o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisima brzih testova

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23. prvi stavak,

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

U Prilogu X. Poglavlje C Uredbi (EZ) br. 999/2001, točka 4. mijenja se i glasi:

„4. Brze pretrage

U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode koristit će se kao brzi testovi za sustavno praćenje GSE kod goveda:

—	imunobloting test koji se temelji na Western blotting proceduri za otkrivanje fragmenta PrPRes-a otpornog na proteazu (Prionics Check Western test),

—	kemiluminiscentni test ELISA koji uključuje postupak ekstrakcije i ELISA tehniku, uz korištenje obogaćenog kemiluminiscetnog reagensa (Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, automatizirana priprema uzorka),

—	imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a (Enfer TSE Version 3),

—	sendvič metoda imunološkog određivanja PrPRres-a koja se obavlja nakon denaturacije i koncentracije (Bio-Rad TeSeE test),

—	imunološko određivanje na bazi mikroploča (ELISA) kojim se otkriva PrPRes otporan na proteazu s monoklonskim protutijelima (Prionics Check LIA test),

—	imunološko određivanje ovisno o strukturi, pribor za testiranje GSE antigena (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	kemiluminiscentni ELISA test za kvalitativno određivanje PrPSc-a (CediTect BSE test)

—	imunološko određivanje uz korištenje kemijskog polimera za selektivno hvatanje PrPSc-a i otkrivanje monoklonskim protutijelom usmjereno prema konzerviranim regijama molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—	kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a u tkivima goveda (Institut Pouquier Speed’it BSE),

—	imunološko određivanje s bočnim tokom uz korištenje dvaju monoklonskih protutijela za otkrivanje frakcija PrP otpornih na proteinaze K (Prionics Check PrioSTRIP),

—	dvostrano imunološko određivanje uz korištenje dvaju različitih monoklonskih protutijela usmjerenih na dva epitopa izložena u rastvorenom stanju goveđeg PrPSc-a (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—	sendvič metoda imunološkog određivanja PrPSc-a otpornog na proteinazu K (Roche Applied Science PrionScreen),

—	ELISA test za hvatanje antigena uz korištenje dvaju različitih monoklonskih protutijela za otkrivanje frakcija PrP otpornih na proteinazu K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem brzi GSE test).

U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode koristit će se kao brzi testovi za sustavno praćenje TSE u ovaca i koza:

—	imunološko odeđivanje ovisno o strukturi, pribor za testiranje GSE antigena (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	sendvič metoda imunološkog određivanja za PrPRes, provedena nakon postupka denaturizacije i koncentracije (Bio-Rad Te-SeE test),

—	sendvič metoda imunološkog određivanja za PrPRes, provedena nakon postupka denaturizacije i koncentracije (Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat test),

—	kemiluminiscentni test ELISA koji uključuje i postupak ekstrakcije i ELISA tehniku, uz korištenje obogaćenog kemiluminiscentnog reagensa (Enfer TSE Kit version 2.0),

—	imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a (Enfer TSE Version 3),

—	imunološko određivanje uz korištenje kemijskoga polimera za selektivno hvatanje PrPSc-a i otkrivanje monoklonskim protutijelom usmjereno prema konzerviranim regijama molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—	kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a u tkivima ovaca (POURQUIER’S-LIA Scrapie),

—	imunobloting test koji se temelji na Western blotting proceduri za otkrivanje fragmenta PrPRes otpornog na proteinazu K (Prionics Check Western Small Ruminants test),

—	kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a otpornog na proteinazu K (Prionics Check LIA Small Ruminants).

U svim testovima uzorci tkiva na kojima se testovi primjenjuju pretrage moraju zadovoljavati upute proizvođača o upotrebi.

Proizvođač brzih testova mora raspolagati sustavom za osiguranje kvalitete, koji je odobrio Referentni laboratorij Zajednice (RLZ) kojim se jamči da se izvedba testa ne mijenja. Proizvođač mora dostaviti protokol testiranja u RLZ.

Promjene brzih testova i protokoli testiranja smiju se napraviti samo nakon prethodne obavijesti RLZ i pod uvjetom da Referentni laboratorij Zajednice utvrdi da promjene ne mijenjaju osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost testa. Taj se nalaz dostavlja Komisiji i nacionalnim referentnim laboratorijima.”