13/Sv. 029

HR

Službeni list Europske unije

92

L 368/99

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.12.2006.

(1)

Uredba (EZ) br. 1829/2003 predviđa da referentni laboratorij Zajednice (RLZ) obavlja određene dužnosti i zadatke utvrđene u toj Uredbi. Njome se, također, predviđa da RLZ-u trebaju pomagati nacionalni referentni laboratoriji.

(2)

Metode detekcije i identifikacije, koje RLZ mora ispitati i validirati, te uzorci i kontrolni uzorci moraju udovoljavati zahtjevima utvrđenim u Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 od 6. travnja 2004. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za odobrenje nove genetski modificirane hrane i hrane za životinje, obavješćivanja o postojećim proizvodima te slučajnoj ili tehnički neizbježnoj prisutnosti genetski modificiranih tvari koje su pri procjeni rizika povoljno ocijenjene (2).

(3)

Potrebno je utvrditi detaljna pravila za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(4)

Financijski doprinos koji podnositelji zahtjeva trebaju platiti u skladu s člankom 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, treba koristiti samo za pokrivanje troškova obavljanja dužnosti i zadataka utvrđenih u Prilogu toj Uredbi. RLZ treba biti ovlašten da zaračuna podnositeljima zahtjeva financijski doprinos za nova odobrenja, za obnovu odobrenja i u slučaju izmjene odobrenja kad je to primjereno.

(5)

Prilikom određivanja iznosa financijskog doprinosa treba uzeti u obzir opseg posla koji RLZ treba obaviti u svakom pojedinom slučaju, ovisno o razini metode ispitivanja i validacije provedenim prije podnošenja zahtjeva za odobrenje.

(6)

Podnositelje zahtjeva treba poticati da dostave podatke koji se odnose na module koje je RLZ već validirao i objavio, kako bi se olakšala i priprema dosjea zahtjeva i validacija metode detekcije.

(7)

Financijski doprinos treba odrediti na paušalnoj osnovi, kako bi se doprinijelo pokrivanju troškova nastalih prilikom sveobuhvatne analize podataka i interne laboratorijske provjere metode i zaprimljenih uzoraka, koje RLZ treba provesti u svim slučajevima kad se predlaže nova metoda.

(8)

Podnositeljima zahtjeva treba zaračunati dodatni financijski doprinos ako validacija predložene metode zahtijeva provedbu istraživanja u suradnji s nacionalnim referentnim laboratorijima, kako bi se udovoljilo kriterijima iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004.

(9)

Iznos financijskih doprinosa treba pokrivati troškove izravno povezane s validacijskim zadacima koje treba obaviti. Oni posebno uključuju radnu snagu, reagense i drugi povezani materijal za jednokratnu uporabu, dostavu materijala članovima Europske mreže GMO laboratorija (ENGL) kad je to primjereno te administrativne troškove. Njih treba računati na temelju iskustva koje je Zajednički istraživački centar Komisije stekao prilikom provođenja validacija metoda detekcije, uključujući suradnju s članovima ENGL-a, kad je to primjereno, i oni ne smiju premašivati stvarne troškove nastale prilikom provedbe te validacije.

(10)

Ako troškovi validacije za pojedini zahtjev za odobrenje znatno premašuju iznos financijskih doprinosa predviđenih u ovoj Uredbi, RLZ treba moći zaračunati podnositelju zahtjeva dodatni doprinos. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva treba imati pravo da bude oslobođen od plaćanja dodatnog doprinosa ako povuče svoj zahtjev u određenom vremenskom roku.

(11)

Posebno treba uzeti u obzir specifičan slučaj biotehnološkog istraživanja koje potječe iz zemalja u razvoju. Zbog toga treba osigurati smanjenje iznosa financijskog doprinosa kada se sjedište podnositelja zahtjeva nalazi u zemlji u razvoju.

(12)

Kako bi se olakšalo sudjelovanje malih i srednjih poduzeća (MSP) u postupku Zajednice za odobravanje genetski modificirane (GM) hrane i hrane za životinje, prikladno je predvidjeti smanjene financijske doprinose kad su podnositelji zahtjeva MSP-i. Obrazac izjave s informacijama koje se odnose na kvalifikaciju poduzeća kao MSP-a (3) mogao bi poslužiti kao pisani dokaz koji podnositelji zahtjeva trebaju dostaviti u pogledu svog statusa MSP-a.

(13)

Već je u Uredbi (EZ) br. 1829/2003 utvrđeno pravilo da podnositelji zahtjeva trebaju dati financijski doprinos, tako da su svi podnositelji zahtjeva koji su podnijeli zahtjeve prije stupanja na snagu ove Uredbe upoznati s ovim pravilom. Sukladno tome, financijski doprinos također treba tražiti za zahtjeve za odobrenje podnesene prije dana stupanja na snagu ove Uredbe.

(14)

Nacionalni referentni laboratoriji koji pomažu RLZ-u u obavljanju dužnosti i zadataka utvrđenih u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1829/2003 trebaju biti uključeni u Europsku mrežu GMO laboratorija (ENGL), čiji su članovi vrhunski osposobljeni za detekciju GMO-a, te posjeduju stručnost u razvoju, provedbi i validaciji metoda, uzorkovanju i rješavanju nejasnoća na biološkom i analitičkom području. Oni također trebaju udovoljavati posebnim zahtjevima kad moraju pomagati RLZ-u posebno u ispitivanju i validaciji metoda detekcije u kontekstu međulaboratorijskih istraživanja u skladu s međunarodnim standardima.

