i relevantne informacije o kemijskim analozima tj. odnosu strukture i djelovanja.

3.6.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.6.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.6.3.1.1.

Smjesa se razvrstava kao karcinogena ako je najmanje jedan sastojak razvrstan kao karcinogen 1.A, 1.B ili 2. kategorije i ako je njegova koncentracija jednaka ili viša od opće granične vrijednosti koncentracije za 1.A kategoriju, 1.B kategoriju odnosno 2. kategoriju, kako je prikazano u tablici 3.6.2.

Tablica 3.6.2.

Opće granične vrijednosti koncentracije za sastojke smjese koji su razvrstani kao karcinogeni, na kojima se temelji razvrstavanje smjese

Sastojak razvrstan kao:

Opće granične vrijednosti koncentracije na temelju kojih se smjesa razvrstava kao:

Karcinogen 1.A kategorije

Karcinogen 1.B kategorije

Karcinogen 2. kategorije

Karcinogen 1.A kategorije

≥ 0,1 %

Karcinogen 1.B kategorije

≥ 0,1 %

Karcinogen 2. kategorije

≥ 1,0 % (Napomena 1.)

Napomena:

Granične vrijednosti koncentracije u tablici gore primjenjuju se na krutine i tekućine (jedinica m/m) te plinove (jedinica v/v).

Napomena 1.:

Ako je karcinogen 2. kategorije prisutan u smjesi kao sastojak u koncentraciji ≥ 0,1 %, sigurnosno-tehnički list za smjesu mora biti dostupan na zahtjev.

3.6.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za čitavu smjesu

3.6.3.2.1.

Razvrstavanje smjesa temelji se na rapoloživim podacima o ispitivanju pojedinačnih sastojaka smjese, uz primjenu graničnih vrijednosti koncentracije za sastojke koji su razvrstani kao karcinogeni. U pojedinačnim se slučajevima za razvrstavanje mogu koristiti i podaci o ispitivanju smjese, ako pokazuju učinke koji nisu utvrđeni kod evaluiranja na temelju pojedinačnih sastojaka. U tom slučaju treba dokazati da su rezultati ispitivanja za smjesu u cjelini nedvojbeni s obzirom na dozu i ostale čimbenike, kao što je trajanje, promatranja, osjetljivost i statistička analiza ispitnih sustava za karcinogenost. Odgovarajuću dokumentaciju koja podupire razvrstavanje treba sačuvati i na zahtjev dostaviti na pregled.

3.6.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.6.3.3.1.

Ako smjesa nije sama ispitana radi određivanja opasnosti od karcinogenog djelovanja, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima smjese i o ispitivanju sličnih smjesa (podložno odredbama odjeljka 3.6.3.2.1.) da se njezine opasnosti mogu dovoljno dobro opisati, te podatke treba koristiti u skladu s odgovarajućim pravilima premošćivanja utvrđenim u odjeljku 1.1.3.

3.6.4.    Priopćavanje opasnosti

3.6.4.1.

Za tvari i smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi označivanja u skladu s tablicom 3.6.3.

Tablica 3.6.3.

Elementi označivanja za karcinogenost

Razvrstavanje

1.A kategorija ili 1.B kategorija

2. kategorija

Piktogrami GHS

Image

Image

Oznaka opasnosti

Opasnost

Upozorenje

Oznaka upozorenja

H350: Može uzrokovati rak (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

H351: Sumnja na moguće uzrokovanje raka (navesti način izloženosti ako je nedvojbeno dokazano da niti jedan drugi način izloženosti ne uzrokuje takvu opasnost)

Oznaka obavijesti – sprečavanje

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Oznaka obavijesti – postupanje

P308 + P313

P308 + P313

Oznaka obavijesti – skladištenje

P405

P405

Oznaka obavijesti – odlaganje

P501

P501

3.7.   Reproduktivna toksičnost

3.7.1.    Definicije i opća pitanja

3.7.1.1.

Reproduktivna toksičnost uključuje štetne učinke na spolnu funkciju i plodnost kod odraslih mužjaka i ženki te razvojnu toksičnost kod potomstva. Definicije u nastavku predstavljaju prilagođenu verziju dogovorenih radnih definicija iz dokumenta br. 225 Kriterija za zdrav okoliš (Environmental Health Criteria, EHC) Međunarodnog programa kemijske sigurnosti (International Programme on Chemical Safety, IPCS) pod naslovom „Načela evaluacije zdravstvenih rizika za reprodukciju povezanih s izloženošću kemikalijama”. Za potrebe razvrstavanja, poznatim genetski uvjetovanim nasljednim učincima koji se javljaju kod potomstva bavi se poglavlje Mutageni učinak na zametne stanice (odjeljak 3.5.), jer se smatra da je u okviru postojećeg sustava razvrstavanja te učinke primjerenije obuhvatiti zasebnim razredom opasnosti za mutageni učinak na zametne stanice.

U okviru ovog sustava razvrstavanja reproduktivna se toksičnost dijeli u dvije glavne skupine:

(a)

štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost;

(b)

štetni učinci na razvoj potomstva.

Neki se reproduktivno toksični učinci ne mogu jednostavno svesti pod narušavanje spolne funkcije i plodnosti ili razvojnu toksičnost. Unatoč tomu, tvari s tim učincima kao i smjese koje ih sadrže razvrstavaju se kao reproduktivno toksične tvari odnosno smjese.

3.7.1.2.

Razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” se za potrebe razvrstavanja dijeli na:

štetne učinke

na spolnu funkciju i plodnost, ili

na razvoj;

učinke na dojenje ili preko dojenja.

3.7.1.3.   Štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost

Svaki učinak tvari koji ima potencijal poremetiti spolnu funkciju i plodnost. To uključuje, između ostalog, promjene ženskog i muškog reproduktivnog sustava, štetne učinke na početak puberteta, proizvodnju i prijenos spolnih stanica (gameta), pravilnost reproduktivnog ciklusa, spolno ponašanje, plodnost, porod, ishod trudnoće, prijevremeno reproduktivno starenje ili promjene u drugim funkcijama koje ovise o cjelovitosti reproduktivnih sustava.

3.7.1.4.   Štetni učinci na razvoj potomstva

Razvojna toksičnost u najširem smislu obuhvaća sve učinke koji remete normalan razvoj nakon začeća, prije ili nakon rođenja, i koji proizlaze iz izloženosti bilo kojeg roditelja prije začeća ili izloženosti potomstva u razvoju tijekom prenatalnog razvoja ili postnatalno do trenutka postizanja spolne zrelosti. Ipak, smatra se da je prvenstvena namjena razvrstavanja u ovu skupinu razvojne toksičnosti upozoriti trudnice i reproduktivno sposobne muškarce i žene na opasnost. Stoga se razvojna toksičnost iz pragmatičnih razloga vezanih uz razvrstavanje uglavnom odnosi na štetne učinke nastale tijekom trudnoće ili kao posljedica izlaganja roditelja. Ti se učinci mogu manifestirati u bilo kojem trenutku životnog vijeka organizma. Glavne manifestacije razvojne toksičnosti uključuju: 1. smrt organizma u razvoju, 2. strukturne anomalije, 3. poremećaje rasta i 4. funkcionalne poremećaje.

3.7.1.5.

Reproduktivna toksičnost također uključuje štetne učinke na dojenje ili preko dojenja, ali se ti učinci zasebno obrađuju za potrebe razvrstavanja (vidjeti tablicu 3.7.1.(b)). Smatra se da je poželjno omogućiti zasebno razvrstavanje tvari s obzirom na štetni utjecaj na dojenje kako bi se majkama koje doje dalo posebno upozorenje na opasnost od ovog učinka.

3.7.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.7.2.1.   Kategorije opasnosti

3.7.2.1.1.

Tvari se za potrebe razvrstavanja s obzirom na reproduktivnu toksičnost dijele u dvije kategorije. Unutar svake se kategorije učinci na spolnu funkciju i plodnost zasebno obrađuju. Osim toga, za učinke na dojenje predviđena je zasebna kategorija opasnosti.

Tablica 3.7.1.(a)

Kategorije opasnosti za reproduktivno toksične tvari

Kategorija

Kriteriji

1. KATEGORIJA:

Tvari za koje se zna ili pretpostavlja da su reproduktivno toksične

Tvari se razvrstavaju u 1. kategoriju reproduktivne toksičnosti ako je poznat njihov štetni utjecaj na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj kod ljudi, ili ako postoje dokazi iz istraživanja na životinjama, po mogućnosti nadopunjeni drugim informacijama, koji čvrsto podupiru pretpostavku da tvar može poremetiti reprodukciju kod ljudi. Daljnja podjela razvrstavanja tvari ovisi o tomu jesu li dokazi koji se koriste za razvrstavanje dobiveni prvenstveno na temelju ispitivanja provedenih na ljudima (1.A kategorija) ili na životinjama (1.B kategorija).