(15)

U interesu stabilnosti i učinkovitosti i kako bi validacijski postupak postao operativan u skladu s ovom Uredbom, potrebno je odrediti nacionalne referentne laboratorije sposobne da pomažu RLZ-u u ispitivanju i validaciji metoda detekcije.

(16)

Odnos između nacionalnih referentnih laboratorija koji pomažu RLZ-u u ispitivanju i validaciji metoda detekcije te između njih i RLZ-a treba biti definiran pisanim sporazumom.

(17)

Prilog Uredbi (EZ) br. 1829/2003 treba izmijeniti na odgovarajući način.

(18)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

(a)

doprinosa troškovima zadataka referentnog laboratorija Zajednice (RLZ) i nacionalnih referentnih laboratorija, kako je navedeno u Prilogu navedenoj Uredbi; i

(b)

uspostave nacionalnih referentnih laboratorija.

(a)

„potpuni postupak validacije” znači procjena putem interlaboratorijskog istraživanja koje uključuje nacionalne referentne laboratorije, kriterija učinkovitosti metode koje je postavio podnositelj zahtjeva u skladu s dokumentom pod nazivom „Definiranje minimalnih zahtjeva učinkovitosti analitičkih metoda ispitivanja GMO-a” iz točke 1. podtočke (B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004, te procjenu ponovljivosti i istinitosti metode koju dostavlja podnositelj zahtjeva;

(b)

„malo i srednje poduzeće (MSP)” znači mala i srednja poduzeća, kako su definirana u Preporuci Komisije 2003/361/EZ (4);

(c)

„zemlje u razvoju” znači zemlje korisnice kako je navedeno u članku 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 980/2005 od 27. lipnja 2005. o primjeni sustava općih carinskih povlastica (5);

(d)

„zahtjev”, kada se koristi bez dodatne specifikacije, znači zahtjev za odobrenje podnesen u skladu s člankom 5. ili 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, uključujući zahtjeve podnesene u skladu s drugim zakonodavstvom Zajednice, koji su preoblikovani ili dopunjeni u skladu s člankom 46. te Uredbe. Također se odnosi na zahtjeve za obnovom odobrenja u skladu s člankom 11. ili 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i izmjene odobrenja u skladu s člankom 9. stavkom 2., člankom 10., člankom 21. stavkom 2. ili člankom 22. te Uredbe, kad se od RLZ-a traži da ispita i validira metodu detekcije i identifikacije.

(a)

kada podnositelj zahtjeva dostavi materijal potreban za provedbu potpunog postupka validacije; i/ili

(b)

kada podnositelj zahtjeva dostavi podatke koji se odnose na module, kao što su protokoli ekstrakcije DNK-a i referentni sustavi specifični za određenu vrstu, koje je RLZ već validirao i objavio.

(a)

biti akreditirani ili biti u postupku akreditacije u skladu s EN ISO/IEC 17025 o „Općim zahtjevima za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija” ili ekvivalentnim međunarodnim standardom koji osigurava da laboratoriji:

(b)

osigurati da njihovo osoblje poštuje povjerljivu prirodu sadržaja, podataka, rezultata ili obavijesti vezanih uz obradu zahtjeva za odobrenje, obnovu odobrenja ili izmjenu odobrenja podnesenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, a posebno povjerljive informacije iz članka 30. te Uredbe.

—

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

—

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

—

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

—

Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),

—

Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových řetězců v Brně,

—

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),

—

Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),

—

Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;

—

Danmarks Fødevareforskning (DFVF),

—

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

—

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

—

Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) — Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT),

—

Bundesinstitut für Risikobewertung,

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,

—

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

—

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei — Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),

—

Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz — Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin, Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,

—

Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,

—

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

—

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

—

Landeslabor Brandenburg,

—

Landeslabor Schleswig-Holstein,

—

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

—

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

—

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,

—

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittelinstitut (LI) Braunschweig,

—

Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft — Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,

—

Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),

—

Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);

—

DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),

—

Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),

—

Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);

—

Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγχου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,

—

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων — Αθήνα;

—

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),

—

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);

—

Groupement d'Intérêt Public — Groupe d'Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

—

Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

—

Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

—

Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);

—

The State Laboratory (SL), Celbridge;

—

Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,

—

Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

—

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

—

Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);

—

Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);

—

Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;

—

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

—

Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),

—

Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);

—

RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,

—

Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);

—

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES - CC BIOC),

—

Umweltbundesamt GmbH;

—

Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,

—

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

—

Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory – NFL), Lublin,

—

Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,

—

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);

—

Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de Plantas (LCMMP),

—

Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);

—

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

—

Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

—

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

—

Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),

—

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control and Testing Institute of Agriculture);

—

Tullilaboratorio

—

Livsmedelsverket (SLV)

—

Central Science Laboratory (CSL),

—

LGC Limited (LGC),

—

Scottish Agricultural Science Agency (SASA).

„2.

U obavljanju dužnosti i zadataka, opisanih u ovom Prilogu, referentnome laboratoriju Zajednice pomažu nacionalni referentni laboratoriji iz članka 32. koji se, sukladno tomu, smatraju članovima konzorcija pod nazivom ‚Europska mreža GMO laboratorija’.

3.

Referentni laboratorij Zajednice je odgovoran posebno za:

4.

Referentni laboratorij Zajednice sudjeluje u rješavanju sporova koji se odnose na rezultate zadataka opisanih u ovom Prilogu ne dovodeći u pitanje odgovornosti referentnih laboratorija Zajednice utvrđene u članku 32. Uredbe (EZ) br. 882/2004.