1.A kategorija:

Tvar za koju se zna da je reproduktivno toksična

Razvrstavanje tvari u 1.A kategoriju uglavnom se temelji na dokazima kod ljudi.

1.B kategorija:

Tvar za koju se pretpostavlja da je reproduktivno toksična

Razvrstavanje tvari u 1.B kategoriju uglavnom se temelji na podacima iz istraživanja na životinjama. Ti podaci pružaju jasan dokaz štetnog utjecaja na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj bez pojave bilo kakvih drugih toksičnih učinaka, odnosno, ako se javljaju s drugim toksičnim učincima, smatra se da štetni utjecaj na reprodukciju nije sekundarna, nespecifična posljedica drugih toksičnih učinaka. Ipak, ako postoje podaci o mehanizmu koji izazivaju sumnju u relevantnost učinka za ljude, može se smatrati primjerenijim razvrstavanje u 2. kategoriju.

2. KATEGORIJA:

Tvar za koju se sumnja da je reproduktivno toksična

Tvari se razvrstavaju u 2. kategoriju reproduktivne toksičnosti ako postoje određeni dokazi štetnog utjecaja na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj kod ljudi ili pokusnih životinja, po mogućnosti nadopunjeni drugim informacijama, ali ti dokazi nisu dovoljno uvjerljivi da se tvar razvrsta u 1. kategoriju. Razvrstavanje u 2. kategoriju može se smatrati primjerenijim ako nedostaci u samom istraživanju umanjuju uvjerljivost dokaza.

Ti su učinci zapaženi sami, bez pojave drugih učinaka, a ako se javljaju zajedno s drugim toksičnim učincima, smatra se da štetni utjecaj na reprodukciju nije sekundarna, nespecifična posljedica drugih toksičnih učinaka.

Tablica 3.7.1.(b)

Kategorija opasnosti za učinke na dojenje

UČINCI NA DOJENJE ILI PREKO DOJENJA

Za učinke na dojenje ili preko dojenja predviđena je jedna, zasebna kategorija. Jasno je da za mnoge tvari nema informacija o potencijalu izazivanja štetnih učinaka kod potomstva preko dojenja. Ipak, tvari koje žene apsorbiraju i za koje se pokaže da utječu na dojenje odnosno koje mogu biti prisutne (uključujući metabolite) u majčinom mlijeku u količinama koje izazivaju zabrinutost zbog mogućih učinaka na zdravlje dojenčadi treba razvrstati i označiti kako bi se ukazalo na opasnost za dojenčad. Ovo se razvrstavanje može odrediti na temelju:

(a)

dokaza kod ljudi koji ukazuju na opasnost za novorođenčad za vrijeme dojenja; i/ili

(b)

rezultata istraživanja na jednoj ili dvije generacije kod životinja koji pružaju jasne dokaze štetnog utjecaja na potomstvo zbog prijenosa mlijekom ili štetnog utjecaja na kakvoću mlijeka; i/ili

(c)

istraživanja apsorpcije, metabolizma, distribucije i izlučivanja koja ukazuju na vjerojatnu prisutnost tvari u majčinom mlijeku u potencijalno toksičnim količinama.

3.7.2.2.   Temelj razvrstavanja

3.7.2.2.1.

Razvrstavanje se temelji na odgovarajućim kriterijima, kako je gore opisano, i procjeni valjanosti i utemeljenosti dokaza (vidjeti 1.1.1.). Razvrstavanje tvari s obzirom na reproduktivnu toksičnost predviđeno je za tvari kojima je svojstven specifičan štetni utjecaj na reprodukciju i tvari ne treba razvrstavati kao takve ako učinak nastaje isključivo kao nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka.

Razvrstavanje tvari provodi se na temelju kategorija opasnosti, poštujući sljedeći red prvenstva: 1.A kategorija, 1.B kategorija, 2. kategorija, dodatna kategorija za učinke na dojenje ili preko dojenja. Ako tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje u obje glavne kategorije (npr. 1.B kategorija za učinke na spolnu funkciju i plodnost i 2. kategorija za razvoj), treba navesti odgovarajuće oznake upozorenja za obje kategorije. Razvrstavanje u dodatnu kategoriju za učinke na dojenje odnosno preko dojenja razmatra se neovisno o razvrstavanju u 1.A kategoriju, 1.B kategoriju ili 2. kategoriju.